JPWO2006059694A1

JPWO2006059694A1 - 検査用具

Info

Publication number: JPWO2006059694A1
Application number: JP2006515465A
Authority: JP
Inventors: 久坂本; 繁夫藤井
Original assignee: Arkray Inc
Current assignee: Arkray Inc
Priority date: 2004-12-03
Filing date: 2005-12-01
Publication date: 2008-06-05
Also published as: EP1770399A4; CN101023359A; US20080019871A1; WO2006059694A1; EP1770399A1

Abstract

情報記録部に記録された情報を、光学的手段により正確に読み取ることができる検査用具を提供する。本発明の検査用具は、液体試料中の成分を検査するための検査用具であって、情報が記録された光学的に読み取り可能な情報記録部を有し、前記情報記録部が、撥水性であることを特徴とする。このように情報記録部が撥水性を有するため、情報記録部への液体試料の付着が抑制され、例えば、分析装置の光学的手段等で、記録された情報をより正確に読み取ることができる。検査用具の形態は、特に制限されず、例えば、容器および試験片等があげられる。

Description

本発明は、検査用具に関し、詳しくは、各種情報が記録された検査用具に関する。

尿や血液といった液体試料における目的の生体成分を分析する手段として、溶液法とドライ法とが知られている。溶液法とは、酵素や発色基質等を含む試薬液に液体試料を添加し、液体試料中の目的成分の量に応じて発色した色調やシグナルを、分析装置で測定する方法である。一方、ドライ法とは、目的成分と反応する試薬を、支持体の表面又は多孔性マトリックス中に化学的に固定、吸着又は含浸等により固相化し、これに液体試料を接触させ、発色した色調やシグナルを測定する方法である。

溶液法を用いて液体試料中の成分を分析する場合、採取した液体試料を検査用具である容器（例えば、キュベット）に入れ、病院の中央検査室や病院外部の検査センターに運び、検査することが多い。この場合、液体試料の患者間の取り間違いを避けるため、通常、キュベットの外壁には、患者情報を記録した情報記録部が設けられている。この情報記録部は、例えば、バーコードをキュベットの外壁へ直接印刷したり、予めラベルに印刷したバーコードをキュベットの外壁へ貼付することで形成されている。

一方、ドライ法を用いて液体試料中の成分を分析する場合、一般に、支持体上に試薬層が形成された検査用具（いわゆる、試験片）が用いられる。この場合においても、検査用具自体の取り間違いや、患者間の取り間違いを避けるため、支持体上の試薬層とは別の場所に、情報を記録する情報記録部が設けられている場合がある。この情報記録部は、例えば、バーコードを支持体上へ直接印刷したり、予めラベルに印刷したバーコードを支持体上へ貼付することで形成されている。

そして、情報記録部に記録された情報は、例えば、バーコードリーダ等の光学的手段で機械的に読み取られ、分類され、生体成分の分析を行う専用の検査装置側へ伝達される。
特開昭５８−４５５６５号公報

しかしながら、液体試料中の成分を分析する際、前記情報記録部に液滴が付着する場合があり、これにより光の乱反射や情報記録部の着色等が生じるため、例えば、バーコードリーダ等の光学的手段において前記情報記録部の情報を読み取る際、記録された情報を正確に読み取ることができないという問題があった。

そこで、本発明は、情報記録部に記録された情報をより正確に読み取ることができる検査用具の提供を、その目的とする。

前記目的を達成するために、本発明の検査用具は、液体試料中の成分を検査するための検査用具であって、情報が記録された光学的に読み取り可能な情報記録部を有し、前記情報記録部が、撥水性であることを特徴とする

本発明によれば、情報記録部が撥水性を有するため、液体試料が情報記録部に付着することを抑制できる。これにより、情報記録部に記録された情報を読み取る際、例えば、情報記録部への液滴の付着による光の乱反射や着色等を防止でき、その結果、記録された情報を容易にかつより正確に読み取ることができる。

図１は、本発明の検査用具の一例を示す斜視図である。図２は、本発明の検査用具のその他の例を示す斜視図である。図３は、本発明の検査用具さらにその他の例を示す斜視図である。

符号の説明

１：キュベット
２：バーコード
３：情報記録部（撥水処理領域）
４：支持体
５：試薬層
６：試薬層
７：情報記録部（バーコード形態）
８：情報記録部（文字形態）
９：撥水処理領域

本発明において、一般に、「撥水性」とは、水をはじく性質を有することをいうが、本発明において「前記情報記録部が、撥水性である」とは、前述のような撥水性を有することにより、情報記録部に記録された情報を光学的手段により読み取る際、読み取り誤差がなく、より正確に読み取ることができる程度に液滴の付着が抑制された状態を意味する。また、本発明において、情報記録部とは、情報が記録された領域を意味するが、前記撥水性は、前記情報記録部において情報を記録した部分のみであってもよいし、その周辺やそれを含む情報記録部全体であってもよい。また、前記情報記録部を含む周辺領域が、さらに撥水性であってもよい。

本発明において、前記情報記録部の撥水性は、例えば、前記情報記録部を、撥水剤で撥水処理すること（第１の形態）、及び、前記情報記録部において、撥水剤により情報を記録すること（第２の形態）等により付与できる。

（第１の形態）
本発明の第１の形態において、前記撥水処理に使用する撥水剤としては、撥水処理後、撥水処理を施した部分が撥水性を有し、かつ、情報記録部に記録された情報が光学的に読み取り可能であれば特に制限されず、例えば、従来公知の撥水剤や、疎水性樹脂を有機溶媒に溶解又は分散したもの等が使用できる。前記疎水性樹脂としては、例えば、ポリウレタン系樹脂、ポリアクリル系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、パラフィンワックス及びその他ゴム変性物等があげられ、前記有機溶媒としては、例えば、トルエン、キシレン、ヘキサン、シクロヘキサノン及びジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）等があげられる。

前記撥水処理は、例えば、前記情報記録部に、前記撥水剤をコーティング、印刷及びジェットプリント等により噴霧・塗布した後、乾燥又は硬化（例えば、紫外線硬化、光硬化等）等により施すことができる。前記撥水処理は、前述の通り、前記情報記録部における情報の記録部分や前記情報記録部全体のみならず、前記情報記録部を含む周辺領域に行ってもよい。本発明において、前記情報記録部全体に撥水処理を施すことが好ましく、これにより、例えば、情報記録部において情報が印字や貼付されていない部分等においても液滴の付着を抑制できるため、情報記録部に記録された情報をより一層正確に読み取ることができる。

前記情報記録部は、記録された情報が、例えば、光学的手段で読み取ることができるものであれば特に制限されない。前記情報記録部の形成方法は、特に制限されず、例えば、印刷、レーザー、サンドブラスト、スタンプによる押印、ラベル貼付等があげられる。前記印刷やスタンプ等による情報の記録に使用するインク等の組成は、特に制限されず、親水性であってもよいし、疎水性であってもよい。前記ラベルの貼付は、例えば、バーコードや文字等の情報を印字したラベルを貼付してもよいし、テープを貼付すること等により行ってもよい。前記インクやラベル等の色は、特に制限されず、黒、白及び灰色等の無彩色並びに黄色、褐色、赤色、紫色、青色及び緑色等の有彩色等があげられ、単一色であってもよいし、複数の色や濃淡を用いてもよく、中でも、黒が好ましい。情報記録部における情報の表示形式は、特に制限されず、例えば、バーコード、記号及び文字等があげられ、これら一種類のみで表示してもよいし、二種類以上を併用して表示してもよい。

（第２の形態）
本発明の第２の形態において、前記情報記録部における情報の記録に使用する撥水剤としては、例えば、顔料や染料等のインクベースに疎水性樹脂を含有させた疎水性インク等があげられる。また、前記疎水性樹脂としては、前述のような樹脂が使用でき、その他にも、インクのバインダー等に使用される従来公知の樹脂が使用できる。これらの疎水性樹脂を溶解又は分散させる溶剤は、前記疎水性樹脂の種類等により適宜選択でき、例えば、トルエン、キシレン、ヘキサン、シクロヘキサノン及びＤＭＳＯ等が挙げられる。前記疎水性インクは、例えば、着色剤、無機質及び有機質の充填剤、フッ素系樹脂及びシリコン等の撥水剤、界面活性剤、粘度調整剤及び紫外線硬化剤等を必要に応じて含んでいてもよい。前記インクの色は、前述と同様であり、前記情報記録部における情報の表示形式は、特に制限されず、前述と同様である。例えば、前記情報記録部の表示形式がバーコード状である場合、黒色のインクを使用することが好ましい。前記情報記録部の形成方法は、特に制限されず、前述と同様であり、前記情報の記録が、例えば、撥水剤インクによる印刷である場合、前記インクにより印刷された部分の厚みは、例えば、５〜１０μｍであることが好ましい。このような厚みを有することで、支持体上の印字していない部分に液体試料が付着した場合であっても、印字部分への液滴の付着をより一層回避でき、これにより、情報記録部に記録された情報を、より一層正確に読み取ることができる。

本発明において、前記情報記録部に記載されている情報としては、例えば、患者情報及び製品情報等があげられる。前記患者情報としては、例えば、認識番号（例えば、診療施設内で患者へ付される認識番号（患者ＩＤ）等）、氏名、住所、年齢、性別、所有又は使用する健康保険の種類及び既往歴等があげられる。前記製品情報としては、例えば、測定項目名、項目数、貼付順、測定条件、ロット情報、有効期限、検量線、仕向け地、販売会社、試薬の位置及び表裏判別等があげられる。このような情報を、例えば、分析装置に内蔵されたバーコードリーダ等の光学的手段で光学的に読み取り、これらの情報と共に、測定結果を出力することにより、試料や測定結果の取り間違えを防ぐことができる。これらの情報は、いずれか一つが記載されていてもよいし、複数の情報が組み合わせて記載されていてもよい。また、このような情報を、全てコード化し、バーコードとして記載してもよい。

本発明において、検査用具の形態は特に制限されず、例えば、前記液体試料を入れるための容器の形態であってもよいし、支持体上に試薬層が形成された試験片の形態であってもよい。検査用具の形態が、容器の形態である場合、前記情報記録部は、例えば、容器の外壁面に形成することが好ましく、前記容器の形態としては、例えば、キュベット等があげられる。前記容器の材質は特に制限されず、例えば、プラスチック、ガラス及び石英等があげられる。

本発明において、検査用具の形態が、試験片である場合、前記情報記録部は、例えば、支持体上の試薬層が形成されていない領域に形成されていることが好ましく、複数の試薬層が形成された試験片の場合、試薬層と試薬層との間に形成してもよい。前記情報記録部が形成される面は、支持体の試薬層形成面と同一面であってもよいし、反対側の面であってもよい。前記支持体の材質は特に制限されず、例えば、樹脂、金属、ガラス及び紙等があり、中でもポリエチレンテレフタレートのような熱可塑性樹脂、紙、生分解性プラスチック等が好ましい。前記支持体は、透明であってもよいし、不透明であってもよく、その色は、特に制限されず、例えば、白色、灰色、黒色及び有彩色等のいずれであってもよい。前記支持体の大きさは、特に制限されず、例えば、検査項目、使用する分析装置の規格等により適宜決定でき、例えば、長さ５０〜１５０ｍｍ、幅２〜１０ｍｍ、厚み０．１〜１．０ｍｍである。各試薬層は、例えば、検査項目に対応した所定の試薬を含浸させたパッドを前記支持体上に貼着することにより形成できる。前記パッドの材質としては、例えば、ろ紙、ガラス繊維ろ紙、編物、織物、不織布、メンブランフィルター及び多孔質樹脂シート等がある。また、各試薬層の形状は特に制限されず、正方形、長方形、円形、楕円形等がある。各試薬層の大きさは、特に制限されず、その形状が正方形状の場合、例えば、縦と横とがそれぞれ２〜１０ｍｍであり、厚みが０．０５〜１．０ｍｍである。前記試薬層の数は、検査項目に応じ増減可能である。試薬層を配置するピッチは、特に制限されないが、例えば、１．０〜１００ｍｍである。試薬層は、前記パッド材料に試薬を保持させてから所定形状に成形してもよいし、前記パッド材料を所定形状に成形してから試薬を保持させてもよい。試薬の保持は、例えば、パッド材料を試薬溶液に浸漬し、乾燥させることにより実施できる。また、支持体上へのパッドの配置には、例えば、接着剤又は粘着剤を使用でき、前記接着剤又は粘着剤としては、例えば、ポリウレタン系、アクリル系、塩化ビニル系、エポキシ系、ナイロン系、ホットメルト系、シアノアクリレート系、ゴム系等がある。また、前記試薬層は、パッド等により支持体上に配置する以外に、例えば、前記支持体に試薬を直接含浸することによって形成されてもよい。

本発明の検査用具の用途は、特に制限されず、例えば、尿検査用、生化学検査用、微生物検査用、免疫検査用、遺伝子検査用、環境検査用、農薬検査用及びアレルゲン検査用等があり、中でも、尿検査用であることが好ましい。また、検査用具の形態が試験片である場合、尿検査の場合の検査項目としては、例えば、ブドウ糖（ＧＬＵ）、タンパク質（ＰＲＯ）、ビリルビン（ＢＩＬ）、ウロビリノーゲン（ＵＲＯ）、ｐＨ、潜血（ＢＬＤ）、ケトン体（ＫＥＴ）、亜硝酸塩（ＮＩＴ）、白血球（ＬＥＵ）、Ｓ．Ｇ（比重）、色調、アスコルビン酸、塩濃度、高感度タンパク、アルブミン、クレアチニン、ベンスジョーンズ蛋白、ホルモン類および生理活性物質等がある。例えば、複数の検査項目に対応する検査用具では、前記検査項目毎に対応する試薬層が少なくとも一つ形成されている。

本発明の検査用具は、分析装置に使用されることが好ましく、前記分析装置の種類は、特に制限されず、手動式、半自動式、全自動式のいずれであってもよい。

本発明において、液体試料は、特に制限されず、例えば、尿、血液、ずい液及び唾液等といった、生化学検査で通常用いられる水性の試料があげられる。

以下に、本発明の実施例を示すが、これらは本発明を具体的に説明する一例であって、これらには何ら制限されない。

図１の斜視図に、キュベット型の検査用具の一例を示す。同図に示すように、キュベット本体１の外壁に、親水性インクでバーコード２を印刷して情報記録部３を設け、さらに、バーコード２部分を覆うように撥水剤をスプレーして風乾することにより、前記情報記録部３に撥水処理を施した。同図において、撥水処理した部分を点線３で示す。前記撥水剤は、フッ素１．５重量％及びシリコン油１．０重量％を重合させ、この重合体をシクロペンタン９７．５％に溶解して調製した。比較例１として、撥水処理を行わない以外は図１に示す検査用具と同じものを用意した。

撥水処理および無処理のキュベット型検査用具をそれぞれ１０個用意し、前記キュベットへ尿を約１０ｍＬ入れ、かつ、着色した尿（赤色・褐色・青色）を、前記各キュベット表面の前記情報記録部に意図的に付着させ、自動尿化学分析装置（アークレイ株式会社製、ＡＪ−４２７０）で測定した。なお、バーコード２には、患者を区別するためのＩＣコードを記憶させてあり、この情報を、前記分析装置に内蔵されたバーコードリーダで自動的に読み取った。着色した尿の色に応じた情報の読み取り結果を下記表１に示す。表１において、○は「読み取り可」を示し、×は「読み取り不可」を示す。

表１に示すように、実施例１の検査用具は、情報記録部（バーコード）が撥水性であるため、種々の着色尿を付着させても、バーコードの上に尿が保持されることはなく、全て正確に読み取り可能であった。一方、比較例１の検査用具は、バーコード上に着色尿がかなりの頻度で付着したため、バーコードリーダから照射される光が付着した液面で乱反射して、読み取れないケースが多発した。

図２の斜視図に、試験片の一例を示す。同図に示すように、この検査用具は、短冊状に加工された厚み０．３ｍｍの白色ポリエチレンテレフタレートからなる支持体４と、濾紙からなる試薬層５および６とを有し、試薬層５および６は、支持体４上に配置され、試薬層５および６が配置されていない支持体の領域に、情報が記録された情報記録部７および８が設けられている。

情報記録部７（バーコード形態）及び情報記録部８（文字形態）は、テフロン（登録商標）を含有するＳ９０２グレー疎水性インク（ＥｒｉｅＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＣｏｍｐａｎｙ）を用いて、支持体４上にスクリーン印刷することにより形成した。比較例２として、疎水性インクではなく、一般的な親水性インクを用いた以外は実施例２と同様の構成の検査用具を用意した。

疎水性インクを用いた試験片（実施例２）及び親水性インクを用いた試験片（比較例２）を、それぞれ５本ずつ用意し、これらの試験片を、強度に褐色着色した尿へ浸漬してから引き上げ、情報記録部７における尿の付着の有無ならびに尿量を目視にて観察した。そして、情報記録部７に記録した情報を、バーコードリーダにより光学的に読み取った。これらの結果を下記表２に示す。

前記表２に示すように、比較例２の試験片は、尿の付着により、バーコードリーダからの照射光の乱反射や吸収が生じたり、また、親水性インクを印字したためににじみが生じ、その結果、全ての試験片で誤読が生じた。一方、情報記録部に撥水性インクで情報を印字した実施例２の検査用具は、情報記録部に尿が付着し難く、また、付着したとしても微量であるため、明確にバーコードリーダで記録した情報を正確に読み取ることができた。

図３の斜視図に、実施例２で使用した試験片と同様の構造を有する検査用具を示す。図３において、図２と同一箇所には同一符号を付しており、特に示さない限りは、同様の構成であり、同様の方法で製造した。図３において、試薬層５は、濾紙にグルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、４−アミノアンチピリン及び１−ナフトール−３，６−ジスルホン酸二ナトリウムを含浸させたグルコース分析用試験パッドであり、試薬層６は、濾紙にテトラブロムフェノールブルー（ＴＢＰＢ）を含浸させたタンパク分析用試験パッドである。本実施例においては、実施例１と同様の親水性インクを使用して前記情報記録部７および８を形成し、実施例１と同様の撥水剤を、試薬層５および６に付着しないようにスプレーの噴射孔を絞った状態で情報記録部７および８の表面にそれぞれスプレーして風乾することによって、前記情報記録部７および８に撥水処理を施した。比較例３として、撥水処理を行わない以外は実施例３と同様の構成を有する検査用具を用意した。なお、図３において、撥水処理を施した部分を点線９で示す。

撥水処理を施した試験片（実施例３）及び無処理の試験片（比較例３）を、それぞれ５本ずつ用意し、これらの試験片を、強度に褐色着色した尿へ浸漬してから引き上げ、情報記録部７における尿の付着の有無ならびに尿量を目視にて観察し、また、情報記録部７における反射率を分光反射率計で測定した。これらの結果を下記表３に示す。

前記表３に示すように、実施例３の試験片は、情報記録部が撥水性を有するため、情報記録部において尿の付着は観察されず、複数の試験片において測定した反射率も一定であり、再現性の良い結果が得られた。一方、撥水処理を施さなかった比較例３の試験片では、情報記録部に尿が残留し、光を乱反射する状態になった。このため、分光反射率計での測定結果も、本発明に比べて高い反射率を示し、また、複数の試験片における反射率の再現性も非常に悪かった。

以上のように、本発明の検査用具では、情報記録部が撥水性を有することにより、液体試料等の付着による光の乱反射や着色を防止できるため、前記情報記録部に記録した情報を、例えば、通常の分析装置の光学的手段により正確に読み取ることができる。したがって、本発明の検査用具の使用により、検査の自動化、省力化、信頼性の向上等の様々なメリットが期待できる。

Claims

液体試料中の成分を検査するための検査用具であって、情報が記録された光学的に読み取り可能な情報記録部を有し、前記情報記録部が、撥水性であることを特徴とする検査用具。
前記情報記録部が、撥水剤で撥水処理されている請求の範囲１記載の検査用具。
前記撥水剤が、ポリウレタン系樹脂、ポリアクリル系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、シリコン系樹脂及びパラフィンワックスからなる群から選択される樹脂を含む請求の範囲２記載の検査用具。
前記情報記録部において、撥水剤により情報が記録されている請求の範囲１記載の検査用具。
前記撥水剤が、撥水性インクである請求の範囲４記載の検査用具。
前記撥水性インクが、ポリウレタン系樹脂、ポリアクリル系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、シリコン系樹脂及びパラフィンワックスからなる群から選択される樹脂を含む請求の範囲５記載の検査用具。
前記情報記録部の表示形式が、バーコード状である請求の範囲５記載の検査用具。
前記情報の記録が、撥水剤インクによる印刷であり、前記印刷された部分の厚みが、５〜１０μｍである請求の範囲７記載の検査用具。
液体試料を入れるための容器を含み、前記情報記録部が、前記容器の外壁面に形成されている請求の範囲１記載の検査用具。
支持体及び前記支持体上に配置された試薬層を含み、前記支持体上の前記試薬層が配置されていない領域に前記情報記録部が形成されている請求の範囲１記載の検査用具。
前記情報記録部に記録されている情報が、患者情報及び製品情報の少なくとも一方である請求の範囲１記載の検査用具。
前記患者情報が、患者の認識番号、氏名、住所、年齢、性別、保険の種類及び既往歴からなる群から選択される請求の範囲１１記載の検査用具。
前記製品情報が、測定項目名、項目数、貼付順、測定条件、ロット情報、有効期限、検量線、仕向け地、販売会社、試薬の位置及び表裏判別からなる群から選択される請求の範囲１１記載の検査用具。