JPWO2002100272A1 - 穿刺要素一体装着体およびそれの製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、穿刺要素（４７Ｂ）と分析用具が一体化された装着体（３）に関する。この装着体（３）は、穿刺要素（４７Ｂ）を有する穿刺体（４７）と、穿刺体（４７）を保持するための収容部（４０）を有する第１部材（４）と、分析用具（６）を保持し、かつ第１部材（４）とは別体形成された第２部材（５）と、をさらに備えている。収容部（４０）は、第１開口（４３ａ）および第２開口（４３ｂ）を介して外部と連通する収容空間（４３）を有している。穿刺体（４７）は、第１開口（４３ａ）および第２開口（４３ｂ）を第１シール材（４４ａ）および第２シール材（４４ｂ）により閉塞することにより、収容空間（４３）内に密閉状態で保持されている。

Description

技術分野
本発明は、穿刺要素と分析用具が一体化された装着体およびそれの製造方法に関する。
背景技術
糖尿病の治療には、患者の血糖値を正常範囲に保つために、患者自らによる血糖値管理が重要である。とくに、インシュリン依存型の糖尿病患者にとっては、血糖値を正常範囲に保つために日頃の血糖値測定は欠かせない。その一方で、血糖値測定のために頻繁に医療機関に足を運ぶのが煩わしいことから、医療機関に足を運ぶまでもなく血糖値の測定を行えるように携帯型として構成された血糖値測定装置が実用化されている。
このような携帯型の血糖値測定装置の例として、日本国特開２０００−２３１号公報には、血糖値測定装置の本体に対して、装着体を装着して使用する濃度測定装置が開示されている。この公報に記載された装着体は、本願の図１１に示したように穿刺針７０ａを備えた穿刺体７０と、酵素を保持したバイオセンサ７１と、を一体化させたものである。穿刺針７０ａは、バイオセンサ７１により覆われた空間７３に、剥き出し状態で収容されている。バイオセンサ７１には、穿刺針７０ａの移動を許容する貫通孔７１ａが形成されている。そのため、装着体７では、バイオセンサ７１を一体化させているか否かにかかわらず穿刺針７０ａが露出している。
穿刺針７０ａの衛生面を考慮した場合には、穿刺針７０ａを滅菌し、使用時まで滅菌状態を維持する必要がある。そのためには、穿刺針７０ａを密閉空間内に収容した状態で滅菌を行った上で、使用時まで密閉状態を維持する必要がある。上記したように、装着体７では、バイオセンサ７１を一体化させているか否かにかかわらず穿刺針７０ａが露出している。このため、装着体７では、アルミラミネート包材などで密封した状態で穿刺針７０ａの滅菌を行う必要がある。したがって、装着体７では、バイオセンサ７１、ひいてはこのバイオセンサ７１に保持された酵素と分離して、穿刺針７０ａの滅菌を行うことができない。
日本国特許第２６１６３３１号公報や日本国特開平９−９４２３１号公報には、バイオセンシング機能が付加された穿刺針が開示されている。日本国特許第２６１６３３１号公報には、本願の図１２に示したようなバイオセンサ８が開示されている。このバイオセンサ８は、中空状の穿刺針（対極）８０と、穿刺針８０の内部に収容され、かつ酵素８１を固定した測定極（作用極）８２と、を備えている。一方、日本国特開平９−９４２３１号公報には、本願の図１３に示したようなバイオセンシングデバイス９が開示されている。このバイオセンシングデバイス９は、穿刺針９０とキャピラリ９１とを一体化させたものである。キャピラリ９１の内部には、酵素を固定化した作用極９２、対極９３、および参照極９４が配置されている。これらの公報に開示された構成においても、穿刺針８０，９０の滅菌は、酵素と分離して行うことができない。
上記したバイオセンサ（バイオセンシングデバイス）を用いる場合には、血糖値の測定は、たとえばアンペロメトリックな手法を用いて行われる。より具体的には、まず、酵素とともに電子伝達物質（たとえばフェリシアン化カリウム）を共存させて反応場を形成する。この反応場に血液を供給し、血液中のグルコースを酸化する一方で電子伝達物質を還元する。その後、反応場に電圧を印加して、電子伝達物質を酸化させて、そのときの酸素放出量を酸化電流として測定する。血糖値の演算は、酸化電流値に基づいて行われる。
一方、穿刺針の滅菌は、たとえばγ線照射により行われる。そのため、穿刺針を滅菌する際に酵素が共存すれば、γ線照射によって、酵素が失活し、あるいは酵素の活性が低下してしまう。このような事態が生じたならば、測定時間が長くなったり、実測される濃度が実際の濃度よりも低値となったりし、適切な測定が行えなくなってしまう。
これに対して、穿刺針を滅菌する際に電子伝達物質が共存すれば、電子伝達物質が還元されてしまうことがある。この場合には、反応場中の還元化電子伝達物質の中には、酵素反応に由来するものの他に、γ線照射に由来するものも含まれることとなる。上記したように、アンペロメトリックな手法においては、還元化された電子伝達物質から放出される電子の量に基づいて、血糖値が演算される。したがって、γ線照射によって電子伝達物質が還元されれば、電圧印加時に測定される酸化電流が本来得られるべき値よりも大きくなってしまう。その結果、実測される濃度が実際の濃度よりも高値となって、適切な測定が行えなくなってしまう。
発明の開示
本発明は、穿刺要素と分析用具が一体化された装着体において、穿刺要素の滅菌に伴う不具合を回避し、適切な濃度測定を行えるようにすることを目的としている。
本発明の第１の側面において提供される穿刺要素一体装着体は、穿刺要素を有する穿刺体と、上記穿刺体を保持するための収容部を有する第１部材と、体液が供給される分析用具と、上記分析用具を保持し、かつ上記第１部材とは別体形成された第２部材と、を備えた穿刺要素一体装着体であって、上記収容部は、第１開口部および第２開口部を介して外部と連通する収容空間を有しており、上記穿刺体は、上記第１開口および上記第２開口を第１シール材および第２シール材により閉塞することにより、上記収容空間内に密閉状態で保持されていることを特徴としている。
穿刺要素一体装着体は、たとえば穿刺体に外力を作用させることにより、上記穿刺体が待機位置から穿刺位置に移動し、収容部から穿刺要素が突出するように構成される。
第１シール材は、たとえば穿刺体に外力を作用させる際に穿孔が形成されるものであり、第２シール材は、たとえば穿刺体が待機位置から穿刺位置に移動する過程において、穿刺要素により穿孔が形成されるものである。第１および第２シール材は、たとえば金属薄膜や樹脂シートにより構成される。
第１部材は、第２部材を保持するホルダ部と、ホルダ部に対して収容部を上方位置で支持する支持部と、をさらに備えた構成としてもよい。収容部、ホルダ部および支持部は、たとえば樹脂成形により一体成形することができ、この場合には、製造コスト的に有利となる。また、収容部のみを別体として形成してもよい。この場合には、収容部をホルダ部および支持部に対して着脱自在に構成するのが好ましい。そうすれば、収容部（穿刺要素を含む）のみを独立して交換して使用することができる。
支持部は、弾性を有するものとするのが好ましい。その場合には、収容部に対して下方に向けて外力を作用させたときに支持部が撓んで収容部が下方に移動し、外力が解除されたときに収容部が元の位置に弾性復帰するように構成することもできる。支持部に弾性力を持たせるためには、たとえば支持部を複数の帯状部または線状部により構成するのが好ましい。
収容部には、穿刺体を待機位置に保持させるための係止部を設けるのが好ましい。係止部は、たとえば収容空間の内方側に向けて突出する１または複数の凸部として形成される。
収容部にはまた、穿刺体の移動を穿刺位置において規制するためのストッパ部を設けるのが好ましい。ストッパ部は、たとえば第２開口部もしくはその近傍の径を穿刺体の最大径よりも小さくすることにより形成することができる。より具体的には、ストッパ部は、第２開口部の近傍にフランジ部を設けてフランジ部により第２開口部の径を規定し、あるいは第２開口部の付近に第２開口部側に向かうほど径の小さくなるテーパ部を設けることにより形成することができる。
係止部およびストッパ部を設ける場合には、係止部とストッパ部との間に穿刺体を固定できるように構成するのが好ましい。穿刺体の固定位置は、穿刺位置に対応させられる。
分析用具は、穿刺要素の移動を許容するための切欠を有するものとして形成するのが好ましい。分析用具は、第２部材の底面よりも上方位置に固定するのが好ましい。
なお、穿刺要素一体装着体は、濃度測定装置に組み込まれて使用されるが、この場合、分析用具における化学反応、たとえば酵素反応を利用して電流値や電圧値を測定することにより、あるいは比色により対象成分の濃度が測定される。対象成分としては、たとえば酵素反応を利用する場合には、グルコース、コレステロール、あるいは乳酸などが挙げられる。
本発明の第２の側面により提供される穿刺要素一体装着体の製造方法は、穿刺要素を有する穿刺体を形成する穿刺体形成工程と、体液が供給される分析用具を形成する分析用具形成工程と、収容空間を有する収容部を備えた第１部材であって、上記収容空間が第１開口および第２開口を介して外部と連通する第１部材を形成する第１部材形成工程と、上記第１部材とは別体形成として、第２部材を形成する第２部材形成工程と、上記第２部材に上記分析用具を保持させる分析用具保持工程と、上記収容空間内において、上記穿刺体を保持させる穿刺体保持工程と、上記第１および第２開口部を第１および第２シール材により閉塞し、上記収容空間内に上記穿刺体を密閉するシーリング工程と、上記シーリング工程後に行われ、かつ上記第１部材とともに上記穿刺体を滅菌する滅菌工程と、上記滅菌工程を終了した上記第１部材に対して、上記分析用具を保持した上記第２部材を一体化させる一体化工程と、を含むことを特徴としている。
シーリング工程においては、第１シール材および上記第２シール材を収容部に対して超音波融着するのが好ましい。第１および第２シール材としては、金属薄膜または樹脂シートを使用するのが好ましい。
分析用具としては、典型的には、酸化還元酵素を保持したバイオセンサが挙げられる。
滅菌工程は、第１部材に対して紫外線または電子線を照射することにより行われる。
発明を実施するための最良の形態
本実施の形態では、血液中のグルコース濃度を測定する場合を例にとって説明する。
図１ないし図４に示したように、血糖値測定装置１は、装置本体２に装着体３を装着した上で、穿刺動作および血糖値測定を行うものである。
図２および図３に示したように、装着体３は、第１部材４と、この第１部材４に嵌合保持された第２部材５とを有している。第１部材４は、収容部４０、ホルダ部４１、および複数の帯状部４２を有している。
収容部４０は、収容空間４３を有している。この収容空間４３は、第１開口部４３ａおよび第２開口部４３ｂを介して外部と連通している。第１および第２開口部４３ａ，４３ｂは、第１および第２シール材４４ａ，４４ｂにより閉塞されている。
収容空間４３内には、係止部として機能する複数の突起４５が設けられている。一方、収容部４０の下部位置には、ストッパ部として機能するテーパ壁４６が設けられている。このテーパ壁４６は、図２および図３の下方に向かうほど、その径が小さくなるように形成されている。これにより、第２開口部４３ｂの径が第１開口部４３ａの径よりも小さくされている。
収容空間４３内には、複数の突起４５に係止された状態で穿刺体４７が保持されている。この穿刺体４７は、本体部４７Ａに対して穿刺針４７Ｂを一体化させたものである。穿刺針４７Ｂは、たとえば本体部４７Ａを樹脂成形する際にインサートされる。本体部４７Ａは、一定径を有する作用部４７ａと、端部に向かうほど幅細となるテーパ部４７ｂとを有している。
作用部４７ａは、第１開口部４３ａよりも小径で第２開口部４３ｂよりも大径とされている。この作用部４７ａは、後述する押圧部材２２により押圧力を作用させる部分である。
テーパ部４７ｂは、複数の突起４５に係止される部分である。テーパ部４７ｂを複数の突起４５に係止させることにより、穿刺体４７が収容空間４３内の待機位置に保持される。この状態では、穿刺針４７ｂが収容空間４３から突出することはなく、第１および第２シール材により収容空間４３が密閉された状態が維持されている。一方、作用部４７ａに対して、図２および図３の下方向に押圧力が作用した場合には、図５Ａおよび図５Ｂに示したように複数の突起４５にテーパ部４７ｂが係止された状態が解除されて、穿刺体４７が収容部４０に対して相対的に下方向に移動する。穿刺体４７が収容部４０に対して一定距離下動すれば、テーパ部４７ｂがテーパ壁４６と干渉し、収容部４０に対する穿刺体４７の移動が規制される。穿刺体４７の移動が規制される位置は、穿刺体４７の穿刺位置に相当し、収容空間４３から穿刺針４７Ｂが突出した状態となっている。穿刺体４７が穿刺位置に位置するときには、複数の突起４５が作用部４７ａの上面に作用し、穿刺体４７のリバウンドが防止される。この場合には、複数の突起４５は、ストッパ部としても機能することとなる。
ホルダ部４１は、第１および第２開口部４１ａ，４１ｂを有する大略円筒状の形態とされている。ホルダ部４１は、図２および図３の上方側にフランジ部４８が設けられて、第１開口部４１ａの径が第２開口部４１ｂの径よりも小さくされている。ホルダ部４１には、第２部材５が嵌合保持される。第２部材５を嵌合する際には、フランジ部４８が第２部材５と干渉し、第２部材５の保持位置が規制される。
各帯状部４２は、収容部４０の上部とホルダ部４１の上面（図２および図３における上方側を上方とする）との間を繋いでいる。複数の帯状部４２は、ホルダ部４１に対して収容部４０を支持するための支持部として機能する。
各帯状部４２は、可撓性を有するものとされており、板バネとして機能する。帯状部４２は、収容部４０に外力が作用しない自然状態においては、撓むことなく収容部４０を支持することができる強度を有するように、その寸法ないし構成材料が選択されている。
収容部４０に対して図２および図３の下方向に向けて外力が作用した場合には、図５Ｂおよび図５Ｃに示したように複数の支持部４２が撓むことにより収容部４０が下方向に移動する。一方、図５Ｄに示したように収容部４０に対する外力が除去された場合には、複数の支持部４２の弾性復元力により収容部４０を元の位置に復帰させることができる。
このような形態を有する第１部材４は、樹脂成形により一体的に形成することができる。樹脂成形により複数の部材を形成した後に、これらを組み立てて第１部材４を形成してもよい。支持部（４２）は、コイルバネや発泡ウレタンなどの弾性部材より構成することもできる。その場合には、収容部４０とホルダ部４１とを別体形成した上で、これらと支持部４２とを一体化させればよい。ホルダ部４１と支持部（４２）を一体成形するとともに、収容部４０のみを別体形成してもよい。この場合には、収容部４０を着脱自在に構成するのが好ましい。そうすれば、ホルダ部４１と支持部４２との一体物に対して、穿刺体４７を保持して密閉状態とされた収容部４０のみを取り替えて使用することができるようになる。
一方、第２部材５は、図７に良く表れているように円筒壁５０と、一方の開口の略半分を閉鎖する載置部５１と、を有している。載置部５１は、一方の縁に向かうほど厚みの小さくなるテーパ部５２を有している。テーパ部５２の縁部の中央部には、半円状の切欠５３が設けられている。テーパ部５２には、図１ないし図６に示したようにバイオセンサ６が載置されている。したがって、バイオセンサ６は、傾斜した状態で保持されている。
図示した載置部５１は、第２部材５の底面から浮き上がった状態とされている。この構成を採用する場合には、図２および図３に示したように血糖値測定装置１を皮膚面に押し付けたときにポンプなどを利用して負圧を発生させ、皮膚面を盛り上げて穿刺操作を行うように構成するのが好ましい。皮膚面を盛り上げることなく穿刺操作を行う場合には、載置部５１が第２部材５の底面と略面一とされ、穿刺針４７Ｂの突出部位も第２部材５の底面よりも下方となる。
バイオセンサ６は、図８および図９に示したように基板６０、一対のスペーサ６１およびカバー６２を有している。
基板６０は、絶縁材料により長矩形状の形態に形成されている。基板における一方の長手縁部の中央部には、第２部材５の切欠５３に対応して切欠６３が設けられている。
基板６０の一面６４には、作用極６５および対極６６が形成されている。作用極６５は、基板６０の一方の短手縁から基板６０の中央部に向けて延びており、基板６０の中央部に位置する部分が細幅とされている。対極６６は、他方の短手縁から基板６０の中央部に向けて延びており、基板６０の中央部に位置する部分が作用部６５を挟む二股状とされている。作用極６５および対極６６は、カーボンインクをスクリーン印刷することにより、あるいはスパッタリングや蒸着により導体膜を形成した後にエッチング処理を施すことにより形成することができる。
基板６０の一面６４にはさらに、反応部６７が形成されている。この反応部６７は、切欠６３と他方の長手縁部との間を繋ぐとともに、作用極６５および対極６６の双方を横断する帯状に形成されている。反応部６７は、たとえばグルコースデヒドロゲナーゼなどの酸化還元酵素およびフェリシアン化カリウムなどの電子伝達物質を含む固体状とされている。このような反応部６７は、酸化還元酵素と電子伝達物質とを含むスラリーをスクリーン印刷などの手法により塗布した後に乾燥させることにより形成することができる。
一対のスペーサ６１は、反応部６７の両サイドにおいて、反応部６７の短手寸法に対応する間隔を隔てた平行状に設けられている。各スペーサ６１は、基板６０の短手方向の寸法に対応した長手寸法を有する長矩形状に形成されている。ただし、各スペーサ６１の１つの角部には、切欠６８が形成されている。切欠６８は、基板６０の切欠６３に対応させた部位に設けられている。各スペーサ６１は、たとえば両面テープや接着剤により構成される。
カバー６２は、一対のスペーサを跨ぐようにして固定されている。このカバー６２は、一方の短手縁部の中央部に円弧状の切欠６９が形成されている。切欠６９は、基板６０の切欠６３に対応させた部位に設けられている。
バイオセンサ６では、基板６０、スペーサ６１およびカバー６２に切欠６３，６８，６９が形成されている。そのため、バイオセンサ６には厚み方向および基板の短手方向に開放した半円柱状の凹部６Ａが形成されている。この凹部６Ａは、図５に示したように穿刺動作の際に穿刺針４７Ｂが通過する部位であるとともに、図２および図３から予想されるように皮膚から出血した血液の受け口となるものである。
バイオセンサ６では、基板６０、スペーサ６１およびカバー６２により、基板６０の短手方向に横断する流路６Ｂが形成されている。この流路６Ｂは、一方の端部が凹部６Ａを介して外部と連通し、また他方の端部も外部に連通している。したがって、凹部６Ａから血液を導入すれば、毛細管現象により他方の端部に向けて血液が進行する。流路６Ｂ内には反応部６７が設けられている。そのため、流路６Ｂ内の血液が進行する過程においては、反応部６７が溶解させられる。このとき、血液中のグルコースが酵素反応により酸化され、この反応に由来する電子により電子伝達物質が還元される。
以上に説明した形態を有する装着体３は、次のようにして製造される。なお、第１および第２部材４，５は、たとえば樹脂成形により予め作成されており、また穿刺体４７やバイオセンサ６も予め作成されているものとする。
まず、図１０Ａに示したように、収容部４０の第１開口４３ａを介して穿刺針４７Ｂ側から穿刺体４７を挿入する。そうすれば、穿刺体４７のテーパ部４７ｂが収容部４０の複数の突起４５に係止されて、収容空間４３内に穿刺体４７が保持される。
次いで、図１０Ｂに示したように、収容部４０の第１および第２開口部４３ａ，４３ｂを、第１および第２シール材４４ａ，４４ｂにより閉塞する。これにより、穿刺体４７（穿刺針４７Ｂ）が密閉空間内に収容される。各開口部４３ａ，４３ｂの閉塞は、アルミニウム箔などの金属薄膜や樹脂シートを超音波融着することに行われる。穿刺体４７を密閉保持した第１部材４は、穿刺針４７Ｂとともに滅菌される。滅菌処理は、たとえばγ線や電子線を照射することにより行われる。
一方、穿刺体４７の密閉と前後して、図１０Ｃに示したように、第２部材５の載置部５１にバイオセンサ６を固定する。バイオセンサ６の固定は、たとえば両面テープや接着剤を用いて行われる。
最後に、図１０Ｄに示したように、第１部材４のホルダ４１に第２部材５を嵌合することにより、装着体３が形成される。
このような装着体３の製造方法では、バイオセンサ６と分離した状態で、穿刺針４７Ｂの滅菌が行われる。このため、滅菌処理によりバイオセンサ６の反応部６７を構成する酸化還元酵素が変成または失活し、あるいは電子伝達物質が還元されてしまうこともない。したがって、穿刺針４７Ｂの滅菌処理に起因して、測定精度が低下してしまうこともない。
図１に示したように、装置本体２には、表示器２０や押圧ボタン２３が設けられている。装置本体２は、図２および図３に示したように端部開口２１ａを有するハウジング２１を備えている。このハウジング２１の端部開口２１ａには、装着体３が嵌合保持される。ハウジング２１内には、待機位置から押圧位置まで移動可能な押圧部材２２が保持されている。この押圧部材２２は、本体部２２ｂから針状部２２ａが突出した形態を有している。待機状態にある押圧部材２２は、押圧ボタン２３を押圧することにより、押圧位置に移動させられる。
押圧部材２２を移動させる手段としては、たとえば押圧部材２２を端部開口２１ａ側に向けて付勢した状態でラッチしておき、押圧ボタン２３を押圧することによりラッチ状態を解除する構成が挙げられる。押圧部材２２を付勢する手段としては、コイルバネや発泡性樹脂などの弾性体が挙げられる。押圧部材２２を移動させる他の手段としては、押圧部材２２またはこれと一体動する部材に磁石を設ける一方、この磁石に対向して電磁石を配置する構成が挙げられる。この構成では、押圧ボタン２３を押圧する動作によって、磁石と電磁石との間に斥力が発生し、押圧部材２２が押圧位置まで移動させられる。
押圧部材２２が押圧位置まで移動する過程においては、図５Ａに示したように押圧部材２２の針状部２２ａが第１シール材４４ａに穿孔を形成した後に、穿刺体４７の作用部４７ａを押圧する。これにより、図５Ｂに示したように穿刺体４７（テーパ部４７ｂ）の複数の突起４５への係止状態が解除され、穿刺体４７が第２シール材４４ｂ側に移動する。その過程において、穿刺針４７Ｂにより第２シール材４４ｂに穿孔が形成される。最終的には、穿刺体４７のテーパ部４７ｂが収容部４０のテーパ壁４６に干渉し、収容部４０に対しては、穿刺体４７は相対的に移動しなくなる。このとき、穿刺針４７Ｂは、第２開口部４３ｂから突出している。
これと同時的に、図５Ｂおよび図５Ｃに示したように押圧部材２２の本体部２２ｂが収容部４０を押圧する。このとき、帯状部４２が撓んで、収容部４０が下方に移動する。これにより、穿刺針４７Ｂの先端が、第２部材５の貫通孔５３よりも下方に位置する。したがって、ハウジング２１を人体の皮膚面に押し付けた状態で穿刺動作を行えば、穿刺針４７Ｂは皮膚に突き刺さり、出血を促すことができる（図２および図３参照）。穿刺動作においては、穿刺針４７Ｂがバイオセンサ６の凹部６Ａを通過するため、皮膚からの血液は、凹部６Ａに滞留した後に、流路６Ｂ（図８参照）に導入される。一方、押圧部材２２は、図５Ｄに示したように弾性的に上方側に復帰する。これにともない、収容部４０への押圧力が解除される。その結果、支持部４２の弾性復元力により収容部４０が上方側に復帰する。
穿刺動作は、たとえばハウジング内を移動可能な移動体に装着体を一体化させ、移動体とともに装着体を移動させる構成により行うこともできる。この場合、装着体を皮膚面に衝突させた際の衝撃により収容部ひいては穿刺体に押圧力を付与し、穿刺体の移動（穿刺）が行われる。
ハウジング２１内にはさらに、図２ないし図４に示したようにハウジング２１の内面から突出するストッパ壁２４が設けられている。このストッパ壁２４は、ハウジング２１内に装着体３を挿入する際に、ホルダ部４１と干渉して装着体３の位置を規制するものである。そのため、図４に良く表れているように収容部４０および帯状部４２の挿入を阻害しないような形状とされている。具体的には、ストッパ部２４は、一定幅を有する円弧状領域２４ａと、スリット２４ｂを介して分断され、ハウジング２１に装着体３を挿着したときに、隣合う帯状部４２の間に位置する２つの半島状領域２４ｃとを有している。
各半島状領域２４ｃには、図２および図４に示したように一対のコネクタ２５が保持されている。各コネクタ２５は、コネクタピン２５ａを、その端部が弾性的に突出するようにして保持したものである。コネクタピン２５ａは、ハウジング２１に装着体３を保持させた状態では、図８に示したようにバイオセンサ６の作用極６５および対極６６に接触する。各コネクタ２５は、図外の電気回路と接続されており、作用極６５と対極６６との間に電圧を印加可能であり、また作用極６５からの陽極電流値を測定可能である。
バイオセンサ６の反応部６７では、血液の供給によって生じる酵素反応により、電子伝達物質が酸化型から還元型にされる。このため、コネクタ２５を介して作用極６５と対極６６との間に電圧を印加すれば、還元型とされた電子伝達物質が酸化型とされる。この酸化反応に起因して、作用極６５に酸化電流が流れる。この酸化電流の値は、コネクタ２５を利用して測定することができる。一方、電気回路は、酸化電流値に基づいて試料液中のグルコース濃度を演算し、その結果を表示器２０に表示させる。
本実施の形態においては、血糖値を測定するように構成された濃度測定装置を例にとって説明したが、本発明の技術思想は、穿刺動作と測定動作を同時的に行う濃度測定装置の全般に適用可能である。たとえば、酵素反応を利用してコレステロールや乳酸の濃度を測定するもの、あるいは比色により濃度を測定するものにも本発明の技術思想を適用できる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明に係る装着体が装着された濃度測定装置の一例を示す全体斜視図である。
図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線に沿う断面図である。
図３は、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う断面図およびその要部拡大図である。
図４は、図１のＩＶ−ＩＶ線に沿う断面図である。
図５Ａ〜図５Ｄは、図１に示した濃度測定装置における穿刺動作を説明するための要部断面図である。
図６は、本発明に係る装着体の全体斜視図である。
図７は、図６に示した装着体における第２部材の全体斜視図である。
図８は、バイオセンサの全体斜視図である。
図９は、図８に示したバイオセンサの分解斜視図である。
図１０Ａ〜図１０Ｄは、図６に示した装着体の製造方法を説明するための図である。
図１１は、従来の血糖値測定装置の要部断面図である。
図１２は、穿刺針内に酵素固定化電極が設けられたバイオセンサの要部を断面した斜視図である。
図１３は、穿刺針とバイオセンサが一体化したバイオセンシングデバイスの断面図である。

Claims (19)

1. 穿刺要素を有する穿刺体と、上記穿刺体を保持するための収容部を有する第１部材と、体液が供給される分析用具と、上記分析用具を保持し、かつ上記第１部材とは別体形成された第２部材と、を備えた穿刺要素一体装着体であって、
   上記収容部は、第１開口および第２開口を介して外部と連通する収容空間を有しており、
   上記穿刺体は、上記第１開口および上記第２開口を第１シール材および第２シール材により閉塞することにより、上記収容空間内に密閉状態で保持されていることを特徴とする、穿刺要素一体装着体。
2. 上記穿刺体に外力を作用させることにより、上記穿刺体が待機位置から穿刺位置に移動し、上記収容部から上記穿刺要素が突出するように構成されている、請求項１に記載の穿刺要素一体装着体。
3. 上記第１シール材は、上記穿刺体に外力を作用させる際に穿孔が形成されるものであり、
   上記第２シール材は、上記穿刺体が上記待機位置から上記穿刺位置に移動する過程において、上記穿刺要素により穿孔が形成されるものである、請求項２に記載の穿刺要素一体装着体。
4. 上記第１部材は、上記第２部材を保持するホルダ部と、上記ホルダ部に対して上記収容部を上方位置で支持する支持部と、をさらに備えている、請求項１に記載の穿刺要素一体装着体。
5. 上記収容部、上記ホルダ部および上記支持部が一体成形されている、請求項４に記載の穿刺要素一体装着体。
6. 上記収容部は、上記ホルダ部および上記支持部とは別体形成されており、かつ上記ホルダ部および上記支持部に対して着脱自在とされている、請求項４に記載の穿刺要素一体装着体。
7. 上記支持部は弾性を有しており、かつ、
   上記収容部に対して下方に向けて外力を作用させたときに上記支持部が撓んで上記収容部が下方に移動し、上記外力が解除されたときに上記収容部を元の位置に弾性復帰するように構成されている、請求項４に記載の穿刺要素一体装着体。
8. 上記支持部は、複数の帯状部または線状部により構成されている、請求項７に記載の穿刺要素一体装着体。
9. 上記収容部には、上記穿刺体を上記待機位置に保持させるための係止部が設けられている、請求項２に記載の穿刺要素一体装着体。
10. 上記収容部には、上記穿刺体の移動を上記穿刺位置において規制するためのストッパ部が設けられている、請求項９に記載の穿刺要素一体装着体。
11. 上記穿刺体は、上記穿刺位置において、上記係止部と上記ストッパ部との間に固定されるように構成されている、請求項１０に記載の穿刺要素一体装着体。
12. 上記分析用具は、上記穿刺要素の移動を許容するための切欠を有している、請求項１に記載の穿刺要素一体装着体。
13. 上記分析用具は、上記第２部材の底面よりも上方位置に固定されている、請求項１に記載の穿刺要素一体装着体。
14. 上記分析用具は、酸化還元酵素を保持したバイオセンサである、請求項１に記載の穿刺要素一体装着体。
15. 穿刺要素を有する穿刺体を形成する穿刺体形成工程と、
    体液が供給される分析用具を形成する分析用具形成工程と、
    収容空間を有する収容部を備えた第１部材であって、上記収容空間が第１開口および第２開口を介して外部と連通する第１部材を形成する第１部材形成工程と、
    上記第１部材とは別体形成として、第２部材を形成する第２部材形成工程と、
    上記第２部材に上記分析用具を保持させる分析用具保持工程と、
    上記収容空間内において、上記穿刺体を保持させる穿刺体保持工程と、
    上記第１および第２開口部を第１および第２シール材により閉塞し、上記収容空間内に上記穿刺体を密閉するシーリング工程と、
    上記シーリング工程後に行われ、かつ上記第１部材とともに上記穿刺体を滅菌する滅菌工程と、
    上記滅菌工程を終了した上記第１部材に対して、上記分析用具を保持した上記第２部材を一体化させる一体化工程と、
    を含むことを特徴とする、穿刺要素一体装着体の製造方法。
16. 上記シーリング工程においては、上記収容部に対して、上記第１および第２シール材を超音波融着する、請求項１５に記載の穿刺要素一体装着体の製造方法。
17. 上記第１および第２シール材は、金属薄膜または樹脂シートである、請求項１６に記載の穿刺要素一体装着体の製造方法。
18. 上記分析用具は、酸化還元酵素を保持したバイオセンサである、請求項１５に記載の穿刺要素一体装着体の製造方法。
19. 上記滅菌工程は、上記第１部材にγ線または電子線を照射することにより行う、請求項１５に記載の穿刺要素一体装着体の製造方法。

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