JPS642383B2 - - Google Patents

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JPS642383B2
JPS642383B2 JP58122643A JP12264383A JPS642383B2 JP S642383 B2 JPS642383 B2 JP S642383B2 JP 58122643 A JP58122643 A JP 58122643A JP 12264383 A JP12264383 A JP 12264383A JP S642383 B2 JPS642383 B2 JP S642383B2
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JP
Japan
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adhesion
polymer
lactic acid
biodegradable
adhesion material
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JP58122643A
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Yoshito Ikada
Jokyu Gen
Yoshihiko Shimizu
Koichi Tamura
Tatsuo Nakamura
Takasuke Kimura
Tsuneo Cho
Hideki Tadokoro
Kazuaki Hori
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Nippon Medical Supply Corp
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Nippon Medical Supply Corp
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0063—Implantable repair or support meshes, e.g. hernia meshes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/58—Materials at least partially resorbable by the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/08—Accessories or related features not otherwise provided for
    • A61B2090/0815—Implantable devices for insertion in between organs or other soft tissues
    • A61B2090/0816—Implantable devices for insertion in between organs or other soft tissues for preventing adhesion
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0004—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof bioabsorbable

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Description

【発明の詳細な説明】
本発明は癒着防止材に関する。さらに詳しくは
外科手術用として生体組織、例えば皮膚、血管あ
るいは臓器などの癒着防止に有用な材料に関す
る。 生体組織、例えば血管や腎臓、肝臓、腸等の臓
器は各々粘膜とか漿膜により包まれ保護されてお
り、各臓器間で独立に作用し機能している。例え
ば胸腔における体壁胸膜と臓器胸膜あるいは腹腔
における腹壁腹膜と腸管漿膜との関係などであ
る。しかし、漿膜被覆のある部に手術操作を加え
たりあるいは炎性変化が惹起されると、それらの
部位には大小にかかわらず癒着現象が生じる。こ
れら生体組織間の癒着現象は、ある一定の部位だ
けではなく、生体組織のあらゆる部位で認められ
る現象である。外科全般領域における生体組織の
癒着現象には次のようなものがある。 先ず整形外科領域では、急性または慢性の関節
炎（化膿性、淋菌性、結核性、リウマチ様関節
炎）あるいは関節部の外傷（骨折や捻挫）等の結
果、関節内に変化が生じ、関節を構成する骨の面
が互いに癒着し、そのため関節の可動性が制限さ
れる関節強直疾患がある。また、橈骨と尺骨とが
その近位端で癒合する先天性橈尺骨癒合症の場
合、癒着部を手術的に切離しても、しばしば再癒
着し失敗することが多い。また、骨髄腫瘍、椎間
板ヘルニアあるいは癒着性脊髄膜炎など脊柱管腔
に手術操作を加える必要のある場合に、脊面より
脊椎棘突起および椎弓を切除する際、体壁との癒
着を防止する必要がある。さらに、手指の腱断裂
の縫合、腱移植術において、術後に腱と皮膚の創
痕とが癒着する場合があり、失敗することがあ
る。さらにまた、中手指節関節と近位指節間関節
との間における屈筋腱の断裂の際、浅指屈筋腱と
深指屈筋腱とが同時に損傷されるので、たとえそ
れぞれを間欠的に縫合しても、腱相互間の癒着が
起こるため指の機能は回復しない。従つてこの場
合にも腱相互間に癒着防止対策が必要である。 次に胸部外科領域については、肺結核または肺
化膿症などの原疾患により気管支が拡張をきたし
炎症が周辺の肺実質に及び、化膿巣を認め、胸膜
の癒着が生じる。また、肺癌により病巣部と胸壁
の癒着が起こる。 腹部外科領域では、肝、腎、膵、脾、腸などの
腹腔内臓器が外的な強い衝撃による裂離、破裂等
の損傷あるいは炎症、腫瘍などの病的な損傷によ
り臓器間あるいは臓器と腹壁との癒着が生じる。
また外部からの激しい非開放性損傷により、横隔
膜、腹膜などの破裂が生じ、臓器と腹壁とが癒着
する現象がある。また、小腸、大腸のレイウス
（通常急激に起こる腸の通過閉塞状態をいう。腸
閉塞症と同義語）は、腹膜腔内の癒着のため腸管
に屈曲、ねじれが起こつて、腸管内腔が閉鎖され
る癒着性レイウスが主な原因であり、この癒着は
手術後のものが大部分である。従つて、癒着によ
るレイウスを防止するためには、腸の手術後に癒
着を防止する手段が必要である。また、腹腔内膿
瘍により、腹膜、横隔膜および胸膜が癒着する場
合があり、更に内臓の種々の病変、根治的摘除不
能の腫瘍などの際には、隣接臓器間および臓器と
腹壁との癒着を防止しなければならない。 産科、婦人科領域においても、子宮内膜炎、過
度の人工妊娠中絶術および子宮内膜掻爬などの原
因により、胎盤の一部または全部が子宮壁と癒着
し、分娩時に剥離困難となる場合がある。また、
乳癌の場合、原発巣は著しく増殖し、皮膚または
筋に癒着する。 脳外科領域においては、頭蓋内に原発性の原因
不明のものまたは梅毒、結核、その他の慢性炎症
あるいは化膿性炎症または頭部外傷の後遺症、治
療としての髄腔内薬物注入、ミエログラフイーの
結果として癒着性クモ膜炎が惹起される。 その他にも、睡液腺の悪性腫瘍が原因で生じる
顔面神経麻痺により基底に癒着して可動制限が生
じる場合があり、また頚部においても一般に癌の
転移により腫大したリンパ節は硬くなり、囲りの
組織に癒着して可動制限がある。 以上の如く、殆んどの外科領域にわたつて、生
体組織の癒着が大小にかかわらず起こる。この癒
着の原因としては色々あるが、特に手術操作に伴
う生体組織の機械的あるいは化学的な刺激、術後
の細菌感染や炎症、合併症が原因となる場合が多
い。従つて術後に生体組織間の癒着を防止する必
要がある。 従来、癒着防止対策として、流動パラフイン、
オレフ油、カンフル油、コンドロイチン硫酸、尿
素、ナイトロミンなど接着防止剤が使用されてい
るが、これらは一時的な癒着防止対策に他ならず
あまり効果がない。また、術後に癒着が懸念され
る部位に癒着防止膜として、グツタペルカやテフ
ロン等の高分子膜が使用されてきたが、これらは
創傷の治癒後、異物として体内に残存するため、
将来にわたつて問題がある。 本発明者らは、従来技術の有する問題点を解決
すべく種々検討の結果、生体分解吸収性高分子を
癒着防止に用いることにより、上記の問題点をす
べて解決し得ることを見い出し、本発明に到達し
た。すなわち本発明は、全部または大部分が生体
分解吸収性高分子から構成されてなることを特徴
とする癒着防止材である。 本発明において使用される生体分解吸収性高分
子は、生体内で分解され、吸収され得るものであ
ればいかなる高分子材料でも使用可能であるが、
生体分解吸収速度、生体適合性、安全性などの点
で、下記の繰り返し単位からなる重合体が好まし
い。 （ここでＲは置換基を有するかまたは有しない２
価のアルキレン基を表わし、炭素数が１〜６のも
のが好ましい） このような重合体を具体的に示すならば、乳
酸、グリコール酸、β−ヒドロキシブチルカルボ
ン酸、β−プロピオラクトン、γ−ブチロラクト
ン、γ−バレロ−３−メチルブチロラクトン、δ
−バレロラクトン、ε−カプロラクトン等から得
られるホモ重合体及び共重合体をあげることがで
きる。これらの中でも特に好ましいのは、Ｒが
【式】である乳酸重合体、Ｒが
【式】と −CH2−の混合物である乳酸とグリコール酸との
共重合体、Ｒが
【式】と（−CH2）−5の混合物 である乳酸とε−カプロラクトンとの共重合体な
どをあげることができる。これらの重合体は、生
体内の微量の水の存在下で容易に且つ適度な速度
で加水分解を受けるので、癒着防止剤として好適
である。特に乳酸重合体は、分解産物が乳酸であ
り、乳酸は生体内で正常の代謝経路に入る物質で
あるので無害であるだけでなく、生体にとつては
エネルギー源となる物質であるので乳酸単位を50
モル％以上含有する重合体が最も好ましい。癒着
防止材として好ましいのは、癒着の起こりやすい
期間は生体内で充分にその形態を保つており、癒
着の恐れが解消した後は速かに生体により分解吸
収されるものであるが、上述した重合体は、後述
する実施例にも示すように、重合組成や分子量を
適当に選択することにより、各症例に最も最適な
ものを提供することができ、この点でも癒着防止
材として好ましい。上述した重合体は公知の方法
により得ることができ、例えば原料となる乳酸、
グリコール酸、またはその環状縮合物であるラク
チド、グリコリド、またはε−カプロラクトンあ
るいはこれらの混合物を、オクチル酸スズ、ラウ
リルアルコールなどの触媒の存在下あるいは不存
在下に減圧下で反応させることにより得ることが
できる。 上述した重合体以外の生体分解吸収性高分子と
しては、コラーゲン、グルタミン酸重合体などを
あげることができる。 本発明において使用される生体分解吸収性高分
子の分子量は、特に制限されるものではないが、
通常は1000〜1000000の範囲が適当である。 本発明の癒着防止材は、フイルム状、シート状
など目的に応じて任意の形状とすることができ、
その形態についても、非多孔質体だけでなく、多
孔質体、織物、編物など任意に選択することがで
きる。そして、これらは湿式法、乾式法等公知の
成形方法により容易に製造することができる。ま
た、癒着防止材の厚さについては特に制限はない
が、10〜1000μの範囲が適当である。 本発明の癒着防止材は、生体内の癒着の発生す
る恐れのある部位に挿入しておくだけで癒着を防
止することができ、きわめて簡単な操作で確実に
癒着を防止することができる。しかも、使用後は
徐々に分解され、生体内に吸収されるので、従来
使用されているグツクペルカやテフロンなどのよ
うに、使用後に生体内より取り出すために再手術
する必要がない。 以下実施例により本発明をさらに具体的に説明
するが、本発明はかかる実施例により何ら限定さ
れるものではない。 実施例 １ Ｄ，Ｌ−ラクチド（Ｄ，Ｌ−乳酸の環状縮合
物）を0.03重量％のオクチル酸スズと0.01重量％
のラウリルアルコールの存在下、10-3mmHgの減
圧下に160℃で３時間反応せしめ、開環重合によ
り分子量42000の乳酸重合体を合成した。熱重量
分析よりもとめた重合収率は98％であつた。得ら
れた重合体を２％の残存モノマーを含んだままア
セトンに溶解してポリマー溶液を調製し、キヤス
ト法にて厚さ100μの膜を作成した。この膜のガ
ラス転移点は51℃であつた。 この膜約0.6ｇを20mlのPBS緩衝液中に入れ、
37℃の振とう機付恒温槽にてin virto加水分解試
験を行つた。１週間まではなんら変化がなかつた
が、10日後には試料全体が膨化し白濁してきた。
しかし重量の減少はなかつた。重量減少は４週間
後から起こり、約５ケ月で元の形が全くなく、完
全に加水分解された。 次に、上で得られた膜から２cm×２cmの試料を
作り、体重約３Kgの家兎の背部皮下（背筋筋膜
上）に無菌的に埋入し、埋入後３日、５日、１週
間、２週間、10週間及び20週間目に屠殺し、埋入
部を切開し、試料の状態を観察した。また、試料
に接していた周囲組織を病理組織学的的に検索し
た。その結果、１週間目のものは肉眼的になんら
変化がなかつたが、２週間目のものは物理的強度
は埋入前とほぼ等しいものの、試料全体が白濁し
ており、20週間目のものは埋入試料は見当らず、
生体に完全に吸収されていた。また、いずれの時
期にも炎症、血管増生等の所見はみられなかつ
た。 以上の結果から、in virto加水分解試験は、生
体内での分解吸収挙動とほぼ対応していることが
明らかである。そして、上記の膜の場合、生体内
で数週間はその形態を保持しており、その程度の
期間は癒着防止作用を有しており、その後は速や
かに生体内に吸収されることが確認できた。また
生体との適合性もよく、癒着防止材として優れた
特性を有していることが明らかである。 実施例 ２ 実施例１と同様にして、Ｄ，Ｌ−ラクチドとグ
リコリド（グリコール酸の環状縮合物）とを下表
に示すように種々の割合で反応させ、共重合組成
の異なる乳酸−グリコール酸共重合体を得た。そ
して、得られた共重合体から、160℃のホツトプ
レスにて厚さ100μの膜を作製した。
【表】 これらの膜について、実施例１と同様にしてin
vitro加水分解試験を行つた。その結果、LA−75
では４週間で約20％の重量減少が認められたのに
対して、LA−50では４週間で約40％、LA−25で
は約60％の重量減少が認められた。この結果から
明らかなように、加水分解速度は、乳酸単位の含
有量が少ない重合体ほど大きい。 次に実施例１と同様にしてin vivo試験を実施
し、１週間後と20週間後の試料の状態を観察した
ところ、１週間後のものはいずれも試料も白濁し
ており、乳酸単位の含有量が少ない重合体ほど脆
くなつていた。そして20週間後には、いずれの試
料も吸収されて消失していた。また、いずれの時
期にも炎症、血管増生等の所見はみられなかつ
た。 以上の結果から明らかなように、乳酸−グリコ
ール酸共重合体の場合、共重合体組成を変えるこ
とによつて分解吸収速度を調節することができ、
使用目的に応じて最適の分解吸収速度のものを選
ぶことができるので便利である。 実施例 ３ Ｄ，Ｌ−ラクチド75重量部とε−カプロラクト
ン25重量部とを実施例１と同じ条件で反応させ、
乳酸−ε−カプロラクトン共重合体を合成した。
重合収率は97％であつた。得られた重合体をクロ
ロホルムに溶解し、キヤスト法にて厚さ50μの膜
を作製した。この膜のガラス転移点は−５℃であ
つた。 実施例１と同じ条件下でこの膜のin vitro加水
分解試験を行つたところ、３週間まではなんら変
化が認められなかつたが、１カ月後には試料全体
が膨化し白濁してきた。しかし重量減少はなかつ
た。重量減少が認められるようになつたのは２ケ
月後からであり、完全に分解されるのに１年を要
した。 次に実施例１と同様にしてin vivo試験を実施
し、10週間後及び１年後に試料の状態を観察した
ところ、10週間後の試料は全体が白濁しており、
１年経過後には完全に分解吸収されていた。また
いずれの時期にも炎症、血管増生等の所見はみら
れなかつた。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 全部または大部分が生体分解吸収性高分子か
    ら構成されてなることを特徴とする癒着防止材。 ２ 生体分解吸収性高分子の分量量が1000〜
    1000000の範囲にある特許請求の範囲第１項記載
    の癒着防止材。 ３ 生体分解吸収性高分子が下記の繰り返し単位
    からなる重合体である特許請求の範囲第１項記載
    の癒着防止材。 （Ｒは置換基を有するかまたは有しない２価のア
    ルキレン基を表わす。） ４ 生体分解吸収性高分子が乳酸重合体である特
    許請求の範囲第１項記載の癒着防止材。 ５ 生体分解吸収性高分子が乳酸とグリコール酸
    との共重合体である特許請求の範囲第１項記載の
    癒着防止材。 ６ 生体分解吸収性高分子が乳酸とε−カプロラ
    クトンとの共重合体である特許請求の範囲第１項
    記載の癒着防止材。
JP58122643A 1983-07-05 1983-07-05 癒着防止材 Granted JPS6014861A (ja)

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JPS6014861A JPS6014861A (ja) 1985-01-25
JPS642383B2 true JPS642383B2 (ja) 1989-01-17

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