JPS6395062A - 膜型血漿分離装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、１ケ所採血方式で、貯血量を自動検知して、
自動制御できる膜型血漿分離装置に関する。

（従来技術とその問題点） 献血による採漿装置の１つとして遠心法があるが、高価
な設備を要するので、一般的でなく、膜型血漿分離器を
使用した採漿装置は血漿中に血小板等の有形成分を含有
しないので、製剤製法の上で好ましい方法である。

膜型血漿分離器を用いた従来の方法は種々提案されてお
り、代表的なものに特願昭６１−８５５９４９号、特開
昭６０−２５６４６６号がある。

採漿を実施するにあたっては、健常人供血者の安全確保
、及び苦痛の軽減が重要である。

このため、適用材料の抽出試験、無菌テスト、パイロジ
エンテスト等の厳重なチェックが実施される一方、１ケ
所穿刺による短時間採漿が最大命題である。短時間採漿
の方法は返血時にも採血漿を実施出来る。血液循環の方
法を工夫する事である。一般的には、採血した血液を分
離器で採漿した後の濃厚血球血液を、一旦貯血バッグに
一定量貯め、この血液を返血時−膜分離器へ再循環し、
採漿を続けながら返血する方法がある。この操作におい
て貯血バッグの血液容量の検出とポンプの作動制御が正
確で再現性があることが重要であり、従来重量方式、静
電容量方式、光透過方式、圧検知力式、超音波検知方式
等が提唱されている。

公知の従来方式では貯液部として軟質塩ビ、又はポリオ
レフィン製の袋を使用しているため、液量の検出手段と
しては、秤り、ロードセル等の重量計測方式とか、光透
過、静電容量、超音波、内部空気圧を検知する容量方式
が提案されている。

重量方式では、バッグの揺れや、作業中の接触が誤操作
の原因となる事が度々起る。

又容量方式の場合、貯液部に貯める液体は回路洗浄に使
われる生理食塩水、血液及び生理食塩水と血液の混合液
で、これら液性の異る３液を正確に安定して検出する事
が望まれる。更にディスポーザブル自身の帯電の有無、
血液のバッグ壁への粘着、たれ、３液の光透過率、通電
率の相違等の影響で、光透過式、静電容量式の検出は再
現性ある検出が極めて困難である。超音波方式では液中
に泡が存在するとこれを検知して作動するため、誤操作
の原因となり実質的に採用出来ない。

又内部空気圧検知方式は、液温や外気温によって膨張圧
が異り、経時的にあるいは液の変る度に作動上、下限が
異なり望ましくない。

我々はボード回路中に設けた貯液部の液量を正確に且つ
非接触的に検出する方法を種々検討した結果、本発明を
完成したものである。

（発明の目的） 本発明は、貯液部の液容量を非接触的に正確に且つ安定
して検出し、液量とポンプの作動を制御する新しい体外
循環装置を提供するものである。

更に、採血者のハンドリング性を容易にし迅速な準備と
、操作ミスをなくすため、煩雑な体外循環回路の大部分
の機能を集約し、一体成形したボード回路を作製し、献
血者と、採血者の負担を軽減した装置を提供すものであ
、る。

（発明の構成） 本発明の膜型血漿分離装置は、膜分離器と留置針、採血
ポンプ、返血ポンプ、抗凝固剤ポンプとこれらを接続す
るボード回路よりなる。ボード回路は、バルブ部、ポン
プ部、圧力検出部、液導通部、接続ノズル部、フロート
を有する貯液部等の機能部品を集約し一体成形したもの
である。更に詳しくは曲面を有する非可撓性高分子の板
と、実質的に平らな可撓性高分子フィルムを融着し、前
記各機能部分を一体的に集約した成形体としたものであ
る。

本発明装置による血漿採漿の方法を図面によって説明す
れば、第４図において、単針あるいは二重針の留置針（
１）を供血者の腕に穿刺し、抗凝固剤ポンプ（４）で抗
凝固剤を採血速度の１７８〜ｌ／１６の範囲で添加しな
がら抗凝固剤化血液を採血ポンプ（３）で送液し、膜分
離器（２）により血漿と血球濃厚血液に分離する。血球
濃厚血液を一旦貯液部（６）へ貯め、一定量貯液した後
、返血ポンプ（５）を稼動し返血を行う０本装置はフロ
ート（７）を有する貯液部と、該貯液部の外部より、誘
導高周波を発振して、フロートの金属板又は（環）を探
知して液容量を検出する手段と、該検出結果によって、
各ポンプの作動を制御する手段とを設けたことを特徴と
するので、採血、採血漿、返血において種々の循環の方
法が実施しうる０例えば単針の留置針の場合（イ）貯液
部（６）の上限に血球濃厚血液が来た時、採血ポンプ（
３）と抗凝固剤ポンプ（４）を停止し、返血ポンプ（５
）を起動し返血する。貯液部の下限に血液が来た時に、
返血ポンプが止まり、採血ポンプ、抗凝固剤ポンプが再
稼動する。この操作を繰返す方法、（ロ）更に採血漿時
間を短縮する目的で、貯液部（６）と分離器（２）の間
とを循環するバイパス回路を設けて、貯液部で血球濃厚
血液が上限に来た時、採血ポンプ、抗凝固剤ポンプを止
め、返血ポンプを起動し一部を返血し、一部がバイパス
回路を循環するように血流を分配し、血漿は連続的に採
漿できる方法とか、（ハ）返血ポンプの返血流量を増大
し、採血ポンプは採血量を減少し、この間抗凝固剤ポン
プは停止する、即ち返血しながら、一部は採血ポンプを
使って再循環し血漿を再採集する方法あるいは（ニ）、
採血中は返血ポンプの返血量を下げ新鮮面の採血と、貯
液部の血球濃厚血液の一部を採血ポンプ経由で循環し血
漿を採集する方法等が考えられる。又二重針を留置針に
用いた場合には（ホ）連続採血しながら、連続採漿、連
続返血する方法が実施出来る。この場合、針の内筒（又
は外筒）より採血し、外筒（又は内筒）で返血するため
、本質的に再吸引カ起こり、ヘモコンセントレージョン
の現象がみちれ、採漿の効率が低下したり、血球成分の
ダメージの原因となったりする。従って、′Ｍ続採血、
間欠返血、連続採血漿が好ましいと言われている。この
方法を実施する場合は貯液部を使用し、（へ）貯液部の
上限に血球濃厚血液が達したときに、採血ポンプの採血
量より大きな返血量で、返血ポンプを起動し短時間で返
血を完了し、下限に達したところで返血ポンプを停止す
る等である。又（ト）二重針の場合であっても、バイパ
スを使用して返血量を増大し採血量を少なくして循環し
ながら、採血、返血、採漿を連続的に同時に実施するこ
とも出来る。

単針、二重針いずれの場合でも、採血ポンプと返血ポン
プ、抗凝固剤ポンプの起動、停止、速度変換の制御信号
は貯液部の液量の上限、下限信号による。

第３図において、貯液部（６）には、薄い金属板（環）
を抱含した、フロート（７）を浮べ、平らな高分子フィ
ルムの外部に近接して設置した高周波誘導スイッチ（８
）を用いて、フロートを検出する。即ち貯液部の上、下
限に高周波誘導スイッチ（８）を近接しておき高周波を
発信させて磁場を作っておけば、貯液部のフロートが、
上限及び下限に達したとき、フロートの中の金属板が磁
場を横切り電流変化が発生する。この電流変化を検知す
る事により液量の検出が可能であり、液性や、泡等によ
って、阻害される事がなく、正確で安定した検出が出来
る。

貯液部には液面の移動がスムーズになる様に大気開放孔
を設ける事が好ましい。勿論安全上、大気開放孔には除
菌フィルター（ｌＯ）を付け、外部からの汚菌の侵入を
防御すべきである。除菌フィルターは口径０．２４〜０
．４ｐｍ程度が望ましい。

（実施態様及び作用） 次に本発明の実施態様を図面によって説明する。第１図
はボード型一体成形回路の１例である。ボード回路の断
面は第２図に示した様に、上部は種々の曲面を持った非
可撓性の高分子成形板よりなり、バルブ、圧検出部、液
導通部、貯液部、接続ノズル部等を形成している。一方
下部は、平らな可撓性の一枚の高分子フィルムである。

貯液部（６）にはフロート（７）を入れて上部、下部の
部材を、ヒートシール、超音波融合、高周波融合あるい
は接着剤等で一体化しボード回路を作製したものである
。

前記高分子部材としては、塩化ビニル系樹脂、スチレシ
系樹脂、オレフィン系樹脂、アクリル系樹脂、アミド系
樹脂、エステル系樹脂、エーテル系樹脂、セルロース系
樹脂等が使用出来る。

第３図は貯液部における液量検出方式を示したものであ
る。フロートに用いる材質は血液適合性材料を用いるべ
きであり、オレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ウレ
タン系樹脂、シリコーン系樹脂、テフロン系樹脂等より
選ばれるが比重の軽いオレフィン系樹脂が好ましい。又
、内部に入れる金属板は鉄板、アルミ板、亜鉛板、銅板
等いずれでもよいが、比重のバランスと感度の面から出
来るだけ薄く広面積にする事が望ましい、貯液部の上部
、下部に近接して高周波誘導スイッチ（８）を設置し、
高周波を発信する。フロートの金属が液面の移動に同調
して上下し、高周波を横切るとき、誘導電流が流れ、こ
の電流がスチッチのＯＮ、ＯＦＦを行う方式である。

木裏式は、常に一定で安定しており、確実なレベル検知
方式である事が確認された。この方式は体外体液循環回
路では提案された事のない方法である。この貯液部の液
面の信号を感知し、抗凝固剤ポンプ、採血ポンプ、返血
ポンプ及びバルブをマイクロプロセッサ−を使い血液の
種々の循環方式を行うものである。その実施の１例を第
４図に示した。前記（イ）〜（へ）の循環方式が可能で
あるが、留置針が単針で（ニ）の操作方式を例として説
明する。

先ず採血ポンプ（３）の採血速度４０　ｍ　ｌ　／　ｍ
ｉｎ、抗凝固剤ポンプ（４）の添加速度４　ｍ　ｌ　／
ｍｉｎで、留置針（１）より採血を開始し、膜分離器（
２）を通し、約尾〜％量の血漿を分離し血漿バッグ（９
）に採漿し、血球濃厚血液を貯液部（６）に貯める。貯
液部の浮子（７）が上昇を始め上限レベルに達すると、
高周波誘導スイッチ（８）がこれを検知する。コンピュ
ーター（２１）を経由し返血ポンプ（５）を１００　ｍ
　ｌ　／　ｍｉｎの速度で稼動させ、同時に抗凝固剤ポ
ンプ（４）を止め、採血ポンプ速度を２０　ｍ　１　／
　ｍ　ｉｎに落す。即ち８０ｍ１／ｍｉｎの速さで血球
濃縮血液を供血者に返血しながら、２０　ｍ　ｌ　／　
ｍ　ｉｎの速度で一部膜分離器に循環させ、採血時にも
採血漿を行い、採血時間の短縮及び分離液の血液停滞に
よるクローティングを防止する。貯液部のフロートが下
限にくると、これを検知し返血ポンプ（５）速度を２０
　ｍ　ｌ　／　ｍ　ｉ　ｎに変換し、抗凝固剤ポンプ（
４）を４　ｍ　ｌ　／　ｍ　ｉ　ｎとし採血ポンプを４
０　ｍ　ｌ　／　ｍ　ｉ　ｎに変速する。即ち、新鮮血
４０　ｍ　ｌ　／　ｍ　ｉ　ｎ、循環血液２０ｍ１／ｍ
ｉｎで採血漿を効率的に実施できる。貯液部に血球濃厚
血液が貯まりフロートが上限に達したら、再び前記返血
ポンプ（５）１００ｍ１／ｍｉ　ｎ、抗凝固剤ポンプは
停止し、採血ポンプ２０ｍ１／ｍｉｎに速度変換し、こ
の操作を繰返し所望採漿量を得ることが可能である。

又この同じボード回路を用いて、留置針に、二重針を用
いた（二）の操作方法も可能である。先ず、留置針の外
筒（又は内筒）より採血ポンプ４０　ｍ　ｌ　／　ｍ　
ｉ　ｎ、抗凝固剤ポンプ４ｍｌ／ｍｉｎで採血し、膜分
離器（２）を経由し、血液の月〜イの血漿を血漿バッグ
（９）に採漿する。

血球濃厚血液を貯液部（６）に貯め、内部のフロートが
上限に達すると、高周波誘導スイッチ（８）が検知し、
コンピューター（２１）が返血ポンプ（５）を１１０　
ｍ　ｌ　／　ｍ　ｉ　ｎの速度で内筒（又は外筒）より
短時間返血を始める。［この間も抗凝固剤ポンプ、採血
ポンプは同速度で稼動しているが（連続採血）、返血時
の再吸引を更に少なくするため、採血ポンプ速度を２０
　ｍ　ｌ　／　ｍ　ｉｎ、抗凝固剤ポンプ２　ｍ　ｌ　
／　ｍ　ｉ　ｎに低下させてもよい］フロートが下限に
達すると、これを検知し返血ポンプがとまり（間欠返血
）、この繰返しによって、所望の血漿採血量まで効率的
な稼動を行う、供血者の個人差が大きく、血管の太さ、
血流の多少、ヘマトの大小等要因が種々であるため、供
血者の状況に応じて最も効率のよい採血循環処理方式を
選ぶ事が望まれる。

（発明の効果） 本発明は供血者の負担を少なくするための、１ケ所採血
方式（単針、二重針留置針、何れでもよい）で、しかも
貯血量を自動検知する貯液部を用いる事によって、採血
ポンプ、抗凝固剤ポンプ、返血ポンプ、バルブ制御等を
自動制御して、短時間採血漿を実施するための種々の循
環方式を可能とした装置である。

又、施術者が短時間に、安全で誤操作なく回路をセット
でき、ハンドリング性に秀れ、短時間採漿の出来る模型
血漿分離装置である。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の分離装置の１実施例を示す説明図、
第２図は、その断面図、第３図は、貯液部における液量
検知方式の説明図、第４図は、血液の体外循環フローの
１例を示す説明図。 １　留置針　　　　　　８　高周波誘導スイッチ２　１
１＋２分離器　　　　　９　血漿バッグ３　採血ポンプ
　　　１０　　除菌フィルター４　抗凝固剤ポンプ　２
１　コンピューター５　返血ポンプ ６　貯液部 ７　フロート

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、膜型血漿分離器と留置針、採血ポンプ、返血ポンプ
   、抗凝固剤ポンプ等とこれらを接続する回路からなる膜
   型血漿分離装置において、該回路中に金属板（環）を包
   含したフロートを有する貯液部と、該貯液部の外部より
   、誘導高周波を発振して、フロートの金属板を探知して
   液容量を検出する手段と、該検出結果によって、前記採
   血ポンプ、返血ポンプ、抗凝固剤ポンプの作動を制御す
   る手段とを設けたことを特徴とする膜型血漿分離装置。 ２、回路部分が、非可撓性の曲面を持った高分子の板と
   、可撓性の平らな高分子のフィルムとで一体成形された
   ボード型回路である特許請求の範囲第１項記載の膜型血
   漿分離装置。