JPS6345227B2 - - Google Patents

Description

明細書 本発明は、生体的に活性な材料から成る鼓室小
骨用人工補装具に関するものである。

鼓室小骨系列を完全にまたは部分的に再構成す
るために、さまざまな材料から成るインプランタ
ーが使用される。最近ではプラスチツクが、比重
が小さくしかも容易に加工できるため、外科段階
でも予め工業的に成形されたインプランターを個
人の所与条件に適合させるにあたつてある種の重
要性を獲得してきている。しかしインプランター
の支持部分の反応性がほとんどなく、しかもプラ
スチツクが不活性であるにもかかわらず、この種
のインプランターは時間とともに鼓膜を穿通する
ので、中耳内での長期的な効果は保証されない。

生体的に不活性な酸化アルミニウム（Al₂O₃）
材料から成る１体的な鼓室小骨用人工補装具はド
イツ特許公開第2905183号公報で知られるが、こ
れには中心対称の垂直軸部をもつ板体から成るも
のと、板体下面（以下では軸部を取付ける面を板
体下面とする）でその周囲域に偏心的に係合し板
体の法線に対し約30゜の傾角をなす傾斜軸部をも
つ板体から成るものとがある。この周知の人工補
装具は板体上面（以下では軸部を取付ける面とは
逆の側の面を板体上面とする）に溝を少なくとも
１つ有し、溝がただ１つの場合には、この溝は板
体上面を中心対称に横断し、２つまたは３つの平
行な溝がある場合には、これらの溝は人工補装具
の対称面に関し左右対称に円形の板体上面に配置
されている。ドイツ特許公開第2905183号公報か
ら公知の傾斜軸部をもつ人工補装具には１つ又は
複数個の溝が設けられ、この溝が板体の法線と軸
部の軸線によつて張られる平面（人工補装具の対
称面）に平行に且つ対称に延びていることを主な
特徴としている。

生体的に不活性な酸化アルミニウム材料を使用
すると、耳小骨組織の反応はわずかであるが（生
成し分離している結合組織層の厚さは生体適合性
の尺度と見なすことができる）、人工補装具の材
料と生体組織との結合は観察されない。このた
め、酸化アルミニウムを材料とした人工補装具を
永久的に定着させるためには、生体組織が根づく
ことができるように人工補装具の表面を構造化さ
せることが必要である。耳用人工補装具におい
て、酸化アルミニウムを材料とする人工補装具に
筋目、ミシン目、刻み目を付してマクロ的な多孔
性を備えさせることは、プラスチツクから成る公
知の皿形人工補装具にミクロ的な多孔性を備えさ
せることに対応している。人工補装具の構造化さ
れた表面に軟性組織を生じさせることによつて人
工補装具を鼓室に対して長期間定着させることが
必要なので、浮き彫り構造を側部に設けることは
ほとんど用を成さない。公知のプラスチツク製人
工補装具のミルロ的多孔性に比べて酸化アルミニ
ウムから成る人工補装具の溝構造は粗いが、製造
が容易であるばかりでなく、ドイツ特許公開第
2905183号公報で特に強調されているように、あ
る程度軽量にできるという利点がある。しかし酸
化アルミニウムは中耳領域で完全に不活性に存在
するので、長期間にわたる安定性の点ではプラス
チツクの場合と同様の制限を受ける。

「耳鼻咽喉学文庫」（第223巻，第２−第４分
冊，1979年，第369頁−第372頁）で公知となつた
生体的に活性なガラス陶磁器から成る人工補装具
は、生体的には厚さ40μmまでの骨層で取りまか
れる。この公知の人工補装具は、垂直軸部が板体
の中心から偏心して配置される構成で、板体上面
は非平面の、表面隆起状のまたは楕円形の面から
構成され、溝は設けられていない。

公知の人工補装具の欠点は、複雑な円耳解剖学
に最適な方法で適合できないこと、及び特殊な局
部的所与条件の故に長期的安定性を維持できない
ことである。

鼓膜と鐙骨の間にある音響誘導鎖状組織が破壊
されてその機能を最適に回復させるべく使用され
る鼓室小骨用人工補装具には、次の点が要求され
る。

(a) 人工補装具板体の上面と鼓膜とが面接触する
こと (b) 通常はまだ残つている槌骨突起部の残存物を
形状拘束的に取り囲むこと (c) 人工補装具の軸部の軸線と鐙骨の軸線が整列
すること (d) 機械的に固定することにより人工補装具板体
の上面が鼓膜領域及び槌骨突起部領域に定性的
に且つ永続的に癒合すること 生体的に活性な材料から成る鼓室小骨用人工補
装具を完全に機能させるたるめには人工補装具と
鼓膜領域とが幅広に面接触する必要があるが、ミ
クロ的な多孔性によつてもマクロ的な多孔性によ
つても幅広な面接触は得られない。幅広な面接触
は、通常まだ残つている槌骨突起部に対しては鼓
室小骨を受容する人工補装具の滑らかな板体上面
に１個の溝または条溝を設けねばならない。ドイ
ツ特許公開第2905183号公報から公知の人工補装
具では、軽量化するため且つ板体上面に粗さをも
たせるために１個または複数個の溝が設けられて
いるが、これとは逆に本発明による、生体的に活
性な材料から成り滑らかな上面を備えた人工補装
具では、ただ１個の溝が解剖学的に決められる方
向に設けられる。

人工補装具の形状に関連して溝を解剖学的に適
正な方向に方向づけることにより、槌骨突起部を
形状拘束的に収容することによつてすでに手術の
時点で初期定着性を改善させることができる。

さらに生体的に活性な材料を使用すると、槌骨
突起部領域における人工補装具板体の上面と小骨
との結合が手術後に生じるので、単なる形状拘束
性による固定以上に固定させることができる。こ
の固定を人工補装具板体の上面全体に拡げるため
には、手術中に人工補装具板体の上面に骨粉糊を
塗布し、この骨粉糊から非常に薄い骨の層を形成
させ、この骨の層を鼓室と癒合させて人工補装具
の表面に固着させる。

さらに前記ドイツ特許公開第2905183号公報か
ら公知になつた酸化アルミニウムから成る軸部垂
直式人工補装具の欠点は、垂直軸部の軸線と鐙骨
の軸線とが整列しないことである。

さらにその後、人工補装具の板体上面が穹頂形
に形成されていると不都合であることが多くの使
用例から実証された。それは、この形状だと、鼓
膜に接触する際不均一な局所的に強い圧力が加わ
るからである。また例えば溝が補充的にフライス
削りされると、特にレンズ頭部状の板体上面に非
中心対称に形成されると、この溝に係合している
人体側の耳道部分に対しては極めて微弱な力学的
支持しか得られないことも判明した。

本発明の課題は、局部解剖学的に最適に適合可
能な鼓室小骨用人工補装具を提供するため、形状
に関しては、個々のケースに応じて例えば軸部の
長さを変えるといつた機械的なわずかな変形を行
なうだけでよく、また材料的には、特殊な加工仕
上げに基づいて細胞層の厚さの数倍の厚さの被覆
層を人工補装具の表面に生じさせることができる
ような鼓室小骨用人工補装具を提供することであ
る。

本発明は、上記課題を解決するため、第１発明
においては、 ａ 板体が、板体の面に垂直に立つ少なくとも１
つの対称面に関して、左右対称の形状を有して
いること ｂ 軸部の取付け面の中心が板体の主対称面内に
あり、且つ同時に少なくとも軸部断面の半径だ
け板体の縁範囲から離れているような状態で、
軸部が取り付けられていること ｃ 板体上面の溝が板体の前部領域に配置され且
つ人工補装具の主対称面に垂直に方向づけられ
ていること ｄ 人工補装具が生体的に活性な材料から成つて
いること を特徴とし、第２発明においては、 ａ 板体が、板体の面に垂直に立つ少なくとも１
つの対称面に関して、左右対称の形状を有して
いること、 ｂ 軸部の取付け面の中心が板体の主対称面内に
あり、且つ同時に少なくとも軸部断面の半径だ
け板体の縁範囲から離れているような状態で、
軸部が取り付けられていること、 ｃ 板体上面の溝が板体の前部領域に配置され且
つ人工補装具の主対称面に垂直に方向づけられ
ていること、 ｄ 人工補装具を所定位置にインプラントする直
前に生体的に活性な粉末状の物質を人工補装具
にふりかけることによつて人工補装具の表面に
粉末状の生体的に活性な物質から成る被覆層が
塗布されていること、 を特徴とするものである。

板体は、長方形の形状を有し且つその長辺が人
工補装具の主対称面に平行に延びているように配
置されるのが合目的である。また、板体が楕円形
の形状を有し且つその長軸が人工補装具の主対称
面と重なるように配置されることも可能である。

さらに、板体上に垂直に立つ対称面をただ１つ
有し且つこの対称面が人工補装具の主対称面と重
なるように板体を形成することができる。板体上
面の辺縁と板体の隅角は面取りされるのが好都合
である。また板体の厚さは、板体の前部（以下で
は板体の槌骨突起部と係合する側を前部、その反
対側を後部とする）へ連続的に減つていくか、増
していくかのいずれかが可能である。本発明の有
利な１つの実施例では、軸部の軸線と板体下面の
法線がα＝15゜±5゜の範囲にある角度αで交わつ
ている。軸部の断面を円形に形成するか、楕円形
に形成するかのいずれかが合目的である。軸部の
形状としては、軸部の板体下面での取付け面から
軸部の自由端方向へ連続的に先細りになつている
のが有利である。溝の断面は、半円形であるかま
たは尖端を面取りされた三角形であるのが合目的
である。板体上面とともに溝を形成する縁が非平
行に延びていることも可能である。

また、板体上面とともに溝を形づくる縁が面取
りされているように溝を板体上面に形成すること
もできる。溝の深さが最大でも板体の前縁部分で
の厚さの半分に対応し、且つ板体上面の前縁と溝
の第１の縁との間隔が少なくとも溝の幅の半分に
対応するのが好都合である。

本発明の有利な１つの実施例では、人工補装具
は生体的に活性な複合材料からできている。例え
ば、メチルメタアクリル樹脂類をベースとする分
散して貯蔵されるような生体的に活性な物質、燐
灰石を含有する焼結物、生体的に活性なガラス陶
磁器、バイオガラス（Bio−Glas）がそれであ
る。

さらに、人工補装具を１片で形成するのではな
く２片で形成すること、即ち板体部分と軸部部分
で構成することも原理的には可能である。

本発明の第２発明にしたがつて、人工補装具の
表面に粉末状の生体的に活性な物質から成る被覆
層を設ける場合、この被覆層を同じ患者から又は
他の患者からの骨の粒子、例えば骨のくずや粉か
ら構成するのが合目的であることが実証された。

本発明による鼓室小骨用人工補装具の有利な点
は、とりわけ次の点にある。即ち、傾斜軸部の解
剖学的に適正な方位角及び人工補装具全体の幾何
学的細部形成と関連させながら、板体上面の溝の
相対位置を従来とは基本的に異なるように位置づ
けることにより、特に人工補装具の材料の選択の
立場から考えても、局部的な、解剖学的に適正
な、十全な位置的安定性があり、振動を機能上好
都合に伝動するため小てこ作用に秀れ、中耳域の
整形外科学における普遍的な使用可能性を有し、
個人の解剖学的な必要条件に対して構造的に極め
て容易に調整可能であり、特に、複雑な鼓室小骨
系列帯内で秀れた特性を有することである。

次に、本発明の実施例を図面を用いて詳細に説
明する。

第１図 本発明による人工補装具の第１の実施例
（軸部傾斜式人工補装具）の側面図、 第２図 第１図に図示された人工補装具の正面
図、 第３図 第１図に図示された人工補装具の平面
図、 第４図 第１図に図示された人工補装具板体の対
称状態を示す図、 第５図 本発明による人工補装具の第２の実施例
（軸部垂直式人工補装具）の側面図、 第６図 第５図に図示された人工補装具の正面
図、 第７図 第５図に図示された人工補装具の平面
図、 第８図 人工補装具の板体の、２重対称性をもつ
第３の実施例の図、 第９図 人工補装具の板体の、１重対称性をもつ
第４の実施例の図、 第１０図 人工補装具の板体の、１重対称性をも
つ第５の実施例の図である。

第１図の人工補装具では、板体１に断面が円形
の軸部２が取付けられ、その軸線９は板体下面３
上に立つ法線１０と角度αをなしている。ここ
で、αは10゜≦α≦20゜の角度範囲で任意の値をと
り得るものである。

第１図と第２図からわかるように、軸部２は板
体下面３から軸部自由端方向へ連続的に先細りに
なつている。板体１は、平面図で角と縁を面取り
された長方形の形をしている。この板体は図平面
上に垂直に立つ主対称面５を有している（第２図
ないし第４図）。副対称面６は図平面上に主対称
面５に垂直に立つている（第４図）。主対称面５
と副対称面６との交点は、板体の幾何学上の中心
１１である。板体の主対称面５と軸部２の軸線９
によつて１つの面が張られる。この面は人工補装
具の対称面と呼ばれる。

軸部２の取付け面４または軸部２の軸線９と板
体下面３の衝突点が板体の中心と重ならないこと
は、第３図から明らかである。むしろ軸部２は板
体の後部に偏心して取付けられている。本発明に
おいて「取付け面４」について説明し図示する場
合、且つ軸部２を下面３に偏心して「取付ける」
ことについて言及する場合、これは単に本発明に
よる人工補装具の立体的形状を詳細に且つ構成要
素ごとに分けて説明するためにすぎない。人工補
装具は２つの個別の構成要素、即ち板体１と軸部
２を組み立ててつくることができ、また一体的に
形成することもできる。

板体上面８には人工補装具の対称面に垂直に溝
７が設けられている。この溝は板体上面８の前部
にある。板体の中心１１または副対称面と関連し
て、溝７の位置づけを行なうこともできる。この
溝が人工補装具の主対称面に垂直に延びているこ
とが重要である。なぜなら、このようにするとな
お存在する中耳帯部分による形状拘束的な係合が
得られ、それによつて人工補装具を長期にわたつ
てずれることなく固定することができるからであ
る。

第５図から第７図までの図面には、本発明によ
る別の実施例が３つの異なる視点において図示さ
れている。板体１は平坦な下面３と平坦な上面８
を有しているが、板体の厚さはその前部から後部
方向へ連続的に増大している。

図示例では、軸部２の軸線９は板体下面３の法
線と、水平に延びている板体上面８に対する板体
下面３の傾斜に対応する小さな角度を形成してい
る。第５図と第６図に図示された実施例は、板体
上面８と軸部２の軸線９のなす角度が直角である
ため、軸部垂直式人工補装具である。この軸部は
楕円形の断面を有し、楕円形の取付け面４の主軸
は人工補装具の主対称面５内にある。第１の実施
例ですでに図示したように、楕円形の軸部断面を
その自由端方向へ連続的に先細りにすることも当
然可能である。また、必要な場合には軸部２をそ
の被覆面に沿つて目的に応じて平らにすることも
できるが、それも亦本発明の範囲内にある。同様
に、板体前部の厚さを板体後部の厚さよりも大き
くすることができる。さらに第１図または第５図
からわかるように、溝の断面の形を目的に応じて
個人の条件に合わせることができる。

鼓膜域での過度の穿孔または穿通の危険を防止
するため、人工補装具の、特にその板体上面８の
縁と隅角に丸みをもたせることまたは面取りする
ことが是非とも必要である。

第７図からわかるように板体１は平面図にて二
重台形の形状を有している。ここでは、たとえば
第９図（船首形）または第１０図（電球形）に図
示されているように、場合によつてはただ１つの
主対称面５をもつ別の形状を備えることも可能
で、或いは長方形の板体をもつ既製の人工補装具
を削ることも可能である。主対称面５または副対
称面６をもつより複雑な対称性を有する形状を第
８図（楕円形）に図示する。どのような場合も、
溝７が人工補装具の主対称面５にほゞ垂直に位置
している。

第９図の実施例では、板体上面８に非平行な縁
をもつ溝が設けられている。これによつて、楔で
補助的に締めること、従つて力学的な固着性を増
大させることができる。

ところで上記の実施例に共通している点は、以
下に示すように立体的形状の本質的な特徴であ
る。即ち、板体の形状が人工補装具の主対称面５
に関し少なくとも対称であるということ、軸部２
の取付け面４が板体の中心１１に対し偏心して位
置し且つ人工補装具の主対称面５上にあり、一方
で板体下面３後部の辺縁にじかに接していないこ
と、溝がその縁の少なくとも１つと共に板体また
は人工補装具の主対称面５に常に垂直に位置し、
且つ板体の中心１１に関し偏心して位置し、一方
では板体上面８の前部の辺縁にじかに接していな
いことである。

このような構成から得られる最適な小てこ作用
は、力学的に安定な全体構造及びインプラント位
置での解剖学的に好都合な状態とともに、本発明
による人工補装具の秀れた特性を示す決定的な要
因である。

本発明の人工補装具の形状がもたらす実際的な
全体効果は、人工補装具の材料としてそれ自体周
知の生体的に活性な物質を選択したことにより一
段と高められる。本質的にはこの物質で実現可能
な人工補装具と骨の固着は、骨や関節の代用物を
碇着するために絶対に必要とされる程度にはこの
場合必要としないが、補綴外科というこの特殊な
分野で用いられる人工補装具の場合にも、生体的
に活性な性質という特徴がとりわけ効果を上げる
ことが実証された。この生体的に活性な物質が骨
を誘発しているわけではないが、従つて本質的に
骨を形成しているわけではないが、例えばこの物
質のすぐ周辺にある骨組織が３層ないし４層の細
胞層の厚さに相当する成層の形をとつてこの生体
的に活性な物質の上に成長し、人工補装具を被覆
することができる。

本発明による鼓室小骨用人工補装具をインプラ
ントしようとする外科医は、試験管内でインプラ
ント直前に、患者から取り出した同種の細かい骨
の粒子を人工補装具にふりまくか、或いはインプ
ラントの最中、軽微な骨壁矯正具を取りつける際
またはその他のフライス削り、穿孔、研磨などの
小作業の際に中耳域内に堆積する骨の粉をすでに
所定位置にある人工補装具に吹きつけることがで
きる。このように粉末状の鼓室小骨を粗く振りか
けると、数週間にわたる動力学的な形成過程が進
行するうちに被覆層が生体内の人工補装具の表面
に形成されることが、慎重なテストにより明らか
となつた。

この形成過程と、選択された生体的に活性な人
工補装具の材料との間に因果関係があるのは言う
までもない。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 板体と、該板体の下面に板体の中心から偏心
   して取付けられる軸部と、板体上面に設けられる
   溝とを有する鼓室小骨用人工補装具において、 ａ 板体１が、板体の面に垂直に立つ少なくとも
   １つの対称面５，６に関して、左右対称の形状
   を有していること、 ｂ 軸部２の取付け面４の中心が板体１の主対称
   面５内にあり、且つ同時に少なくとも軸部断面
   の半径だけ板体１の縁範囲から離れているよう
   な状態で、軸部２が取り付けられていること、 ｃ 板体上面８の溝７が板体の前部領域に配置さ
   れ且つ人工補装具の主対称面に垂直に方向づけ
   られていること、 ｄ 人工補装具が生体的に活性な材料から成つて
   いること、 を特徴とする鼓室小骨用人工補装具。 ２ 板体１が、長方形の形状を有し且つその長辺
   が人工補装具の主対称面５に平行に延びているよ
   うに配置されていることを特徴とする、特許請求
   の範囲第１項に記載の鼓室小骨用人工補装具。 ３ 板体１が、楕円形の形状を有し且つその長軸
   が人工補装具の主対称面５と重なるように配置さ
   れていることを特徴とする、特許請求の範囲第１
   項に記載の鼓室小骨用人工補装具。 ４ 板体１がその上に垂直に立つ対称面をただ１
   つ有し、この対称面が人工補装具の主対称面５と
   重なつていることを特徴とする、特許請求の範囲
   第１項に記載の鼓室小骨用人工補装具。 ５ 板体上面８の縁と板体１の角が面取りされて
   いることを特徴とする、特許請求の範囲第１項か
   ら第４項までのいずれか１つに記載の鼓室小骨用
   人工補装具。 ６ 板体１の厚さがその前部方向へ連続的に増し
   ていることを特徴とする、特許請求の範囲第１項
   から第４項までのいずれか１つに記載の鼓室小骨
   用人工補装具。 ７ 板体１の厚さがその後部方向へ連続的に増し
   ていることを特徴とする、特許請求の範囲第１項
   から第４項までのいずれか１つに記載の鼓室小骨
   用人工補装具。 ８ 軸部２の軸線９が板体下面３の法線１０とα
   ＝15゜±5゜の大きさの角度αで交わつていること
   を特徴とする、特許請求の範囲第１項に記載の鼓
   室小骨用人工補装具。 ９ 軸部２の断面が円形に形成されていることを
   特徴とする、特許請求の範囲第１項と第８項のい
   ずれか１つに記載の鼓室小骨用人工補装具。 １０ 軸部２の断面が楕円形に形成されているこ
   とを特徴とする、特許請求の範囲第１項と第８項
   のいずれか１つに記載の鼓室小骨用人工補装具。 １１ 軸部２が板体下面３の取付け面４から軸部
   自由端方向へ連続的に先細りになつていることを
   特徴とする、特許請求の範囲第１項及び第８項か
   ら第１０項までのいずれか１つに記載の鼓室小骨
   用人工補装具。 １２ 溝７の断面が半円の形状を有していること
   を特徴とする、特許請求の範囲第１項に記載の鼓
   室小骨用人工補装具。 １３ 溝７の断面が面取りされた尖端をもつ三角
   形の形状を有していることを特徴とする、特許請
   求の範囲第１項に記載の鼓室小骨用人工補装具。 １４ 板体上面８とともに溝７を形成している縁
   が非平行に延びていることを特徴とする、特許請
   求の範囲第１項、第１２項、第１３項のいずれか
   １つに記載の鼓室小骨用人工補装具。 １５ 板体上面８とともに溝７を形成している縁
   が面取りされていることを特徴とする、特許請求
   の範囲第１項及び第１２項から第１４項までのい
   ずれか１つに記載の鼓室小骨用人工補装具。 １６ 溝７の深さが最大でも板体１の前縁部分の
   厚さの半分に対応していることを特徴とする、特
   許請求の範囲第１項及び第１２項から第１５項ま
   でのいずれか１つに記載の鼓室小骨用人工補装
   具。 １７ 板体上面８の前縁と溝７の第１の縁の間隔
   が少なくとも溝７の幅の半分に対応していること
   を特徴とする、特許請求の範囲第１項及び第１２
   項から第１６項までのいずれか１つに記載の鼓室
   小骨用人工補装具。 １８ 生体的に活性な材料が複合材料であること
   を特徴とする、特許請求の範囲第１項に記載の鼓
   室小骨用人工補装具。 １９ 生体的に活性な材料が燐灰石を含有する焼
   結物から成ることを特徴とする、特許請求の範囲
   第１項に記載の鼓室小骨用人工補装具。 ２０ 生体的に活性な材料がガラス陶磁器から成
   ることを特徴とする、特許請求の範囲第１項に記
   載の鼓室小骨用人工補装具。 ２１ 生体的に活性な材料がガラスから成ること
   を特徴とする、特許請求の範囲第１項に記載の鼓
   室小骨用人工補装具。 ２２ ２つの個別の部分、すなわち板体１と軸部
   ２から組み立てられていることを特徴とする、特
   許請求の範囲第１項ないし第２１項のいずれか１
   つに記載の鼓室小骨用人工補装具。 ２３ 板体と、該板体の下面に板体の中心から偏
   心して取付けられる軸部と、板体上面に設けられ
   る溝とを有する鼓室小骨用人工補装具において、 ａ 板体１が、板体の面に垂直に立つ少なくとも
   １つの対称面５，６に関して、左右対称の形状
   を有していること、 ｂ 軸部２の取付け面４の中心が板体１の主対称
   面５内にあり、且つ同時に少なくとも軸部断面
   の半径だけ板体１の縁範囲から離れているよう
   な状態で、軸部２が取り付けられていること、 ｃ 板体上面８の溝７が板体の前部領域に配置さ
   れ且つ人工補装具の主対称面に垂直に方向づけ
   られていること、 ｄ 人工補装具を所定位置にインプラントする直
   前に生体的に活性な粉末状の物質を人工補装具
   にふりかけることによつて人工補装具の表面に
   粉末状の生体的に活性な物質から成る被覆層が
   塗布されていること、 を特徴とする鼓室小骨用人工補装具。 ２４ 被覆層が骨のくずや粉のような同じ患者か
   ら又は他の患者からの骨の粒子から成ることを特
   徴とする、特許請求の範囲第２３項に記載の鼓室
   小骨用人工補装具。