JPS6317827A - セフアロスポリン注射剤 - Google Patents
セフアロスポリン注射剤Info
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- JPS6317827A JPS6317827A JP61160746A JP16074686A JPS6317827A JP S6317827 A JPS6317827 A JP S6317827A JP 61160746 A JP61160746 A JP 61160746A JP 16074686 A JP16074686 A JP 16074686A JP S6317827 A JPS6317827 A JP S6317827A
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- A61K31/542—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with at least one nitrogen and one sulfur as the ring hetero atoms, e.g. sulthiame ortho- or peri-condensed with heterocyclic ring systems
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- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
（１）産業分野
本発明はセファロスポリン注射剤に関する。
従って本発明は医薬品の分野において利用される。
（２）従来技術および問題点
式
によって示されるセファロスポリン、すなわち７β−（
（Ｚ）−２−（５−アミノ−１，２，４−チアジアゾー
ル−３−イル）−２−メトキシイミノアセトアミド）−
３−（４−カルバモイル−１−キヌクリジニオ）メチル
−３−セフェム−４−カルボキシレイトおよびその非毒
性塩（以下本発明に係るセファロスポリンと呼ぶ）は新
規物質であり、緑膿菌。
（Ｚ）−２−（５−アミノ−１，２，４−チアジアゾー
ル−３−イル）−２−メトキシイミノアセトアミド）−
３−（４−カルバモイル−１−キヌクリジニオ）メチル
−３−セフェム−４−カルボキシレイトおよびその非毒
性塩（以下本発明に係るセファロスポリンと呼ぶ）は新
規物質であり、緑膿菌。
アシネトバクタ−などのブドウ糖非醗酵ダラム陰性桿菌
に対して強い抗菌力を示し、注射剤として使用されるこ
とが期待される。しかしながら本物質は化学的に不安定
であり、水溶液中においてはもちろん、乾燥粉末状態に
おいても着色変化と力価減退が観察される。例えば用時
溶解型粉末注射剤とした場合においても経時的に着色変
化と力価減退が進行し、この問題点に対し未だ満足すべ
き解決手段が得られていない。
に対して強い抗菌力を示し、注射剤として使用されるこ
とが期待される。しかしながら本物質は化学的に不安定
であり、水溶液中においてはもちろん、乾燥粉末状態に
おいても着色変化と力価減退が観察される。例えば用時
溶解型粉末注射剤とした場合においても経時的に着色変
化と力価減退が進行し、この問題点に対し未だ満足すべ
き解決手段が得られていない。
（３）解決手段
かかる事情にかんがみ９本発明者は本発明に係るセファ
ロスポリンを用時溶解型粉末注射剤とした場合において
、その経時的な着色変化と力価減退が防止される注射剤
の組成について検討し、その結果、ラクトースおよび塩
化ナトリウムを単独または組合せて配合することによっ
て問題点が解決されることを知り９本発明を完成した。
ロスポリンを用時溶解型粉末注射剤とした場合において
、その経時的な着色変化と力価減退が防止される注射剤
の組成について検討し、その結果、ラクトースおよび塩
化ナトリウムを単独または組合せて配合することによっ
て問題点が解決されることを知り９本発明を完成した。
以下に本発明を説明する。
本発明に係るセファロスポリンは７β−［（Ｚ）−２−
（５−アミノ−１，２，４−チアジアゾール−３−イル
）−２−メトキシイミノアセトアミド）−３−カ （４−？シバモイル−１−キヌクリジニオ）メチル−３
−七フエムー４−カルボキシレイトまたはその非毒性塩
であり、注射剤として投与される。
（５−アミノ−１，２，４−チアジアゾール−３−イル
）−２−メトキシイミノアセトアミド）−３−カ （４−？シバモイル−１−キヌクリジニオ）メチル−３
−七フエムー４−カルボキシレイトまたはその非毒性塩
であり、注射剤として投与される。
例えば５０軸ｇ〜１．０００４を点滴によって投与され
る。
る。
ダラム陽性菌からダラム陰性菌まで広い抗菌スペクトル
を有し、特に緑膿菌、アシネトバクタ−などのブドウ糖
非醗酵ダラム陰性菌に対して強い抗菌力を示し、第３世
代セフェムに耐性のβ−ラクタマーゼ産生菌（エンテロ
バクタ−属、シトロバクタ−属）にも有効であり、安全
性が高い。
を有し、特に緑膿菌、アシネトバクタ−などのブドウ糖
非醗酵ダラム陰性菌に対して強い抗菌力を示し、第３世
代セフェムに耐性のβ−ラクタマーゼ産生菌（エンテロ
バクタ−属、シトロバクタ−属）にも有効であり、安全
性が高い。
本発明においてラクトースおよび塩化ナトリウムは例え
ば注射剤用のものを入手して使用すればよい。各単独で
配合してもよいし、また組合わせて配合してもよい。好
ましい配合量は本発明に係るセファロスポリン１重量部
に対し次のごとくである。ラクトースを単独配合する場
合は１重量部以上、また塩化ナトリウムを配合する場合
は０．１重量部以上が好ましい。また組合せて配合する
場合はラクトースが０．２５重２部未満のときは、塩化
ナトリウムは０．１重量部以上が好ましく、またラクト
ースが０．２５重量部以上のときは塩化ナトリウムは０
．０５重量部以上が好ましい。しかし本発明はこれらの
範囲によって特に限定されない。
ば注射剤用のものを入手して使用すればよい。各単独で
配合してもよいし、また組合わせて配合してもよい。好
ましい配合量は本発明に係るセファロスポリン１重量部
に対し次のごとくである。ラクトースを単独配合する場
合は１重量部以上、また塩化ナトリウムを配合する場合
は０．１重量部以上が好ましい。また組合せて配合する
場合はラクトースが０．２５重２部未満のときは、塩化
ナトリウムは０．１重量部以上が好ましく、またラクト
ースが０．２５重量部以上のときは塩化ナトリウムは０
．０５重量部以上が好ましい。しかし本発明はこれらの
範囲によって特に限定されない。
配合方法は本発明に係るセファロスポリンと共に水に溶
解すればよい。
解すればよい。
用時溶解型粉末注射剤は主として凍結乾燥粉末として与
えられる。すなわち９例えば本発明に係るセファロスポ
リンとラクトースとを水に溶解して無菌濾過し、一定量
をバイアルまたはアンプルに分注し、凍結乾燥し、密栓
または溶閉する。また無菌濾過後、凍結乾燥して粉末と
し、一定量をバイアルまたはアンプルに粉末充填しても
よい。
えられる。すなわち９例えば本発明に係るセファロスポ
リンとラクトースとを水に溶解して無菌濾過し、一定量
をバイアルまたはアンプルに分注し、凍結乾燥し、密栓
または溶閉する。また無菌濾過後、凍結乾燥して粉末と
し、一定量をバイアルまたはアンプルに粉末充填しても
よい。
用時に注射用蒸溜水などを加えて、これに溶解せしめる
。
。
（４）作用
本発明の作用は本発明に係るセファロスポリンを用時溶
解型粉末注射剤とした場合における経時的な着色変化お
よび力価減退を防止することであり、後記実験例によっ
て示される。
解型粉末注射剤とした場合における経時的な着色変化お
よび力価減退を防止することであり、後記実験例によっ
て示される。
（５）実施例
以下に記載する実施例によって本発明を具体的に説明す
る。
る。
実施例１
本発明に係るセファロスポリン２０．およびラクトース
２０．を注射用蒸溜水に溶解し、 １００ｍＬとし。
２０．を注射用蒸溜水に溶解し、 １００ｍＬとし。
メンブランフィルタ−にて無菌濾過し、 １０ｍ１のバ
イアルに５ｍＬずつ分注し、凍結乾燥し、密栓した。
イアルに５ｍＬずつ分注し、凍結乾燥し、密栓した。
実施例２
本発明に係るセファロスポリン２０．および塩化ナトリ
ウム４ｇを注射用蒸溜水に溶解して１００ ｍｊとし、
メンブランフィルタ−にて無菌濾過し、液層１０ａ＋と
なるようにシャーレに移し、無菌条件下で凍結乾燥した
。得られた粉末を無菌操作により２０ｒｎＬバイアルに
９００１１ｇずつ充填し、密栓した。
ウム４ｇを注射用蒸溜水に溶解して１００ ｍｊとし、
メンブランフィルタ−にて無菌濾過し、液層１０ａ＋と
なるようにシャーレに移し、無菌条件下で凍結乾燥した
。得られた粉末を無菌操作により２０ｒｎＬバイアルに
９００１１ｇずつ充填し、密栓した。
実施例３
本発明に係るセファロスポリン２０ 、 、 ラクト
ース１ｇおよび塩化ナトリウム４ｇを注射用蒸溜水に溶
解し、１００ｍＬとし、メンブランフィルタ−にて無菌
濾過し、 １０ｒｎＬのバイアルに５耐ずつ分注し。
ース１ｇおよび塩化ナトリウム４ｇを注射用蒸溜水に溶
解し、１００ｍＬとし、メンブランフィルタ−にて無菌
濾過し、 １０ｒｎＬのバイアルに５耐ずつ分注し。
凍結乾燥し、密栓した。
（６）発明の効果
実験例
本発明に係るセファロスポリン２０．にラクトースおよ
び塩化す） ＋Ｊウムを表１添加物重量比欄に記載の重
量比に相当する量だけ加え、水を加えて１００ＷＬＬと
し、各々メンブランフィルタ−にて濾過し、 １０ｎＬ
のバイアルに５ｒｎＬを分注し、凍結乾燥し。
び塩化す） ＋Ｊウムを表１添加物重量比欄に記載の重
量比に相当する量だけ加え、水を加えて１００ＷＬＬと
し、各々メンブランフィルタ−にて濾過し、 １０ｎＬ
のバイアルに５ｒｎＬを分注し、凍結乾燥し。
密栓して検体試料とした。各試料につき５０’Ｃ１力月
の保存条件による保存試験を行い、外観変化および残存
率を求めた。なお残存率はＹＭＣ−ＯＤＳを固定相とし
、水メタノール混液（９２：８）を移動相とする高速液
体クロマトグラフィー（ＯＤ？＋４）を行い。
の保存条件による保存試験を行い、外観変化および残存
率を求めた。なお残存率はＹＭＣ−ＯＤＳを固定相とし
、水メタノール混液（９２：８）を移動相とする高速液
体クロマトグラフィー（ＯＤ？＋４）を行い。
内部標準物質に対する試料および標品についてのピーク
高さの比から求めた。
高さの比から求めた。
結果
結果を表１４こ示す。表中、外観変化の欄における各記
号は以下の状態を表わす。
号は以下の状態を表わす。
廿−褐色に変色する
＋：黄色〜橙黄色に変色する
±：淡黄色に変色する
ｍ：変色せず
表１より本発明に係るセファロスポリンを含有する用時
溶解型粉末注射剤においてラクトースまたは塩化ナトリ
ウムを単独または組合せて配合することが安定化に有効
であることが判明する。また本発明に係るセファロスポ
リン１重量部に対し。
溶解型粉末注射剤においてラクトースまたは塩化ナトリ
ウムを単独または組合せて配合することが安定化に有効
であることが判明する。また本発明に係るセファロスポ
リン１重量部に対し。
ラクトースを単独配合する場合は１重量部以上。
塩化ナトリウムを単独配合する場合は０．１重量部以上
が好ましいことが知られる。また組合せて配合する場合
は、ラクトースが０．２５重量部未満のときは塩化ナト
リウムは０．１重量部以上、ラクトースが０．２５重量
部以上のときは塩化ナトリウムは０．０５重置部以上が
好ましいことが知られる。
が好ましいことが知られる。また組合せて配合する場合
は、ラクトースが０．２５重量部未満のときは塩化ナト
リウムは０．１重量部以上、ラクトースが０．２５重量
部以上のときは塩化ナトリウムは０．０５重置部以上が
好ましいことが知られる。
表−１゜
Claims (5)
- （１）式 ▲数式、化学式、表等があります▼ によって示されるセファロスポリン、すなわち７β−〔
（Ｚ）−２−（５−アミノ−１，２，４−チアジアゾー
ル−３−イル）−２−メトキシイミノアセトアミド〕−
３−（４−カルバモイル−１−キヌクリジニオ）メチル
−３−セフェム−４−カルボキシレイトまたはその非毒
性塩を含有する用時溶解型粉末注射剤において、ラクト
ースおよび塩化ナトリウムを単独または組合せて配合す
ることを特徴とするセファロスポリン注射剤 - （２）セファロスポリン１重量部に対し、単独配合する
ラクトースが１重量部以上である特許請求の範囲第１項
記載のセファロスポリン注射剤 - （３）セファロスポリン１重量部に対し、単独配合する
塩化ナトリウムが０．１重量部以上である特許請求の範
囲第１項記載のセファロスポリン注射剤 - （４）セフアロスポリン１重量部に対し、組合せて配合
するラクトースおよび塩化ナトリウムがそれぞれ０．２
５重量部未満および０．１重量部以上である特許請求の
範囲第１項記載のセファロスポリン注射剤 - （５）セファロスポリン１重量部に対し、組合せて配合
するラクトースおよび塩化ナトリウムがそれぞれ０．２
５重量部以上および０．０５重量部以上である特許請求
の範囲第１項記載のセファロスポリン注射剤
Priority Applications (8)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61160746A JP2690009B2 (ja) | 1986-07-10 | 1986-07-10 | セフアロスポリン注射剤 |
| US07/067,507 US4822785A (en) | 1986-07-10 | 1987-06-26 | Cephalosporin injection |
| CA000541402A CA1293445C (en) | 1986-07-10 | 1987-07-06 | Cephalosporin injection |
| DE8787109995T DE3770355D1 (de) | 1986-07-10 | 1987-07-10 | Injektionsloesung von cephalosporinen. |
| AT87109995T ATE63814T1 (de) | 1986-07-10 | 1987-07-10 | Injektionsloesung von cephalosporinen. |
| ES198787109995T ES2039215T3 (es) | 1986-07-10 | 1987-07-10 | Compuesto inyectable de cefalosporina. |
| EP87109995A EP0253329B1 (en) | 1986-07-10 | 1987-07-10 | Cephalosporin injection composition |
| GR91400137T GR3002026T3 (en) | 1986-07-10 | 1991-05-30 | Cephalosporin injection composition |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61160746A JP2690009B2 (ja) | 1986-07-10 | 1986-07-10 | セフアロスポリン注射剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS6317827A true JPS6317827A (ja) | 1988-01-25 |
| JP2690009B2 JP2690009B2 (ja) | 1997-12-10 |
Family
ID=15721560
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP61160746A Expired - Lifetime JP2690009B2 (ja) | 1986-07-10 | 1986-07-10 | セフアロスポリン注射剤 |
Country Status (8)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4822785A (ja) |
| EP (1) | EP0253329B1 (ja) |
| JP (1) | JP2690009B2 (ja) |
| AT (1) | ATE63814T1 (ja) |
| CA (1) | CA1293445C (ja) |
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