JPS6241031B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、生体動物の体内の器官を電気装置に
電気的に接続する電極を保持するリード線と共に
使用する探針（stylet）に関する。その種々の使
用にもかゝわらず、本発明は、人工的心臓ペース
メーカを心臓組織に接続するため心臓内のペーシ
ング及び検知リードとして使用する態様について
説明する。

米国特許第4217913号に示された型の心臓内ペ
ーシング及び検知リードは、例えば、シリコーン
ゴムのような適当な絶縁材料内に封入した１個又
はそれ以上の中空の長さのコイル状線（ワイヤ）
導体、それは体液及び組織に殆んど化学変化を起
さないものであるが（inert）、導体の各々の近端
に取付けられた中空コネクタピン、導体の各々の
遠端において患者の心臓内と接触して配置される
のに適した電気的導電性電極から成る。管腔
（lumen）は、各ピン及びその遠端における電極
に対応する長さのコイル状ワイヤ導体を通して延
び、円筒の耐腐食性のワイヤの強化したスタイレ
ツトを受け入れ、患者の静脈システムを介して右
心室の先端にその前進を容易にするリード線にス
テイフネスを与える。スタイレツトをリード線よ
り除去した場合には、リード線は極めて可撓性で
あるから前進させることは困難である。更に心臓
内のペーシングリード線の如き構成及び有用性の
詳細については、前述の係属中の米国出願は勿論
のこと米国特許第3348584号，4046151号に記載さ
れている。

とがつた先端を具える末端を有する堅い螺旋を
使用し心臓内にねじこむのに適した心臓ペーシン
グリードの改良は、米国特許第4217913号に開示
され、同じくメドトロニツク・インコーポレーテ
ツドに譲渡されている。その出願に開示されたリ
ードの改良は、かさばつたスリーブ又はカテーテ
ル導入器を使用することなく体組織に永久的に保
持されるか又は体組織から除かれるように打ちこ
むことが可能であり、患者の静脈及び三尖弁が螺
旋のとがつた先端により傷つけられるのを保護す
る。

米国特許第4217913号に開示されたリードの改
良において、組織保持手段は、その近端に固定さ
れ、電極体内のチエンバに配置されたピストン部
材を具えた螺旋である。その近端にノブを有する
探針（スタイレツト）は、リード線の管腔を通過
し、ねじまわしの頭部の形を形成しているスタイ
レツトの遠端が、ピストン手段の頭部のスロツト
と係合するリード体の近端における開口と通じて
いる。スタイレツトは、リードの遠端が心臓内組
織の近傍に配置された後回転され、スタイレツト
が回転されると、ピストン手段は電極リード線の
遠端の開口から螺旋を心臓内及び心筋組織にねじ
込ませ電極を保持する。

本発明の埋込みリードは、改良されたスタイレ
ツトを組み入れ、米国特許第4046151号又は米国
特許第4217913号に開示された型の心臓内リード
を配置する効果を増大させることである。本発明
の特徴は、リードの遠端近傍において極めて柔軟
性あるように適合したスタイレツトを具え、その
近端からその遠端までトルクを伝えるリード線の
能力を損うことなくリード線の柔軟性を増大させ
ることである。改良された構成は、スタイレツト
及びリード線が極端に曲げられた時でさえスタイ
レツトによるトルクの伝達を容易にする。改良さ
れた構造は、また、挿入中にそれらと鋭い屈曲部
を通過させる必要がある場合にスタイレツト及び
リード線を使用することを可能とする。更に、改
良された柔軟性スタイレツトは、リード線の螺旋
コイル導体を損傷したり、リード線又は周囲組織
を貫通する機会を少なくするように挿入される。
改良された構造は、また、電極を組織中に挿入す
る場合に改良されたねじまわし状先端部を与え
る。

前述した本発明の特徴及び利点は、その近端に
おいてリード線のコネクタピンを介し、更にリー
ド線の長さを介してその遠端の電極まで延びてい
る強化したスタイレツト受入れ用の管腔を具える
型の体内埋込み型リード線を与えることによつて
達成され、その改良された強化スタイレツトは、
リード線が右心室ではなく右心房に打ち込まれる
場合のように比較的急峻な屈曲部を有する管腔路
にスタイレツトを導入させることを可能とする程
充分に可撓性を有する柔軟性の先端を具える。改
良された強化スタイレツトは、その遠端近傍にお
いて減少した直径部と改良されたねじまわし先端
を有するスタイレツトワイヤの長さから構成され
る。

第１図に示した本発明の好ましい実施例を参照
するに、延長したリード線１０、末端の電極部分
１２及び近端の終端部分１３から構成される脈管
内の心内リード線が示されている。単極配置のリ
ード線は、導体軸のまわり及び軸に沿うてスパイ
ラル状に巻回されたスプリング形式の密巻きコイ
ル導体１４である。スプリングコイル１４は、電
気的絶縁材料の被覆又はスリーブ１６の管路内に
おいてリード線１０の長さ方向に延びている。

リード線１０の遠端部分１２の構造及び動作
は、米国特許第4217913号に詳細に説明され、そ
の出願において使用した参照文字は、本発明にお
いても使用されている。その出願において詳しく
説明されているように、その近端に近い方向のチ
エンバ３４内に配置された密巻き数ターンの末端
４４を有する比較的硬い円形のコルク栓抜き又は
螺旋４２の形式の組織保持手段を具えている。螺
旋４２は鋭い先端４８を有している。

こゝに開示した本発明の好ましい実施例に使用
されるスタイレツトは、第２図及び第３図に詳細
に示されている。スタイレツトは、最大約0.016
インチ（0.04cm）の長さの典型的な公称直径を有
する304型ステンレススチールワイヤのような耐
腐食性スチールからつくられる。この寸法は、第
２図上でＤ１として示され、第１図において一般
的に示される型のリードを配置するのに通常使用
される先行技術のスタイレツトの直径に対応す
る。第２図に示されるように、こゝに開示したス
タイレツトの好ましい実施例は、遠端近傍におい
て減少された直径部分を有し、スタイレツト及び
リード線集合体がリード線の遠端近傍における鋭
い屈曲部にある場合にスタイレツトによる回転ト
ルクの伝達を容易にする。

極端に屈曲したスタイレツトを介して回転トル
クの適当な伝達を達成させようという試みは、そ
れらの全長にわたつて一様に直径を減少させた円
筒スタイレツトを与えることが含まれていた。そ
れらの試みは、全スタイレツトの直径の減少がそ
れを不必要に弱体化し、意味のある回転トルクの
伝達を困難ならしめる傾向にあるから不成功に終
つた。第２図に示すスタイレツトにおいて、減少
した直径部分は、極端に屈曲を受ける領域にのみ
与えられる。この極端な屈曲は、例えば、リード
線１０が右心室の先端ではなく心臓の右心房に植
込まれる場合に予想される。そのスタイレツトが
有用である他の事態は、右心房と右心室との間に
三尖弁がリード線の比較的鋭い屈曲部を位置決め
する心室植込みの場合である。前記両者の場合
に、リード線の減少した直径部分は、屈曲部の近
傍だけに配置される。かような場合に、改良され
たスタイレツトは、屈曲部においてひつかゝり、
その結果リード及び周囲の組織に損傷を与える危
険を少なくしてリード線中に挿入されることがで
きる。スタイレツトの挿入後、その改良された構
造物は、回転トルクの適当な伝達を与え植込みを
許容する。

心臓ペーシングリード１０に使用するため改良
されたスタイレツトの好ましい実施例において、
ねじまわし先端部分６２からスタイレツトの近端
に至るまでのスタイレツトの長さは、僅か26イン
チ（65cm）である。第２図に示されているよう
に、減少された直径部分は、遠端近傍に与えられ
る。長さＸとＹの代表的な寸法は、夫々４インチ
（10cm）及び0.5インチ（1.25cm）で直径Ｄ１と直
径Ｄ２との間の滑らかな移行部分はＸ１で示さ
れ、それは3/4インチ（0.19cm）の範囲にあり、
他方、Ｄ２で示される実際の直径減少部分は、長
さが2.5インチ（6.25cm），直径が0.013インチ
（0.0325cm）である。スタイレツトの遠端は、典
型的には0.15インチ（0.375cm）の長さＹ２と0.03
インチ（0.075cm）の傾斜部の長さＹ１を有する
ねじまわし先端６２状に構成される。第３図に示
されるように、先端６２は半径0.008インチ
（0.02cm）であり、第２図に図示されている厚さ
Ｔ１は0.008インチ（0.02cm）である。

ある応用例において、螺旋４２が植込まれるこ
とが所望されている場合、リード線を強化するた
め標準的な均一直径のスタイレツトを利用し、静
脈システムを介し心臓のチエンバにリード線の挿
入を容易にすることが必要である。リード線が挿
入され位置決めされた後、挿入スタイレツトが取
出され、次いで柔軟な先端のスタイレツトが挿入
され、残余の植込みプロセスに利用される。スタ
イレツトの柔軟な先端部分は、リード線に損傷を
与えることなく堅い隅部分（コーナ）のまわりで
スタイレツトを動作させるのに特に有効ならしめ
る。ある応用例において、スタイレツトの柔軟性
は、心室を貫通させたり又はリード線の動作を隅
部分（コーナ）で停止させることを少なくするか
ら、挿入中柔軟な先端のスタイレツトを使用する
ことが特に望ましい。

米国特許第4217913号に示されているように、
リード線１０の遠端のチエンバ３４には一般的に
円形断面を有するピストン形をなしその近端には
溝付ヘツド５８を具え、その遠端部分６０にはヘ
ツド５８より幾分小さい直径を有する部材５４が
存在する。ヘツド５８は、その近端にスロツト
（溝）６１を有し、その溝は、スタイレツト２０
の遠端２０を受入れるのに適合しており、スタイ
レツトの遠端２０は、ねじまわしの先端部６２の
遠端部分に終端している。柔軟性の尖つたスタイ
レツト２０は、ピン１８を介してリード線１０中
に充分に挿入される場合、そのねじまわし先端部
分６２はスロツト６１にしつかりと定着される。

挿入器具２１は、第１図に示され、リード線１
０の近端部分に接続されたピン１８上に取付けら
れる。

ノブ７４及びシヤフト７２の回転は、回転トル
クをスタイレツト２０に直接伝達する。スタイレ
ツト２０のねじまわしの刃の先端６２は、ピスト
ン５４のスロツト６１に係合し、次いでリード線
の螺旋４２の尖つた先端４８を回転させ、螺旋４
２の回転が開始される時、リード線の遠端が配置
されていた体組織中にそれを前進させる。

リード線１０は、こゝに開示した柔軟性スタイ
レツト２０を取除くか又は使用する通常のスタイ
レツトを使用することにより心臓の適当な位置に
配置される。リード線が位置決めされた後、スタ
イレツトのねじまわし先端６２はピストン５４の
スロツト６１に係合する。挿入器具２１のシヤフ
ト７２は、誘導装置７６の誘導チエンバ７３に挿
入され、誘導装置７６は、ピン１８及びリード線
１０の近端上に適合される。次いでハンドル７４
は、正しい方向に回転され、リード線１０の遠端
が配置されている組織中に螺旋４２を前進させる
ようにする。

単極リード線の設計は、好ましい実施例の説明
において述べられたが、双極リード線（即ち、２
個の電極と導体を支持するリード線）は、本発明
の新規の構造を容易に利用し得ることは理解され
よう。リード線１０の使用は、心臓ペーシングシ
ステムの使用に対して説明されたが、リード線１
０は、体刺激システムに対しても同様に応用され
ることは理解されるべきである。

勿論、前述の開示は、本発明を実施する多くの
可能なモードのうち、発明者に最もよく知られて
いるモードのみに関連したものであり、多数の変
形が、特許請求の範囲に述べた発明の精神と範囲
とを逸脱することなくなされ得ることは理解され
るべきである。

以下本発明の実施の態様を列記する。

１ 前記第１直径は0.015インチ（0.0375cm）以
上であり、第２直径は、0.014インチ（0.035
cm）以下であり、前記ある点は、前記スタイレ
ツトの遠端から4.5インチ（11.25cm）以下であ
る前記特許請求の範囲第１項記載のスタイレツ
ト。

２ 前記第１直径から前記第２直径に至る移行部
は、グラデアルである前記特許請求の範囲第１
項記載のスタイレツト。

３ その遠端におけるスタイレツト手段の直径
は、前記第２直径よりも大きい第３直径を有す
る前記特許請求の範囲第１項記載のスタイレツ
ト。

４ 前記スタイレツトの遠端部分は、前記回転可
能手段のスロツトと係合するようにねじまわし
の先端状に平らになされている前記第３項記載
のスタイレツト。

５ 前記直径の減少したセグメントの全長は、
2.5インチ（6.25cm）である前記特許請求の範
囲第３項記載のスタイレツト。

６ 前記直径の減少したセグメントは、前記スタ
イレツトの遠端近傍に位置される前記特許請求
の範囲第３項記載のスタイレツト。

７ 前記容器の全長は、約26インチ（65cm）であ
り、直径の減少した部分は、前記容器の遠端か
ら約4.5インチ（11.25cm）に位置される前記第
６項記載のスタイレツト。

８ 前記スタイレツトの直径は、0.015インチ
（0.0375cm）以上であり、前記直径の減少した
セグメントの直径は、0.014インチ（0.035cm）
以下である前記第７項記載のスタイレツト。

９ スタイレツトの正常の直径から直径の減少し
た部分に至る移行部は、スタイレツト長さの約
3/4インチ（1.875cm）にわたつて発生する前記
第８項記載のスタイレツト。

10 前記スタイレツトの遠端は、ねじまわし先端
状に形成される前記第９項記載のスタイレツ
ト。

11 前記ねじまわしの先端は、前記スタイレツト
の直径に等しい幅を有する刃の部分と刃の部分
の幅の約1/2の厚さを有する前記第10項記載の
スタイレツト。

12 前記ねじまわし先端の幅は、0.013インチ
（0.0325cm）であり、その厚さは、0.008インチ
（0.02cm）である前記第11項記載のスタイレツ
ト。

13 前記ねじまわし先端の長さは、0.015インチ
（0.0375cm）である前記第12項記載のスタイレ
ツト。

14 前記スタイレツトの遠端におけるねじまわし
先端は、半径0.008インチ（0.02cm）の幅に丸
められている刃の部分を有する前記第13項記載
のスタイレツト。

15 ねじまわし先端部分と前記スタイレツトとの
間の移行部は、スタイレツト長さの0.03インチ
（0.075cm）以上にわたつて発生する前記第14項
記載のスタイレツト。

【図面の簡単な説明】

第１図は、外見上の輪郭構成において細線上の
スタイレツトを示す本発明の体埋込みリードの好
ましい実施例の概略図を示す。第２図は、第１図
のスタイレツトの遠端の拡大側面図であり、本発
明により直径の変化状態を示す。第３図は、スタ
イレツトの最遠端部分の拡大上面図を示す。第４
図は、スタイレツト最近端部分の拡大図を示す。 第１図において、１０はリード線、１２は電極
部、１３は終端部、１４はコイル導体、１６はス
リーブ、３４はチエンバ、４２は螺旋、５８は溝
付ヘツド、６１はスロツト（溝）、６２はスタイ
レツト先端、７４はノブ（ハンドル）、７２はシ
ヤフト、７６は誘導装置。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ その近端において医療装置に接続され、その
   遠端において生体組織を保持するのに適合したリ
   ード線を有する体内植込みリード及びスタイレツ
   ト集合体に使用し、その電気刺激及び電気信号検
   出用のスタイレツトにおいて、リード線の近端と
   遠端との間に延びている電気導体、 体組織に露出され、前記導体の遠端に電気的に
   接続される電極手段を有する前記リード線の遠端
   に取付けられ、生体内部の所望位置に電気インパ
   ルスを供給し、前記組織から電気信号を受信する
   のに適合し内部にチエンバを有する電極ヘツド手
   段、 前記リード線の近端から前記チエンバまで延び
   ている管腔、 体液及び組織に殆ど不活性であり、前記導体及
   び前記管腔を取囲む物質手段、 前記リード線の遠端から軸方向に延び体組織に
   取付けられるのに適合した螺旋状の組織保持手
   段、 前記チエンバ内で螺旋状の組織保持手段に結合
   され、順次前記螺旋状組織保持手段を前記チエン
   バから延ばし、前記体組織に係合するように回転
   させるのに適合した回転可能手段、を具え、 前記管腔を介して延び前記回転手段を係合する
   のに適合したスタイレツト手段、 前記スタイレツト手段は、その近端からその遠
   端近傍のある点まで第１直径を有し、 前記スタイレツト手段の直径は、前記ある点と
   前記遠端との間で前記第１直径よりも小さい第２
   直径に漸減するものであり、 それによつて、スタイレツト手段による前記回
   転可能手段の回転は、前記リード線及びスタイレ
   ツトが前記点と前記遠端との間で鋭い屈曲部にあ
   る時でさえ、回転トルクの伝達を容易にすること
   を特徴とするスタイレツト。 ２ 直径の減少した部分の全長は、前記スタイレ
   ツトの長さに関し短いことを特徴とする前記特許
   請求の範囲第１項記載のスタイレツト。