JPS61247476A - 血栓溶解カテ−テルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （イ）発明の目的　゛ （利用分野） 本発明は、血管内に形成された血栓を溶解するための薬
液を、直接患部に注入する時に用いる（従来の技術と問
題点） 近年、血管内に形成された血栓を溶解する方法としてウ
ロキナーゼ、ストレプトキナーゼ等の血栓溶解剤をカテ
ーテルを用いて患部至近に注入し、効率的に血栓を溶解
しようとする方法が行なわれるようになってきた。

しかしながら従来のカテーテルでは、カテーテル先端の
開口端から血栓溶解剤が吐出されるなめ、血栓溶解剤と
血栓との効率的な接触が困難であった。

本発明はこのような従来のカテーテルの問題点を解決し
、血栓溶解剤と血栓との効率的な接触を可能にすること
を目的としたものである。

（ロ）発明の構成 （問題を解決するための手段と作用） 本発明者は、四弗化エチレン樹脂多孔性チューブからな
る血栓溶解カテーテルにおいて、カテーテルの先端部分
に該チューブの内空から外側表面まで連通ずる微細孔を
設け、先端部分の開口端を封止し、先端部分を除く部分
の外側表面は無孔性とすることにより、血栓溶解剤の注
入に際し、溶解剤と血栓との効率的な接触が可能である
ことを見い出し、本発明に至った。

本発明の血栓溶解カテーテルは、代表的には第１図に示
す構造となる。すなわち、挿入部１１薬液吐出部２、ガ
イド部３、シリンジコネクター４、からなる。

本発明の血栓溶解カテーテルの材料となる四弗化エチレ
ン樹脂多孔性チューブは、外側表面が無孔性であり、内
部が多孔性となっていることを特徴としている。

血栓溶解カテーテルの挿入部１は、この四弗化エチレン
樹脂多孔性チューブがそのまま用いられる。挿入部の機
能としては主に、 ■ガイディングカテーテルに挿入する際、摩擦抵抗が少
なく、挿入が容易である。

■カテーテル自身に血栓が形成されない。

■薬液が途中で洩れることなく搬送される。

等が要求される。本発明で用いる四弗化エチレン樹脂多
孔性チューブは、その材料特性から摩擦抵抗が少な（、
血栓が形成されにくい上、外側表面が無孔性に成形され
ているため、さらに低摩擦紙°抗性、抗血栓性に優れ、
挿入部からの薬液の洩出も起こらない。

本発明のカテーテルの構造上の最大の特徴は、薬液吐出
部２（チューブ先端部分）が、チューブの内空から外側
表面まで連通ずる微細孔を有し、薬液吐出部の開口端が
封止され、しかも外側表面が無孔性の挿入部（チューブ
先端を除く部分）と一体に成形されていることにある。

薬液吐出部２は、例えば外側表面が無孔性の四弗化エチ
レン樹脂多孔性チューブの一部を熱処理もしくは延伸処
理して、チューブ内空から外側表面まで連通ずる微細孔
を形成することにより作られる。

その結果、゛ ■広い範囲にわたって薬液が吐出されるため、薬液と血
栓の効率的な接触が可能である。

■挿入部た比べて曲げ強度が低いため、施術時に血管の
内壁を傷つけに＜＜、ガイドに従って導かれやすい。

■挿入部と一体に成形されているため操作時にひっかか
りがなく、血栓が形成される心配がない。

等の効果が得られる。

カテーテル先方のガイド部３は、カテーテル全体を目的
部位に導、く役割をはたすが、この時、血管内壁を傷つ
けない、しなやかさと、操作性の面からすぐれた弾性を
もつことが必要となる。

ガイド部の材質は、四弗化エチレン樹脂をはじめとする
フッソ系樹脂や、その他のプラスチックでもよく、特に
て限定されないが、弾性がすぐれている点から細径の金
属からなるスプリングワイヤーが好ましく用いられる。

抗血栓性に優れた材料を用いる場合はそのままでよいが
、金属からなるスプリングワイヤーを用いる場合は、そ
の表面に抗血栓性に優れに材料を薄層シζ被覆して用い
るのが好ましい。

血栓溶解カテーテル全体が細径になり、操作上強度が不
足する場合には、カテーテルの全長にわたり、内空にガ
イドを挿入して強度を補強することができる。

全長に挿入するガイドの材質や形状も特に限定されない
が、薬液に対して不活性であることが必要であり、ステ
ンレス製のスプリングワイヤー等が好ましく用いられる
。

この場合、カテーテルの挿入部１に挿入する比較的曲げ
強度の大きいスプリングワイヤーの先端に、薬液吐出部
の内空や先方ガイド部に用いる比較的曲げ強度の小さい
スプリングワイヤーをあらかじめ接続して挿入し、後者
の一部を開口端から露出させたのち、開口端を液密に封
止すると、製造上及び操作上も好ましい。

次に本発明の血栓溶解カテーテルの製造方法についてさ
らに詳細に説明する。

本発明で用いる四弗化エチレン樹脂多孔性チューブは、
以下の方法によって製造される。

■四弗化エチレン樹脂粉末を液状潤滑剤と均一混合し、
予備圧縮成形を行なって、押出しチューブ状物に成形す
る。

ここで用いる四弗化エチレン樹脂は、ファインパウダー
と称されるペースト加工法に適合する樹脂ならば全てが
利用できる。

また液状潤滑剤は、樹脂表面を濡らすことができ、樹脂
の分解温度以下で蒸発できるものであれば使用できるが
、成形品からの蒸発が容易νζ行なわれる２６０℃以下
の沸点範囲を有する溶剤がより好適に利用できる。石油
系炭化水素溶剤が取り扱いの容易さ、価格などから一般
に利用される。ここで押出しの際の圧縮比（押出シリン
ダーヘッドの面積と、押出したチューブ状物の径方向の
断面積の比）を大きくしたり、液状潤滑剤の混合部数を
少なくすると押出圧力が高くなり、最終成形品の外側表
面の無孔性化が容易となり、乾燥、延伸、焼成条件の制
御範囲を広く取ることが可能となる。

■液状潤滑剤を含んだ未焼成の四弗化エチレン樹脂チュ
ーブ状物から液状潤滑剤の一部を蒸発除去し、チューブ
状物の外側表面の一部を焼成してから、又はそのまま四
弗化エチレン樹脂の融点以上の雰囲気温度にて、残留す
る液状潤滑剤の蒸発除去、延伸及び焼成を同時に行なっ
て外側表面が無孔性の四弗化エチレン樹脂多孔性チュー
ブを得る。

ここで初めに液状潤滑剤の一部を蒸発除去する温度は、
常温から四弗化エチレン樹脂の融点以上の温度範囲まで
任意た選ぶことができる。常温から四弗化エチレン樹脂
の融点未満の温度範囲では、液状潤滑剤の一部の蒸発の
みがおこり、四弗化エチレン樹脂の融点以上の温度範囲
では、液状潤滑剤の一部の蒸発と、チューブ外表面の一
部の焼成が行なわれる。

次に四弗化エチレン樹脂の融点以上の雰囲気温度にて残
留する液状潤滑剤の蒸発除去、延伸及び焼成を同時に行
なう工程に入ると、チューブの厚み方向に温度勾配が発
生し、この状態でチューブに張力が加わるので、外側表
面では焼成状態での延伸が、内空に近づくほど未焼成状
態での延伸が起こりはじめる。

焼成状態での延伸は多孔質化が進みｋて＜＜未焼成状態
での延伸は多孔質化が進みやすいため外側表面が無孔性
で内部が多孔性のチューブが得られることになる。この
時の延伸率は押出条件やはじめの液状潤滑剤一部除去の
条件、温度条件等により異なるが、一般には２００％以
下、好ましくは１５０％以下が制御しやすい。

薬液吐出部は、このようにして得られた外側表面が無孔
性の四弗化エチレン樹脂多孔性チューブの一部を熱処理
もしくは延伸処理して、チューブ内空から外側表面まで
連通ずる微細孔を形成することにより作られる。

外側表面が無孔性の四弗化エチレン樹脂多孔性チューブ
の一部を四弗化エチレン樹脂の分解温度以上に加熱する
と、表面から樹脂の分解がおこり、無孔性の表面が消失
し内空から外側表面まで連通ずる微細孔が形成される。

この時、チューブ全体の収縮が不当に進行しないよう一
定の張力をかけるか、又はチューブを長さ方向に固定す
る必要がある。延伸処理を行なう場合はチューブの一部
を融点以上に加熱しながら、又は加熱した後に延伸を行
なう。このような熱処理の程度ｉ収縮率、延伸伸処理に
おける延伸率や温度を制御することにより、薬液吐出部
の微細孔の大きさを制御することができる。一般に熱処
理温度を高く、熱処理時間を長くするほど、又、延伸率
を高く、延伸温度を低くする程、薬液吐出部の孔径が大
きくなる。

又、延伸処理を行なうと、薬液吐出部の外径は挿入部に
比べて若干細径化することが可能であり、薬液吐出部の
曲げ強度を低下させるには、より好適である。

熱処理や延伸処理に用いる熱源としては、火炎、電気炉
、輻射炉、炭素ガスレーザー等が好適に用いられるが、
これに限定されるものではない。

このようにして、薬液吐出部及び挿入部が一体に成形さ
れた四弗化エチレン樹脂多孔性チューブを得、ガイド部
及びシリンジコネクターを接着、融着、圧着、もしくは
これらを組み合せた方法で組み上げ血栓溶解カテーテル
となす。

次に血栓溶解カテーテルの使用方法及び薬液吐出状況は
ついて説明を加える。

第２図は、本発明の血栓溶解カテーテルの、第３図、第
４図は従来の血栓溶解カテーテルの薬液吐出状況を示し
ている。

血栓溶解カテーテルは、ガイディングカテーテル５、の
内部を通って、患部の血栓７．の近傍に導かれたのち、
患部の至近に導入され、血栓溶解剤８、を吐出する。

第３図、第４図において、従来のカテーテル９゜では血
栓溶解剤８がカテーテル先端の開口部からのみ吐出され
、血栓７．に接触する部分が限定されるのに比べ、第２
図における本発明のカテーテルでは、血栓溶解剤８．が
薬液吐出部２．全体から吐出されるため、血栓７．の広
い範囲にわたり、効率的な接触が可能である。従って血
栓の溶解を効率化することができる。

次に実施例をもって本発明をさらに説明する。

（実施例１） 四弗化エチレン樹脂ファインパウダーＦ　１０４（ダイ
キン社製）１００重量部にナフサＡ５（ニップ（株）製
）２７重量部を加え均一）；混合した。

予備圧縮成形を行なったのち、押出圧５９５に９／ｃｍ
２で外径１．４　＃ＬｌｌＬ　、内径０．７１１１１Ｌ
　に押出しチューブ状物を得た。室温で５〜１０分間潤
滑剤を蒸発させた後４００℃の温度雰囲気で７０％延伸
し、表面が無孔性の四弗化エチレン樹脂多孔性チューブ
を得た。

外径、内径、気孔率、バブルポイント（最大孔径の測定
方法でチューブをイソプロパツール中に浸漬し、チュー
ブ内空を空気加圧して、表面から気泡が発生する圧力か
ら最大孔径を算出する方法。）を測定した値を第１表に
示す。

得られたチューブの一部をプロパンガス、酸素、窒素か
らなる混合ガス炎中に一定張力で約０．８秒間保持し、
熱処理を行なって薬液吐出部を形成した。ガイドワイヤ
ーを装着し、薬液吐出部を封止し、シリンジコネクター
を装着して血栓溶解カテーテルを得た。生理食塩水の吐
出実験を行なったところ薬液吐出部の周方向全体から生
理食塩水が徐々に吐出し、挿入部からの液もれはなかっ
た。

又、ガイディングカテーテルに挿入したところ全長１．
２ｍ　にわたり抵抗なく挿入でき操作性は良好であった
。挿入部及び薬液吐出部の外径、内径、曲げヤング率を
第２表に示す。

（実施例−２） 押出圧５９５〜６４９ＫＦ／ｃ！ｎ”で外径１．４題、
内径０．３１Ｕに押出したほかは、実施例−１と同様に
して、チューブ状物を得た。２００℃で６秒間潤滑剤を
蒸発除去したのち、６００℃の温度雰囲気で７０％延伸
し、表面が無孔性の四弗化エチレン樹脂多孔性チューブ
を得た。外径、内径、気孔率、バブルポイントを第１表
に示す。

得られたチューブの一部をプロパンガス、酸素、窒素の
混合炎で加熱した後、約１５０％延伸して薬液吐出部を
形成した。ガイドワイヤーを装着し、薬液吐出部間口端
を封止し、シリンジコネクターを装着して血栓溶解カテ
ーテルを得た。生理食塩水の吐出実験、ガイディングカ
テーテルへの挿入実験とも良好であった。

挿入部及び薬液吐出部の外径、内径、曲げヤング率を第
２表に示す。

第１表 第２表 （本発明の効果） 本発明の血栓溶解カテーテルによって以下の効果が得ら
れる。

■血栓の広い範囲にわたり血栓溶解剤を吐出することが
できるので、血栓溶解剤と血栓との効率的な接触が可能
となり、施術時間の短縮や薬液使用量の低減につながる
。

■四弗化エチレン樹脂の材料特性から、ガイディングカ
テーテル挿入時に摩擦抵抗が少なく、カテーテル自身に
も血栓が形成されにくい。又、挿入部が無孔性であるこ
と。挿入部と薬液吐出部が一体に成形されていることか
ら操作時のひっかかりがなく、低摩擦抵抗、抗血栓性が
優れ、操作性が良好である。

■挿入部に比べて、薬液吐出部の曲げ強度が小さいため
、施術時に血管内壁を傷つけにくり、ガイドに従って導
かれやすい。

■挿入部が無孔性のため、不必要な部分からの薬液の洩
出かない。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の血栓溶解カテーテルの代表的な構造
を示すものである。 第２図は、本発明の血栓溶解カテーテルを使用し、薬液
を吐出させる時の状態を示すものである。 第３図、第４図は従来の血栓溶解カテーテルを使用し、
薬液を吐出させる時の状態を示すものである。 図面において、 １、挿入部 ２、薬液吐出部 ８、ガイ　ド部 ４、シリンジコネクター ５、ガイディングカテーテル ６、血管 ７、血栓 ８、血栓溶解剤（薬液） ９、従来の血栓溶解カテーテル である。 二１九 ニブ゛ 第１図 第２　図 第３図　　　　　　　第４図

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. （１）四弗化エチレン樹脂多孔性チューブからなる血栓
   溶解カテーテルにおいて、該チューブの先端部分が、該
   チューブの内空から外側表面まで連通する微細孔を有し
   、先端部分の開口端が封止され、先端部分を除く部分の
   外側表面は無孔性であり、かつ該チューブが一体に成形
   されてなることを特徴とする血栓溶解カテーテル。
2. （２）該チューブの先端部分の封止された開口端の先方
   にガイド部を有することを特徴とする特許請求の範囲第
   １項記載の血栓溶解カテーテル。
3. （３）該カテーテルのガイド部が金属からなるスプリン
   グワイヤーで該スプリングワイヤー表面に抗血栓性材料
   が薄層に被覆されていることを特徴とする特許請求の範
   囲第２項記載の血栓溶解カテーテル。
4. （４）該カテーテルの全長にわたりガイドが挿入されて
   いることを特徴とする特許請求の範囲第２項記載の血栓
   溶解カテーテル。
5. （５）液状潤滑剤を含む四弗化エチレン樹脂をペースト
   押出法で、チューブ状物に成形したのち、該液状潤滑剤
   の一部を蒸発除去し、該チューブ状物の外側表面の一部
   を焼成してから、又はそのまま四弗化エチレン樹脂の融
   点以上の雰囲気温度にて、残留する液状潤滑剤の蒸発除
   去、延伸及び焼成を同時に行なつて、外側表面が無孔性
   の四弗化エチレン樹脂多孔性チューブを得、さらに該チ
   ューブの一部を熱処理もしくは延伸処理して、該チュー
   ブの内空から外側表面まで連通する微細孔を形成するこ
   とを特徴とする血栓溶解カテーテルの製造方法。