JPS61180140A - 血液自動分析におけるオンラインリアルタイム精度管理方法 - Google Patents

血液自動分析におけるオンラインリアルタイム精度管理方法

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JPS61180140A
JPS61180140A JP1999985A JP1999985A JPS61180140A JP S61180140 A JPS61180140 A JP S61180140A JP 1999985 A JP1999985 A JP 1999985A JP 1999985 A JP1999985 A JP 1999985A JP S61180140 A JPS61180140 A JP S61180140A
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JP
Japan
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control
region
bit pattern
serum
analysis
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JP1999985A
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English (en)
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Masao Fujizu
藤津 正雄
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Hitachi Ltd
Hitachi Science Systems Ltd
Original Assignee
Hitachi Ltd
Hitachi Measurement Engineering Co Ltd
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔発明の利用分野〕 本発明は血液自動分析におけるオンラインリアルタイム
精度管理方法に係り、特にMalte−Rule 3h
ewarl管理図を適用した精度管理処理の処理速度を
向上するのに好適な血液自動分析におけるオンラインリ
アルタイム精度管理方法に関するものである。
〔発明の背景〕
血液自動分析における精度管理は、通常、検体のルーチ
ン作業の精密度を検査する九めに非常に大切なことであ
り、かつ、不可欠なものである。
また、精度管理方法としては、管理の目的に応じて様々
な方法が採用されているが、そのほとんどはコンピュー
タによるパッチ処理での管理作業またにその精度の作成
などを行っている場合が多い。
しかし、患者から採取された生体試料が微量であること
や試薬が高価なものが少なくないなどの理由から、分析
装置の異常や試薬劣化などの分析棄却につながる要因を
早期発見し、生体試料や試薬の無駄な消費およびルーチ
ン作業の重複を最少限にすることが大切である。
このような問題を解決するために、血液自動分析装置に
直結したコンピュータによるオンラインリアルタイムな
精度管理方法が要求されている。
そのためには、統計学上からもリアルタイムで得られる
情報に対処し得る精度管理方法を採用すること、−さら
にその精度管理処理の実行時間を早くすることが要求さ
れる。
これらの条件を踏まえ、一般に公知のMalN−Rul
e 3hewarl管理図による精度管理方法が採用さ
れている。これについては、’ C11nical。
Chemistry ’ Vol、 27 A3 p4
93〜501 (1981)のJamef o、 We
st Qard らによる” Muet i−Ru1−
Ru1eShe Chart f□r Quality
 Control in。
C11nical Chemistr)’”という文献
に示しである。
以下、上記管理図による管理方法を第6図、第7図を用
いて簡単に説明する。
第6図HMalti Ru1e Shewart管理図
、第7図t!Multi Ru1e 8heWart管
理図による精度管理における処理流れ図である。この精
度管理方法は、成分濃度の異なる管理血清2種を連続し
て分析し、これを1組の管理血清として通常の検体試料
と同時に分析することによシ分析結果の精度を管理する
ものである。すなわち、第6図(a)、 (b)に示す
ように、縦軸に管理血清の分析濃度の平均値(期待値、
MEAN)と標準偏差(SD)をとシ、横軸に連続して
分析した分析回数をとった線図を各管理血清について用
意し、それぞれの分析結果を時系列にプロットし、その
両者の変動を検査することによシ精度管理を行う。
第7図において、Slは2種の管理血清の分析結果で、
それぞれ最新10個(計20個)のコントロールデータ
である。以下82〜S7の管理限界についての判定を8
1での分析結果に対して実施し、管理限界オーバーのと
きHY e sの方向へ、また、管理限界内のときはN
o6方向へ進む。最終的に88の管理限界内(I N 
−C0NTR0L)に到達すれば、分析受付(ACCE
PT RUN)となシ、また、S9の管理限界外(OU
 T −OF −CONTROL)に到達すれば、分析
棄却(R,EJEC’TRUN)の判定が下されること
になる。
次に、82〜S7の管理限界の判定について説明する。
S2の1 *a  n、2種の管理血清の最新1個の分
析結果がともに、ま念は、一方の管理血清の最新2個の
分析結果がともに(MEAN+2SD)を越えているか
、もしくは、ともに(MEAN−2SD)を越えている
かの判定を行う。s5αL8は、一方の管理血清の最新
1個の分析結果が(MEAN+2SD)を越え、かつ、
他方のそれが(MEAN 2SD)を越えているかの判
定を行う。
S6の4 +l ilt、 2種の管理血清の最新2個
の分析結邑計4個)がすべてまたは一方の管理血清の最
新4個の分析結果がすべて(MEAN+SD)を越えて
いるか、もしくは、すべて(MEAN−8D)を越えて
いるかの判定を行う。s7の10iは、2種の管理血清
の最新5個の分析結果(計10個)がすべてまたげ一方
の管理血清の最新10個の分析結果がすべてMEANを
同じ方向に越えているかの判定を行う。
以上がMulti −Rule Shewart管理図
による精度管理方法の概要である。
ここで、本処理をコンピュータにて処理する際に、従来
のように数値計算のみを使用して素直に実行させた場合
の処理時間および本処理は管理血清の1成分についての
みの処理であって、マルチ管理血清など複数成分につい
て同様の処理を実行させる必要があることなどを考慮す
れば、自動分析装置からのデータ入力サイクル時間にも
関係するが、従来の処理方法でに、オンラインリアルタ
イム化は、処理時間的に困難であるという問題があった
〔発明の目的〕 本発明に上記に鑑みてなされ次もので、その目的とする
ところは、精度管理処理の処理速度を向上し、オンライ
ンリアルタイムにて精度管理を実行することができる血
液自動分析におけるオンラインリアルタイム精度管理方
法を提供することにある。
〔発明の概要〕
本発明の特徴は、血液自動分析装置の精度管理をすると
きに、アナログ情報として得られ管理血清の分析結果を
それぞれ管理血清の管理限界を境界とする領域のどの領
域に含まれるデータであるかを判別して領域表現化し次
ディジタル情報に変換し、精度管理処理を司どる演算処
理部にシいて、前記ディジタル情報を論理的に処理して
精度管理を実行するようにした点にある。
〔発明の実施例〕
以下本発明の方法の一実施例を第1図〜第5図を用いて
詳細に説明する。
第1図は本発明の血液自動分析におけるオンラインリア
ルタイム精度管理方法を適用した血液自動分析装置の精
度管理のMulti−Rule 3cheyarl精度
管理方式の一例を示すブロック図である。第1図におい
て、20.25は2種の管理血清のそれぞれ最新10個
の分析結果であり、それぞれをxI (i=1.2.−
.10)およびYt (i=1.2.・・・、10)と
記しである。これらのデータは、アナログ量で表わされ
たデータであシ、論理計算を実行させる上で、まず、こ
れらのデータをディジタル化する必要がある。そこで、
まず、一方の管理血清の分析結果x1をX軸とし、他方
の管理血清の分析結果ylをy軸として、両者の平均値
が原点で交差する平面図を考える。この平面図上では、
i回目に分析され九両管理血清の分析結果の相関関係が
座標(xI、)’t )として表わせる。
次に、この平面図上において、それぞれの管理血清の管
理限界(MEAN、±8D、±2SD。
±3SD)を境界とする領域を設定する。第2図は領域
ビットハターンの各領域を示す図で、16種類の領域に
区別することができる。ここで、管理血清の分析結果X
+またはyIがどの領域に含まれるデータであるかを個
々の領域について判別し、例えば、含まれる領域であれ
ば″1”、含まれない領域であれば′0“とする情報を
作成することにより、アナログデータであるxlを領域
表現化し次ディジタルデータに変換することができる。
これにより、分析結果は領域■から領域16までの情報
が各ビットに対応している16ビツト(1語長)の領域
ビットパターンのデータとして表現できる。この領域ビ
ットパターンは、それぞれの管理血清の各管理限界値で
区切つ九範囲においては共通であり、ま之、この範囲に
依存する固定の情報である。
第3図は領域マトリクスを示す図で、管理血清(xl 
)について、各管理限界値で区切られた範囲に対する領
域ビットパターンを表している。
51はその領域マトリクスでアシ、領域マトリクス51
にあらかじめ定められている固定情報であるため、XI
がどの範囲に存在するかを決定するだけで、その領域ビ
ットハターンP(xI)が抽出できる。52は抽出され
た領域ビットパターンの例を示したものである。
第1図において、21.22にそれぞれxlの管理限界
値を指定するための管理血清の成分濃度の平均値CME
AN)および標準偏差値(SD)である。23は分析結
果Xlの領域ビットパターンを抽出するための領域マト
リクス、24はXlに対応して抽出された領域ビットパ
ターンP(xI)である。i念、他方の管理血清の分析
結果y1についてもxIと同様の処理が行われる。すな
わち、26.27,28.29はそれぞれ21,22゜
23.24に対応している。
次に、このようにして抽出された領域ビットハターンを
用いて論理計算を実行し、分析結果の精度を判定する。
30は第7図で示し次処理流れ図を実行する論理計算モ
ジュールである。31にその論理計算モジュール30内
で判定のために使用スルコントロールマスクパターンで
、32fl論理計算結果として出力される出力値で、分
析結果に対する精度の判定結果である。
第4図は論理計算モジュール30内で処理されるロジッ
クの一例を示す図である。この例は第7図におけるS2
の管理限界判定に対応するロジック例でアリ、この判定
内容に、両管理血清の最新1個の分析結果XIまたuY
+のどちらか一方でも(MEAN+28D)を越えてい
るかという判定である。第4図において、611”tx
+の領域ビットパターン、6211)’tの領域ビット
パターンである。
63HANDゲート、64Hこの両者の論理積の結果で
、座標(xI、Yt)が含まれる領域ビットパターンを
表わす。65はこの座標がXIま之はylの±2SDを
越える領域に存在するか否か全判定する領域ビットパタ
ーンのコントロールマスクパターンである。この場合の
マスクパターンぼ、第2図における領域■、■、O,(
!  に対応するビットが11#で、他のビットh″″
0″に設定された領域ビットパターンである。66はA
ND回路、67H63と64との論理積の結果で、この
結果が0でおれば管理限界内であり、また、0でなけれ
ば管理限界を越えているという判、定になる。
第5図は第1図における処理の一例を示すフローチャー
トである。ステップ100では、同期して分析された濃
度の異なる2種の管理血清の最新10回分の分析結果を
日内QCリングツくツファより取り出す。そして、ステ
ップ101で、あらかじめCRTより設定されているそ
れぞれの管理血清の平均値および標準偏差値を取り出す
。データはともにナナログデータである。ステップ10
2では、個々の分析結果が平均値と標準偏差値から決定
される管理限界範囲のどの範囲に含まれるかを決定し、
当該範囲に対応する領域ビットノくターンを領域マトリ
クスより抽出する。これにより、アナログデータである
分析結果がディジタルデータである領域ビットパターン
にA/D変換され穴形となる。ステップ103では、一
方の管理血清の最新分析結果に対応する領域ビットパタ
ーンと他方のそれをANDし、マルチルールの第1ルー
ルの判定を行う。管理限界内であれば、今回(最新)の
分析結果は正常と判定し、管理限界オーツ(−であれば
、さらに過去の分析結果を考慮した判定を行い、今回の
分析結果に対する妥当性をチェックする。ステップ10
4では、判定に必要な過去の分析結果に対応する領域ビ
ットパターンをAND L、て、分析結果の傾向を示す
領域ピットノ(ターンを作成する。ステップ105では
、マルチルールの各段階における判定をマスクパターン
を用いて実行する。そして、管理限界オーバのときは分
析異常とし、管理限界内のときは、さらに次段階の判定
を実行するようにする。ステップ106では、最終段階
のルールの判定まで繰シ返す。第1段階以降の全段階の
ルールにおいて管理限界内の判定を満足すれば、今回の
分析は正常と判定する。ステップ107では、管理限界
オーバーが発生した段階に対応させて、偶発誤差ま九は
系統誤差発生の旨をCRTに表示する。
ところで、従来の方式では、ステップ102に相当する
A/D変換部がなく、ステップ103〜106の処理を
論理回路を用いて実数計算によって実行していた。
〔発明の効果〕
以上説明したように、本発明によれば、精度管理の演算
処理部で論理演算をするようにし九ので、f#度管理処
理の処理速度が向上し、オンラインリアルタイムにて血
液自動分析における精度管理を実行でき、試薬の劣化や
品質変化、装置異常およびその他外的因子による分析異
常などの早期発見が可能となるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
第1図は本発明の血液自動分析におけるオンラインリア
ルタイム精度管理方法を適用した血液自動分析製電の精
度管理のMulH−Rule 5cheyart精度管
、理方式の一例を示すブロック図、第2図は領域ビット
パターンの各領域を示す図、第3図は領域セトリクスを
示す図、第4図は第1図の論理計算モジュール内で処理
されるロジックの一例を示す図、第5図は第1図におけ
る処理の一例を示すフローチャート、第6図tfMul
ti−1%ule3heya r t  管理図、Wc
7図はMulti−RuleShewart  管理図
による精度管理における処理流れ図である。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 1、血液自動分析装置の精度管理を実行するときに、ア
    ナログ情報として得られる管理血清の分析結果をそれぞ
    れの管理血清の管理限界を境界とする領域のどの領域に
    含まれるデータであるかを判別して領域表現化したディ
    ジタル情報に変換し、精度管理処理を司どる演算処理部
    において、前記ディジタル情報を論理的に処理して精度
    管理を実行することを特徴とする血液自動分析における
    オンラインリアルタイム精度管理方法。
JP1999985A 1985-02-06 1985-02-06 血液自動分析におけるオンラインリアルタイム精度管理方法 Pending JPS61180140A (ja)

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JPS61180140A true JPS61180140A (ja) 1986-08-12

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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0759667A (ja) * 1993-08-26 1995-03-07 Sekou Sangyo Kk 自動連続フライヤ装置における天麩羅用材料の供給装置
JP2012527690A (ja) * 2009-05-22 2012-11-08 バイオ−ラッド ラボラトリーズ,インコーポレイティド 医療診断プロセスの自動的な品質管理のシステムおよび方法

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JPH0759667A (ja) * 1993-08-26 1995-03-07 Sekou Sangyo Kk 自動連続フライヤ装置における天麩羅用材料の供給装置
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