JPS6110509A - 医薬組成物 - Google Patents
医薬組成物Info
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- JPS6110509A JPS6110509A JP59269564A JP26956484A JPS6110509A JP S6110509 A JPS6110509 A JP S6110509A JP 59269564 A JP59269564 A JP 59269564A JP 26956484 A JP26956484 A JP 26956484A JP S6110509 A JPS6110509 A JP S6110509A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
発明の背景
欝病の症状は、d−フェニルアラニン治療により60か
ら70%の症例において除去することが出来()isc
hcr等:^rznetm、 FOrSCh、第25巻
、132頁、(1975年) ; 5patz等:Bi
o1. Psychiat第10巻、235−238頁
(1975年))、dJ−フェニルアラニンを最高20
0111!Fの1日用量で投与した場合には、症例(7
) 60 % ニ有効テIi ル(Beckmann等
:J、neutral Transm、第41巻、12
3−134頁(1977年)〕ことが知られている。1
−フェニルアラニン注射によるパーキンソン氏病患者の
治療では、パーキンソン氏病の付随的症状である身体違
和は減少する(atrhmayer :Wiener
Zeitsch、 fjir Nervenheilk
unde、第13巻、128−139頁、(1966年
)〕。
ら70%の症例において除去することが出来()isc
hcr等:^rznetm、 FOrSCh、第25巻
、132頁、(1975年) ; 5patz等:Bi
o1. Psychiat第10巻、235−238頁
(1975年))、dJ−フェニルアラニンを最高20
0111!Fの1日用量で投与した場合には、症例(7
) 60 % ニ有効テIi ル(Beckmann等
:J、neutral Transm、第41巻、12
3−134頁(1977年)〕ことが知られている。1
−フェニルアラニン注射によるパーキンソン氏病患者の
治療では、パーキンソン氏病の付随的症状である身体違
和は減少する(atrhmayer :Wiener
Zeitsch、 fjir Nervenheilk
unde、第13巻、128−139頁、(1966年
)〕。
初期の公開臨床試験(VargaとTringer :
^員a med、^cad、 Sei、 flung、
第23巻、289−295頁(1967年)〕では、(
+)−デプレニル〔すなわち、N−(1−フェニルイソ
プロピル)−メチル−N−プロピニルアミン塩酸塩〕を
50から100#19の1日用mで投与することにより
、欝病の臨床像が実質的に改善された。
^員a med、^cad、 Sei、 flung、
第23巻、289−295頁(1967年)〕では、(
+)−デプレニル〔すなわち、N−(1−フェニルイソ
プロピル)−メチル−N−プロピニルアミン塩酸塩〕を
50から100#19の1日用mで投与することにより
、欝病の臨床像が実質的に改善された。
(−)−デプレニルは有効な特異的モノアミンオキシダ
ーゼB酵素阻害化合物であるが、(十)−異性体は主と
してアンフェタミン活性を有し、初期の文献に報告され
たラセミ休の抗剤作用の本質的なものとなっている (−)−デプレニルの抗剤作用については、多くの人々
によって検討されてきた。Hann等(Life Sc
i、第26巻、877−882頁(1980年) ;
J、Cl1n、Psychopharm、第2巻、5
/I −57頁(1982年))は、それぞれ15m3
および20m3の1日用間で抗剤作用を見い出した。H
endelewicz等(J、neural Tran
sm、 第43巻、279−286頁(1978年)
;J、Affective Disorders 、第
2巻、137−146頁、(1980年))は、3X3
00rItgの5−ヒドロキシ−トリプトファンと3X
75R9のベンズエラジドと共に上記化合物を15#l
ffの1日用量で併用し、(−)−デプレニルを301
n9の1日用量で投与したLiebowitz等(In
ternationalJun+ex Confere
nce、 5月5−8日、1982年、Szombat
hely )の結果と同じ抗剤作用を観察した。
ーゼB酵素阻害化合物であるが、(十)−異性体は主と
してアンフェタミン活性を有し、初期の文献に報告され
たラセミ休の抗剤作用の本質的なものとなっている (−)−デプレニルの抗剤作用については、多くの人々
によって検討されてきた。Hann等(Life Sc
i、第26巻、877−882頁(1980年) ;
J、Cl1n、Psychopharm、第2巻、5
/I −57頁(1982年))は、それぞれ15m3
および20m3の1日用間で抗剤作用を見い出した。H
endelewicz等(J、neural Tran
sm、 第43巻、279−286頁(1978年)
;J、Affective Disorders 、第
2巻、137−146頁、(1980年))は、3X3
00rItgの5−ヒドロキシ−トリプトファンと3X
75R9のベンズエラジドと共に上記化合物を15#l
ffの1日用量で併用し、(−)−デプレニルを301
n9の1日用量で投与したLiebowitz等(In
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nce、 5月5−8日、1982年、Szombat
hely )の結果と同じ抗剤作用を観察した。
他のMend : S等(Psychopharmac
oloOV、第73巻、87−90頁(1981年)〕
は、上記化合物を20■の1日投与量で投与した場合に
偽薬の場合よりも良好な抗剤作用を見い出さなかった。
oloOV、第73巻、87−90頁(1981年)〕
は、上記化合物を20■の1日投与量で投与した場合に
偽薬の場合よりも良好な抗剤作用を見い出さなかった。
発明の概要
本発明者は、1−フェニルアラニン(1日当り200−
300mg、好ましくは250mg)と、選択的モノア
ミンオキシダーゼB酵素を阻害する範囲(1日当り33
−1O1R、好ましくは5−15−1Oで用いられる(
−)−デプレニルと、任意に20−30 myの1日用
量でのカルビドーパ〔ずなわら、3−(3,4−ジヒド
ロキシフェニル)−2−ヒドラジノ−2−メチル−プロ
ピオン酸−水和物〕または5O−70R9の1日用量で
のベンズエラジド〔すなわち、N−(DL−セリル)−
N’−(2,3,4−1−リヒドロキシベンジル)−ヒ
ドラジン〕とを同時投与すると、治療学的な抗剤作用の
実質的増加を観察することが出来ることが分った。
300mg、好ましくは250mg)と、選択的モノア
ミンオキシダーゼB酵素を阻害する範囲(1日当り33
−1O1R、好ましくは5−15−1Oで用いられる(
−)−デプレニルと、任意に20−30 myの1日用
量でのカルビドーパ〔ずなわら、3−(3,4−ジヒド
ロキシフェニル)−2−ヒドラジノ−2−メチル−プロ
ピオン酸−水和物〕または5O−70R9の1日用量で
のベンズエラジド〔すなわち、N−(DL−セリル)−
N’−(2,3,4−1−リヒドロキシベンジル)−ヒ
ドラジン〕とを同時投与すると、治療学的な抗剤作用の
実質的増加を観察することが出来ることが分った。
詳細な説明
試験方法
通院治療:この群では、102名く男性44名および女
性30名)の3から15年間単極性の慢性欝症にかかつ
ている患者を治療した。患者は少なくとも5度の欝病相
を経ており、初期に用いられた抗剤治療は彼らの病気の
治療に無効であった。
性30名)の3から15年間単極性の慢性欝症にかかつ
ている患者を治療した。患者は少なくとも5度の欝病相
を経ており、初期に用いられた抗剤治療は彼らの病気の
治療に無効であった。
250■の1−フェニルアラニンと5−10■の(−)
−デプレニルの混合物を、28から96日間にわたって
毎朝1回経口投与した。
−デプレニルの混合物を、28から96日間にわたって
毎朝1回経口投与した。
入院患者の治療:この群では、53名(男性23名およ
び女性30名)の3から15年間重症の単極性の慢性欝
病にかかつている患者を治療した。患者は、少なくとも
5度の欝相を経ており、初期に受けた通常の抗剤治療も
彼らの症例には無効であった。250+11jlの1−
フェニルアラニンと110Inのく−)−デプレニルと
の混合物を、14から28日間にわたって毎朝1回静脈
内投与した。
び女性30名)の3から15年間重症の単極性の慢性欝
病にかかつている患者を治療した。患者は、少なくとも
5度の欝相を経ており、初期に受けた通常の抗剤治療も
彼らの症例には無効であった。250+11jlの1−
フェニルアラニンと110Inのく−)−デプレニルと
の混合物を、14から28日間にわたって毎朝1回静脈
内投与した。
欝病の症状を、国際文献(Hamiltow: J、N
eurol。
eurol。
Neurosurg、 Psychiat 、第23巻
、56−91頁(1961年))に広く用いられている
方法、本発明者の方法(Birkmayer等: Ma
skedDepression、 に1elholz
P、監集、H,HLIber出版、Bern−3tu
ttoart4ien (1973年)〕および臨床的
な全体的評価法によって定量的に評価した。
、56−91頁(1961年))に広く用いられている
方法、本発明者の方法(Birkmayer等: Ma
skedDepression、 に1elholz
P、監集、H,HLIber出版、Bern−3tu
ttoart4ien (1973年)〕および臨床的
な全体的評価法によって定量的に評価した。
併用治療の強力な相乗作用は、前駆体としての1−フェ
ニルアラニンと(−)−デプレニルがその選択的モノア
ミンオキシダーゼB酵素を阻害し、吸収を阻害する作用
により、脳内アミンの濃度を同方向の2つの効果が互い
に賦活するように調節することで説明される。
ニルアラニンと(−)−デプレニルがその選択的モノア
ミンオキシダーゼB酵素を阻害し、吸収を阻害する作用
により、脳内アミンの濃度を同方向の2つの効果が互い
に賦活するように調節することで説明される。
結果を第1表に示す。
第1表
単極性欝病の1−フェニルアラニンと(−)−デプレニ
ルによる経口および静脈内投与による治療 経 口 静脈内 併用治療の期間(日) 28−96
14−281−フェニルアラニン投与量(■/日
) 250 250改善の最初の徴候(・・
・・・・週後) 1−3 1−3患者
総数の改善/回復の% 冶l!16g、5 69.5 改善された 21.511
.0改善なし 6.0
12.0評価せず
4.0 7.5評価はBirkmayer
等の方法(試験方法の説明を参照)によって行なった。
ルによる経口および静脈内投与による治療 経 口 静脈内 併用治療の期間(日) 28−96
14−281−フェニルアラニン投与量(■/日
) 250 250改善の最初の徴候(・・
・・・・週後) 1−3 1−3患者
総数の改善/回復の% 冶l!16g、5 69.5 改善された 21.511
.0改善なし 6.0
12.0評価せず
4.0 7.5評価はBirkmayer
等の方法(試験方法の説明を参照)によって行なった。
患者の平均年齢は、45才(1’8−80才)であり、
両群において患者の60%が女性であった。これらの患
者では通常の抗剤治療は、成功しなかった。
両群において患者の60%が女性であった。これらの患
者では通常の抗剤治療は、成功しなかった。
本発明による相乗作用を有する医薬組成物において、成
分の重量圧を広範囲に変化させることが出来る。通常は
、1重量部の(−)−デプレニルに対し、10−70重
量部、好ましくは20−50重量部の1−フェニルアラ
ニンが用いられる。
分の重量圧を広範囲に変化させることが出来る。通常は
、1重量部の(−)−デプレニルに対し、10−70重
量部、好ましくは20−50重量部の1−フェニルアラ
ニンが用いられる。
ベンズエラジド成分は、(−)−デプレニルに対し、5
−12重量部の量で、カルビドーパは2−6重量部の量
で用いられる。
−12重量部の量で、カルビドーパは2−6重量部の量
で用いられる。
本発明によれば、新規な相乗作用を有する組成物は、経
口、非経口、静脈内などの投与に適する通常の医薬組成
物に変換出来る。組成物は、医薬組成物の製造に用いら
れる通常の方法によって、錠剤、コーティングした錠剤
、糖衣錠、カプセルまたは注射剤の形状に好ましく調製
される。
口、非経口、静脈内などの投与に適する通常の医薬組成
物に変換出来る。組成物は、医薬組成物の製造に用いら
れる通常の方法によって、錠剤、コーティングした錠剤
、糖衣錠、カプセルまたは注射剤の形状に好ましく調製
される。
本発明による錠剤または注射製剤は、好ましくは250
■の1−フェニルアラニンと5−10Rgのく−)−デ
プレニルとを含む。
■の1−フェニルアラニンと5−10Rgのく−)−デ
プレニルとを含む。
本発明を次の例によって更に詳細に説明づ−るが、本発
明はこれらの例に限定されるものではない。
明はこれらの例に限定されるものではない。
倒j−
糖衣錠の核
(−)−デプレニル塩酸塩 5.0mg1−
フェニルアラニン 187.5■ラクトース
115.0#1g澱粉
15.5m9ボリビドン
20.0Rgステアリン酸マグネ
シウム 7.OIIrg350、C1g コーティング 1uviscol V八 64
1 3 、 OIftg滑石
10.OIRg二酸化
ヂタン 20.O#IgCarb
owax 6000 7 、、
Om950.0■ 匠2 糖衣錠の核 (−)−デプレニル塩酸塩 5.011?9
1−フェニルアラニン 50.0IFIラ
クトース 70.0穆澱粉
9.5曙ボリビドン
12.5■ステアリン酸マグネシ
ウム 3.0−η150.01119 コーティング methocel 6011g 15 cP
8 、01119滑石
6.0■二酸化チタン
12.O■Carbowax 6000
4 、 O〜30、 OIIlg 鯉ユ 糖衣錠の核 (−)−デプレニル 5.0191−
フェニルアラニン 250.O#19ラクト
ース 92.511g澱粉
19.0Rgボリビドン
25.5m9ステアリン酸マ
グネシウム −illエユ1400.0Rg コーティング 1uviscol VA 64
6 、5%1Ilethocel 60 Hg 16
cP 6.5+11!?滑石
10.0■二酸化チタン
22.O#l!jCarbowax
6000 5 、 Out95
0、O■ 調製: 上記例の成分を、10,000錠の糖衣錠の核を調製す
るのに要する量を個別に秤量する。2種の活性成分を、
全量のラクトースと均一に混合する。ボリビドンを、9
6%エタノールに若干加熱しながら溶解する。活性成分
とラクトースの均一混合物を、適当な装置中で上記の造
粒溶液と一緒に充分練って均一にする。所望な湿度に達
するまで粒状物を35℃以下の温度で乾燥した後、再度
造粒する。得られた粒状物に澱粉を加え、両凸糖衣錠の
核を、それぞれ150.350および400 mg秤け
してプレスする。コーティング懸濁液を、コーティング
の成分を均一に混合した後、得られた混合物をイソプロ
パツールに溶解して調製する。このコーティングを、空
気噴霧器でツム状糖衣錠の核にコーティングする。コー
ティングを、35℃の気流で乾燥する。糖衣錠を10%
のCarbowaxを含むイソプロパツールと水との1
:1混合物で磨き、通常の方法で包装する。
フェニルアラニン 187.5■ラクトース
115.0#1g澱粉
15.5m9ボリビドン
20.0Rgステアリン酸マグネ
シウム 7.OIIrg350、C1g コーティング 1uviscol V八 64
1 3 、 OIftg滑石
10.OIRg二酸化
ヂタン 20.O#IgCarb
owax 6000 7 、、
Om950.0■ 匠2 糖衣錠の核 (−)−デプレニル塩酸塩 5.011?9
1−フェニルアラニン 50.0IFIラ
クトース 70.0穆澱粉
9.5曙ボリビドン
12.5■ステアリン酸マグネシ
ウム 3.0−η150.01119 コーティング methocel 6011g 15 cP
8 、01119滑石
6.0■二酸化チタン
12.O■Carbowax 6000
4 、 O〜30、 OIIlg 鯉ユ 糖衣錠の核 (−)−デプレニル 5.0191−
フェニルアラニン 250.O#19ラクト
ース 92.511g澱粉
19.0Rgボリビドン
25.5m9ステアリン酸マ
グネシウム −illエユ1400.0Rg コーティング 1uviscol VA 64
6 、5%1Ilethocel 60 Hg 16
cP 6.5+11!?滑石
10.0■二酸化チタン
22.O#l!jCarbowax
6000 5 、 Out95
0、O■ 調製: 上記例の成分を、10,000錠の糖衣錠の核を調製す
るのに要する量を個別に秤量する。2種の活性成分を、
全量のラクトースと均一に混合する。ボリビドンを、9
6%エタノールに若干加熱しながら溶解する。活性成分
とラクトースの均一混合物を、適当な装置中で上記の造
粒溶液と一緒に充分練って均一にする。所望な湿度に達
するまで粒状物を35℃以下の温度で乾燥した後、再度
造粒する。得られた粒状物に澱粉を加え、両凸糖衣錠の
核を、それぞれ150.350および400 mg秤け
してプレスする。コーティング懸濁液を、コーティング
の成分を均一に混合した後、得られた混合物をイソプロ
パツールに溶解して調製する。このコーティングを、空
気噴霧器でツム状糖衣錠の核にコーティングする。コー
ティングを、35℃の気流で乾燥する。糖衣錠を10%
のCarbowaxを含むイソプロパツールと水との1
:1混合物で磨き、通常の方法で包装する。
(−)−デプレニル塩酸塩 5. QrRg
l−フェニルアラニン 250.0rIFJ
カルビドーパ(251Igの無水 カルビドーパに匹敵) 27.OIRg
ラクトース 25.5#)j!
澱粉 14.bRgボリ
ビドン 20.0Rgステアリ
ン酸マグネシウム 8.0mg350、Oη 例5 (−)−デプレニル塩酸! 5.0 ■1
−フェニルアラニン 250.0 〜ベンズエ
ラジド塩酸塩(62,5〜 のベンズエラジドに相当) ’ 71.25my
ラクトース 23.75■澱粉
22.0 ■ボリビドン
20.0 ■ステアリン酸マグネ
シウム 8.0 ■400、OWj 上記混合物の調製: 例1から3に記載したのと同様に、成分から粒状物を調
製し、次に適当な装置中で適当な大きさのカプセルに充
填し、取卸の方法で包装する。
l−フェニルアラニン 250.0rIFJ
カルビドーパ(251Igの無水 カルビドーパに匹敵) 27.OIRg
ラクトース 25.5#)j!
澱粉 14.bRgボリ
ビドン 20.0Rgステアリ
ン酸マグネシウム 8.0mg350、Oη 例5 (−)−デプレニル塩酸! 5.0 ■1
−フェニルアラニン 250.0 〜ベンズエ
ラジド塩酸塩(62,5〜 のベンズエラジドに相当) ’ 71.25my
ラクトース 23.75■澱粉
22.0 ■ボリビドン
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シウム 8.0 ■400、OWj 上記混合物の調製: 例1から3に記載したのと同様に、成分から粒状物を調
製し、次に適当な装置中で適当な大きさのカプセルに充
填し、取卸の方法で包装する。
Claims (8)
- (1)活性成分として1−フェニルアラニンと(−)−
デプレニル〔(−)−N−(1−フェニルイソプロピル
)−N−メチル−N−プロピニルアミン塩酸塩〕と任意
にカルビドーパ〔3−(3,4−ジヒドロキシフェニル
)−2−ヒドラジノ−2−メチル−プロピオン酸−水和
物〕またはベンズエラジド〔N−(DL−セリル)−N
′−(2,3,4−トリヒドロキシベンジル)ヒドラジ
ン〕および通常の不活性で毒性のない固形状または液状
の医薬担体の混合物を含む、相乗作用を有する医薬組成
物。 - (2)1重量部の(−)−デプレニルに対して、10か
ら70重量部、好ましくは25から50重量部の1−フ
ェニルアラニンと、任意に5から12重量部のベンズエ
ラジドまたは2から6重量部のカルビドーパとから成る
、特許請求の範囲第1項記載の組成物。 - (3)経口、非経口または静脈内投与に適する形状の、
好ましくは錠剤、コーティングした錠剤、糖衣錠、カプ
セルまたは注射剤の形状である特許請求の範囲第1項ま
たは第2項記載の組成物。 - (4)錠剤が250mgの1−フェニルアラニンと5か
ら10mgの(−)−デプレニルとを含有する、特許請
求の範囲第3項記載の組成物。 - (5)注射製剤が250mgの1−フェニルアラニンと
5から10mgの(−)−デプレニルとを含有する、特
許請求の範囲第3項記載の組成物。 - (6)活性成分として、1−フェニルアラニンと(−)
−デプレニル〔(−)−N−(1−フェニルイソプロピ
ル)−N−メチル−N−プロピニルアミン塩酸塩〕と任
意にカルビドーパ〔3−(3,4−ジヒドロキシフェニ
ル)−2−ヒドラジノ−2−メチル−プロピオン酸−水
和物〕またはベンズエラジド〔N−(DL−セリル)−
N′−(2,3,4−トリヒドロキシベンジル)−ヒド
ラジン〕との混合物を、通常の不活性で、毒性のない固
形状または液状の医薬用担体と混合することを特徴とす
る、相乗作用を有する医薬組成物の製造法。 - (7)1重量部の(−)−デプレニルに対して、10か
ら70重量部、好ましくは25から50重量部の1−フ
ェニルアラニンと、任意に5から12重量部のベンズエ
ラジドまたは2から6重量部のカルビドーパとを用いる
ことから成る、特許請求の範囲第6項記載の方法。 - (8)1−フェニルアラニンと(−)−デプレニル、お
よび任意にカルビドーパまたはベンズエラジドの欝病の
治療への使用。
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