JPS6096265A - ウイング付きカテ−テル集成体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は一般には静脈内注入、そしてより特定的には複
数のポリウレタンパーツより集成すれそして高周波エネ
ルギーの使用による誘電加熱によって一体のユニットに
形成された静脈内注入用のウィングつきカテーテルに関
する。

一般に使用されている静脈内注入集成体は針とカテーテ
ルの組合せからなりそしてその針はカテーテル集成体に
とりつけられたいわゆる「ウィング」を有する可撓性の
カテーテル内にのびている。挿入には所望の静脈内にカ
テーテルのシースつき針を正確に位置させ易くするため
にこのウィングをつかんでそれらを親指と人さし指の間
でしぼる。

一度定位置に置かれたならば、注入集成体と静脈との間
のわずかな相対的な動きの結果として静脈が傷害しに（
いように針をカテーテルから除去して可撓性カテーテル
のみをその場に残留させる。二種類の針／カテーテルセ
ット組合せがそれぞれ米国特許第３，０９４，１２２号
および同第４，３６２，１５６号各明細書に開示されて
いる。

注入集成体を形成する個々のエレメントが安全に一緒に
結合されていて集成体からの洩れおよびカテーテルの離
脱を阻止することが重要である。静脈内注入集成体を通
して送り込まれる溶液の多（のものは患者の皮膚に接触
せしめた場合には不快さや痛みを生ぜしめうる。これは
癌患者の処置に使用される多（の化学療法剤に関して特
に典型的である。その溶液が有毒ではないにしても、静
脈内注入集成体にもしも開口部が出現したならば細菌感
染が問題となる。唐者の静脈内ではずれたカテーテルの
被雑な問題は潜在的に更により重大である。従ってカテ
ーテル集成体が適当に製造されていない場合には重大な
問題が生じうる。

典型的注入集成体はカテーテル、ウィングつきカテーテ
ルグリップ部材、チューブセクションおよび流体受入れ
ハブを包含している。従来　９− 技術においてはそのような集成体を構成するパーツの相
互接続に対して種々の方法が使用されている。パーツは
円錐゛ウェッジをカテーテルの近端部に強制的に押し込
んでカテーテルをカテーテルハブにロックさせることに
よって機械的に相互接続される。そのような機械的相互
接続は往々にし【［ステーキング（ｓｔａｋｉｎｇ）　
Ｊ　ｔタハ「スエツジング（ｅｗｅｄｇｉｎｇ月と呼ば
れるが、これは費用がかかり、そして時間を要するもの
でありうる。更に注入流れ中のウェッジの存在は乱流を
生成させそしてこれは注入液の計量を阻害させうる。

またパーツは適当な接着剤によって一緒に接着されてい
る。しかしこの接着は生物学的適合性接着剤の使用を必
要としそして典型的に厄介な問題である。接着はまた小
ゲージのカテーテルが使用される場合に特に集成体の通
路の一部１０− に思いがけないブロック形成を導きうる。

溶媒結合もまた使用されている。溶媒結合においては各
、４１−ツは特定の溶媒に可溶性の物質から作られてい
る。溶媒がこのパーツに適用されそしてパーツを相互に
接続させた場合、その２つの溶解した狭面部分が相互に
混じり合って結合を形成させる。不幸にして溶媒結合は
洩れ防止においては信頼性に限界のあることが証明され
ている。溶媒結合はまた静脈内注入ディバイスの集成用
に使用される場合には費用がかかり、そして時間を要す
るものである。

ホーレイカテーテルユニットの製造に使用されている一
つの集成方法は高周波（ＲＦ）エネルギーにより生ぜし
められる誘電加熱を使用して個個のパーツを一緒に溶接
させることによる。しかし高周波溶接または結合は静脈
内注入集成体の製造には適用されてはいない。ＲＦ結合
における問題は使用される周波数および出力水準ならび
に電力適用電極の形成について中心を有している。例え
ば不光分な電力がパーツに適用された場合には溶接また
は結合は信頼できないものとなる。他方過剰の電力は電
極における高周波エネルギーのアークを導きそしてＲＦ
電力供給を損傷させセして／または静脈内注入集成体の
通路の小さい開口部のブロックを生ぜしめうる。

従って岩者の皮膚に多分有毒な物質が洩れることに対し
て、ならびに静脈内注入集成体からのカテーテルの離脱
に対して高い信頼性を与える一体化カテーテル静脈内注
入集成体に対する要求が存在している。

本発明によれば静脈内注入用ウィングつきカテーテル集
成体が高周波エネルギーにより生成された誘電加熱を使
用してパーツを一緒に溶接させることによって複数のポ
リウレタンウィングから一体化ユニットとして形成され
る。本発明による高周波加熱により結合されるカテーテ
ル集成体は％に有利である。その理山は集成体を同一の
または異ったショア硬度規準を有するポリウレタンから
作られた。Ｊ−ツから製造することができ、しかもこれ
らパーツはそれらの構成重合体を相互に混ぜ合わせ、そ
してそれらが分離し得ないように一体的に一緒に結合さ
せることができるからである。

本発明によれば可撓性ポリウレタンチューブセクシ田ン
をポリウレタン流体受入わノ１プ中に挿入し、そして高
周波エネルギーをＪＮチュー□ブを挿入したハブ部分に
適用してチューブと７）プを加熱させ、その結果それら
は相互に瀦融し合って信頼しうる溶接または結合を形成
する。

好ましくは流体受入れノ・ブはチューブ停止手段、例え
はそれ以上はチューブがノ１プ中に入り得な１３− いようなチューブ挿入点を決定するための、チューブの
端に係合するようなサイズの内側ショルダーを包含して
いる。

チューブセクションの反対側の端をポリウレタンウィン
グつきカテーテルグリップ部材のほぼ円筒形の中心部分
中に挿入し、そして再び高周波エネルギーを適用して、
これら２つのものがあたかも単一パーツであるかのよう
に一緒にこれらを溶接させる。カテーテルグリップ部材
は可撓性をもって中心部分に接続されそして弛緩させた
状態を有している一組のウィングを包含している。この
ウィングは一般に中心部分に対して横方向に延びており
、そしてウィングは光分に可撓性を有し更にそれらをカ
テーテルの選ばれた静脈中への位置づけのために相互に
対面係合する位置まで動かすことができる。最稜にほぼ
円筒形のポリウレタンカテーテルはその１４− 近端部がカテーテルグリップ部側のほぼ円筒型の中心部
分のカナル中に挿入されており、そしてそれは高周波エ
ネルギーの適用によってそれに溶接される。カテーテル
をグリップ部材から静脈内に挿入するために延びている
テツｔＲ一つき遠端部を有している。

そのような集成体および高周波エネルギーを使用した溶
接操作により一体化されたユニットのウィングつきカテ
ーテル集成体が得られる。

すなわちこの注入集成体を形成する個々のエレメントは
相互に２つの隣接部分の界面において重合体が相互に混
合するように結合されている。

すべてポリウレタン化合物から形成されている流体受入
ねハブ、ウィングつきカテーテルグリップ部材、ハブと
グリップ部材を相互に接続させるチューブおよびカテー
テルを包含する静脈内注入用一体化ポリウレタンウィン
グつきカテーテル集成体の製造のための方法は１個々の
パーツを一緒に相互に接続させ、適当な周波数およびエ
ネルギー水準を有するＲＦエネルギーをチューブおよび
カテーテルを挿入されたパーツの部分に適用して、各パ
ーツのエネルギーを与えられた部分のポリウレタン化合
物が加熱されて相互に流れ込んで一体化したウィングつ
きカテーテル集成体を成形させる。

従って同一または異った硬度を有するポリウレタン化合
物から作られた複数のパーツから一体化ユニットとして
形成された改善された静脈内注入集成体を提供すること
が本発明の目的であるが、この場合１個々のパーツを集
成させ、そして集成体の相互係合部分に適癌な周波数お
それのパーツの相互係合部分を融着させそしてそれらを
相互に固（溶接させる。

第１図においては本発明の静脈内注入集成体１００は以
下に記載されるように高周波溶接または結合によりすべ
て一体化ユニットに成形された流体受入れハブ１０２．
可撓性チューブセクション１０４ウイングつきカテーテ
ルグリップ部材１０６およびカテーテル１０日を包含し
ている。

第２図にその断面で示されている流体受入れハブ１０２
は比較的剛性のポリウレタン化合物から成形された中空
のほぼ円筒形の本体を包含している。典型的にはこのハ
ブを形成しているポリウレタンは約５０〜７５のショア
ーデュロメーターＤの硬度を有しそしてチューブを形成
しているポリウレタンは約７５〜９５のショアーデュロ
メータームを有している。

ハブ１０２の近端部は、注入流体源への外的１７− 接続のためのルアー・ロックを使用した通常の装置に関
して使用しうる放射状にそして円周方向に延びているラ
グ１１２を有するコラ−１１０を有している。補強リブ
１１４がコラ−１１０からハブの遠端部に向って、ハブ
に沿って約２７３延びている。

ハブ１０２はその近端部に開いている一次流体受入れ凹
部１１６およびハブ１０２の遠端部に開いているチュー
ブ受入れカナール１１８を包含している。−次流体受入
れ凹部１１６およびチューブ受入れカナール１１８は直
径減少切頭円錐セクション１２０およびほぼ円筒形の。

チューブ受入カナル１１８の直径よりも小さい直径を有
する＃濠ぼ円筒形の相互接続カナル１２２によって相互
接続されている。減少した直径のカナル１２２はチュー
ブ停止装置またはショルダー１２４を形成しており、そ
の結果チヱープ１８− １０４をチューブ受入れカナル１１８中に挿入した場合
、それがショルダー１２４に係合するところまでしか延
びないでハブ１０２中に延びるチューブ１０４０選ばれ
たまたは規定された長さを与える。

第１図に示されているように、ウィングつきカテーテル
グリップ部材１０６はほぼ円筒形の中心部分１２６を包
含しており、そしてこれにウィング１２７が可撓的に結
合されている。このグリップ部材は好ましくは比較的軟
質のポリウレタン、例えば約７５〜１００のショアデュ
ロメーターＡ硬度を有するものから製造されていてその
結果第１図に示されているウィング１２７は相互に対面
係合されるように上側方向にたたむことができ、そして
唐者の静脈内にカテーテル集成体を挿入する人の親指と
人さし指の間にしっかりと固定させることができる。当
業界においては既知のようにカテーテル１０８の挿入用
のカニユーレまたは針（図示せず）がカテーテル集成体
１００内に包含されている。

第３図にその断面で示されている部拐１０６のほぼ円筒
形の中心部分１２６はその近端部方向にチューブ１０４
の遠端部を摩擦抵抗をもって受入れるようなサイズの第
一開口部１２８を包含している。開口部１２８中にチュ
ーブ１０４を挿入するについての正確な深さは臨界的で
はない。本明細書に以下に記載されるように中心部分１
２６に適用されるＲＦエネルギーによって生成される誘
電加熱手段によって確実に溶接されうるに充分な距離だ
けチューブ１０４が通路１２８中に延びていることだけ
が必要である。

中心部分１２６の遠端部はカテーテル１０８の近端部を
受入れるためのサイズの小型サイズの開口部１６０を包
含している。カテーテル１０８はこの開口部１３０中Ｋ
ｌｉ々の深さで挿入することができる。そしてここでも
また唯一の必要条件はカテーテル１０８と中心部分１２
８のそれをかこむ開口部１３０を形成する部分が相互に
誘電加熱によって堅固に溶接されるに充分な挿入探さが
あるべきであるということである。

本発明の特別の利点は、カテーテルを形成するポリウレ
タンの性質を不肖に規制することなしに一体化カテーテ
ル集成体がポリウレタンエレメントから製造されうると
いうことである。すなわちカテーテルはカニユーレ上で
皮膚に挿入させるに充分な硬度の、しかしカテーテルの
挿入される静脈または動脈の内壁を傷つけたりまたはい
ためないような充分に柔軟なポリウレタンから製造する
ことかできる。この目的に使用されるポリウレタンは約
５５〜７０のショアデ二ロメーターＤ硬度を通常有して
いる。

２１− 第４図はチューブ１０４をハブ１０２に溶接させるため
のジグを示しそして第５図はチューブ１０４をウィング
つきカテーテルグリップ部材１０６の中央部分１２６中
に溶接させるためのジグ。ソリダインＫＨ８ＲＦ発生機
（ソリダインエｎｃ、製）（図示せず）からの健エネル
ギーを第４および第５図にそれぞれ示されているジグの
末端ラグ１３２および１３４に接続させ、これを次いで
溶接させる場合にカテーテル集成体を設置する金用ビン
１３６に接続させる。発生機によってピン１３６に交流
を送る。これはピンの極性を接地に対して高い正の極性
と高い負の極性の間に迅速に振動せしめる。すなわち交
流電場がピン１３６と接地されている電極１４０との間
に確立される。

広範囲にわたって均一の電圧分布を保持させることは困
難でありそして集成体の一体化ユニ２２− ットへの形成のためには比較的小さい結合部分が充分な
のであるから場が濃縮されるより小さいシメンジョンチ
ップ１４１を有する電極１４０が設計される。電極チッ
プ１４１の間の交流場でのカテーテル集成体部分は既知
の方法で加熱される。アーク阻止に対してはカテーテル
集成体１００と接地電極１４０との間に空間を存在させ
ることは本質的なことではない。電極においては鋭い先
端や縁はできるだけ除外されるべきである。その理由は
これらは破壊の生ずる最初の場所だからである。

チューブ１０４のハブ１０２への溶接のためには、はぼ
円筒形のピン１３６がｆＫＪ図に示されているジグのフ
レームワーク１３８から延びている。このほぼ円筒形の
ピン１３６はＲＰ発生機に接続されている。接地電極１
４０（その端面図は第６図に示されている）は閉じて相
互に係合しそしてチューブ１０４が挿入されているハブ
１０２の前方部分からの緊密な接触を形成する。

結合条件は使用される特定のポリウレタン。

電極の構造および環境の特性により変動する。

使用しうる最高電圧は絶縁破壊強さ特性により限定され
る。

一般的原則として周波数は最低電圧を使用することがで
きるように、できるだけ高いものであるべきである。し
かしより高い周波数においては装置はより費用がかかり
、電力を物質に効率的に伝達させることが困難となりそ
して均一な電圧分布を保持させることが一層困難となる
。

１〜１００ｍＨｚ、好ましくは２５〜７０　ｍＨｔｚ　
、そして最も好ましくは５５〜６５ｍ’ｋｈｓが本発明
のウィングつきカテーテル集成体のポリウレタンパーツ
の結合に対して好ましいということが見出された。しか
しポリウレタン組成が変化する場合には好ましい周波数
に小さな変化を存在させうる。

結合するためＫはＲＦエネルギーを約１０〜５，０００
ワツトの電力水準で、約０．１〜６０秒、好ましくは１
００〜３００ワツトで２〜１１秒そして実際には２００
ワツトで４秒間接続させる。この期間はチューブ１０４
およびハブ１０２を構成するポリウレタン化合物の特定
の組成ならびにノ・ブとチューブの特定のサイズおよび
太さによって３〜７秒に変化させうるということを理解
すべきである。

防の場を所望の結合の近辺のみで集成体パーツを溶融さ
せるに充分な時間の間保持させる。

その結果側々のエレメントを形成するポリウレタンは混
合するがしかしその形が失われたりまたは集成体のチャ
ンネルがブロックされること２５− はない。電極ピン１３６の使用はチューブ１０４のハブ
１０２への溶接のために適用される寸電力の上限をいく
らかゆるやかにする。その理由は部利１３６はポリウレ
タン物質を通るＲＦエネルギーにより生成されたわずか
に過剰の熱にもかかわらずチューブ１０４中に開口部を
保持させるからである。

第５図はグリップ部側１０６の中心部分へのチューブ１
０４の結合を示す。接地電極１４２を下げてチューブ１
０４が部１１０６に挿入されている位置で、ウィングつ
きカテーテルグリップ部材１０６の中心円筒形部分１２
６に接触させる。次いでＲ１１’エネルギーを端子１５
４を通してワイヤー１３５を経てピン１３６に適用する
。接地はジグのベース１４４と電極１４２に与えられて
その結果、高周波エネルギーはグリップ部材１０６とチ
ューブ１０４を通過する。

２６− カテーテルをプルツクさせることなしに目的の一体化結
合を形成させる電力水準を使用することが臨界的である
。小ゲージカテーテルの場合にはこのことは％に臨界的
であり、そして６３ｍＨｚの周波数の次の電力水準がカ
テーテルの小さい開口部ｅζブロックを与えることなし
に円筒形部材１２乙のカテーテルの信頼できる確実な溶
接を与えることが見出されている。

カラーデルケ゛−ジ　電力水準上１５％　５秒１６　２
００ワツト １８　２００ワツト ２０　２００ワツト ２２　２００ワツト ２４　２００ワット 本明細書中に記載された方法および生成物は本発明の好
ましい態様を構成したものであるが。

本発明はここに記載の方法および生成物に限定されるも
のではなく前記特許請求の範囲に記載された本発明の範
囲から逸脱することなしに変更できると解すべきである
。

【図面の簡単な説明】

第１図は不発明の静脈内注入集成体の平面図であり、 第２図は１１Ｍ２−２についての第１図の流体注入ハブ
の断面図であり。 第３図は線６−３についての第１図のカテーテルグリッ
プ部材の中心部分の断面図であり。 第４図は流体注入ハブに係合させ、そしてチューブセク
ションを挿入させたハブのそのセクションに＝周波エネ
ルギーを適用するための装置の側面図であり。 第５図は高周波エネルギーをウィングつきカテーテルグ
リップ部材に適用してそれによってこの部材をその一端
に挿入されたポリウレタンチューブに溶接させる装置の
側面図であり、そして第６図は流体注入ハブとチューブ
の組合せに高周波エネルギーを伝導させるための電極の
端面図である。 特許出願人　ワーナーーランバート・コンパニー２９− 手続補正書（方式） 昭和５９年１１月　９日 特許庁長官　志　賀　学　殿 １、事件の表示 昭和５９年特許願第］　７　（１５２５号２、発明の名
称 ウィング付きカテーテル集成体 ３、補正をする者 事件との関係　特許出願人 名称　ワーナーーランバート令コンパニー４、代理人 １を所　東京都千代田区麹町３丁目２番地（相互第一ビ
ル）５、補正命令の日付　（自発） 書面ならびに図面 ｌ補正の内容 別紙のとおり下記の書面を提出します。 １）委任状およびその訳文 ２）　特許出願人の代表者氏名を記載した願書６）　図
面浄書（内容に変更なし） 以上 　２−

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）可撓性ポリウレタンチューブセクション、注入流体
   源に接続させるように適応させたｆＪＥ　１　ｍ　ｍ　
   ト、前記チューブの一つの端部な受入れるように適応さ
   せた第２端部および前記注入流体を前記チューブに相互
   接続させるための通路を有するポリウレタン流体受容ハ
   ブ、 その遠端部を静脈内に挿入するためにテーパーづけした
   ポリウレタンカテーテルおよび軸方向に通して形成させ
   た通路を有し、そして前記チューブをその一つの端部に
   そして前記カテーテルをその他方の端部に受入れるよう
   なサイズの、全般１的′に同筒形の中心部分を有し、更
   に前記中心部分に可撓的に結合させそして弛緩状態にあ
   るそして全般に前記中心部分に横方向に延びておりしか
   も充分に可撓性であって実質的に前記中心部分の変形な
   生せしめることなく相互に面係合させるように動かすこ
   とのできる一組のウィングを有しているポリウレタンカ
   テーテルグリップ部材を包含し、そして前記ノ・ブ、前
   記チューブ。 前記カテーテルグリップ部材および前記カテーテルが筒
   周波加熱により一体単位に結合されていることを特徴と
   する、ポリウレタンから一体化ユニットとして形成され
   た静脈内注入用ウィングつきカテーテル集成体。 ２）前記ハブの前記第２端部がそれ以上は前記ハブ中に
   前記チューブを挿入できないようなチューブ挿入点を決
   定するチューブ停止手段を包含している前記特許請求の
   範囲第１項記載のウィングつきカテーテル集成体。 ３）前記チューブ停止手段が、前記ハブ中に前記チュー
   ブが挿入された時前記チューブの端部に係合して前記チ
   ューブの挿入点を決定するようなサイズの内側ショルダ
   ーを包含している前記特許請求の範囲第２項記載のウィ
   ングつきカテーテル集成体。 ４）＃記ハブが約５０〜７５のショアーＤ硬度を有する
   ポリウレタンから形成されており、前記チューブが約７
   ５〜９５のショアーＡ硬度を有するポリウレタンから形
   成されており、前記グリップ部材が約７５〜９０のシヨ
   アＤ硬度を有するポリウレタンから形成されておりそし
   て前記カテーテルが約５５〜７０のシヨアＤ硬度を有す
   るポリウレタンから形成されている。前記特許請求の範
   囲第１項記載のウィングつきカテーテル集成体。 ５）注入流体源に接続させるように適応させた第１端部
   と、チューブの一つの端部な受入れるように適応させた
   第２端部およびハブの第１および第２端部を相互接続さ
   せるための通路を有する剛性ポリウレタン化合物から製
   造された流体受容ハブ、 可撓性ポリウレタン化合物から製造されたチューブセク
   ション、 その遠端部を静脈内挿入のためにテーパーづけした近端
   部と遠端部を有する可撓性でそして弾性を有するポリウ
   レタン化合物から製造されたほぼ円筒形のカテーテル、
   および近端部、遠端部および前記近端部から前記遠端部
   に通して形成させた通路を有し、そして前記チューブを
   その一つの端部にそして前記カテーテルをその他方の端
   部に受入れるようなサイズの、はぼ円筒形の中心部分を
   有も、そして更に前記中心部分に可撓的に結合させた、
   そして弛緩状態にあるそして一般に前記中心部分に横方
   向にのびてお夛しかも充分に可撓性であって実質的に前
   記中心部分の変形を生せしめることなく相互に対面係合
   させるように動かすことのできる一組のウィングを有し
   ている可撓性ポリウレタン化合物から製造されたカテー
   テルグリップ部材 を包含する静脈内注入用一体化ポリウレタンウィングつ
   きカテーテル集成体を製造するにおいて、 チューブの前記セクションの一つの端部な前記ハブに挿
   入し、前記チューブを挿入した前記ハブのセクションに
   高周波エネルギーを適用して前記ハブセクションと前記
   チューブをこの三者のポリウレタン化合物が相互に流れ
   込んで前記チューブを前記ノ・プ中に溶接させるに充分
   なだけ加熱させること、 　５− 前記チューブセクションの他方の端部を前記カテーテル
   グリップ部材の近端部に挿入すること、高周波エネルギ
   ーを前記中心部分の近端部に適用して前記中心部分と前
   記挿入チューブを充分に加熱させて、三者のポリウレタ
   ン化合物を相互に流入させて前記カテーテルグリップ部
   材中に前記チューブを溶接させること、前記カテーテル
   の近端部を前記カテーテルグリップ部材の前記中心部分
   の遠端部に挿入すること、そして 高周波エネルギーを前記カテーテルが挿入された前記中
   心部分の遠端部に適用して前記中心部分と前記カテーテ
   ルを充分に加熱させて三者のポリウレタン化合物が相互
   に流れ込んで前記カテーテルグリップ部材中に前記カテ
   ーテルを溶接するようにさせること を包含する方法。 ６）前記高周波エネルギーが１〜１００　ｍＨｚの周波
   数で適用される前記特ｒＩＦ請求の範囲第５項　６− 記載の方法。 ７）前記ハブが約５０〜７５のショアーＤ硬度を有する
   ポリウレタンから形成されており、前記チューブが約７
   ５〜９５のショアーＡ硬度を有するポリウレタンから形
   成されており、前記グリップ部材が約７５〜９ｏのショ
   アーＡ硬度を有するポリウレタンから形成されておりそ
   して前記カテーテルが約５５〜７ｏのショアーＤ硬度を
   有するポリウレタンから形成されている前記特許請求の
   範囲第５項記載の方法。 ８）前記特許請求の範囲第５項の方法により製造された
   一体化ポリウレタンウィングつきカテーテル集成体。