JPS6063040A - 血液ランセツト組立て体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は血液ランセット組立て体に関するものである。

特に本発明は、生体の体内へ穿通して毛細血管血液を検
査のために提供する血液ランセット組立て体に関する。

病院、診療所および医院において、皮膚を切開または穿
刺し患者の毛細血管から出血せしめることにより得られ
る血液を用いて検査を行なうことは通常の方法である。

毛細血管を切開するのに用いられる器具がランセットで
ある。ランセットは通常、薄板の金属ストリップを打ち
抜き成形し、次いでこれを柔軟包装に密封し滅菌するこ
とにより製造される。典型的なランセットは、波状模様
またはリブを設けてこのランセットの保持を容易にする
ために形成される軸部分と、平面状■型切断部分とから
なる。この型のランセットはエールリッヒによる米国特
許第３．０４６．９８７号に開示されている。

このランセットは毛細血管の血液を得るのに十分有効で
はあるものの、時々使用者に痛みを起こ１２、ぞして検
査に必要な量以上の血液を出血させる。皮下注射と血液
検査のためのランセットによる穿刺とを体験した一般の
人々は、通常ランセットの方が痛いというであろう。ラ
ンセットにより生じる一層強い痛みを説明する幾つかの
理由がある。第一に、皮下注射針は筋肉を切開し切り進
むために研摩された表面を有するが、典型的ランセット
の尖頭部は平面状なので穿刺部分の周囲の皮膚を穿刺し
、引張り、そして引き裂く傾向が一層強い。また、殆ん
どの皮下注射針は潤滑化され、痛みおよび挿入力が低下
している。皮下注射針は硬質の針保護鞘と一緒に組立て
体として製造されており、この針保護鞘は、−通常、針
のハブにはめられ、船積みの間および使用者に最終的に
手渡される間、針の尖頭部を保護するものである。

皮下注射針の欠点の１つは、薬物投入用の内腔を有する
ことである。内腔の表面が尖頭の研摩された平面と交差
する部分には、鋭くとがった縁（ｅａｇｅ）が形成され
、身体を針が穿通する時この縁で筋肉が実際に切り取ら
れることがある。筋肉を切除すると穿刺跡が治るのに必
要な時間が長びくことになるので、このことはランセッ
トを用いる場合には望ましくない。

改善されたランセットの設計は、ヒギンス（Ｈｉｇｇｉ
ｎｓ　）による米国特許第３．３５８．６８９号に記載
されている。ヒギ／スは一体的なランセットと包装体と
を示している。ここではリテーナ部分とキャップがラン
セットの周囲に一体成形され、ランセット尖頭部の全表
面を被覆する。一体成形のリテーナとキャップはリテー
ナとキャップの交わるところの断面が薄肉となっており
、キャップを回転するとリテーナ部分からキャップが分
断され、使用のためにランセット尖頭部が露出する。ヒ
ギンスによれば、成形過程で溶融プラスチックの高めた
温度により、ランセットの尖頭部およびそれに隣接する
表面が完全に滅菌されるので、滅菌工程は不要である。

ヒギンスの改善点は取扱いの間ランセット尖頭部を保護
するための硬質カバーにある。また、滅菌されたランセ
ットを内蔵する柔軟包装体が裂けたりまたは損傷した場
合、使用前にランセットが汚染されることがある。ヒギ
ンスの硬質包装体は使用前の損傷に対してより強い抵抗
を有することが明らかであり、それ故保護性が向上する
。また、ヒギンスの一体成形ランセットと包装体におい
ては、う／セットを包装体から引き抜く必要がなく、こ
の操作の間にランセット尖頭部が汚染される危険がなく
なる。

しかしながら、ヒギンスの一体成形ランセットと包装体
は多数の欠点を有している。最も大きな点はキャップが
ランセット尖頭部の周囲に成形で施こされることである
。この構造ではランセット尖頭部がランセットの長軸を
中心として対称でない場合、ランセット尖頭部に対して
キャップが回転唖＃キすると、キャップによってランセ
ット尖頭部の鋭利性を損ないもしくは尖頭部を損傷した
り、または隣接するキャップ材料をランセットが切断し
たりすることがある。ランセットの切刃は鋭利であるほ
ど破損し易く、キャップの脱離により損傷されやすい。

非常に鋭利な刃をランセットに使用することが明らかに
妨げられることに加え、ヒギンスのランセットはその尖
頭部が次に溶融プラスチックに接する状態に置かれるた
め容易には潤滑化処理され得ない。また、ヒギンスのラ
ンセット尖頭部は、リテーナ部分組立て後は点検できな
い。それゆえ、成形過程で生じる尖頭部の損傷を見落し
、欠陥製品が使用者に渡る可能性がある。

さらに、ランセット使用後はランセットの尖頭部を再び
保護して、これにより使用済みランセット尖頭部で誤っ
て傷害された人に起こりうる汚染および／または感染を
防止することが望ましい。ヒギンスはこの点で信頼でき
ず、キャップを脱離するためには材料が破壊されるとい
うことから、キャップをランセットの先端へ再度取付け
ようとした場合にキャップが保持されないかもしれない
ことが示唆される。最後に、ヒギンスの装置では薄肉部
の外表面が滅菌されず、使用時に使用者の皮膚に接触す
る場合がある。非滅菌面によるこの接触により、使用者
のランセット穿通部分周辺の皮膚に細菌が付着する可能
性がある。

様々な形態のランセットが従来技術により提案されてい
るが、潤滑化処理したり組立て過程で検査することもで
きる鋭利な切断部を有し、使用前に切断部を保護する硬
質包装体を提供し、かつ該包装体の脱離の際に切断部が
損傷されたり汚染されたりすることのない簡単でわかり
易く容易に組立てられる使い捨て血液ランセット組立て
体の必要性がいまだに残っている。

本発明の血液ランセット組立て体は、末端部および使用
者に把持される中心部を備えたハンドルを有する。ラン
セットはハンドルの末端部から外方へ延び、生きている
動物や人の身体筋肉を切るのに適する先端部で終る。ま
た、開口端部、閉＋Ｊ。

端部および内部に形成された受け部とからなるシールド
をも備えている。このシールドはハンドルに取り外し可
能に取付けられており、その際、ランセットの先端部は
シールドの受け部の内部に位置するようになっている。

受は部はランセットの先端部より大きく、ランセットは
シールドと接触しないようになっている。

本発明の好ましい実施態様によれば、使い捨て血液ラン
セット組立て体は後端部および尖頭部を形成する先端部
とを備えたランセットを有する。

ランセット尖頭部は３つの平面の交差により形成され、
これら平面のそれぞれが互いに交差して３つの切刃を形
成する。これら切刃はランセットの外表面から始まり尖
頭部で終わる。へント゛ルは使用者により保持されるに
適する中心部およびランセットの後端部と当接してラン
セットの先端部を外方へ突出せしめる末端部とを有する
。更に、ハンドルの末端部は側壁を有する突出部を備え
る。

この側壁はランセットを囲み、ランセットの長軸とほぼ
平行に延設される。また、開口端部、閉正端部および好
ましくは長方形の内側受は部からなるシールドゞをも備
える。この受け部はハンドルから外方へ突出するランセ
ット尖頭部よりもその長軸方向に沿って長くなっている
。シールドは突出部の側壁と受け部の間の締つばめによ
りハンドルに取り外し可能に嵌合されており、受は部内
部にランセットの先端部が位置している。シールドはラ
ンセットに接触することなくハンドルから取り外すこと
ができ、またランセット使用後にハンドルに再度装着で
きる。

本発明の原理によれば、多（の利点および成果が得られ
る。第一に、本発明は簡単でわかり易く、そして容易に
組立てられる使い捨て血液ランセット組立て体を提供す
る。油滑化処理することができ、組立て工程の間に検査
することのできる鋭利な切断部分を提供する。さらに、
本発明ランセット組立て体は、使用前に切断部分を保護
することができ、また切断部分を損傷したり汚染するこ
となく脱離できる硬質包装体を有するものである。

本発明は多くの異なった形の実施態様により満足される
ものであるが、本明細書の記載は本発明の原理の好まし
い例として考えられるべきであり、本発明が記載された
実施態様に限定されるものでばないとどを前提とした上
で図面に示されおよび本発明の好ましい実施態様に詳細
に記載する。本発明の範囲は特許請求の範囲およびこれ
と均等なものによって判断される。

第１図から第５図において、使い捨て血液ランセット組
立て体２０は後端部２２と尖頭部２５を形成するように
形造られた先端部２４とを有する円柱形状ランセット２
１を有する。また、平面状中心部２７と末端部２９とを
有するハンドル２６も有する。末端部から中心部へ向か
ってハンドルの内部へ端部３１で終る管状凹部３０が形
成されている。ランセット２１はこの管状凹部に内蔵さ
れており、その後端部は管状凹部の端部に隣接する。

ランセットは好ましくはエポキシ樹脂３２により管状四
部内に保持されている。シンセットとハンドルとの結合
には多数の構造が考えられうろことは当業者にとって明
らかであるが、上述の構造が多（の可能性の中でも好ま
しい例である。また、一体型ランセットとハンドルの組
立て体も本発明の範囲内である。

ランセットの尖頭部２５と突出部４６の末端部および／
またはエポキシ樹脂３２との距離は、ランセットが使用
者の身体を穿通しうる深さである。

従って、ランセット組立て体の設計および製造にお℃・
て上述の距離を調節することにより、望ましいランセッ
トの穿通深さを調節することができる。

ハンドルは平面形状であり、使用者が指先でハンドルを
握るのに好適で、かつランセット先端の位置を順次調節
するハ刈パル糾操作するのにも好適であるような表面積
を有している。この特徴の好ましさは後で明らかになる
であろう。ハンドルの厚さの変化により、すべり易い平
滑な表訛庇べて握り特性が向上する。このことは非常に
有益である。というのは、代表的ハ刈パルの平面状部分
の寸法は幅約０．３インチ（７，６ｎｍ）、長さ０７５
インチ（ｉ　９．１ｍｍ）、周縁リプにおける厚さ０１
インチ（２，５ｍｍ）であり、好ましい実施態様におけ
るハンドルの平面状部分は小型構造であるからである。

また、薄肉部においてはハンドルを形成するのに必要と
される材料の量が少なくなり、それゆえコストが低下す
る。末端リブ４５から円筒状に成形された突出部４６が
外方へ突出し、これはランセットを取り囲みランセット
の長軸とほぼ平行である環状側壁４９を有する。

組立て体２０はさらに開口端部５１、閉止端部５２およ
び断面環状の受け部５４とからなるシールド５０を有す
る。シールド５０は突出部４６上に位置し、着脱可能な
嵌合により保持されている。

突出部４６の外径を受け部５４の内径より大きくするこ
とにより、受は部表面と側壁４９との間の接触面Ｆに締
りばめが生じ、これにより力がシールドゝへ加わらない
と、該シールドゝがハンドルから外れないようになって
いる。締りばめは、シールドが確実′にハンドルに嵌合
するのを保持しかつランセットを当該部分が損傷するこ
となく外部汚染から保護するのに十分な程度にきつく、
しかしながら使用時にシールドが簡単に取り外せるのに
十分な程度のゆるみを有するものである。ランセット１
１１立て体を使用する間、突出部４６の一部が使用者の
皮膚に触れるということに注意すべきである。しかしな
がら、シールド５０が突出部４６を被覆し、突出部４６
を組立て後の汚染から保護しているので、突出部により
ランセット穿通跡が細菌汚染される危険は取り除かれて
いる。環状末端フランジ５５にはスカラップ（縦溝）５
６が周設され、これによりハンドルからのシールドの脱
雛が容易になる。

受は部５４はハント９ルから外方へ延びるラン七・ット
部分より長軸方向に長く、かつランセットの外径より大
きな内径を有するのが好ましいということに注意すべき
である。ランセットとシールドトノこの間隙により、シ
ールド５がランセント尖頭部に触れたり場合によりこれ
を損傷したりすることなくシールドを着脱することがで
きる。

第６図〜第９図は本発明ランセットの一部分である好ま
しいランセット尖頭部２５を示す。この尖頭部は平面５
９，６０．６１の交差により形成される。各平面が交差
する線が切刃６４，６５．６６を構成する。各切刃はラ
ンセット外径５７がら始まり尖頭部の前端６２で終わる
。平面５９，６０．６１はランセット２１の長軸に対し
すべて同じ角度（角度Ａ）であることが好ましい。好ま
しい実施態様において、角度Ａは約１２°である。まＴ
こ各平面は、切刃６４．６．５．６６が交差してランセ
ットのほぼ長軸６３上に前端６２を有する尖頭部を形成
するように配向する。このほぼ長軸上に前端を有する尖
頭部は軸方向尖頭部と呼ぶ。

切刃は、ランセットが皮膚を穿通する時切断する鋭利な
筋肉切断面としての働きをする。切刃のない円形尖頭部
および切削刃のない薄板ランセットは、穿通時により強
い痛みを伴なって、皮膚を穿孔し、引張りそして引き裂
く傾向がある。さらに、三つ刃尖頭部は３個の切り口を
作り、毛細血管からの採血を容易１（するが、これに対
し公知の平面状ランセットは２個の切り口を作るだけで
ある。それゆえ、２つ刃ランセットは筋肉部を同じ面積
に切開して同量の血液を出血させるのに本発明の好まし
い尖頭部に比べてより広く切らなくてはならない。従っ
て、本発明の好ましい軸方向尖頭部はより小さな切開で
同量の血液を得、痛みが少なく傷も小さいと思われる。

上述した皮下注射針と異なり、好ましいランセットは、
尖頭部の平面と交差しこれにより穿通時に場合により筋
肉を切り取る内部切刃を形成しうる表面を有する内腔が
ない。

本発明はまたジンセットの尖頭部において医薬品規格の
シリコン潤滑剤を使うこともできる。この潤滑剤がシン
セットを皮膚に穿刺するのに必要な力を弱め使用者が感
じる痛みを柔らげる助けとなることは知られている。シ
ールド′″５０がランセットに接触しないために、潤滑
剤はこのシールドの取り外し操作の間に除かれたり性能
が弱められたりすることがない。同様のことから、シー
ルドがランセットと接触しないという事実により、これ
らの切刃がシールドゝの取り外しにより損傷されないの
で、尖頭部の切刃を非常に鋭利にそして精巧にすること
ができる。

本発明の組立て体においては、シールド８の取付けはハ
ンドルとランセットを組立てた後行なう。

この順序により、シールド取付は前に組立ての間に生じ
うる損傷についてランセット尖頭部を検査することがで
きるという別？利点が得られる。従って製造から輸送前
に欠陥製品を除くことができる。

使用する時は、使用者は片方の手の指で）１ント゛ル２
６を固く握り、もう一方の手の指でシールド５０のスカ
ラップ部分を固（握る。そして使用者はシールドに引張
り力と一緒に回転力を加え、）ハンドルの突出部からシ
ールドを外し、鋭利なランセットを露出させる。次いで
、血液サンプルが正確に採取されるべき身体の部位にラ
ン−ヒツトを素早く穿刺した後取り除いて、切開した毛
細血管力・ら出血させる。次いでシールドを再びノーン
ドルの上に装着し、ランセットを被覆すれば露出したラ
ンセットと不注意に接触することにより生じうる偶然の
傷害または感染を予防できる。使用済みのランセット組
立て体はその後廃棄される。

様々な硬質材料がノンドルおよびシールドを構成するの
に適するが、しかしながら、例えばポリプロピレンやポ
リエチレンのような熱可塑性材料が好ましい。エポキシ
配合物の選択はノンドルおよびランセットに選択きれる
材料および加工条件により決定される。ハント９ルおよ
びランセットを一体成形で作るのでなげれば、ランセッ
トを医療品規格のステンレススチールで作るのが好まし
い。

一体成形の場合には、Ａ１３３，ポリプロピレンやポリ
スチレンのような熱可塑性材料が好ましい。また、医薬
品規格の潤滑剤例えば医薬品規格のシリコーン潤滑剤を
ハンドルの外方へ突出するランセットの部分に塗布する
のが好ましい。ランセットは使用時に殺菌されるのが好
ましい。従って、全ての構成部品の材料は殺菌方法と適
合するように選択されるべきである。

以上説明した通り、本発明は、潤滑化され組立て時に検
査しうる鋭利な切断先端部をもたらす簡単でわかり易く
容易に組立てられた使い捨て血液ランセット組立て体を
提供するものである。また、使用前に切断先端部、該部
分に塗られた潤滑剤およびランセットの周囲の構造部分
を保護する硬質シールドを提供するものである。本発明
は更に、切断先端部を損傷したり品質を低下させたりす
ることなくシールドを脱離し、次いでシール斗゛を再度
装着して汚染および不注意による傷害に対し使用者を保
護することができるようにしたものである。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の好ましい使い捨て血液ランセット組立
て体の斜視図であり、 第２図はハンドルから脱離し分離したシールドを゛示す
第１図の血液ランセット組立て体を示し、第３図は好ま
しい使い捨て血液ランセット組立て体の拡大正面図であ
り、 第４図は第３図に示す血液う／セット組立て体の４−４
線切断横断面図であり、 第５図は第３図に示す血液ランセット組立て体の５−５
線切断横断面図であり、 第６図は好ましい使い捨て血液ランセット組立て体のラ
ンセットを示す拡大部分側面図であり、第７図は第６図
のランセットの平面図であり、第８図は第６図の図面か
ら９０°変化した好ましい使い捨て血液ランセット組立
て体のランセットの拡大部分側面図であり、 第９図は第８図のランセットの平面図である。 ２０・・・・・血液ランセット組立て体。 ２１・・・・・ランセット、　２２・・・・・・後端部
。 ２４・・・・・・先端部、　２５・・・・尖頭部。 ２６・・・・・・ハｙ　ト”ル、　３０・・・・・・管
状凹部。 ４５・・・・・・末端リプ、　４６・・川・突出部。 ４９・・・・・・側Ｗ、　５０・・・・シールド。 ５４・・・・・・受は部、　５５・・・・・環状末端フ
ランジ。 ５６・・・・・スカラップ、　６４．６５．６６・・曲
切刃。 特許出願人　ベクトン・ディッキンソン・アンド・カン
パニー

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. （１）後端部および身体を穿通するのに適する形の先端
   部を有するランセットと、 使用者に把持される中心部と前記ランセットの前記後端
   部に接続し、前記先端部を外方へ突出させる末端部とを
   有するハンドルと、 開口端部、閉止端部および内部に形成された受け部とか
   らなり、前記ハンドルから突出する前記ランセットの先
   端部を保護するシールドであって、前記受は部が前記ラ
   ンセットの先端部が当該シールドと直接接触しないよう
   な大きさを有するものであるシールドと、 前記シールドを前記ランセットの先端部が前記受は部の
   内部に位置するように前記ハンドルに取り外し可能に保
   持する手段であって、該シールドが前記ランセットと接
   触することなく前記ハンドルから取り外すことを可能と
   し、かつ前記ランセットの使用後は前記ハンドルに前記
   シールドを再度装着しうる保持手段、 とからなる使い捨て血液ランセット組立て体。
2. （２）前記保持手段がハンドルの末端部における突出部
   を有し、該突出部がランセットを囲みかつ該ランセット
   の長軸とほぼ平行である［１す壁を有し、該側壁は受け
   部の内部へ延設されて締つばめによりシールドに嵌合さ
   れる特許請求の範囲第１項記載の使い捨て血液ランセッ
   ト組立て体。
3. （３）受は部が環状横断面を有する特許請求の範囲第１
   項記載の使い捨て血液ランセット組立て体。
4. （４）前記保持手段がハンドルの末端部における突出部
   を有し、該突出部がランセットを囲む円筒状側壁を有し
   、該側壁は受け部の内部へ延設されて締りばめによりシ
   ールドに嵌合する特許請求の範囲第３項記載の使い捨て
   血液ランセラ）　１ｆｉＪ１立て体。
5. （５）シールドが使用者の指先に把持されるに適する外
   表面を有し、これによりシールドをその長軸を中心とし
   て回転させて側壁からの脱離を容易にする特許請求の範
   囲第４項記載の使い捨て血液ランセット組立て体。
6. （６）ハンドルが、使用者の指の間で把持されるための
   平面部を有する特許請求の範囲第１項記載の使い捨て血
   液ランセット組立て体。
7. （７）　ランセットの先端部が尖頭部を形成する特許請
   求の範囲第１項記載の使い捨て血液ランセット組立て体
   。
8. （８）尖頭部が、互いに交差して３つの切刃を形成する
   ３つの平面により構成され、これらの切刃はランセット
   の外表面から始まり尖頭部で終わる特許請求の範囲第７
   項記載の使い捨そ血液ランセット組立て体。
9. （９）　ランセットが前記尖頭部を形成した円柱状棒体
   である特許請求の範囲第８項記載の使い捨て血液ランセ
   ット組立て体。
10. （１０）　尖頭部の各平面が、ランセットの長軸に対し
    同一の角度で配向している特許請求の範囲第８項記載の
    使い捨て血液ランセット組立て体。 αυ　尖頭部の各平面が、尖頭部をランセットのほぼ長
    軸上に位置させるように配向している特許請求の範囲第
    ８項記載の使い捨て血液ランセット組立て体。 α匂　ランセットが、熱可塑性樹脂材料およびステンレ
    ススチールからなる群から選択される材料で製造されて
    いる特許請求の範囲第１項記載の使い捨て血液ランセッ
    ト組立て体。 α３）ハンドルおよびシールドが熱可塑性樹脂材料で製
    造されている特許請求の範囲第１項記載の使い捨て血液
    ランセット組立て体。 ａａ　熱可塑性樹脂材料が、ポリプロピレンおよびポリ
    エチレンからなる群から選択される特許請求の範囲第１
    ３項記載の使い捨て血液ランセット組立て体。 αつ　末端部および使用者に把持される中心部を有する
    ハンドルと、 前記末端部から外方へ延び先端部で終わる身体穿通用ラ
    ンセットと、 開口端部、閉止端部および内部に形成された受け部とか
    らなるシールドであって、前記ランセットの先端部が前
    記受は部の内部に位置するように前記シールドが前記ハ
    ンドルに取り外し可能に取付ゆられ、前記受は部は前記
    ランセットの先端部より大寸法にして前記ランセットが
    前記シールドと接触しないようにしたシールド、 とからなる血液ランセット組立て体。 ａ６）後端部および尖頭部を形成する先端部を有するラ
    ンセットであって、前記尖頭部は互いに交差して３つの
    切刃を形成する３つの平面により構成され、該切刃は前
    記ランセットの外表面から始まり前記尖頭部で終わるラ
    ンセットと、使用者に把持される中心部と前記ランセッ
    トの前記後端部に接続して前記ランセットの先端部を外
    方へ突出させる末端部とからなるハント゛ルであって、
    前記末端部からの突出部が前記ランセットを囲みかつ前
    記ランセットの長軸とほぼ平行に延びる側壁を有するハ
    ンドルと、 開口端部、閉止端部および内部に形成された長方形受は
    部とからなるシールドであって、前記受は部が前記ハン
    ドルから外方へ突出する前記ランセットの先端部より長
    軸に沿ってより長く、かつ長軸と直交する方向の寸法が
    前記ランセットの長軸と直交する方向の寸法よりもより
    大きいシールド９と、力？９なり、 前記側壁は前記受は部の内部に延びて締つばめにより前
    記シールドと取り外し可能に係合しており、前記ランセ
    ットの先端部が前記受は部の内側に位置し、その位置は
    前記シールドが前記ランセットに接触することなく前記
    ハンドルから取り外され、前記シールドが前記ランセッ
    ト使用後に前記ハンドルに再度装着できるような位置で
    あることからなる使い捨て血液ランセット組立て体。 αη　受は部が環状横断面を有し、側壁が円筒形状であ
    る特許請求の範囲第１６項記載の使い捨て血液ランセッ
    ト組立て体。 ａ８１　シールドが使用者の指先で把持されるのに適し
    た外表面を有し、これにより該シールドがその長軸を中
    心として回転して側壁からの取り外しを容易にした特許
    請求の範囲第１７項記載の使い捨て血液ランセット組立
    て体。