JPH0236096B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は血液ランセツト組立て対に関するもの
である。特に本発明は、生体の体内へ穿通して毛
細血管血液を検査のために提供する血液ランセツ
ト組立て体に関する。

病院、診療所および医院において、皮膚を切開
または穿刺し患者の毛細血管から出血せしめるこ
とにより得られる血液を用いて検査を行なうこと
は通常の方法である。毛細血管を切開するのに用
いられる器具がランセツトである。ランセツトは
通常、薄板の金属ストリツプを打ち抜き成形し、
次いでこれを柔軟包装に密封し滅菌することによ
り製造される。典型的なランセツトは、波状模様
またはリブを設けてこのランセツトの保持を容易
にするために形成される軸部分と、平面状Ｖ型切
断部分とからなる。この型のランセツトはエール
リツヒによる米国特許第3046987号に開示されて
いる。

このランセツトは毛細血管の血液を得るのに十
分有効ではあるものの、時々使用者に痛みを起こ
し、そして検査に必要な量以上の血液を出血させ
る。皮下注射と血液検査のためのランセツトによ
る穿刺とを体験した一般と人々は、通常ランセツ
トの方が痛いというであろう。ランセツトにより
生じる一層強い痛みを説明する幾つかの理由があ
る。第一に、皮下注射針は筋肉を切開し切り進む
ために研摩された表面を有するが、典型的ランセ
ツトの尖頭部は平面状なので穿刺部分の周囲の皮
膚を穿刺し、引張り、そして引き裂く傾向が一層
強い。また、殆んどの皮下注射針は潤滑化され、
痛みおよび挿入力が低下している。皮下注射針は
硬質の針保護鞘と一緒に組立て体として製造され
ており、この針保護鞘は、通常、針のハブにはめ
られ、船積みの間および使用者に最終的に手渡さ
れる間、針の尖頭部を保護するものである。

皮下注射針の欠点の１つは、薬物応投入用の内
腔を有するとである。内腔の表面が尖頭の研摩さ
れた表面と交差する部分には、鋭くとがつた縁
（edge）が形成され、身体を針が穿通する時この
縁で筋肉が実際に切り取られることがある。筋肉
を切除すると穿刺跡が治るのに必要な時間が長び
くことになるので、このことはランセツトを用い
る場合には望ましくない。

改善されたランセツトの設計は、ヒギンス
（Higgins）による米国特許第3358689号に記載さ
れている。ヒギンスは一体的なランセツトと包装
体とを示している。ここではリテーナ部分とキヤ
ツプがランセツトの周囲に一体成形され、ランセ
ツト尖頭部の全表面を被覆する。一体成形のリテ
ーナとキヤツプはリテーナとキヤツプの交わると
ころの断面が薄肉となつており、キヤツプを回転
するとリテーナ部分からキヤツプが分断され、使
用のためにランセツト尖頭部が露出する。ヒギン
スによれば、成形過程え溶融プラスチツクの高め
た温度により、ランセツトの尖頭部およびそれに
隣接する表面が完全に滅菌されるので、滅菌工程
は不要である。

ヒギンスの改善点は取扱いの間ランセツト尖頭
部を保護するための硬質カバーにある。また、滅
菌されたランセツトを内蔵する柔軟包装体が裂け
たりまたは損傷した場合、使用前にランセツトが
汚染されることがある。ヒギンスの硬質包装体は
使用前の損傷に対してより強い抵抗を有すること
が明らかであり、それ故保護性が向上する。ま
た、ヒギンスの一体成形ランセツトの包装体にお
いては、ランセツトを包装体から引き抜く必要が
なく、この操作の間にランセツト尖頭部が汚染さ
れる危険がなくなる。

しかしながら、ヒギンスの一体成形ランセツト
と包装体は多数の欠点を有している。最も大きな
点はキヤツプがランセツト尖頭部の周囲に成形で
施こされることである。この構造ではランセツト
尖頭部がランセツトの長軸を中心として対称でな
い場合、ランセツト尖頭部に対してキヤツプが回
転すると、キヤツプによつてランセツト尖頭部の
鋭利性を損ないもしくは尖頭部を損傷したり、ま
たは隣接するキヤツプ材料をランセツトが切断し
たりすることがある。ランセツトの切刃は鋭利で
あるほど破損し易く、キヤツプの脱離により損傷
されやすい。非常に鋭利な刃をランセツト使用す
ることが明らかに妨げられることに加え、ヒギン
スのランセツトはその尖頭部が次に溶融プラスチ
ツクに接する状態に置かれるため容易には潤滑化
処理され得ない。また、ヒギンスのランセツト尖
頭部は、リテーナ部分組立て後は点検できない。
それゆえ、成形過程で生じる尖頭部の損傷を見落
し、欠陥製品が使用者に渡る可能性がある。さら
に、ランセツト使用後はランセツトの尖頭部を再
び保護して、これにより使用済みランセツト尖頭
部で誤つて障害された人に起こりうる汚染およ
び／または感染を防止することが望ましい。ヒギ
ンスはこの点で信頼できず、キヤツプを脱離する
ためには材料が破壊されるということから、キヤ
ツプをランセツトの先端へ再度取付けようとした
場合にキヤツプが保持されないかもしれないこと
が示唆される。最後に、ヒギンスの装置では薄肉
部の外表面が滅菌されず、使用時に使用者の皮膚
に接触する場合がある。非滅菌面によるこの接触
により、使用者のランセツト穿通部分周辺の皮膚
に細菌が付着する可能性がある。

様々な形態のランセツトが従来技術により提案
されているが、潤滑化処理したり組立て過程で検
査することもできる鋭利な切断部を有し、使用前
に切断部を保護する硬質包装体を提供し、かつ該
包装体の脱離の際に切断部が損傷されたり汚染さ
れたりすることのない簡単でわかり易く容易に組
立てられる使い捨て血液ランセツト組立て体の必
要性がいまだに残つている。

本発明の血液ランセツト組立て体は、末端部お
よび使用者に把持される中心部を備えたハンドル
を有する。ランセツトはハンドルの末端部から外
方へ延び、生きている動物や人の身体筋肉を切る
のに適する先端部で終る。また、開口端部、閉止
端部および内部に形成された受け部とからなるカ
バーをも備えている。このカバーはハンドルに取
り外し可能に取付けられており、その際、ランセ
ツトの先端部はカバーの受け部の内部に位置する
ようになつている。受け部はランセツトの先端部
より大きく、ランセツトはカバーと接触しないよ
うになつている。

本発明の好ましい実施態様によれば、使い捨て
血液ランセツト組立て体は後端部および尖頭部を
形成する先端部とを備えたランセツトを有する。
ランセツト尖頭部は３つの平面の交差により形成
され、これら平面のそれぞれが互いに交差して３
つの切刃を形成する。これら切刃なランセツトの
外表面から始まり尖頭部で終わる。ハンドルは使
用者により保持されるに適する中心部およびラン
セツトの後端部と当接してランセツトの先端部を
外方へ突出せしめる末端部とを有する。更に、ハ
ンドルの末端部は側壁を有する突出部を備える。
この側壁はランセツトを囲み、ランセツトの長軸
とほぼ平行に延設される。また、開口端部、閉止
端部および好ましくは長方形の内側受け部からな
るカバーをも備える。この受け部はハンドルから
外方へ突出するランセツト尖頭部よりもその長軸
方向に沿つて長くなつている。カバーは突出部の
側壁と受け部の間の締りばめによりハンドルに取
り外し可能に嵌合されており、受け部内部にラン
セツトの先端部が位置している。カバーはランセ
ツトに接触することなくハンドルから取り外すこ
とができ、またランセツト使用後にハンドルに再
度装着できる。

本発明の原理によれば、多くの利点および成果
が得られる。第一に、本発明は簡単でわかり易
く、そして容易に組立てられる使い捨て血液ラン
セツト組立て体を提供する。油滑化処理すること
ができ、組立て工程の間に検査することのできる
鋭利に切断部分を提供する。さらに、本発明ラン
セツト組立て体は、使用前に切断部分を保護する
ことができ、また切断部分を損傷したり汚染する
ことなく脱離できる硬質包装体を有するものであ
る。

本発明は多くの異なつた形の実施態様により満
足されるものであるが、本明細書の記載は本発明
の原理の好ましい例として考えられべきであり、
本発明が記載された実施態様に限定されるもので
はないことを前提とした上で図面に示されおよび
本発明の好ましい実施態様に記載する。本発明の
範囲は特許請求の範囲およびこれと均等なものに
よつて判断される。

第１図から第５図において、使い捨て血液ラン
セツト組立て体２０は後端部２２と尖頭部２５を
形成するように形造られた先端部２４とを有する
円柱形状ランセツト２１を有する。また、平面状
中心部２７と末端部２９とを有するハンドル２６
も有する。末端部から中心部へ向かつてハンドル
の内部へ端部３１で終る管状凹部３０が形成され
ている。ランセツト２１はこの管状凹部３０が形
成されている。ランセツト２１はこの管状凹部に
内蔵されており、その後端部は管状凹部の端部に
隣接する。ランセツトは好ましくはエポキシ樹脂
３２により管状凹部内に保持されている。ランセ
ツトとハンドルとの結合には多数の構造が考えら
れうることが当業者にとつて明らかであるが、上
述の構造が多くの可能性の中でも好ましい例であ
る。また、一体型ランセツトとハンドルの組立て
体も本発明の範囲内である。

ランセツトの尖頭部２５と突出部４６の末端部
および／またはエポキシ樹脂３２との距離は、ラ
ンセツトが使用者の身体を穿通しうる深さであ
る。従つて、ランセツト組立て体の設計および製
造において上述の距離を調節することにより、望
ましいランセツトの穿通深さを調節することがで
きる。

ハンドルは平面形状であり、使用者が指先でハ
ンドルを握るのに好適で、かつランセツト先端の
位置を順次調節するハンドルを操作するのにも好
適であるような表面積を有している。この特徴の
好ましさは後で明らかになるのであろう。ハンド
ルの平面状中心部は、交差リブ３４，３５、周縁
リブ３６，３７，３８、薄肉部４０，４１，４
２，４４および末端リブ４５とからなるのが好ま
しい。リブと薄肉部との厚さの変化により、すべ
り易い平滑な表面に比べて握り特性が向上する。
このことは非常に有益である。というのは、代表
的ハンドルの平面状部分の寸法は幅約0.3インチ
（7.6mm）、長さ0.75インチ（19.1mm）、周縁リブに
おける厚さ0.1インチ（2.5mm）であり、好ましい
実施態様におけるハンドルの平面状部分は小型構
造であるからである。また、薄肉部においてはハ
ンドルを形成するのに必要とされる材料の量が少
なくなり、それゆえコストが低下する。末端リブ
４５から円筒状に成形された突出部４６が外方へ
突出し、これはランセツトを取り囲みランセツト
の長軸とほぼ平行である環状側壁４９を有する。

組立て体２０はさらに開口端部５１、閉止端部
５２および断面環状の受け部５４とからなるカバ
ー５０を有する。カバー５０は突出部４６上に位
置し、着脱可能な嵌合により保持されている。突
出部４６の外径を受け部５４の内径より大きくす
ることにより、受け部表面と側壁４９との間の接
触面Ｆに締りばめが生じ、これにより力がカバー
へ加わらないと、該カバーがハンドルから外れな
いようになつている。締りばめは、カバーが確実
にハンドルに嵌合するのを保持しかつランセツト
を当該部分が損傷することなく外部汚染から保護
するのに十分な程度にきつく、しかしながら使用
時にカバーが簡単に取り外せるのに十分な程度の
ゆるみを有するものである。ランセツト組立て体
を使用する間、突出部４６の一部が使用者の皮膚
に触れるということに注意すべきである。しかし
ながら、カバー５０が突出部４６を被覆し、突出
部４６を組立て後の汚染から保護しているので、
突出部によりランセツト穿通跡が細菌汚染される
危険は取り除かれている。環状末端フランジ５５
にはスカラツプ（縦溝）５６が周設され、これに
よりハンドルからのカバーの脱離が容易になる。

受け部５４はハンドルから外方へ延びるランセ
ツト部分より長軸方向に長く、かつランセツトの
外径より大きな内径を有するのが好ましいという
ことに注意すべきである。ランセツトとカバーと
のこの間隙により、カバーがランセツト尖頭部に
触れた場合によりこれを損傷したりすることなく
カバーを着脱することができる。

第６図〜第９図は本発明ランセツトの一部分で
ある好ましいランセツト尖頭部２５を示す。この
尖頭部は平面５９，６０，６１の交差により形成
される。各平面が交差する線が切刃６４，６５，
６６を構成する。各切刃はランセツト外径５７か
ら始まり尖頭部の前端６２で終わる。平面５９，
６０，６１はランセツト２１の長軸に対してすべ
て同じ角度（角度Ａ）であることが好ましい。好
ましい実施態様において、角度Ａは約12°である。
また各平面は、切刃６４，６５，６６が交差して
ランセツトのほぼ長軸６３上に前端６２を有する
尖頭部を形成するように配向する。このほぼ長軸
上に前端を有する尖頭部は軸方向尖頭部と呼ぶ。

切刃は、ランセツトが皮膚を穿通する時切断す
る鋭利な筋肉切断面としての働きをする。切刃の
ない円筒尖頭部および切削刃のない薄板ランセツ
トは、穿通時により強い痛みを伴なつて、皮膚を
穿孔し、引張りそして引き裂く傾向がある。さら
に、三つ刃尖頭部は３個の切り口を作り、毛細血
管からの採血を容易にするが、これに対し公知の
平面状ランセツトは２個の切り口を作るだけであ
る。それゆえ、２つの刃ランセツトは筋肉部を同
じ面積に切開して同量の血液を出血させるのに本
発明の好ましい尖頭部に比べてより広く切らなく
てはならない。従つて、本発明の好ましい軸方向
尖頭部はより小さな切開で同量の血液を得、痛み
が少なく傷も小さいと思われる。

上述した皮下注射針と異なり、好ましいランセ
ツトは、尖頭部の平面と交差にこれにより穿通時
に場合により筋肉を切り取る内部切刃を形成しう
る表面を有する内腔がない。

本発明はまたランセツトの尖頭部において医薬
品規格のシリコン潤滑剤を使うこともできる。こ
の潤滑剤がランセツトを皮膚に穿刺するのに必要
な力を弱め使用者が感じる痛みを柔らげる助けと
なることは知られている。カバー５０がランセツ
トに接触しないために、潤滑剤はこのカバーの取
り外し操作の間に除かれたり性能が弱められたり
することがない。同様のことから、カバーがラン
セツトと接触しないという事実により、これらの
切刃がカバーの取り外しにより損傷されないの
で、尖頭部の切刃を非常に鋭利にそして精巧にす
ることができる。

本発明の組立て体においては、カバーの取付け
はハンドルとランセツトを組立てた後行なう。こ
の順序により、カバー取付け前に組立ての間に生
じうる損傷についてランセツト尖頭部を検査する
ことができるという別の利点が得られる。従つて
製造から輸送前に欠陥製品を除くことができる。

使用する時は、使用者は片方の指でハンドル２
６を固く握り、もう一方の手の指でカバー５０の
スカラツプ部分を固く握る。そして使用者はカバ
ーに引張り力と一緒に回転力を加え、ハンドルの
突出部からカバーを外し、鋭利なランセツトを露
出させる。次いで、血液サンプルが正確に採取さ
れるべき身体の部位にランセツトを素早く穿刺し
た後取り除いて、切開した毛細欠陥から出血させ
る。次いでカバーを再びハンドルの上に装着し、
ランセツトを被覆すれば露出したランセツトと不
注意に接触することにより生じうる偶然の障害ま
たは感染を予防できる。使用済みのランセツト組
立て体はその後廃棄される。

様々な硬質材料がハンドルおよびカバーを構成
するのに適するが、しかしながら、例えばポリプ
ロピレンやポリエチレンのような熱可塑性材料が
好ましい。エポキシ配合物の選択はハンドルおよ
びランセツトに選択される材料および下降条件に
より決定される。ハンドルおよびランセツトを一
体成形で作るのでなければ、ランセツトを医療品
規格のステンレススチールで作るのが好ましい。
一体成形の場合には、ABS、ポリプロピレンや
ポリスチレンのような熱可塑性材料が好ましい。
また、医薬品規格の潤滑剤例えば医薬品規格のシ
リコーン潤滑剤をハンドルの外方へ突出するラン
セツトの部分に塗布するのが好ましい。ランセツ
トは使用時に殺菌されるのが好ましい。従つて、
全ての構成部品の材料は殺菌方法と適合するよう
に選択されるべきである。

以上説明した通り、本発明は潤滑化され組立て
時に検査しうる鋭利な切断先端部をもたらす簡単
でわかり易く容易に組立てられた使い捨て血液ラ
ンセツト組立て体を提供するものである。また、
使用前に切断先端部、該部分に塗られた潤滑剤お
よびランセツトの周囲の構造部分を保護する硬質
カバーを提供するものである。本発明は更に、切
断先端部を損傷したり品質を低下させたりするこ
となくカバーを脱離し、次いでカバーを再度装着
して汚染および不注意による障害に対し使用者を
保護することができるようにしたものである。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の好ましい使い捨て血液ランセ
ツト組立て体の斜視図であり、第２図はハンドル
から脱離し分離したカバーを示す第１図の血液ラ
ンセツト組立て体を示し、第３図は好ましい使い
捨て血液ランセツト組立て体の拡大正面図であ
り、第４図は第３図に示す血液ランセツト組立て
体の４−４線切断横断面図であり、第５図は第３
図に示す血液ランセツト組立て体の５−５線切断
横断面図であり、第６図は好ましい使い捨て血液
ランセツト組立て体のランセツトを示す拡大部分
側面図であり、第７図は第６図のランセツトの平
面図であり、第８図は第６図の図面から90°変化
した好ましい使い捨て血液ランセツト組立て体の
ランセツトの拡大部分側面図であり、第９図は第
８図のランセツトの平面図である。 ２０……血液ランセツト組立て体、２１……ラ
ンセツト、２２……後端部、２４……先端部、２
５……尖頭部、２６……ハンドル、３０……管状
凹部、４５……末端リブ、４６……突出部、４９
……側壁、５０……カバー、５４……受け部、５
５……環状末端フランジ、５６……スカラツプ、
６４，６５，６６……切刃。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ (a) 互いに交差して３つの切刃を形成する３
   つの平面により構成される尖頭部からなる中実
   の先端部を有する穿通用ランセツト； (b) 前記ランセツト先端部を外方に突出させて該
   ランセツトを固定するための偏平で堅固なハン
   ドル； (c) ランセツト先端部を保護するための閉じた一
   端を有する筒状のカバー；及び (d) 先端部を除くランセツトの突出部分を囲んで
   その長軸方向とほぼ平行な側壁をハンドル上に
   形成する突出部よりなり、前記カバーの受け部
   を該側壁に嵌め合わせることによりハンドルに
   保持するための保持手段； からなり、 (e) 側壁の上端部ではランセツトと側壁が接触し
   ていない； 使い捨て血液ランセツト組立て体。 ２ 前記側壁がカバーの受け部と締りばめにより
   嵌合される特許請求の範囲第１項記載の使い捨て
   血液ランセツト組立て体。 ３ カバーの受け部が環状横断面を有する特許請
   求の範囲第１項記載の使い捨て血液ランセツト組
   立て体。 ４ 前記突出部がランセツトを囲む円筒状側壁を
   有し、該側壁はカバーの受け部と締りばめにより
   カバーに嵌合する特許請求の範囲第３項記載の使
   い捨て血液ランセツト組立て体。 ５ カバーが使用者の指先に把持されるに適する
   外表面を有し、これによりカバーをその長軸を中
   心として回転させて側壁からの脱離を容易にする
   特許請求の範囲第４項記載の使い捨て血液ランセ
   ツト組立て体。 ６ ハンドルが、使用者の指の間で把持されるた
   めの平面部を有する特許請求の範囲第１項記載の
   使い捨て血液ランセツト組立て体。 ７ ランセツトが前記尖頭部を形成した円柱状棒
   体である特許請求の範囲第１項記載の使い捨て血
   液ランセツト組立て体。 ８ 尖頭部の各平面が、ランセツトの長軸に対し
   て同一の角度で配向している特許請求の範囲第１
   項記載の使い捨て血液ランセツト組立て体。 ９ 尖頭部の各平面が、尖頭部をランセツトの長
   軸の横断面のほぼ中央に位置させるように配向し
   ている特許請求の範囲第１項記載の使い捨て血液
   ランセツト組立て体。 １０ ランセツトが、熱可塑性樹脂材料およびス
   テンレススチールからなる群から選択される材料
   で製造されている特許請求の範囲第１項記載の使
   い捨て血液ランセツト組立て体。 １１ ハンドルおよびカバーが熱可塑性樹脂材料
   で製造されている特許請求の範囲第１項記載の使
   い捨て血液ランセツト組立て体。 １２ 熱可塑性樹脂材料が、ポリプロピレンおよ
   びポリエチレンからなる群から選択される特許請
   求の範囲第１１項記載の使い捨て血液ランセツト
   組立て体。