JPS60501395A - 移植可能の腱及び靭帯のための境界層 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 移植可能の肺及び靭帯のための境界層 〔発明の背景〕 ひさの十字形靭帯など重量を支える靭帯に対する傷害は単独の孤立した傷害もし くはその他の靭帯傷害と併合して発生することがある。損傷されたり引き裂かれ た十字形靭帯は、その傷害の程度、機能弛緩又は病床弛緩の量や患者の年令及び 要望される活動レベルのいかんにより修理され復元再建され又は手術せずに処理 することができる。損傷をうけた靭帯の簡単な修理は縫合をともなっており、十 字形靭帯は不完全に導管化されているのて簡単な修理は一般に不十分である。

復元再建は、一般に関節内復元の場合の如く十字形靭帯に同じ合成靭帯代用材や ひさ関節内の自然派生の組織を利用したり、もｌ〜くは関節外復元における如く 前方及び前方側方の回転安定性を強めるへくひさ関節の外部に自然派生組織を利 用する。

ひさの前後部の十字形靭帯の関節内復元は一般に、脛骨及び大腿骨に穿孔し膝蓋 骨、弥、筋膜その他などの縁桟用材を中央チャイルに差し込み切除を施したチヤ イ、ル近くの骨の外面にこの隷代用材を固定する工程をともなう。もつとも一般 的な失敗例シま弾が応力を受ける場所て、又槌代用材が脛骨又は大腿骨に出入り する個所において見られる。通常、骨は冶僚中移イＡ肚の周りに生長し律に入り 込み、これらの出［］個所尾おいて大きな応力集中を残す。その上、切除を施し た骨が被切除骨チャネル全長にわたり健移植材内に内部生長により移植材の自然 企１ン１の研摩運動を抑制しがっその可撓性を低減することにより移植材を動が ないようにさせ、治療工程中形成する鋭いギずギサ゛の不規則な骨のヘリにより 移植材を傷つけることがある。

自然派生及び補綴の健及び靭帯の耐久性、適合性ならびに機械的機能を改善する 各種の試みは僅かにかろうして成功しているに過きない。このような療法にはガ ラス性カーボン被覆や、ポリエチレンやゾリコンコゝム類より作ったシラスチッ クさや、／リコンゴム補強のダクロン（Ｄａｃｒｏｎ　）メソシュスリーブ、合 成プラスチック繊維の織り網、ステンレス鋼スリーブ、金属製ワイヤメツシュ類 なとて靭帯代用拐を被覆する工程がともなっている。従来、切除を施した骨に近 接した移植可能の靭帯代用材は不規則な骨の形成や高い応力レベルならびに限界 ぎりきりの耐久性などの悪影響に悩んでいる。

〔発明の要約〕

本発明によれば、切除を施した弱のチャイ、ル内で隷又は靭帯の接触境界面を形 成する方法がυＵ示され、この方、去は被切除骨とそこに挿入した１坪又は靭帯 との１司に障壁が設けられるように軟質の生物組織よりなるは３ は円筒形のスリーブを被切除骨のチャイルに貫通挿入する段階を有し、上記スリ ーブは第１及び第２の開口端部と該両端部分間に延びる長手方向通路とを有し、 該長手方向通路は隷又は靭帯を貫通して受けるのに十分な内形寸法と、被切除骨 チャネルの少くとも一部分を通じて延びるのに十分な全体の外形寸法を有してい る３、外科移植道具一式が本発明使用のために開示されている。

〔図面の説明〕

第１図は本発明により十字形靭帯代用材を植込んだ人間のひさ正両立面図、 第２図は本発明のスリーブ内に摺動する靭帯代用材の一部切欠きの分離図、 第６図は第１図の線６−６による大腿骨の被切除骨チャネル内の靭帯及びスリー ブの断面図、第４図は第３図の紳４−４による大腿骨の破切除骨チャ坏ル内の靭 帯及びスリーブの横断面図、第５図は被切除骨チャネルの面と本発明のスリーブ との間における正しい新しい骨の生長を示す第４図同様の横断面図、 第６図は波切除骨チャネルの面と本発明のスリーブとの間における不規則な新し い骨の生長を示す第４図及び第５図同様の横＋ｍ面図である。

〔本発明の詳細な説明〕

本発明１（よれば、外科手術で移植可能の廓又は籾計４　特表昭６０−５旧３９ ５　（３） と切除を施した骨のチャネルとの間に境界面を形成するためのほぼ円筒形のスリ ーブが開示される。例えば、スリーブは哨乳動物のひざの前後部十字形靭帯関節 内復元のためその脛骨及び大腿骨内に挿入ができる。有利な点として、スリーブ は移植廓又はその他適当な靭帯代用材を、切除を施した骨の表面上の鋭い不規則 なへりの生長に帰因する損傷より保護をし、移植材の周りに細胞外流動体の湿性 環境を形成し、その結果移植材の可撓性及び耐久性の両方を増大し、切除を施し た骨の面を正しい縁部に比較的なめらかに改造又は再成形するのを促進せしめ、 移植材の全長の大部分が歪の分担に役立つようになるので治療中チャネル全長に わたり伸び（応力レベル）を低下させ、その結果手術後ひざの容易な早期動作を 可能ならしめる。

本発明の図解のため、ひざ１２の脛骨及び大腿骨に移植した十字形靭帯代用材１ ０を第１図に示す。靭帯へ用材はチャネル１４，１５を図示の如くそれぞれ脛骨 １６及び大腿骨１７に穿孔することによりひざ１２内に移植する。移植材の端を 切った端部は切除を施した骨チャネル縁部１８から外方に延びて示されているけ れど、これらの端部は止め金魚で復元手術中脛骨１６及び大腿骨１７に通常のｙ ｏ　＜固着されるものであり、この点は本発明を構成するものではなく本文では 以下省略する。

本出願人の関節内の復元の説明においては、十字形靭帯は通常筋膜、膝蓋骨肝、 半薄膜状燭などの如き自然派生の組織又はポリプロピレン、プロシラスト、タフ ロン（Ｄａｃｒｏｎ　）　、カーボン繊維、ポリエチレン、テフロン化合物など の如き合成靭帯に取替えられる。

本発明のもつとも広範な意議において移植可能靭帯代用材なる用語は人体の靭帯 を取替えるのに用いることのできるすべての合成材又は自然派生の材料を表わす 。

これには、例えば自然に存在する隷及び靭帯、生物組織又は合成肺及び靭帯が含 まれる。好適には、靭帯代用材は外科手術後６ケ月に約７４．０５ｋｇ（１６５ ポンド）から約１７５．５ｋｇ（３９０ボンド）の引張力をもつ。本発明の一実 施例による靭帯代用材はグルタルアルデヒドにより固定した牛の分岐伸筋であり 、更に移植前に好適にはｍ＝の有効な方法の１つを用いて移植後の石灰化を低減 すべく処理されたものである。本発明による生物組織のスリーブはその長所とし て切除を施した骨と合成移植材との間の境界面を形成し、これは自然に存在する 靭帯及び隷の固定せる生物組織と同じ特性をもっていない。

本発明によれ’ｌｆ、、さや又はスリーブ２０が切除を施１〜だ骨チャ矛ル１５ 内に挿入され被切除骨の而２３と移植靭帯又は１健１０との間に第３図及び第４ 図に示すように障壁が形成されるように両者的の境界面が形成される。スリーブ ２０の外形寸法は骨２６内のチャネルの長さ及び断面積いかんにより変わる。本 発明の一実施例の場合、スリーブは切除を施した宵のチャネル１５の少くとも一 部分にわたり延びるのに十分な長さをもち、好適にはチャネルの外方端１８に位 置ぎめされる。本発明の他の実施例によれば、スリーブ２０の長さはチャネルの 大部分を被覆するのに十分であり、より好適には被切除骨の全内面はスリーブに より被覆される。本発明の好適実施例の場合、スリーブは被切除骨のチャネルの 全内面２２を被覆し更に第１図の矢印に示すように僅かな距離だけ端部１８を超 えて延びるのに十分な長さを有している。この端部１８を超えて延びろスリーブ ２００部分は好適には外方に向は拡げられている。スリーブ２０の外面が切除さ れたチャイ、ルの内面２２にきわめて接近し、スリーブの外面が好適にはチャ矛 ル内部の直径とほぼ同じ直径をもつようにスリーブ２０の横断面積が決められる 。図示実施例は図解便宜上少し誇張した距離を示している。スリーブ２０は好適 にはチャネル内面に合致するようほぼ円筒形をしており、両者間に長手方向通路 ２４を延びて有する開口端の管に似ている。スリーブの内部寸法は林又は靭帯の 代用材を貫通して受け入れるのに十分のものである。例えば、本発明の好適な牛 の分岐状延長鍵は約２３０ｍｍの長さ、８ｍｍの幅及び４朋の厚みで以上とは別 に、生物組織は比較的短く、切除されたチャネル１８の端部たけに嵌まり込み、 靭帯代用材が７ 管端１８に接する点及び切除を施したチャネル近くの骨の側面にそって組織によ り被覆されるようチャネルへの入り口の周りで外方に延びるような形状にするこ ともできる。

本発明によれば、スリーブ２０は各種動物源例えば牛や豚、馬、羊、カンガール 又はうさぎなどより得られ又後述の如く人体の各種部分から得ることのできる自 然に存在する生物組織などの如き軟質の生物組織より作られる。これとは別に、 生物組織は、膠原質又は膠原質組織の薄膜、膠涼質膜皮、ダルコンメツシュ上の 再組成膠原質やなめしたコラ−シュ海線接ぎ木類等これらのみに限るものではな いがこれら再組成膠原質代用材より構成することができる。本発明によれば、軟 質の生物組織は移植拐のクッションの働きをし骨と移植材との間に湿性にしてな めらかな可撓性の境界面を形成し、又、被切除骨の均等な改造を促進し円滑な骨 の表面をもたらす。軟質の生物組織は骨や歯などに見られる硬質の生物組織とは 異なる点理解される。

本発明によれば、自然に存在する生物組織はその所属主から取り去られ、必要な 場合脂肪を抜き、人体内移植のための組織を作るのに用いる二、三の周知の方法 の一つで処理を行う。組織は、’１９８２年１１月２９日出願の係属中の米国特 許第４４５，３４５号に記載のように燐酸塩の緩衝処理液もしくは燐酸塩を含ま ない緩衝剤のいずれかにおいて約０．２から０．６重量ハーセ８　特表昭ｅｏ− ５ｏ１３９５（４） ントのゲルタルモル枦ヒトで慣用的に凝固処理（なめす）される。この慣用的に 知られた組織処理条件は特記しない限り本発明の一部を構成するものではない。

更に、組織は約０．６２５％のグルタルアルデヒケモシくは約４％から約５ｔｌ ）のホルムアルデヒドで消毒殺閉される。

本発明による自然に存在する生物組織には上皮及び繊維状の結合組織例えば上膜 組織、硬脳膜、フェシャルタ（ｆａｃｊ、ａｌｔａ　）、羊膜、鍵、靭帯、軟骨 類カコレらに限られることなく含まれる。スリーブ形構造の形状を既にとった静 脈及び動脈も又本発明に有用なものである。硬脳膜や羊膜、フェシャルタ及び筋 膜などの上皮組織は一般に２つの層をそれぞれ有している。即ち、繊維状の蛋白 質層と比較的円滑な皮膜層である。

本発明の好適実施例によると、組織の荒い繊維層は切除を施した骨に対しておか れ膏血により良好な固定を付与し、一方円溝な皮膜層は靭帯代用材の方に向けら れよりなめらかな通路が得られる。本発明によれば、両級部を一体に縫合して細 長い管状の構造を形成した上膜組織が好適なスリーブである。

本発明のもつとも好適とされる実施例によれば、自然の生物組織は移ｉ前１Ｃは ぼ石灰化に対する抵抗性を有するよう処理される。これにより生物組織は石灰化 組織よりも一段と可撓性の状態に有利＋Ｌ′ｃ維持され、組織をして被切除骨の 不均等な面ＩＣより良好に合致せしめ、より柔かな面を形成させより良好な骨治 療を促す。

その上、耐石灰１ヒ性スリーブは、第２図に示す如く靭帯代用材が自由に動かね ばならぬスリーブ２０の内部通路２４内のカルシウム堆積な最終的に低減する。

生物組織の石灰化緩和処理は本発明の一部を構成するものではないが、１９８２ 年１１月２９日、１９８２年５月１３日及び１９８２年１１月１２日それぞれ出 願の係属中の米国特許第、！１４５，３４５号、３７７，７４７号及び第４４１ ，０２３号ならびに米国特許第４，３２３，３５８号忙発見できる。

本発明によれば、グルタルアルデヒドにより固定セる生物組織のスリーブを使用 して脛骨及び大腿骨の穿孔部に挿入した際にはスリーブを使用しない場合と比へ て被切除骨上の新しい面の形成に顕著な差異が見られた。第１に、うさぎのひざ 近くの頚骨及び大腿骨に直径ろ−２２ｍｍ　（０，１７２インチ）の孔を明け、 切除を施したチャネルの内面にわたり被切除骨を無作為的に観察した。第２に、 別に明けた孔にうさぎのひさの頚骨及び大腿骨にグルタルアルデヒドにより固定 せる生物組織を挿入し、被切除骨が第６図の２９に示すように多少不規則模様で チャネルの周りに生長したのを観察した。この実験を繰返したが、今度は移植前 類を石灰化に対してほぼ抵抗性を有するようこれを処理したグルタルアルデヒド により固定せる隷を使用した。チャイ、ルの外周ｊ（同様に形成した不規則な骨 の生長か観察されたが、腺は通路２４内で石灰化することなく又エラキス線で見 られなかった。最後に、グルタルアルデヒド固定の上膜組織を縫合して骨チャイ ル内部と同じ外径を有し外面に繊維層を設けた管型構造のスリーブを形成し、こ のスリーブを骨のチャ坏ル内に挿入した。はぼ均等な骨の生長がチャイル外周に 見られ、第５図の２８に示す如く被切除骨内にギずギずの骨のヘリのないほぼ円 筒形のチャネルが得られた。生物組織のスリーブは、スリーブの外面と破切除骨 チャネルの内面との間における骨の生長を入れるたけでなく、更に重要なことに はこの境界面における骨２８の円滑にして均等な改造を促進した。

本発明によれば、外科移植可能なスリーブ２０は、無菌容器詰め又は損傷をうげ た靭帯の修理や取替えに関連して用いることのできる外科移植道具−穴内の適当 な肺代用材と組合せて販売される。この道具一式により、医者は先づ適正寸法の スリーブを脛骨及び大腿骨の切除を施した骨チャイル１４．１５に挿入し、次に 対応する寸法の靭帯代用月１０をそこに挿入することにより手術室においてスリ ーブ２０と靭帯を組立てることができるという利点がある。これとは別に、靭帯 代用材とスリーブの両方を被切除チャイルに挿入する前に靭帯代用材をスリーブ に挿入しても良い。

以上、本発明を詳細にその好適実施例を参照にして説明したが、本発明の本旨な らびに範囲を離脱することなし２に修正を加ゼることができろことは当業者には 理解される３゜

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　切（除を施した骨のチャネル内に肺又は靭帯の境界面を形成する方法ｒ＜　 して、前記被切除骨と該骨を通して挿入される鍵又は靭帯との間に障壁が形成さ れるようにほぼ円筒形の生物組織のスリーブを被切除骨のチャネルに挿入する段 階を有し、前記スリーブは第１及び第２の開口端部分と該第１及び第２端部分間 に延びる長手方向の通路とを有し、該長手方向通路は腓又は靭帯を貫通して受け るのに十分な内部寸法と切除を施した骨チャイ、ルの少くとも一部分を通じ延び るのに十分な全体外部寸法とを有する方法。 ２　スリーブはグルクルアルデヒドにより固定せる自然に存在する生物組織であ る請求の範囲第１項による方法。 ６　生物組織は上皮又は繊維状結合組織である請求の範囲第２項による方法。 ４　生物組織は上膜組織、硬脳膜、筋膜又は羊膜のグループより選ばれる請求の 範囲第２項による方法。 ５　生物組織は静脈又は動脈である請求の範囲第２項による方法。 ６　組織は石灰化に対しほぼ抵抗性のある請求の範囲第２項による方法。 ７　スリーブは繊維状面をスリーブの久面に有する管状構造に一体に縫合された 上膜組織より作１−））Ｌ７）請求の範囲第６項による方法。 ８　外端部分における切除を施した骨の内面が前記スリーブにより被覆されるよ うにスリーブが前記チャ坏ルの端部内に挿入される請求の範囲第１項による方法 。 ９　スリーブは切除を施した骨チャネルの全内面を被覆するのに十分な長さを有 する請求の範囲第１項による方法。 １０、スリーブは前記切除を施した骨チャ坏ルの縁部を超えて延びるのに十分な 長さを有する請求の範囲第９項による方法。 １１、スリーブはグルタルアルデヒドで固定せる自然に存在する生物組織である 請求の範囲第１０項による方法。 １２　生物組織は上皮又は繊維状結合組織である請求の範囲第１１項による方法 。 １ろ　生物組織は上膜組織、硬脳膜、筋膜又は羊膜のグループより選ばれる請求 の範囲第１１項による方法。 １４、生物組織は静脈又は動脈である請求の範囲第１１項による方法。 １５　生物組織は石灰化に対しほぼ抵仇性な有する請求の範囲第１１項による方 法。 １６　スリーブは繊維状面をスリーブの外面に有する管状構造に一体に縫合され た上膜組織より作られる請求の範囲第１５項による方法。 １Ｚ請求の範囲第１０項によるチャ坏ル又は被切除１４ 骨を通１．て挿入されるようになった軟質の生物組織のほぼ円筒形スリーブにし て、第１及び第２端部分が外方に張り開いているスリーブ。 １８、組織はグルタルアルデヒドで固定ぜる自然に存在する生物組織である請求 の範囲第１７項によるスリーブ。 １９　生物組織は上皮又は繊維状結合組織である請求の範囲第１８項によるスリ ーブ。 ２０　生物組織は上膜組織、硬脳膜、筋膜又は羊膜のグループより選ば“れる請 求の範囲第１９項によるスリーブ。 ２１　生物組織は静脈又は動脈である請求の範囲第１９請求の範囲第１９項によ るスリーブ。 ２３　スリーブは繊維状面をスリーブ外面上に有する管状構造に一体に縫合され た上膜組織より作られる請求の範囲第２２項によるスリーブ。 ２４　ｍ又は靭帯を修理又は取替えるため手術室において組立てられることので きる構成部品を有する外科移植道具一式にして、前記鍵又は靭帯は切除を施した 骨にきわめて近接［２ており、 切除を施した骨に取付けるようになった補綴又は自然に存在する鍵又は靭帯と、 第１及び第２の開口端部分と該第１及び第２部分間１５　符表昭ＧＯ−５０１３ ９５（２）に延びる長手方向通路とを有する軟質の生物組織のほぼ円筒形スリー ブとを組合せ包含し、前記長手方向通路は腓又は靭帯を貫通して受入れるのに十 分な内部寸法と切除を施した骨チャイルの少くとも一部分にわたり延びるのに十 分な外部寸法を有し、 それにより上記生物組織は前記朧又は靭帯に対し前記切除を施した骨の不規則な へりからの障壁を提供する、外科移植道具一式。 ２５　スリーブはグルタルアルデヒ１で固定せる自然に存在する生物組織である 請求の範囲第２４項による外科道具一式。 ２６　生物組織は上皮又は繊維状結合組織である請求の範囲第２５項による外科 道具一式。 ２７　スリーブは繊維状面をスリーブの外面上に有する管状構造に一体に縫合し た上膜組織により作られる請求の範囲第２５項による外科道具一式。 ２８　生物組織は石灰化に対しほぼ抵抗性を有する請求の範囲第２４項による外 科道具一式。 ２９　自然に存在する鍵又は靭帯はグルタルアルデヒドで固化される請求の範囲 第２４項による外科道具一式。 ６０腿又は靭帯は合成補綴である請求の範囲第２４項による外科道具一式。