JPS59501345A - 頚状部拡張器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 顆状部拡張器具 発明の分野 拡張用医療器具に関する。

発明の背影 子宮の下部は狭い頚管により腟と通じている。この解剖学的構造部分は年令や経 膣分娩回数によりかなり異なるが、平均内径は３〜５朋と狭く、種々の医学的処 置を子宮内に到達させることが出来ない。例えば、ＩＵＤのような器具の挿入、 妊娠生成物の子宮からの除去、適当な器具での異常な子宮内層の除去等を行うこ とができない。

新しい妊娠中絶法が可能かつ使用されるに従い、子宮頚部を傷つけず、かつ有効 に拡張することが大きな問題となっている。従来の頚管拡張法には種々の形の金 属製拡張器具が使用されている。このような処置には医師の熟練や経験が必要で あり、流産処置においてしばしば、唯−痛みを伴う最も難しい部分である。金属 製拡張器具の評価は、主に子宮頚部損傷頻度が高いため下降しつつある。

他の頚管拡張法にはラミナリア杆あるいは挿入具、即ち、冷たい海水中で生長す る海藻（Ｌａｍｉｎａｒｉａ　Ｊａｐｏｎｉｃａ）の乾燥綿刺か使用されている 。ラミナリア挿入具は湿環境中で数時間のうちに膨潤し徐々に直径か増大し、最 初の直径より数倍の値となる。このように膨潤するため頚管にゆっくりと圧力か 加わるが、加圧の緩徐性のゆえに痛みがなく、従って頚部組織に外傷を与えず、 比較的患者に都合がよいものと考えられる。

ラミナリア・ジャポニカ（Ｌａｍｉｎａｒｉａ　Ｊａｐｏｎｉｃａ）　の使用に は以下の欠点がある： １）大多数の天然材料と同様に、完全に滅菌することができない。

２）その膨潤速度は比較的遅く、その挿入物は、一般に約２４時間頚部に残って いる。このことは患者にとって不便であり（入院しなけれはならないか、あるい は２度来院しなければならない）、感染の確率も増大する。

実際、感染頭皮は主に頚管内長期挿入と関連している。

３）比較的ゆっくりとした膨潤圧のため、子宮内に突出した端部が頚管中の押入 物の主要部分より速くかつ大きく膨潤する。そのためその後除去するのが困難に なる。

４）最大に膨潤したジャポニカ・ラミナリアは均一に膨潤し、機械的強度がかな り減少するため、その用具の突出端がむしろ柔軟かつ滑らかになるので、場合に よってはうまく除去することかできなくなる。

５）供給不足も欠点である。

６）器具の直径はむしろ不均一であり、市阪品の直径は約２〜４朋といろいろで ある。しばしば、主に妊娠が進んでいる場合の中絶において、適切な拡張を得る のに３〜６個のラミナリアを使用しなければならない。

７）器具は天然材料でつくられているので、その製作は手作りで行わねばならす 、高いものにつく。

発明の目的 本発明の目的は、天然拡張器具の難点を回避した新しい頚管拡張器具を提供する ことである。

発明の要旨 本発明の上記並びにその池の目的は、実質的に円筒状の軸部材を有する頚管拡張 器具によって達成される。該軸部材はその大部は膨潤容量Ｖ２＝０．０１〜０． ２５、強制−軸方向変形量１．１以上を有する脱水ヒドロゲルで直径２〜１０ｍ ｍ、長さ３５〜１５０ｍｍの大きさに形成される。

図面の簡単な説明 本発・明の構成、前記並ひにその他の諸口的および利点は添付図面を川魚した以 下の詳細な説明によって明らかにされる。添付図面中均等な部材・要素は同一の 符号をもって表わす。

第１図は本発明の一実施例を模式的に示す一部断面正面図であり、 第２図は本発明の他の実施例の拡大図である。

第３図は本発明の他の実施例の模式的一部断面正面図である。

第４図は更に本発明の他の実施例模式的一部断面の正面図である。

第５図は更に本発明の池の実施例を示す模式的一部断面の正面図である。

発明の詳細な説明 本発明の一実施例を示す第１図において、軸部材１は補強芯部材２の周りに形成 され、該芯部材は扁平端３、カラー４および柄部５を有する。第２図はいま一つ の実施例を示し、この実施例では複数の軸部材１ｏかそれぞれ補強芯部材１２を 囲んで形成されている。

本発明の医療器具は実質的に円筒状に形成され、直径２〜約１０順、望ましくは ２，５〜６だｍ１長さ３５〜１５０朋、望ましくは４０〜７５朋であって、膨潤 容量ｖ２＝０．０１〜０．２５、強制−軸方向変形Ｅｅｎｆ≧１．１の脱水合成 ヒドロゲルから成る。

該ヒドロゲルの膨潤容量は２５℃の純水と平衡するまで膨潤されたヒドロゲル中 のドライポリマーの容積分率によって表わされる。

ｖａ、ｖｓｗはそれぞれ乾燥状態ならびに膨潤状態にあるヒドロゲルの体積であ る。

強制変形量は次式によって与えられる。

Ｅｅｎｆ　＝　Ｌｏ／Ｌｄｉ　、但し、Ｌｏ−該ヒドロゲルを含む円筒部の長さ 。

Ｌｄｉ−乾燥等方杖態におけるヒドロゲルの前記円筒部の長さ。

従って、ヒドロゲルは本器具の円筒状部分の軸に沿って変形し、その変形は、例 えば温度の上昇あるいはゲルの水和のことき条件の変化がない限り回復すること はできない。この変形は以下に記述する種々の方法によりヒドロゲル中に維持す ることができ、このヒドロケルの強制変形は本発明の重要な特徴である。

強制変形の重要性は、それと等方膨潤によってもたらされる変形との関係から明 らかである、即ち、Ｌｓｉ、　Ｌｄｉはそれぞれ等方膨潤状態ならひに等方乾燥 状態にあるヒドロゲルの直線状の長さである。

膨潤直径と乾燥直径の比は標的パラメータであり、次式で与えられる。

φ＝　Ｄｓｗ／Ｄｄ　＝　Ｅｓ　ｉ−礪；評＝仏■研／ｖ■下望ましいφの高い 値はＥｅｎｆか高＜、ｖ２　が低くけれは得ることができる。しかし、低いｖ２ 値は機械強度の急激な低下、弾性率の低下を伴い、一方Ｅｅｎｆ　はそのような 性質と無関係である。

ヒドロゲルのもう一つの重要な性質は膨潤圧である。

何故なら本器具は外圧に対し作用するよう設計されているからである。膨潤圧は ■２の低下に伴い急激に減少し、膨潤゛状態における弾性率と密接に関係してい る。できる限り実施可能な高いｖ２値のもとて、高いφの値を得ることが望まし い。

この問題の更にもう一つの重要な側面は膨潤した器具の最終の長さである。即ち 、 軸変形（Ｅａｘ　＝　Ｌｓｗ／　Ｌｏ　）は次式で与えられる：Ｅａｘ＝Ｅｓｉ ／Ｅｅｎｆ　＝　１／　（Ｅｅｎｆｖ’Ｖ２　）直径の変化と膨潤による長さの 比は次式２式％） テ与、ｊ　ラｔ’Ｌ　ル。コレハ器具異方性（ｄｅｖｉｃｅ　ａｎｉｓｏｔｒｏ ｐｙ）の別の尺度である。強制変形がなけれは（Ｅｅｎｆ　＝　１　）、本器具 の長さは膨潤中その直径と同じ度合で増大することは明らかである。

第１表は、もとの長さ５０朋、直径３　ｍｍの３種のヒドロゲル円筒について、 膨潤により直径９　ａｍとなったと仮定し、その性能を比較することにより、強 制変形の重要性を示したものである。

第　１　表 Ｅｅｎｆ　１．００　’２’、０８２．４１最終の長さ　１５０　５０　４０ 最終Ｖ２　０．０１２　０．１１　０．１４ある与えられた頚部が３朋から９順 に拡張するには、組織抵抗と関連した最終膨潤圧と比例する一定の仕事が必要で ある。従って、上記３つの例では、Ｖ２＝０．０１２．０．１１．０．１４のそ れぞれにおいて同じ膨潤圧が得られなければならない。最初の例（Ｖ２＝　０． ０１２　）におけるように膨潤したゲル中のドライポリマーの１％で必要な膨潤 圧を生じることができる合成ヒドロゲルは知られていないが、乾燥物質１０％あ るいは１５％（Ｖ２　＝０．１１−０．１４）て仕事をなし得るポリマーは種々 ある。従って、強制変形は本発明の主要な特徴てあり、ポリマー組成、強制変形 の導入およびその維持方法並びに本器具のデザインは二次的特徴である。

本発明のヒドロゲルは大量のイオン化し得る基、特にカルボキシル基、スルホ基 、スルフエイト基、スルファミド基、−級、二級または三級アミン、含窒素複素 環およびそれらの四級誘導体を含んでいる。また、非イオン化親水基、例えは、 ヒドロキシ、アミドおよびＮ−置換アミド基、ウレタン基、エステル基、ヒドラ ジドおよびＮ−置換ヒドラシト、およびヒドロキサミド基は単独もしくはイオン 化し得る基とともに使用してよい。

最も好ましいヒドロゲルはポリアクリロニトリル製で大部分かアクリルアミドお よびアクリル酸単位で残りはわずかなアクリロニトリル単位から成り、好ましく はそれらの構成単位か結晶可能な順序に配列されているものである。

ヒドロゲルは、重合反応系に少量の多官能コモノマーを添加するか、あるいは生 成ポリマーに既知の架橋を施すことによって僅かな程度架橋結合を導入してもよ い。

架橋は、場合によっては強制変形シこ伴う付加変形エネルギーのため有利である 。

本発明のもう一つの側面は、ヒドロゲルが、ヒドロゲル中に埋め込まれてしっか りと付着している縦配向の単一あるいは多重補強部材の周りに形成されてもよい ということである。該補強部材は、膨潤状態におけるヒドロゲルより実質的に膨 潤性に劣り、高い弾性率を有する材料で形成される。このような材料の例として は、棒、ヘリックス、メツシュまたはその他の形状に形成された要素のポリエス テル、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポＩＪ　ウレタン、ポリプロピレン 、ポリエチレンまたはポリスチレンの繊維の糸か挙げられる。補強部材は限定さ れた伸長性と、ヒドロゲルに対する良好な付着性を有するものが好ましい。

該補強部材は二つの機能を有する。即ち、特に器具の除去中に重要な膨潤状態で の機械強度を増大すること、および膨潤が拡張に利用されるようにヒドロゲルの 縦膨潤を制限することである。

補強部材はヒドロゲルにある程度の張力をもたらし、全膨潤を低下させ、ヒドロ ゲル自体の機械強度を減少させる。これは張力が少なくとも部分的には反対方向 への強制変形によって代償されるからである。ヒドロゲルにおける強制変形と縦 配向要素による補強の組み合せは本発明のもう一つの特徴点である。

補強部材は、ヒドロゲルと同様の重合材料であるが、補強部材が同じ組成および 部分膨潤を有していれは膨潤したヒドロゲルにおいて完全に付着し、がっ内部応 力が除去される。膨潤が円筒状部分の芯部から外層方向に徐々に増大すれば、内 部応力が分散するのに特に有利である。アクリロニトリル含有組成物の加水分解 は特にこの目的に適している。

補強部材はヒドロゲル中に様々な方法で埋め込むことができる。例えば、補強部 材は、特に前述のように芯部とヒドロゲル間の膨潤勾配をもたせて、円筒状に芯 を形成することができる。もう一つの方法は、細い繊維状の補強部材をヒドロゲ ル中に均等に分布させることである。

更にもう一つの方法は、繊維のメツシュとヒドロゲル箔を葉巻のように幾層にも 捲回することである。

強制変形は種々の方法によりヒドロゲル中に導入できる。一つの方法は、乾燥ヒ ドロゲルをそのガラス転移温度（Ｔｇ）以上で加熱し、それをゴム様の状態にお いて所望の長さに伸長し、伸長状態で７ｇ以下に冷却することである。強制変形 は、ついて膨潤もしくは温度上昇、多ｆＣはその両者によりゴム様の状態に達す るまでヒドロゲル中に凍結される。

ヒドロゲルが前述の膨潤性か少く、より強力な要素によって補強されている場合 、Ｔｇ以上の温度でヒドロゲルと補強部材の両方を伸長させるのが有利である。

両材料は同時に伸長し、膨潤中の二つの材料間の界面張力は排除される。該補強 部材は強制変形を保持するのに有ｔさせ、乾燥中その長さを一定に保つことによ り行なわれる。膨潤したヒドロゲルは弛緩状態もしくは適度の応力下にクランプ 中に固定し、そのような状態で熱風で乾燥させる。膨潤によるヒドロゲルの伸長 は、強制応力の対応する弛緩により自動的に代償される。本発明のもう一つの側 面は、都合良く扁平で補強部材と連結している非膨潤柄部を有する器具を提供す ることである。該柄部は器具の挿入および安全な取り出しを容易にする。該柄部 は、糸を付けることにより更に容易に取り出すことができる。柄部は膨潤部分よ り実質的に大きい。それは扁平部分において拡大されるか、適当なプラスチック 、例えはポリプロピレン製のカラーを取り付けることができる。

ディスクまたはカラーは柄部上で自由に動いても、柄部と固く付着していてもよ い。いずれの場合も寸法が大きければ頚管中に過度に挿入されるのを防ぐことか できる。

実　施　例 以下、本発明の実施例について説明するが、本発明の技術的範囲はこれらに限定 されるものではない。

実施例１ ポリ（ビニルスルホン酸）と四級化ポリ（ビニルピロリドン）の混合物から成る 膨潤容量Ｖ２＝０．２　の高分子電解質複合体ヒドロゲルを押出し、膨潤状態に おいて直径１２．５　ｍｍの棒状体に成形し、適度の張力下にクランプ中に固定 し、熱風で乾燥させる。乾燥した棒状体を長さ７０闘の断片に切断し、各断片の 末端部分１０朋は熱プライヤーでプレスし、冷却する。このようにして形成し通 す。

実施例２ ２−ヒドロキシエチルメタクリレート６０重量部、Ｎ、Ｎ−ジメチルアクリルア ミド４０重量部、エチレングリコールジメタクリレート１重量部、およびベンゾ イルペルオキシド０．２重量部の混合物を調啜する。円筒状ガラス鋳型に縮れた ポリエステル繊維を入れ、モノマー混合物を加えて繊維が約１０酎その上に出る ようにする。

この混合物を窒素下に８０℃で重合させる。メチルメタクリレート８０重量部、 グリシジルメタクリレート２０重量部およびベンゾイルペルオキシド０．５重量 部の混合物を、突出した繊維が被覆されるに十分な量、鋳型に加え、重合操作を くり返す。鋳型を壊し、棒状体を１２５℃に加熱し、一対の冷プライヤー中で約 ５０％伸長させる。ヒドロゲル扁平端を切り離して、ポリエステル繊維で補強さ れたヒドロゲル円筒部を残し、同様の補強を施した扁平な非膨潤柄部をとりつけ る。

実施例３ アクリロニトリル５０重量部および過硫酸アンモニウム０．２重量部を６５％硝 酸５０重量部に混合する。混合物をガラス管に入れ、密封し４０℃で５０時間加 熱する。

重合したゴム状棒状体をガラス管から取り出し、過剰の５％水酸化ナトリウム溶 液中に７０時間、１８℃で浸たす。このようにして形成されたヒドロゲルの棒状 体を十分に洗浄し、乾燥させる。乾燥した棒状体は流動パラフィン中で１４０℃ に加熱し、その乾燥状態での長さの２．５倍に伸長し、冷却する。このヒドロゲ ルの膨潤容量はＶ２−０．１であり、補強部材がなくても十分に目的にかなう引 張強度を有する。

実施例４ アクリロニトリル５２．５重量部、７０％硝酸４７．５重量部および過硫酸アン モニウム０．０１重量部の混合物を円筒状鋳型中で７２時間、４０℃で加熱する 。重合混合物を取り出し、洗浄して長さ６０ｍｍの欅に切断する。棒の両側７゜ ５順を水圧プレス中で扁平化し、ゴム包被で覆い、水酸化す）　ＩＪウム溶液中 に１５時間浸漬する。十分に洗浄すると、非常に膨潤性に富んだヒドロゲル包被 と膨潤性の低い弾性芯部材から成る棒状体が得られる。ゴムで保護された隔平端 は実質的に非膨潤性である。棒状体は両扁平端で固定され、適度の張力で乾燥さ せる。乾燥した棒状体を半分に切断すると、第１図に示すように各棒状体から２ つの器具が得られる。

実施例５ ポリアクリロニトリルを硝酸に溶かし、一部加水分解するとＶ２＝０．２２　を 有するヒドロゲルが得られる。別にポリアクリロニｌ−ＩＪルを低温で同様に加 水分解すると、水分３０％の加水分解物が得られる。両加水分解物の粘稠な溶液 を水凝固洛中に共押出しすると、加水分解度の低い芯部および加水分解度の高い ポリマーの包被を有する細い線が得られる。洗浄した線を円笥東に組合せ、熱円 筒ダイスでプレスし、乾燥する。乾燥した束を１２５℃に加熱し、３．５倍に伸 長し、冷却後、第２図に示すごとき１００１１１１１１の棒状体に切断する。

実施例６ 少量のニトリル基を含み、大部分がアクリルアミド単位およびＮ−スルホエチル アクリルアミド単位から成る変性ポリアクリロニトリル加水分解物の押出し箔に 弾性ポリエチレンテレフタレートメツシュをかぶせ、葉巻状に捲回し乾燥させる 。多層棒状物を１４０℃で延伸し、その乾燥状態での長さの２倍にする。各棒状 物の一端を成形モールドに挿入し、ポリプロピレンの射出成形により一端に、第 ３図に示す如き取扱いおよび取出しを容易ならしめるための細い環状部とカラー を形成する。

実施例７ 実施例６のヒドロゲルの筒状体を折り重ね、柄部を有する６−ポリアミド芯部材 （Ｓかぶせて乾燥させる。乾燥させた棒状体を１５５℃に加熱し、２．８倍に伸 長すると図４に示すものが得られる。

実施例８ アクリロニトリル系および大部分がグルタルイミド基からなるコポリマー塊を型 に入れて、２つの拡大した扁平端を有する円筒状軸の形状に造形する。円筒の中 央部分をタウリンのナトリウム塩水溶液で数時間処理すると非常に膨潤性のある ヒドロゲル（Ｖ２　＝　０．１５）が得られる。成形物を洗浄し、非膨潤扁平端 をクランプで留める。

ヒドロゲル軸は適度の延伸状態において温風で乾燥させる。乾燥物を半分に切断 すると図５に示す拡張器具２個が得られる。

第１図 国際調査報告 ＋ｍｓ＋ｗ＋ｍ＋ｍ　＾ａｏａｃｗ−Ｎａ　ＰＣＴ／ＵＳ　８３１０１０１Ｌ− −−−−−−−一一−−−−−〜　＝−−ＴｆＩｌｌｌ昭５ａ−５ｏｔ３ｔＩｓ 　（８ンＴｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＰａｔｅｎｔＯｆｆｉｃｅｉｓｉｎｒ、ｏｗａ ｙＬｉａｂｌｅｆｆｏｒセｈｅｓｅｐａｒｔｉｃｕｌａｒｓｗｈｘｃｈａｒｅｍ ｅｒｅｌｙｇｘｖｅｎｆｏｒｔｈｅｐｕｒｐｏｓｅば１ｎｆｏｒ＋＋＋ａｔｉｏ ｎ。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １．膨潤により子宮頚部を拡張する器具で、直径２〜１０ｍｍ、長さ３５〜１５ ０朋の本質的に円筒状の軸部材から成り、該軸部材は少なくとも大部分は膨潤容 量０，０１〜０，２５および強制−軸方向変形量１．１以上を有する脱水ゲルで 形成されている顆状部拡張器具。 ２、　前記ヒドロゲルが前記ヒドロゲルの線状等方膨潤変形量の０．７５〜１． ２５倍の強制変形量を有する請求の範囲第１項に記載の器具。 ３、前記ヒドロゲルが実質的濃度のイオン化し得る官能基を含有する請求の範囲 第１項に記載の器具。 ４、前記イオン化し得る基がＣＯ・ｏｘ、ＳＯ３Ｘ。 −０−５Ｏ３Ｘ１−Ｃ（＝Ｎ−ＯＨ）ＯＨ，ＮＲＲ’、−Ｎ　ＲＲｉ’、ピリジ ルまたは四級化ピリジル（式中、Ｘは水素、金属陽イオン、またはＮ−含有陽イ オンてあり、Ｒ，Ｒ’およびＲは水素、アルキルまたは酸素もしくは窒素原子を 有する炭素原子数１〜６個の置換アルキル）から成る群から選らばれる請求の範 囲第１項または第３項に記載の器具。 ５、　前記ヒドロゲルがアミド、Ｎ−アルキルアミド、Ｎ、Ｎ−ジアルキルアミ ド、−Ｃｏ：ＮＨ：ＮＨＲ，環状ラクタム、環状ラクトンおよびポリヒドロキシ 化合物のアクリルエステルから成る群から選ばれる親水基を含有する請求の範囲 第１項に記載の器具。 ６、　前記ヒドロゲルが部分加水分解ポリアクリロニトリルに由来する請求の範 囲第１項、第３項、第４項または第５項の０プ゛れ−ｂ１１フ１≦◇１め量兼。 ７、　前記ヒドロゲルが、前記ヒドロゲルより実質的に膨潤性の低い材料からな る単一もしくは多重部材により補強されている請求の範囲第１項に記載の器具。 ８、前記補強部材が本質的に前記軸部材の縦軸に沿って向けられている請求の範 囲第１項または第７項に記載の器具。 ９、前記補強部材が膨潤状態における前記ヒドロゲルに付着している請求の範囲 第１項または第７項に記載のヒドロゲルへと増大する膨潤容量を有する層により 結合されている請求の範囲第１項、第７項または第９項Ｍ）プ東砂ゝ１フ（ン斜 すυ（し鼾。 １１、前記軸部材の端が扁平であり、その軸に対する側面の大きさが該軸部材の 直径より大きい請求の範囲第１項に記載の器具。 １２、該器具の端部が前記ヒドロゲルより実質的に膨潤性の低い材料からなる請 求の範囲第１項に記載の器具。 １３、前記膨潤性の低い端部が前記補強部材に結合され