JPS59219218A - 局所用作用持続組成物 - Google Patents
局所用作用持続組成物Info
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は活性成分としてイソンルビドジニトレートを含
有する局所用作用持続組成物に関する。
有する局所用作用持続組成物に関する。
イソソルビドジニトレートは冠状動脈の血液循環の障害
の治療用の公知の活性成分である。この活性成分が生体
に除々に吸収されて製剤を長期の治療に適したものにす
るような投力力法を見出す試みが多年にわたりなされた
。
の治療用の公知の活性成分である。この活性成分が生体
に除々に吸収されて製剤を長期の治療に適したものにす
るような投力力法を見出す試みが多年にわたりなされた
。
公知の市販の製剤において、特定の活性物質の連続的放
出は特定のペレット化によって達成される。このタイプ
の製剤をカプセルの形で経口投与すると、血液中の活性
成分の均一な高＆Ｊｉは少なくとも８時間維持され、経
口投蚕後１２時間後も血漿中には活性成分が検出し得る
。
出は特定のペレット化によって達成される。このタイプ
の製剤をカプセルの形で経口投与すると、血液中の活性
成分の均一な高＆Ｊｉは少なくとも８時間維持され、経
口投蚕後１２時間後も血漿中には活性成分が検出し得る
。
屈筋および伸筋のけいれんを軽減するだめの局所用製剤
は米国特許第４，１１２，１１５号明細」において公開
され、該明細書中では上記ジニトレート活性成分は医薬
用媒体中の溶液の形で存在する。
は米国特許第４，１１２，１１５号明細」において公開
され、該明細書中では上記ジニトレート活性成分は医薬
用媒体中の溶液の形で存在する。
好ましい媒体はエタノール水溶液、イソプロパツール水
溶液であるが、スキンクリームおよび親水性軟膏も使用
可能な媒体であろう。
溶液であるが、スキンクリームおよび親水性軟膏も使用
可能な媒体であろう。
イソソルビドジニ！・レートを含有する医薬組成物は西
ドイツ公開公報第２，９２４，００５号から公知であっ
て、該組成物は活性成分を別としてインソルビドジニト
レート、軟膏基剤、水、任意に乳化剤およびさらに任意
に防腐剤、抗酸化剤、ｐＨ調節剤および／または付番剤
のような通常の添加物を含有する。これらの公知の医薬
組成物は相当な量の水を含み水：基剤：溶媒の−ＬＱｆ
１−比は３０〜８０：３〜３５：３〜３５であるといわ
れる。この公知の医薬組成物において、インソルビトシ
ニトレートは部分的に溶解状態で、部分的には溶解され
ない状態で存在し、作用を長期間持続させるには不溶の
イソソルビドジニトレートの割合を充分大きくすればよ
い。しかし、このタイプの組成物には、皮膚上に残留し
て溶解していない活性成分の結晶が衣服によってぬぐい
去られ、その結果段階的に溶解及び吸収に利用できなく
なる。対照的に、本発明は活性成分が完全に溶解し、た
だちに皮膚を浸透し、投与後もはや取除かれることはな
く、シかも顕著な作用の持続をもたらす液体組成物を提
供するものである。
ドイツ公開公報第２，９２４，００５号から公知であっ
て、該組成物は活性成分を別としてインソルビドジニト
レート、軟膏基剤、水、任意に乳化剤およびさらに任意
に防腐剤、抗酸化剤、ｐＨ調節剤および／または付番剤
のような通常の添加物を含有する。これらの公知の医薬
組成物は相当な量の水を含み水：基剤：溶媒の−ＬＱｆ
１−比は３０〜８０：３〜３５：３〜３５であるといわ
れる。この公知の医薬組成物において、インソルビトシ
ニトレートは部分的に溶解状態で、部分的には溶解され
ない状態で存在し、作用を長期間持続させるには不溶の
イソソルビドジニトレートの割合を充分大きくすればよ
い。しかし、このタイプの組成物には、皮膚上に残留し
て溶解していない活性成分の結晶が衣服によってぬぐい
去られ、その結果段階的に溶解及び吸収に利用できなく
なる。対照的に、本発明は活性成分が完全に溶解し、た
だちに皮膚を浸透し、投与後もはや取除かれることはな
く、シかも顕著な作用の持続をもたらす液体組成物を提
供するものである。
活性成分としてのインソルビドジニトレートを含有する
本発明の医薬組成物は、 （α） インソルビ下ジニトレートのための液体親油性
溶媒及び （ｂ） イソソルビドジニトレートのための液体親水
性溶媒を（、ｚ） ： （ｂ）の重量比的０．８〜約０
．２、好ましくは約０．５〜約０．３ で含有することを特徴とする。
本発明の医薬組成物は、 （α） インソルビ下ジニトレートのための液体親油性
溶媒及び （ｂ） イソソルビドジニトレートのための液体親水
性溶媒を（、ｚ） ： （ｂ）の重量比的０．８〜約０
．２、好ましくは約０．５〜約０．３ で含有することを特徴とする。
本発明に使用するのに適した液体親油性溶媒及び親水性
溶媒はインソルビドジニトレ−１・が少なくとも約５重
量係、好ましくは少くとも約８重量係、特に少なくとも
約１０重量裂まで可溶性であるものである。本発明の医
薬組成物はインソルビドジニトレートを約５〜約２５重
量％、好ましくは約８〜約１５重量係の量で含有しなげ
ればならない。
溶媒はインソルビドジニトレ−１・が少なくとも約５重
量係、好ましくは少くとも約８重量係、特に少なくとも
約１０重量裂まで可溶性であるものである。本発明の医
薬組成物はインソルビドジニトレートを約５〜約２５重
量％、好ましくは約８〜約１５重量係の量で含有しなげ
ればならない。
適当な液体親油性溶媒は、アルコール、たとえＩｄｎ−
デンルアルコールのような炭素数８〜１２のアルコール
；エーテル、たとえばイソソルビドジメチルエーテルの
ような炭素数６〜１０のエーテル；低級脂肪族のエステ
ル、たとえばグリセロールトリアセテートのような炭素
数４〜１０のエステル；液体トリグリセリド、たとえば
脂肪に富んだ植物の中位の鎖長の飽和脂肪酸；高級脂肪
酸、たとえば炭素数１０〜１８の脂肪酸と一価の脂肪族
アルコール、たとえば炭素数２〜４のものとの液体親油
性エステル、たとえばミリスチン酸イソフロビル、ステ
アリン酸イソブチル、パルミチン酸イソブチル、ステア
リン酸インプロピルまたはパルミチン酸イソプロピル；
ジカルボン酸、たとえば炭素原子６〜１０個を有するも
のと一価アルコール、たとえば炭素数２〜４のものとの
液体エステル、たとえばアジピン酸ジイソプロル、セバ
シン酸ジエチルまたはセパジン／ブチル；炭素数８の芳
香族ジカルボン酸と一価アルコール、たとえば炭素数２
〜４のものとの液体エステル、たとえばフタル酸ジエチ
ルまたはフタル酸ジブチル；トリカルボン酸、たとえば
炭素数６のものと一価アルコール、たとえば炭素数２〜
４のものとの液体エステル、たとえばクエン酸トリブチ
ルまたはアセチルクエン酸トリエチルのようなりエン酸
のエステルである。好適な親油性溶媒はアジピン酸ジイ
ソプロピル、ミリスチン酸イソプロピルおよびイソソル
ビドジメチルエーテルである。
デンルアルコールのような炭素数８〜１２のアルコール
；エーテル、たとえばイソソルビドジメチルエーテルの
ような炭素数６〜１０のエーテル；低級脂肪族のエステ
ル、たとえばグリセロールトリアセテートのような炭素
数４〜１０のエステル；液体トリグリセリド、たとえば
脂肪に富んだ植物の中位の鎖長の飽和脂肪酸；高級脂肪
酸、たとえば炭素数１０〜１８の脂肪酸と一価の脂肪族
アルコール、たとえば炭素数２〜４のものとの液体親油
性エステル、たとえばミリスチン酸イソフロビル、ステ
アリン酸イソブチル、パルミチン酸イソブチル、ステア
リン酸インプロピルまたはパルミチン酸イソプロピル；
ジカルボン酸、たとえば炭素原子６〜１０個を有するも
のと一価アルコール、たとえば炭素数２〜４のものとの
液体エステル、たとえばアジピン酸ジイソプロル、セバ
シン酸ジエチルまたはセパジン／ブチル；炭素数８の芳
香族ジカルボン酸と一価アルコール、たとえば炭素数２
〜４のものとの液体エステル、たとえばフタル酸ジエチ
ルまたはフタル酸ジブチル；トリカルボン酸、たとえば
炭素数６のものと一価アルコール、たとえば炭素数２〜
４のものとの液体エステル、たとえばクエン酸トリブチ
ルまたはアセチルクエン酸トリエチルのようなりエン酸
のエステルである。好適な親油性溶媒はアジピン酸ジイ
ソプロピル、ミリスチン酸イソプロピルおよびイソソル
ビドジメチルエーテルである。
適当な液体親水性溶媒は、−価アルコール、たとえば炭
素数２〜３のものであって、エタノール、イソプロパツ
ールおよびｎ−プロパツール；多価アルコール、たとえ
ば炭素数３〜６のものであって、フロパンジオール、グ
リセリン、ジエチレングリコールおよびトリエチレング
リコール；ポリエチレングリコール、たとえば分子量２
００〜６００のもの；ポリヒドロキシエチレンとポリヒ
ドロキシプロピレンとの縮合物、たとえば分子量１９０
０〜３０００のものであって、ワイアンドット・ケミカ
ルス・コープ（Ｗｙａｎｄｏ ｔ ｔ ｅ、 Ｃｈｅｍ
、ｉ −ｃａｌｓ Ｃｏｒｐ）より市販の種々の液体プ
ルロニック（Ｐｌ’？４．ｒｏｎｉｃ 癖タイプのもの
などである。
素数２〜３のものであって、エタノール、イソプロパツ
ールおよびｎ−プロパツール；多価アルコール、たとえ
ば炭素数３〜６のものであって、フロパンジオール、グ
リセリン、ジエチレングリコールおよびトリエチレング
リコール；ポリエチレングリコール、たとえば分子量２
００〜６００のもの；ポリヒドロキシエチレンとポリヒ
ドロキシプロピレンとの縮合物、たとえば分子量１９０
０〜３０００のものであって、ワイアンドット・ケミカ
ルス・コープ（Ｗｙａｎｄｏ ｔ ｔ ｅ、 Ｃｈｅｍ
、ｉ −ｃａｌｓ Ｃｏｒｐ）より市販の種々の液体プ
ルロニック（Ｐｌ’？４．ｒｏｎｉｃ 癖タイプのもの
などである。
本発明の医薬組成物は粘度が低（なければならないので
、２５０〜７００ ｃｐの範囲の適当に低い粘度の上記
液体ポリヒドロキシとポリヒドロキシプロピレンとの縮
合物のみが使用される。
、２５０〜７００ ｃｐの範囲の適当に低い粘度の上記
液体ポリヒドロキシとポリヒドロキシプロピレンとの縮
合物のみが使用される。
親水性溶媒の割合はエタノール、好ましくは約５０〜約
７０重量係のエタノールからなるのがよい０ 本発明の医薬組成物は水を全く含まないか非常に少量の
水のみ含有する。通常のエタノールを使用することによ
って生成する水の含量はかまわない。、しかし、一般に
、本発明の特に好ましい組成物は約１０重量係のインソ
ルビドジニトレート、約２７重量％のアジピン酸ジイン
プロピル、約２７重ｔ％のポリエチレングリコール４０
０および約３６重量係のエタノールからなる。
７０重量係のエタノールからなるのがよい０ 本発明の医薬組成物は水を全く含まないか非常に少量の
水のみ含有する。通常のエタノールを使用することによ
って生成する水の含量はかまわない。、しかし、一般に
、本発明の特に好ましい組成物は約１０重量係のインソ
ルビドジニトレート、約２７重量％のアジピン酸ジイン
プロピル、約２７重ｔ％のポリエチレングリコール４０
０および約３６重量係のエタノールからなる。
本発明の医薬組成物は噴霧剤として使用できる。
これらの組成物は機械的計量装置のついたポンプにより
皮膚に噴霧され、噴霧後皮崩にずり込むことができる。
皮膚に噴霧され、噴霧後皮崩にずり込むことができる。
非常に正確に投与でき、特定の噴霧距離を維持すること
によって皮Ｊｉ’９の正確に限定された部分に溶液を噴
霧できる。噴霧された皮膚の面積によって血中の活性成
分の量が決まる。当分野において既知の他の適当な適用
形態も利用できる。
によって皮Ｊｉ’９の正確に限定された部分に溶液を噴
霧できる。噴霧された皮膚の面積によって血中の活性成
分の量が決まる。当分野において既知の他の適当な適用
形態も利用できる。
活性成分の良好な吸収は従来は米国特許第４．１１２，
１１５号等に開示されているとおり溶媒から得られたが
、長期間の作用の持続は達成できなかった。
１１５号等に開示されているとおり溶媒から得られたが
、長期間の作用の持続は達成できなかった。
従って本発明により驚くべき効果が得られたというべき
である。本発明の組成物中の高割合の液体親油性溶媒は
、単独で存在するときは、血液中のイソソルビドジニト
レート塩の濃度を高く且つ短時間持続させる。親油性溶
媒の比を親水性溶媒の添加によって変えてやると１２時
間以上持続する除放性組成物となる。
である。本発明の組成物中の高割合の液体親油性溶媒は
、単独で存在するときは、血液中のイソソルビドジニト
レート塩の濃度を高く且つ短時間持続させる。親油性溶
媒の比を親水性溶媒の添加によって変えてやると１２時
間以上持続する除放性組成物となる。
同時に血中濃度は西ドイツ公開公報２，９２４゜００５
号の軟膏組成物によって達成できるものより高い。
号の軟膏組成物によって達成できるものより高い。
本発明の医薬組成物はまた比較的少量の通常の添加剤、
たとえば防腐剤、抗酸化剤または付番剤も含有してよい
。
たとえば防腐剤、抗酸化剤または付番剤も含有してよい
。
本発明の組成物はイソソルビドジニトレートの日用量が
約０．５〜６２ψ、好ましくは帆７５〜２ｍｙ／＃（体
重）となるように使用する。
約０．５〜６２ψ、好ましくは帆７５〜２ｍｙ／＃（体
重）となるように使用する。
下記例においてすべての製造工程は特に断らないときは
室温で行なわれた。
室温で行なわれた。
例１ ：原
料 １．１０＃のインソルビドジニトレート２．２７に９の
アジピン酸ジインプロピル３．２７１ｃｇのポリエチレ
ングリコール４００４．８６に９のエタノール 原料２および３は注意深く混合され、原料１は徹底的な
撹拌によって混合物に溶解される。
料 １．１０＃のインソルビドジニトレート２．２７に９の
アジピン酸ジインプロピル３．２７１ｃｇのポリエチレ
ングリコール４００４．８６に９のエタノール 原料２および３は注意深く混合され、原料１は徹底的な
撹拌によって混合物に溶解される。
溶液が完成したら、原料４を加え、混合物を再び撹拌に
よって均一化し、溶液を濾過した。
よって均一化し、溶液を濾過した。
濾液を５０！！ずつガラスびんに入れ、その頂部に１回
の噴霧量がｓ ｏ ｏ ｍｙであるポンプ噴霧装置を取
り付けた。
の噴霧量がｓ ｏ ｏ ｍｙであるポンプ噴霧装置を取
り付けた。
例２
原料
１−１０ｋｇのインンルビドジニトレート２、 ２５
／＋：ｇのアジピン酸ジインプロピル３、 ２９１ｃｇ
ｃｒ）プルロニック（ｐｌｕｒｏｎｉｃ）Ｌ ３１”（
分子［１０５０のポリヒドロキシエチレン／ポリヒドロ
キシプロピレン縮合物からなるワイアントッド・ケミカ
ルス・コープ製の市販品）４３６ｋｇのエタノール 原料２および３を撹拌により注意深く混合し、この混合
物中に、原料１をさｔフに撹拌しながら溶解する。
／＋：ｇのアジピン酸ジインプロピル３、 ２９１ｃｇ
ｃｒ）プルロニック（ｐｌｕｒｏｎｉｃ）Ｌ ３１”（
分子［１０５０のポリヒドロキシエチレン／ポリヒドロ
キシプロピレン縮合物からなるワイアントッド・ケミカ
ルス・コープ製の市販品）４３６ｋｇのエタノール 原料２および３を撹拌により注意深く混合し、この混合
物中に、原料１をさｔフに撹拌しながら溶解する。
溶液の完成後、原料４を加え、浴液と混合した。
得られた溶液をついで濾過し、５ｍ７！のガラスびんに
充填し、その頂部にポンプ噴霧器をとりつけた。
充填し、その頂部にポンプ噴霧器をとりつけた。
例ａ
原料
１．１０ｋｇのインソルビトジニトレート２、 ２６
ｋｇのイソソルビドジメチルエーテルａ６４ｋｇのポリ
エチレングリコール４００原料１を原料２に撹拌しなが
ら溶解した。溶液完成後、原料３をさらに撹拌しながら
加えた。
ｋｇのイソソルビドジメチルエーテルａ６４ｋｇのポリ
エチレングリコール４００原料１を原料２に撹拌しなが
ら溶解した。溶液完成後、原料３をさらに撹拌しながら
加えた。
仄いて溶液全濾過し、５０−のガラスびんに充填し、そ
の頂部にポンプ噴霧装置を取り付けた。
の頂部にポンプ噴霧装置を取り付けた。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 （１） インンルビｒシニトレート及び（α）イソン
ルビドジニトレートのための液体親油性溶媒と（ｂ）イ
ンンルビドジニトレートのための液体親水性溶媒からな
り、（α） ： （ｂ）の重量比が約０．２〜約０．８
である局所用作用持続組成物。 （２）重量比が約０．３〜約０．５である特許請求の範
囲第１項記載の組成物。 （ａｌ 約５〜約２５重量％のインソルビドジニトレー
トを含有する特許請求の範囲第２項記載の組成物。 （荀 液体親油性溶媒おｊび液体親水性溶媒がインンル
ビドニトレートが少なくとも約５重量−の程度迄可溶性
であるように選択される特許請求の範囲第８項記載の組
成物。 （５）液体親油性溶媒がアジピン酸ジイソプロピル、ミ
リスチン酸イソプロピルまたはイソソルビドジメチルエ
ーテルからなる特許請求の範囲第４項記載の組成物。 （６）液体親水性溶媒がポリエチレングリコールあるい
はポリヒドロキシエチレンとポリヒドロキシプロピレン
との縮合物からなる特許請求の範囲第５項の組成物。 （７） 液体親水性溶媒がさらにエタノールからなる
特許請求の範囲第６項の組成物。 （８）４重量％゛純下の水を含有する特許請求の範囲第
７項記載の組成物。 （９）約１０重ｉ％のインンルビドジニトレート、約２
７重量％のアジピン酸ジインプロピル、約２７重量％の
ポリエチレングリコール４００及び約８６重量％のエタ
ノールからなる特許請求の範囲第１項の組成物。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE3305689.7 | 1983-02-18 | ||
| DE3305689A DE3305689A1 (de) | 1983-02-18 | 1983-02-18 | Pharmazeutische zubereitung mit retardwirkung |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS59219218A true JPS59219218A (ja) | 1984-12-10 |
| JPH0157091B2 JPH0157091B2 (ja) | 1989-12-04 |
Family
ID=6191225
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP59028415A Granted JPS59219218A (ja) | 1983-02-18 | 1984-02-17 | 局所用作用持続組成物 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0120262B1 (ja) |
| JP (1) | JPS59219218A (ja) |
| AT (1) | ATE35620T1 (ja) |
| CA (1) | CA1207236A (ja) |
| DE (2) | DE3305689A1 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6450816A (en) * | 1987-08-21 | 1989-02-27 | Kanebo Ltd | Isosorbide nitrate agent for transcutaneous use |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| JPS5598112A (en) * | 1979-01-17 | 1980-07-25 | Sumitomo Chem Co Ltd | Liquid medicine for external use |
| US4336243A (en) * | 1980-08-11 | 1982-06-22 | G. D. Searle & Co. | Transdermal nitroglycerin pad |
-
1983
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-
1984
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- 1984-02-15 DE DE8484101528T patent/DE3472623D1/de not_active Expired
- 1984-02-15 AT AT84101528T patent/ATE35620T1/de not_active IP Right Cessation
- 1984-02-16 CA CA000447580A patent/CA1207236A/en not_active Expired
- 1984-02-17 JP JP59028415A patent/JPS59219218A/ja active Granted
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6450816A (en) * | 1987-08-21 | 1989-02-27 | Kanebo Ltd | Isosorbide nitrate agent for transcutaneous use |
Also Published As
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|---|---|
| ATE35620T1 (de) | 1988-07-15 |
| EP0120262B1 (de) | 1988-07-13 |
| DE3472623D1 (en) | 1988-08-18 |
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| DE3305689A1 (de) | 1984-08-23 |
| EP0120262A3 (en) | 1985-10-30 |
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