JPS5877825A - 腸溶性固形製剤 - Google Patents
腸溶性固形製剤Info
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- JPS5877825A JPS5877825A JP17636281A JP17636281A JPS5877825A JP S5877825 A JPS5877825 A JP S5877825A JP 17636281 A JP17636281 A JP 17636281A JP 17636281 A JP17636281 A JP 17636281A JP S5877825 A JPS5877825 A JP S5877825A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明はメタクリル酸−アクリル酸エチルエステル共重
合体およびグリセリル） ＩＪアセテートを主要な組成
成分とする皮膜によって被覆された腸溶性固形製剤に関
する。
合体およびグリセリル） ＩＪアセテートを主要な組成
成分とする皮膜によって被覆された腸溶性固形製剤に関
する。
固形製剤に腸溶性皮膜を被覆するにあたり、当該皮膜成
分の水性懸濁液を固形製剤に噴霧する技術が古くから試
みられていた。すなわち水性懸濁液として噴霧すること
は、従来からおこなわれている有機溶媒溶液の噴霧によ
って起こるいわゆる残留有機溶媒の問題が解消される点
で好ましいのである。
分の水性懸濁液を固形製剤に噴霧する技術が古くから試
みられていた。すなわち水性懸濁液として噴霧すること
は、従来からおこなわれている有機溶媒溶液の噴霧によ
って起こるいわゆる残留有機溶媒の問題が解消される点
で好ましいのである。
このため、当業者は水性懸濁液とするのに適した皮膜剤
の選択に以前から腐心して来た。しかし。
の選択に以前から腐心して来た。しかし。
その多くは水中における微粒子分散が悪いために。
噴霧後における皮膜面の肌が粗く、必ずしも成功してい
るとは言いがたいものであった。しかしながら近時、メ
タクリル酸−アクリル酸エチルエステルの乳化重合体が
比較的良好な腸溶性皮膜を与えることが知られるように
なり１例えば、当該重合体を３０９６水性懸濁液として
あらかじめ調製したものかオイドラジッドＬ３０Ｄ−５
５なる商品名をもって市販汎用されるごとき状態に至っ
ている。
るとは言いがたいものであった。しかしながら近時、メ
タクリル酸−アクリル酸エチルエステルの乳化重合体が
比較的良好な腸溶性皮膜を与えることが知られるように
なり１例えば、当該重合体を３０９６水性懸濁液として
あらかじめ調製したものかオイドラジッドＬ３０Ｄ−５
５なる商品名をもって市販汎用されるごとき状態に至っ
ている。
しかしながら、当該皮膜剤はなお当業者の要望を十分に
満足しえていないのが実情である。例えば顆粒剤に被覆
せしめた場合において、当該皮膜剤によってもたらされ
る腸溶性が日本薬局方に規定の崩壊試験において満足な
結果を与えていないのである。腸溶性製剤は日本薬局方
規定の第１液において所定の経過時間内その原形を維持
し、含有医薬品がたとえ第１液中へ溶出することがあっ
ても、その量ができるだけ抑制され、かつ引き続き投入
される第…液において速やかに崩壊することが要求され
る。従って１例えば腸溶性顆粒剤は第１液中において６
０分閾膠調あるいは軟化を示さず溶出率も小さく、引き
続いて投入される第■液中において速やかに崩壊してし
まうことが望ましいのである。後記効果例に示されるご
とく、当該皮膜剤のみを主要な組成成分とする皮膜によ
って被覆された顆粒剤についておこなったｍ壊試験によ
っても、当該皮膜剤が所にの崩壊性をａｉ１ｍｌ＋１に
達成し得るものではないことが確認されるのである。
満足しえていないのが実情である。例えば顆粒剤に被覆
せしめた場合において、当該皮膜剤によってもたらされ
る腸溶性が日本薬局方に規定の崩壊試験において満足な
結果を与えていないのである。腸溶性製剤は日本薬局方
規定の第１液において所定の経過時間内その原形を維持
し、含有医薬品がたとえ第１液中へ溶出することがあっ
ても、その量ができるだけ抑制され、かつ引き続き投入
される第…液において速やかに崩壊することが要求され
る。従って１例えば腸溶性顆粒剤は第１液中において６
０分閾膠調あるいは軟化を示さず溶出率も小さく、引き
続いて投入される第■液中において速やかに崩壊してし
まうことが望ましいのである。後記効果例に示されるご
とく、当該皮膜剤のみを主要な組成成分とする皮膜によ
って被覆された顆粒剤についておこなったｍ壊試験によ
っても、当該皮膜剤が所にの崩壊性をａｉ１ｍｌ＋１に
達成し得るものではないことが確認されるのである。
かかる実情にかんがみ１本発明者は当該皮膜剤が所定の
崩壊性を与えるに至るための技術的な改良手段について
鋭意検討をおこない、その結果、当該皮膜剤にグリセリ
ルトリアセテートを配合することによって目的か達成さ
れることを知り９本発明を完成した。
崩壊性を与えるに至るための技術的な改良手段について
鋭意検討をおこない、その結果、当該皮膜剤にグリセリ
ルトリアセテートを配合することによって目的か達成さ
れることを知り９本発明を完成した。
次に本発明の詳細な説明する。
本発明におけるメタクリル酸−アクリル酸エチルエステ
ル共重合体とは通常、オイドラジットもと呼ばれ、下記
の化学構造をもつす均分子墓約２５０．０００のもので
ある。
ル共重合体とは通常、オイドラジットもと呼ばれ、下記
の化学構造をもつす均分子墓約２５０．０００のもので
ある。
一般には、当該Ｊｌｉｍ溶注基溶金基剤％水注−画液と
したものがロームアンドバー入社より提供されており、
これを本発明において使用することができる。
したものがロームアンドバー入社より提供されており、
これを本発明において使用することができる。
グリセリルトリアセテートは当初抗菌剤として使用され
たが、溶剤、化粧品用基剤にも使用され。
たが、溶剤、化粧品用基剤にも使用され。
通常トリアセチンと呼ばれる無色透明の液体である。
メタクリル酸−アクリル酸エチルエステル共重合体とグ
リセリルトリアセテートとの配合比率は後記効果例に示
されるごとく前者の１００重量部に対して後者が０．５
〜７．５重量部であり、特に好ましくは１．０−５．０
重量部の範囲である。
リセリルトリアセテートとの配合比率は後記効果例に示
されるごとく前者の１００重量部に対して後者が０．５
〜７．５重量部であり、特に好ましくは１．０−５．０
重量部の範囲である。
メタクリル酸−アクリル酸エチルエステル共重合体およ
びトリア七チルグリセリンは本発明に係る皮膜組成成分
の主要な成分であるが、皮膜成分中には他の成分９例え
ばタルク、酸化チタン、水酸化アルミニラムレ−牛等を
加え、皮膜−一を必要によりＲｌｍすることができる。
びトリア七チルグリセリンは本発明に係る皮膜組成成分
の主要な成分であるが、皮膜成分中には他の成分９例え
ばタルク、酸化チタン、水酸化アルミニラムレ−牛等を
加え、皮膜−一を必要によりＲｌｍすることができる。
しかし、良好な皮膜を得るためには、やむを得ない場合
を除き、これらのものの添加を避ける方が好ましい。
を除き、これらのものの添加を避ける方が好ましい。
本発明の対象となる固形製剤は主として顆粒剤。
錠剤である。本発明顆粒剤を充填してカプセル剤とした
もの１本発明顆粒剤に他の粉末剤、ｌｌｋ粒削を添加し
て新たに粉粒剤、顆粒剤あるいはさらに錠剤としたもの
等は本発明を利用する固形製剤である。
もの１本発明顆粒剤に他の粉末剤、ｌｌｋ粒削を添加し
て新たに粉粒剤、顆粒剤あるいはさらに錠剤としたもの
等は本発明を利用する固形製剤である。
本発明は腸溶性Ｉｌ！刑とすることが望まれる医薬品全
般に適用することができるが、特に９例えばパンクレア
チン、エラスターゼ等の酵素をあげることができる。
般に適用することができるが、特に９例えばパンクレア
チン、エラスターゼ等の酵素をあげることができる。
次に皮膜成分を含有する水性懸濁液は通常の分散方法に
よって調製すればよい。メタクリル酸−アクリル酸エチ
ルエステル共重合体の３０％水性懸濁液としてあらかじ
め調製されたものを使用する場合には、共重合体の所定
量を含有する水性懸濁液を用意し、これにグリセリルト
リアセテートの対応量および他の成分を加え、撹拌分数
すればよい。
よって調製すればよい。メタクリル酸−アクリル酸エチ
ルエステル共重合体の３０％水性懸濁液としてあらかじ
め調製されたものを使用する場合には、共重合体の所定
量を含有する水性懸濁液を用意し、これにグリセリルト
リアセテートの対応量および他の成分を加え、撹拌分数
すればよい。
また、被覆方法は通常の従来方法を使用すればよい。例
えば錠剤に被覆するた、めにはコーティングパン、例え
ばハイコーター１中で錠剤を転勤せしめながら０本発明
に係る水性懸濁液を噴霧し、熱風乾燥すればよい。また
顆粒剤に被覆するためには流動コーティング装置１例え
ばフローコーター中で顆粒剤を熱風をもって流動せしめ
ながら１本発明に係る水性懸濁液を噴霧し、熱風乾燥す
ればよい。
えば錠剤に被覆するた、めにはコーティングパン、例え
ばハイコーター１中で錠剤を転勤せしめながら０本発明
に係る水性懸濁液を噴霧し、熱風乾燥すればよい。また
顆粒剤に被覆するためには流動コーティング装置１例え
ばフローコーター中で顆粒剤を熱風をもって流動せしめ
ながら１本発明に係る水性懸濁液を噴霧し、熱風乾燥す
ればよい。
以下に記載する効果例をもって本発明の詳細な説明する
。
。
効果例１
試料
実施例１においてメタクリル酸−アクリル酸エチルエス
テル共重合体１００重量部に対するグリセリルトリアセ
テートの配合量が！ｉ１のグリセリルトリアモチート配
合量欄記載の６段階である６樵の水性懸濁液を使用し、
かつ顆粒剤に対する皮膜の重量比率が１５％、２５９６
．３５％の３段階とを用いた。
テル共重合体１００重量部に対するグリセリルトリアセ
テートの配合量が！ｉ１のグリセリルトリアモチート配
合量欄記載の６段階である６樵の水性懸濁液を使用し、
かつ顆粒剤に対する皮膜の重量比率が１５％、２５９６
．３５％の３段階とを用いた。
方法
日本薬局方崩壊試験法の膳溶性顧拉剤の項の記載にもと
づき試料を第１液に入れ、一時向経過後における外ｌｉ
ｔ化並びにパ／クレγチンの溶出率を一定した。
づき試料を第１液に入れ、一時向経過後における外ｌｉ
ｔ化並びにパ／クレγチンの溶出率を一定した。
結果
皮膜の重量比率が顆粒剤に対して３５％となるように被
覆した試料における外観変化を衣ｌに示す。
覆した試料における外観変化を衣ｌに示す。
また溶出率の結果を図１に示す。
＆１ ’
表中の表示は以下のととべである。
−変化なし
± はとんど変化゛なし
＋ 変化あり
図１中 Δ印線は皮膜の重量比率が顆粒剤に対して２５
９６である場合、Ｑ印線は同３０％である場合、［］印
線は圓３５９６である場合における溶出率を示す。
９６である場合、Ｑ印線は同３０％である場合、［］印
線は圓３５９６である場合における溶出率を示す。
表１および図１より、メタクリル酸−アクリル酸エチル
エステル共重合体１００重量部に対してグリセリルトリ
アセテート配合量が特に０．５〜７５重量部である場合
に、外観変化および溶出率について好ましい結果が得ら
れることが判明する。
エステル共重合体１００重量部に対してグリセリルトリ
アセテート配合量が特に０．５〜７５重量部である場合
に、外観変化および溶出率について好ましい結果が得ら
れることが判明する。
効果例２
試料
効果例１の試料の項に記載の試料のうち、顆粒剤に対す
る皮膜の重量比率が３５％である試料を用いた。
る皮膜の重量比率が３５％である試料を用いた。
方法
日本薬局方崩壊試験法の腸溶性顆粒剤の項の記載にもと
づき、試料を第１液に入れ、一時間経過後に第１液から
出し９次に第Ｕ液に入れ、＊壊が見られるに至るまでの
時間を一定した。
づき、試料を第１液に入れ、一時間経過後に第１液から
出し９次に第Ｕ液に入れ、＊壊が見られるに至るまでの
時間を一定した。
結果
結果を図２に示す。図２よりグリセリルトリアセテート
の配合により■液中での崩壊について好ましい結果が得
られることが判明する。
の配合により■液中での崩壊について好ましい結果が得
られることが判明する。
以下に記載する実施例をもって本発明をさらに詳細に説
明する。
明する。
実施例１
パンクレアチン４０重量部、乳糖２９０重皿部。
ヒドロキシプロピルセルロース１５重量部からなる素顆
粒を含有し、マルメライザーによって球状に整形した顆
粒剤を用意した。別にメタクリル酸−アクリル酸エチル
エステル共重合体１５重蓋部相当のオイドラジットＬ３
０Ｌ）−５５の所定量、グリセリルトリアセテ−）０．
３７５重菫邸、タルク４．５重量部に水を加えて全量１
００重盪部とした水性懸濁液（当該水性懸濁液において
メタクリル酸−アクリル酸エチルエステル１００重量部
に対するグリセリルトリアセテートの配合蓋は２．５重
量部である）を用意した。フローコーターに顆粒剤１０
に９を入れ、流動させながら水性懸濁液をスプレーシ、
顆粒剤に対する皮膜の重電比率が３５％となるようにし
た。なお、コーティング条件については、給気温度５０
℃、スプレー速度１００−／分、スプレー圧３．５ｋｓ
／ｃｊとした。
粒を含有し、マルメライザーによって球状に整形した顆
粒剤を用意した。別にメタクリル酸−アクリル酸エチル
エステル共重合体１５重蓋部相当のオイドラジットＬ３
０Ｌ）−５５の所定量、グリセリルトリアセテ−）０．
３７５重菫邸、タルク４．５重量部に水を加えて全量１
００重盪部とした水性懸濁液（当該水性懸濁液において
メタクリル酸−アクリル酸エチルエステル１００重量部
に対するグリセリルトリアセテートの配合蓋は２．５重
量部である）を用意した。フローコーターに顆粒剤１０
に９を入れ、流動させながら水性懸濁液をスプレーシ、
顆粒剤に対する皮膜の重電比率が３５％となるようにし
た。なお、コーティング条件については、給気温度５０
℃、スプレー速度１００−／分、スプレー圧３．５ｋｓ
／ｃｊとした。
実施例２
実施例１記載においてタルク４．５重量部の代わりに、
酸化チタン１．５重蓋部および黄色４号アルミニウムレ
ーキ（Ｌｌｌ［ｊｌｌＬ部を使用した以外は実施例１記
絨と一様に実施した。
酸化チタン１．５重蓋部および黄色４号アルミニウムレ
ーキ（Ｌｌｌ［ｊｌｌＬ部を使用した以外は実施例１記
絨と一様に実施した。
実施例３
実施例１記載においてグリセリルトリアセテート０．３
７５重量部の代わりにグリセリルトリアセテ−） ０．
７５重量部を使用した以外は実施例１記絨と一様に実施
した。
７５重量部の代わりにグリセリルトリアセテ−） ０．
７５重量部を使用した以外は実施例１記絨と一様に実施
した。
実施例４
実施例１記載においてパンクレアチン４０ 重電ｍの代
わりにエラスターゼ４０ｔＪｔ部を使用した以外は実施
例１記載と同様に実施した。
わりにエラスターゼ４０ｔＪｔ部を使用した以外は実施
例１記載と同様に実施した。
実施例５
パンタレアチン４０重菫部に乳糖４９．８ｍ菫部。
微結晶セルロース５０重量部、カルボキシメチルセルロ
ースカルシウム１０重量部、ステアリン酸カルシウム０
．２重量部からなる錠剤を常法により製造した。
ースカルシウム１０重量部、ステアリン酸カルシウム０
．２重量部からなる錠剤を常法により製造した。
なお錠剤は重量１５０■、直径６．５ ｍｍの凸型錠剤
に製した。別にメタアクリル酸−アクリル酸エチルエス
テル共重合体１５重蓋部相当のオイトラーン′ ギットＬ３０１）−５５所定量、グリセリルトリア七チ
ー）０．３７５重緻部、タルク４５重量部に水を加えて
全量１００重量部とした水性懸濁液（当該水性懸濁液に
おいてメタプクリル酸−アクリル酸エチルエステル１０
０重麓部に対するグリセリルトリア七テート配谷□量は
２５重量部である）を用意した。
に製した。別にメタアクリル酸−アクリル酸エチルエス
テル共重合体１５重蓋部相当のオイトラーン′ ギットＬ３０１）−５５所定量、グリセリルトリア七チ
ー）０．３７５重緻部、タルク４５重量部に水を加えて
全量１００重量部とした水性懸濁液（当該水性懸濁液に
おいてメタプクリル酸−アクリル酸エチルエステル１０
０重麓部に対するグリセリルトリア七テート配谷□量は
２５重量部である）を用意した。
ハイコータに錠剤１０ｋｇ入れパンを回転させなから水
性懸濁液をスプレーし錠剤に対する皮膜比率が１０９６
となるようにした。
性懸濁液をスプレーし錠剤に対する皮膜比率が１０９６
となるようにした。
なお、コーティング条件については、給気温度６０℃、
給気量４ｄ／分、スプレー速度４０＋ｎ／／分、スプレ
ー圧３．５ ｋ、／ｃｄとした。
給気量４ｄ／分、スプレー速度４０＋ｎ／／分、スプレ
ー圧３．５ ｋ、／ｃｄとした。
実施例６
実施例５記載においてタルク４．５重量部の代わりに、
酸化チタン１．５重蓋部および黄色４号アルミニウムレ
ーキ０．１重量部を使用した以外は実施例５記載と同様
に実施した。
酸化チタン１．５重蓋部および黄色４号アルミニウムレ
ーキ０．１重量部を使用した以外は実施例５記載と同様
に実施した。
実施例７
実施例５記載においてグリセリルトリアセテート０．３
７５重量部の代わりにグリセリルトリアセテ−） ｏ、
７５重量部を使用した以外は実施例５記載と同様に実
施した。
７５重量部の代わりにグリセリルトリアセテ−） ｏ、
７５重量部を使用した以外は実施例５記載と同様に実
施した。
なお、実施例５，６．７においてそれぞれ得られた腸溶
性錠剤を試料にして９日本薬局方−墳試験法の腸溶性錠
剤の項の記載にもとづき崩壊試験をおこなった。その結
果、第１液に入れた場合、二に入れた場合、崩壊が見ら
れるに至るまでの時間は各試料とも１５分であった。
性錠剤を試料にして９日本薬局方−墳試験法の腸溶性錠
剤の項の記載にもとづき崩壊試験をおこなった。その結
果、第１液に入れた場合、二に入れた場合、崩壊が見ら
れるに至るまでの時間は各試料とも１５分であった。
図１は効果例１結果の項に記載の図１に相当し。
グリセリルトリアセテート配合−に対するＩ液中一時間
経過後の溶出率を示す。 図２は効果例２結果の項に記載の図２に相当し。 グリセリルトリアセテート配合蓋に対する■液中での崩
壊に至るまでの所要時間を示す。 特許出願人 工一ザイ株式会社
経過後の溶出率を示す。 図２は効果例２結果の項に記載の図２に相当し。 グリセリルトリアセテート配合蓋に対する■液中での崩
壊に至るまでの所要時間を示す。 特許出願人 工一ザイ株式会社
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 は）メタクリル酸−アクリル酸エチルエステル共重合体
およびグリセリルトリアセテートを主要な組成成分とす
る皮膜によって被覆された腸溶性固形製剤 （２）メタクリル酸−アクリル酸エチルエステル共重合
体１００重量部に対してグリセリルトリアセテートが０
．５〜７．５重量部である特許懸濁液を噴霧することに
よって形成される皮膜である特許請求の範囲第１項また
は第２項記載の腸溶性固形製剤 （４）固形製剤が顆粒剤である特許請求の範囲第１項な
いし第３項記載の腸溶性固形製剤
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP17636281A JPS5877825A (ja) | 1981-11-05 | 1981-11-05 | 腸溶性固形製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP17636281A JPS5877825A (ja) | 1981-11-05 | 1981-11-05 | 腸溶性固形製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5877825A true JPS5877825A (ja) | 1983-05-11 |
Family
ID=16012280
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP17636281A Pending JPS5877825A (ja) | 1981-11-05 | 1981-11-05 | 腸溶性固形製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS5877825A (ja) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5535031A (en) * | 1978-09-04 | 1980-03-11 | Shin Etsu Chem Co Ltd | Enteric coating composition |
| JPS5598120A (en) * | 1979-01-16 | 1980-07-25 | Shin Etsu Chem Co Ltd | Preparation of drug having enteric coating |
| JPS57169427A (en) * | 1981-04-10 | 1982-10-19 | Sumitomo Chem Co Ltd | Enteric coating composition |
-
1981
- 1981-11-05 JP JP17636281A patent/JPS5877825A/ja active Pending
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5535031A (en) * | 1978-09-04 | 1980-03-11 | Shin Etsu Chem Co Ltd | Enteric coating composition |
| JPS5598120A (en) * | 1979-01-16 | 1980-07-25 | Shin Etsu Chem Co Ltd | Preparation of drug having enteric coating |
| JPS57169427A (en) * | 1981-04-10 | 1982-10-19 | Sumitomo Chem Co Ltd | Enteric coating composition |
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