JPH11509131A - 外科的に吻合可能な経皮的脈管プロテーゼおよびそのようなプロテーゼを備えるアセンブリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、インプラント自体の管腔内経皮移植を可能にする半径方向に変形可能なフレーム（８１）を備え、さらに、フレームを越えた位置で自己支持式吻合可能部分（７１、７３）と共に終端するスリーブ（７９）を有する管状脈管インプラントを開示する。ほぼフレーム（８１）に対向して配置されたスリーブ部分は半径方向に伸長可能であり、あるいはスリーブ部分を保持するフレームの作用によってのみ半径方向開放形をとり、次いで第２の直径を示す。スリーブの吻合可能な端部（７１、７３）は、他の部分（７９）よりも半径方向の伸長が困難であり、あるいは自動的に半径方向管形状をとる。本発明は脈瘤の治療において有用である。

Description

【発明の詳細な説明】 外科的に吻合可能な経皮的脈管プロテーゼ およびそのようなプロテーゼを備えるアセンブリ 本発明の目的は、ある解剖学的なチャネルまたは導管の損傷領域の「治療」の 現状を改善することである。 本発明は具体的には、損傷を受けた脈管ゾーンの血液循環状態を改善すること に関し、さらに具体的には血管が１つまたは複数の脈瘤を有する場合の血液循環 状態を改善することに関する。 さらに具体的には、本発明は、互いに連通する様々な血管間に重なった脈瘤、 特に１つまたは複数の腸骨血管に重なった大動脈瘤、場合によっては下腹部の動 脈の治療の現状を改善することに関する。 現在の所、経皮的管腔内アクセスを通じて移植できる管腔内管状プロテーゼを 使用して（特にＳｅｌｄｉｎｇｅｒ手法）解剖学的チャネルの変性または損傷を 低減させることが知られている。 このような内視鏡プロテーゼ（または人工器官）は、導管の代用品を形成する ことをその目的とし、少なくとも局部的に、 −ほぼ非「自己支持」形のスリーブまたはシースと、 −半径方向に収縮しまたは広がる、シースとほぼ同軸の管状アーマチュア（ま たはステント）とを備えることが多い。 その場合、アーマチュアは、スリーブの支持体として働き（したがって、スリ ーブは固有の「強度」を有さず、支持されない場合はつぶれされる）、プロテー ゼを経皮的に管腔内移植できるようにする。スリーブはアーマチュアの形状に適 応し、特に、アーマチュアが半径方向に広がったときに体液を流すことができる チューブを形成するようになされる。 局部的にチャネルの代用品を形成するこの種のプロテーゼの例は、特にＵＳ− Ａ−５２８２８２４号に記載されている。ＷＯ−Ａ−９５／２１５９２号では、 場合によっては、この種の分岐プロテーゼに管状伸長プロテーゼを取り付け、分 岐プロテーゼを容易に位置決めできるようにし、したがって、分岐点から始まる ２つの二次分岐が短くなり、しかも伸長部の長さを必要に応じて適応できるよう にするように構成される。 経皮的管腔内経路によって導入されるこのような脈管インプラントは、ある種 の臨床事例、特に脈瘤の範囲が過度に広く、大動脈から始まり、いくつかの血管 にわたって延び、腸骨分岐（外腸骨または内腸骨、あるいはその両方）を越え、 場合によっては下腹部の動脈まで延びるときには禁忌である。 その場合の解決策は、「ブリッジング」タイプの、血管の局部代用品の脈管プ ロテーゼを外科的に移植することになる。しかし、これは、一般的には胸部スト リッピングまたは腹部ストリッピングを用いて、損傷を受けたすべての脈管領域 を露出するために「重い」外科的介入を伴う。そのようなプロテーゼはたとえば 、ＷＯ−Ａ−８８０６０２６またはＵＳ−Ａ−３９８６８２８に記載されている 。 しかし、本発明の目的は、そのような介入を回避することであり、したがって 経皮的管腔内インプラントを使用することになった理由を包含する。 本発明は、これらの矛盾する要件を満たすために、 −内部で血液を送る可とう性スリーブ（またはシース）と、 −第１の直径、または第１の直径よりも大きな第２の直径を有することができ 、そのためプロテーゼが、脈管移植を可能にする半径方向に収縮した閉鎖状態、 またはプロテーゼが脈管移植された後の、半径方向に広がった開放状態を有する 単一チューブまたは分岐チューブの形をとり、プロテーゼが、可とう性スリーブ の一端を延長させ、あるいはこの端部上に付加されるスリーブの脈管吻合可能な 末端部も備え、したがってこの末端部が、特に縫合によって、少なくとも１本の 血管または血管代用品に吻合されるように構成される、（通常、スリーブが接続 される）管状ステント（またはアーマチュア）とを備える、経皮的管腔内経路に よって移植されるように構成された脈管プロテーゼを提案する。 したがって、このチューブと、たとえば解剖学的チャネル（血管など）、ある いはこのチャネルの、プロテーゼのシースの伸長部が位置決めされた場所の損傷 が激しい場合は、チャネルの代用品との間の外科的接続術（特に縫合による）を 行うことができる。 プロテーゼをはめ込むことによって、「低減された」外科手術に管腔内治療を 関連付けることによって、このようなインプラントの使用範囲が広げられる。 脈管の病気が１つまたは複数の「合併」脈瘤に関係する場合、本発明の特徴は 、プロテーゼが移植された後に、プロテーゼの可とう性スリーブを延ばした（あ るいはスリーブ上に付加される）スリーブの脈管吻合可能な末端経皮部と血管ま たは血管の代用品との間の（吻合による）脈管手術によって行われる、互いに連 通する数本の分岐血管にわたって広がったそのような脈流の治療での、そのよう なプロテーゼ（経皮的管腔内経路によって移植される）の特定の使用法に関する 。 脈瘤治療に関しては、本発明のプロテーゼは、血液を送るために、二次管状部 に接続された主管状部を備え、少なくとも一方の管状部が、支持アマーチュアの ない自由端部（吻合可能な部分）を有するプロテーゼ分岐を備えるように構成さ れるプロテーゼ分岐構造であるので有利である。 他の態様によれば、本発明はさらに、上記で定義したプロテーゼのうちの１つ のスリーブ（１つの部品でも、あるいは複数の部品でもよい）の作製条件を定義 するものである。 提案した解決策は、 −ステントに向けて配置されたスリーブの部分が半径方向に広がることができ 、あるいは（スリーブを支持することによって）スリーブのアーマチュアとして 働き、その場合に第２の直径を有するこのステントの作用の下でのみ半径方向開 放管状であり、 −スリーブの吻合可能な末端部が他の部分よりも半径方向への広がりが少なく 、あるいは自動的に半径方向開放管状になること を含む。 また、それぞれ、アーマチュアに面している部分、吻合することのできるスリ ーブ部分それぞれの構成材料または組織あるいは厚さは、異なることが好ましい 。 これらの特徴のうちで、厚さおよび機械的強度（自己支持機能）が最も重要で あることは明らかである。 実際、当然のことながら、（機械の圧迫なく）吻合可能な末端部の前述の自己 機能によって、末端部は、半径方向開放形（具体的にはほぼ円形）になり、当該 の体液（血液、これは少なくとも間接的に厚さにリンクされる）に（ほぼ）浸透 可能になり、末端部の相対的な「固有の」剛性によって、医師が吻合をより容易 に実施することができる。一方、現在、アーマチュアに向けて配置したスリーブ 以外の部分の厚さあるいは材料または組織、あるいはその両方が吻合可能な部分 の厚さあるいは材料または組織、あるいはその両方に匹敵するようになった場合 、インプラントを経皮的管腔内経路によって所定の位置に導入または配置すると きに問題が生じる。 このため、本発明では、アーマチュアによって半径方向に開放されるスリーブ 部分が、自動的に開放する吻合可能な末端部よりも小さな厚さを有することが好 ましい（末端部が前に、半径方向の収縮によって変形している場合）。 たとえば、アーマチュアによって開放されるスリーブ部分の、血液に対する耐 漏洩性を改善し、あるいは同じスリーブ部分が容易に（弾性的に、あるいはその 他の方法で）広がるようにし、一方では必要に応じて吻合可能な末端部をほぼ半 径方向に広がらないようにすることによって、各スリーブ部分の構成材料または 組織はそれ自体の役割を果たすことができる。 それほどの労力なしにインプラントを広がるようにし、かつ（基本的に圧縮時 に）半径方向に変形できないようにするこれらの特徴に関する重要な基準は、「 ブリッジング」インプラント形の、それぞれ、管腔内「経皮的」脈管インプラン トおよび「外科的」脈管インプラント用の、すでに市販されているスリーブを使 用できるようにすることである。この２種類のスリーブの端部間接続およびそれ ぞれの用途はすでに証明されており、信頼性を高め製造費を削減することが可能 である。 したがって、経皮的管腔内脈管インプラントの利点と脈管代用外科インプラン トを組み合わせることができる。 上記で引用したスリーブの「厚さ」に関しては、これが隆起、波形の厚さを含 み、あるいはその他の「防しわ」手段によって形成される総厚さであることに留 意されたい。 本発明が、有利には、インプラントの２つの軸方向両端部間のインプラントの スリーブの総長さに対する「吻合可能な末端部」に属する部分の比率を決めるこ とにも留意されたい。 最初、「末端部」のこの長さを端部領域に制限することが好ましいように思わ れた（たとえば、下記の第２図または第６図を参照されたい）。 具体的にはまず、経皮的管腔内経路によってプロテーゼ全体を移植するには、 プロテーゼの軸方向長さの少なくとも大部分を「従来型の管腔内プロテーゼ」の 形で、すなわち固有の機械的強度をほぼ有さないスリーブ（ほぼ剛性を有さない 繊維または等価物）を支持する前述のタイプのアーマチュアを含むように作製す る必要があると仮定した。 しかし、意外にも、下記で第１３図および第１４図に図示するように、スリー ブの他の部分、すなわち前述の「吻合可能な末端部」がこのスリーブの長さの大 部分を占めることが好ましいことが証明されている。 したがって、スリーブは、ジグザグ状に自己伸長するステントであるか、それ とも膨張可能なバルーン（たとえば、ＵＳ−Ａ−５１９５９８４号）などの内部 膨張手段によって広がるステントであるかにかかわらず、一端からその長さの大 部分にわたって、（経皮インプラントのように）半径方向に広がるステントまた はアーマチュアによって支持されないのが有利である。 この部分が、現行の外科脈管スリーブと同様に、スリーブの軸に沿って変形容 量を有する場合、吻合に好ましいかなりの伸長部から利益を得ることができ、通 常はアーマチュアまたはステントによって支持されるフックまたは等価物によっ て、他端でのプロテーゼの血管への脈管固定自体が確実に行われる。 前述のことに関して、特に分岐プロテーゼ（逆「Ｙ」字形）に関しては、吻合 可能なスリーブ部が少なくとも一方の二次部分の端部（これもプロテーゼの自由 端部である）から延び、二次部分の分岐領域を越える（下記の第１４図参照）と 非常に有利であることに留意されたい。 やはり、吻合可能なスリーブ部とステントまたはアーマチュアによって支持さ れる部分との間の長さ比の問題に関しては、実際、このステントまたはアーマチ ュアの軸方向長さが、アーマチュアまたはステントが支持するスリーブ部の半径 方向開口部を形成するのに丁度良いので有利であり、支持されるスリーブ部自体 が、当該の導管の壁に対して必要な耐漏洩性を確保するのに丁度良い長さを有し 、 このスリーブ部の自由端部と、支持アーマチュアの推力なしにこのスリーブが接 触する導管の壁との間のかなりの漏れを回避するので有利であることに留意され たい。 言い換えれば、ステントまたはアーマチュアの長さと前記支持されるスリーブ の対応する部分の長さが最小限に抑えられ、吻合可能タイプのスリーブの長さの すべての残りの部分が保存され、したがって「ステントを含む」プロテーゼの部 分の開放とこの位置での耐漏洩接触を適切に保証することによって、２つのスリ ーブ部分の機能に関するこれらのスリーブの構造的特徴が最適化され、同時にそ れぞれの対向する自由端での吻合に好ましい条件と、インプラントの長さの大分 部にわたる自動的な耐漏洩性が（スリーブの追加処理を必要とせずに）得られる ので有利である。 本発明が解決する他の問題は、スリーブの吻合可能な末端部と、この部分が係 合している（切断された）血管との間の血液に対する耐漏洩性に関する。 実際、この末端部と当該の血管（または代用品）との間の吻合を保証するには 、血管をその位置で切断する必要があった。下流側では、吻合によってこの血管 （または代用品）とプロテーゼとの間の適切な耐漏洩性が与えられる。血流を受 ける上流側については問題が残る。 本発明で提案する解決策は、環状手段自体とスリーブの吻合可能な末端部との 間の血液に対する耐漏洩性を得るためにこの末端部の周りに構成される（耐漏洩 性）支持リングなどの環状手段と、吻合可能なこの末端部が通される切断された 血管部分をこの支持手段の周りに固定する耐漏洩固定手段とをプロテーゼに追加 することからなる。 固定手段は、医師が当該の血管の上流側の周りに締め付け、したがってこの部 分を支持「リング」に押し付けるタイでよい。「リング」とスリーブの末端部と の間の血液に対する耐漏洩性を与えるには、リングを非常に密に末端部の周りに 係合することができ、あるいはリングの下方に配置されるフォームまたは繊維の プラグや、スリーブの当該の部分の周りに（吻合されるスリーブの自由端から離 れた位置に）固定され「リング」の上方で折り畳まれた血液を浸透させない密な 材料の可とう性フラップなどの補助追加密閉手段を設けることができる。 前述のことに関して、本発明が、添付の請求の範囲第１２項ないし第１５項で 指摘したように、前述のインプラントと管腔内経皮経路による移植のための装置 とを備えるアセンブリにも関することにも留意されたい。 下記で本発明を、構成に関して、かつ実施方法の骨組み内で、さらに詳しく説 明する。 この説明に伴う図面において、 第１図は、脈瘤用の分岐プロテーゼを示す図である。 第２図は、この場合は第１図に示したプロテーゼの１つの部分の伸長部として 働く、本発明による管状プロテーゼを示す図である。 第３図は、散大筋自体が移植シース内で摺動する経皮アクセス経路の散大筋内 部に係合された従来型の案内スレッドを小さなスケールで示した図である。 第４図は、第１図および第２図に示した一方または他方、あるいは両方のプロ テーゼを位置決めするために使用できる移植装置を大きなスケールで示した図で ある。 第５図は、第１図に示した分岐プロテーゼを経皮経路を介して位置決めする方 法を概略的に示す図である。 第６図は、プロテーゼ自体を収容する血管内の所定の位置に配置された、第１ 図および第２図に示した２つのプロテーゼを示す図である。 第７図は、第８図にさらに厳密に示す外科介入領域を概略的に示す図である。 第８図は、医師が、必要な切断を行った後に、インプラントの吻合可能な分岐 を取り出す、外科介入段階を示す図である。 第９図は、切断された上流側血管とインプラントの吻合可能な分岐との間の抗 出血手段として使用できるリングの斜視図である。 第１０図は、露出された部位での、このリングの所定の位置への配置を示す図 である。 第１１図は、露出された部位での、このリングの所定の位置への配置を示す図 である。 第１２図は、インプラントの前記吻合可能な分岐と下流側脈管領域との間の縫 合を示す図である。 第１３図は、インプラント（単一のチューブ）の吻合可能な分岐の正面図であ る。 第１４図は、インプラント（「Ｙ」字形チューブ）の吻合可能な分岐の正面図 である。 第１５図は、第１３図のＸＶによる詳細断面図である。 これらの図面を参照して、下腹部と外部腸骨動脈瘤が重なり合った初期腸骨動 脈瘤の治療への本発明の適用のみについて下記で説明する。ただし、本発明を血 管以外のチャネルあるいは少なくとも他の脈管条件に適用することを構想するこ とができる。 第５図および第６図が患者の体の内部を示し（断面図）、それに対して第８図 、第１０図、第１２図が、実線によって外科介入のために露出された領域（９９ ）を示し、点線によってインプラントの位置および大動脈瘤の位置を示している （第８図および第１２図の上部を除く）ことに留意されたい。 したがって、第１図はまず、分岐脈管プロテーゼ１を概略的に示す。 プロテーゼ１は、主管状部分３を含み、そこから共に、部分３の軸方向長さよ りも短い２つの管状分岐５、７が分かれている。 プロテーゼは、この形態を構成するために、固有の機械的強度をほとんど有さ ない可とう性材料９の外側スリーブからなり、スリーブ自体が固定されるアーマ チュア１１によって補強または支持されて、ズボンの形をとる「Ｙ」字形チュー ブを形成している。 概略的に示した骨組み１１は、ヘリックス（helix）状に巻かれたジグザグ状 の、直径１ｍｍ未満（たとえば、０．１ｍｍないし０．５ｍｍ程度）の１つまた はいくつかの金属製糸を備え、主部分３は主軸１３を有し、それぞれ軸１５と軸 １７とを有する２つのヘリックスに分離され、二次部分５、７は部分３のヘリッ クスの直径よりもわずかに小さな直径を有する。 骨組みアセンブリ１１を適切に粘着させるために、小形リング、または縫合糸 として結合されたバックル、または場合によっては溶接点で構成できるファスナ ２１によって隣接する２つの方向転換部からなるジグザグの頂点（または屈曲ゾ ーン）１９を互いに接続するのが有利である。 骨組み１１の実施形態に関する他の詳細については、必要に応じてＷＯ−Ａ− ９５／２１５９２号を参照されたい。 複数のジグザグ金属線で構成された１つまたは複数の管状ステントを使用する こともできる。 アーマチュア１１は、インプラント１の長さ部分にわたって延びることができ る。 インプラント１は、血管に固定でき、かつ吻合可能なインプラント１０（領域 ２７、第２図）または６０（ステント８１、第１３図）に機械的に接続されるよ うに、少なくとも、領域１１ａ（近位端）および１１ｂ、１１ｃ（遠位端）で識 別された互いに対向する軸方向端部のそれぞれの方へ延びる、管状または環状の ステントを有する。 骨組みにどのバージョンを使用するかにかかわらずに、骨組みの構成によって 、全体的な軸１３ならびに分岐する軸１５および１７に沿ったつぶす力に対する 抵抗力が確保されることに留意されたい。同様に、現在図示されているプロテー ゼが、半径方向に「自動的に広がることができ」、すなわちプロテーゼの骨組み 糸のジグザグの直線部分が互いに離れるように横方向に、約２０度から約５０度 間の角度αで広がる（直径ｄ₁、第１図）傾向を有することにも留意されたい。 そのようなプロテーゼはもちろん、さらに経皮的経路を介し直径の小さなシー スまたはカテーテルによって導入するように半径方向に圧縮することができ、こ の「半径方向に狭い」状態は、骨組みのジグザグの糸の直線部分のほぼ平行な構 成によって形成される（直径ｄ₂、第４図）。この糸に固定されたスリーブのセ グメントは、骨組みの狭窄または半径方向の伸長に従う。 さらに、当該のチャネルにプロテーゼを固定する手段（フックなど）２３を設 けることが好ましいことに留意されたい。第１図で、フック２３は主部分３の自 由端に配置されたジグザグの糸に溶接され、脚部５、７の自由端はフックを有さ ない。 第２図は、主軸２５を含む単一のチューブを形成するプロテーゼ１０に関する 。 プロテーゼ１０は、プロテーゼ１と同様に、同軸骨組み２９によって内部に支 持された織り材料（または相当物）２７の管状コーティング・スリーブを備える 。 骨組み２９は、ヘリックス状の骨組み１１１として巻かれたジグザグの線状構 造が、１つのチューブのみを広げる部分（部分３、５、または７）となるように することができる。タイ２１も同様に第２図に示されている。 しかし、プロテーゼ１０の特定の特徴は特に、その管状骨組み２９が、骨組み を囲む管状スリーブ２７の全長Ｌ₂よりも短い軸方向長さＬ₁にわたって延びるこ とからなる。 したがって、スリーブ２７はその近位端２７’から、長さＬ₁のみにわたって 骨組み２９によって（たとえば、スリーブの内部で）支持されるに過ぎず、（２ ７ａから遠位端２７”へ延びる）端部は骨組みを有さない。必要に応じて、端部 ２７ａを、長さがＬ₁のカバリングの主要部分に接続することができる。 上記のことから、プロテーゼ１０が、プロテーゼ１と同様に、骨組み２９の動 作によって半径方向に自動的に広がることができ（非活動位置での直径ｄ₃、第 ２図）、カバリングの部分２７ａが、プロテーゼの長さの残りの部分にわたって プロテーゼの状態に適応することが理解されよう。 プロテーゼ１０のみを使用することを構想することができるが、このプロテー ゼ１０は下記で与える応用例、すなわち分岐プロテーゼの脚部５、７の一方の「 伸長プロテーゼ」である。 第３図ないし第５図は、プロテーゼ１またはプロテーゼ１０、あるいはその両 方を経皮的経路によって移植するために使用される手段を示す。 第３図は、曲げられた遠位端を有する微細金属製ガイド３１を備えた移植装置 の一部を示す。そのガイドの上に、放射線反射マーク３５と尖った端部３７とを 有する導入手段３３を滑り込ませ、さらにその上に導入チューブ３９を滑らせて 被せている。 第４図は、導入リング３３を引き込んでガイド「Ｊ」３１上に被せた要素を概 略的に示す。管状シース３９内部に、プロテーゼの位置決めを容易にするための ２本の微細案内チューブが同心状に収容された中間カテーテル４１がある。 第４図で、プロテーゼの寸法が厳密なものではなく、このプロテーゼが、移植 可能な半径方向に狭い状態で概略的に示されているに過ぎないことに留意された い。チューブ４３、４５に関しては、内側チューブ４５がチューブ４３よりも長 く、直径はｄ₄であり、その長さは、遠位末端部４５ａが、プロテーゼ１の中空 内部を通過し、プロテーゼが事前に位置決めされているカテーテル４１の遠位端 部４１ａが配置されている、シース３９の遠位端３９ａの近く４５’ａにまで達 する長さであることに留意されたい。 移植手順を下記に示す。 右腸骨動脈５１を介した経皮経路および大腿アプローチを使用した移植が行わ れると仮定する。 ４７で皮膚を通してアクセス経路を設けた後（第５図参照）、この経路を介し て大動脈に案内糸３１を滑り込ませ、糸の遠位端を大動脈瘤４９の遠位端４９ａ よりもわずかに上方に配置する。次いで、導入手段３３およびチューブ３９を患 者の体の外部から案内糸上を滑り込ませる。 このチューブを案内糸の遠位端付近に達するまで導入した後、第５図に示した ように、プロテーゼ１と２本のチューブ４３、４５とを含むカテーテル４１で形 成されたアセンブリを、プロテーゼがシース３９の遠位端に近接するまでシース ３９内部に押し込む。次いで、プロテーゼを保持しながらシース３９およびカテ ーテル４１を後方へ引くことによってプロテーゼ１を大動脈内に解放する。プロ テーゼは、第６図に示したように配置され、フック２３が脈瘤の遠位端４９ａを 越えた位置に固定され、脚部５、７が腸骨動脈５１、５３の方を向くまで広げる 。第６図で、２つの分岐５、７が、部分３と同様に「主」脈管導管（この場合は 大動脈５５）内の十分に遠い位置に配置されるように、プロテーゼ１が主腸骨動 脈の分岐ゾーン５４からかなり離れた位置に移植されることに留意されたい。 プロテーゼ１０を位置決めするには、シース３９を大動脈内のわずかに下方の 所定の位置に置く、この場合、案内糸３１自体は同じ場所に維持することが好ま しい。 遠位部にプロテーゼ１０が事前に位置決めされており、前述のチューブ４３、 ４５と同じ２本の案内チューブが同様に配設されている第２の中間カテーテルを 、この再位置決めされたシースを通じて導入する。カテーテル４１の遠位端付近 に内側チューブ４５の遠位部４５ａが存在することによって、案内チューブ３１ の近位端３１ａ上にこのアセンブリを係合することが容易になることに留意され た い。前述のアセンブリは、この案内糸によって案内され、したがって（使用中の 例では）プロテーゼ１の分岐５を通過し、この分岐の内部に摺動することができ る（分岐の直径はこれに適応する）。チューブ３９および特に中間カテーテルの 新規の後方移動と、チューブ４３の保持によって、プロテーゼ１０の遠位端１０ ａは、骨組み２９がステント・ゾーン１１ｂでプロテーゼ１の骨組みに乗るまで 、脚部５の近くに、この例では、プロテーゼが半径方向に開いている脚部５の一 部の内部に位置決めされる。 案内糸に沿って様々な導入チューブを引き出すとプロテーゼ１０が順次広がり 、右腸骨動脈５１の内部に達し、それによってプロテーゼの部分２７ａが、第６ 図で５６として指定された腸骨脈瘤と重なり合う位置に配置される。 この種の脈瘤との重なり合いが実際には、脈管プロテーゼの管腔内位置決めに よる治療に対して禁忌であることに留意されたい。したがって、本発明の新規の 手法は、この種の治療を、この場合は限られた主腸骨アクセス経路を介した主腸 骨分岐の外科手術など比較的ささいな外科介入と組み合わせるものであり、全体 的に手術からなる治療を用いる場合よりもずっと簡単な手術を可能にし、したが って患者をよりよい状態で治療できるようにする。 第６図に示したように「プロテーゼ分岐」１０を配設した後、本来の外科介入 を開始することができる。このために、医師は、患者の腸骨チャネルを、第７図 に５７で概略的に示した腹膜下領域で切断する。 医師は、血管５１、５１ａ、５１ｂおよび（少なくとも動脈５１まで延びる） 脈瘤５６を９９で局部的に露出し、（特に、腸骨５１およびプロテーゼの部分２ ７ａのプロテーゼ分岐２７を血流に対して一時的に閉鎖できるようにするループ １０１および鉗子１０３によって）必要な領域をつまみあるいは挟んだ後、血流 に対して脈瘤の下流側（この例では、腸骨血管５１が分岐する、５１ａおよび５ １ｂの方向）の適切な脈管領域を１００（第８図）で切断する。医師は必要に応 じて、５１の「疾病」部分を切断する。 医師は、露出させた領域９９を通じて、上流側脈管部分５１を通過する吻合可 能なプロテーゼ分岐２７ａを取り出す。プロテーゼ分岐の隆起によって、長さを ある程度適応させることができる（ループ１０１の代わりに鉗子１０１’を使用 した第１０図を参照されたい）。 次いで（第１０図を参照されたい）、医師は、圧縮に抵抗する第９図の支持リ ング１０５に（再び現れた）分岐２７ａの周りを通過させる。このリングは、分 岐２７ａの周りに密に固定し、あるいははめ合わせることのできる金属製（ステ ンレス・スチール）またはプラスチック製の連続リングでよく、たとえば、比較 的密な耐漏洩密閉を行うために分岐２７ａの少なくとも１つの隆起された襞の相 補内部形状（１０６）を有する。 医師は次いで、上流側切断脈管部分５１（第１１図）を（摺動によって正しく 位置決めされた）リング１０５の周りに配置し、タイ１０７によってこの部分を 固定する。その際、支持手段１０５によって分岐２７ａがつぶれることがない。 医師は次いで、必要に応じてループ１０１（または鉗子１０１’）を緩めるこ とができる。上流側から来る血液の分岐２７ａの周りでの漏れによる出血はもは やない。鉗子１０３は所定の位置に維持される。 医師は次いで、吻合（縫合１０９）によって、前記部分２７ａの自由端を、適 切な再脈管化が保証されるように、下流側の切断脈管部分５１ａに接続する。次 いで、プロテーゼ２７ａ上に直接横縫合を施し、あるいは間接的に、各端部（符 号１１１および１１３）に吻合された血管代用品５９による横縫合を用いて、下 腹部動脈５１を再移植することができる。 プロテーゼ分岐２７ａと下流側脈管領域５１ａ（および５１ｂ）との間に耐漏 洩シールが確保された後、医師は鉗子１０３を引き抜き、それによって血液は、 大動脈から自由に流れ、一方ではインプラント１、１０の外側を通じて外側腸骨 ５１ａに流れ込み、他方では下流側端部で下腹部動脈に吻合された横代用品部分 ５９を通じて下腹部動脈５１ｂに流れ込む。 次いで、左腸骨動脈５３にアクセスできるように形成された第２のアクセス経 路によって、（必要に応じてプロテーゼ１０に対応する）他の「従来型の」伸長 プロテーゼを、分岐プロテーゼの第２の分岐７の内部に達して動脈５３を正しく 脈管化する（移植は図示されていない）まで、経皮経路を介して所望の位置に導 入することができる。 この実施形態の変形形態を介して、一方の脚部（５または７）あるいは場合に よっては分岐プロテーゼ１の部分３が、他方の長さよりもずっと大きな長さを有 し、したがって骨組みのない管状スリーブ２７ａによって遠位部で終端する単一 のアセンブリで、第１図および第２図のプロテーゼを形成できることに留意され たい。 同様に、必要に応じて、プロテーゼ１０のみを使用できることに留意されたい （非分岐移植ゾーン）。 どちらの場合でも、前述の手術を実施した後、プロテーゼを移植するためのア センブリを患者の体から引き抜き、形成されている外科アクセス経路を閉鎖する 。 次に第１３図を参照すると、図の解剖学的インプラントには符号６０が与えら れている。 第２図と同様に、少なくとも、図示した半径方向開放態では、ほぼ円形の部分 の単一のチューブの形であるインプラントがある。 長手方向軸６１に沿って、長さＬ₃にわたり、直径は一定であっても、あるい はそうでなくてもよい。 第２図のインプラントとは異なり、第１３図のインプラントは、長さＬ₃の半 分より大きな長さに等しく、この例ではその長さの約５分の４に等しい長さＬ₄ を有するスリーブ６３の吻合可能な部分を有する。 この長さにわたって、スリーブ６３の遠位末端部の構造は、固有のある強度を 有し、特に、追加手段を必要としない所望の管形状を自動的にとることができる 。一方、近位端部６５（長さＬ₅）は、この場合は半径方向開放状態であり、す でに従来技術で開示されたステントまたはアーマチュアのように、縫合糸、リン グ、アイレット、クリップなど適切な手段によってステント自体に固定されたス リーブ６５を支持する支持アーマチュアまたはステント６７の効果の下でのみ第 １３図の開放管状形態を示す。 スリーブ部６５の構造は、経皮的管腔内移植のための脈瘤用プロテーゼスリー ブの構造、すなわち、ポリテトラフクオレチレン（ＰＴＦＥ）や、「Ｄａｃｒｏ ｎ」ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）や、場合によっては「Ｍｙｌａｒ」 、酢酸セルロースや、織り材料または編み材料など、適切なバイオコンパチブル 材料の非自己支持構造であるので非常に有利である。 通常、このような材料が自己支持機能を与えるように加工されることはない。 従来、（弾性的に伸長可能であるかどうかにかかわらず）半径方向に伸長可能 な組織がアーマチュアの直径の変動に従うという問題がある。他の解決策は、伸 長不能であるが、インプラントの開放時に広がる変形可能なメッシュで作製され たフィラメントであってよい。 場合によっては、（後に続く治療を除いて）基本的に血液を不完全に浸透させ る構造でもよい。 一方、部分６３の構造は、脈管手術のブリッジング・シースのようにほぼ自己 支持可能である。 特に、弾性、または少なくともかなりの軸方向変形容量と、血液浸透性とを有 し、他方では半径方向変形性をほとんど、あるいはまったく有さない構造であっ てよい。 Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、または相当物を使用することができる。多孔度が非 常に低い、ＵＳ−Ａ−３９８６８２８号と同様な編みポリエステルまたは織りポ リエステルの実施形態を構想することもできる。 軸方向変形性については、第１３図および第１４図の隆起襞で示されるように （襞は第２図でも見える）、吻合可能部分６３を隆起させることができる。 したがって、本発明によるインプラント上で、アーマチュアまたはステントに よって支持されるスリーブ（２７、６５）の部分は、アーマチュアの存在に適応 化された第１の組織または構造を有することができ、そのため機械的強度を有し 、移植カテーテルから出た後に半径方向に広がることができ、スリーブの相補吻 合可能部分は、プロテーゼが移植された後の外科的取り出しを容易にするように 最適化することができ、したがってこの場合は縫合するのに特に適しており、同 時に基本的に血液をほとんど浸透させず、自動的に半径方向に開放し流体の内部 循環を自動的に可能にし（特に円形部分）、半径方向変形に対する抵抗が他の部 分よりも高い（この第２の位置はさらに、半径方向に伸長不能であると有利であ る）。 第１５図に示したように、部分６３、６５の「固有の」厚さｅ₁は同じであっ てよい。しかし、隆起のために、６３の総厚さｅ₂はこれよりも大きい。厚さｅ₁ はたとえば、約０.１５ｍｍないし０.５ｍｍである。厚さｅ₂は約０.５ｍｍない し １ｍｍでよい。 すでに指摘したように、部分６３および６５は、基本的に異なる構造のもので あるだけでなく、縫合糸、クリップ、アイレットなど任意の適切な手段によって 、内部を循環する体液に対する２つの部分間の相対的耐漏洩性が得られるように ほぼ同軸状に縁部どうしで互いに接続され、あるいは場合によってはわずかに重 なり合うように互いに接続された２つの別々の部分として作製することもできる 。 第１３図では、アーマチュア６７が、それ自体が閉鎖され、したがって単一の 段または単一の巻き３１上に巻かれたジグザグまたは蛇行状に形成された金属線 （または端部どうしで接続された複数のワイヤ）で構成され、吻合可能な部分６ ３とアーマチュア６７がほとんど互いに重なり合わず、そのため、アーマチュア がキャリア導管の壁に密に当たるように半径方向に開いた瞬間に「非自己支持」 スリーブ部分６５に対して十分な効果を発揮するという特徴を有する管状リング の形であることも分かる。 第１３図に関して行ったすべての観測は、もちろん経皮的管腔内経路によって 移植することのできる第１４図の逆「Ｙ」字形のインプラント７０にも当てはま る。 上記のことに加えて、血管に移植できるこのインプラントは、この例では輪状 に隆起された吻合可能な材料で作製された短いリム７１と長いリム７３とを備え 、この「Ｙ」字形スリーブは分岐７７を越えてインプラントの主要部分７５上へ 、スリーブ全体の長さＬ₆の約７分の６にわたって延びる。 主要部分７５の上部には、この場合も、半径方向に変形可能なスリーブ組織が ７９にあり、この組織の機械的強度はこの部分に固定された内部ステント８１に よって与えられる。 この例では、ステントは、「Ｎｉｔｉｎｏｌ」（登録商標）などのメモリ・ワ イヤで構成されたエキスパンデッド・メタルの「格子」ステントである。 このステントは、たとえばＥＰ−Ａ−６８４０２２号に記載されたように、プ ロテーゼがバルーン自体の周りでその導入装置に取り付けられる膨張可能なバル ーンの作用の下で、管腔内経皮経路によるプロテーゼの移植に適した小さな直径 から、受容導管内部に移植された状態での大きな直径に変化する。 第１３図では、第１４図と同様に、フック８３などプロテーゼの「ステントを 含む」近位端を固定する手段が設けられる。 一方、インプラント（６３または７１、７３、７５）の残りの部分には固着手 段およびステントがない。これは、この部分が（プロテーゼまたは当該のリムの 遠位自由端でもある）６３ａ、７１ａ、７３ａなどの自由端に、あるいはそれら の自由端の方へ吻合されるものだからである。 上記では、インプラントの「吻合可能な」部分（２７ａ、６３、７１、７３） には支持ステントがないと述べた。これによって、しわに対する抵抗を与え、か つ（場合によっては隆起させないスリーブから得られる）わずかな長手方向弾性 を与えることのできる（たとえば、ＰＴＦＥで構成された）ヘリックス構造、ま たはより一般的には半径方向抵抗構造を備える吻合可能なスリーブ（やはり同じ 材料のものでよい）の使用が妨げれることはない。しかし、そのような「半径方 向抵抗」構造は、「ステント」の機能を有さない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＮ，ＣＺ，ＨＵ，Ｊ Ｐ，ＰＬ，ＲＵ，ＳＫ，ＵＳ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．内部で血液を送る可とう性スリーブ（２７、６５、７９）と、スリーブが ほぼ同軸的に接続された管状アーマチュア（またはステント）（２９、６７、８ １）とを備え、アーマチュアが、第１の直径、または第１の直径よりも大きな第 ２の直径を有することができ、それによってプロテーゼが、経皮脈管移植が可能 な半径方向に収縮された状態、または脈管移植された後の半径方向に開いた状態 となる単一のチューブ（１０、６０）または分岐チューブ（１、７０）の形をと る、経皮的管腔内経路によって移植されるように構成された脈管プロテーゼ（１ ０、６０、７０）であって、そのプロテーゼが、前記可とう性スリーブをアーマ チュアを越えた位置へ伸長させ、あるいは前記可とう性スリーブ上に付加される スリーブの脈管吻合可能な末端部（２７ａ、６３、７１、７３）を備え、したが ってこの部分が、特に縫合によって、少なくとも１本の血管または血管代用品に 吻合するのに適していることを特徴とするプロテーゼ。 ２．経皮的管腔内経路によって移植できる脈瘤用の脈管プロテーゼであって、 単一チューブまたは分岐チューブを形成するように、可とう性スリーブ（２７、 ６５、７９）と、スリーブに対してほぼ同軸状のステントまたはアーマチュアを 形成する少なくとも１つの管状構造（２９、６７、８１）とを備え、前記ステン トまたはアーマチュアが、適切な移植装置（３３、３９、４１、４３、４５）に よる、経皮的管腔内経路による移植のための第１の小さな直径、またはプロテー ゼがすでに脈管移植されているときの第１直径よりも大きな第２の直径を有し、 プロテーゼが、前記可とう性スリーブ（２７、６５、７９）を伸長させ、あるい は前記可とう性スリーブ（２７、６５、７９）上に付加されるスリーブの脈管吻 合可能な末端部（２７ａ、６３、７１、７３）と血管または血管代用品との吻合 による脈管手術によって前記脈瘤が複数の血管（５５、５１、５１ａ、５１ｂ、 ５３）に広がらないように治療するためのプロテーゼとして使用されることを特 徴とするプロテーゼ。 ３．下腹部腸骨動脈および外側腸骨動脈に広がる原発性腸骨脈瘤の場合に再脈 管化用のプロテーゼとして使用されることを特徴とする請求項１または２に記載 のプロテーゼ。 ４．プロテーゼが、脈瘤の治療用の分岐プロテーゼ（７０）であり、一方がそ の自由端において前記スリーブ脈管吻合可能末端部で終端する二次管状部分（７ １、７３）に接続された主管状部分（７５）を備えることを特徴とする請求項１ ないし３のいずれか一項に記載のプロテーゼ。 ５．主管状部分（７９）の自由端が脈管固定フック（２３、８３）を備え、そ れに対して二次管状部分（７１、７３）の自由端にはそのようなフックがないこ とを特徴とする請求項４に記載のプロテーゼ。 ６．アーマチュア（２９、６７、８１）に対向するように配置されたスリーブ の部分が、半径方向に広がることができ、あるいはスリーブを支持する前記アー マチュアの作用の下でのみ半径方向開放管状形態をとって第２の直径となり、 スリーブの吻合可能な末端部（２７ａ、６３、７１、７５）が他の部分（２７ 、６５、７９、２７）よりも半径方向の広がりが少なく、あるいは自動的に半径 方向開放管状形態をとなることを特徴とする前記請求の範囲のいずれか一項に記 載の脈管プロテーゼ。 ７．それぞれ、アーマチュアと反対側で、かつ吻合することができる前記スリ ーブ部分の構成材料または組織あるいは厚さ（ｅ₁、ｅ₂）がそれぞれ異なること を特徴とする請求項６に記載のプロテーゼ。 ８．吻合可能なスリーブ部分（６３、７１、７３、７５）がチューブの軸に沿 って変形できることを特徴とする請求項６または７に記載の脈管プロテーゼ。 ９．吻合可能なスリーブ部分が伸長せず、あるいはほとんど伸長せずに、アー マチュア（６７、８１、１１、２９）の反対側にあることを特徴とする請求項６ ないし８のいずれか一項に記載のプロテーゼ。 １０．吻合可能なスリーブ部分（６３、７１、７３、７５）が、スリーブの全 長（Ｌ₃、Ｌ₆）の少なくとも大部分にわたって延びることを特徴とする前記請求 の範囲のいずれか一項に記載のプロテーゼ。 １１．前記環状手段と末端部との間の血液に対する耐漏洩性シールを得るため にスリーブの吻合可能な末端部（２７ａ、６３、７１、７３、７５）の周りに構 成される環状支持手段（１０５）と、 吻合可能な末端部が通過する切断された血管部分（５１）を支持手段の周りに 固定する耐漏洩固定手段（１０７）も備えることを特徴とする前記請求の範囲の いずれか一項に記載のプロテーゼ。 １２．アセンブリであって、 前記請求の範囲のいずれか一項による、吻合される脈管プロテーゼと、 経皮移植ができるように、アーマチュアまたはステントが第１の小さな直径と なっているときにプロテーゼを密閉するのに適しており、このように密閉された プロテーゼを脈管導入するシース（３９、４１）と、移植が終わったときにプロ テーゼを脈管を通じて前記装置から引き出すために前記シースに移植されるよう に構成された内側チューブ（４３）とを備える、経皮経路によって前記プロテー ゼを管腔内移植する装置（３３、３９、４１、４３、４５）とを備えることを特 徴とするアセンブリ。 １３．単一の非分岐チューブ（１０）として形成された、請求項１ないし３お よび６ないし１１のうちの一項に記載された吻合される脈管プロテーゼと、 経皮的管腔内経路によって脈管移植されるように構成され、分岐チューブの形 をとる、脈瘤の治療用の他の脈管プロテーゼ（１）と、 経皮的管腔内経路によって前記プロテーゼ（１、１０、６０、７０）を移植す る装置とを備えるアセンブリ。 １４．アセンブリであって、 第１のプロテーゼとしての、請求項１ないし３および６ないし１１のうちの一 項に記載の脈管プロテーゼと、 分岐チューブの形をとり、第２の脈管プロテーゼ（１）自体が、血液を送るス リーブ（９）とスリーブ用の少なくとも１つの管状ステントまたはアーマチュア （１１）とを備え、ステントまたはアーマチュアが、プロテーゼ（１）自体の少 なくとも２つの軸方向端部に（１１ａ、１１ｂ、１１ｃに）存在し、かつ第１の 直径または第１の直径よりも大きな第２の直径を有し、それによって第２のプロ テーゼ自体が管腔内経皮経路によって移植されるように構成される、脈瘤の治療 用の第２の脈管プロテーゼ（１）とを備え、 前記２つのプロテーゼ（１、１０、６０、７０）が、前記第２の分岐脈管プロ テーゼ（１、７０）と、吻合すべき前記末端部分を備える端部の反対側の前記第 １のプロテーゼの端部との間に接続されるように構成されることを特徴とするア センブリ。 １５．前記第１および第２のプロテーゼが、第２のプロテーゼ（１）の当該の アーマチュアまたはステント（１１）内部での第１のプロテーゼのアーマチュア またはステント（２９）の支持体との係合によって互いに接続されるように構成 されることを特徴とする請求項１４に記載のアセンブリ。