JPH11503652A - 組織及び体液浸透性乳房移植物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 乳房人工移植物（１０）がここには開示してあり、これはほぼ円錐形の生体親和性生地シェル（１１）を包含する。シェル（１１）は組織の成長および体液に対して浸透性である。シェル（１１）の内部は浸透性生地の仕切り（１４´、１５´、１６´、１７´、１８´）によって一連の個別のチャンバ（１４、１５、１６、１７、１８、１９）に分割されており、これらのチャンバ（１４−１９）が生体親和性ファイバの塊を含んでいる。円錐形の頂点に最も近いチャンバ（１４、１５）内のファイバ濃度は円錐形頂点からさらに徐々に遠いチャンバ（１８、１９）内の濃度よりも低い。好ましくは、シェル（１１）はいくぶん伸縮可能であり、患者の体重の増減に従ってシェル（１１）の体積が増減できるとよい。

Description

【発明の詳細な説明】 組織及び体液浸透性乳房移植物 発明の背景 本発明は、人工器官に関し、特に発病体組織の除去の後に女性乳房内に移植す ることを意図した改良複合人工器官に関するものである。 より一層詳しくは、本発明は、移植後の初期期間後に患者に自然の乳房に近い 感覚を与えることを特徴とする脂肪親和性乳房移植物に関するものである。 従来技術 患者にとっても第３者にとっても、ほとんど自然の乳房と同様の移植可能な乳 房人工器官を提供する試みが数多くなされてきた。 液体シリコーン移植物の使用は、シリコーンの漏れから生じる可能性のある心身 に有害な影響に鑑みて悪い印象が持たれている。 食塩水などを充填したシリコーン・パウチからなる移植物は多くの点で不完全 である。特に、破裂しないようにパウチのほんの一部にしか充填しなければなら ないので、液体の重量で小じわが見えるほどパウチがたるんでしまうのである。 また、液体の温度が長い期間変わらないので、たとえば、患者が冷たい環境から 暖かい環境に移動したときに、移植物が冷たい感じを保ち続けることになる。ま た、太陽に曝したときに、化学線がパウチを貫き、通常は健康な乳房で守られる 組織に損傷を与える可能性もある。 移植物を生体親和性材料、実例としてはDACRON（Dupont Corporationの商標） で作ることが試みられた。 たとえば、4,936,858 は生体親和性生地のネット状パウチからなり、このネッ ト状パウチがシリコーン・サック内に納めたゲルを充填した別のパウチを取り囲 んでいる複合移植物を開示している。この生地材料は、体組織の実質的な成長を 許し、人工器官を移植部位に固定するように選ばれる。 3,293,663 は、シリコーン充填サックの背面に固着した組織浸透性多孔性ポリ エステル生地を用いることを開示しており、この生地は組織成長時に人工器官を 固定するように作用する。 3,189,921 は、外面が線維性組織および血液に対して浸透性を持ち、内面が体 液に対して浸透性であるが細胞構造には不浸透性であるスポンジ・シェルを有す る発泡タイプの移植物を開示している。この文献は、従来の発泡移植物が発泡材 全体を通じて線維性組織の成長を許し、その結果、移植物が硬化してしまうので 望ましくないと記載している。 「自然な」乳房移植物を得ようとしている上記の方法は、それぞれ、１つまた はそれ以上の理由のために営業上の成功を達成し損なっている。 発明の概要 本発明は、要約すれば、特に乳房移植物として使用することを意図した人工器 官であって、健康上の危害を全く与えず、移植部位から移動せず、患者にとって 快適であり、外観、触感両方の観点から自然な女性乳房の特性を与えることを特 徴とする人工器官に向けたものである。 本発明の人工器官の重要な特徴は、限られた程度で、移植物が患者の体重の増 減に従ってサイズの増減を行えるということにある。新しい血管、組織が本人工 器官の構造を通じて発生するので、冷たい環境あるいは暑い環境にさらされたと きに体温と異なる温度を持つことになる公知の液体充填型人工器官とは異なり、 本人工器官では構造そのもののところで通常の体温が保たれることになる。 簡単に言えば、本発明の人工器官は、ホモポリマー・ポリエステル、実例とし ては、WELLMAN INC.の製造するFORTREL，polyester type 302 として知られるフ ァイバからなる生体親和性構造からなる。 本発明の人工器官の特徴は、移植物がほぼ円錐形の構造からなり、この構造が 好ましくは変形可能なたて編み生地からなり、この生地が円錐形構造の軸線に対 してほぼ直角に延びるほぼ平行に隔たった生地仕切りによって一連のチャンバに 内部的に細分されていることにある。耐伸び性であると好ましい仕切りは構造の 内部を一連のチャンバに形成し、各チャンバが生体親和性のあるファイバの詰め 物を含んでいる。 ファイバおよびチャンバに細分される生地は、体液、組織成長の両方に対して 制御した浸透性を与え、特に組織成長をファイバ密度、そして程度は落ちるが仕 切りの浸透性によって制御し、種々の細胞またはチャンバ内への組織の成長程度 が前方チャンバで最大となり、徐々に後方のチャンバ内への組織成長が徐々に小 さくなるように選ばれる。 本人工器官の構造は、密度の低いファイバ充填前方チャンバ内で比較的高度の 組織成長を促進させ、後方に位置する密度の高いファイバ充填チャンバ内での成 長を徐々に抑えることを意図している。 一層詳しくは、後方のチャンバ内のファイバ詰め物はより高い密度にされ、前 方チャンバすなわち乳頭隣接チャンバに向かってそれぞれのチャンバがより密度 の低いファイバで充填されるのである。人工器官、仕切り両方の外面は体液に対 して浸透性があり、人工器官の外面を好ましくは種々のタイプの伸長性があるが 、ある程度まで変形可能な編成構造で作り、急速な組織成長を確保し、移植後に 迅速に人工器官に位置的な安定性を与える。 したがって、本発明の主目的は、恒久的な移植が可能であり、できる限り自然 の乳房に近い特性を模倣する乳房人工器官を提供することにある。 本発明の別の目的は、従来公知の人工器官の欠陥をなくした生体親和性生地か らなる人工器官を提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、ほぼ截頭円錐形構造の形態において徐々にベース ・サイズを増大させる一連のチャンバに分割され、さらに、これらチャンバのす べてが組織成長を受容できると共に体液に対して浸透性を持ち、後方に位置した チャンバを徐々に密度の高まる線維材料で満たし、それ故、前方に位置するチャ ンバよりも組織成長に対する受容性が低くなり、それによって、自然の乳房の特 性に近い特性を模倣することを特徴とする乳房人工器官を提供することにある。 本発明のまたさらに別の目的は、ベロアタイプの編成材料からなる外面を有し 、編成構造内への急速な組織の成長を促進し、人工器官を迅速かつ恒久的に位置 決めする上記タイプの人工器官を提供することにある。 本発明のまたさらに別の目的は、ある程度まで、たとえば患者の体重の増減に 従って膨張、収縮することができ、構造が身体の形状を定めるというよりも身体 が構造の形状を定めることができる乳房人工器官を提供することにある。 本発明のまたさらに別の目的は、患者の寿命と同じ期待寿命を有し、すなわち 、 従来公知の移植物の場合のような調節あるいは交換の必要性をなくした上記タイ プの人工器官を提供することにある。 図面の簡単な説明 第１図は、乳房内に移植される本発明による人工器官の概略図である。 第２図は、移植物の外部構成要素として使用することを意図した好ましいトリ コット編成材料の概略拡大平面図である。 図面の詳細な説明 第１図には、本発明による移植物または人工器官１０を開示している。特殊な ファイバおよび同等の材料の詳細は本願の別の箇所で説明する。 第１図を参照して、人工器官１０はほぼ円錐形の形態のものであり、外面の、 好ましくはたて編みの伸縮自在の生地１１を包含し、前方部１２の外形は乳房の 外面１３の所望形態にほぼ従う凸状形態となっている。明らかなように、人工器 官のサイズ、形状は患者の要件に応じて変わることになる。 人工器官１０の内部は、図示実施例では一連のチャンバ１４、１５、１６、１ ７、１８、１９に分割してある。ここで、チャンバを２つほどにしてもよいし、 ６チャンバが可能な最大数であることを理解されたい。 チャンバ１４〜１９は横方向の生地仕切り１４´〜１８´によって構成してあ り、これらの仕切りは生地１１よりも伸縮性が低い。チャンバ１４〜１９は後に より詳しく説明するように詰め物ファイバを収容しており、チャンバ内のファイ バ密度は最前方のチャンバ１４から最後方のチャンバ１９に向かって徐々に大き くなっている。第１図に示すようなファイバＦは密度の変化を示すために平行に 配置してあるかのように概略的に示してあるが、実際の構造では、ファイバ束が 任意な方向に向いていることが好ましいことを理解されたい。 仕切り生地１４´〜１８´は体液、線維性組織成長の両方に対して浸透性の材 料からなる。外側の生地１２も同様に体液、組織成長に対して浸透性であり、好 ましくはベロア様あるいはメリヤス様の外面を持つと好ましい。 この目的のために、第２図に代表的な例としてのトリコット編み生地１２が平 面図で開示してある。固有のエレメントとして編み生地の外面に配置された幅広 ループ(broad loops)２０を強調するように、この生地のループまたはステッチ の１つの編みラインを斜線で示す。トリコット編みを図示したが、ラッシェル編 みを用いても同様に満足できる結果を得ることができる。生地１２の重要な特徴 は相対的な伸縮性とベロア様外側ループの存在である。 伸縮性編み生地が好ましいが、本願の発明者らのひとりに許された米国特許第 4,892,539 号ならびに米国特許第4,517,687 号に開示されているような或る種の 織成生地を使用することも可能である。なお、これらの米国特許は共に参考資料 としてここに援用する。 今引用した特許文献の生地は本願ではこれらの米国特許に記載されているのと はまったく異なった環境で使用され、特に本発明の環境では体液、組織成長に対 して浸透性であることを意図しているが、上記の米国特許に記載されている環境 （人工血管）では内面に凝固した患者の血液の浸出によって管状の生地部分が不 透過性となる。上記米国特許の織り生地は構造上許容できるが、伸縮性に限界が あり、人工器官に折りじわが生じるのを避けることができない。 最良形態の開示 特許法の要件を守るために、以下、移植物の生地および詰め物の特性に関して 本出願人らに現在のところわかっている最良の形態を説明する。 ここで、材料は例示として説明するものであり、それに限定するつもりはなく 、他の材料（公知ものや後に創り出されるもの）も本人工器官の環境で適切に機 能することが予想されることを理解されたい。 外面部１２を作るのに好ましい糸は添加物または異物を最小限に抑えたホモポ リマー・ポリエステルである。適当なファイバは、Dupont Corporationによって 作られる、DACRON TYPE 76T と呼ばれるものや、商標FORTREL(TYPE 302)の下にW ELLMAN INC.によって作られたものである。編みシェル１２の形成に使用したフ ァイバは５０デニールのマルチフィラメント・テクスチャードdacron type 56か らなるものであると好ましく、糸はバンドルを構成する４７本のフィラメント・ ファイバからなる。 好ましい例の糸を構成するフィラメントは１．０６デニールのフィラメント直 径であり、０．４から３デニールの範囲のファイバでうまい結果を得ることが予 想される。 編成を行って１．５〜６オンス／平方ヤードの重量を有する生地を作るが、２ 1/2オンス／平方ヤードが最適と考えられる。上記重量範囲内の糸の編成はでき 上がった生地の液体浸透性を、最小密度に織った材料についての１２０ｍｍの水 銀柱圧力の基準で、約50cc/cmsq./min．の最小値から最小密度の材料についての 約10,000cc/cmsq./min．までとする。 生地１２の好ましい浸透性値は約2000cc/cmsq./min．である。内部の層１４´ 〜１８´は高い浸透性のもの、すなわち、2000cc/cmsq./min．よりおおきい浸透 性であると好ましい。内部の層１４´〜１８´は、好ましくは（と言って必ずし もというわけではないが）、織成生地である。伸縮可能あるいは伸長可能な外部 生地１２を織成の、それ故、より大きな形状保持性を有する内部仕切りと組み合 わせて使用することにより、半径方向の変形が最小限で伸縮自在のユニークな構 造を得ることができる。 種々のファブリックに対して用いられるポリエステル・ポリマー糸は、テクス チャード、非テクスチャードいずれでもよいが、組織の内部成長を高めるのでテ クスチャードが好ましい。 チャンバ１４〜１９を充填する際に用いられるファイバに関しては、Wellman type 302が好ましい。ファイバ・フィラメントのデニール数は０．４デニールか ら約３．５デニールまでの間のいずれかであってよい。好ましい値では、約１ 1 /2インチの長さ、２．２５デニールの重量を持つ細断したファイバが得られる。 ファイバ長は、１／２インチから４インチ以上の範囲であってもよいが、前方位 置のチャンバではもっと短いファイバが用いられる。 ファイバ詰め物の密度に関しては、ファイバ密度は、後方位置のチャンバで、 ポリエステル・ステープル・ファイバの場合に約０．３６グラム／立方センチメ ートルもの大きさまで増大する。最前方チャンバにおけるファイバ密度は０．０ １グラム／立方センチメートルもの小さい値でもよい。上記に密度は、２．２５ デニール、１ 1/2インチ長の好ましいファイバ材料に基づいて計算する。 上記の説明から明らかなように、本発明によれば、恒久的で、移植後にあらゆ る点で人間の自然な乳房を正確に復元する新規で改良された乳房人工器官を得る ことができる。好ましいいくぶん伸縮性のある生地で作った場合、この人工器官 の伸長性および体組織、体液の内部成長の促進により、この人工器官の容量伸縮 の程度ならびに制限された輪郭変化が人工器官のサイズを患者の体重の増減と調 和させることを可能とする。人工器官のサイズが人体の形を制御する公知の人工 器官と異なり、本発明の人工器官では、人体が人工器官のサイズを制御するので ある。 内部仕切りによって構成されるチャンバの各々が体組織の内部成長のための環 境を与え、組織の内部成長量および体液保持量がそれぞれの仕切られたチャンバ 内のファイバ詰め物の密度に従って制御されるということに注目することが重要 である。高い浸透性の保持構造と組み合わせて異なったファイバ密度を有するチ ャンバを得ることによって、患者の特定の要件に合わせ、所望の美容上、感触上 の最終結果を得ることができる人工乳房移植物が初めて創り出されたのである。 この人工器官の内部は最終的には生きている組織が浸透することになるので、 この移植物はほぼ体温に保持され、液体充填移植物の使用に伴う熱的に誘起され る不快感を避けることができる。 当業者にとって明らかでありかつ本開示で明らかとなったように、本発明の精 神から逸脱することなく、構造の詳細および材料の選択において数多の変更をな し得る。したがって、本発明は添付の請求の範囲内で広く解釈されるべきである 。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＭ，ＡＵ，ＢＢ，Ｂ Ｇ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＥＥ，ＧＥ，ＨＵ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，Ｎ Ｏ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 モーテンセン ジョン アメリカ合衆国 ニュージャージー州 07739 リトル シルヴァー ウェストウ ッド ロード 10

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ほぼ円錐形の組織・体液浸透性生体親和性生地シェルと、前記シェル内を横 方向に延び、前記シェルを一連のチャンバに分割している複数の浸透性仕切りと 、前記チャンバ内に配置した生体親和性ファイバ塊とを包含することを特徴とす る乳房人工移植物。 ２．前記ファイバ塊の密度が前記シェルの頂点から離れるにつれてチャンバ内で 徐々に増大することを特徴とする請求の範囲第１項記載の人工器官。 ３．前記シェルがベロア外面部分を包含することを特徴とする請求の範囲第１項 記載の人工器官。 ４．前記シェルおよびファイバ詰め物がホモポリマーポリエステル材料からなる ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の人工器官。 ５．前記シェルがその外面にたて糸端を包含し、これらたて糸端が多数の詰め物 にまたがってループを構成していることを特徴とする請求の範囲第１項記載の人 工器官。 ６．前記仕切りが目の荒い織物からなることを特徴とする請求の範囲第１項記載 の人工器官。 ７．前記シェルが伸縮可能な編み生地からなり、これが体積を増減できることを 特徴とする請求の範囲第１項記載の人工器官。 ８．前記仕切りが織り生地であり、前記シェルの生地よりも伸縮性が低く、それ によって、前記人工器官が半径方向よりも前記円錐形の軸線の方向により大きく 成長できることを特徴とする請求の範囲第７項記載の人工器官。 ９．少なくとも２つの仕切りが前記人工器官の内部を少なくとも３つの前記チャ ンバに分割しており、前記ファイバ塊の濃度が前記シェルの頂点から離れるにつ れてチャンバ内で徐々に増大することを特徴とする請求の範囲第８項記載の人工 器官。