JPH11502833A - 凝固因子viiiもしくは因子ixを水溶液中に含む蛋白質処方物 - Google Patents
凝固因子viiiもしくは因子ixを水溶液中に含む蛋白質処方物Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1. 凝固因子VIIIおよび因子IXよりなる群から選択される血漿蛋白質の 水性溶液の最終薬剤製品において、少なくとも6か月間にわたり貯蔵した後に該 蛋白質活性を実質的に保持するため該溶液における酸素の濃度を減少させ、およ び/または該溶液が酸化防止剤を含有し、さらに該溶液は少なくとも350mg /mLの濃度の炭水化物を含有することを特徴とする最終薬剤製品。 2. 炭水化物が非還元性二糖類、非還元性糖アルコールおよびその混合物より なる群から選択される請求の範囲第1項に記載の最終薬剤製品。 3. 二糖類が蔗糖である請求の範囲第2項に記載の最終薬剤製品。 4. 糖アルコールがソルビトールである請求の範囲第2項に記載の最終薬剤製 品。 5. 炭水化物の濃度が450mg/mLから最終薬剤製品における通常の条件 下での飽和点に至る範囲である請求の範囲第1〜4項のいずれか一項に記載の最 終薬剤製品。 6. 炭水化物の濃度が550mg/mLから最終薬剤製品における通常の条件 下での飽和点に至る範囲である請求の範囲第5項に記載の最終薬剤製品。 7. 血漿蛋白質活性が、貯蔵後に初期値の80〜120%の範囲である請求の 範囲第1〜6項のいずれか一項に記載の最終薬剤製品。 8. 血漿蛋白質活性が、少なくとも12か月間の貯蔵後に初期値の80〜12 0%の範囲である請求の範囲第7項に記載の最終薬剤製品。 9. 血漿蛋白質活性が、少なくとも18か月間の貯蔵後に初期値の80〜12 0%の範囲である請求の範囲第8項に記載の最終薬剤製品。 10. 不活性ガスをさらに含む請求の範囲第1〜9項のいずれか一項に記載の 最終薬剤製品。 11. 不活性ガスが窒素である請求の範囲第10項に記載の最終薬剤製品。 12. 酸化防止剤がグルタチオン、アセチルシステインおよびメチオニンより なる群から選択される化合物またはその混合物である請求の範囲第1〜11項の いずれか一項に記載の最終 薬剤製品。 13. 血漿蛋白質が、全長組換因子VIIIおよび全長組換因子VIIIの欠 失誘導体よりなる群から選択される組換因子VIIIである請求の範囲第1〜1 2項のいずれか一項に記載の最終薬剤製品。 14. 因子VIII活性が50〜25,000 IU/mLの範囲である請求 の範囲第1〜13項のいずれか一項に記載の最終薬剤製品。 15. 因子VIIIの比活性が少なくとも1,000 IU/全蛋白質mgで ある請求の範囲第1〜14項のいずれか一項に記載の最終薬剤製品。 16. 因子VIIIがフォン・ウィルブランド因子を含まない請求の範囲第1 〜15項のいずれか一項に記載の最終薬剤製品。 17. 血漿蛋白質を水性溶液と混合し、炭水化物を血漿蛋白質溶液に炭水化物 の濃度が少なくとも350mg/mLになるよう添加し、血漿蛋白質溶液を無菌 濾過し、次いで任意の順序で血漿蛋白質溶液をその最終容器に分配すると共に、 血漿蛋白質溶液の酸素濃度を減少させることを特徴とする請求の範囲第 1〜16項のいずれか一項に記載の最終薬剤製品の製造方法。 18. 血漿蛋白質を最後の精製工程から緩衝水性溶液で溶出させ、炭水化物を 血漿蛋白質溶液に炭水化物の濃度が少なくとも350mg/mLになるよう添加 し、血漿蛋白質溶液を無菌濾過し、次いで任意の順序で血漿蛋白質溶液をその最 終容器に分配すると共に、血漿蛋白質溶液の酸素濃度を減少させることを特徴と する請求の範囲第1〜16項のいずれか一項に記載の最終薬剤製品の製造方法。 19. 血漿蛋白質を水性溶液と混合し、炭水化物を血漿蛋白質溶液に炭水化物 の濃度が少なくとも350mg/mLになるよう添加し、酸化防止剤を血漿蛋白 質溶液に添加し、血漿蛋白質溶液を無菌濾過し、次いで血漿蛋白質溶液をその最 終容器に分配することを特徴とする請求の範囲第1〜16項のいずれか一項に記 載の最終薬剤製品の製造方法。 20. 水性溶液における炭水化物の濃度が、450mg/mLから最終薬剤製 品における通常の条件下での飽和点に至る範囲である請求の範囲第17〜19項 のいずれか一項に記載の最終薬剤製品の製造方法。 21. 水性溶液における炭水化物の濃度が550mg/mL から最終薬剤製品における通常の条件下での飽和点に至る範囲であることを特徴 とする請求の範囲第20項に記載の最終薬剤製品の製造方法。 22. 凝固因子VIIIおよび因子IXよりなる群から選択される血漿蛋白質 の水性溶液における長期安定性を向上させるに際し、該溶液が少なくとも350 mg/mLの濃度の炭水化物をさらに含有し、該溶液をその最終容器内に酸素減 少雰囲気下で貯蔵するすることを特徴とする血漿蛋白質の長期安定性の向上方法 。 23. 血漿蛋白質が因子VIIIであり、溶液が少なくとも450mg/mL の濃度の炭水化物を含有し、さらに溶液をその最終容器内に不活性ガス雰囲気下 で貯蔵することを特徴とする請求の範囲第22項に記載の方法。 24. 血友病Aの徴候を有する患者に投与する薬物を製造するための、請求の 範囲第1〜16項のいずれか一項に記載の組換因子VIIIを含有する最終薬剤 製品の使用。 25. 請求の範囲第1〜16項のいずれか一項に記載の最終薬剤製品に含有さ れた治療上有効量の組換因子VIIIを投与することによる血友病Aの処置方法 。
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