JPH11255656A - 抗アトピー性皮膚炎組成物 - Google Patents
抗アトピー性皮膚炎組成物Info
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Abstract
ー性皮膚炎組成物。 【効果】 アトピー性皮膚炎が予防/治療され、安全性
においてもすぐれているため、本組成物は、乳幼児や長
期間の投与にも充分に耐え得る。
Description
炎組成物に関するものであり、更に詳細には、ラフィノ
ース(オリゴ糖)を有効成分とするアトピー性皮膚炎の
予防/治療用組成物に関するものである。
ている真菌であるカンジダ菌(Candida)がover growth
した場合、カンジトキシン(Canditoxin)を介して様々
な症状、疾患をひきおこすという概念が発表されてき
た。そして、これらの症状、疾患に対して、抗真菌剤内
服とカンジダ増殖因子(砂糖、果物、アルコール)の除
去とを組み合わせることによって、その改善が得られた
とされており、この概念は、Chronic Canndidiasis(19
83年、C. O. Truss)、Yeast Connection(1984年、W.
G. Crook)、Chronic Canndidiasis Sensitivity Syndr
ome(1987年、G. F.Krocker)等と呼ばれている。
らが、比較的重症なアトピー皮膚炎の7〜8割に有効と
報告(松田三千雄、高橋誠:アレルギーの臨床、56、
768−772、1991)して以来、アレルギー疾患
治療ガイドライン(松田三千雄:アレルギー疾患治療ガ
イドライン、監修;牧野荘平、ライフサイエンス メデ
ィカ、東京、1993)にも取り入れられるようになっ
てきた。
結合した糖であり、ビフィズス菌を増殖させ、腸の働き
を助ける性質がある。最近は乳酸菌飲料、清涼飲料水、
缶コーヒーなどに使用されている。ラフィノースは、ビ
フィズス菌・乳酸桿菌に資化されるオリゴ糖の一つで、
植物界に広く分布する三糖類である。白色で針状の結晶
構造をしており、ビートなどに含まれている。ラフィノ
ースは、ビフィズス菌の増殖を誘導し、大腸菌やウェル
シュ菌などの増殖を抑制すると考えられる。
皮膚炎の予防や治療に有効であることは従来知られてい
ないし、ましてや、in vitroや実験動物を用いるin viv
o試験はもとより、本発明のように、その作用を実際の
ヒトを対象とした臨床試験で確認したことは、全く報告
されていない。
トピー性皮膚炎は、その症状が外部に顕著に現われるこ
とが多いため、問題となっているのみでなく、近年にな
ってアトピー性皮膚炎の患者が増加している現状に鑑
み、その対策が当業界において強く希求されている。
を達成するために各方面から検討の結果、アトピー性皮
膚炎に対して有効であることはもちろんのこと、特に患
者の平均年令が比較的低い点及び治療には長期間を要す
る点に鑑み、安全性が高く、しかも投与しやすい経口投
与も可能な抗アトピー性皮膚炎用組成物を開発すること
とし、副作用の少ない天然物に着目した。
にラフィノースにはじめて着目し、ラフィノースに従来
用いられている抗真菌剤の内服効果と同様の効果を期待
して、実際のアトピー性皮膚炎患者に対してラフィノー
スを経口投与して、臨床試験を行った結果、その有効性
を実際のヒトについて確認し、更に研究を重ねて本発明
を完成した。
ゴ糖)を有効成分とする抗アトピー性皮膚炎用組成物に
関するものであり、本発明によれば、安全性が高く、経
口投与も可能な卓越した抗アトピー性皮膚炎用組成物が
提供される。以下、本発明について詳述する。
は、ラフィノースを有効成分としてこれに常用される無
機又は有機の担体ないし医薬用賦形剤を加えて、常法に
したがい、固体、半固体又は液体の形で、経口投与剤の
ほか、外用剤等の非経口投与剤に製剤化する。経口投与
剤の場合、その投与形態としては、例えば錠剤、カプセ
ル剤、顆粒剤、散剤、シロップ剤、うがい薬等が挙げら
れる。これらの各種製剤は、主薬に賦形剤、結合剤、崩
壊剤、滑沢剤、矯味矯臭剤、溶解補助剤、懸濁剤、コー
ティング剤などの医薬の製剤技術分野において通常使用
しうる既知の補助剤を用いて製剤化することができる。
法および剤形等によって異なるが、通常、成人1日当り
0.5〜15g、好ましくは3〜10gを経口投与する
ことができる。本発明に係る有効成分は、天然起源であ
りしかも食品として使用されているものを起源とするた
め、毒性については格別の問題はなく、ラットに対して
1日当り500mg経口投与しても急性毒性は全く認め
られなかった。したがって、必要あれば上記範囲よりも
多量に使用してもさしつかえないが、ラフィノースは難
消化性糖類であるため、1日10g以上投与した場合、
人によって浸透圧性の下痢を伴うこともある。
フィノースを使用するのが最適ではあるが、例えば飲食
品タイプとしてあるいは一部の経口投与剤の場合におい
ては、甜菜糖の製造工程で副生するシロップの加工品と
いった精製度は多少低下したものを使用することも可能
である。
与して、臨床的効果を以下により確認した。
者の内、食事ノート上、甘いもの、果物、アルコール過
多の患者に前記食品を除去した食事を摂取してもらい、
1〜2週間経過後も充分な改善が認められない患者50
例(男性23名、女性27名;0〜23才;平均年令
4.32才)を、臨床試験の対象とした(図1)。
継続させたうえに、竹内の方法にしたがい、以下の用量
でラフィノースを1〜2週間投与し、皮疹、掻痒の改善
度を観察した。ラフィノースは、最大6週間投与した。
併用薬剤は、試験開始前の処方をそのまま継続し、試験
開始後は、追加処方は実施しなかった。なお、一部患者
では、試験開始後、改善に応じて、薬剤を減量ないしは
廃薬にした。
た:乳児1.0g/day、1才児1.0g/day、
3才児2.0g/day、6才児3.0g/day、成
人6.0g/day。
例(44%)、有効(紅斑、浸潤、掻痒低下)は16例
(32%)、無効(改善無)は12例(24%)、増悪
0例(0%)であった(図2)。したがって、有効率
は、有効、著効を合わせて50例中38例(76%)で
あった。実質上の副作用は認められなかった(下痢が1
例発生したが、1回投与量を減量することで下痢は消失
した)。効果発現までに要する週数は、1〜5週間、平
均1.92週であった(図3)。
疹のタイプを表1に示す。その結果から明らかなよう
に、有効、著効例の皮疹の形態と無効例の皮疹の形態で
特別の差は認められなかった。有効、著効例では躯幹の
貨幣状の紅斑落屑局面が最も反応例が多かった。なお、
無効例12例中3例においては、ラフィノースから経口
抗真菌剤アンフォテリシンB内服に変更することによっ
て皮疹の改善が得られた。
3に示す。表において、効果(1)中、0:無効、1:
有効、2:著効を表わし、皮疹型(2)中、各記号はそ
れぞれ次のことを表わす。A:赤鬼様顔貌、B眼周囲紅
斑、C:口、鼻以外の顔面紅斑、D:躯幹の島しょ状分
布する紅斑落屑局面、E:首、胸の紅斑、F:全身落
屑、G:痒疹、H:便秘。
有効率は76%(有効32%、著効44%)であった。
わずかに、50例中1例において下痢が認められたが、
一回投与量の減量で消失し、副作用は認められないない
しはきわめて軽微であり、ラフィノースはアトピー性皮
膚炎の改善にきわめて有効であることが実際の臨床試験
において立証された。
結果において、ラフィノース無効例の内、症例5、8、
9においては、経口抗真菌剤に変更することにより、改
善が得られた。ラフィノースの効果発現期間は、経口抗
真菌剤ナイスタチンによる治療(前出:松田三千雄:ア
レルギー疾患治療ガイドライン)と比較してもそん色が
ないことが明らかになった。また、抗真菌剤使用時の特
有のHerxheimer現象も認められなかった。
スタチン等既知の抗真菌剤療法に比して、効果がやや劣
る場合があるものの、副作用は極めて少なく、より安全
な治療と認められた。したがって、本発明に係る組成物
は、アトピー性皮膚炎を直接治療するのに有効であるこ
とはもちろんのこと、予防や予後のケア等を目的として
機能性食品等飲食品タイプとして長期間使用してもきわ
めて有効である。特に、ラフィノースに反応した皮疹は
躯幹に島しょ状に分布する紅斑落屑局面が有効、著効と
ともに多いという特徴が認められた。
ス10重量部、クエン酸7重量部、Na-Caseinate7重量
部、アスコルビン酸5重量部、硬化油3重量部を用い、
常法にしたがって抗アトピー性皮膚炎用錠菓を製造し
た。
ウム20重量部、ラクトース178重量部、ステアリン
酸マグネシウム2重量部を用い、これらの混合物を25
0mgずつ1号カプセルに充填し、1カプセル内に50
mgのラフィノースを含有する抗アトピー性皮膚炎カプ
セル剤を製造した。
ことにより、すぐれた抗アトピー性皮膚炎効果が奏さ
れ、アトピー性皮膚炎の予防/治療が有効に行われる。
また、本発明に係る組成物は、特に安全性が高いので、
乳幼児にも安心して投与することができ、しかも長期間
の投与も可能であるので、アトピー性皮膚炎の予防を目
的として飲料や食品タイプとして長期間利用することが
できる。
Claims (2)
- 【請求項1】 ラフィノースを有効成分として含有する
こと、を特徴とする抗アトピー性皮膚炎組成物。 - 【請求項2】 組成物が医薬品タイプ又は飲食品タイプ
であること、を特徴とする請求項1に記載の組成物。
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