JPH11244362A - 閉塞部を減少または除去した装置への流体供給法およびその装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 医療装置、特に、長くて狭い内孔部を有する
装置を効率良く洗浄、滅菌または消毒、および、乾燥す
るための簡単かつ有効な方法および装置を提供する。 【解決手段】 流体を装置に供給するためのシステムが
第1の空間部と第2の空間部を分離構成する介在手段を備
えている。この介在手段は上記装置を受容するための少
なくとも1個の開口部を有する。この開口部は上記装置
と接触する接触表面を有して接触領域を形成する。さら
に、この接触領域への流体の浸透効果を高めるための手
段が上記開口部に連結している。従って、このシステム
は上記装置の表面上の閉塞領域を減少または完全に除去
する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は長くて狭い内孔部を
有する医療器具を含む物品に滅菌処理用流体のような流
体を供給することに関し、特に、滅菌処理中に滅菌処理
用流体との接触が通常妨げられる閉塞部にも効果的に当
該流体を供給するための方法および装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】化学的滅菌処理は過酸化水素、エチレン
ジオキシド、二酸化塩素、過酢酸、または、これらの混
合物のような滅菌処理用流体を使用する。さらに、プラ
ズマをこの滅菌処理効果を高めるために使用してもよ
い。このような化学的滅菌処理は通常は効果的である
が、滅菌する装置の接触領域に洗浄用または滅菌用の流
体を浸透させることは困難である。また、このような処
理は細くて長いチューブまたは内孔部を含む医療装置に
は効果的でない場合が多い。つまり、このような長い内
孔部の滅菌処理には当該長くて細いチューブの長さ全体
に滅菌剤を浸透させる必要がある。ところが、このよう
な細くて長いチューブに滅菌剤を完全に浸透させること
は困難である。そこで、この内孔部の長さ全体に滅菌剤
を浸透させる効果を高めるために、内孔部の長さ全体に
滅菌剤を流し込んでその滅菌処理効果を高めるための幾
つかの形態の装置が開発されている。

【０００３】例えば、米国特許第４，４１０，４９２号
および同第４，３３７，２２３号は内孔部をバルブおよ
び循環ポンプに接続したソケット内に配置する滅菌処理
方法を開示している。この滅菌処理ガスは滅菌処理チャ
ンバーから器具の内孔部を通って循環する。従って、こ
の方法は内孔部を滅菌することにおいて有効ではある
が、滅菌処理ガスとしてエチレンオキシドを使用する内
視鏡の滅菌処理に２時間乃至３時間を要する。

【０００４】また、長くて細い内孔部に滅菌剤を供給す
る方法が米国特許第５，５８０，５３０号に記載されて
いる。この内孔部はブースターと呼ばれる過酸化水素を
収容する容器に接続されるアダプタ内に挿入される。こ
の内孔部、アダプタおよびブースターは全部滅菌処理チ
ャンバー内に配置される。この滅菌処理チャンバーを滅
菌処理中に排気すると、ブースター内の過酸化水素が蒸
発して内孔部の中を通過することにより当該内孔部の内
部が滅菌処理できる。

【０００５】しかしながら、このような種々の滅菌処理
方法を行っている間に、常に滅菌処理される装置とこれ
を保持または支持する手段との間の接触領域が存在して
いて、洗浄用溶液や滅菌剤のような流体をこのような接
触領域に浸透させることが困難であった。つまり、この
ような接触領域は、通常、従来の滅菌処理方法では効果
的に滅菌処理できないからである。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】従って、上記のような
接触領域内に洗浄、すすぎ、および／または、滅菌処理
用の流体を効果的に浸透させるための方法、あるいは、
不完全な滅菌処理の可能性のある閉塞領域または配列部
を実質的に減少または除去する方法が必要であった。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明の一態様は装置に
流体を供給するためのシステムに関する。このシステム
は当該システムを第１の空間部と第２の空間部に分離す
る介在手段を備えている。この介在手段は上記装置を受
容するための少なくとも１個の開口部を有する。この開
口部は接触領域において上記装置と接触する接触表面を
有している。さらに、この接触領域への流体の浸透効果
を高めるための手段が上記開口部に連結している。この
手段は本明細書に記載される効果を達成する種々の手段
またはこれらと等価なもののいずれかとすることができ
る。

【０００８】本発明の別の態様は装置に流体を供給する
ための方法である。この方法は一定の表面を備える工程
から成り、この表面は当該表面上の接触領域において装
置とこの表面との間に流体を浸透させる効果を高めるた
めの手段を有している。本発明の上述の態様と同様に、
この手段は本明細書に記載される効果を達成する種々の
手段またはこれらと等価なもののいずれかとすることが
できる。この場合、上記装置は上記接触領域において当
該装置が上記表面と接触するように当該表面内またはそ
の上に配置される。その後、流体が装置に供給され、流
体は上記接触領域を浸透して当該装置に接触する。

【０００９】本発明のさらに別の態様は装置に流体を供
給するための別の方法に関する。すなわち、この方法
は、（ａ）介在手段を備える工程と、（ｂ）上記介在手
段内に開口部を備える工程と、（ｃ）上記介在手段にお
ける接触領域において装置が当該介在手段と接触するよ
うにこの装置を上記開口部内に配置する工程と、（ｄ）
上記装置に流体を供給する工程と、（ｅ）上記装置の上
記開口部に対する相対位置を変化して当該装置が上記接
触領域に接触しないようにする工程を含む。

【００１０】

【発明の実施の形態】本発明の方法および装置はすす
ぎ、洗浄、および／または、滅菌／消毒を行なう装置
の、当該洗浄、および／または、滅菌／消毒用の流体へ
の曝露を妨げる、閉塞領域を除去する、あるいは、当該
装置を保持するための機構とこの装置との間の接触領域
を減少するために使用できる。当該技術分野の通常の熟
達者において認識されているように、このような流体は
蒸気、ガス、プラズマまたは液体とすることができる。
また、上記装置は穴あき装置（内孔部を有する装置）で
あって、多数個の内孔部を有する装置および穴なし（内
孔部のない）装置を含む。しかしながら、本発明は穴あ
き装置、特に細くて長い内孔部を有する装置の処理に有
効である。

【００１１】後に詳述するように、穴あき装置の洗浄／
滅菌処理において、本発明の好ましい方法は装置の内孔
部の中に滅菌剤の流れを発生する。通常、当該内孔部の
両端開口部は介在手段により分離される２個の区画室ま
たは空間部にそれぞれ配置される。すなわち、この穴あ
き装置は上記介在手段の開口部を通過して配置される。
また、穴なし装置の場合は、通常、洗浄または滅菌処理
する装置を格子またはトレイに載置する。このような装
置を支持するためのトレイ、格子等の手段もまた介在手
段と称する。従って、本明細書において使用する「開口
部」および「介在手段」は広い意味で解釈されるべきで
ある。

【００１２】例えば、上記介在手段には、１枚以上の種
々の形状のプレート、アダプター、コネクタ、トレイ、
格子、マット、セパレータおよび他の適当な形態が含ま
れる。なお、本発明において使用する種々の介在手段を
以下に詳述する。一例として、本発明は表面から延出す
る細長い突出部を有するマットを介在手段として使用し
ている。この場合、洗浄および滅菌処理される装置は当
該マットの表面上に置かれてマットの突出部により支持
される。従って、当該装置とマットの間の接触領域が減
少できる。開口部は突出部の間に形成される。このよう
なマットはAdvanced Sterilization Products 社から市
販（部品番号：９９２０１−９９２１１）されている。
この突出部の表面に織り目を設けて上記接触領域をさら
に減少して装置表面への流体の浸透効果を高めることが
できる。

【００１３】また、上記区画室または空間部はコンテ
ナ、包容構造体（enclosure)、チャンバー、流体供給源
または真空供給源であってもよい。このような介在手段
により分離された２個の空間部は互いに隔絶またはシー
ルすることができ、流体を介して互いに連通することも
できる。２個の区画室の間の圧力差および強力な撹拌が
穴あき装置に関係する場合に、この穴あき装置を開口部
または当該開口部に連結するホルダーにより保持して穴
あき装置の位置の維持および滅菌処理またはその他の洗
浄およびすすぎのような関連処理中に圧力差を維持する
ことが必要である。

【００１４】上記装置の接触表面と介在手段または開口
部またはホルダーの接触表面との接触領域は、これらの
表面の間が密閉されているために、その領域に液体また
は蒸気が到達するのは困難である。従って、このような
閉塞状態によって、上記接触領域の洗浄および滅菌処理
の効果が低減する。なお、本明細書において使用するよ
うに、滅菌処理する装置の接触領域が滅菌剤から隔絶さ
れている場合に、このような領域を閉塞領域と言う。本
発明は、このような閉塞の問題を解消するために、幾つ
かの手法を採用している。

【００１５】その手法の一例は、上記介在手段の開口部
の接触表面、または、アダプタ、コネクタまたはホルダ
ーの接触表面に織り目、鋭い突出部または鋭い端部を設
けることにより、上記接触領域を減少することである。
すなわち、このようにすることによって、洗浄および滅
菌処理用の流体が保持機構により保持されている装置の
接触表面の大部分に流れたり拡散することができると共
に、上記開口部と装置表面との間の接触領域が流体の流
動に対して十分抵抗して介在手段により分離される２個
の空間部または区画室の間に一定の圧力差を形成可能に
する。従って、上記装置の内孔部の中の流れが発生でき
て、所望に応じて維持できる。この方法の他の利点は、
上述の手段により形成される接触領域が当該接触領域に
おいて拡散制限環境を形成するように制御できることで
あり、このことによって、後述するように、滅菌処理の
作用効果が増大する。

【００１６】また、別の手法は上記介在手段の単一開口
部に多数個のホルダーを使用することである。例えば、
２個の穴または２個のホルダーを上記開口部の一部を形
成する単一開口部に固定することができる。好ましく
は、各ホルダーは独立して制御可能でシール可能であ
る。洗浄処理または滅菌処理中に、これら２個のホルダ
ーは交互に開閉、すなわち、一方が閉じている時に他方
が開口する。このようにすることによって、介在手段の
両側の２個の区画室の間に良好なシールが維持でき、装
置を滅菌処理中に確実に保持することができる。加え
て、装置表面上の接触領域はこれら２個のホルダーによ
って交互に洗浄または滅菌用の流体に曝すことができ
る。

【００１７】さらに別の手法は上述の２種の手法を組み
合わせることである。すなわち、この手法においては、
介在手段の接触表面または介在手段の開口部の接触表面
が多数個の接触点またはセグメントを有している。これ
らの接触点は突出部、歯、ブレード、鋭い端部または他
の適当な形態および形状とすることができる。これらの
接触点は別個に移動可能かつ制御可能であって、当該接
触点の一部が滅菌処理する装置と接触しており、その他
の部分が非接触であるようにできる。従って、接触点の
位置を交互に変更するか、当該接触点に対する装置の位
置を変更すれば、全ての閉塞領域を流体に曝すことがで
きる。このような多数個の接触点構造の一例として、多
数個のブレードを有するシャッターが挙げられる。な
お、これらのブレードは別個に開閉制御可能である。

【００１８】保持機構による閉塞領域に加えて、このよ
うな閉塞は装置のコンテナ底部、トレイまたは格子のよ
うな洗浄または滅菌処理装置との接触によっても生じ
る。この種の閉塞を除去するために、装置を置く滅菌処
理装置内の場所に移動可能な支持片を備えることができ
る。好ましくは、これらの支持片は別個に制御可能であ
って、装置に対して交互に近接または離間移動できるよ
うになっている。

【００１９】このような閉塞領域の除去または減少は装
置の閉塞した外部領域の滅菌処理を改善するために行な
う。当然に、良好な滅菌処理効果によって効果的な滅菌
処理が達成される。本発明は、さらに、穴あきまたは穴
なしの医療器具の洗浄／滅菌処理のための種々の装置お
よび方法を提供する。

【００２０】本発明の閉塞部を減少または除去した滅菌
処理方法は以下の種々の装置よって実施され、以下の種
々の滅菌処理方法に組み込まれる。

【００２１】所定量の液体滅菌剤を供給する方法この方
法は本発明の洗浄／滅菌または洗浄／消毒方法に組み込
むことができる。蒸気滅菌処理の効果を最大にするため
に、過剰の滅菌剤溶液を排除して装置の滅菌剤溶液によ
る処理後に所望量の滅菌剤溶液のみを気化するように維
持することが重要であり望ましい。

【００２２】本発明によれば滅菌処理用コンテナまたは
包容構造体は既知容量を定める井戸を有する表面を備え
ている。この井戸は、液体の滅菌剤が表面上に供給され
た時に、既知量の液体滅菌剤が当該井戸を満たして、こ
の液体滅菌剤が表面から排除された時に、当該既知量の
液体滅菌剤が井戸の中に残って、次の蒸気滅菌処理が表
面内に保持された既知量の液体滅菌剤により装置上に行
なうことができるように配置されている。この表面は、
好ましくは、当該表面から液体滅菌剤を排除するための
少なくとも１個の穴を有している。この表面に形成され
る井戸は湾曲状、平坦状または一定角度を成す形状のい
ずれでもよい。従って、この井戸は内側に延出する半球
状の突出孔とすることもできる。また、この井戸を表面
内側に延出する先端部の丸い方形状の突出孔とすること
もできる。さらに、この表面に形成される井戸は開口部
を定める側壁部を有する箱形にすることも可能である。
さらに、穴を設ける時は、それらを井戸の近くに配置し
て概ね球状にすることができる。上方に延出する突出孔
は穴を備えることができ、この穴は当該突出孔の上部ま
たは側部に設けることができる。上記表面は傾斜面とす
ることができ、また、凸状、凹状あるいはＶ字状の表面
でもよい。この表面はステンレススチール、アルミニウ
ム、アルミニウム合金、液晶ポリマー、ポリエステル、
ポリオレフィンポリマーまたはフッ素化ポリオレフィン
を含む種々の材料により形成できる。また、表面を複合
材料で構成する場合には、この複合材料に高い熱伝導度
充填剤を混入できる。このような複合材料としては、金
属充填ポリマー、セラミック充填ポリマーおよびガラス
充填ポリマーが挙げられる。なお、これらの材料は滅菌
処理コンテナの側壁部およびドアにも好適である。さら
に、上述と同様の形状を有する井戸を備えるトレイをコ
ンテナまたは包容構造体に備えることも可能である。こ
のトレイはコンテナに固定してもよく、また、着脱自在
に取り付けてもよい。

【００２３】拡散制限環境に基づく方法拡散制限環境下
に蒸気滅菌または消毒を行なう方法もまた本発明の洗浄
／滅菌または洗浄／消毒方法に組み込むことが可能であ
る。この方法においては、滅菌する装置（穴あきまたは
穴なし）は滅菌剤溶液により処理された後に、当該滅菌
剤の蒸気圧よりも低い圧力に曝される。これによって、
穴あきまたは穴なし装置の外表面および内表面の両方が
内孔部内コンテナまたは包容構造体内における拡散制限
環境を利用して効果的に滅菌できる。

【００２４】なお、本明細書において用いる「拡散制限
（diffusion-restricted）」領域とは以下の特性の１個
以上を言う。すなわち、（１）本発明の滅菌処理システ
ム内に配置された物品の領域において４０℃で１０トー
ル（Torr）１時間処理後に０．１７ｍｇ／リットル以上
の過酸化水素を保持する能力、（２）内径９ｍｍ以下で
長さ１ｃｍ以上の単一の出入口により与えられる拡散制
限能力以上の能力を有すること、（３）長さ２７ｃｍで
内径３ｍｍの内孔部により与えられる拡散制限能力以上
の能力を有すること、（４）長さと内径との比が５０以
上である内孔部により与えられる拡散制限能力以上の能
力を有すること、（５）本発明の滅菌処理システム内に
配置された物品において４０℃で１０トール、１時間処
理後に当該システム内に初期的に存在していた開始時の
１ｍｇ／リットルの過酸化水素溶液の１７％以上を保持
する能力、（６）本発明に従う４０℃で１０トール、１
時間の真空処理において、１ｍｍ×５０ｃｍのステンレ
ススチール出口チューブを備えるゴムストッパーを有す
る２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラスチューブ内においてス
テンレススチール・ブレードを完全に滅菌できる程度に
十分に拡散制限された状態。なお、上記特性の（１）お
よび特性の（５）は物品内に入る過酸化水素の初期濃度
によって変化するが、このことは当該技術分野における
通常の熟達者であれば容易に決定できる。

【００２５】この方法は装置の外部および内部を滅菌剤
溶液に接触させる工程と、その後に完全滅菌を行うのに
十分な時間だけ当該装置を負圧または真空に曝す工程を
含む。例えば、１ｍｇ／リットルの過酸化水素を滅菌剤
として用いる場合に、上記曝露工程を４０℃、１０トー
ルで１時間行なえば、上記拡散制限領域が、好ましく
は、０．１７ｍｇ／リットル以上の過酸化水素保持する
か、当該曝露工程後に同領域内に存在する１７％以上の
過酸化水素を保持する。特定の好ましい実施形態におい
ては、上記拡散制限領域が長さ２７ｃｍで内径３ｍｍの
内孔部により与えられる拡散制限能力以上の能力を有す
るか、長さと内径の比が５０以上である内孔部により与
えられる拡散制限能力以上の能力を有する。上記接触工
程は直接的または間接的接触方法のいずれによっても行
うことができる。直接的接触方法には、注入、静止浸
漬、流通、蒸気濃縮、または、アエロゾルスプレイ、ま
たは、ミストスプレイ等の方法が挙げられる。さらに、
滅菌する装置と滅菌剤との物理的接触を含む他の方法も
すべて直接的接触方法と考えられる。一方、関節的接触
方法には、滅菌剤をチャンバーまたはコンテナ内に導入
するが、滅菌する装置上には直接供給されないように行
なう方法が含まれる。また、上記曝露工程は、好ましく
は、６０分以下の時間で行なわれ、滅菌剤の蒸気圧より
低い圧力で行うのが好ましい。従って、本発明の条件下
において好ましい圧力範囲は０トールから１００トール
の間である。この曝露工程は当該曝露工程を行うコンテ
ナを加熱する等によって滅菌する装置を加熱する工程を
含む。すなわち、コンテナは約４０℃乃至約５５℃に加
熱できる。あるいは、滅菌剤を約４０℃乃至約５５℃に
加熱できる。また、必要に応じて、上記装置をプラズマ
に曝露する工程を当該装置を負圧または真空に曝す工程
中に行うことが可能である。このプラズマへの曝露を行
なう実施形態の一例において、本発明の方法は第１のチ
ャンバー内において行われ、プラズマが第２の別のチャ
ンバー内で発生される。この実施形態はさらにプラズマ
を第１チャンバーに流す工程から成る。必要に応じて、
本発明の接触および／または曝露工程は１回以上繰り返
すことが可能である。

【００２６】制御されたポンプ排気速度に基づく方法本
発明の洗浄／滅菌方法は拡散制限環境に依存することな
く制御されたポンプ減圧を伴って実施できる。

【００２７】すなわち、拡散制限環境において得られる
ものと同様の有効な滅菌効果が滅菌する装置を置いたチ
ャンバーまたはコンテナの排気速度を制御することによ
って得られる。従って、本発明の一実施形態において、
この制御されたポンプ排気速度法は、滅菌する装置を液
体滅菌剤に第１の圧力で接触させる工程と、過剰の液体
滅菌剤を排除して所定量の滅菌剤を維持する工程と、チ
ャンバーの圧力を、液体滅菌剤の蒸気圧よりも低い圧力
降下の少なくとも一部が０．８リットル／秒より小さい
ポンプ排気速度で生じる、液体滅菌剤の蒸気圧よりも低
い第２の圧力に減圧する工程とから成り、当該０．８リ
ットル／秒の排気速度は、チャンバーが空で乾燥してい
る状態、すなわち、チャンバーが滅菌する装置や目視で
きる量の液体を内部にを全く収容しない状態で、当該チ
ャンバーを大気圧から２０トールまで排気するのに要す
る時間に基づいて計算された値である。この好ましい実
施形態の一態様によれば、液体滅菌剤の蒸気圧よりも少
なくとも約２倍低い圧力降下が上記０．８リットル／秒
よりも小さいポンプ排気速度で生じる。また、別の実施
形態によれば、液体滅菌剤の蒸気圧よりも約４倍低い圧
力降下が０．８リットル／秒より小さいポンプ排気速度
で生じる。好ましくは、上記のポンプ排気速度は０．６
リットル／秒以下であり、より好ましくは、０．４リッ
トル／秒以下であり、最も好ましくは、０．２リットル
／秒以下である。好ましくは、上記第１の圧力は大気圧
である。また、好ましくは、液体滅菌剤は過酸化水素で
ある。この過酸化水素は、通常、当該技術分野において
使用されているような溶液であり、３％乃至６０％の濃
度の溶液である。また、上記装置は穴あきまたは穴なし
の医療器具とすることができる。

【００２８】さらに、本発明は、（ａ）液体滅菌剤を第
１の圧力で装置に接触させる工程と、（ｂ）所定量の液
体滅菌剤をコンテナ内に保持する工程と、（ｃ）コンテ
ナまたはチャンバーを第１の速度で上記第１の圧力より
も低い第２の圧力に排気する工程と、（ｄ）コンテナま
たはチャンバーを上記第２の圧力よりも低い第３の圧力
に排気する工程とから成り、当該第３圧力に排気する工
程の少なくとも一部が上記第１の速度よりも小さい第２
の速度で行なわれる、装置を滅菌するための方法も含
む。このポンプ排気速度は上記第２の圧力よりも上およ
び／または下のいずれにおいても一定であっても可変で
あってもよい。特定の実施形態においては、上記第２の
圧力よりも上および／または下のいずれのポンプ排気速
度も段階的態様で減少する。好ましくは、上記第２の圧
力は液体滅菌剤の蒸気圧と等しいかこれよりも大きく、
より好ましくは、当該第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧
の約２倍と等しいかこれよりも大きく、最も好ましく
は、当該第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧の約４倍と等
しいかこれよりも大きい。加えて、上記工程（ｄ）にお
けるポンプ排気速度は０．８リットル／秒以下であり、
より好ましくは０．６リットル／秒以下であり、さらに
好ましくは０．４リットル／秒以下であり、最も好まし
くは０．２リットル／秒以下であり、当該排気速度は空
で乾燥状態のチャンバーを大気圧から２０トールまで排
気するのに要する時間に基づいて計算される。好ましく
は、上記液体滅菌剤は過酸化水素である。また、別の実
施形態においては、上記装置は内孔部を有する医療器具
である。好ましくは、上記工程（ｃ）のポンプ排気は液
体滅菌剤の蒸気圧よりも約３倍低い圧力に減圧し、より
好ましくは約２倍低い圧力に減少する。

【００２９】また、別の好適な方法は、装置を液体滅菌
剤に接触させる工程と、所定量の液体滅菌剤をコンテナ
またはチャンバー内に保持する工程と、ポンプ排気速度
を調整してコンテナ内の滅菌剤の気化速度を制御しなが
ら当該コンテナの圧力を減少する工程とから成る。上述
した方法のいずれにおいても、上記接触工程は液体また
は濃縮蒸気を使用できる。また、上記の方法は上記チャ
ンバーをさらに排気して残留する滅菌剤を除去する工程
を付加的に含む。さらに、これらの方法は上記装置をプ
ラズマに曝して残留する滅菌剤を除去し、滅菌効果を高
める工程を含んでいてもよい。これらの方法における上
記接触工程は直接的または間接的接触方法のいずれであ
ってもよい。本明細書に記載したように、当該間接的接
触方法は滅菌剤を滅菌する装置に直接接触させることな
くチャンバー内に導入する方法を含む。

【００３０】２段階式ポンプ排気法さらに、本発明の洗
浄／滅菌法には２段階式ポンプ排気法の使用が含まれ
る。この方法は、装置を液体滅菌剤に接触させる工程
と、過剰の液体滅菌剤を排除して所定量の滅菌剤を保持
する工程と、チャンバー内の圧力を装置の非拡散制限領
域から液体滅菌剤が気化する第１の圧力範囲に減圧して
当該非拡散制限領域を滅菌する工程と、チャンバー内の
圧力を装置の拡散制限領域から液体滅菌剤が気化する第
２の圧力範囲に減圧して当該拡散制限領域を滅菌する工
程とから成り、上記第２の圧力範囲における最高圧力が
上記第１の圧力範囲における最低圧力よりも低い。

【００３１】好ましくは、上記第１の圧力範囲は２０ト
ール乃至７６０トールであり、より好ましくは、当該第
１の圧力範囲は２０トール乃至８０トールであり、最も
好ましくは、当該第１の圧力範囲は４０トール乃至５０
トールである。また、上記第２の圧力範囲は１トール乃
至３０トールであり、より好ましくは、当該第２の圧力
範囲は５トール乃至１０トールである。好ましい実施形
態の一例において、上記装置は拡散制限環境を含む。好
ましくは、この装置は内孔部を有する医療器具である。
また、上記滅菌剤は過酸化水素であるのが好ましい。ま
た、この好ましい実施形態の別の態様によれば、上記チ
ャンバーは所定の温度に設定されており、上記第１の圧
力はその設定温度における滅菌剤の蒸気圧よりも低いの
が好ましい。好ましくは、上記チャンバーの圧力は上記
非拡散制限領域を滅菌するのに十分な時間だけ上記第１
の圧力で一定に保持される。また、当該チャンバーの圧
力は上記拡散制限領域を滅菌するのに十分な時間だけ上
記第２の圧力で一定に保持されるのが好ましい。さら
に、当該チャンバーの圧力は上記第１の圧力範囲または
第２の圧力範囲に到達後に、当該チャンバー内の滅菌剤
の気化の結果として、上昇してもよい。あるいは、当該
チャンバーの圧力は上記第１の圧力範囲または第２の圧
力範囲に到達後に、当該第１の圧力範囲および第２の圧
力範囲の間の圧力を減少するために採用される速度より
も遅い速度でチャンバーを排気することによって、降下
してもよい。好ましくは、上記接触工程は液体、濃縮蒸
気またはミストを使用する。この方法もまた圧力を上記
第２の圧力よりも低い第３の圧力に減少して残留する滅
菌剤を除去し、かつ／または、上記装置をプラズマに曝
して残留する滅菌剤を除去して滅菌効果を高める工程を
含む。

【００３２】滅菌処理する装置の内孔部に直接滅菌剤を
流通させる方法。本発明の洗浄／滅菌または洗浄／消毒
法には、処理する医療装置の内孔部に流体を直接に流通
させる方法が含まれる。また、装置を使って、洗浄剤溶
液または液体または気体の滅菌剤あるいはプラズマガス
のような流体を滅菌処理する穴あき装置の内孔部に直接
に流通させることによって、長くて狭い内孔部を有する
装置を効果的に洗浄し、かつ、滅菌することができる。

【００３３】この医療装置の内孔部内の殺菌剤（溶液ま
たは蒸気）または任意の洗浄溶液の流れは当該内孔部の
両端開口部間における圧力降下により生じる。さらに、
この圧力降下は内孔部の一端部に真空または高圧を供給
することにより生じさせることができる。このように拡
散に依存することなく圧力差によって強制的な流れを発
生することによって、滅菌処理速度が実質的に高まり、
滅菌処理に要する時間が減少できる。

【００３４】上記のような内孔部の両端部間の圧力差が
必要であることは明らかである。このことは、本発明に
おいては、２個のチャンバーまたは２個の包容構造体、
あるいは、１個のコンテナと１個の包容構造体の間に封
止可能な介在手段を配置してこれらを互いに分離するこ
とにより達成できる。好ましくは、当該介在手段に開口
部が設けられいて、滅菌する穴あき装置がこの開口部の
中に配置されて、その内孔部が２個のチャンバー間また
はコンテナと包容構造体との間の流通経路として作用す
る。

【００３５】上記開口部は幾つかの方法で構成できる。
その内の一例として、Edmund Scientific 社の高精度ア
イリスダイアフラムのようなアイリスダイアフラムを採
用するカメラシャッター手法を用いる方法がある。さら
に、このシャッターの閉塞動作を確実にするために任意
のスプリングが使用できる。また、ＦＭＣ社により製造
されるシントロン（Syntron)アイリス・フローコントロ
ールバルブが市販されている。このアイリスバルブは穴
を定めるTeflon等の合成材料により形成されるスリーブ
を有している。すなわち、このスリーブの両端部を互い
に相対的に回転することにより、穴が減少したり増加し
たりする。また、Kemutec 社のアイリス・ダイアフラム
バルブも市販されており、これは自動的に制御できる。
さらに、他の例としては、Firesone Industrial Produc
ts社により製造されるエアグリッパー（AirGripper）お
よびエアピッカー（AirPicker)が挙げられる。さらに開
閉可能な開口部を構成するための別方法として２枚のプ
レートを使用する方法がある。すなわち、この方法にお
いては、２枚のプレートの２個の端部が空隙部を形成
し、この空隙部が当該２枚のプレートを相対的に移動す
ることによって調節できる。さらに、１個以上の穴あき
装置をこれら２枚のプレートの間に形成された空隙部内
に入れて、当該２枚のプレートを共に移動することによ
り穴あき装置の周りを封じる。このような空隙部を形成
する２枚のプレートの端部には圧縮可能な材料または膨
脹可能な材料を備えることが可能である。この場合、膨
脹可能な材料を用いると、流体供給源を供給することに
よって、この膨脹可能な材料が膨脹できる。必要に応じ
て、スポンジや通気性材料のような多孔質材を当該端部
に利用できる。この場合、閉じた開口部により閉塞され
た穴あき装置の外表面に多孔質材を介して滅菌剤の一部
が拡散するが、大部分の滅菌剤はこの穴あき装置の中を
通って流れる。さらに、別の使用可能な介在手段として
は、穴またはスロットがあり、この穴またはスロットは
ガスまたは液体により膨脹可能な材料を備えていて、こ
の穴またはスロットの膨脹可能な材料を膨脹させること
によって上記開口部を減少して穴あき装置が保持され、
かつ、封止される。さらに、別の例としては、膨脹可能
な材料の上部に圧縮可能な材料を配置して穴あき装置の
周りの封止を容易にする方法がある。

【００３６】この開口部の開閉移動は任意の従来機構を
用いて機械的または電子的に制御できる。さらに、開口
の程度も調節可能である。従って、所望の目的に合せて
開口部と穴あき装置との間を異なる程度に封じることが
可能である。例えば、当該開口部は穴あき装置の周りに
気密シール、締り嵌めシールまたは隙間嵌めシールを形
成できる。本明細書に使用する「気密シール（gas-tigh
t seal）」とは、開口部と穴あき装置表面との間の接触
領域を介する液体および気体の流れをほとんど停止する
シールを言う。この気密シールを採用する場合は、滅菌
する装置をまず予備洗浄して、気密シールを形成する前
に当該シールにより閉塞される領域を洗浄しておく。ま
た、隙間嵌めシールは開口部と穴あき装置表面との間の
空隙部を介する液体および気体の流れが可能であるが、
装置の内孔部の中の流れを生じるのに十分な介在手段を
介する圧力降下を維持することができる。締り嵌めシー
ルは拡散による開口部と穴あき装置表面との間の接触領
域への気体および液体の浸透が可能である。例えば、締
り嵌めシールは開口部の接触面上に備えられる多孔質材
料または織物によって形成できる。従って、気密シール
の場合、装置は閉じた開口部によって気密に保持され
る。また、締り嵌めシールの場合は、閉じた開口部が装
置を保持する。さらに、隙間嵌めシールの場合は、装置
が開口部に対して移動できるが、外れることはない。

【００３７】上記介在手段は開閉可能および着脱可能に
形成でき、２個以上の開口部を備えていてもよい。さら
に、滅菌効率を促進するために、本発明の全ての滅菌装
置はさらにヒーターおよび／またはプラズマ発生装置を
備えることができる。

【００３８】以下、本発明の装置および方法を図面に基
づいて詳述する。なお、以下の図面においては、同一参
照番号は同一部分を示すものとする。加えて、本明細書
において使用する「コンテナ（container）」および
「包容構造体（enclosure）」は置換え可能である。

【００３９】図１は本発明の洗浄／滅菌方法に使用する
コンテナ２を示している図である。このコンテナ２は流
体供給源７に続く傾斜した底部４を有している。この傾
斜底部４の最下部に流体ポート６が備えられている。な
お、傾斜底部４は異なる形状であってもよく、その最下
部も当該傾斜底部４の任意位置に配置可能であることは
明らかである。例えば、図１に示すような位置に配置す
る代わりに、最下部または液体ポート６を傾斜底部４の
一端部または一角に配置することも可能である。バルブ
８がコンテナ２への流体の出入りを制御するべく流体ポ
ート６に備えられている。傾斜底部４の下方には平坦な
下方底部１４がある。また、傾斜底部４の下面には超音
波洗浄用の多数個のトランスデューサ１６が取り付けら
れている。さらに、多数個の井戸１８が傾斜底部４の上
面上方で回転アーム２２の下方に位置するプレート１７
に設けられている。このプレート１７は任意の適当な形
状でよく、回転可能に形成でき、これによって、井戸１
８内に残った不要な液体をこのプレート１７の回転によ
って除去できる。井戸１８は異なる形状を有していても
よく、既に説明したように、所定量の滅菌剤を保持でき
る。プレート１７は傾斜底部４の上面に水平に着脱自在
または固定して配置できる。さらに、１個以上の撹拌器
２０が傾斜底部４または上壁部２４のいずれか、また
は、これらの両方に取り付けられている。撹拌器２０の
回転アーム２２は中空に形成されているか、溝を備えて
いて、撹拌器２０の本体部を介して外側の流体供給源に
接続している。図２（Ａ）に示すように、撹拌器２０を
水供給源２１ａ、空気供給源２１ｂ、およびドレイン２
１ｃに接続することができ、各接続部がバルブにより制
御できる。これによって、水噴射または空気噴射２６が
回転アーム２２の溝を介して実行できる。また、コンテ
ナ２は穴を有するジャケット壁により形成することがで
き、このジャケット壁の穴を介して水噴射または空気噴
射を行うことも可能である。コンテナ２はまた下方格子
２８ａおよび上方格子２８ｂを有している。好ましく
は、格子２８ａおよび格子２８ｂは平坦形状であって、
それぞれ、コンテナ２内の上方および下方に水平に配置
されている。従って、下方格子２８ａ、上方格子２８ｂ
およびコンテナ２の側壁部によって定まる空間が装置の
滅菌処理に適用される。この空間内にトレイ３０が配置
でき、装置はトレイ３０の中に置かれて洗浄および滅菌
される。撹拌器２０は上壁部２４、上方格子２８ｂおよ
びコンテナ２の側壁部により定まる空間内、または、傾
斜底部４、下方格子２８ａおよびコンテナコンテナ側壁
部により定める空間内のいずれか、あるいは、これらの
空間の両方に配置される。さらに、コンテナ２は当該コ
ンテナ２の上方部分に配置される真空ポート３２を備え
ている。好ましくは、真空ポート３２をコンテナ２の上
壁部２４に配置して、コンテナ２内の液体が当該真空ポ
ート３２に入るのを回避する。通気性であるが微生物非
通過性のバリヤ３４が真空ポート３２に固定されてい
る。図２（Ｂ）に示すように、任意の従来技法がバリヤ
３４を真空ポート３２内に封じるために使用できる。図
２（Ｂ）においては、バリヤ３４はバリヤホルダー３４
ａの中に配置されている。このバリヤホルダー３４ａは
２個のチューブ部材の間に形成されたシート３４ｂ内に
配置されている。さらに、Ｏ−リング３４ｃがホルダー
３４ａの周りに備えられている。従って、２個のチュー
ブ部材の両端部を把持することによって、バリヤ３４は
固定され封止される。さらに、バルブ３６が真空ポート
３２に備えられている。真空ポンプ３８はバルブ３６を
介して真空ポート３２と接続している。このバルブ３６
と真空ポンプ３８との間には着脱自在のコネクタを取り
付けることができる。

【００４０】図１のコンテナ２は若干の変形をもって真
空チャンバー内に配置できる。すなわち、図３に示すよ
うに、上壁部２４に備えたバリヤ３４が真空チャンバー
６６の壁に備えた真空ポート３２に直接接続していない
ことを除いて、同一のコンテナ２が使用されている。

【００４１】図４はコンテナ２内の流体噴射を行なう別
の方法を示している図である。すなわち、撹拌器の代わ
りに、小孔を有する幾つかのチューブ部材２２ａをコン
テナ２内に垂直に固定して水噴射または空気噴射のよう
な流体の噴射を行なう。チューブ部材２２ａは均一のス
プレイが行なえるように配置でき、当該チューブ部材２
２ａの方向および形状は特定の目的に従って決定でき
る。なお、残りの部分は図１のコンテナと同一にでき
る。

【００４２】本発明の洗浄／滅菌処理方法に上記のコン
テナを使用する場合、使用者はまず装置をコンテナ２内
に入れる。この装置は下方格子２８ａまたはトレイ３０
のいずれに置いてもよい。なお、２個の格子２８ａおよ
び格子２８ｂはコンテナ内の装置の境界部を設定してお
り、装置が撹拌器２０により破損されないようにしてい
る。上方格子２８ｂは液体充填上限線であって、全ての
装置が確実に液体に浸漬できる。通常は、装置を水噴射
によりコンテナ２内で予備洗浄して大部分の汚れ、大き
な粒子等の混入物を除去する。この予備洗浄中に、通常
は排水口を開いたままにしてこれらの粒子や混入物を含
む汚れた水を除去する。こうして、装置はまず洗浄され
る。この工程において、洗浄溶液は液体ポンプを介して
コンテナ２の中に充填される。この洗浄溶液は好ましい
酵素および洗浄剤溶液から成る任意の従来の洗浄溶液で
あってよい。さらに、この洗浄工程中に、水噴射、超音
波等の適当な手段を使用して当該洗浄処理を容易にする
ことができる。このようにして洗浄が完了すると、洗浄
溶液を流体ポート６から排水する。次に、すすぎ溶液が
流体ポート６からコンテナ２内に導入される。このすす
ぎ溶液は水、アルコール等のすすぎ液でよい。このすす
ぎ処理は撹拌器、水噴射、空気発泡等の適当な手段によ
り容易化することができる。なお、これらの工程は繰り
返し行なうのが望ましい。すすぎ工程の後、撹拌器２０
を介して空気を導いて装置から水を排除することができ
る。その後、液体滅菌剤を同一の流体ポートからコンテ
ナ２内に導入して、装置をこの液体滅菌剤により所望時
間処理する。好ましくは、この液体滅菌剤は過酸化水素
溶液または過酢酸溶液である。この工程の主目的は装置
を液体滅菌剤により処理することと、適正量の液体滅菌
剤を供給することである。さらに、滅菌処理は次の工程
で主に行なう。必要であれば、過剰の液体滅菌剤をコン
テナ２から排除して、所定量の液体滅菌剤を井戸１８内
に保持することができる。この液体滅菌剤の量は処理
物、コンテナおよび真空チャンバーの大きさに基づいて
決まる。この時点で、真空ポンプ３８が始動して、真空
が真空ポート３２を介してコンテナ２に供給される。こ
の工程において、上述の拡散制限法、制御されたポンプ
排気速度法、２段階ポンプ排気法が採用でき、良好な滅
菌効果が得られる。こうして、滅菌処理が終了すると、
コンテナ２は真空システムから分離され、装置はコンテ
ナ２内に保持されて使用時まで保存される。この場合、
滅菌処理した装置の清浄度は、通気性であるが微生物非
通過性のバリヤ３４の場合を除いてコンテナ２が密封さ
れているので、コンテナ２内において維持される。実施
形態の一例においては、コンテナ２内の圧力が大気圧よ
りも低い時点でバルブ３６を閉じて、滅菌処理した装置
を収容するコンテナ２を使用時まで保管する。さらに、
この方法は、装置の清浄度がコンテナ内において良好に
維持されているか否かを調べるための手段を提供する。
コンテナ２が装置の次の使用まで大気圧より低い圧力に
保たれたままである場合、すなわち、コンテナ２に空気
漏れがない場合は、保管中にコンテナ２内に微生物は全
く進入することができない。なお、上記の各工程はいず
れも必要に応じて繰り返すことができる。さらに、上記
滅菌処理工程も適当な殺菌剤による消毒工程を伴って繰
り返すことができる。

【００４３】図５は穴あき装置を接続するためのアダプ
タを有するコンテナを示している図である。図１のコン
テナと同様に、図５に示すコンテナ２は傾斜底部４と、
その最下部に第１の流体ポート６を備えている。また、
傾斜底部４上には幾つかの撹拌器が取り付けられてい
る。さらに、平坦な金属シート格子２８ａがコンテナ２
の最下部に水平に配置されている。この格子２８ａ、傾
斜底部４およびコンテナ２の側壁部によって撹拌器２０
およびプレート１７上の井戸１８に適応する空間部が定
められている。アダプタ４０は第２の流体ポート４２に
その一端部において接続しており、その他端部は穴あき
装置４６を受容している。アダプタ４０と穴あき装置４
６との間には気密シール、締り嵌めシールまたは隙間嵌
めシールが形成できる。アダプタ４０は当該技術分野に
おいて使用される任意の適当な従来式アダプタでよい。
好ましくは、第２の流体ポート４２は格子２８ａの上方
に配置されている。この第２流体ポート４２は、アダプ
タ４０を介して当該第２流体ポート４２に接続している
穴あき装置４６の両端部間に一定の圧力差を生じる差圧
供給源４４に接続している。この差圧供給源４４は負圧
または正圧を生じる液体ポンプでよい。穴あき装置４６
は格子２８ａの上面に置かれる。図１に示すコンテナと
同様に、図５のコンテナもまた通気性であるが微生物非
通過性のバリヤ３４およびバルブ３６を伴う真空ポート
３２を有している。このバリヤ３４は真空ポート３２を
覆って通路を微生物から遮蔽し、バルブ３６は真空ポー
ト３２の開閉を制御する。図示のように、流体ポート６
および撹拌器２０は共に、流体をコンテナ２から排除し
かつ流体噴射を撹拌器に供給するためのチューブ部材９
に接続している。このチューブ部材９の一端部は廃棄流
体収集器に接続しており、他端部はポンプ４４に接続し
ている。

【００４４】好ましくはアダプター４０は、図１９乃至
図２２に示すような、円筒形の管状本体部、円錐台部、
開口部、当該開口部を囲む円錐台部の外側表面上の織り
目から構成されている。

【００４５】図６は介在手段５２によって第１の包容構
造体５０ａと第２の包容構造体５０ｂに分離されている
コンテナ２を示している図である。図示のように、包容
構造体５０ａおよび包容構造体５０ｂは共に、傾斜底部
４とその上に固定された撹拌器２０、当該包容構造体５
０ａおよび包容構造体５０ｂの下方部分に水平に配置さ
れた平坦シート格子２８ａ、および、流体ポート６をそ
れぞれ有している。さらに、ポンプ５４が２個の流体ポ
ート６の間に備えられている。真空ポート３２は包容構
造体５０ａおよび包容構造体５０ｂの各上方部分に備え
られている。通気性であるが微生物非通過性のバリヤ３
４が真空ポート３２に取り付けられて、真空ポート３２
を介する包容構造体５０ａおよび包容構造体５０ｂへの
微生物の侵入を防いでいる。真空ポート３２はまたバル
ブ３６と、圧力差および真空を供給するための供給源４
４を備えている。好ましくは、供給源４４は負圧、また
は、正圧供給のための圧縮空気を供給する真空ポンプで
ある。介在手段５２は制御可能な開口部５６（ホルダー
とも言う）を有している。穴あき装置４６はこの開口部
５６を跨いで部分的に包容構造体５０ａ内にあり、ま
た、部分的に包容構造体５０ｂ内にある。開口部５６は
種々異なる形状に形成できる。例えば、開口部５６は図
７（Ａ）のようなアイリスダイアフラムのようなシャッ
ター５８とすることができ、この開口部５６の開閉は手
動的または自動的に制御することができる。実施形態の
一例においては、シャッター５８（図７（Ａ）に示す８
枚ブレード）のブレードを二つの群に分けることができ
る。例えば、各群は互いに隣り合わない４枚のブレード
を含む。これらの二つのブレード群はコントローラによ
り別々に制御されて、一方の群が閉じて滅菌する装置を
保持している時に、他方の群が開いてこれらのブレード
が閉じている時に当該ブレードにより閉塞される領域を
滅菌剤で滅菌可能にする。シャッター５８の他の例とし
て、図７（Ｂ）に示すような、ＦＭＣ社によるシントロ
ン（Syntron)アイリス・フローコントロールバルブまた
はKemutec 社のアイリス・ダイアフラムバルブがある。
要するに、このようなアイリスバルブ５８ａは円筒形ス
リーブ９０と当該円筒形スリーブ９０の両端部に位置す
る２個の保持リング９２を有している。このスリーブ９
０はTeflon等の適当なプラスチックまたはゴム材により
形成されている。使用時には、穴あき装置が円筒形スリ
ーブ９０の穴９４の中に挿入される。第１の保持リング
９２は開口部５６に固定されて封じられており、第２の
保持リング９２は回転可能で、介在手段５２と従来の機
械的機構（図示せず）を介して連結しており、当該第２
保持リング９２の回転がコンテナ２の外側から機械的ま
たは電子的に制御できる。すなわち、これらの保持リン
グ９２を相対的に回転させることによって、円筒形スリ
ーブ９０の穴９４の直径が増減可能であり、最終的に遮
断できる。必要であれば、２個以上のシャッターを介在
手段５２の中に備えることが可能である。

【００４６】開口部５６はまた図７（Ｃ）および図７
（Ｄ）に示すような２枚のプレート５９により定まるス
ロット部あたは空隙とすることができる。このスロット
部を形成し、穴あき装置４６を保持するプレート５９の
接触端部または面には、シリコンのような膨脹可能な材
料６０の層または圧縮可能な材料６２の層が備えられて
いる。すなわち、このスロット部の閉鎖および穴あき装
置４６の周りの封止はプレート５９の移動または膨脹可
能材料６０の膨脹によって行なうことができる。このよ
うな２枚プレートの開口部５６の場合、２個以上の穴あ
き装置を当該開口部５６を跨いで配置できる。プレート
５９上に膨脹可能または伸縮可能な材料を使用する場
合、膨脹可能な流体供給源をプレート５９に備えて膨張
可能な材料６０を膨脹させることができる。実施形態の
一例においては、図７（Ｅ）に示すように、圧縮可能な
材料６２の層を膨脹可能な材料６０の層の上に備えてい
る。また、別の実施形態においては、図７（Ｆ）に示す
ように、開口部５６が上部プレート５９ａおよび下部プ
レート５９ｂによって形成されている。下部プレート５
９ｂは方形形状を有しており、その下端部および両側端
部はコンテナ２の底部および両側壁部にそれぞれ固定さ
れて封じられている。一方、上部プレート５９ａもまた
方形形状を有しており、その上部は移動可能にハウジン
グ５３ａ内に挿入されている。このハウジング５３ａは
介在手段５２の上部を形成している。ハウジング５３ａ
の一部分がコンテナ２の両側壁部に沿って下部プレート
５９ｂの上端部（または接触面）まで延出して、上部プ
レート５９ａの両側端部を収容すると共に当該上部プレ
ート５９ａの移動を案内するための２本のレール部５３
ｂを形成している。この上部プレート５９ａとハウジン
グ５３ａおよびレール部５３ｂとの間にはシールが備え
られている。例えば、Ｏ−リングがハウジング５３ａお
よびレール部５３ｂに備えられて上部プレート５９ａを
シールする。下部プレート５９ｂの上端部および上部プ
レート５９ａの下端部には圧縮可能または膨脹可能な材
料が備えられている。上部プレート５９ａの移動はコン
テナ２の外側から機械的または電気的に任意の適当な従
来式手法により制御できる。上記開口部５６については
多くの異なる形態および構造が採用できる。例えば、開
口部５６の接触面を不均一な面で形成して、この開口部
５６が穴あき装置の周りで閉じた時に、その不均一面が
穴あき装置を保持しながら液体やガスを通過させる通路
を形成するようにできる。従って、穴あき装置の表面上
の閉塞領域が実質的に減少できる。このような不均一面
は織物、突出部、鋭い端部または鋭い点部等をその表面
上に備えている。

【００４７】また、別の実施形態においては、開口部５
６は多孔質材層、膨脹可能な材料層、または、当該膨脹
可能な材料の上に多孔質材層を備える穴である。この開
口部５６はまた、多孔質材または織物を内張りした円筒
形または円錐形のような適当な形状を有する穴から形成
できる。さらに、シャッターをこの穴に固定して穴あき
装置４６を最小の接触領域または閉塞領域で安定に保持
できる。

【００４８】図８は介在手段５２により分離された包容
構造体５０を有するコンテナ２を示している図である。
この実施形態においては、包容構造体５０を有するコン
テナ２は真空チャンバー６６内に連結配置されている。
真空チャンバー６６は第１の真空ポート６８を有してお
り、当該ポート６８はコンテナ２の上壁部に備えた通気
性で微生物非通過性の膜３４を介してコンテナ２と連通
しており、好ましくは、真空チャンバー６６の側壁上部
に配置されている。さらに、バルブ３５が膜３４の上方
に備えられていて、膜３４を介するコンテナ２の外側と
の連通の開閉を制御する。真空チャンバー６６はまた、
バルブ３６を介して包容構造体５０の真空ポート３２と
接続する第２の真空ポート７０を有している。好ましく
は、この第２真空ポート７０も真空チャンバー６６の側
壁上部で第１真空ポート６８の近傍に配置されている。
さらに、バルブ３６は包容構造体５０の外側で真空チャ
ンバー６６の内側に配置されているのが好ましい。好ま
しくは、着脱自在のコネクタ（図示せず）がバルブ３６
と第２真空ポート７０との間に取り付けられていて当該
バルブ３６の第２真空ポート７０に対する着脱に用いら
れる。第１真空ポート６８および第２真空ポート７０は
真空チャンバー６６の外側で互いに接続している。さら
に、バルブ７２が第１真空ポート６８に取り付けられて
いて当該第１真空ポート６８の中の流れを制御する。ま
た、バルブ７４が第１真空ポート６８および第２真空ポ
ート７０の共通流入口に備えられている。加えて、穴あ
き装置４６の両端部間に圧力差を供給するための供給源
４４が第１真空ポート６８および第２真空ポート７０の
共通流入口に備えられている。好ましくは、この供給源
４４は負圧、または、正圧を生じる圧縮空気を生じるた
めの真空ポンプである。真空チャンバー６６は、さら
に、バルブ８ａを介してコンテナ２の流体ポート６ａに
接続する第１の流体ポート７６と、バルブ８ｂを介して
包容構造体５０の流体ポート６ｂに接続する第２の流体
ポート７８を有している。これらの第１流体ポート７６
および第２流体ポート７８は真空チャンバー６６の側壁
下部に互いに近接して配置されている。また、流体ポー
ト６ａはコンテナ２の傾斜底部４ａの最下部に配置され
ている。さらに、この実施形態においては、流体ポート
６ａがコンテナ２の下方の一角に配置されている。ま
た、流体ポート６ｂは包容構造体５０の傾斜底部４ｂの
最下部に配置されている。さらに、この実施形態におい
ては、流体ポート６ｂは包容構造体５０の下方の一角に
配置されている。さらに、バルブ８ａおよびバルブ８ｂ
と第１流体ポート７６および第２流体ポート７８とをそ
れぞれ接続するために、着脱可能なコネクタを使用でき
る。また、真空チャンバー６６の外側では、第１流体ポ
ート７６および第２流体ポート７８が互いに接続してバ
ルブ８０を備える共通の流入口を形成している。加え
て、液体ポンプ５４が第１流体ポート７６および第２流
体ポート７８の間に設けられて、コンテナ２および包容
構造体５０との間で流体を循環する。コンテナ２は下方
格子２８ａおよび上方格子２８ｂを備えている。好まし
くは、これらの下方格子２８ａおよび上方格子２８ｂは
平坦な金属シートであって、コンテナ２の下部および上
部に水平にそれぞれ配置されている。さらに、撹拌器２
０が下方格子２８ａの下方に配置されている。介在手段
５２には穴あき装置４６を保持するための開口部（また
はホルダー）５６が備えられている。この開口部５６は
図７（Ａ）乃至図７（Ｅ）に示すような多くの異なる態
様で構成することができる。さらに、真空チャンバー６
６の底部には、複数のトランスデューサ１６が備えられ
て超音波を発生する。従って、コンテナ２の底部の外表
面と真空チャンバー６６の底部の内表面との間の空間部
は超音波の媒体として作用する水等の適当な液体で満た
される。

【００４９】本発明の洗浄／滅菌または洗浄／消毒処理
方法において介在手段により分離されるコンテナおよび
包容構造体を有する装置を使用する場合には、介在手段
５２を跨いでコンテナ２および包容構造体５０の中に穴
あき装置を入れる。次いで、介在手段５２の開口部５６
を、当該開口部５６が開閉可能であれば、手動的または
自動的に閉じる。これによって、開口部５６は穴あき装
置の周りにシールを形成する。このシールの程度は、異
なる目的に応じて、穴あき装置４６の周りの開口部５６
の締りの程度によって制御できる。既に述べたように、
３種類のシール、すなわち、気密シール、隙間嵌めシー
ルおよび締り嵌めシールが開口部５６と穴あき装置４６
との間に形成できる。最大圧力でシールする場合は、気
密シールを使用するべきであり、この場合、コンテナ２
は包容構造体５０からほとんど完全にシールされて、ガ
スおよび液体のいずれも開口部５６と穴あき装置４６と
の間の空間部を通して流れることはない。多くの状況下
においてこのような気密シールを必要としない場合があ
る。この場合は、締り嵌めシールを用いることによっ
て、流体の一部が開口部５６と穴あき装置４６との間の
空間部を通して流動または拡散するが、流体の流れの大
部分が穴あき装置４６の内孔部の中を流れて、穴あき装
置４６が開口部５６によって振動中においても依然とし
て保持できる。また、隙間嵌めシールは開口部５６によ
り閉塞される穴あき装置４６の外表面領域を洗浄／消毒
する可能性を与える。

【００５０】その後、洗浄溶液を流体ポート６ａおよび
流体ポート６ｂをそれぞれ介してコンテナ２および包容
構造体５０の中に導入する。この液体のコンテナ２およ
び包容構造体５０における充填高さは真空ポート３２の
位置よりも低いのが好ましい。この際、撹拌器、水噴射
または空気噴射を用いて穴あき装置４６の外表面の洗浄
を容易にできる。この時、洗浄溶液は穴あき装置４６の
内孔部を介してコンテナ２および包容構造体５０の間で
循環する。この循環を行なうには少なくとも２種の方法
がある。そのうちの一つは、真空チャンバー６６および
コンテナ２を大気圧または包容構造体５０の圧力よりも
高い任意の圧力に維持しながら、真空チャンバー６６の
第２真空ポート７０および包容構造体５０の真空ポート
３２を介して包容構造体５０に真空を供給する方法であ
る。この方法は真空チャンバー６６を使用しない場合で
も同様に行なうことができる。次に、洗浄用の流体をコ
ンテナ２から穴あき装置４６を介して包容構造体５０の
中に流す。この時、液体ポンプ５４によって洗浄用流体
がコンテナ２に循環する。開口部５６と撹拌器２０はシ
ステムからの電子信号により制御できる。この段階で、
空気ポンプ１０により生じた空気泡を導入して洗浄処理
中の洗いの作用効果を高めることができる。これによっ
て、穴あき装置４６の外表面および内表面の両方が同時
に洗浄できる。また、真空をコンテナ２に供給して当該
コンテナ２の圧力を包容構造体５０の圧力より低くでき
る。さらに、内孔部に液体を押し通すために強制的空気
圧を使用できる。必要であれば、穴あき装置の内部およ
び外部を別々に洗浄することも可能である。また、洗浄
用の流体は傾斜底部４ａおよび傾斜底部４ｂの流体ポー
ト６ａおよび流体ポート６ｂを介してコンテナ２および
包容構造体５０から除去できる。さらに、穴あき装置４
６の中の洗浄用流体は真空または強制空気のいずれによ
っても除去可能である。

【００５１】水によるすすぎ、および、液体滅菌剤によ
る処理は同様に行なうことができる。液体滅菌剤による
処理が完了すると、この液体滅菌剤を排除して、所定量
の液体滅菌剤が井戸の中に保持できる。その後、真空を
既に述べたように真空ポート６８または真空ポート７０
あるいはこれらの両方を介してチャンバー６６およびコ
ンテナ２に供給する。少なくとも特定の段階において、
この真空はコンテナ２内の残留滅菌剤を気化するのに十
分低い圧力となり、装置の滅菌処理および乾燥が同時に
行なえる。さらに、必要に応じて、プラズマを用いて滅
菌処理の効率を高め、かつ／または、残留滅菌剤の除去
を行なう。滅菌処理が完了すると、チャンバーを換気し
てコンテナをチャンバーから取り外しやすくする。必要
であれば、大気圧より低い任意の圧力においてバルブ３
５を閉じて、滅菌処理した装置を大気圧より低い圧力下
でコンテナ２内に保持できる。このことは清浄度の良好
な維持を示すことに役立つ。すなわち、コンテナを一定
期間の保管後に開けた時に真空状態がまだ残っていれ
ば、滅菌処理した装置の清浄度が良好に保たれているこ
とになるからである。なお、この圧力は真空チャンバー
６６またはコンテナ２内の圧力センサーによってモニタ
ーされ制御される。

【００５２】図９は、２個のホルダー１００が介在手段
５２の開口部５６に使用されている以外は、図６に示す
コンテナと極めて類似するコンテナを示している図であ
る。図９および図１０に示すように、２個のホルダー１
００が穴あき装置４６または開口部５６の通路に沿って
開口部５６に固定されている。各ホルダー１００は任意
の適当な従来様式で開口部５６に封じられていて、独立
して制御可能である。このホルダー１００は図７（Ａ）
および図７（Ｂ）に基づいて説明したようなシャッター
として作用でき、また、図７（Ｃ）乃至図７（Ｆ）に基
づいて説明したような２枚のプレートにより形成でき
る。図１０は穴あき装置４６を保持するシャッタータイ
プの２個のホルダー１００を示している。洗浄または滅
菌処理中に、第１のホルダー１００は閉じた状態で、第
２のホルダー１００は開いており、その後、第１のホル
ダーが開いて第２のホルダーが閉じる。これによって、
包容構造体５０ａおよび包容構造体５０ｂは常に１個の
ホルダー１００と装置４６との係合により互いに分離ま
たは絶縁されている一方で、当該２個のホルダー１００
により閉塞される装置４６との２箇所の接触領域は交互
に曝されている。

【００５３】図１１は穴あき装置４６を保持するプレー
トタイプの２個のホルダー１００を示している。各ホル
ダー１００は図７（Ｃ）乃至図７（Ｆ）に基づいて既に
説明したような方法で構成することができる。好ましく
は、このような２個のホルダー構造において、１個のホ
ルダー１００の２枚のプレートの間に形成される空隙部
（穴あき装置を通すための開口部）が他のホルダー１０
０の空隙部と一定の角度を成している。好ましくは、こ
の角度が図１１に示すように９０度である。２個のホル
ダー１００は互いに近接して配置されているのが好まし
く、これによって、空隙部（開口部）に備えられた膨脹
可能な材料６０が膨脹すると、当該膨脹可能な材料６０
は２枚のプレートから外側にそれぞれ膨脹して別のホル
ダー１００に接触し、別のホルダー１００の空隙部のシ
ールを補助する。このような形態は、単一ホルダーによ
る完全なシールを必要としなくても、このようなホルダ
ー１００を組み合わせることによって、気密シールのよ
うな良好なシールが実現できる。なお、円筒形の穴あき
装置を２枚プレートホルダー１００の空隙部の間に配置
すると、この円筒形の穴あき装置の直径が空隙部と平行
な場合に、当該穴あき装置の外表面領域をシールするこ
とが困難に成る。これは、膨脹可能な材料６０がこのよ
うな領域を覆うために必要以上に膨脹しなければならな
くなるからである。しかしながら、空隙部が互いに一定
角度を成す２個の近接するホルダー１００を備えること
によって、各ホルダーにおける上述の領域が他のホルダ
ーによってシールできる。それゆえ、シール特性を犠牲
にすることなく膨脹可能な材料に対する要求を緩和する
ことができる。

【００５４】図１２は本発明の介在手段の別の実施形態
を示している図である。この実施形態においては、介在
手段５２は多数個の開口部５６ｃを備えている。この介
在手段５２は３個の部分から構成されている。すなわ
ち、第１のプレート５９ｃが複数の開口部５６ｃを有し
ている。プレート５９ｃの表面に対して垂直方向から見
た開口部５６ｃの断面は細長い形状を有しており、その
長手軸はほぼ垂直方向に延出している。ただし、他の配
列方向も可能である。好ましくは、開口部５６ｃは長方
形の断面を有している。また、開口部５６ｃの上側は穴
あき装置との係合を容易にするために開口している。さ
らに、開口部５６ｃの接触面は膨脹可能な材料６０の層
が備えられている。次に、第２プレート５９ｄが第１プ
レート５９ｃの隣に平行に配置されている。このプレー
ト５９ｄはコンテナ２の底部および側壁部に固定して封
じることができ、その上端部または端面には膨脹可能な
材料６０の層が備えられている。さらに、第３のプレー
ト５９ｅが第２プレート５９ｄの上方に整合配置されて
いる。この第３プレートはコンテナ２の蓋の一部によっ
て形成できる。このプレート５９ｅの下端部とプレート
５９ｄの上端部によって穴あき装置を通す空隙部が形成
される。第３プレート５９ｅの端部にも膨脹可能なシー
ル材料６０の層が備えられている。好ましくは、第２プ
レート５９ｄと第３プレート５９ｅは同一の垂直平面内
にあって、第１プレート５９ｃは当該第２プレート５９
ｄと第３プレート５９ｅを含む平面に平行な別の垂直平
面内にある。好ましくは、プレート５９ｄおよびプレー
ト５９ｅの間に形成される空隙部が開口部５６ｃと一定
角度を成し、さらに好ましくは、その角度が直角であ
る。好ましい実施形態の一例においては、第２プレート
５９ｄおよび第３プレート５９ｅの間の空隙部が水平方
向に延出しており、開口部５６ｃが垂直方向に延出して
いる。さらに、第１プレート５９ｃと第２プレート５９
ｄおよび第３プレート５９ｅとの間の距離は目的に応じ
て調節できる。好ましくは、これらは互いに近接してい
て、一方のプレートの膨脹可能な材料６０が膨脹する
と、当該材料が他方のプレートに接触してプレート５９
ｄとプレート５９ｅの空隙部およびプレート５９ｃの開
口部５６ｃの両方を通過する穴あき装置の周りのシール
をさらに容易にする。好ましくは、開口部５６ｃの寸法
および膨脹可能な材料層は、穴あき装置が当該開口部内
に無い時でも、膨脹可能な材料が膨脹すると、開口部５
６ｃが閉じてシールされるように決められる。

【００５５】図１３は介在手段５２ａおよび介在手段５
２ｂによりそれぞれ分離される３個の包容構造体５０
ａ，５０ｂおよび包容構造体５０ｃを有するコンテナ２
を示している図である。包容構造体５０ｂは介在手段５
２ａおよび介在手段５２ｂの間にあってこれらの介在手
段を介して他の包容構造体５０ａおよび包容構造体５０
ｃと隣接している。図１３のコンテナ２の他の部分は図
６に示すコンテナの相当部分と同一であり、それらを同
一参照番号で示す。開口部５６ａおよび開口部５６ｂが
それぞれ介在手段５２ａおよび介在手段５２ｂに設けら
れている。開口部５６ａおよび開口部５６ｂは既に述べ
たように任意の形状でよい。本発明の方法を実施する場
合は、穴あき装置４６を両方の開口部５６ａおよび開口
部５６ｂに通して、その一端部を包容構造体５０ａ内
に、または、他端部を包容構造体５０ｃ内に入れる。こ
の形態の利点は装置４６の両端部間の大きな圧力差を得
るのが容易なことである。なお、特定の状況下において
は、上記開口部と穴あき装置との間のシールは気密シー
ルでなくてもよく、このような場合には、そのシール部
を有する介在手段の両側における大きな圧力差は望めな
い。しかしながら、中間の包容構造体５０ｂを加えるこ
とによって、各介在手段５２ａおよび介在手段５２ｂを
跨ぐ圧力降下を比較的低い値に維持しても、装置４６の
両端部間、すなわち、包容構造体５０ａと包容構造体５
０ｃとの間の全体の圧力差は穴あき装置４６の内孔部内
の所望の流速を得るのに十分な大きさになる。必要であ
れば、１個の介在手段５２ａまたは介在手段５２ｂを除
去または開放して、コンテナ２を図６に示すものと同様
に動作することもできる。

【００５６】図１４は、トレイ１１０が介在手段５２を
跨いで包容構造体５０ａおよび包容構造体５０ｂの両方
の中に配置されていることを除いて、図６と同様に介在
手段５２により包容構造体５０ａおよび包容構造体５０
ｂに分離されたコンテナ２を示している図である。図１
４に示すトレイ１１０は長方形の形状を有していて、そ
の４個の側壁部は底部と垂直で穴あき装置４６を収容す
る空間部を定めている。さらに、その側壁部および底部
には開口した穴が設けられている。図１５（Ａ）に示す
ように、介在手段５２は二つの部分を有するように形成
することができる。すなわち、第１の部分はトレイシー
ト１１２を形成してコンテナ２の内部周辺に沿って延在
している。このトレイシート１１２はコンテナ２の内部
周辺に固定されて封じられた第１の端部と、トレイ１１
０を受容するように形付けられた第２の端部１１４を有
している。この第２端部１１４は開口する長方形断面を
定める底部と二つの側部を備えている。さらに、端部１
１４の上部には膨脹可能、圧縮可能または他の適当な材
料により形成されたシール層１１６が備えられている。
而して、トレイ１１０をコンテナ２内に入れると、当該
トレイ１１０の外側周辺部が端部１１４およびシール層
１１６の上に載る。介在手段５２の第２の部分はトレイ
１１０の内側周辺形状に嵌合する端部１２０を有する取
り外し可能なプレート１１８により構成できる。端部１
２０の上部には膨脹可能、圧縮可能または他の適当な材
料により形成されたシール層１２２が備えられている。
プレート１１８はトレイ１１０の内側周辺部に沿って当
該トレイ１１０の中に挿入される。さらに、トレイ１１
０にガイドレールを設けてプレート１１８を所定の内側
周辺部に沿って案内移動するようにできる。なお、トレ
イ１１０の外側周辺部および内側周辺部に適合する形状
であれば、トレイシート１１２の端部１１４およびプレ
ート１１８の端部１２０を異なる形状にすることも可能
である。例えば、実施形態の一例において、図１５
（Ａ）に示す端部１１４および端部１２０により形成さ
れる長方形状の開口部を当該長方形開口部の上端部を下
端部よりも長くすることにより変形して、トレイ１１０
を対応する形状にすることもできる。このような形状に
することによって、プレート１１８をトレイ１１０内に
挿入して載置することが容易になる。さらに、プレート
１１８は図７（Ａ）乃至図７（Ｆ）に基づいて既に説明
したような任意種の開口部５６を備えていてもよい。こ
の開口部５６はプレート１１８内、すなわち、穴あき装
置を置くトレイ１１０の底部に面する端部１２０上に配
置できる。実施形態の一例においては、膨脹可能、圧縮
可能または他の適当なシール材の層がプレート１１８を
挿入する内側周辺部に沿ってトレイ１１０に備えられて
いる。図１５（Ｂ）はトレイ１１０がその中にパーティ
ション１１１を有している別の実施形態を示している図
である。このパーティション１１１はトレイ１１０の一
部として形成できる。このパーティション１１１の上端
部１１１ａには膨脹可能、圧縮可能または他の適当なシ
ール材の層が備えられている。パーティション１１１は
プレート１１８と位置合わせされていて、プレート１１
８がトレイ１１０内に挿入された時に、パーティション
１１１の上端部１１１ａとプレート１１８の下端部との
間にシール部が形成され、穴あき装置がパーティション
１１１の上端部１１１ａとプレート８の下端部との間に
形成された空隙部または開口部５６の中に配置できる。
実施形態の一例においては、トレイ１１０と介在手段５
２（またはプレート１１２およびプレート１１８）の間
の接触領域において、トレイ１１０の側壁および底部の
部分が除去されて、その部分において、トレイシート１
１２のシール層１１６と介在手段５２のプレート１１８
のシール層１２２が直接に接触する。プレート１１８は
コンテナ２の蓋またはカバー１１９に固定でき、このカ
バー１１９の下面部には膨脹可能、圧縮可能または他の
適当なシール材の層が備えられていて、図１５（Ｂ）に
示すようにトレイ１１０の上端部とコンテナ２をシール
する。

【００５７】包容構造体５０ａと包容構造体５０ｂとの
間に圧力差が生じると、トレイ１１０は高圧側から低圧
側に強制移動するおそれがある。従って、このような事
態を防止するために、ストッパー機構を備えている。実
施形態の一例においては、コンテナ２およびトレイ１１
０の上面図である図１６（Ａ）乃至図１７（Ｂ）に示す
ように、トレイ１１０は長方形状の底部１３０と、当該
底部１３０の二つの長い方の端部に沿う二つの側壁部１
３２と、当該底部１３０の二つの短い方の端部に沿う二
つの側壁部１３４を有している。各側壁部１３２には、
当該側壁部１３２の高さ全体にわたって延出する底部１
３０にほぼ垂直な切欠き部１３６が設けられている。コ
ンテナ２もまた長方形状の底部１４０と、当該底部１４
０の二つの長い方の端部に沿う二つの側壁部１４２と、
当該底部１３０の二つの短い方の端部に沿う二つの側壁
部１４１を有している。各側壁部１４２には、当該側壁
部１４２の高さ全体にわたって延出する底部１４０にほ
ぼ垂直な突出部１４４が設けられている。この突出部１
４４の表面には膨脹可能、圧縮可能または他の適当なシ
ール材１４６の層が装着されている。さらに、この突出
部１４４は上記切欠き部１３６の形状と整合する形状を
有している。この結果、トレイ１１０をコンテナ２内に
配置する時は、切欠き部１３６が突出部１４６に係合し
てトレイ１１０が保持される。さらに、上面にシール材
層を有するトレイシート１１２がコンテナ２の底部１４
０上に備えられて２個の突出部１４６の間に延出してい
る。トレイ１１０はさらに各側壁部１３２に切欠き部１
３６から内側に延出する２個の端部１３７を有してい
る。接触端面上にシール材層を有する取り外し可能なプ
レート１１８を突出端部１３７によって定まるレールに
沿ってトレイ１１０内に挿入する。また、別の実施形態
においては、各側壁部１４１に突出部のようなストッパ
ーが備えられていて、介在手段５２に対して垂直方向の
トレイ１１０の移動を制限する。

【００５８】図１８は本発明に用いる全てのコンテナシ
ステムにおいて適用できる循環システムを示している図
である。このシステムにおいては、洗浄／滅菌処理に使
用した液体をフィルター１５２を介して液だめ１５０内
に排水またはポンプ吸引する。ポンプ１５４が液だめ１
５０と流体ポート６の間に備えられていて使用した液体
を液だめ１５０内に排水する。その後、フィルターで処
理された液だめ１５０の液体は流体ポート６ａを介して
コンテナ２に循環する。必要であれば、フィルター１５
２はバックフラッシュにより洗浄できる。また、液だめ
１５０は、水、洗浄剤、薬品および滅菌剤用の幾つかの
投入口１５６およびドレイン１５８を備えている。

【００５９】図１９はアダプターとブースターを含むア
ダプター組立体を示している図である。図２０は分解図
であって、当該装置の種々の部品を示している。すなわ
ち、ブースター２２０はアダプター２３０に取り付けら
れている。穴あき部品２５０がアダプター２３０の開口
部２３２内に挿入されている。通常、この開口部２３２
は穴あき部品２５０の外径よりも僅かに小さな直径を有
していて、当該開口部２３２の内側と穴あき部品２５０
の外側が適度に嵌合するようになている。

【００６０】ブースター２２０の２種類の形態が本明細
書に参考文献として含まれる米国特許第５，５８０，５
３０号に詳述されている。すなわち、このブースター２
２０は過酸化水素を収容する容器と、当該過酸化水素を
収容する容器を覆う膜壁部と、この膜壁部を裂いてブー
スターを活性化して過酸化水素を容器から放出するため
の中空スパイクから構成されている。

【００６１】このアダプター２３０を図２１（Ａ）にさ
らに詳細に示す。すなわち、アダプター２３０は円筒形
の管状本体部２３４と、当該円筒形管状本体部２３４を
ブースター２２０に固着するための内向環状フランジ２
３６と、円錐台部２３８と、開口部２３２の周囲の円錐
台部２３８の外側表面上の織り目部２４０とから構成さ
れている。このアダプターは以下に述べる特性の１個以
上を有する。

【００６２】すなわち、第１に上記織り目部２４０は接
触表面に付加できる。この織り目部はうねり、同心状リ
ング、不均一表面、同一高さの突出部、異なる高さの突
出部等のような種々の形態を採り得る。このように、う
ねり、リング状、または、同一高さまたは異なる高さの
突出部等のいずれの形態であっても、この織り目部の高
さは滅菌性流体の粘度に関連して決められる。なお、こ
の織り目部の高さは０．０１ミリ乃至５０ミリの範囲で
変わる。さらに、ガス状の滅菌流体に適応する織り目部
の高さは液状の滅菌流体に適応する高さより一般に低
い。この理由はガスは液体よりも粘度が低いためであ
る。当該技術分野における熟達者であればこの織り目部
の高さは決定できるが、ガス状の滅菌剤に対しては０．
１ミリの高さが好ましい。また、液体に適する織り目部
の高さとしては１ミリ乃至５ミリの範囲が通常である
が、液体の粘度によって異なる。この織り目部は開口部
２３２の内側に延出しているのが好ましく、これによっ
て、穴あき部品２５０に直接面する領域および開口部２
３２を囲む円錐台部２３８の外表面が織り目を備える。
この円錐台２３８の織り目を備える部分は０．０１ミリ
乃至５０ミリの範囲であって、開口部２３２の端部から
半径方向に広がる。また、内向環状フランジ２３６はア
ダプター２３０をブースター２２０内に嵌合する時にブ
ースター２２０の浅い環状溝の中に嵌入して、アダプタ
ー２３０がブースター２２０に固着する。なお、当業者
であれば、滅菌処理する器具の種類によって上記円錐台
部２３８および開口部２３２の直径を変形できることは
明らかである。

【００６３】第２に、少なくとも上記接触領域における
材料が上記滅菌剤とほとんど化学的および物理的な相互
作用を生じないことである。すなわち、化学的相互作用
によって、滅菌剤の化学的反応または触媒分解が生じる
おそれがあるからである。また、物理的相互作用は材料
による滅菌剤の吸収または吸着を生じる可能性がある。
第３に、少なくとも接触領域における材料が滅菌剤を通
過させることができ、これによって、上記滅菌性流体が
材料の中を浸透できる。

【００６４】このようなアダプター、少なくとも接触領
域を形成するのに適する材料としては、ポリオレフィン
（熱可塑性エラストマーを含む）、フッ素化および／ま
たは塩素化ポリオレフィン（熱可塑性エラストマーを含
む）、フルオロビニリデン、クロロビニリデン、完全に
芳香性のポリエステルまたはポリエステルアミドのよう
な液晶ポリマー、シリコンゴム、および、フッ素化シリ
コンゴム等が挙げられるが、これに限定するものではな
い。また、これらの材料は上記化学滅菌剤とほとんど化
学的／物理的相互作用を生じない１種以上の充填剤と混
合できる。さらに、これらの充填剤は、一般に、機械
的、電気的または熱力学的特性を高めるために添加す
る。また、これらの材料は上記介在手段の開口部および
ホルダーの接触表面にも好適である。

【００６５】以下の方法はブースター２２０およびアダ
プター２３０を備える装置を使用する場合に実施可能な
ものである。特定の滅菌処理する穴あき部品２５０また
は他の器具に対して適当な大きさのアダプター２３０を
選択する。次いで、アダプター２３０をブースター２２
０に取り付け、滅菌処理する穴あき部品２５０または他
の器具を開口部２３２の中に挿入する。その後、ブース
ター２２０を活性化して、過酸化水素または他の滅菌処
理剤を放出し、アダプター２３０および穴あき部品２５
０または器具の内部に入れる。実際の使用においては、
活性化したブースター２２０、アダプター２３０および
穴あき部品２５０は滅菌処理チャンバー内に配置されて
おり、このチャンバーはシールされていて１００トール
以下に減圧されている。その後、滅菌流体がチャンバー
内に注入され、蒸発して器具の露出表面に接触する。な
お、加熱、プラズマ、高周波放射のような、当該技術分
野において知られる種々の手段を当該滅菌処理の作用効
果を高めるために使用できる。

【００６６】ブースター２２０内の過酸化水素等の滅菌
流体はチャンバーを排気した時に蒸発してアダプター２
３０および穴あき部品２５０の中に入ってその内孔部の
内部を滅菌処理する。さらに、当該穴あき部品２５０の
外側もチャンバー内に注入される滅菌剤によって滅菌処
理される。

【００６７】図２１（Ａ）および図２１（Ｂ）は穴あき
部品２５０を伴うアダプター２３０の使用方法を示して
いる図である。当該技術分野における熟達者であれば、
このアダプターの開口部２３２が当該アダプター２３０
に接続する穴あき部品または他の器具の大きさによって
変化できることが認識できる。さらに、このアダプター
の本体部の形状も、ブースターの形状に応じて、円筒形
以外の形状にできる。例えば、ブースターが長方形であ
れば、アダプターも長方形になる。さらに、同様の変形
が当業者においては明らかなことである。

【００６８】このアダプター２３０は従来の装置よりも
さらに有効な穴あき部品の滅菌処理を実現する幾つかの
特徴を有している。これらの特徴の幾つかを図２１
（Ｂ）の拡大図である図２２に示しており、同図２２は
穴あき部品２５０とアダプター２３０との間の接触領域
を示している。まず、アダプター２３０と穴あき部品２
５０のような医療装置との間の接触領域がアダプター２
３０上の折り目付きの表面の使用によって減少できる。
これにより、穴あき部品２５０と接触可能な開口部２３
２および円錐台部２３８が織り目を備える。この状態が
図２２に示されている。すなわち、織り目を有する部分
の先端部のみがアダプター２３０と穴あき部品２５０と
の間の接触領域として存在する。従って、この接触面積
は織り目が無い場合に比して大幅に小さい。加えて、う
ねりまたは「隆起部」の間に小さな空隙部があって不均
一な表面を形成している。そのために、滅菌剤がこれら
の空隙部に流入して通常であれば到達し得ない領域に届
くことができる。

【００６９】最後に、アダプター２３０を構成する材料
が、過酸化水素、過酢酸または二酸化塩素等の滅菌剤を
通過させることが可能であれば、この滅菌処理の作用効
果がさらに高まる。これによって、滅菌剤は、アダプタ
ー２３０に浸透して、上記織り目により接触面積を最小
にしたアダプタ２３０と穴あき部品２５０との間の接触
領域に到達する。図２２に示す矢印は上記織り目の不均
一部分の間の空隙部とアダプター２３０を形成する流体
通過性の材料の両方を通過する上記接触領域への滅菌剤
蒸気の浸透を示している。

【００７０】上記接触領域へのアダプターの材料を介す
る滅菌剤の浸透の作用効果はアダプターの接触領域にお
ける部分を他の部分よりも薄くすることによってさらに
高めることができる。例えば、図２１（Ａ）および図２
２において、アダプター２３０の円錐台部２３８の壁厚
が外側端部２４２から開口部２３２に向って減少してい
る。従って、穴あき部品２５０に接触する円錐台部２３
８の部分はこの円錐台部のうちで最も薄い部分であり、
滅菌剤はこのアダプターと穴あき部品との間の接触領域
に、当該領域におけるアダプターがさらに厚い場合に比
して、効果的に浸透することができる。従って、アダプ
ターの上記接触領域における部分をその他の部分よりも
薄くすることは当該接触領域にアダプターの材料を通し
て滅菌剤を浸透させる効果を高めることになる。なお、
この態様は好ましい実施形態の一例であって、本発明の
不可欠な特徴ではない。

【００７１】従って、上記アダプター２３０の特徴の一
つ以上を使用することによって、滅菌剤は、以前の構成
に比して、より効果的にアダプター２３０と穴あき部品
２５０との間の接触領域に浸透できるようになる。これ
らの特徴は、上記接触領域に織り目または不均一な表面
を備えて接触面積を減少して滅菌剤の二方向の拡散効率
を高めること、滅菌剤との化学的および物理的相互作用
のほとんどない材料を使用すること、および、上記滅菌
剤がアダプターを形成する材料を通過できるように滅菌
剤に対して通過性を有する材料によりアダプターを形成
することである。

【００７２】本発明の方法は滅菌処理する物品と当該物
品用の接続装置との間の接触領域が存在するすべての場
合に使用できる。上記接続装置は上記物品を挿入するた
めの穴を有する場合が多い。従って、当該接続装置の穴
と滅菌処理する物品との間に接触領域が存在する。この
滅菌処理する物品は穴あき、棒状等の装置から構成され
る。本発明の方法はこの接続装置および／またはこの滅
菌処理する物品に適用できる。このような方法は、滅菌
処理する物品に接触する接続装置の領域に織り目を備え
て当該物品と接続装置との間の接触面積を減少すること
を含む。第２に、上記接続装置は滅菌剤に対して通過性
の材料により形成できるために、残っているいずれの接
触面も当該アダプターの材料を介する滅菌剤の浸透によ
って滅菌処理することができる。第３に、上記のように
選択された材料は滅菌剤に対して物理的および化学的相
互作用をほとんど示さない材料とすることができる。な
お、これらの構成の変形を最適化する方法は当該技術分
野において熟達する者であれば当然に明らかである。

【００７３】上記の方法はまた医療装置における接触領
域に滅菌剤を浸透させる作用効果を高めるために使用で
きる。医療装置は２個以上の部品から形成されている場
合が多い。従って、医療装置を形成する部品の間に接触
領域がある場合が多い。このような２個以上の部品から
形成され、接触領域を有する医療装置の一例として、鉗
子対がある。本発明の方法はこのような接触領域に滅菌
剤を浸透させる効果を高めるために使用できる。

【００７４】逆に、医療装置を形成する１個以上の部品
は、滅菌剤をその接触領域に浸透する効果を高めるとい
う本発明の特徴を利用できる。このような特徴には、２
個以上の部品の間の接触領域に、医療装置を形成する１
個以上の部品に折り目または不均一面を備えることが含
まれる。このような織り目付けは接触面積を減少する効
果がある。第２に、少なくとも上記接触領域における、
医療装置を形成する１個以上の部品が滅菌剤に対して通
過性の材料により形成できることである。第３に、少な
くとも上記接触領域における、医療装置を形成する１個
以上の部品を形成するために選択された材料が滅菌剤と
の物理的および化学的相互作用をほとんど示さない材料
とすることができる。このような特徴のいずれも、また
は、それらの組み合わせが、医療装置を形成する２個以
上の部品の間の接触領域に滅菌剤を浸透させる効果を高
めるために使用できる。

【００７５】なお、上記本発明の種々の実施形態におけ
る方法および装置に使用する滅菌処理剤には、グルタル
アルデヒド、過酸化水素、二酸化塩素、過酢酸または不
活性媒体中の他の滅菌処理剤の溶液が含まれる。高濃度
の滅菌処理剤がより効果的であるが、このような高濃度
においては、材料の相溶性および取り扱いの問題が生じ
る。

【００７６】以上、本発明を詳細に説明した。なお、上
記の本発明による洗浄／滅菌または洗浄／消毒処理方法
およびその装置の多くの変更および変形が本発明の趣旨
および範囲に逸脱することなく可能である。従って、本
明細書において記載および図示した本発明の形態は例示
的なものにすぎず、本発明の範囲の限定を意図するもの
ではないと解するべきである。

【００７７】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 （１）前記手段が前記開口部の接触表面上の不均一な表
面から成る請求項１に記載のシステム。 （２）前記不均一な表面が織り目の付いた表面である実
施態様（１）に記載のシステム。 （３）前記手段が前記開口部の接触表面上における前記
流体の通過可能な材料から成る請求項１に記載のシステ
ム。 （４）前記手段が前記開口部の接触表面上の複数の接触
点またはセグメントから成る請求項１に記載のシステ
ム。 （５）前記接触点またはセグメントが移動可能であって
別々に制御可能である実施態様（４）に記載のシステ
ム。

【００７８】（６）前記介在手段がアダプターまたはコ
ネクタからなる請求項１に記載のシステム。 （７）前記介在手段が１個以上のプレートから成る請求
項１に記載のシステム。 （８）少なくとも２個の独立して制御可能な穴が連続的
に配置されて前記開口部の一部を形成している請求項１
に記載のシステム。 （９）少なくとも１個の穴がシャッターにより形成され
ている実施態様（８）に記載のシステム。 （１０）少なくとも１個の穴が２枚のプレートにより形
成されており、当該プレートの表面が膨張可能または圧
縮可能な材料を備える穴を形成している実施態様（８）
に記載のシステム。

【００７９】（１１）前記各穴が前記プレートの表面に
対して垂直方向から見た時に長手軸を有する細長い断面
を定め、当該一方の穴の長手軸が他方の穴の長手軸と一
定の角度を成しており、これら２個の穴が、前記膨張可
能な材料の膨脹時に、一方の穴の膨脹可能な材料が他方
の穴に十分に接触可能となる程度に互いに近接配置され
ている実施態様（１０）に記載のシステム。 （１２）前記第１の空間部および第２の空間部が当該第
１の空間部および第２の空間部の間に圧力差を形成する
ための真空または加圧システムに連結している請求項１
に記載のシステム。 （１３）前記介在手段が、トレイ、マット、セパレータ
ー、コンテナ、チャンバーおよびホルダーから成る群か
ら選択される請求項１に記載のシステム。 （１４）前記工程（ａ）において、前記接触領域に備え
られた手段が織り目付きの表面である請求項２に記載の
方法。 （１５）前記表面が、トレイ、チャンバー、マット、ホ
ルダー、アダプター、コネクタおよびセパレーターから
なる群から選択される請求項２に記載の方法。

【００８０】（１６）前記表面が複数の突出部を有する
マットであり、前記接触領域が当該突出部の少なくとも
１個の上に形成される実施態様（１５）に記載の方法。 （１７）前記流体が化学殺菌剤、洗浄溶液またはすすぎ
溶液から成る請求項２に記載の方法。 （１８）前記工程（ｂ）が圧縮可能な材料を圧縮する工
程から成る請求項３に記載の方法。 （１９）前記工程（ｅ）において、前記接触領域の異な
る部分を交互に移動して前記装置と接触させ、その後、
当該装置との接触から離間させることにより、前記相対
位置が変更される請求項３に記載の方法。 （２０）前記工程（ｅ）において、２個の独立して制御
可能な穴を前記開口部の通路に沿って連続的に調節する
ことにより、前記相対位置が変更される請求項３に記載
の方法。

【００８１】（２１）前記接触領域が、気密シール、締
り嵌めシールおよび隙間嵌めシールから成る群から選択
されるシールを前記開口部と前記装置との間に備える請
求項３に記載の方法。 （２２）前記表面が、トレイ、コンテナ、チャンバー、
マット、ホルダー、アダプター、コネクタおよびセパレ
ーターから成る群から選択される請求項３に記載の方
法。 （２３）前記流体が化学殺菌剤、洗浄溶液またはすすぎ
溶液から選択される請求項３に記載の方法。 （２４）前記工程（ｂ）がシャッターを開口する工程か
ら成る請求項３に記載の方法。 （２５）前記工程（ｂ）がプレートを移動する工程から
成る請求項３に記載の方法。 （２６）前記開口部が複数の接触点またはセグメントか
ら成り、前記工程（ｅ）が当該接触点またはセグメント
の少なくとも１個を別々に移動し、かつ、制御する工程
から成る請求項３に記載の方法。

【００８２】

【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
医療装置、特に、長くて狭い内孔部を有する装置を効率
良く洗浄、滅菌または消毒、および、乾燥するための簡
単かつ有効な方法および装置が提供できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の洗浄／滅菌処理方法において使用する
コンテナの概略図である。

【図２】（Ａ）は図１のコンテナにおいて使用する液体
流入口を有する撹拌器の概略図であり、（Ｂ）は図１の
コンテナの真空ポート内に備えられた通気性であって微
生物非通過性バリヤの概略図である。

【図３】本発明の洗浄／滅菌処理方法において使用する
真空チャンバー内に配置されたコンテナの概略図であ
る。

【図４】流体噴射チューブを備えるコンテナの概略図で
ある。

【図５】本発明の洗浄／滅菌処理方法において使用する
アダプタを備えるコンテナの概略図である。

【図６】本発明の洗浄／滅菌処理方法において使用する
介在手段を備えるコンテナの概略図である。

【図７】（Ａ）は図６のコンテナの介在手段において使
用するシャッターの概略図であり、（Ｂ）は図６のコン
テナの介在手段において使用するアイリスバルブの概略
図である。（Ｃ）は図６のコンテナの介在手段における
開口部を形成する２枚のプレートの概略図であり、
（Ｄ）は図７（Ｃ）の２枚のプレートの別例の概略図で
ある。（Ｅ）は図７（Ｃ）および図７（Ｄ）の２枚のプ
レートの別例の概略図であり、（Ｆ）は図６のコンテナ
の介在手段の概略図である。

【図８】本発明の方法において使用する真空チャンバー
内に配置されたコンテナの概略図である。

【図９】介在手段の中に２個のホルダーを有するコンテ
ナの概略図である。

【図１０】穴あき装置を保持する図９に示すコンテナの
２個のホルダーの概略図である。

【図１１】図１０の２個のホルダーの別例の概略図であ
る。

【図１２】多数個の開口部を有するコンテナの介在手段
の概略図である。

【図１３】本発明に従う２個の介在手段により３個の包
容構造体に分離されたコンテナの概略図である。

【図１４】本発明に従う介在手段と当該介在手段を跨ぐ
トレイを有するコンテナの概略図である。

【図１５】（Ａ）は介在手段の位置における図１４のコ
ンテナの断面図であり、（Ｂ）は図１５（Ａ）の別例の
介在手段の位置における図１４のコンテナの断面図であ
る。

【図１６】（Ａ）は図１４のコンテナの上面図であり、
（Ｂ）は図１４の介在手段の一部の上面図である。

【図１７】（Ａ）は図１４のトレイの上面図であり、
（Ｂ）はトレイおよび介在手段を除去した図１４のコン
テナの上面図である。

【図１８】液体処理用の循環システムを示す概略図であ
る。

【図１９】穴あき部品がアダプターの開口部に挿入され
た状態の、アダプターとブースターとの組み合わせ状態
を示す斜視図である。

【図２０】ブースター、アダプターおよび穴あき部品の
分解斜視図である。

【図２１】（Ａ）はアダプターと穴あき部品の断面図で
あり、穴あき部品のアダプター開口部内への嵌合方法を
示しており、（Ｂ）はアダプターと穴あき部品の断面図
であり、穴あき部品のアダプター開口部内への嵌合状態
を示している図である。

【図２２】図２１（Ｂ）の拡大図であり、アダプターと
穴あき部品との間の接触領域の断面を示しており、アダ
プターの織り目付き領域を通過する滅菌剤蒸気の流れと
アダプターの構成材料を通過する滅菌剤蒸気の流れが矢
印で示されている図である。

【符号の説明】

２ コンテナ ７ 流体供給源 ８ バルブ １７ プレート １８ 井戸 ２０ 撹拌器 ３４ バリヤ ３８ 真空ポンプ ５２ 介在手段 ２３０ アダプター

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ポール・テイラー・ジェイコブズ アメリカ合衆国、92679 カリフォルニア 州、トラブコ・キャニオン、レイニエ ８ (72)発明者 スウ−シン・エス・ウー アメリカ合衆国、92614 カリフォルニア 州、アーバイン、アンツィオ 10 (72)発明者 ナンシー・エス・チュウ アメリカ合衆国、92677 カリフォルニア 州、ラグーナ・ニギュエル、アナ・マリア 29405

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 装置に流体を供給するためのシステムに
   おいて、 第１の空間部および第２の空間部に分離する介在手段か
   ら成り、当該介在手段が前記装置を受容するための少な
   くとも１個の開口部を備えており、当該開口部が前記装
   置と接触して接触領域を形成する接触面を有しており、
   さらに、 前記開口部に連結して前記接触領域への前記流体の浸透
   作用効果を高めるための手段から成ることを特徴とする
   システム。
2. 【請求項２】 装置に流体を供給するための方法におい
   て、 （ａ）平面上の接触領域において当該平面と前記装置と
   の間への流体の浸透作用効果を高めるための手段を有す
   る平面を備える工程と、 （ｂ）前記装置が前記接触領域において前記平面と接触
   するように当該装置を当該平面内またはその上に配置す
   る工程と、 （ｃ）流体が前記接触領域を浸透して前記装置に接触す
   るように当該流体を当該装置に供給する工程とから成る
   ことを特徴とする方法。
3. 【請求項３】 装置に流体を供給するための方法におい
   て、 （ａ）介在手段を備える工程と、 （ｂ）前記介在手段内に開口部を備える工程と、 （ｃ）前記介在手段の接触領域において前記装置を当該
   介在手段と接触させるように当該装置を前記開口部の中
   に配置する工程と、 （ｄ）前記装置に流体を供給する工程と、 （ｅ）前記装置が前記接触領域と接触しないように当該
   装置の前記開口部に対する相対位置を変更する工程とか
   ら成ることを特徴とする方法。