JPH10511015A - 生物物理学的胎児モニター - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 妊娠した哺乳動物の胎児を一定の期間監視する装置及び方法である。圧電性の合成プラスチック材料を用いた検出器（１１）が妊娠した動物の腹部に適用され、検出器は、胎児の身体運動、呼吸運動、心拍といった胎児の活動の結果としての信号を作り出す。この信号は受信手段によって受信され、胎児の種々の活動に特徴的な予め決定された信号と比較される。出力手段は監視された期間の胎児の活動を出力し、この出力から胎児の成長及び／または健康状態が評価される。

Description

【発明の詳細な説明】 生物物理学的胎児モニター 発明の分野 本発明は、子宮内での胎児の活動を検出し報告するために採用された胎児モニ ターおよびそうした胎児の活動の報告の方法に関する。 技術の背景 胎児の成長は、現在、助産婦あるいは妊娠を監視する臨床医によって種々の方 法で測定されている。現在一般に行われている胎児の成長の測定には、触診によ る身体の検査、胎児の心音の聴診といった簡単な人手による方法、最終月経の時 期といった母体の歴史、胎児の動き（「胎動初覚」）、子宮の拡張状態、母体の 体重増加が含まれる。これらの測定は、最近では最新技術による測定法によって 補完されている。特に超音波診断法は、「写真」のような実時間での映像が提供 され、胎児の身体の異常を検出することができるので、胎児についての高度な情 報が得られる。超音波は高周波の音波が胎児に伝達され、胎児にどの程度吸収さ れ、またはどの程度センサーに反射されるかに従って反射波が記録されるという 意味で、半浸透性である。安全であると考えられているが、胎児内に入る超音波 の潜在的な悪影響については未だ疑問がある。 超音波の利用は、臨床的「生物物理学的パターン」を作り出すまでに拡張され てきている。パターンには、胎児の心室収縮率の測定、さらに胎児の呼吸運動、 （例えば、医師の手による探針または外部からの聴覚刺激に対する）同時または 誘発された胎児の体動の有無が測定される。胎児を調査することによって、担当 の臨床医は胎児が正常に成長しているか、あるいは、例えば、胎盤の機能不全と いった危険性のあることが確認できる。超音波によって得られた情報のレベルは 極めて有用であり、また価値のあるものであるが、その情報はせいぜいある日の 胎児の活動の「その瞬間の映像」（映像が撮られれている時間は２０分程度）に 過ぎない。徐脈または胎児の呼吸運動欠如などの異常は、例えば胎盤の機能不全 による胎児の異常を示すガイドとなる。さらに、極端な状況では、胎児の体動の 欠如は、より深刻な胎児の異常、または胎児の死亡の可能性を示している。胎児 の呼吸運動の存在は健康の徴候である。胎児の病気の初期の段階では呼吸運動が 停止する。こうした運動を検出することは胎児の機能の重要な臨床的測定手段で ある。しかし、活性な不眠状態と想定される時期、あるいは特に活性眼球運動（ ＲＥＭ）と呼ばれる睡眠形態または活発な睡眠の時期に、胎児の呼吸運動が生ず る。これに反し、静かな非活性な不眠状態の期間は呼吸が停止し、また非活性眼 球運動（ＮＲＥＭ）または静かな睡眠時にも呼吸が停止する。 胎児の呼吸運動は、胎児は胎盤から酸素を受け取るので、誕生後と同じ（例え ば、酸素を供給するといった）機能を持っている訳ではない。しかし、呼吸運動 は、肺の正常な発育、および生後連続的に活躍する呼吸筋肉の成長に重要な役割 を果たす。呼吸運動の開始時期は、第２の３ヶ月の初期に見られ、１日２４時間 の中で呼吸運動が分散されて見られる。胎児が成熟するにつれて、子供や大人と の睡眠−覚醒のサイクルと類似の２４時間を通した休息ー活動のサイクルとなる 。そして、呼吸運動は、ＲＥＭ睡眠の時期、すなわち活性な不眠の時期に集中す る。こうした時期的な集中が起こると、呼吸運動の時間は長時間にわたり、また 、正常な運動停止時間も延びる。従って、正常な胎児の成熟につれて時間的に長 い休息と活動のサイクルが発達し、それに伴って、胎児の呼吸運動の時間と呼吸 運動の停止時間が長くなる。 超音波診断は１０ー２０分程度の短時間に行われるので、もし、正常に呼吸運 動の時間が延びていると、誤った評価を下す可能性がある。超音波で長時間監視 することは可能であるが、この方法は相当な技術や技能が必要であり、超音波が 胎児に悪影響を与える潜在的な危険性が存在する。臨床的な背景と現在の技術の 状況を考えると、正常な胎児の発育の客観的なパターンと、それによって臨床医 が正しい判断を下せるような連続的な「生物物理学的なパターン」を提供するた めに、何時間も、何日も、また何週間も胎児の心室収縮率、呼吸運動、および胎 児の体動の安全な、高信頼性でかつ簡素な方法及び装置を提供することが必要で ある。また、この情報を分娩が進行中の分娩室に提供し、または誕生前の数週間 、数ヶ月に亘る長期間の情報を家庭に提供することも必要である。 胎児の健康状態を示す信号を発生させるために圧電プラスチック材料を用いる ことが米国特許第５、１４０、９９２号に開示されている。この特許の明細書に よれば、胎児の呼吸が存在するか否か、また胎児の心拍が存在するか否かを検出 するモニターが記載されている。 こうした簡単な測定を新しい方法で用いることによって、遙かに有用な出力情 報を作り出すことができるという進歩が本発明の発明者によってもたらされた。 本発明の開示 本発明の発明者は、全く侵入性のないやり方で長期間に亘って胎児を監視し、 胎児とその母親を診ている臨床医に、有意なデータを付加して新しいやり方で通 報する装置及び方法を発明した。この装置と方法は、妊娠期間中の胎児の発育の 客観的データを助産婦、一般開業医、産科医、あるいは獣医に提供し、さらに胎 児の病気や異常を検出する大いに増強された方法を提供する。 本発明は一定の期間胎児を監視する装置からなり、この装置は、妊娠した補乳 動物の腹部に取り付けられた圧力または加速度検出器から発生する電気信号を受 信する信号受信手段と、胎児の活動を示す電気信号を発生させることのできる信 号発生器と、種々の潜在的な胎児の活動の特徴を示す予め決定された信号の系列 と比較するコンパレータと、その期間中の胎児から得られた胎児の活動を示す出 力を作成する出力手段を備えている。 本発明の別の側面は、本発明は胎児を監視する方法であって、この方法は、一 定の期間妊娠した哺乳動物の腹部に圧力または加速度検出器を取り付けるステッ プと、胎児の活動を示す電気信号を信号発生器から発生させるステップと、こう して発止された電気信号を種々の胎児の活動の特徴を示す予め決定された信号の 系列と比較するステップと、その期間に亘って胎児の活動を示す比較信号から出 力を作成するステップとからなっている。 この装置及び方法は通常人間に用いられるが、その他の哺乳動物の胎児の発育 の監視に同様な効力で適用することができる。例えば、馬の飼育において、子馬 の価値が極めて高い場合、胎児の監視を保証することが大切である。 本発明の実施の形態において、圧電トランスジューサまたは移動可能な圧電ト ランスジューサを含む集積回路を備えた加速度計によって電気信号が生み出され る。圧電トランスジューサは、圧電特性を持つ合成プラスチックスが絶縁層によ って分離された一対のストリップが形成されるか、またはポリビニリデンフルオ ライド（以後ＰＶＤＦと呼ぶ）または類似の材料またはその属の誘導材料で作ら れる。 監視時間は、１時間以上が好ましいが、１日以上がさらに望ましく、１週間以 上が最も望ましい。胎児の活動の中で大切な項目は、胎児の心室収縮率、胎児の 呼吸運動、及び胎児の体動である。種々の胎児の活動の特徴的な信号パターンの 系列と、検出器によって作成された信号とを比較することによって、出力手段が 監視期間中に胎児の行った種々の活動の範囲、胎児がそうした活動を行った時間 的な比率、それぞれの種類の活動時間、種々の活動の相互の時間割合を臨床医に 提示することが出来る。この情報から、胎児が活発な運動を行った時間、ＲＥＭ 睡眠中の期間、非ＲＥＭ睡眠の期間などを推定することができる。これらの情報 から典型的な出力と比較され、胎児の健康状態について臨床医を手助けする。 臨床医は、例えば、ある期間経験した後、心拍数の減少あるいは母体の子宮の 収縮による呼吸運動の減衰に興味を引かれるであろう。いずれの場合も、こうし た現象は、胎児が十分な酸素あるいは栄養分を受けることが出来ない結果をもた らす胎盤の機能不全を示している。このことは妊娠の後期に、例えば、出産を誘 発させるか、またはそのままにおくことで胎児を傷つける危険を冒すより帝王切 開を実施するといった決断を引き出す。 本発明によると、本装置は母体の子宮収縮を検出することができる。そうした 収縮によって発生する信号の出力は、それ自身かまたは本装置によって集められ たその他の情報と組み合わせることによって臨床的に有用な情報を供給する。例 えば、子宮収縮は、胎盤の機能不全が悪化した後に起こることが知られている。 従って、もし、子宮収縮が胎児の病気の徴候に続いて生じていれば、臨床医が胎 児に生ずる深刻な症状を避ける対応策をとらせることが可能となる。 センサーは、胎児の心臓の鼓動、呼吸運動、または胎児の身体の運動（四肢、 頭、胴体）によって発生した微小な動きを検出し、これらの微小な動きを電気信 号に変換する。超音波と異なり、センサーは胎児によって生じた動きに受動的に 応答する。電気信号はフィルターされて、前記の動きが分離される。これらの動 きは低周波域（例えば、０ー１１ヘルツ）を共有しているので、電気信号を分離 するためには、それぞれの動き（心臓、呼吸、身体）はその高周波成分に特徴が あり、このことが識別に用いられる。例えば、０ー５Ｈｚの運動信号は呼吸運動 によって生じ、また心臓の運動によっても生ずる。人の耳の機能に類似した過程 が信号の識別に用いられる。正常な人の「耳」（および脳）は、認識し、特徴ず け、そして部屋にいるかあるいはその他の音源からの多くの異なったノイズ（例 えば、人の声）を、これらの声が多量の重なり合った音声周波数を含んでいるに もかかわらず容易に分離する。大部分が重なった基本ノイズ圧力波を含む声の識 別は、声の「指紋」調波を特徴としている。 胎児によって行われる運動は、同様に圧力波の調波を持ち、この調波によって 、呼吸運動、心臓の運動、および四肢／胴体の運動の分離、識別および定量化が 可能となる。本発明においては、ＰＶＤＦ材料（または類似の同属）を用い、ま たは加速度計としてＰＶＤＦを用いた集積回路を用いている。その理由はこの物 質が、サブヘルツ（すなわち、１サイクル／秒以下）からキロヘルツまでの周波 数に応答可能だからである。加えて、この材料は高度に感度がよく、極めて小さ な運動に応答して比較的大きな電圧を発生するからである。これは、例えば、低 レベルの音圧を検出する高感度マイクロホンのような作用を持つ。本発明は、Ｐ ＶＤＦのこのマイクロホン特性を胎児を基本的に「聞く」ために用い、胎児の心 臓の収縮（血液の乱流と心臓弁のノイズから生ずる）、呼吸および全身および身 体の一部の運動といった胎児の生理学的作用に応答して発生する「音声」（大部 分は人の耳には聞こえない）の特徴を識別する。本発明は、極めて優れた物理的 特性を持つ前記プラスチックの利点を利用している。その物理的特性は、胎児の 心臓、胎児の呼吸によって生ずる非常に小さな運動、胎児の体動によって生ずる やや大きな信号の特徴を求め、そうした運動の支配的な周波数成分を識別するこ とに優れ、さらにそれぞれの運動の時間に連結した圧力周波数調波パターンを比 較することによってそれぞれの運動を他から分離できるので、電気信号を発生さ せ、その後それを記録して、心臓、呼吸、身体運動に識別することを可能として いる。 胎児の生理学的な運動によって発生した電気信号は、次いで、デジタルな方法 （デジタル信号処理及びコンピュータ）によって即時に処理される。心臓の運動 、呼吸運動、身体の運動に対するそれぞれの特性運動は識別され、連続的な監視 に用いられる。 それぞれの胎児はわずかに異なった運動の圧力パターンを持つので、３種の運 動の種類を分離するために必要なディジタルのフィルタリングの初期決定のため に、同時に超音波を用いる。しかし、そうしたパターンの範囲が確立されると、 ディジタル信号フィルタの決定、胎児の運動パターンを特徴ずける周波数と振幅 の組み合わせはコンパレータシステム内に永久的に決定されるか、またはそうし た確定決定が省略時解釈モードに用いられる。ディジタルに記録し、大きなコン ピュータメモリの使用によって、広帯域信号記録を用いることもできるので運動 バターンのオフライン再解析を行うこともできる。センサーの設置には多数の構 成を用いることができる。１つの構成は腹部表面へＰＶＤＦのストリップ（例え ば、５ー１０ｃｍ）を直接取り付け、中間に空気バブルまたは水バブル／バッグ の中間層を用いて補足する形態がある。後者の２つの方式は運動に伴う高周波成 分のフィルタによる除去過程を減らす。その他はＰＶＤＦ材料が集積回路マイク ロチップ増幅器の内部で「浮動可能」とされているＰＶＤＦの小型化された加速 度計を直接取り付ける構成である。 本発明の最も単純な形態は、胎児上の腹部にベルトで、１本のＰＶＤＦセンサ ーを取り付け、ＰＶＤＦセンサーからの２本のワイヤを増幅記録システムに接続 する構成である。より複雑な本発明の形態においては、１つ以上のセンサーを、 例えば、拡張した子宮の上と下の両側に取り付ける。本発明のこの進歩した形態 においては、同じ「運動パターンの外徴」の異なった振幅を利用し、運動が生じ ている位置または領域を識別するベクトルを生み出す。適切なディジタル信号処 理とコンピュータ・グラフィック・ビジュアル・ディスプレーを用いて、運動パ ターンのマップを作り出すことができる。本発明のこの進歩した応用によって、 胎児の位置、あるいは多数の胎児についての情報が付加される。 さらに、本発明の改善した形態において、１つまたはそれ以上のセンサーを胎 児から離れた母体上に配置した構成とした。この構成においては、胸郭の低部、 腹部側面、背中または大腿部にセンサーを配置する。これらのセンサからの運動 の信号は処理され、コンピュータの記録システムを用いて、胎児の呼吸、心臓お よび身体の運動と、母体のそれらの運動とを分離する。 センサを保持する保持具の性質は重要である。ベルトを組み合わせることは１ つの選択である。その他の選択は、上脚部、骨盤域、および腹部を安楽にかつ密 着するパンテイストッキングあるいは「リクラ(lycra)」タイツといった体に密 着する下着を利用する方法である。多数のセンサを用いる様式ではセンサは、所 定の位置に縫い込む、プラスチック溶接する、あるいは密着したポケットに挿入 するなどの方法で取り付ける。母体の呼吸や心臓の運動を監視する場合、肌着を 用いてセンサを胸郭の心臓の上に配置する。 本発明の増幅器コンピュータ処理部には多数の形式がある。第１はセンサーか らの電気配線が接続される、孤立の携帯用ボックスである。ベルト上に着装され る、「ウオークマン」（登録商標）ラジオに類似の小型のボックスがその他の形 式であり、これによって歩行中に記録が取れる。小型化されたラジオ発信器はベ ルト、保持具、または、肌着のボケット内に保持することができ、そして信号を その地域の受信機に発信（遠隔計器）する。 記録と表示には、アナログまたはディジタルレコーダと紙のハードコピーを用 いる。後にまたは実時間でコンピュータスクリーン上に再現するために、ディス ク上にディジタルに記録することが望ましい方法である。本発明は、長期の情報 の表示のためのソフトウエアーを含む。 図面の簡単な説明 以下に、本発明の実施の形態を図面を参照して例示して説明する。 図１は、本発明の第１の実施の形態による胎児モニターの側面を示す概略の立 側面図である。 図２は、本発明の第２の実施の形態による胎児モニターの側面を示す概略の立 側面図である。 図３は、本発明に用いるための検出器を通る垂直断面を示す詳細な垂直断面図 である。 図４は、本発明による装置からの胎児の高振幅運動を図示している振幅対時間 の出力プリントを示す図である。 図５は、本発明による装置からの胎児の低振幅運動を図示している振幅対時間 の出力プリントを示す図である。 図６は、超音波と本発明による装置によって監視されている患者を絵画的に示 す図である。 図７は、本発明による装置からの胎児の心臓の鼓動を図示している振幅対時間 の出力プリントを示す図である。 発明を実施するベストモード 人の胎児を監視するための装置は一般に図１の符号１０に図示されている装置 である。この装置は人の胎児の監視に採用されているが、装置１０は比較的小さ な修正を加えられて、例えば、馬といった他の哺乳動物の胎児の監視に用いるこ ともできる。 本装置１０は、母体の腰部の周囲に巻かれたベルト１２内に設置されたＰＶＤ Ｆ圧電センサー１１を有する。使用時には、センサー１１を子宮１５内の胎児１ ４に近接した位置に配置するため、ベルト１２は位置が調整され締められる。 センサー１１の電極と処理システム１６の電気的入力端子の間に取り付けられ た電気リード線１７によって、センサー１１は処理システム１６と接続されてい る。胎児１４の運動を検出してセンサー１１によって作られた電圧信号はリード 線１７を伝わって処理システム１６に入る。 処理システム１６は増幅手段とコンパレータ手段を持つ。電圧信号は増幅器に よって増幅され、予め決定された胎児の心臓の鼓動、胎児の呼吸、胎児の身体運 動など胎児の活動に特有の信号系列とコンパレータ手段によって比較される。 センサー１１によって検出された信号を格納し、担当する臨床医によって、後 に再生し分析できるように、処理システムは、ディジタル記録システムとコンピ ュータメモリを有する。 図１の装置１０は、表示手段１８をも有する。この表示手段１８は、処理シス テム１６によって固有の信号がそれに供給されるビデオディスプレーからなる。 表示手段１８は、処理システム１６によって捕らえられた信号を実時間で表示さ せることを可能にし、そうして胎児の健康状態を直ちに分析することを可能とし ている。 人の胎児の監視用としての別の装置は図２の符号２０に示す装置である。本発 明のこの実施の形態において、同じ構成要素には上記と同じ符号を付した。装置 ２０は、多数のセンサーからの信号を監視する。 装置２０は、母１３の脚上部、腰部、腹部、及び胸郭部を安楽にかつ密着して 包む密着下着２１を含む。多数のセンサーは下着２１に縫い込まれており、母親 １３がこの下着を着用した際、センサーが母親の所定の位置に配置されるように なっている。４本のセンサが、胎児１４の監視のために配置され（子宮の両側と 子宮の上下）、運動が生じている位置または区域を特定するベクトルを提供する 。何本かのセンサーが、母の心臓の鼓動、呼吸（センサー１１ａ）及び母の子宮 の収縮（センサ１１ｂ）を検出するために配置されている。 電気的なリード線１７がそれぞれのセンサー１１、１１ａ、１１ｂのそれぞれ の電極と処理システム１６との間に延びている。処理システム１６は、センサー １１、１１ａ、１１ｂから受信した信号を増幅するための増幅器を有する。処理 システムは、次いで、センサ１１ａ、１１ｂから受信した信号を、胎児１４を監 視しているセンサ１１の信号から母親の心臓の鼓動、呼吸または子宮の収縮によ って生じた信号を差し引くことに用いる。 こうして、処理信号は上述の胎児の活動に特有の予め定められた信号系列と比 較するコンパレータによる比較が可能となる。胎児１４を監視するセンサ１１に よって生じた信号の異なる振幅は、検出されている運動の位置または発生区域を 決定するため処理システム１６によって利用される。 装置２０は、また、ディジタル記録システムとコンピュータメモリを持ち、こ れらは、センサー１１、１１ａ、１１ｂによって検出された信号を、後に再生し たり分析したりすることを可能にする。装置２０は、さらに、プリンタからなる 表示手段２２を有し、センサー１１、１１ａ、１１ｂによって検出された信号を 即座に分析することを可能としている。 図３に、より明瞭に示されているように、それぞれのセンサー１１、１１ａ、 １１ｂは、母親の肌に圧着されている流体を満たしたバッグ３２に接着されたＰ ＶＤＦのストリップ３１からなっている。流体を満たしたバッグ３２は、検出さ れた運動の中の高周波成分のフィルタによる除去分を減少させている。 両装置１０及び２０は、胎児を長期間（例えば、１日以上）監視するための手 段を提供し、そうして胎児の健康状態を監視し診断する手段を提供している。 本発明の装置を用いて本発明の発明者によって行われた実験の詳細を以下に述 べる。 実験の目的は、母親の妊娠中の子宮上の腹部上に接着して胎児によって生ずる 微小な運動および胎児の生理字的な機能を検出することができ、かつ電気的な出 力を生み出すことのできる圧電センサーを用いた非浸透性の方法によって胎児の 生理上の多数の指数を記録することが可能かを確かめることである。 特に、第１の目的は、胎児の運動、すなわち、胎児の心臓の動き、胎児の呼吸 によって生ずる運動を識別できる十分な振幅の信号を記録可能かを確かめること である。 第２の目的は、胎児の挙動の状況を直接読み出して表示することができるよう に種々の生理的な運動によって生ずる信号を記録し、時系列的に表示し、相互の 相関関係を明らかにすることである。 第３の目的は、これらの信号を何時間にも亘って、特に母親が休息したり深い 睡眠中も記録し、母親の身体運動、母親の呼吸、母親の心臓の鼓動といった母親 の種々の生理的な運動による信号を同時記録して、胎児によって生ずる信号と分 離し、胎児の信号をより明瞭に区別することである。 第４の目的は、長時間にわたる胎児の生理的挙動を表示するために長期に記録 し、胎児の標準的な「生物物理的な」パターンを作り上げることである。 第５の目的は、特定の生理的な出来事の「運動パターンの標示」を識別するた め、新たなセンサーを用いることである。圧電センサではない第２の独立の記録 方法によって胎児の運動の種別を同時に識別することによって、そうした標示が 見いだせるかを確かめられるように、この実験は設計された。これらの「運動の 標示」が、メモリバンクの基礎を形成し、これにオンライン記録を比較し、そう した運動種別の時間と数を記録する。この実験の目的は、胎児の運動の種別の互 いに参照可能な表示装置（例えば、母親自身の運動の検知、または胎児の超音波 による直接可視化）を用い、運動センサ出力の信号を処理して、運動の種別に特 有の再現可能な電子的なテンプレートを与えることである。 一連のセンサーが実験に用いられた。センサーの大部分は、米国、ペンシルバ ニア州、バレーフォージのＡＭＰインコーポレーテッド製で、オーストラリアの 商社である、オーストラリア、ビクトリア州、グレンイリスのイレンドス持株会 社によって提供された特殊用途設計キットに含まれるセンサーである。第１に用 いたセンサーは眼球の運動の測定用に設計され人の肌に適用される使い捨て型の 運動センサであり、イレンドス持株会社製のセンサーである。第２のセンサは、 ＰＶＤＦ材料の特殊な形状の、米国、カリフォルニア州、ミルバレーのフロース キャン社製のデバイスである。 多数の標準型増幅器が本実験に用いられた。本実験に主に用いられたものは、 その特殊なＰＶＤＦセンサに連結して用いられる、フロースキャン社製の増幅器 である。 オーストラリア、ニューサウスウエールス州、ノースライドのアソシアティブ メジャーメント社製のアムラブシステムと呼ばれる選択処理が可能なソフトウウ エアを持つディジタル記録装置に、フィルターを通していない増幅された信号が 送られる。 腹部の胎児センサによって長期のインターバルで検知される多数の生理的な変 動信号を記録し、それらを分析し再生するために、本実験においては、多チャン ネルのディジタルポリグラフ記録装置を用いた。このシステムは、オーストラリ ア、ビクトリア州、ウインザーのコンプメディクス持株会社によって供給された 。このシステムは操作架台を持ち、その上ですべてに信号が記録されかつ容易に 再生し分析して迅速に運動種別の識別が可能である。 実験１ 方法 第１の実験において、４人のボランティアーの妊婦が一連の午後の記録取りに 参加した。皆少なくとも３０週の妊娠期間の妊婦であった。１人の対象者は多数 の週に亘って別々に５回の午後の記録取りを行い、３０から３９週の間のデータ が得られた。別の対象者は２回の記録を取り、その他の人は１回の記録取りを行 った。 対象者はベッド上に横になって検査が行われた。対象者の記録取りは多数の位 置、すなわち、仰向け、左及び右横向きの姿勢で行われた。センサーは母体腹部 上に置かれ、手で押さえるかテープで肌に止められた。同時にベッド上の腹部の 下にマットを敷いた。このマットには運動センサが入れられ、母親からの運動の 出力を別に提供した。 結果 すべての対象者について、胎児の運動は、記録紙上に１５−３０秒継続する不 統一なバーストとして記録された。 多くの場合、そうした大きな運動は１５から４５秒の短時間の静寂期を伴った バーストとして記録される（図４参照）。通常母親はこれらの運動を感知する。 また、ほとんど静かな期間がある。しかし、これらの期間の中に４ー５分間の間 をあけて極めて規則的な繰り返しパターンとして起こる規則的な独立の大きな運 動が見られる。また、比較的活動の小さい期間が２０ー３０分続く。 上述の極めて明瞭な運動に加えて、痙攣のような短時間のぴくりと動く運動が センサーによって検知される。これらの短時間の運動の振幅は、長く続く運動の 振幅に比較して明らかに強度が小さい（図５参照）。このような運動は、しばし ば繰り返し起こり、長期間（例えば、２０ー３０分の期間に亘って５ー３０秒ご とに）不規則に発生する。この短時間運動は、長い大きな運動とは区別できる。 短時間（すなわち、０．５秒以下）続き、強度の小さい（例えば、大きな運動の 振幅の５０％またはそれ以下）ぴくりと動く運動が連続する特徴もある。 従って、運動のパターンは３つの広義のグループに大別される。 （１）運動パターン１：５秒かそれ以上１５秒も続く強度の高い運動である。 しばしば、高強度運動は５ー１０分の期間に亘って一連の運動として起こる。 （２）運動パターン２：短いぴくっとする痙攣のような運動で、一般にその振 幅は、前記（１）に述べた運動の振幅の半分であり、運動の時間は短い（例えば 、０．５秒）。このような痙攣のような運動は、しばしば、例えば、５から３０ 秒の間隔で不規則に起こり、全体として１０から２０分、場合によってはさらに 長く継続する。 （３）運動パターン３：ほとんどの時間運動のない期間である。しかし、極め て規則的な孤立した大きな運動がある。これらの大きな運動は、数分の間隔をあ けて見られる。そして、この種の運動の期間は２０ー３０分間続く。 記録を再生する際、時間を圧縮して表示すると、記録された運動に明瞭な振幅 の差が見られ、２つの別の運動の起った期間のパターンは、目で見て識別するこ とが可能である。 討論 第１の実験に用いられた方法は、胎児の運動を記録するためにすぐに利用可能 な方法である。また、一連の異なった運動の種別と強度／時間のパターンの間に は明瞭な関係がある。全く運動のない期間があり、５ー１５秒に亘って運動が続 く期間があり、また、痙攣のような極めて短時間の運動の期間もあった。 従来の研究の中で、胎児の挙動に４つの明瞭なパターンがあると述べられてい る（参照文献：「胎児の挙動の進歩と誕生前後の状況、ジャン・Ｇ・ニイーフー ス編、オックスフォード・ユニバーシティー・プレス、ニューヨーク、１９９２ ）。 状態１Ｆ：胎児は静止した状態にある。個別の驚いた時のような運動がある。 眼球の運動はない。胎児の心拍数（ＦＨＲ）は狭い振動帯域幅で安定している。 ＦＨＲの促進は起こらないが、心拍数は「驚いたときに似た」運動パターンであ る。このＦＨＲをパターンＡとする。 状態２Ｆ：頻繁に定期的に全身運動があり、その運動は、伸身と身体の屈曲運 動及び四肢の運動である。ＦＨＲ（心拍速度のパターンＢと指定する）より広い 振動帯域幅を持ち、心拍速度の促進が起こる。眼球は連続的に運動する。 状態３Ｆ：全身運動はなく、しかし眼球運動は連続的にある。ＦＨＲは安定で あるが、パターンＡより振動の帯域幅は広く、パターンＡよりより規則的な振動 頻度が見られる。心拍数の促進は見られれない。このパターンをパターンＣと指 定する。 状態４Ｆ：力強く連続的な活動がある。体幹が何回も回転し、眼球が運動し、 ＦＨＲは不安定で長く続く促進が見られる。この促進はしばしば、持続性の心悸 穴進に結びつく（ＦＨＲパターンＤ）。 これらの別々胎児の状態は新生児と類似である。状態１Ｆは、ほぼ静かな眠り （またはＮＲＥＭ睡眠）と等価であり、状態２Ｆは、目が覚めたとき、状態４Ｆ は目覚めて活発な状態と等価である。状態３Ｆと等価な新生児／子供の運動は、 活動的な睡眠（またはＲＥＭ睡眠、急速な眼球の運動を伴う睡眠）である。子供 だけに見られる状態は状態５Ｆ（泣くとき）である。 胎児と新生児の主要な差は新生児は呼吸が必要なことである。胎児の状態２Ｆ では呼吸運動が停止するが、状態１Ｆ、３Ｆ、４Ｆの状態では呼吸運動は存在す る。 前に定義した（超音波の記録の直接観察によって）胎児の挙動パターンと本実 験において表面センサによって検出された運動の時期とは相関関係がある。第１ の運動パターン（パターン１）は、２Ｆの状態に相当し、４Ｆとも類似である。 パターン３（運動量最小）は静かな胎児の状態１に相当する。実際、高度に規則 的な間隔で起こる単独の比較的大きな運動は、超音波で定義された胎児の睡眠時 の状態１Ｆに相当しているかもしれない。そして、単独の運動は規則的な体の伸 身に相当する運動と考えられる。 最も興味のある新しい発見は、表面運動センサによる微小な運動の存在によっ て識別可能となった新しい「運動」状態である。従来の研究においては、同様な 状態は識別されていない。しかし、これは状態３Ｆと同じ挙動の状態と考えられ る。この状態では、急速で連続的な眼球の動きがあり、かつ全身運動はない。別 の研究において、新生児は、活発な睡眠またはＲＥＭ睡眠の間、何回も小さな身 体運動（手をぴくりとさせ、足をぴくりとさせる）を行うことが示されている。 この新しい運動センサは、胎児のＲＥＭ睡眠中の微細な身体の運動を検出してい る可能性が高いと思える。また、こうした微小な運動は超音波記録では見過ごさ れていた可能性が高い。さらに、これら微小な運動は急速な眼球の運動自身の結 果である可能性がある。微小運動の基が何であるにせよ、この結果は、新しい運 動センサによる記録が、超音波によって観察されるよりよく３Ｆ状態を検出する 方法であることを示唆している。そして、新しい運動センサによって、長い間隔 でこの状態あるいはその他の状態を識別する非浸透的な方法を提供している。 実験２ 方法 第２の一連の実験において、３人の妊娠中の婦人について夜就寝中に測定が行 われた。これらの婦人は妊娠期間が３２週から３８週であった。多チャンネルの 睡眠中の研究を、コンプメディック社の記録装置を用いて行った。この装置によ って、母体のＥＥＧ、眼球の運動、筋電図、ＥＣＧ、呼吸運動、全身運動が記録 できる。 胎児の運動は母体の腹部壁部に接着されたセンサによって記録された。 結果 第２の実験の課題は夜を通して、すなわち午後１０時から朝７時まで、測定記 録を行うことであった。それぞれの対象者は通常の睡眠をとった。それぞれの対 象者は少なくとも７時間の睡眠をとった。すべての対象者の胎児の運動はすべて 記録された。活動に周期的なパターンが見られた。実験の初期に、母親が睡眠に 入ってから何時間か経過した１１時頃には、運動パターン１（上記）が長く続い た。その他の時間には長期に亘る運動は見られなかった。しかし、それぞれのケ ースで、母親が睡眠から目覚める（通常、６．３０から７．００時）前の、朝の ５時頃、運動パターン１が再び見られた。夜を通して運動パターン２及び３の時 期があった。 討論 第２の実験の結果は母親の睡眠中の夜を通して運動を検知し記録することが可 能であることを明確に証明した。また、この長い時間に亘って胎児の生物物理学 的パターンを記録し表示することが可能であることも証明された。また、この方 法は母体と胎児のバイオリズムの相互作用を研究することを可能とすることも証 明している。また、母親の行為の胎児への効果の試験手段を提供している。例え ば、母親が食事を取るとき、母親の喫煙、アルコール、あるいはその他薬剤の使 用の胎児への効果を試験することを可能としている。この装置は、妊娠中に必要 な薬剤、例えば、抗高血圧剤の安全性を試験するために主な用いられよう。 実験３ 方法 第３の実験において、フロースキャンのセンサーを用いて胎児の心臓の運動を 記録した。２つの課題について検討した。第１は一連の午後の研究であり、第２ は夜を通しての研究である。胎児の運動測定のため２つのセンサ及び心臓運動の センサを試験した。多くの実験において、胎児の心電図を記録するために母体腹 部上に電極が配置された。 結果 第３の実験において、胎児の心臓の動きが検出された。２重の運動が観察され たが、これらは心臓弁の解放と閉止（図７のそれぞれのピーク７０とピーク７１ ）信号の振幅は、電極の位置によって敏感に変化した。また、胎児の位置が動く と、振幅が変化した。 心拍の促進は胎児の運動の応答に明瞭に認識できる。 夜を通した睡眠中の研究において、夜を通して心臓の鼓動を容易に記録するこ とができた。また、胎児が大きく運動すると、心拍数の明瞭な促進が見られた。 心臓の鼓動の信号振幅が一定に維持された長い期間があり、その後続いて大き な運動が起こり、振幅は減少し、その後新たな安定なレベルに長時間維持された 。胎児の心電図記録が識別されたが、しかし、一般に、それは母体のＥＣＧの振 幅の小さな一部分に過ぎなかった。しかし、それを可視化すると、それが心臓の 運動の信号と明らかに相関していた。 討論 第３の実験の上記の結果は、表面運動センサーによって心臓のインパルスを連 続的に記録することが可能であることが証明された。特に、胎児の運動によって 正常な心拍が促進されることが証明された。 さらに、新たな発見は、胎児の全身運動の後に信号の振幅に明瞭な変化が見ら れたことであった。これは、胎児が一方の側から他方の側に向きを変えた結果と 考えられる。胎児の心臓の運動に応答してセンサー内に作られる信号は大変安定 であるので（例えば、時間と共に電極の抵抗に変化が起こり、基礎となる生理的 な変化と無関係に（すなわち、電気記録人為結果）、信号の振幅の変化を招くＥ ＣＧやＥＥＧといった生物電気信号と異なる）、心臓の運動センサーによって作 られる信号の振幅は重要な情報である。従って、信号の振幅の変化を識別するこ とによって胎児が体位を変えたという情報が得られる。 さらに、センサーの信号は、胎児の心臓の機械的な動作によって生ずる運動を 検出するので、胎児の心臓機能の変化を検出できる可能性がある。例えば、胎児 の心臓の収縮性の変化を識別できるので、これが重要な診断上の指標となる可能 性がある。 最後に、胎児の心電図と心臓の運動信号（第１の鼓動は大動脈弁の開放）との 間を比較すると、循環インピーダンスの定量的指数とすることができる可能性が ある。例えば、胎盤の抵抗が上昇すると（胎盤の機能不全）胎児室内の圧力が上 昇する。この結果、電気信号（ＥＣＧ、Ｒトレース）と大動脈弁の解放（運動セ ンサー第１のインパルス）との間の時間間隔が長くなる。 実験４ 方法 さらに一連の実験を行い、４人の婦人に対して午後の検査を行った。この期間 、婦人達は、胎児の特殊な挙動を識別することを試みると告げられた。 それぞれの対象者は、感知した胎児の活動をすべて通知するように要請された 。母体腹部上に配置されたセンサーを用いて、胎児の活動は連続的に記録された 。実験者は、アムラブシステムのビデオスクリーン上で出力を観察した。そして 、母親が胎児に動きがあったと通知するたびに信号マーカーで記録紙上にマーク を記した。 結果 すべての婦人は胎児の全身または微細な運動を感知した。全ての場合、これら の運動は胎児の運動センサーによって同時に表示された。しかし、母親に感知さ れなかったその他多くの微細な運動があった。 それぞれの場合、母親は、連続して起こる特徴的な痙攣のような出来事を感知 することができた。それぞれ、胎児がしゃっくりしている感じであると申告した 。それぞれの場合に、母親の、これらは胎児のしゃっくりによるとするこれらの 運動に対する感覚は、定期的な超音波の記録といった別の検査の中で証明された 。これらの運動は、特徴的な非常に大きな振幅を示したが、極めて短時間のぴく りとする運動であった。これらはまた、３ー５秒の間隔で連続して起こる傾向が あった。 討論 このさらなる一連の実験の結果は、胎児の特徴的な生理現象、例えば、しゃっ くりを別に確認する手段（この場合、母親自身の認識）によって識別することが 可能であった。センサーの出力中での運動パターンでは、特徴的な非常に高い振 幅で極めて短時間のぴくりとする運動であった。これらは、他に観察された痙攣 様の現象とは異なるので、生理現象を識別する積極的な信号として使用可能と考 えられた。 単に母親が運動を知覚する方法に反して、実時間のオンラインで超音波を併用 した運動（例えば、呼吸運動、口の運動、個別の手足の運動、排尿等）を識別す るこうした研究方法は、母体腹部の運動センサーによって検出される運動信号に 含まれる情報を識別する重要な方法である。 さらに別の実験 さらに別の実験において、胎児の多数の事件や運動によって生ずる運動センサ ーの電気信号を処理することによって信号を定義することができることが明らか になった。特に、特定の現象（例えば、呼吸、吸い込み、口を動かす運動、個々 の腕の運動）を明確に識別するために、超音波を併用することによって、これら の重要な個々の生理現象を識別する特定の信号のメモリバンクを発展させること が可能であることが明らかになった。図６に示すように、超音波センサー６０か らの出力は、本発明のセンサー１０、２０から操作者によって得られる出力と比 較される。出力は、胎児の排尿、胎児の排便、胎児の消化管の音も含む。これら の特徴的な運動の「標示信号」を作ることによって、この方法を用いて、全ての 生理現象のパターンを展開して、現在は臨床的に得られていない胎児の診断情報 を提供することが可能となる。 子宮収縮の胎児に及ぼす影響 胎児の生理的機能を監視するこの新しい方法は、子宮の収縮がどのように胎児 に影響を与えるかを知るために用いることができよう。子宮の収縮は胎盤を圧縮 し、特に、胎盤の機能不全があると胎児の血流を減少させることが知られている 。このことは、特に妊娠の最後の週に重要となる。子宮収縮に応答して胎児の徐 脈を検出する能力は、胎盤の機能不全の検出に有効な方法を提供する。心拍等の 胎児の運動を検出し、同時に胎盤収縮を識別する役割のセンサーは、上記の新し いセンサーの方法に用いることができる。 胎盤血流の測定 微細な運動を記録するように適切に同調されているとき、新しい運動センサー の変形が、母体の胎盤動脈の血流及び胎盤の血流によって生ずる信号を検出する 。いずれかの血管を通過する血流に部分的な障害があるとき、乱流が発生する。 この乱流は、相当量の圧力エネルギーを作り、このエネルギーは血管壁の振動と して消散する。この血管壁の振動は、周囲の組織内に消散し、圧力波を送り出す 。適切に増幅し同調させると、異常な胎盤の血流は母体の腹壁上で記録可能とな る。これらの測定が胎児の機能の他の信号と結合されると、母親と胎児の両者の 健康状態を追跡できる総括的な監視装置となる。胎盤の機能不全の早期認識さら にそれが胎児の障害の早期の兆候となるので、適切な処置、例えば、早期分娩、 ある場合には子宮収縮の抑制、出産の延期等の処置をとることができる。 等業者は、大まかに記述された本発明の精神及び範囲を離れずに、上述の実施 の形態に対して数多くの変形及び／または修正を行うことができよう。本実施の 形態は、説明のためのものであり、本発明がこれに限定されるものではないこと を理解されたい。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９６年７月２９日 【補正内容】 請求の範囲 １．一定の期間胎児を監視するための装置であって、該装置は、妊娠した母親 の腹部に取り付けられ、胎児の活動を表す電気信号を発信することができる圧力 または加速度検出器によって発せられた電気信号を受信する信号受信手段と、検 出器からの受信した信号を、多種類の胎児の活動に特徴的な予め決定された信号 系列と比較するコンパレータ手段と、その期間に胎児が行った活動を示す出力を 作成する出力手段とを備えていることを特徴とする胎児の監視装置。 ２．信号処理手段は圧力または加速度検出器と直接接続されていることを特徴 とする請求項１に記載の装置。 ３．信号処理手段は圧力または加速度検出器から導かれた広帯域信号を再現す るために適用された再現手段と直接接続されていることを特徴とする請求項１に 記載の装置。 ４．検出器は圧電トランスジューサを有する圧力検出器および浮動圧電トラン スジューサを含む集積回路を有する加速時計からなるグループから選択されるこ とを特徴とする請求項２または３に記載の装置。 ５．圧電トランスジューサは、合成プラスチック材料の絶縁層によって分離さ れた一対のストリップであることを特徴とする請求項４に記載の装置。 ６．圧電合成プラスチック材料は、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ） であることを特徴とする請求項４に記載の装置。 ７．信号受信手段は増幅器を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。 ８．信号受信手段は、必要としない信号を除外する手段を含むこと特徴とする 請求項１に記載の装置。 ９．コンパレータ手段は、胎児の呼吸、胎児の体動、胎児の心臓の鼓動および 母体の子宮収縮からなるグループから選択された活動に特徴的な予め決定された 信号を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。 １０．信号受信手段は複数の検出器からの信号を受信するために適用されてい ることを特徴とする請求項５に記載の装置。 １１．圧電トランスジューサは、妊娠した哺乳動物の腹部に一方の側に当てて 取り付けられている流体が満たされた容器の他方の側に設けられていることを特 徴とする請求項５に記載の装置。 １２．信号受信手段は、妊娠した哺乳動物の体の腹部以外の部分に配置された 付加的な検出器からの信号を受信するために適用されることを特徴とする請求項 １０に記載の装置。 １３．信号処理手段は、付加的な検出器から受信した信号を、動物の腹部上の 検出器によって作られた必要としない信号を除外するために利用する手段を含む ことを特徴とする請求項１２に記載の装置。 １４．胎児を監視する方法であって、一定の期間、妊娠した哺乳動物の腹部に 、胎児の活動を表す電気信号を作り出すことのできる圧力または加速度検出器を 適用し、こうして作成された信号を胎児の活動に特徴的な予め決定された信号系 列と比較し、その比較から、その期間の胎児の活動を示す出力を作り出すステッ プからなることを特徴とする方法。 １５．胎児は、少なくとも１時間の期間に亘って連続的に監視されることを特 徴とする請求項１４に記載の方法。 １６．胎児は、少なくとも１日の期間に亘って基本的に連続的に監視されるこ とを特徴とする請求項１５に記載の方法。 １７．胎児は、少なくとも１週間の期間に亘って基本的に連続的に監視される ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。 １８．検出器によって作られた信号は、胎児の呼吸、胎児の身体運動、胎児の 心臓の鼓動、及び母体の子宮の収縮からなるグループから選択された活動の特徴 を示す予め決定された信号と比較されることを特徴とする請求項１７に記載の方 法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，Ｕ Ｇ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，Ｂ Ｙ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ， ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，Ｖ Ｎ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．一定の期間胎児を監視するための装置であって、該装置は、妊娠した母親 の腹部に取り付けられ、胎児の活動を表す電気信号を発信することができる圧力 または加速度検出器によって発せられた電気信号を受信する信号受信手段と、検 出器からの受信した信号を、多種類の胎児の活動に特徴的な予め決定された信号 系列と比較するコンパレータ手段と、その期間に胎児が行った活動を示す出力を 作成する出力手段とを備えていることを特徴とする胎児の監視装置。 ２．信号処理手段は圧力または加速度検出器と直接接続されていることを特徴 とする請求項１に記載の装置。 ３．信号処理手段は圧力または加速度検出器から導かれた広帯域信号を再現す るために適用された再現手段と直接接続されていることを特徴とする請求項１に 記載の装置。 ４．検出器は圧電トランスジューサを有する圧力検出器および浮動圧電トラン スジューサを含む集積回路を有する加速時計からなるグループから選択されるこ とを特徴とする請求項２または３に記載の装置。 ５．圧電トランスジューサは、合成プラスチック材料の絶縁層によって分離さ れた一対のストリップであることを特徴とする請求項４に記載の装置。 ６．圧電合成プラスチック材料は、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ） であることを特徴とする請求項４に記載の装置。 ７．信号受信手段は増幅器を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。 ８．信号受信手段は、必要としない信号を除外する手段を含むこと特徴とする 請求項１に記載の装置。 ９．コンパレータ手段は、胎児の呼吸、胎児の体動、胎児の心臓の鼓動および 母体の子宮収縮からなるグループから選択された活動に特徴的な予め決定された 信号を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。 １０．信号受信手段は複数の検出器からの信号を受信するために適用されてい ることを特徴とする請求項５に記載の装置。 １１．圧電トランスジューサは、妊娠した哺乳動物の腹部に一方の側に当てて 取り付けられている流体が満たされた容器の他方の側に設けられていることを特 徴とする請求項５に記載の装置。 １２．信号受信手段は、妊娠した哺乳動物の体の腹部以外の部分に配置された 付加的な検出器からの信号を受信するために適用されることを特徴とする請求項 １０に記載の装置。 １３．信号処理手段は、付加的な検出器から受信した信号を、動物の腹部上の 検出器によって作られた必要としない信号を除外するために利用する手段を含む ことを特徴とする請求項１２に記載の装置。 １４．胎児を監視する方法であって、一定の期間妊娠した哺乳動物の腹部に圧 力または加速度検出器を適用し、検出器から胎児の活動を表す信号を作成し、こ うして作成された信号を、胎児の活動に特徴的な予め決定された信号系列と比較 し、その比較から、その期間の胎児の活動を示す出力を作り出すステップからな ることを特徴とする方法。 １５．胎児は、少なくとも１時間の期間に亘って連続的に監視されることを特 徴とする請求項１４に記載の方法。 １６．胎児は、少なくとも１日の期間に亘って基本的に連続的に監視されるこ とを特徴とする請求項１５に記載の方法。 １７．胎児は、少なくとも１週間の期間に亘って基本的に連続的に監視される ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。 １８．検出器によって作られた信号は、胎児の呼吸、胎児の身体運動、胎児の 心臓の鼓動、及び母体の子宮の収縮からなるグループから選択された活動の特徴 を示す予め決定された信号と比較されることを特徴とする請求項１７に記載の方 法。