JPH10504217A - 軟骨修復ユニットの外科的移植 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、海綿骨を伴う部位の中に、アセンブリ（１２）を内含する生体吸収性軟骨修復システムを外科的に移植する方法である。この方法には、損傷又は破壊を受けた関節軟骨（１０２）の少なくとも一部分を除去することによってアセンブリ（１２）を収容するための部位を部分的に作る段階、そしてその後で、除去された関節軟骨の下の海綿骨内にガイドワイヤ（１２０）の順方向先端部を取外し可能な形で固定する段階が含まれている。その後ガイドワイヤ（１２０）は、肋軟骨下の海綿骨を削孔し且つ皿もみすることによってさらに部位を作り（１３０）、アセンブリが周囲の関節表面と同一平面になるまで削孔及び皿もみされた肋軟骨下の海綿骨の中へアセンブリ（１２）を据えつけるために利用される。その後、ガイドワイヤ（１２０）は除去される。

Description

【発明の詳細な説明】 軟骨修復ユニットの外科的移植 発明の背景 本発明は、関節軟骨を再生するための生体吸収性軟骨修復システム、より特定 的に言うと、システムと関節軟骨及び海綿骨の隣接する健康な部域との間の血管 侵入及び細胞移動を可能にし、かくして損傷を受けた関節軟骨を再生する結果と なるようなシステムに関する。さらに詳しくは、本発明は、このような生体吸収 性軟骨修復システムを外科的に移植する方法及びそれに有用な装置に関する。 関節、特にひざ及び腰の関節内の骨の表面上の関節軟骨は、外傷又は疾病によ ってひき起こされる劣化を受けやすい。軟骨のこの劣化は、痛みを招き、場合に よっては関節運動の喪失や激しい痛みを招来する。その結果、損傷又は破壊を受 けた関節軟骨を治療し修復するためのさまざまな方法が開発されてきた。 損傷又は破壊を受けた関節軟骨と置換するために、往々にして補てつ装置が使 用される。例えば、米国特許第４，６２７，８５３号は、関節軟骨の置換のため に用いられるプロテーゼを開示している。プロテーゼは、骨の分節の鉱物質除去 によって調整され、鉱物質除去された骨分節は、関節軟骨のための置換物として 役立つ。 米国特許第４，８８０，４２９号は、ひざの中に移植される補てつ半月を開示 している。この補てつ半月は、未変性半月組織の再成長のための足場として作用 し、グリコアミノグリカン分子が散在する膠原繊維を含む。 米国特許第５，１７６，７１０号は、関節の咬合表面上の骨材料を置換するた めのプロテーゼを開示している。このプロテーゼは、それに剛性を付与するべく 特定の弾性係数を有しており、生物学的内殖に適した凹状の形状を内含している 。米国特許第４，５０２，１６１号は、骨の関節表面と関節の間の天然の半月 に置き換わり、骨への付着のためのインサート及び拡張部分及びその中に埋め込 まれた補強用織物またはメッシュを含んで成る補てつ半月を開示している。 米国特許第３，７４５，５９０号は、関節の修復又は置換のためのプロテーゼ において、基幹部及び靭帯要素を含む本体部分を含み、組織の内殖を可能にする プロテーゼを開示している。 米国特許第５，１２３，９２７号は、抗生物質を含有する骨セメントを含むひ ざのプロテーゼを開示している。 損傷又は破壊を受けた関節軟骨の置換に用いることのできる補てつ装置はいく つか存在するものの、補てつ装置にはいくつかの欠点がある。例えば、骨に補て つ装置をとりつけるのに用いられるセメントは、ゆるんだり場合によっては破損 する可能性がある。その上、断片化したセメントは関節及びそれに付随するリン パ組織内に移動して、炎症やさらなる損傷をひき起こす可能性がある。さらに、 セメントは、骨とプロテーゼの間の繊維質組織の形成を結果としてもたらす。プ ロテーゼの使用に付随するもう１つの主要な欠点は、補てつ装置が置換を必要と する損傷した軟骨よりも大きく、補てつ装置を収容するために健康な骨及び／又 は軟骨の一部分の除去が必要となる可能性がある、という点にある。従って、補 てつ装置に付随する問題を回避する関節軟骨を修復し再生するためのシステムに 対する必要性がなおも存在する。 損傷を受けた関節軟骨を治療するもう１つの手段は、軟骨の切り取られた細片 の代用となる修復部品を骨の上に設置することにある。例えば米国特許第５，０ ６７，９６４号は、しなやかで平坦な表面及び湾曲した表面に容易に合わせるこ とができる不織のフェルト状の繊維質材料の層を含む関節軟骨修復部品を開示し ている。この関節軟骨修復部品は、例えば生体吸収性のネジ又はピン又は同様の 一時的固定技術により骨に付着される。繊維組織内殖は、場合によって修復部品 をとり囲み、かくして修復部品を骨に永久に付着させる。米国特許第５，０６７ ，９６４号は、損傷を受けた関節軟骨を修復するための代替的方法を開示するも のの、これは、損傷又は破壊を受けた関節軟骨を再生する手段又は方法を全く開 示してはいない。 かなり最近では、損傷又は破壊を受けた関節軟骨を再生することを目的とし、 再生された関節軟骨が、損傷を受けていない関節軟骨と機能的に類似しているよ うなシステムが開発されてきた。残念なことに、外科医が利用できる従来のツー ルを用いてシステムアセンブリを外科的に移植する方法は、時間、労働力共に多 くかかるものである。その上、１つではなく複数のシステムアセンブリの外科的 移植を必要とするほどに損傷した関節軟骨のサイズが大きい場合には、外傷をと り囲む無傷の関節軟骨の周囲に対して及び互いに対して適切な並置関係で複数の アセンブリを設置しなければならない。特に経験の少ない外科医にとっては、適 切な相対的場所に複数のアセンブリを精確かつ迅速に設置することが困難である 可能性がある。 従って、本発明の目的は、関節軟骨を再生するためのシステムを外科的に移植 する方法を提供することにある。 もう１つの目的は、たとえその方法に経験が浅い外科医であっても、比較的迅 速かつ容易に実施することのできるような方法を提供することにある。 もう１つの目的は、互いとの関係における１つの修復済みアセンブリの設置を 決定するための装置を利用する複数の修復アセンブリの設置が関与するような方 法を１つの実施形態において提供することにある。 本発明のもう１つの目的は、関節軟骨の原表面の３次元近似を容易にするよう な方法を提供することにある。 発明の要約 本発明の上述の及び関連する目的は、海綿骨（cancellous bone）を伴う部位 の中に、アセンブリを含む生体吸収性軟骨修復システムを外科的に移植する方法 によって得られる。この方法は、損傷又は破壊を受けた関節軟骨の少なくとも一 部分を除去することによってアセンブリを収容するための部位を部分的に作る段 階を含んで成る。次に、ガイドワイヤの順方向先端部は、除去された関節軟骨の 下の海綿骨の中に取り外し可能な形で固定される。ガイドワイヤを用いて、部位 はさらに、肋軟骨下の海綿骨を削孔及び皿もみする（countersink）ことによっ てアセンブリを収容するように作られる。同様にガイドワイヤを用いて、アセン ブリは、それが周囲の関節表面と同一平面になるまで、削孔され且つ皿もみされ た肋軟骨下の海綿骨の中へ据えつけられる。 好ましい実施形態では、アセンブリは、除去された損傷又は破壊を受けた関節 軟骨と関節軟骨及び海綿骨の隣接する健康な部域との間の軟骨形成成長支持基質 を確立することによって、骨の表面上に、損傷又は破壊を受けた関節軟骨を再生 するように適合されている。このアセンブリは、除去された部域と骨の隣接する 健康な部域の両方の中にとりつけられるような形態及び寸法を有する生体吸収性 の多角形デリバリユニット、及びこのデリバリユニットによりその中に支持され 、軟骨形成成長支持基質のため、除去された部域と隣接する健康な部域の間の連 絡を樹立する多孔質で生体吸収性のインサートを含んでいる。 好ましい実施形態では、部位は、カニューレ挿入されたパンチ、好ましくは多 角形パンチを用いて、部分的に作られる。ガイドワイヤは、損傷又は破壊を受け た関節軟骨の一部分を除去した後、パンチのカニューレ内に挿入される。カニュ ーレ挿入されたドリル／皿もみが、削孔及び皿もみに先立ってガイドワイヤ上を 通過させられ、アセンブリは据えつけに先立ってガイドワイヤ上を通過させられ る。 好ましくは、この方法には、損傷又は破壊を受けた関節軟骨の部域に隣接して 関節鏡を挿入してこの部域を目視できるようにすることが含まれている。 パンチには、それが関節軟骨及び肋軟骨下の海綿骨の中、約３〜４mmの深さに 達するまで小づちで衝撃が加えられる。ガイドワイヤは、セルフタッピング式の ネジ山付きの順方向先端部を有し、パワードルリによって回転させられる。まず はカニューレ挿入されたインサータ、そして次にカニューレ挿入されたインパク タが、アセンブリの後にガイドワイヤ上を通過させられ、その後インパクタが使 用されて、インサータを自力でガイドワイヤに沿って、そしてアセンブリに対し て駆動させ、アセンブリを削孔され皿もみされた肋軟骨下の海綿骨の中に据えつ け、その後、インサータ及びインパクタはガイドワイヤから除去される。 本発明はさらに、少なくとも第１及び第２のアセンブリを含む生体吸収性の軟 骨修復システムを、海綿骨を伴う部位の中に外科的に移植する方法をも包含して いる。この方法は、第２のガイドワイヤの外科的移植の間に２つのガイドワイヤ を移植された第１のガイドワイヤから一定距離のところに離隔させる上で使用す るためのスペーサを提供する段階を含んで成る。部位は、損傷又は破壊を受けた 関節軟骨の少なくとも一部分を除去することによって第１のアセンブリを収容す るべく部分的に作られる。第１のガイドワイヤの順方向先端部は、除去された関 節軟骨の下の海綿骨の中に取り外し可能な形で固定されている。スペーサ及び第 １のガイドワイヤは、第１のガイドワイヤから一定の距離のところで海綿骨内に 第２のワイヤガイドの順方向先端部をとり外し可能な形で固定するのに利用され る。このとき、第２のガイドワイヤは、損傷又は破壊を受けた関節軟骨のもう１ つの部分を除去することにより、第２のアセンブリを収容するべく部位を部分的 に作るために利用される。第１及び第２のガイドワイヤは、肋軟骨下の海綿骨を 削孔し且つ皿もみすることによりアセンブリを収容するべく部位をさらに作るた めに利用される。第１及び第２のガイドワイヤは次に、それぞれ第１及び第２の アセンブリを、周囲の関節表面と同一平面になるまで削孔され皿もみされた肋軟 骨下の海綿骨の中に据えつけるために利用される。最後に、ガイドワイヤは除去 される。 好ましい実施形態では、スペーサは、軸Ｘ、Ｎ個の側面、最大幅Ｗ及び長さＬ を有する第１のカニューレ挿入された多角形部材と、軸ｘ、ｎ個の側面、最大幅 ｗ及び長さｌを有する第２のカニューレ挿入された多角形部材を含んでおり、こ こでＮとＷは少なくともｎ及びｗに等しく（又はこれを上回っている）、Ｌはｌ を上回り、軸Ｘ及びｘは実質的に平行である。第１のカニューレ挿入された部材 の１つの側面及び第２のカニューレ挿入された部材の１つの側面はしっかりと接 合されている。第１のカニューレ挿入された部材の１つの端部及び第２のカニュ ーレ挿入された部材の１つの端部は、同じ平面内に配置され、第１のカニューレ 挿入された部材の反対側の端部及び第２のカニューレ挿入された部材の反対側の 端部は、離隔された平行な平面内に配置されている。この方法には、スペーサの 第２のカニューレ挿入された部材が、損傷又は破壊を受けた関節軟骨部域のもう １つの部分の上に配置されている状態で、スペーサの第１のカニューレ挿入され た部材を第１のガイドワイヤの上に通過させる段階、スペーサの第２のカニュー レ挿入された部材のカニューレの中に第２のガイドワイヤを挿入し、その後その 順方向先端部を海綿骨内に取外し可能な形で固定する段階、及び両方のガイドワ イヤからスペーサを除去する段階が含まれている。 本発明はさらに、上述のように、第２のガイドワイヤの外科的移植中に、移植 された第１のガイドワイヤから一定の距離のところに２つのガイドワイヤを離隔 させる上で使用するためのスペーサをも包含している。 図面の簡単な説明 本発明についての上述の簡単な記述ならびにその特徴及び利点は、例示的なも のではあるものの、現在好まれている本発明の実施形態に関する以下の詳細な記 述を添付図面と合わせて参照することによって、さらに完全に理解できることと 思われる。なお図面中、 図１は、本発明の方法によって外科的に移植された軟骨修復システムの１対の アセンブリを中に有する、ひざの断片的概略図である。 図２は、軟骨修復システムの１つのアセンブリの展開等角投影図である； 図３は、その上面平面図である； 図４は、その側面立面図である； 図５は、図３のライン５−５に沿って切り取ったその断面図であり、骨の中に 挿入された軟骨修復システムを断片的に示している。 図６は、混在的な隣接するアセンブリが断片的に斜線で例示されている状態の 、図５のライン６−６に沿って切り取られた断面図である。 図７は、本発明の方法に従って関節鏡が隣接して配置されている状態の、損傷 又は破壊を受けた関節軟骨を有するひざ断片的な概略図である。 図８は、図７に類似しているものの、カニューレ挿入されたパンチを損傷又は 破壊を受けた関節軟骨の中へたたき込んでこれを除去する小づちを示している図 である。 図９は、ガイドワイヤがパンチの中に挿入された状態での、図８に類似した図 である。 図９Ａは、図９のライン９Ａ−９Ａに沿って切りとった断面図である； 図９Ｂは、図９Ａのライン９Ｂ−９Ｂに沿って切りとった断面図である； 図１０は、パンチを除去し、後にガイドワイヤを残した後の、図９に類似した 図である； 図１１は、図１０に類似しているものの、ガイドワイヤ上にカニューレ挿入さ れたドリル／皿もみ錐を伴う図である； 図１１Ａは、図１１のライン１１Ａ−１１Ａに沿って切りとられたその断面図 である； 図１１Ｂは、図１１Ａのライン１１Ｂ−１１Ｂに沿って切りとられたその断面 図である； 図１１Ｃは、図１１に示されているドリル／皿もみ錐を、更に大きく拡大した 等角図である； 図１２は、ガイドワイヤ上をアセンブリが通過している状態での、図１１に類 似した図である； 図１２Ａは、図１２のライン１２Ａ−１２Ａに沿って切りとられたその断面図 である； 図１２Ｂは、図１２Ａのライン１２Ｂ−１２Ｂに沿って切りとられたその断面 図である； 図１３は、カニューレ挿入されたインサータ及びカニューレ挿入されたインパ クタがガイドワイヤ上に示されている状態の、アセンブリの据え付けを示す、図 １２に類似した図である； 図１４は、インサータ及びインパクタの除去の後に、第１のアセンブリに隣接 してもう１つのアセンブリを移植するために手順が反復して行なわれた、図１３ に類似した図である； 図１５は、本発明に従ったスペーサを用いた第２のガイドワイヤの据えつけを 示す、図９に類似した図である。 図１５Ａ及び１５Ｂは、それぞれ遠位及び近位端部からのスペーサの等角図で ある。 図１６は、第２のガイドワイヤが所定の位置に置かれスペーサが除去された後 の第１のアセンブリの削孔及び皿もみを示す、図１５に類似した図である。 好ましい実施形態の詳細な説明 ここで図面、その図１を参照すると、全体として１０という参照番号で表わさ れている本発明の方法において有用な軟骨修復システムが例示されている。より 詳しくは、図１に例示されている軟骨修復システム１０は、全体として１２とい う番号で示されている複数のアセンブリから成る（ここでは２つが例示されてい るが、その所要数は損傷を受けた部域の範囲によって決定されるものと理解すべ きである）。各々のアセンブリ１２は、それ自体、生体吸収性のデリバリユニッ ト１４と多孔質の生体吸収性インサート１６から成る。デリバリユニット１４は 、損傷又は破壊を受けた関節軟骨が除去された部域、及び骨の隣接する健康な海 綿骨部域の両方の中に取りつけられるような形態及び寸法を有する。多孔質イン サート１６はデリバリユニット１４によりその中に支持され、軟骨形成のため、 除去された部域（すなわち、損傷又は破壊を受けた関節軟骨が除去された部域） と隣接する健康な部域の間の連絡を樹立し、かくして血管の侵入及び細胞の移動 を促進し関節軟骨の再生を達成する。 システム１０は図１において、大腿部のひざ関節表面Ｋ上で損傷及び破壊を受 けた関節軟骨を再生するべく使用されるものとして例示されているが、当業者な らば、このシステム１０が、肩、腰などといったその他の関節においても同様に 有用なものであることは容易に理解できることであろう。骨の表面上の損傷又は 破壊を受けた関節軟骨の範囲は、システム１０が単一のアセンブリ１２を用いる が複数のアセンブリ１２を用いるかを決定することになる。例示されているアセ ンブリ１２（特にそのデリバリユニット１４）は、平面内で多角形であり、相互 はめ合い状態にある……すなわち、好ましくは並んだ関係で隣接する突合せ接触 状態に取りつけられ得るような形で配置されている。アセンブリの周囲が多角形 であることから、アセンブリ１２（全体に図６で例示されている）は相互はめ合 い状態となることができ、かくして、骨の指定部域を完全に覆うように複数のア センブリ１２を使用しなければならない場合には、この性質が好まれる。しかし ながら、単一のアセンブリ１２のみが用いられる場合には、円形形態といったよ うなその他の形態も好まれるであろう。 理論的には、デリバリユニット１４及びインサート１６の両方の機能を果たす 単体のモノブロックの一体型アセンブリ１２を単一の製造作業の中で作り出すこ とが可能であるものの、別々の２つの独立して形成された構成要素、すなわちデ リバリユニット１４及びインサート１６が好んで利用される。以下に詳述する通 り、インサート１６は、比較的広範な異なる材料で作ることができ、軟骨形成成 長支持基質を樹立する上で助けとなるよう中に解除可能な形で配置された修復因 子（例えば成長因子又は付着因子）を内含することさえ可能である。従って、ア センブリ１２が２つの構成要素でできているという性質により、インサート１６ の基本的組成及びその中の何らかの修復因子組成の両方に関するその時点での患 者の特定のニーズを満たすべく、外科手術時点で異なるインサート１６の供給物 の中からインサート１６を選択することが可能となる。ここでも又インサート１ ６（及びその中のあらゆる修復因子）及びそのデリバリユニット１４の異なる性 質のため、例えば修復因子の適切な保持を提供する目的などで、デリバリユニッ ト１４とは異なる環境内で特定のタイプのインサート１６を使用前に保管する必 要性がでてくるかもしれない。最後に、アセンブリ１２のデリバリユニット１４ 及びインサート１６は、既知の製造技術を通して一体型のモノブロック単体要素 の形で達成することの困難な異なる機能的特性を有していなければならない。従 って、以下で論述するとおり、デリバリユニット１４は、多大な曲げ又は変形無 く骨の中に突き固めできるように充分な強度及び無欠性を有していなければなら ず、一方インサート１６は、好ましくは、デリバリユニット１４と相互連結され 得、かくしてデリバリユニット１４により位置づけされた軟質形成成長支持基質 を提供するように、基質の形をした柔軟な弾力性ある多孔質材料である。 特に図２及び図５を参照すると、デリバリユニット１４は、上部カップ様の支 持フレーム２２及び下部のＴ字形の細長い部材２３で構成されている。支持フレ ーム２２は、開放した上面を構成する上部リム２４、側壁２６及び底面部分３０ を有する。細長い部材２３（好ましくは円筒形である）は、底面部分３０（好ま しくは凹状である）から下向きに延び、半径方向に延びるリブ３８、面取りされ た平滑底面４０及び中を軸方向に延びる（好ましくは直径約 1.5 mm の）中ぐり ４２を有する。ディスク又はウェーハ様のインサート１６は、上部表面５２、側 壁５４、底部表面５６及び、中を軸方向に延びデリバリユニット１４内への挿入 の後はその中ぐり４２と同軸になるような中ぐり５８（好ましくは直径約 1.5mm ）を有する。 デリバリユニット１４の支持フレーム２２は、中にインサート１６を収容し、 支持フレーム２２の側壁２６はインサート５０の側壁５４を内部に収容する。イ ンサート１６の底部表面５６及び支持フレームの底面部分３０は、対応して形づ くられ、好ましくはインサート１６の底部表面が突出部分を構成し、底面部分３ ０の上部表面は突出部収容キャビティを構成し、かくして挿入プロセスの後２つ の中ぐり４２，５８が自動的にかつ精確に同軸的に配置されるようになっている 。換言すると、インサート１６が支持フレーム２２内に固定されている場合、細 長い部材２３の中の中ぐり４２及びインサート１６の中の中ぐり５８は、垂直に 心合せされた隣接した関係にある。 移植片技術の当業者であれば容易に認識できるように、健康な海綿骨部域と除 去された損傷軟骨の部分の間でインサート１６を介して血管侵入及び細胞移動が 行なわれなければならない場合、デリバリユニット１４とインサート１６の相対 的な回転を妨げる手段が具備されなくてはならない。これは、数多くの異なる方 法で達成することができる。 第１に、図２−３及び６を見ると最も良くわかるように、インサート１６の外 周及び支持フレーム２２の内周は多角形であっても不規則（すなわち円形でない ）であってもよく、ただ１つのユニットとしてのみ回転するように一緒にロック されるような形で互いに突き合わさるような寸法を有していてよい。例えば、図 示されている通り、インサート１６の六角形の外周は、相対的な回転を妨げるよ う支持フレーム２２の六角形の内周の中にすべりばめする。 第２に、支持フレーム２２の凹状底面部分３０の上部表面は、側壁２６に隣接 して上向きに延びるボス６０を構成することができ、一方インサート１６の下部 表面は、図３及び６を見れば最も良くわかるように、ボス６０を収容するような 形態及び寸法をもつ上向きに延びるリセス６２を構成することができる。ボス／ リセスシステムが利用される場合、ボス６０及びリセス６２の数ならびにその形 状、サイズ及び位置づけは、インサート１６がデリバリユニット１４内にあると きボス６０はリセス６２内にぴったりと収容され、かくしてインサート１６が支 持フレーム２２内にあるかぎりインサート１６及びデリバリユニット１４が相対 的に回転することがないような形で選択される。 第３に、インサート１６の側壁５４は、その中又はそれを通って半径方向に外 向きに延びるフランジ６４を構成することができ、支持フレーム２２の側壁２６ は、その中又はそれを通してフランジ６４をぴったりと収容するような形態及び 寸法を有するウィンドウ６６をその中を通して構成することができる。フランジ ６４及びウィンドウ６６の数ならびにそのサイズ、形状及び間隔どりは、インサ ート１６が支持フレーム２２内にあるとき、フランジ６４がウィンドウ６６内へ （そして可能であればその中を通って）ぴったりと延びているかぎりにおいて、 インサート１６とデリバリユニット１４の相対的回転が妨げられるような形で選 択される。インサート１６がそのフランジ６４と共に、ウィンドウ６６を伴う支 持フレーム２２内に容易に挿入され得るようにするためには、インサート１６又 は少なくともそのフランジ６４は好ましくは、弾性的に可とう性である。フラン ジ６４又はウィンドウ６６は同様に、挿入プロセス中にウィンドウ６６内にフラ ンジ６４を容易にスナップ留めできるようにするため、面とりされた縁部を有し ていてもよい。 最後の２つの変形形態においては、ボス６０の高さ及びリセス６２の深さ又は フランジ６４及びウィンドウ６６の相対的高さは、インサート１６の底部表面５ ６がデリバリユニット１４の底面部分３０の上部表面上に載ることになるように 選定される。機械技術の当業者であれば、機械技術分野で周知の異なるさまざま なくさび留めメカニズムを用いてインサート１６とデリバリユニット１４の相対 的回転を妨げることができるということがわかるであろう。しかしながら、生体 吸収性要素すなわちデリバリユニット１４とインサート１６は、その製造材料を 人体が加水分解するにつれて経時的に消滅することになるということにも留意し なくてはならない。従って、インサート１６とデリバリユニット１４の相対的回 転を妨げるための適切なくさび留め機構の選択は、この考慮事項を念頭において 行なわれなくてはならない。説明の目的でさまざまな異なるくさび留め機構が単 一の実施形態の中で例示したが、実際には、このような機構を複数使用すること もできるものの、特定の実施形態について単一のくさび留め機構で充分である可 能性もあるということがわかるであろう。 インサート１６が軟骨形成成長支持基質として機能できるようにするためには 、このインサートは関節軟骨の欠損を再生するべく血管侵入及び細胞移動にアク セスできなくてはならない。このようなアクセスは、中ぐり５８によってインサ ート１６の内周上で提供される。インサート１６の外周上では、支持フレーム２ ２上のウィンドウ６６が隣接する健康な関節軟骨又は隣接する修復アセンブリに 対する直接的接触を提供している。これらのウィンドウ６６により、インサート に細胞移動が発生し得るようになっている。インサート１６の上部表面５２全て は、影響を受けた関節の関節性環境に露呈され、インサート１６の底部表面５６ の大部分は、支持フレーム２２の底面３０を通って軸方向に延びる流路６８通し て海綿骨に露呈されている。除去された損傷した関節軟骨の部域と健康な海綿状 又は小柱状の骨の間の連絡を提供する流路６８の数ならびにそのサイズ、形状及 び位置づけは、デリバリユニット１４の強度に不当に有害なほどの影響を及ぼす ことなく望ましいレベルの連絡を提供するように選択される。軸方向に配置され た流路６８は、当然のことながら細長い部材２３から半径方向外向きに配置され 、流路６８がその中を通って軸方向に延びなくてすむようになっている。 デリバリユニット１４は硬く、好ましくは、予想される圧力の下で曲がったり 変形したりしない。これは好ましくは一体として成形される。デリバリユニット １４が移植体の技術分野では周知のものといった生体吸収性材料で作られている ことがきわめて重要である。例えば、これは好ましくはポリグリコール酸、ポリ 酢酸又はそれらの組合せ（例えばその共重合体及び混合物）で作られている。 除去された部域の大部分がアセンブリ１２で満たされるように、損傷を受けた 関節軟骨の除去された部域の中に複数のデリバリユニット１４を隣接して設置す ることもできる。この場合、デリバリユニット１４は好ましくは正多角形であり 、突合せ及び隣接した関係で相互にはめ合わさっている。唯一つのデリバリユニ ットが利用される場合又は、除去された部域の部分的網羅のみが望まれている場 合に、円形デリバリユニットを使用することができる。 インサート１６は、好ましくは体積あたり９５％以上の空隙率を構成する基質 又は海綿体の形をした多孔質材料で実質的に作られ、かくしてこれは関節軟骨を 再生するため、細胞の侵入のための生物学的足場として役立つ。これは標準的に は不織布のフエルト様の感触をもつ。インサート１６は、デリバリユニット１４ 内にこれを押し込み、プレスし又はスナップ留めすることが必要である場合に、 手で曲げたりたわめたりすることができる。インサート１６が実質的に（標準的 には少なくとも９９重量％）、ヒアルウルロン酸（例えばファイバ基質として） 、ポリグリコール酸（例えばファイバ基質として）、タイプＩの膠原を含む膠原 （例えば海綿体基質として）、ポリ乳酸（例えば繊維基質として）、フィブリン 凝塊（デリバリユニットへと充填され成形され得るもの）、膠原ゲル（ポリグリ コール酸基質内へ上張りができるもの）、分離された骨膜細胞、ポリジオキサン 、ポリエステル、アルギン酸塩又はそれらの組合せからなる群から選ばれた生体 吸収性材料で構成されていることが重要である。ポリ乳酸そしてそれより程度は 低いがヒアウルロン酸、ポリグリコール酸及びアルギン酸塩は、インサート１６ の硬度及び寿命（すなわち、その場で移植後の耐用年数）に貢献する。インサー トは、その結晶度、ひいてはその硬度及び寿命を修正するべく焼なまし（すなわ ち熱処理又は蒸煮）を受けることもできる。分離された骨膜細胞をインサート材 料内で培養させるか又は外科手術時にインサート材料内に上張りすることも可能 である。間葉基幹細胞又は軟骨細胞といったようなその他の細胞タイプをインサ ート材料に加えることもできる。 その上、好ましくはインサート１６は基質内に、医学技術分野において周知の 成長因子及び／又は付着因子といったような「修復因子」を含有する。例えば、 インサート１６は、成長因子として、線維芽細胞成長因子（酸性又は塩基性）、 形質転換成長因子（骨形態発生タンパク質ＢＭＰといったようなＴＧＦ−ベータ の超遺伝子系統群の１つ、又は１，２，３）、インシュリン、インシュリン様成 長因子１＆２、血小板由来の成長因子又はそれらの組合せを含有することができ る。インサートの中で使用できる付着因子としては、フィブロネクチン、ＲＧＤ ポリペプチド及びそれらの組合わせが含まれる。標準的には、修復因子は合計で インサート重量の１％未満であるが、因子の特異的活性及び放出速度に応じて最 高１０％の範囲内であり得る。修復因子は塩基性移植体組成物と化学的に組合わ せてもよいし（例えばその重合中に）、すでに形成された塩基性移植体組成物に 添加することもできる。前者の場合、塩基性移植体組成物が生体内分解するにつ れて付加的な修復因子が典型的に利用可能となる。 ここで図５を参照すると、損傷又は破壊を受けた関節軟骨の外科的除去の後、 細長い部材２３（支持フレーム２２の凹状底面部分３０から下向きに延びる）は 、損傷を受けた軟骨部域より下にある肋軟骨下の骨板７２を通して海綿骨７４の 中に設置される。支持フレーム２２は、肋軟骨下の骨板７２によって支持されて いる。細長い部材２３は、その摩擦による保持をなおも作り出しながら骨の軟質 の領域である海綿骨７４の中へこの部材２３を容易に設置できるように、面とり された平滑な底面４０をもつ。細長い円筒形部材２３の底面４０は、平滑であり ，そのため細長い円筒形部材２３が海綿骨７４の内部に設置された時点で底面４ ０が破損することはない。細長い部材２３が軟質の海綿骨７４内に設置されると 、海綿骨７４は、細長い部材２３の半径方向に延びるリブ３８により移動させら れ、その回りに再度形成する。この要領で、細長い部材２３ひいては軟骨修復シ ステム１０は所定の位置に保持される。 デリバリユニット２０が骨の中に設置された時点で、支持フレーム２２の上部 リム２４は、損傷を受けていない関節軟骨７６と同一平面にある。支持フレーム ２２の上部リム２４及びウインドウ６６は骨の内部に設置されず、むしろ周囲の 関節軟骨に露呈された状態にとどまる。重合体インサート５０の上部表面５２は 関節空間環境に露呈されている。支持フレーム２２の側壁２６の外表面の上面部 分は、除去された軟骨の部域に隣接して設置された時点で隣接する支持フレーム ２２の側壁２６の外表面の上面部分（図６参照）又は損傷された周辺関節軟骨７ ６のいずれかと、側面方向に突き合わさる。支持フレーム２２の側壁の外表面の 底面部分（すなわちウインドウ６６より下の部分）は、肋軟骨下の骨板７２上に ありこれと側面方向に突き合わさる。 軟骨修復システムが、除去された損傷した関節軟骨の部域内で、肋軟骨下の骨 板７２を通して海綿骨７４内へと設置された時点で、支持フレーム２２の底面部 分３０内の流路６８は、軟骨形成成長支持基質を介して、健康な海綿骨７４と損 傷を受けた関節軟骨部域の間の連絡を可能にする。こうして、血管侵入及び細胞 移動が可能となり、その結果、関節軟骨が再生される。再生された関節軟骨は、 損傷を受けていない関節軟骨と機能的に類似している。本発明の軟骨修復システ ムは、経時的に生体吸収され、従って軟骨再生中又はその後に外科的に除去する 必要はない。吸収率は配合によって制御されその部位特異的利用に応じ、６〜１ ２週間から１年に及ぶ可能性がある。 インサート１６の塩基性生体吸収性組成物が経時的に分解又は加水分解するに つれて、その中に含有されたあらゆる修復因子は漸進的に部位内に放出され、か くしてさらに細胞の再生を促進する。細胞再生はインサート全体を通して発生す る。 「生体吸収性」という語は、この明細書及びクレームにおいては、再生された 周囲の関節軟骨が、損傷を受けていない関節軟骨と機能的に類似しているように 人体により分解又は吸収されるような材料を表わすものとして用いられている。 ここで図７〜１３を順に参照していくと、ここには、本発明に従って、アセン ブリ１２を含む生体吸収性軟骨修復システム１０を、海綿骨を伴う部位の中に外 科的に移植する方法が示されている。 ここで特に図７を参照すると、慣用の関節鏡１００が大腿関節顆に隣接して配 置され、外傷部位１０２（ここではひざＫの一部として例示されている）を比較 的障害物の無い視野を外科医に提供している。 ここで特に図８を参照すると、外傷部位は、損傷又は破壊を受けた関節軟骨の 少なくとも一部分を除去することによってアセンブリ１２を収容するべく部分的 に準備される。この目的のため、カニューレ挿入されたパンチ１０４（図９Ａ及 び９Ｂを見れば最も良くわかる）が具備されている。一般に１０４という番号で 示されているパンチは、中を通過するガイドワイヤを収容するのに充分な直径と 好ましくはアセンブリ１０のものと一致する外部又は側面方向の形態を有するカ ニューレ１０６を構成している。パンチ１０４の遠位端部１０８は、単一のアセ ンブリ１２のみが配備される場合には損傷又は破壊を受けた関節軟骨の全てを除 去するように、又複数のアセンブリ１２，１２’が配備されることになる場合に は損傷又は破壊を受けた関節軟骨の少なくとも一部分を除去するように形態及び 寸法が決定されている（図６を見れば最も良くわかる）。パンチの遠位端部１０ ８の幅は、好ましくは、外傷部位のまわりで健康な関節軟骨に対して突き合わさ るように選択されている（ただし、挿入すべきアセンブリ１２がその後他のアセ ンブリ１２’によってとり囲まれることになる場合はこの限りではない）。中を 延びるカニューレ１０６を除いて、パンチ１０４の遠位又は切断端部は従来の設 計のものである。充分にネジ立てされている場合、遠位パンチ端部１０８は、心 合せされた損傷又は破壊を受けた関節軟骨１０２及び損傷した関節軟骨１０２と 海綿骨７４の中間の肋軟骨下の骨板７２の少なくとも一部分を除去する（図９を 見れば最も良くわかる）。図８は、外科医がパンチ１０４の近位又は近隣端部１ １２に衝撃を加え、かくしてパンチ遠位端部１０８を損傷又は破壊を受けた関節 軟骨１０２及び肋軟骨下の骨７２の中へ打ち込むために使用している慣用の外科 医用小づち１１０を示している。好ましくは、パンチ１０４は（軟骨の外表面か ら測定して）、関節軟骨と肋軟骨下の海綿骨板７２内へ約３〜４ミリメートルの 深さまで挿入される。 ここで特に図９−９Ｂを参照すると、パンチカニューレ１０６を通って（さら に除去すべき、損傷又は破壊を受けた関節軟骨のパンチアウト済み分節及び肋軟 骨下の骨板７２を通って）海綿骨７４内へとガイドワイヤ１２０を回転、駆動す るために、従来の外科医用パワードリル１１８又はそれに類似する器具が用いら れる。この目的のため、ガイドワイヤ１２０の遠位端部は好ましくはネジ切りさ れセルフタッピングされている。ガイドワイヤ１２０は好ましくは直径1.25ミリ メートルで、ステンレス鋼、チタン又はその他の、少なくとも短い移植作業時間 全体にわたり生物学的適合性をもち一般に剛性である（少なくともパンチカニュ ーレ１０６といった流路内に配置された時点で）ような材料で形成されている。 ここで図１０を特に参照すると、まずはパワードリル１１８、次にパンチ１０ ４がガイドワイヤ１２０から撤去されるにつれて、パンチの遠位端部１０８は、 損傷又は破壊を受けた関節軟骨１０２の除去された部分及び下に存在する肋軟骨 下の骨板７２の部分を取り込み、かくしてその下の海綿骨７４を見えるように露 呈させる。パンチングされた遠位端部１０８の切断リセスのサイズが制限されて いることから、パンチ１０４と心合せされた損傷又は破壊を受けた関節軟骨１０ ２と下に存在する肋軟骨下の骨板７２の部分の全てを単一の段階で除去すること は不可能であるかもしれない。この場合、パンチ遠位端部１０８から破片を除去 した後、パンチ１０４を（カニューレ１０６の中に入る）ガイドワイヤ１２０上 に通し、小づち１１０で再度もとの位置に打ち込み、破片を標準的な関節鏡計器 で除去することもできる。 該当する場合には、カニューレ挿入されたパンチ１０４は、同じ機能を果たす ためカニューレ挿入されたチゼル又は同様の工具として構成されていてもよい。 ここで特に図１１−１１Ｂを参照すると、全体として１３０という番号で示さ れ（パワードリル１１８と同じものであっても異なるものであってもよい）パワ ードリル１３１上にとりつけられたカニューレ挿入されたドリル／皿もみ錐が、 次にガイドワイヤ１２０の近位端部上を滑動させられ、矢印１３４の方向に前進 させられて肋軟骨下の骨板７２を削孔し且つ皿もみする。 ここで特に１１Ｃを参照すると、ここには、本発明に従ったドリル／皿もみ錐 １３０が例示されている。図１１Ｃ及び図４を比較すると、ドリル／皿もみ錐１ ３０の遠位端部１３２が細長い部材２３に類似しているということがわかるだろ う。ドリル／皿もみ錐１３０の中央部分１３４は、支持フレーム２２の底面３０ と類似の角度でリブ１３６を有する（図２参照）。かくして、順方向のドリル／ 皿もみ錐部分１３２は、細長い部材２３のために海綿骨内に開口部を提供し、一 方中央ドルリ／皿もみ錐部分１３４は、一部海綿骨７４内、一部肋軟骨下骨板７ ２内に底面３０用の皿もみされた開口部を提供する。 ここで特に図１２−１２Ｂを参照すると、パワードリル１３１及びドリル／皿 もみ錐１３０をガイドワイヤ１２０から除去した後、アセンブリ１２は、ガイド ワイヤ１２０の近位端部上にとりつけられ、矢印１４０の方向に、アセンブリ１ ２が周囲の関節表面と同一平面になるまで削孔され且つ皿もみされた肋軟骨下の 海綿骨の中へと前進させられる。アセンブリ１２の移植の経験をかなり有する外 科医であれば、アセンブリ１２を海綿骨７４の中に据えつけるためにガイドワイ ヤ１２０上に配置された従来のカニューレ挿入された小づち（図示せず）を使用 することを選択するはずである。しかしながら、小づちが、アセンブリに骨又は アセンブリのいずれかに損傷を与えるほどの力で肋軟骨下の骨板７２及び海綿骨 ７４上に衝撃を及ぼさせることがないことを保証するよう注意を払わなくてはな らない。 ここで特に図１３を参照すると、アセンブリ据付け手順からの損傷の可能性を 避けるために、本発明の好ましい実施形態においては、アセンブリ１２がガイド ワイヤ１２０上にとりつけられた後、カニューレ挿入されたアセンブリインサー タ１４１及びカニューレ挿入されたインパクタつまり小づち１４２がガイドワイ ヤ１２０上に配置されている。（カニューレ挿入されたパンチ１０４を、カニュ ーレ挿入されたインサータ１４１として使用するべきではない）。カニューレ挿 入されたインパクタ１４２は、インパクタ１４１を衝撃するまで外科医が手で迅 速にガイドワイヤ１２０に沿って移動させた時点で、インサータ１４１に対し予 測可能なモーメントを付与し、かくして骨又はアセンブリに対する損傷なく削孔 及び皿もみされた肋軟骨下の海綿骨内にアセンブリ１２が据えつけられることに なるような形で選ばれた既知の重量をもつ装置である。その後、インパクタ１４ ２及びインサータ１４１は、今度はガイドワイヤ１２０から除去される。従って 、経験のない外科医でさえ迅速かつ安全にアセンブリ１２をその予め用意された 部位内へと探り入れることができる。 最後に、ガイドワイヤ１２０は、手動式又はパワードリルを用いてのいずれか で除去される。図１２Ａは、ガイドワイヤ１２０が移植されたアセンブリ１２か ら矢印１６０の方向に引き出されているところを示している。 必要とあらば、図１４に例示されているように、実質的に全ての損傷又は破壊 された関節軟骨１０２が除去されアセンブリ１２，１２’によって置換されてし まうまで、上述の手順に従って、破壊又は損傷を受けた関節軟骨１０２の付加的 な部分を除去し第２のアセンブリ１２’と置換することができる。この時点で関 節鏡１００を除去することができる。しかしながら、この場合、第１の移植され たアセンブリ１２及びその後移植されたアセンブリ１２’が互いに対し及び周囲 の関節軟骨との関係において適切に配置されているように、そしてアセンブリ１ ２の一つの側面と突合わさった平行なアセンブリ１２’の１つの側面が２つの移 植されたアセンブリ１２，１２’の間の共通の壁として役立つことになるように するため、極めて注意を払わなくてはならないということがわかるであろう。 複数のアセンブリ１２，１２’を移植しなければならない場合には、全てのパ ンチング段階が、あらゆるアセンブリの据え付けに先立って行なわれることがき わめて好ましい。こうして、すでに据え付けられたアセンブリに隣接して行なわ れるパンチング作業による、据えつけ済みアセンブリに対する損傷が防がれる。 損傷又は破壊を受けた軟骨の部域が非常に広範であるため、生体吸収性軟骨修 復システムに複数のアセンブリ１２，１２’が含まれていなければならない場合 、適切な相対的場所への複数のアセンブリの迅速かつ精確な設置は、本発明に従 ってジグ又はスペーサ１５０を用いて達成できる。ここで図１５Ａ−１５Ｂを参 照すると、スペーサ１５０は、軸Ｘ、Ｎ個の側面、最大幅（又は直径）Ｗ及び長 さＬを有する第１のカニューレ挿入された（アセンブリが多角形である場合好ま しくは多角形の）部材１５２、及び、軸ｘ、ｎ個の側面、最大幅（又は直径）ｗ ，及び長さｌを有する第２のカニューレ挿入された（アセンブリが多角形である 場合好ましくは多角形の）部材１５４で構成されている。第１及び第２のカニュ ーレ挿入された部材１５２，１５４の軸Ｘはそれぞれ実質的に平行である。第１ のカニューレ挿入された部材１５２の側面の数Ｎ及び最大幅Ｗは少なくとも第２ のカニューレ挿入された部材１５４の側面数ｎ及び最大幅ｗにそれぞれ少なくと も等しく、一般にはこれを上回っている。 第１のカニューレ挿入された部材の１つの側面及び第２のカニューレ挿入され た部材１５４の１つの側面はしっかりと接合され、実際には、少なくともスペー サ１５０の長さの一部分を延長する共通の壁を構成しているということがわかる だろう。こうして、スペーサ１５０のカニューレを通して配置されるべきガイド ワイヤ１２０，１２０が海綿骨７４内に適切に位置づけされるようになること、 及び場合によって第１のアセンブリ１２の１つの側面が第２のアセンブリ１２の 隣接する側面と平行でかつ隣接するようになることが保証される。典型的には、 スペーサ１５０の第１及び第２のカニューレ挿入された部材１５２，１５４は、 単一の作業で形成された一体型、モノブロック、単体構造のものである。アセン ブリ１２が設計上多角形である場合、典型的に第１及び第２のカニューレ挿入さ れた部材１５２，１５４も同様に多角形の設計となる。 図１５〜１５Ｂを見れば最も良くわかるように、第１のカニューレ挿入された 部材の１つの端部及び第２のカニューレ挿入された部材の１つの端部（図１５Ｂ に見られるような近位端部）は同じ平面内に配置され、一方第１のカニューレ挿 入された部材１５２の反対側の端部及び第２のカニューレ挿入された部材１５４ の相対する端部（図１５Ａに見られるような遠位端部）は、離隔された平行な平 面内に配置されている。より詳しく言うと、第１のカニューレ挿入された部材１ ５２の遠位端部は、図１５に見られるように、第２のカニューレ挿入された部材 １５４の遠位端部よりも順方向に遠くまで延びている。こうして、第１のカニュ ーレ挿入された部材１５２の遠位端部は、破壊又は損傷を受けた関節軟骨１０２ の除去された部域を占有できることになり、一方、図１５に例示されている通り 、第２のカニューレ挿入された部材１５４の遠位端部は損傷又は破壊を受けた関 節軟骨１０２のもう１つの部分（まだ除去されておらず、第２のガイドワイヤ１ ２０が所定の位置にきた後ではじめて除去されることになる部分）の上に載って いる。 スペーサ１５０は、第２のガイドワイヤ１２０’がすでに移植された第１のガ イドワイヤ１２０から一定の距離のところに来るように、第２のガイドワイヤ１ ２０’の外科的移植中に２つのガイドワイヤ１２０，１２０’を離隔させるため に用いられる。かくして、スペーサは、外科的移植処置の合計時間のうちの短か い部分の間しか使用されない。より詳しくは、スペーサの第１のカニューレ挿入 された部材１５２は、スペーサの第２のカニューレ挿入された部材１５４が損傷 又は破壊を受けた関節軟骨のもう１つの部分の上に配置されている状態で、第１ のガイドワイヤ１２０の上を通過させられる。スペーサの第２のカニューレ挿入 された部材１５４のカニューレ及び海綿骨７４内に取り外し可能な形で固定され たその順方向チップを通って第２のガイドワイヤ１２０’がひとたび挿入された （例えば図１５に示されているようなパワードリル１１８によって）時点で、ス ペーサ１５０は両方のガイドワイヤ１２０，１２０’から除去される。ガイドワ イヤ１２０，１２０’が弾力性を有するものである場合、スペーサ１５０の除去 の結果、ガイドワイヤは、それらが大腿関節顆又はその他の丸くなった表面に適 合しようとするにつれて近位端部でわずかに離れて一定の角度を成して進むこと になる。 ガイドワイヤ１２０，１２０’からスペーサ１５０を除去した後、損傷又は破 壊を受けた関節軟骨１０２のもう１つの部分及び下に存在する肋軟骨下の骨板７ ２の一部分を除去してその下の海綿骨を見えるように露呈するため、第２のガイ ドワイヤ１２０’上にパンチ１０４が取りつけられる。その後、第１のガイドワ イヤ１２０に関して上述した手順の全てを、第２のガイドワイヤ１２０の利用前 に完了することができる。この時点で初めて、第２のガイドワイヤ１２０’を用 いて削孔／皿もみ及び据えつけ手順がくり返される（図１６に示した通り）。 代替的には、ガイドワイヤ１２０，１２０’の各々について各手順を順番に行 なうことにより速やかに作業を進めることもできる。かくして、代替的な手順で は、ガイドワイヤ１２０，１２０’からスペーサ１５０を除去した後、カニュー レ挿入されたパンチ１０４が第２のガイドワイヤ１２０’上に通過させられ、所 定の場所に打ち込まれる。次に、カニューレ挿入されたパンチ１０４は第２のガ イドワイヤ１２０’から除去される。その後、カニューレ挿入されたドリル／皿 もみ錐１３０が今度は、各々のガイドワイヤ１２０，１２０’（削孔／皿もみ手 順において用いられたもの）の上に置かれ、次にアセンブリ据付け手順のための アセンブリ１２，１２’によって置換される（なおこのとき望ましい場合には、 ガイドワイヤ１２０，１２０’の除去に先立ってアセンブリ１２，１２’をその 作られた場所に据えつける助けとなるようにインパクタ１４２及びインサータ１ ４１が用いられる）。 適切な形状及び寸法のスペーサ及びアセンブリが使用されたと仮定すると、移 植されたアセンブリは互いに対してのみならず、外傷をとり囲む無傷の関節軟骨 の周囲との関係においても適切な位置にある。外科医は手術の時点で、カニュー レ挿入された部材の形状及び／又は寸法が変わる複数のスペーサを利用できる状 態となり、かくして特定の外傷のために最も適したスペーサを選択することが可 能となるということが考慮されている。 要するに、本発明は、関節軟骨を再生するためのシステムを外科的に移植する 方法において、この方法に経験が少ない外科医でも比較的迅速かつ容易に行なう ことのできる方法を提供している。複数の修復アセンブリの設置が関与する１つ の実施形態においてこの方法は、１つの修復アセンブリの適切な設置を決定する ための装置（すなわちスペーサ）を利用し、関節軟骨のもとの表面の３次元近似 を容易にしている。本発明はさらに、このようなスペーサを提供する。 以上で本発明の好ましい実施形態を示し詳述してきたが、当業者にはこれに対 するさまざまな修正及び改良が容易に明らかとなることだろう。従って、本発明 の精神及び範囲は広範なものであり上述の明細ではなく添付のクレームによって のみ制限されるものとみなされるべきである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年１０月２９日 【補正内容】 補正書の訳文 ９．損傷又は破壊を受けた関節軟骨の部域に隣接して関節鏡を挿入して、この 部域を目視できるようにする予備的段階を含んで成る請求の範囲第８項に記載の 方法。 10．パンチが、関節軟骨及び肋軟骨下海綿骨の中約３〜４mmの深さに達するま で小づちを用いてパンチに衝撃を与える段階が段階Ｂに含まれている請求の範囲 第８項に記載の方法。 11．ガイドワイヤが、セルフタッピング式のネジ山付き順方向先端部を有し、 段階Ｄでパワードリルによって回転させられる請求の範囲第８項に記載の方法。 12．まずはカニューレ挿入されたインサータ、次にカニューレ挿入されたイン パクタをアセンブリの後にガイドワイヤ上を通過させ、その後インパクタを用い てインサータを自力でガイドワイヤに沿って且つアセンブリに対して駆動してこ のアセンブリを削孔され且つ皿もみされた肋軟骨下海綿骨の中に据えつけ、その 後インサータとインパクタをガイドワイヤから除去する段階が段階下に含まれて いる請求の範囲第８項に記載の方法。 13．損傷又は破壊を受けた関節軟骨及び海綿骨を伴う部位の中へ、少なくとも 第１及び第２のアセンブリを含む生体吸収性軟骨修復システムを外科的に移植す る方法において； （Ａ） 第２のガイドワイヤの外科的移植の間に２本のガイドワイヤを、移植 された第１のガイドワイヤから一定の距離のところに離隔させる上で使用するた めのスペーサを提供する段階； （Ｂ） 損傷又は破壊を受けた関節軟骨の少なくとも一部分を除去することに より第１のアセンブリを除去するための部位を部分的に作る段階； （Ｃ） 除去された関節軟骨の下の海綿骨内に第１のガイドワイヤの順方向先 端部を取り外し可能な形で固定する段階； （Ｄ） 海綿骨内の第２のワイヤガイドの順方向先端部を第１のガイドワイヤ から一定の距離のところで取外し可能な形で固定するべくスペーサ及び第１のガ イドワイヤを利用する段階； （Ｅ） 損傷又は破壊を受けた関節軟骨のもう１つの部分を除去することによ り第２のアセンブリを収容するための部位を部分的に作るための第２のガイドワ イヤを利用する段階； （Ｆ） 肋軟骨下の海綿骨を削孔し且つ皿もみすることによって、アセンブリ を収容するべく部位をさらに作るため第１及び第２のガイドワイヤを利用する段 階； （Ｇ） 第１及び第２のガイドワイヤを利用して、第１及び第２のアセンブリ をそれぞれ、周囲の関節表面と同一平面となるまで削孔及び皿もみされた肋軟骨 下の海綿骨内に据えつける段階；及び （Ｈ） ガイドワイヤを除去する段階； を含んで成る方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，Ｕ Ｇ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．損傷又は破壊を受けた関節軟骨及び海綿骨の部位の中へ、アセンブリを含 む生体吸収性軟骨修復システムを外科的に移植する方法において、 （Ａ） 損傷又は破壊を受けた関節軟骨の少なくとも一部分を除去することによ ってアセンブリを収容するための部位を部分的に作る段階； （Ｂ） 除去された軟骨の下の海綿骨内にガイドワイヤの順方向先端部を、取外 し可能な形で固定する段階； （Ｃ） 肋軟骨下の海綿骨を削孔し且つ皿もみすることによってアセンブリを収 容するための部位をさらに作るために、ガイドワイヤを利用する段階； （Ｄ） 周囲をとり囲む関節表面とアセンブリが同一平面になるまで、削孔され 且つ皿もみされた肋軟骨下の海綿骨内へアセンブリを据付けるべくガイドワイヤ を利用する段階；及び （Ｅ） ガイドワイヤを除去する段階、 を含んで成る方法。 ２．アセンブリは、除去された損傷又は破壊を受けた関節軟骨の部域と、関節 軟骨及び海綿骨の隣接する健康な部域の間に軟骨形成性の成長支持基質を樹立す ることによって、骨の表面上に損傷又は破壊を受けた関節軟骨を再生するように 適合されており、このアセンブリには、 （ｉ） 骨の除去された部域及び隣接する健康な部域の両方の中に取りつけられ るような形態及び寸法を有する生体吸収性の多角形デリバリユニット、及び （ii） デリバリユニットによってその中に支持され、軟骨形成性の成長支持基 質のために除去部域と隣接する健康な部域の間の連絡を確立する多孔質で生体吸 収性あるインサート、 が含まれている請求の範囲第１項に記載の方法。 ３．段階Ａにおいて、部位をカニューレ挿入されたパンチを用いて部分的に作 る請求の範囲第１項に記載の方法。 ４．パンチが多角形である請求の範囲第３項に記載の方法。 ５．段階Ｂにおいて、ガイドワイヤが損傷又は破壊を受けた関節軟骨の一部分 の除去の後パンチのカニューレを通して挿入される請求の範囲第３項に記載の方 法。 ６．段階Ｃにおいて、カニューレ挿入されたドリル／皿もみ錐を、削孔及び皿 もみに先立ちガイドワイヤ上を通過させる請求の範囲第１項に記載の方法。 ７．段階Ｄにおいて、アセンブリを、据えつけに先立ちガイドワイヤ上を通過 させる請求の範囲第１項に記載の方法。 ８．除去された損傷又は破壊を受けた関節軟骨の部域と、関節軟骨及び海綿骨 の隣接する健康な部域の間に軟骨形成性の成長支持基質を樹立することによって 、骨の表面上に損傷又は破壊を受けた関節軟骨を再生することを目的とし；かつ （i） 骨の除去された部域及び隣接する健康な部域の両方の中に取りつけら れるような形態及び寸法を有する生体吸収性の多角形デリバリユニット；及び （ii） デリバリユニットによってその中に支持され、軟骨形成性の成長支持 基質のために除去部域と隣接する健康な部域の間の連絡を確立する多孔質で生体 吸収性あるインサート、 を含むアセンブリを有する、生体吸収性ある軟骨修復システムを外科的に移植す る方法において； （Ａ） カニューレ挿入された多角形パンチで、損傷又は破壊を受けた部域の 少なくとも一部分を除去する段階； （Ｂ） パンチのカニューレを通してガイドワイヤを挿入し、次に海綿骨内に 順方向先端部をとり外し可能な形で固定する段階； （Ｃ） ガイドワイヤからパンチを除去する段階； （Ｄ） ガイドワイヤ上にカニューレ挿入されたドリル／皿もみ錐を通過させ 、次肋軟骨下の海綿骨を削孔及び皿もみする段階； （Ｅ） ガイドワイヤからドリル／皿もみ錐を除去する段階； （Ｆ） アセンブリをまずはガイドワイヤ上にそして次に削孔され皿もみされ た肋軟骨下の海綿骨の中へ、その周囲を取り囲む関節表面と同一平面になるまで 通過させる段階；及び （Ｇ） ガイドワイヤを除去する段階； を含んで成る方法。 ９．損傷又は破壊を受けた関節軟骨の部域に隣接して関節鏡を挿入して、この 部域を目視できるようにする予備的段階を含んで成る請求の範囲第８項に記載の 方法。 10．パンチが、関節軟骨及び肋軟骨下海綿骨の中約３〜４mmの深さに達するま で小づちを用いてパンチに衝撃を与える段階が段階Ｂに含まれている請求の範囲 第８項に記載の方法。 11．ガイドワイヤが、セルフタッピング式のネジ山付き順方向先端部を有し、 段階Ｄでパワードリルによって回転させられる請求の範囲第８項に記載の方法。 12．まずはカニューレ挿入されたインサータ、次にカニューレ挿入されたイン パクタをアセンブリの後にガイドワイヤ上を通過させ、その後インパクタを用い てインサータを自力でガイドワイヤに沿って且つアセンブリに対して駆動してこ のアセンブリを削孔され且つ皿もみされた肋軟骨下海綿骨の中に据えつけ、その 後インサータとインパクタをガイドワイヤから除去する段階が段階下に含まれて いる請求の範囲第８項に記載の方法。 13．海綿骨を伴う部位の中へ、少なくとも第１及び第２のアセンブリを含む生 体吸収性軟骨修復システムを外科的に移植する方法において； （Ａ） 第２のガイドワイヤの外科的移植の間に２本のガイドワイヤを、移植 された第１のガイドワイヤから一定の距離のところに離隔させる上で使用するた めのスペーサを提供する段階； （Ｂ） 損傷又は破壊を受けた関節軟骨の少なくとも一部分を除去することに より第１のアセンブリを除去するための部位を部分的に作る段階； （Ｃ） 除去された関節軟骨の下の海綿骨内に第１のガイドワイヤの順方向先 端部を取り外し可能な形で固定する段階； （Ｄ） 海綿骨内の第２のワイヤガイドの順方向先端部を第１のガイドワイヤ から一定の距離のところで取外し可能な形で固定するべくスペーサ及び第１のガ イドワイヤを利用する段階； （Ｅ） 損傷又は破壊を受けた関節軟骨のもう１つの部分を除去することによ り第２のアセンブリを収容するための部位を部分的に作るための第２のガイドワ イヤを利用する段階； （Ｆ） 肋軟骨下の海綿骨を削孔し且つ皿もみすることによって、アセンブリ を収容するための部位をさらに作るため第１及び第２のガイドワイヤを利用する 段階； （Ｇ） 第１及び第２のガイドワイヤを利用して、第１及び第２のアセンブリ をそれぞれ、周囲の関節表面と同一平面となるまで削孔及び皿もみされた肋軟骨 下の海綿骨内に据えつける段階；及び （Ｈ） ガイドワイヤを除去する段階； を含んで成る方法。 14．スペーサには、 （i） 軸Ｘ、Ｎ個の側面、最大幅Ｗ及び長さＬを有する第１のカニューレ挿 入された多角形部材；及び （ii） 軸ｘ、ｎ個の側面、最大幅ｗ及び長さｌを有する第２のカニューレ挿 入された多角形部材、 が含まれており、ここでＮ、Ｗ及びＬはそれぞれｎ、ｗ及びｌよりも小さくなく 、軸Ｘ及びｘは実質的に平行であり、 前記第１のカニューレ挿入された部材の１つの側面と前記第２のカニューレ挿 入された部材の１つの側面はしっかりと接合されており、前記第１のカニューレ 挿入された部材の１つの側面及び前記第２のカニューレ挿入された部材の１つの 側面は同一平面内に配置され、前記第１のカニューレ挿入された部材の反対側の 端部と前記第２のカニューレ挿入された部材の反対側の端部は、離隔した平行な 平面内に配置されている、請求の範囲第１３項に記載の方法。 15．（i） スペーサの第２のカニューレ挿入された部材が、損傷又は破壊を 受けた関節軟骨部域のもう１つの部分の上に配置されている状態で、第１のガイ ドワイヤ上にスペーサの第１のカニューレ挿入された部材を通過させる段階； （ii） スペーサの第２のカニューレ挿入された部材のカニューレの中に第２ のガイドワイヤを挿入し、その後海綿骨内にその順方向先端部を取り外し可能な 形で固定する段階；及び （iii） 両方のガイドワイヤからスペーサを除去する段階、 を含んで成る請求の範囲第１４項に記載の方法。 16．生体吸収性ある軟骨修復システムを外科的に移植する方法において、 （Ａ）除去された損傷又は破壊を受けた関節軟骨と関節軟骨及び海綿骨の隣接 する健康な部域の間の骨の表面上に、損傷又は破壊を受けた関節軟骨を再生する ための少なくとも２つのアセンブリを提供する段階であって、各々のアセンブリ には、 （i） 骨の除去された部域及び隣接する健康な部域の両方の中に取りつけら れるような形態及び寸法を有する生体吸収性の多角形デリバリユニット、及び （ii） デリバリユニットによってその中に支持され、軟骨形成性の成長支持 基質のために除去部域と隣接する健康な部域の間の連絡を確立する多孔質で生体 吸収性あるインサート、 が含まれている、段階、 （Ｂ） 第２のガイドワイヤの外科的移植の間に、移植された第１のガイドワ イヤから一定の距離のところに２つのガイドワイヤを離隔させる上で使用するこ とを目的とし、 （i） 軸Ｘ、Ｎ個の側面、最大幅Ｗ及び長さＬを有する第１のカニューレ挿 入された多角形部材；及び （ii） 軸ｘ、ｎ個の側面、最大幅ｗ及び長さｌを有する第２のカニューレ挿 入された多角形部材、 を含み、ここでＮ及びＷは少なくともｎ及びｗに等しく、Ｌはｌを上回り、軸Ｘ 及びｘは実質的に平行であり、 前記第１の部材の１つの側面と前記第２の部材の１つの側面はしっかりと接合 されており、前記第１の部材の１つの側面及び前記第２の部材の１つの側面は同 一平面内に配置され、前記第１の部材の反対側の端部と前記第２の部材の反対側 の端部は、離隔した平行な平面内に配置されている、ようなスペーサを提供する 段階； （Ｃ） カニューレ挿入された多角形パンチで、損傷又は破壊を受けた部域の 一部分を除去する段階； （Ｄ） パンチのカニューレを通して第１のガイドワイヤを挿入し、次に海綿 骨内に順方向先端部をとり外し可能な形で固定する段階； （Ｄ） 第１のガイドワイヤからパンチを除去する段階； （Ｅ） スペーサの第２の多角形部材が、損傷又は破壊を受けた部域のもう１ つの部分の上に配置されている状態で、第１のガイドワイヤ上にスペーサの第１ の多角形部材を通過させる段階； （Ｆ） スペーサの第２の多角形部材のカニューレの中に第２のガイドワイヤ を挿入し、その後海綿骨内にその順方向先端部を取り外し可能な形で固定する段 階；及び （Ｇ） 両方のガイドワイヤからスペーサを除去する段階； （Ｈ） カニューレ挿入された多角形のパンチを第２のガイドワイヤ上に通過 させ、次に損傷又は破壊を受けた部域のもう１つの部分を除去する段階； （Ｉ） ガイドワイヤの各々の上に、カニューレ挿入されたドリル／皿もみ錐 を通過させ、次に肋軟骨下の海綿骨を削孔及び皿もみする段階； （Ｊ） ガイドワイヤの各々からドリル／皿もみ錐を除去する段階； （Ｋ） アセンブリの各々をまずはそのそれぞれのガイドワイヤ上で移動させ 、次に、各アセンブリが周囲の関節表面と同一平面になるまで、削孔され且つ皿 もみされた肋軟骨下の海綿骨の中へ移動させる段階；及び （Ｌ） ガイドワイヤを除去する段階、 を含んで成る方法。 17．損傷又は破壊を受けた関節軟骨の部域に隣接して関節鏡を挿入してこの部 域を目視できるようにする予備的段階を含んで成る請求範囲第１６項に記載の方 法。 18．パンチが、関節軟骨及び肋軟骨下海綿骨の中約３〜４mmの深さに達するま で小づちを用いてパンチに衝撃を与える段階が段階Ｃに含まれている請求の範囲 第１６項に記載の方法。 19．ガイドワイヤが、セルフタッピング式のネジ山付き順方向先端部を有し、 段階Ｄでパワードリルによって回転させられる請求の範囲第１６項に記載の方法 。20．まずはカニューレ挿入されたインサータ、次にカニューレ挿入されたイン パクタをアセンブリの後にガイドワイヤ上を通過させ、その後インパクタを用 いてインサータを自力でガイドワイヤに沿って且つアセンブリに対して駆動して 、このアセンブリを削孔され且つ皿もみされた肋軟骨下海綿骨の中に据えつけ、 その後インサータとインパクタをガイドワイヤから除去する段階が段階Ｋに含ま れている請求の範囲第１６項に記載の方法。 21．段階Ｋにおいて、アセンブリは、１つの多角形デリバリユニットの平坦な 側方表面がもう１つの多角形デリバリユニットの平坦な側方表面に隣接している 状態で、削孔され且つ皿もみされた肋軟骨下の海綿骨の中に来るように移動させ られる、請求の範囲第１６項に記載の方法。 22．第２のガイドワイヤの外科的移植中、移植された第１のガイドワイヤから 一定の距離のところに２つのガイドワイヤを離隔させる上で使用するためのスペ ーサにおいて、 （Ａ） 軸Ｘ、Ｎ個の側面、最大幅Ｗ及び長さＬを有する第１のカニューレ挿入 された多角形部材；及び （Ｂ） 軸ｘ、ｎ個の側面、最大幅ｗ及び長さｌを有する第２のカニューレ挿入 された多角形部材、 を含み、ここでＮ及びＷ及びＬは少なくともｎ及びｗに等しく、Ｌはｌを上回り 、軸Ｘ及びｘは、実質的に平行であり、 前記第１の部材の１つの側面と前記第２の部材の１つの側面はしっかりと接合 されており、前記第１の部材の１つの側面及び前記第２の部材の１つの側面は同 一平面内に配置され、前記第１の部材の反対側の端部と前記第２の部材の反対側 の端部は、離隔した平行な平面内に配置されている、スペーサ。