JPH10503977A - 女子用導尿カテーテルを含む保護膜付構造体の成形方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 一定の形状を実現するため支持構造体に結合防止剤を塗布し、次いで該結合防止剤で成形された構造体に高分子組成物を塗布することによって高分子構造体を成形する方法を提供する。このように成形された高分子構造体は、流体若しくはゲルが充填される１つ又はそれ以上のキャビティ（１６）を備える。また、内側チューブ（１２）と、シュラウド（５１）を備えるエラストマー製カラー（５０）で該チューブを包囲する外側保護膜（１４）とを有する女子用手操作式留置導尿カテーテルをも提供する。流体（１８）を含むキャビティ（１６）は、チューブ（１２）と保護膜（１４）との間に配設されている。上記キャビティは、バルーン部（２４）及び貯溜部（２２）を含む。シュラウド（５１）は、貯溜部分（２２）が圧搾されて流体（１８）を貯溜部（２２）からキャビティのスリーブ部（３４）を介してバルーン部（２４）へ押し出す際の膨張を抑制すべく貯溜部分（２２）を包囲する。保護膜（１４）及びシュラウド（５１）を備えるカラー（５０）は、柔軟な弾性材料で形成されている。

Description

【発明の詳細な説明】 女子用導尿カテーテルを含む保護膜付構造体の成形方法 関連出願の相互参照 本件出願は、１９９０年１月１０日付同時係属米国特許出願Ｎｏ．０７／４ ６２，８３２の一部継続出願である、１９９０年３月１日付同時係属米国特許出 願Ｎｏ．０７／４８７，４２２の一部継続出願である、１９９０年３月６日付同 時係属米国特許出願Ｎｏ．０７／４８９，４６２の一部継続出願である、１９９ １年１２月１３日付同時係属米国特許出願Ｎｏ．０７／８０９，２８１の一部継 続出願である、１９９２年１月２９日付同時係属米国特許出願Ｎｏ．０７／８２ ７，９３６の一部継続出願であり、各々の開示を参照して本書の一部とする。 発明の分野 本発明は保護膜付構造体の成形方法に関する。また、本発明は、カニューレ およびカテーテル等のポリマー構造体の製造に関する。本発明は、更に、導尿カ テーテル、特に女子用導尿カテーテルに関する。 発明の背景 多くの構造体、例えばホース、コンドーム、手袋、カニューレ、カテーテル 等は、ポリマー（高分子材料）（例えばラテックス、シリコーン）で作られてい る。これらのポリマー構造体は、様々な形状、例えばその断面がそれぞれ異なる 直径や外形等を有する。さらに、これらの構造体は様々なキャビティを有し、こ のキャビティのあるものは流体を含有するタイプのものである。これらの構造体 を形成する従来の方法は、複数の部材を接着してその外側膜に所望の形状をもた せるものである。しかし、この成形方法は大量生産にはむかず、また、非常に人 的労力を必要とする。ある種の形状は、不可能と言わないまでも、従来の方法で 形成することが極めて難しい。また、内側にキャビティを備える成形構造体を、 無機物等の非ポリマー物質を用いて従来法で製造する場合にも同様の困難に遭遇 する。 成形ポリマー構造体の一例がカテーテルである。多くのカテーテルは、カニ ューレ或はチューブ状装置であって、人体に挿入されて人体内外の個々の部位へ 液体、ガス等の流体若しくは半固体を輸送するものである。例えば、導尿カテー テルは、膀胱で集められた尿を尿道を経由して体外へ輸送するのに用いられる。 他のタイプのカテーテル、例えば胃腸用装置においては、胃腸の各部位、流体を 主に胃に輸送或はそこから排出する。 人体内にカテーテルを留置するための手段を提供すべく、何年も前に膨張可 能バッグカテーテルが紹介された。次いで、フォーリー(Foley)（米国特許Ｎｏ ．３，４０９，０１６）が、その特許において、カテーテル先端部が体内に配置 された際に留置バルーンを膨張させる第２の管腔を先端部に備える長尺カテーテ ルを教示した。一般に、「先端部」は、カテーテルを体内に配置する際に最初に 体内に挿入される部分であり、また「基端部」は、先端部と反対の端部である。 このようなカテーテルは、フォーリー博士の貢献に敬意を表して一般に「フォー リー」カテーテルと呼ばれている。患者が必要とするバリエーションが故、フォ ーリー博士の貢献によるカテーテルの改良努力が続けられている。これらの改良 は、時に、フォーリー博士のオリジナルデザインの装置とは異なる形状のカテー テル若しくはカニューレとなって現れる。 従来、フォーリーカテーテルは、２重管腔ラテックスゴムチューブの外側に 加硫ゴムバンドをかぶせる工程と、そのバンドとチューブをラテックス懸濁液に 漬けて外側膜を形成することによってバンドを２重管腔チューブに付着させる工 程と、を含む製法で形成される。従来のフォーリーカテーテル、特にシリコーン ゴム製フォーリーカテーテルでは、その製造過程において手作業による加工が重 要な位置を占め、これがその製造コストに影響を及ぼしている。その上、カテー テル等のポリマー構造体においては、キャビティに流体を充填することを必要と するため、従来の手作業による方法ではその製造が不可能であった。このような 従来法で、チューブと外側膜との間に様々な形状及び寸法のキャビティを有する カテーテルを製造すると、製造するカテーテルの種類が制限されるとともに、製 造コストの高騰につながる。この装置の製造過程での手作業を減らせば、その装 置の製造コストを削減でき、その装置を消費者が購入可能な値段とすることがで き、さらにこれらの製品の市場競争力を増大させることができる。 このような労働コストの高さ及び形状の選択巾に対する制限といった課題は 、胃腸用装置、コンドーム、ホースなどの他のポリマー構造体の製造においても 同様に現出する。本発明は、従来の製造法より実質的に優れたポリマー構造体製 造方法を提供する。さらに本発明は、簡単で、容易に適用でき、使い心地のよい 使い捨ての女子用失禁症カテーテルを提供する。 発明の概要 ポリマー構造体の製造方法 本発明は、結合防止剤から成形された構造体の少なくとも一部を、例えば非 加硫シリコーンゴムを含む高分子組成物液でコーティングして所望形状の保護膜 （外皮層）を形成することによる成形構造体の製造に関する。結合防止剤製の成 形構造体は、特定形状の残留コーティングを形成すべく支持構造体、例えばマン ドレル若しくはチューブ、の外面にコーティングを施すことによって形成される 。 本発明の１の実施例は、マンドレルを高分子組成物などの組成物液中に浸し てマンドレルの表面に内側ピース（或は構造体）を形成し、この内側ピース外面 に結合防止剤の残留コーティング部を付加成形し、上記ステップを経て得られた 構造体の少なくとも一部を液体組成物でコーティングして内側ピースに保護膜を 有する成形構造体を形成するものである。 本発明の別の実施例は、内側ポリマー層と外側ポリマー層との間に流体充填 キャビティが成形される前記方法の１つによるポリマー構造体の製造方法に関す る。 本発明の更に別の実施例は、上記方法の１つに基づいてポリマー構造体を製 造する方法において、外側ポリマー層は、その１端だけがポリマー構造体に取着 されるように、内側ポリマー層を部分的に包み込む方法に関する。この方法は、 傘状構造体を有するポリマー構造体の形成に使用してもよい。 様々な形状の成形構造体を本発明で形成することができる。本発明によって 形成される成形構造体は、中空型、流体充填型、ゲル充填型等であり、これに固 形ピース型及びこれらの組合せ型を含めてもよい。 結合防止剤コーティングは、内側ピースの外面の異なる部分に変化する厚み を有する。液体組成物の塗布（コーティング）前に内側ピースに残留する結合防 止剤コーティングは、本書において「残留コーティング」と呼ぶ。保護膜の形状 は、結合防止剤残留コーティングの変化する厚みに起因している。 １の実施例において、多様形状の残留コーティングの形成は、内側ピースを 所定深さで所定時間にわたって結合防止剤に浸漬し、次いで内側ピースを結合防 止剤から引上げる浸漬ステップを複数回行うことにより、内側ピースの外面の一 部に結合防止剤を塗布することによって達成される。各浸漬ステップにおける所 定深さ及び所定時間は、複数の浸漬ステップ後に内側ピースの一部に所望の厚さ 及び形状の結合防止剤コーティングが残留するよう設定されている。残留コーテ ィング部は、複数の浸漬ステップのいずれか２つ深さ間、浸漬ステップの回数、 及び複数の浸漬ステップのいずれか２つと浸漬タンク中の流体からの引上げ速度 との間の時間長の変化に起因する特定形状を有する。適当なコーティング及び剥 離工程により、結合防止剤は、旋盤を使用して達成し得るような所望の対称形状 に成形される。成形された残留コーティングは、様々な厚み、カーブ及び角度を 有し、従って特定の所望形状を備える。その後で、結合防止剤残留コーティング （内側ピース）を高分子組成物でコーティングすることにより、残留コーティン グの多様形状に従う形状の保護膜が形成される。また、保護膜形成前に、ポリマ ー保護膜を備える成形構造体の特定部分に所望の形状をもたせるため、弾丸状に 成形された固形ポリマーチップ等の他の成形構造体を内側ピースに付加してもよ い。本書において、形状が類似するも寸法比率の異なる２つの構造体は、形状を 異にするものとして取り扱う。例えば、同一の内径及び長さを有するも外径が異 なる環状シリンダは同一形状を有するものとして扱わない。本書では、残留コー ティングは、このコーティングが別の介在物質により半径方向に複数層に分離さ れていない限り内側ピースの２つ又はそれ以上の部分上を連続していない場合で あっても、あくまでも「残留コーティング」として取り扱う。 １の実施例において、内側ピースを結合防止剤でコーティングするステップ は、上記複数浸漬ステップの１つの後に内側ピースの外面から結合防止剤の少な くとも一部を剥離すべく内側ピースを所定深さで所定時間にわたって剥離液に浸 すことにより内側ピースを剥離するステップを含んでいてもよい。この剥離ステ ップの後で、必要により、内側ピースの選択した部分に結合防止剤の別の層を形 成するため内側ピースを再び結合防止剤に浸してもよい。剥離された内側ピース 部分を結合防止剤に浸してコーティングを形成してもよい。必要により、特定形 状を形成するため、内側ピースの剥離部分と、内側ピースに残留する結合防止剤 コーティングの一部の両方を結合防止剤に浸してもよい。結合防止剤コーティン グの厚さを、浸漬及び引上げステップを繰り返すことによって増大させてもよい 。 １の実施例において、内側ピースは単純な円筒形マンドレルとすればよい。 このマンドレルは、例えばポリマーホース、即ちチューブの製造に使用する。別 の実施例において、内側ピースはポリマーチューブとされる。このポリマーチュ ーブは、購入するか、マンドレルを高分子組成物に浸す方法で形成すればよい。 このポリマーチューブは、典型的に一端に閉塞栓（チップ）を備える。 代替実施例は、ポリマー構造体を大量生産する方法を提供する。この方法は 、それぞれ上記要素を備える複数のマンドレルを用意するステップと、マンドレ ルを結合防止剤に所定深さで所定時間にわたって浸してから引き上げる複数の浸 漬ステップにより、マンドレルの外面の一部を結合防止剤でコーティング（被覆 ）するステップと、該結合防止剤の一部を結合防止剤に浸すことによって剥離す るステップと、浸漬及び剥離を交互に実施して所望形状を得るステップと、次い で結合防止剤で少なくとも部分的に被覆されたマンドレルを高分子組成物でコー ティングして成形保護膜を形成するステップと、から成る。 本発明は、高価であるのみならず、不整合結果をもたらすポリマー構造体な どの構造体を大幅に少ない手作業で生産することを可能とする。本発明は、結合 防止剤の残留コーティング厚を変えることにより様々な寸法及び形状の構造体を 製造できるようになっている。結合防止剤の残留コーティングの厚み変化は、特 定形状の保護膜を備える構造体が得られるように設定されている。尿道に配置さ れる単純なフォーリーバルーンカテーテル、殺菌剤を含有するキャビティ付きバ ルーンカテーテル、潤滑剤付き円筒形スリーブを備えるカテーテルなど、構造体 のタイプによって変化が求められるため、多様形状の構造体が必要とされる。 また、本発明は、特定形状の保護膜付き構造体を製造するためそのような特 定形状の固体（金属製等）マンドレルを機械加工する必要性を回避する利点をも 提供する。更に、このようなマンドレルは、時々、複雑な形状の保護膜の製造に 使用できない。例えば、ポリマー保護膜が、内側チューブのような形状及び図１ １Ａに示される結合防止剤コーティングを備えるマンドレル上にひとたび形成さ れると、マンドレルから保護膜を除去することが極めて難しい。極めて高価なキ ャビティモールドを用いる射出成形を採用して保護膜付き構造体を製造してもよ いが、得られる保護膜は、成形された構造体を取り出すためモールドを開けたと ころに現れる“パートライン（部品線）”を有する。本発明を採用すれば、この ような問題を克服することができる。 本発明の方法を用いたポリマー構造体の製造において、外寸法（例えば直径 ）は、チューブの外面にバルーン部を手で取付けるような従来の製造方法で製造 した類似製品の場合よりも高い精度に維持される。本発明の方法は、成形された ゲル充填、液体充填キャビティを備えるポリマー構造体、特に接触する面の外形 と一致する柔軟な外側エラストマー層を備えるポリマー構造体の製造方法の高度 な自動化を可能とする。 女子用カテーテル 本発明は、更に、内側チューブと、チューブを被覆する外側層とを備える女子 用カテーテルに関する。本発明の女子用カテーテルの実施例では、チューブと保 護膜との間にキャビティが設けられている。このキャビティには流体が充填され ている。このキャビティは、バルーン部と、スリーブ部分によって連結された貯 溜部を形成するため内側チューブに沿う２つの離隔位置で拡張されている。スリ ーブ部は、バルーン部及び貯溜部と流体連通しており、もって流体が両者間を流 動でき、バルーン部及び貯溜部の寸法はこれらの部分の各々を流れる流体の量に 応じて変化する。カテーテルの基端部の貯溜部は、圧縮状態に直ちに圧縮できる が、通常は拡大状態にある。保護膜は、貯溜部、スリーブ部及びバルーン部を有 し、これらはキャビティの各々の部分と対応する。 本発明の１の実施例において、カラーは保護膜のスリーブ部分を被覆してス リーブ部を通ってキャビティの各部間を流れる流体を制限し、シュラウドは貯溜 部分を被覆し、貯溜部分を完全に囲包しない力によって貯溜部分が圧縮された際 に貯溜部分の横方向膨張を制限する。 本発明の別の実施例では、上述の女子用カテーテルは、更に、カテーテルの 挿入を促進するため内側チューブに挿入された取り外し可能な硬質プラスチック 製スタイレットを含む。 本発明は、失禁症女子が手で挿入し、手操作で体内通路に留置できる簡単で 、使い心地の好い使い捨て女子用カテーテルを提供する。 本発明の１の実施例を使用する際、カテーテルの先端部がスタイレットに外 力を付与することによって尿道に挿入される。カテーテルの先端部の第１バルー ン部分が膀胱に到達した際、キャビティの貯溜部内の流体は、バルーン部分を膨 張させるべく保護膜の貯溜部分を圧縮することによりスリーブ部からバルーン部 へ流れ、かくしてカテーテルが体内通路に保持される。カテーテルのスリーブ部 分は、漏れ防止密着を実現すべく尿道壁と一致するように形成される。上記カテ ーテルは、柔軟外側層内での内側排出チューブの捩れ及び移動を許容する。弾性 シュラウドは、使用者の通常行動時に流体がバルーン部からキャビティの貯溜部 へ逆流するのを防止するためスリーブ部を制限する。 このカテーテルは、キャビティ内の流体の量が制限されているため、バルー ンが膨らみ過ぎることがないという利点がある。スタイレットの利用は、カテー テルの挿入を促進する。カテーテルの長さは、カテーテルの貯溜部が尿道口に近 接した際にバルーン部分が尿道と膀胱との間の液体連通の防止に有効な尿道口に 近接する膀胱内に配設されるように設定されている。このカテーテルは柔軟材料 で形成されている。カテーテルの保護膜が尿道壁に優しくフィットするので、体 組織への刺激は大幅に減少し、感染リスクが低下する。さらに、カテーテルを引 き抜く際、シュラウドとカラーをカテーテルから引っ張ることにより、スリーブ 部分の制限を容易に除去することができる。従って、留置カテーテルは、医療専 門家の介助なしで患者自身が容易に挿入、配置、取り外しすることができる。 一定の実施例において、カテーテル中の流体は鉱物油である。鉱物油はシリ コーンゴム外側層に移行して潤滑低摩擦面を提供する。 本発明、その利点及びその使用により得られる他の目的は、本発明の好適実 施例を例示する添付図面及び以下の説明から明白となる。 図面の簡単な説明 図中、類似の或は主たる参照符号は、複数の図を通じて対応部分を示す。 図１は、本発明による留置カテーテルを断面で示す概略図、 図２は、図１の留置カテーテルの製造に使用するチューブの部分断面概略図 、 図３は、本発明の留置カテーテルの実施例を形成するためのマンドレルの側 面図、 図４は、可動パレットに取付け、高分子組成物コーティングを付着させた後 の図３のマンドレルの断面図、 図５は、チューブの外面の一部に除去可能な結合防止剤コーティングを付加 したところを示す、図４に類似する断面図、 図６は、チューブの外面に除去可能な結合防止剤の追加の厚みを付加したと ころを示す、図５に類似する断面図、 図７は、一部がチューブの外面から除去された後の除去可能結合防止剤を断 面で示す、図４乃至６に示されるチューブの概略断面図、 図８は、除去可能結合防止剤の追加コーティングがチューブの外面に追加さ れた状態を示す、図７に類似する概略断面図、 図９は、チューブの外面に除去可能結合防止剤の更なる厚みが付加された状 態を示す、図８に類似する概略断面図、 図１０は、チューブ外面上の除去可能結合防止剤の一部が除去された状態を 示す、図９に類似する概略断面図、 図１１Ａは、チューブ外面の除去可能結合防止剤上の保護膜を断面で示す、 図１０に類似する概略図、 図１１Ｂは、結合防止剤を鉱物油に入れ替えた状態を示す、図１１Ａに類似 する概略図、 図１２は、図１に示されるものに類似する本発明による留置カテーテルを自 動製造するのに用いる装置の概略図、 図１３Ａ、１３Ｂ及び１３Ｃは、本発明の留置カテーテル製造方法の工程を 説明するフローチャート図、 図１４は、本発明による留置カテーテルを自動生産するのに使用する、図１ ２の装置の自動制御説明図、 図１５は、貯溜部分及びバルーン部分の先端部に過渡部を備える別の実施例 を示す、図１１Ｂに類似する概略断面図、 図１６は、貯溜部分及びバルーン部分の先端部と基端部の双方に転移部を備 える別の実施例別を示す、図１５に類似の概略断面図、 図１７は、バルーン部分が膀胱に進入する直前まで図１のカテーテルを患者 の尿道に挿入した状態を示す概略断面図、 図１８は、カテーテルのバルーン部分が膀胱に達して膨張した状態を示す、 図１７に類似する概略断面図、 図１９は、図１に類似する、本発明による留置カテーテルの別の実施例の概 略断面図、 図２０は、図１９に示す留置カテーテルを２０−２０線方向から見た断面図 、 図２１は、本発明の方法で製造した成形構造体の別の実施例の斜視図、 図２２は、本発明の方法により製造した構造体の更に別の実施例の断面図で ある。 好適実施例の詳細な説明 本方法は、成形保護膜を有する多様な成形構造体の形成に使用できる。ホー ス、バルーン等の単純な構造体からコンドーム、多様な形状部分を有する導尿カ テーテル等の複雑な形状の構造体まで本発明による方法で形成できる。 好適な実施例において、最初に結合防止剤製構造体を成形し、次に結合防止 剤製成形構造体を高分子組成物でコーティングして成形保護膜を形成することに より、ポリマー保護膜を有する構造体の成形方法が達成される。結合防止剤製成 形構造体は、マンドレルやチューブなどの内側ピースの外面を結合防止剤でコー ティングして所望形状の残留コーティングを生成することによって形成される。 結合防止剤製コーティングは、内側ピースの外面の異なる部分に変化する厚みを 有し、これにより、ポリマー保護膜を有する成形構造体の特定形状が得られる。 内側ピースは、管腔を有する場合、好ましくは浸漬法で内側ピースを形成する。 同じように、残留コーティングと保護膜は、好ましくはそれぞれ適切な液体材料 に対する浸漬工程で形成する。 本発明の原理による女子用導尿カテーテルの実施例を図１に示す。該カテー テルは、上記方法又は他の適切な方法で形成される。このカテーテル５は、チュ ーブ１２の内面１０によって画成された内側管腔８を有する。保護膜１４は、チ ューブ１２を包囲してキャビティ１６を画成する。キャビティ１６は、流体１８ を含有するとともに、カテーテルスリーブ部（又は単にスリーブ部）２６によっ て連結された流体貯溜部（又は単に貯溜部）２２及びバルーン部２４を有し、従 って流体１８はのカテーテルスリーブ部２６を経由して流体貯溜部２２とバルー ン部２４との間を通過できる。 上記カテーテルは、“手動式留置カテーテル”であり、制限ディスク、クラ ンプ、弾性カラー（襟部）或はシュラウド５１を備える弾性カラー５０などの制 限手段が、スリーブ部２６を包囲若しくは被覆し、手で保護膜の貯溜部分（或は “圧搾バルブ”）を圧搾することによってバルーン部が膨張した際にバルーン部 ２４から貯溜部２２への流体の流動を制限し、もってバルーン部２４を膨張状態 に維持してカテーテルを体内通路内の所望位置に保持するため有利である。制限 手段は、好ましくは、例えば親指と人差し指で圧搾バルブ３０を挟圧した際に圧 搾バルブの横膨張を制限するシュラウド５１付き弾性カラー５０とされる。制限 手段は、希望によりバルーン部からの流体の流出を許容し、もってバルーン部２ ４を収縮させて体内通路からのカテーテルの取り外しを促進するため、萎縮又は 取り外し可能である。好ましくは、カテーテル５は更に尿道に配置するスタイレ ットを含む。 ポリマー形状の形成方法 成形ポリマー構造体の形成への本方法の適用を示すため、本発明による女子 用導尿カテーテルの形成実施例を以下に説明する。この女子用導尿カテーテルの 実施例（図１参照）は、直径の異なる多様な部分を有する。図２において、片側 の端部が密閉された弾性ポリマーチューブ１２、好ましくはシリコーンゴム製チ ューブ１２を最初に形成する。チューブ１２の好適素材は医学的に許容できるシ リコーンゴムであるが、適切な医学的に許容できる他のポリマー材でもよい。シ リコーンゴムチューブは、非加流シリコーンゴムを含有するポリマー懸濁液にマ ンドレルを浸してコーティングを形成し、そのコーティングを加流することによ って形成することができる。チューブ形成用の非加流シリコーンゴムは、好まし くは、５０乃至７０デュロメータになるものがよい。 図３〜図１４を参照するに、マンドレル６２は、好ましくはステンレス鋼や アルミニウムなどの金属又は合金製で、本発明のカテーテルの形成に用いられる 。完成したカテーテルがマンドレルから容易に取り外せるようにマンドレルは、 好ましくはテトラフルオロエチレン（例えばテフロン（TEFLON））のような低表 面エネルギーを有するポリマーでコーティングされている。図１２は、ほぼ完全 に自動化された好適な機械化カテーテル生産ライン８１の概略図である。図１３ Ａ〜Ｃは、以下に示す自動化された製造方法の様々な工程を示す。機械化生産ラ イン８１は、１つ又はそれ以上のパレット６４を含み、このパレットは、その先 端側に概ね丸い或は鈍い端部をそれぞれ有する複数の長尺マンドレル６２を有す る。マンドレル６２は、好ましくはパレット近傍のコネクタ部（又はエンドピー ス）８０に対応する拡大部を有する。エンドピース８０は、希望により、エンド ピースの広い基端部からカテーテルの狭い内側チューブへと次第に移る転移部を 有していてもよい。可動パレット６４は、複数のディップタンク８４、８６、８ ８、９０、９２、９４、９６のうちの一つの上方へパレットを移動させることが できる搬送機構８２に取り付けられている。それぞれのディップタンクは、その 上昇時にマンドレル６２を浸す流体を含有している。これらのタンク中の流体に 浸すことで、ポリマーチューブ、成形された結合防止剤残留コーティング及びポ リマー保護膜がマンドレル上に形成され、完成した成形構造体となる。 パレット６４の移動は、好ましくは搬送機構８２を例示する図１４に概略的 に示されるコンピュータ制御機構８３からの出力で制御される。ディップタンク ８４、８６、８８、９０、９２、９４、９６は、それぞれ対応する昇降（リフト ）機構により昇降する。昇降機もまた、好ましくはコンピュータ制御機構８３か ら の出力で制御される。各リフト機構は、一回の浸漬（ディッピング）の間或は複 数の浸漬工程の間に個々のマンドレルにおける個々のタンク内の流体への浸漬、 流体からの引上げ速度を連続的或は間欠的に変えられるようにタンク昇降速度を モジュール設定可能な速度コントローラを包含している。コンピュータ制御機構 ８３も各ディップタンク内の深さセンサからの入力を受け取る。深さセンサ、好 ましくは超音波深さセンサは、いつマンドレル６２をそれぞれのタンク内の所望 の深さまで浸すかを決定するコンピュータ制御機構８３に入力を提供することが できる。コンピュータ制御機構８３が所望時間がいつ経過したかを決定できるよ うに入力をコンピュータ制御機構８３へ提供すべく、それぞれのディップタンク にはタイマも設けられている。パレットを機械化生産ライン８１に沿って移動さ せ、所定の時間、速度で所定の位置、高さに個々のディップタンクを上昇、下降 させるコンピュータプログラムが設けられており、マンドレルを種々のタンクの 流体に浸すことで機械化生産ライン８１による複数個の完成カテーテル４の製造 を可能ならしめる。代替実施例において、機械化生産ライン８１は、代替搬送機 構（図示せず）に沿って連続移動する一連のパレット（図示せず）を有していて もよい。 好ましくは、留置カテーテルの形成後、試験を行う。完成した留置カテーテ ル５の試験中、図１１Ｂに示すようにバルーン部分３２と貯溜部分との間に設け られた保護膜１４のカテーテルスリーブ部分３４に取外し可能な円筒形支持装置 ９８を周設し、カテーテルスリーブ部分３４の潜在的膨張を最小化する。試験中 、バルーン部分３２は膨張し、伸長する。バルーン部分３２の試験工程は、流体 貯溜部分３０の圧縮時に容易に膨張しないカテーテルスリーブ部分３４とは対照 的に、容易に膨張可能なバルーン部分を有する留置カテーテルの製作を助長する 。さらに、バルーン部分は、好ましくはその径が大きくなっているためスリーブ 部分よりも容易に膨張可能である。試験後、圧搾バルブ３０より遠位の保護膜１ ４のカテーテルスリーブ部分３４上のカテーテル５をカラー５０が包囲し、シュ ラウドが圧搾バルブを包囲するまでカラーにカテーテル５の先端部４２を滑りこ ませることにより、シュラウド５１付エラストマー製カラー５０がカテーテル５ に固定される。このように、シュラウドは、圧搾バルブ３０がユーザーによって 圧 搾された際、横膨張（横膨出）を生じさせる圧縮を受けない保護膜貯溜部分の圧 搾バルブによる際立った伸張を防止する。 必要により、ポリマーチューブは、当業者周知の押出し法で形成した或は購 入した適当なチューブ（例えば医学的に許容できるシリコーンゴム製チューブ） から形成することにより用意する。このチューブは、所定長さに切断し、これに 先端部を固定した後、パレットに取着される支持ロッドに固定される。先端部は 、例えば適当な接着剤によりチューブに貼着される。 本発明の好適な方法の出願人の使用法において、生産はほぼ完全に自動的に 行われる。カテーテル５のようなポリマー構造体をセット単位で同時に製造する ことができる。この好適な自動製造法において、好ましいパレット６４は、それ ぞれ１インチ（２．５４ｃｍ）間隔２０個の２０列、合計４００個、のＴＥＦＬ ＯＮコーティングされたステンレス鋼製マンドレル６２を有する。 図４〜１０を参照するに、カテーテルの大量生産ができるように製造工程が 自動化されている本方法の好適実施例において、ＴＥＦＬＯＮコーティングされ た４００個のステンレス鋼マンドレルを可動パレット６４に縦方向に取り付ける 。次いでパレット６４を、実施例の１つにおいて以下のごとく搬送機構８２（図 １２参照）を介して一連のディップタンク８４、８６、８８、９０、９２、９４ 、９６上を移動する。 （Ａ）パレット６４は、第１タンク８４上へ搬送される。このタンクは、高分 子組成物（例えば、ダウ・コーニング（DOW CORNING）Q7-4850をトルエンのよう な溶媒中で分散させることで形成される非加流シリコーンゴム混合物などの非加 流シリコーン分散剤）を含有している。その後タンク８４は、上昇してマンドレ ルの全長を十分に覆いつくす深さまで非加流シリコーン分散剤にマンドレルを浸 し、もってマンドレルが鎖線Ｍの高さまで非加流シリコーンゴム分散剤で覆われ る。その後、ディップタンク８４が下降し、マンドレルの外面が図３及び図４に 示す先端部から鎖線Ｍの高さまで非加流シリコーンゴム分散剤の層でコーティン グされ、およそ８分間の空気乾燥で溶媒を蒸発させる。この浸漬ステップを数回 行い、所望の加流シリコーンゴムの厚みに対応する非加流シリコーンゴムコーテ ィングの望ましい厚みが得られる。内側チューブの厚みは、好ましくは約０． ８９ｍｍ（０．０３５インチ）±０．１mm（０．００４インチ）である。マンド レル上の加硫シリコーンゴムコーティングの厚みは、内側チューブを破裂させる ことなくスタイレットをカテーテルの内側チューブに挿入し、内側チューブの頂 部に押し付けた状態で（以下の図１７に示されるように）完成カテーテルを尿道 に沿って上昇させることにより体内に配置できるように選択されている。タンク が最終的に下ろされた際、コーティングが数分間、好ましくは１０分間空気乾燥 される。 （Ｂ）次いでパレット６４を約２１０°Ｆ（９９℃）まで加熱した高温ＵＳＰ 鉱油を含有するディップタンク（図示せず）へ移動し、約０．５時間、該高温鉱 油に浸すことによりマンドレル上の非加流シリコーンゴムコーティングの加流を 行い、その後ディップタンクから引上げられる。好ましくは、次の浸漬工程へ進 む前にマンドレル上の加流シリコーンゴムコーティングをその後トルエンのよう な揮発性有機溶媒に浸して鉱油をすべて除去する。これに代え、コーティングさ れたマンドレルを搬送機構から取り外して約０．５時間、熱風乾燥機（２２０° Ｆ或は１０４℃）中に置き、内側チューブ（又は中間チューブ）を形成するため 非加流シリコーンゴムを加流することにより加流を行ってもよい。シリコーンゴ ムの加流後、パレットを再び搬送機構に固定する。本書で使われる“中間チュー ブ”は、結合防止材コーティングとカテーテルを形成する保護膜でコーティング することが可能なポリマーチューブを表す。代りに、個々のマンドレルを別々に 乾燥機に入れてもよい。別の代替法は、マンドレルと非加流シリコーンゴム製コ ーティング付きのパレットを生産ラインの搬送機構から取り外すことなく、パレ ット単位で設計された乾燥機中でパレットを加熱するものである。 （Ｃ）次にパレット６４は移動して第２タンク８６の上方で停止する。第２タ ンク８６には鉱油のような結合防止剤６６、好ましくは約１２５°Ｆ（約５２℃ ）の液体鉱油混合物を含有する。該混合物はPerfecta（商標）Petrolatum USP（ ニューヨークのソネボーン・ペトロレータム社、ソネボーン部門、ウィトコ・ケ ミカル社より入手可能）を含有する。中間チューブ３の外面２０の第１、第２、 第３及び第４部分２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄが鉱油でコーティングされる ような深さ（図５及び６において鎖線Ａの高さ）まで中間チューブ３が鉱油に浸 さ れるべくタンクは上昇する。その後、ディップタンク８６が下降し、外面２０の ４部分２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄが第１の鉱油コーティング７５でコーテ ィングされる。チューブ３が３０乃至６０秒間空気乾燥及び冷却され、ディップ タンクが再び上昇し、チューブ３が同じ深さまで浸される。この操作は第１コー ティング７５が所望の厚み（図５及び６のコーティング７６を指す）に形成され るまで１０乃至１５回行われる。チューブ３上の所望の第１コーティング７６の 厚みはキャビティの貯溜部２２の所望の厚みに対応している。好ましくは、完成 カテーテルの貯溜部分が過って尿道へ入り込まないように、この厚みを約１乃至 ２cm（０．４乃至０．８インチ）とする。 （Ｄ）パレット６４が次いで自動的に前進して、約１８０°Ｆ（約８２℃）に 加熱した高温ＵＳＰ鉱油を含有する第３ディップタンク８８の上方で停止する。 第３ディップタンク８８が上昇して中間チューブ３を該超高温鉱油に１分間浸し 、もって該超高温鉱油が鎖線Ｂに達し、従前の浸漬工程より得られた中間チュー ブ３の外面２０の第２、第３及び第４部分２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ上の第１コー ティング７６に当接する。その後、第３ディップタンク８８が下降する。この浸 漬工程により、図７に示されるように、中間チューブ３の外面２０の第２、第３ 、第４部分２０ｂ、２０ｃ、２０ｄから従前の浸漬工程より得られた鉱油コーテ ィング７６の大部分が除去（或は剥離）される。多少の残留コーティングが外面 ２０の第２、第３、第４部分に残ってもよい。しかし、殆どの鉱油は取り除かれ る。ドエル時間（浸しておく時間）及び／又はマンドレルを剥離液から引上げる 速度を変化させることにより、マンドレル上に残る第１コーティング７６の先端 部の直径の漸次的な減少をもたらし、かくして第２部分に転移部が形成される。 例えば、剥離液中に外面２０の２０ｂ部分上の第１コーティング７６の基端部分 を漬けておくドエル時間を、同じ２０ｂ部分上のより先端側のドエル時間より短 くして先端部の剥離に多くの時間をかけてもよい。これは、例えば、転移部に要 する距離だけ、ディップタンクを鎖線Ｂから低速で下降させることにより達成さ れる。 （Ｅ）その後、パレット６４は自動的に移動し、温度が約１３５°Ｆ（約５７ ℃）であること以外は第２ディップタンク８６が含有するものと同じ液体鉱油混 合物を含有する第４ディップタンク９０の上方で停止する。続いて、第４ディッ プタンク９０が上昇し、第３ディップタンク８８内での超加熱鉱油に浸した時と 同じ深さまで該鉱油混合物に中間チューブ３を浸す。剥離工程後に中間チューブ 上に残存するコーティング上に転移部が形成されている場合は、転移部の先端部 を浸漬する程度の深さまでタンクが上昇する。その後タンク９０が降下し、図８ に示されるように、タンク９０が外面２０の第２、第３、第４部分２０ｂ、２０ ｃ及び２０ｄ上に鉱油製コーティング（第１コーティングと区別するため第２コ ーティングと呼ぶ）７７を残存させる。希望により、尿道の直径に概ね対応する 外径を有するような第２コーティングの厚みを形成すべく、この工程を数回繰り 返し行ってもよい。チューブは、その後再び鎖線Ｃまで浸漬されて外面２０の第 ３、第４部分の２０ｃ、２０ｄ上に第３コーティング７８が形成される（図９に 示す）。好ましくは、この浸漬工程は、第２コーティング７７より幾分厚く、第 １コーティング７６より薄い第３コーティング７８を形成すべく繰り返し行う。 （Ｆ）その後、パレット６４は自動的に前進し、第３ディップタンク８８に入 っているような高温ＵＳＰ鉱油を含有する第５ディップタンク９２の上方で停止 する。第５ディップタンク９２が上昇し、チューブ３が鎖線Ｄまで約３０秒間超 加熱鉱油に浸される。その後、第５ディップタンクが下降し、図１０に示すよう に、外面２０の第４部分２０ｄから鉱油第３コーティング７８が取り除かれる。 希望により従前のごとく、ディップタンクが所望の高さまで上昇した後、タンク ９２を徐々に、即ち減速して下降させることによって転移部を形成する。これに 加え、希望により、コーティングのある程度の部分を機械的に除去すること、例 えばナイフ様装置を用いて特定形状に削刻成形することにより、中間チューブ上 に残存する一部の残留コーティングを更に成形してもよい。 （Ｇ）パレット６４は、その後自動的に前進し、トルエン、キシレン等の揮発 性有機溶媒を含有した第６ディップタンク９４の上方で停止する。この揮発性有 機溶媒は全ての結合防止剤の除去に効果的であり、もって中間チューブに対する シリコーンゴムのその後の結合に干渉を与えない。その後、第６タンク９４が外 面２０の第４部分２０ｄ上に残存する鉱油６６を除去すべく上昇し、中間チュー ブ３を鎖線Ｄまで該有機溶媒に（或は転移部がある場合は鎖線Ｄの下方の２０ｄ 部分における転移部の先端部まで）浸す。かくして、図１０に示すように、中間 カテーテルチューブ３は、それぞれの中間チューブ３の軸の周囲に半固体鉱油製 の３つのバンド（帯）７６，７７及び７８を有する。 （Ｈ）次いでタンク９４が下降し、該有機溶媒を約１５分間、外面２０から蒸 発させる。その後パレット６４は、中間チューブ３上に残存する無傷な鉱油製コ ーティング７６、７７及び７８の破損を最小限に食い止めるのに効果的であるヘ キサメチルジシロキサンシリコーンゴム分散剤を含有する第７ディップタンク９ ６まで自動的に前進する。本留置カテーテル５は、医学的に許容される適切なポ リマー材で形成されるが、医療レベルのシリコーンゴムが好適である。スリーブ 保護膜のシリコーンゴムは、好ましくは約２０乃至４０デュロメータ、最適には 約３０デュロメータの硬度を有する柔軟なものである。販売や使用に先立って、 シリコーンゴムポリマーが完全に加流されているのがよい。該保護膜は約０．１ ｍｍ乃至１ｍｍの厚みで、好ましくは約０．３５ｍｍ±０．０６ｍｍ（約０．０ １７５インチ±０．００２５インチ）の厚みを有する。好適な非加流シリコーン ゴム分散剤は鉱油に影響与えない微弱な溶媒に溶ける非常に柔軟な非加流シリコ ーンゴムである。本発明品を形成するのに有効な非加流シリコーンゴム分散剤は 非加流シリコーンゴムとヘキサメチルジシロキサンを２５対７５で混合したもの である。この混合物は、GE603015液体シリコーンゴムとヘキサメチルジシロキサ ンとで形成される。このような非加流シリコーンゴム分散剤の別例としては、ヘ キサメチルジシロキサン中のダウ・コーニング（Dow Corning）Q7-4720が挙げら れる。第７ディップタンク９６は、その後上昇してシリコーン混合物に中間チュ ーブ３の全長を浸す。このステップは、相当量の溶媒を蒸発させるため、好まし くは８分間隔で４乃至６回繰り返される。タンク９６が最後に降下した際、約３ ０分、好ましくは約１時間、保護膜１４を乾燥させ、溶媒を蒸発させる。（第２ 部分２０ｂにおける）第１コーティング及び（第４部２０ｄにおける）第３コー ティングの先端部に上述の転移部が設けられている場合、得られる完成カテーテ ルは、バルーン部分の転移部及び貯溜部分の転移部を示す図１５に示されるよう な特徴を有する。 （Ｉ）本方法の好適な実施例において、パレット２４は、さらに別のディップ タンク（図示せず）へ移動する。この別タンクは、他のタンクに類似しているが 、 約２１０°Ｆ（約９９℃）に加熱した高温ＵＳＰ鉱油を含有する。チューブ３は 、１時間、該高温鉱油に完全に浸されて非加流シリコーンゴムを加流し、図１１ Ａに示す完成中間カテーテル４を形成する。その後タンク（図示せず）は下降す る。 （Ｊ）その後、完成中間カテーテル４はパレットから取り外され、さらに約１ 時間半、２２０°Ｆ（１０４℃）の熱気中で加流される。 （Ｋ）熱気加流の終了後、それぞれの中間カテーテルにアイレット４０を形成 して完成留置カテーテル５を形成する前に中間カテーテル４を冷却する。好まし くは、中間カテーテルは、２５０°Ｆ（１２１℃）の高温鉱物油に２４乃至４８ 時間浸される。その後で中間カテーテル４を該油から引き抜き、好ましくは浄化 する。 （Ｌ）各カテーテルの外面３６における流体導管へのアクセス開口或はアイレ ット４０を、バルーン部分３２の下方位置或は先端で流体導管管腔８と連通する ようにパンチ（抜き）形成することにより完成カテーテル５を仕上げる。流体の 排水には使用されない装置、例えば流体の流出を食い止めるため管路の遮断に使 用する装置ではアイレットを設ける必要はない。 （Ｍ）仮に事前に鉱物油に浸さない場合、完成カテーテル５を２５０°Ｆ（約 １２１℃）の鉱物油の浴漕に好ましくは２４乃至４８時間浸す。鉱物油はこの浸 漬後はキャビティ１６内で鉱油６６の役目を概ね行い、室温では流体１８の状態 を保つ。室温では鉱物油は鉱油に比べ粘度が際立って低い。別の実施例にあって は、水、無菌塩類泉、グリセリン、ポリエチレングリコール、ガス（例えば空気 ）等の他の流体或はこれらの適切な混合物も鉱物油／鉱油流体の代りとなり、こ れは後者流体の大部分を取り除いた後、正しい方法により前者流体を挿入するこ とで可能となる。 （Ｎ）その後、膨張可能なバルーン部分３２を試験し、伸張させる。そして先 端部からカテーテルの先端部に被せることにより保護膜のスリーブ部分３４と貯 溜部分３０上にシュラウド５１付エラストマー製カラーを装着する。完成カテー テル５を包装し、出荷に先立って滅菌消毒する。 手操作式カテーテルの好適実施例の上記成形方法は、図１３Ａ、図１３Ｂ及 び図１３Ｃのフローチャートに概説されている。出願人が請求す自動化された方 法を用いると、１時間に約１６００個の割合で完成カテーテル５の製造が可能で ある。手作業が殆どないので、製造されたカテーテル５は、均質、高品質で、従 来のものと比べて低コストで製造できる。外面３６は手でのり付けされたバルー ンの外面と比べて滑らかで柔軟である。 上記した実施例とは異なるサイズ及び数のキャビティを有する内側ピースを 包囲する保護膜を有する構造体の形成に本発明方法を用いることもできる。キャ ビティを互いに分離させる、或は、１つ又はそれ以上のキャビティを互いに連結 して流体連通させてもよい。例えば、保護膜と内側チューブとの間に画成された キャビティはサイズの異なる部分（上記の例では流体貯溜部分、スリーブ部分の キャビティ、バルーン部分など）を有していてもよい。保護膜と内側チューブと の間に画成されていない流体連通手段により、いくつかのキャビティを連結して もよい。このような変更は、保護膜付構造体、即ちカテーテルの形状に影響を及 ぼす。また、内側ピース、例えばチューブに取着される構造体若しくは物体、例 えば円錐先端部も、保護膜成形時に最終構造体の形状に影響する。 本発明による方法は、両端に転移部を有する構造体の形成に用いてもよい。 先端方向に次第に狭くなる転移部の形成方法の実施例は上述したとおりである。 基端側の転移部は、残留コーティング（例えば図１０の結合防止剤製第１、第３ コーティング）の多重浸漬形成方法の連続する各厚み形成浸漬ステップにおいて 内側ピース、例えば中間チューブを結合防止剤に浅めに浸すことによって形成す ればよい。この方法により、第１及び第３コーティングの基端部は基端方向へ次 第に狭くなる。このような転移部を備えることにより、サイズの異なる多様な部 分を有する構造体を、例えば図１６に示す女子用導尿カテーテルのように形状が 急激というよりはむしろ漸次変化するように形成できる。 前述のように、本方法は、鉱物油のような流体を含有する構造体を形成する のに使用できる。更に、希望により、完成した成形構造体を中空或は空気充填バ ルーンのような中空構造体にしてもよい。この場合、内側ピースは保護膜から引 き抜かれ、結合防止剤或は液体（例えば鉱物油）は、圧搾により完成成形構造体 の内側キャビティから押し出される。結合防止剤コーティングが保護膜全域にお いて内側ピースと保護膜の間に設けられている場合におけるように、内側ピース が保護膜に直接接していないときは、内側ピースを保護膜から引き抜くことがで きる。他の実施例において、内側ピースはＴＥＦＬＯＮなどの分離層でコーティ ングされており、従って保護膜は取外し不能に接着されていない。希望により、 保護膜に包囲されているキャビティ内に結合防止剤を残存させてもよい。前述の ように、本方法はコンドームのような単純な構造体の製造に使用できる。これは 、マンドレルを結合防止剤に浸して結合防止剤製成形構造体を形成し、この構造 体を高分子組成物でコーティングするステップを包含する方法により達成される 。使用する高分子組成物次第で、加流工程が必要或は不要になる。マンドレル及 び結合防止剤は完成したコンドームから適当な方法で除去される。 このように、本発明に基づき、直径、長さ、形状が異なる１つ又はそれ以上 の部分を備えるホース、バルーン、コンドーム、カニューレ、カテーテル等の構 造体を形成することができる。例えば、第１の管状構造体２０４と第２の管状構 造体２０６との間に配設されて両者を互いに連結する中空ディスク２０２を有す る、図２１に示される形状のポリマー保護膜付中空構造体を形成することができ る。もう１つの例としては、図２２に示すようなほぼ傘状のポリマー構造体が挙 げられる。このほぼ傘状ポリマー構造体２１０は、例えば（ロッド或はチューブ とされる）円筒形内側ピース（或はシャフト）２１２と、内側ピースの１端に一 体に連結されたボール状外側ピース（或はフード）２１４とを有する。フードは シャフトを少なくとも部分的（例えば先端部或は長さ全体）に包囲し、シャフト の先端部にシャフトと協力して凹部２１６を画成する。フードの周面はシャフト に取着されていない。この構造体は、先ず円筒形ポリマー内側ピース（射出成形 又はマンドレルをコーティングしてチューブを形成し、そのチューブにポリマー 材を充填してロッドを形成することによって形成可能）を形成し、次に結合防止 剤残留コーティングで該円筒形内側ピースをコーティングし、結合防止剤残留コ ーティングの先端部を該円筒形内側ピースの端部まで剥離し、続いて残留コーテ ィングの基部を完全に覆う或は封入することなく該円筒形内側ピースの先端部及 び残留コーティングを高分子組成物でコーティングすることを含む方法により形 成することができる。この方法の細かな工程を変更することにより、多様形状の 凹部を有する他の構造体を形成することができる。 女子用導尿カテーテル 本発明の女子用導尿カテーテルは、１９９２年１月２９日付の米国特許出願 第０７／８２７，９３６号に開示された手操作式留置（持続）カテーテルに類似 する手操作式留置カテーテルであり、その製造方法、特性及び用途を本書の一部 としてここに引用する。本発明の手操作式留置カテーテル５の好適実施例（図１ に図示）は、外面２０及び内面１０並びに上塗り層（保護膜）１４を有するチュ ーブ１２から成る。チューブ１２は、その内面１０によって画成された内側管腔 ８を有する。保護膜１４は、チューブ１２を包囲若しくは被覆し、内面及び外面 を有する。キャビティ１６は、チューブ１２と保護膜１４との間に設けられてい る。また、このキャビティ１６は、チューブ１２を包囲するとともに、保護膜１ ４の内面の一部と協力するチューブ１２の外面２０の一部によって画成される。 このキャビティ１６は、鉱油等或はこれらの組合わせ物などの柔らかい成型可能 な半固体を包含することもできるが、好ましくは流体１８を包含する。保護膜１ ４は、先端部近傍の膨張可能なエラストマー製バルーン部分３２、その基端側の 貯溜部分（球状部）３０及びこれらの間に設けられたカテーテルスリーブ部分３ ４を含む。スリーブ部分３４は、バルーン部分３２と貯溜部分３０とを相互に連 結する。保護膜１４は、チューブ１２に沿ってキャビティ１６の先端部及び基端 部（即ち、キャビティの上方及び下方）においてチューブの外面２０に接続して いる。また、キャビティ６は、バルーン部２４、貯溜部２２及びバルーン部と貯 溜部とを互いに連結するカテーテルスリーブ部２６を含む。保護膜のカテーテル スリーブ部分３４は、バルーン部２４と貯溜部２２との間を流れるようなされた 場合に流体が通過するキャビティくびれ（巾狭）部を画成する。上記の各部分は 円筒形とされる。即ち、次第に狭まる転移（過渡）部が体に対するカテーテルの 円滑な挿入・離脱を図るためバルーン部分及び／又は貯溜部分の１端若しくは両 端に設けられる。保護膜のバルーン部分及びキャビティのバルーン部は、バルー ンが膨張した際にカテーテルに接する尿道へのバルーン部分の離脱を防止するよ うな寸法とされている。圧搾球（バルブ）３０近傍のスリーブ部分３４には、シ ュラウド５１を備え、圧搾バルブを包囲するエラストマー製カラー（襟部）５０ が設けられている。シュラウド５１は、必須条件ではないが、好ましくはカラー ５０と一体に形成されている。シュラウド５１は、中央に開口を備える端部円盤 （ディスク）を有する円筒キャップのごとくなるようにカラー５０の外側縁部と 連結されている。別の実施例（図示せず）において、シュラウドは、カラーとは 別体とされ、貯溜部分３０の形状とほぼ一致するようにスリーブ部分３４の直径 より大きい直径を有する開放端部を備えた楕円形をしている。 カラー５０がスリーブを半径方向内側へ押すので、ユーザの日常活動時にお けるバルーン部からキャビティの貯溜部への流体の流動が防止される。しかし、 カテーテルが配置された際、流体は圧搾バルブを圧搾することによってキャビテ ィのスリーブ部分を緩やかに流され、もってカラーの内径を少し増大させる。か くしてバルーン部分は膨張してカテーテルを体内通路に保持する。 カラー５０及びシュラウド５１は、好ましくは、希望した場合にカテーテル に沿って貯溜部分上を容易に引っ張れるように柔らかくて十分に弾性のある材料 で形成されている。好ましくは、シュラウド５１は、圧搾バルブの外径とほぼ同 じ大きさの内径を備えたほぼ円筒形とされ、もってカテーテルの組み立て時に圧 搾バルブ３０に簡単に被せることができる。親指及びその他の指で圧縮するとい った具合に外部から力が付加されていない時、シュラウドは、好ましくは圧搾バ ルブを圧縮しない。シュラウド５１なくして、圧搾バルブ３０を例えばユーザの 親指と人差し指とで挟んで圧縮するごとく圧搾して流体を貯溜部２２からキャビ ティのスリーブ部２６を介してバルーン部２４に移動させた際、制限作用をなす カラーによる流体流に対する抵抗が故、圧搾バルブ３０は、付加された圧縮力の 方向に対して直角な方向、つまりカテーテルの軸に対してほぼ横方向に膨らむ、 つまり膨出しやすくなる。これは、圧縮力が包むように圧搾バルブに付加されな いとき、圧搾された流体が圧縮力の最も小さい部分を膨らませようとするからで ある。このような圧搾バルブ３０の横方向の膨張は、圧搾作用の効率を低下させ 、キャビティのバルーン部２４の膨張を比較的に困難ならしめる。圧搾バルブ３ ０を包囲するシュラウド５１は、圧搾時の圧搾バルブの横膨張を防止し、もって 圧搾作用の圧縮力を流体の移動に振り向けてカラーの内径を増大させる。このよ うに流体が流動してバルーン部２４を膨張させる。シュラウド５１は、好ましく は柔軟で、圧搾バルブが圧搾されて流体がカラー５０によって制限されたスリー ブ 部分を通過する際に圧搾バルブ３０の横膨張を防止できるように圧搾バルブ３０ 及びバルーン部分３２上の保護膜に比べて伸張性が比較的少なくなるような厚み を有するシリコーンゴムで形成されている。エラストマー製カラー及びシュラウ ドは、内側高分子（ポリマー）チューブ１２若しくは保護膜１４の構成に用いた のと同じシリコーンゴム材で形成すればよい。エラストマー製カラー及びシュラ ウドは、射出成形などの従来の方法で、或は好みにより上述のものに類似するポ リマー（高分子）材に浸す保護膜成形法で形成すればよい。 上述した女子用導尿カテーテルは次の要領で使用する。図１７−１８を参照 するに、先ず、長尺でこわいが、若干の可撓性を備えるスタイレット１０４がコ ネクタ或はエンドピース８０の開口からカテーテル５に取外し可能に挿入される 。このスタイレットは、好ましくはプラスチックで形成され、挿入及び引き抜き を容易とするためカテーテルの内側チューブの内径よりもやや小さい直径を有す る。スタイレットは、好ましくは丸みのある或は鈍い先端部１０６と、スタイレ ットの長尺部とほぼ直角でほぼ平坦な端部１０８を有する基端部とを備える。希 望により、平坦端部は、その面がスタイレットの軸と平行になるように伸延させ てもよい。スタイレットの基端部１０８も、スタイレットをカテーテルに押し込 んでカテーテルの先端に圧接させるため人の手で押圧し易い形状（例えば球形） とされる。スタイレットの長さは、スタイレットの先端部がカテーテルの先端に 突き当たるまでカテーテルの奥まで挿入された際、スタイレット１０４の基端部 １０８が外側に位置し、カテーテル５エンドピース８０に近接するようにカテー テルの長さより少し長くなっている。 次いで、カテーテルの先端が尿道１２０に挿入される。スタイレットの基端 部１０８を押圧することにより、カテーテルのバルーン部分がゆっくりと尿道に 押込まれる。カテーテルは、バルーン部分３２が膀胱１２８内のスペースに到達 してこれから突き出るとともに、カテーテルの圧搾バルブ（或は貯溜部分）３０ が尿道の外側開口に到達するまで尿道にゆっくりと挿入される。 図１８を参照するに、バルーン部分３２が尿道から出た後、シュラウド５１ に包囲された圧搾バルブ３０が、例えば親指と人差し指で挟んで圧搾され、流体 １８を貯溜部２２からスリーブ部２６を通ってバルーン部２４に移動せしめる。 流体がスリーブ部２６を通過して保護膜３２のバルーン部分を膨らませられるよ うにカラー５０による圧縮力を克服すべく十分に強い外力が付与される（付与方 向は矢印Ｐ及びＱで示されている）。シュラウド５１は、付与された外力Ｐ及び Ｑと直角な方向への圧搾バルブ３０の極端な膨張を阻止する。カラー５０は、キ ャビティの貯溜部の外に押出された流体が逆流するのを防止し、もってバルーン 部２４を膨張状態に維持してカテーテルを体内通路の所望位置に保持する。カテ ーテルの尿道（即ちスリーブ）部分３４は、尿道の壁面に洩れが生じないように 優しくフィットする。次いでスタイレット１０４が、カテーテル５を所定位置に 維持すべく把持しながらスタイレットをカテーテルから引き抜くことによりカテ ーテル５から引き抜かれる。これに代え、スタイレット１０４をバルーン部２４ の膨張前に引き抜いてもよい。カテーテルのエンドピース８０は、採尿袋に繋が る連結チューブに連結されている。 カテーテルを体から外す場合、カテーテルのスリーブ部分３４をしっかり保 持しながらシュラウド５１を手で掴んで優しく引っ張ると、シュラウド５１と共 にカラー５０が貯溜部分３０上を基端側に滑動する。カラー５０とシュラウド５ １が別体である場合、カラーは同じように引っ張ることによって取外すことがで きる。その後、キャビティのスリーブ部２６は、カラー５０による制限を受けて いないため、流体がバルーン部２４から貯溜部２２へ逆流するのを許容し、もっ てバルーン部を収縮させて体内通路からのカテーテルの取外しを促進する。 本発明のカテーテルは、円筒形のスリーブキャビティが潤滑油を含有するよ うに形成してもよい。内側チューブの表面の保護膜の滑りをよくし、摩擦を低下 させる潤滑油の例としては、鉱油若しくは液体ソープが挙げられる。潤滑油と、 潤滑油をキャビティに注入する方法に関しては、米国特許第５，０９８，３７９ 号（Conway他）の開示を引用して本書の一部とする。 上記の女子用カテーテルは、殺菌剤を包含していてもよい。１つの実施例と して、殺菌剤をカニューレ若しくはカテーテルの保護膜の少なくとも一部の高分 子マトリックスに含有せしめてもよい。高分子マトリックスは、好ましくは加硫 シリコーンゴムを含む。殺菌剤と、この殺菌剤を保護膜のマトリックスに含ませ る方法としては、米国特許第５，２６１，８９６号（Conway他）に記載のものを 引用して本書の一部とする。カテーテルで殺菌効果を出すもう１つの方法として は、保護膜と内側チューブとによって画成されたキャビティに包含された潤滑油 などの物質中に殺菌剤を混入させ、キャビティ外に殺菌剤を拡散させる手段を設 けることである。殺菌剤と、この殺菌剤をカテーテルに詰める方法としては、米 国特許第５，２６９，７７０号（Conway他）を引用して本書の一部とする。 もう１つの実施例は、図１９及び２０に示されるカテーテルである。このカ テーテルは、バルーンキャビティ２４″と貯溜キャビティ２２″とを流体連通さ せる内側チューブの壁にチャネル（溝）２７を有する（図１９及び２０の主な番 号の特徴は図１の対応する番号の特徴と対応する）。貯溜キャビティ２２″は、 先端部に、貯溜キャビティ２２″に向かって延びるもこれと連通していない円筒 形巾狭部２６″を有する。上記の溝は、開口２５においてキャビティのバルーン 部２４″に進入し、開口２３において貯溜部キャビティの円筒形巾狭部２６″に 進入する。このような内側チューブは射出成形によって形成される。もう１つの 実施例は、図１で説明した留置（持続）カテーテルに類似し、バルーン部分が図 １に示されるものよりも径がずっと大きい点で異なるカテーテルである。必要に より、本発明の方法により、キャビティが１つ以上あって、このキャビティが径 の異なる１つ又はそれ以上の部分を有するカテーテルを製造してもよい。 本発明のカテーテルは、流体損失を低減すべくカテーテルにスタイレットを 挿入した状態で（金属箔やプラスチックなどの）蒸気バリヤパック（vapor barr ier pack）にパッケージング（包装形成）してもよい。このようなパッケージを キットとして販売してもよい。 これまで、本発明の数々の特徴及び利点と併せて、その詳細な構成及び機能 、具体的ステップの順序若しくは順番、各ステップで採用される実際の組成物、 溶媒、温度、環境条件等を説明してきたが、これらの開示は例示としてのもので あり、本発明の原理及び思想の範囲で細かい部分、特に形状、寸法、部材の配置 或は要素の順序において変更が可能である。例えば、本発明の方法にて成形構造 体を形成する場合、内側ピースを形成するための液体組成物は、粘土などの無機 分散を含む組成物或は鉛などの溶融金属などの非高分子材としてもよい。同様に 、結合防止剤をコーティングするための液体組成物を高分子とする必要はない。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年８月１５日 【補正内容】 請求の範囲 １． 成形構造体の製造方法であって、 （ａ）マンドレルを用意し、前記マンドレルを液体組成物に浸して内側ピースを 形成するステップと、 （ｂ）後で塗布される組成物の貼着を防止するため前記内側ピースに結合防止剤 の残留コーティングを塗布することによって成形構造体を形成し、前記結合防止 剤残留コーティングをそれぞれ厚みの異なる複数の部分に成形するステップと、 （ｃ）次いで、前記結合防止剤成形構造体を液体組成物でコーティングして前記 結合防止剤成形構造体の形状に由来する形状の成形保護膜を形成するステップと 、 から成る成形構造体の製造方法。 ２． 前記成形構造体は、第１部分、第２部分及び第３部分を含み、前記第２部 分は、前記第１部分と前記第３部分との間に配設されて両者を互いに連結し、前 記第２部分は、前記第１部分及び前記第３部分よりも大きい巾方向断面積を有す る請求項１に記載の製造方法。 ３． 前記保護膜に包囲された流体充填キャビティを形成するため、前記保護膜 の形成後に、前記結合防止剤を流体に入れ替えるステップを更に含む請求項１に 記載の製造方法。 ４． 前記結合防止剤残留コーティング部を塗布するステップは、前記内側ピー スの外面の一部を複数の浸漬ステップを通じて結合防止剤でコーティングするス テップからなり、前記内側ピースは、該結合防止剤に所定深さで所定時間にわた って浸された後に引出され、前記複数の浸漬ステップの各々に係る前記所定深さ 及び前記所定時間は、前記複数の浸漬ステップを経た後に結合防止剤の残留コー ティング部が前記内側ピースの一部に残留形成されるように設定されており、前 記残留コーティング部は、前記複数の浸漬ステップのいずれか２つの深さと前記 結合防止剤が前記内側ピースから除去される速度との間の変化に起因して変化す る厚みを有する請求項１に記載の製造方法。 ５． 前記結合防止剤残留コーティング部を成形するステップは、前記内側ピー スを剥離するステップを含み、前記内側ピースは、前記複数の浸漬ステップ経過 後、前記結合防止剤の少なくとも一部を前記内側ピースの外面から剥離するため 剥離液に所定深さで所定時間にわたって浸される請求項４に記載の製造方法。 ６． 前記剥離液は、前記内側ピース上の前記結合防止剤コーティング部の厚み が徐々に変化するように前記結合防止剤の部分剥ぎ取りに有効な浸漬ステップに おいて変化する速度で前記内側ピースから取り除かれる請求項５に記載の製造方 法。 ７． 前記後でコーティングするステップは、前記内側ピース及び前記結合防止 剤残留コーティング部を高分子組成物に漬けるステップを含む請求項１に記載の 製造方法。 ８． 前記結合防止剤成形構造体の一部は、１端が外側ピースに一体に連結され た内側ピースを有する高分子構造体となるべく前記高分子組成物でコーティング されておらず、前記外側ピースは、前記内側ピースの少なくとも一部を包囲して 前記取着端部に前記内側ピースと協力して凹部を形成し、前記外側ピースの周面 部は前記内側ピースに取着されていない請求項１に記載の製造方法。 １０． 前記液体組成物は、高分子組成物であり、前記後でコーティングするス テップのための前記液体組成物は、高分子組成物である請求項１に記載の製造方 法。 １１． 前記高分子組成物は、非加硫シリコーンゴムを含有する請求項１０に記 載の製造方法。 １２． 保護膜を備える成形構造体の製造方法であって、 （ａ）第１の液体組成物にマンドレルを浸して前記マンドレルにコーティング部 を生成するステップと、 （ｂ）前記マンドレルの前記コーティング部の外面の一部を、複数の浸漬ステッ プを通じて、後のコーティング組成物が前記マンドレルの前記コーティングの前 記外面の前記コーティングされた部分に貼着するのを防止するため結合防止剤で コーティングし、厚みの異なる複数の部分を含む前記結合防止剤の成形残留コー ティング部を形成するステップと、 （ｃ）次いで、前記結合防止剤成形残留コーティング部を第２の液体組成物でコ ーティングし、前記結合防止剤成形構造体の形状に由来する形状の成形保護膜を 形成するステップと、から成る成形構造体の製造方法。 １３． 前記マンドレルの前記コーティング部は、前記結合防止剤に所定深さで 所定時間にわたって浸された後に引き抜かれ、前記所定深さ及び前記所定時間は 、前記結合防止剤で形成される残留コーティング部が前記複数の浸漬ステップ経 過後に前記内側ピースの一部に残留するように設定されており、前記残留コーテ ィング部は、前記複数の浸漬ステップのいずれか２つの深さと前記結合防止剤が 前記内側ピースから除去される速度との間の変化に起因して変化する厚みを有し ている請求項１２に記載の製造方法。 １４． 前記第１液体組成物は、高分子組成物である請求項１２に記載の製造方 法。 １５． 前記第２液体組成物は、非加硫シリコーンゴムを含有している請求項１ ４に記載の製造方法。 １６． 前記第２液体組成物は、高分子組成物である請求項１２に記載の製造方 法。 １７． 保護膜を備える前記構造体は、前記保護膜に包囲された多数のキャビテ ィを有する請求項１２に記載の製造方法。 １８． 管腔付き内側構造体上に保護膜を有する成形構造体の製造方法であって 、 （ａ）マンドレルを第１の高分子組成物に漬けて前記マンドレル上にコーティン グ部を形成するステップと、 （ｂ）前記マンドレル上の前記コーティングを所定深さで所定時間にわたって結 合防止剤に浸し、次いで前記結合防止剤を浸すことによって所望形状の残留コー ティング部を形成するため、複数の浸漬ステップを通じ、後で塗布される組成物 が前記マンドレルの前記コーティング部の前記外面の前記コーティング部に貼着 するのを防止すべく前記マンドレル上の前記コーティング部の外面の一部に前記 結合防止剤を塗布するステップにおいて、前記複数浸漬ステップの各々のための 前記所定深さ及び前記所定時間は、前記複数の浸漬ステップ経過後に前記内側ピ ースの一部に結合防止剤残留コーティング部が残留形成されるように設定されて おり、前記残留コーティング部は、前記複数浸漬ステップのいずれか２つの深さ と前記結合防止剤が前記マンドレルから除去される速度との間の変化に起因して 変化する厚みを有する、ステップと、 （ｃ）次いで、前記結合防止剤残留コーティング部の少なくとも一部を第２の高 分子組成物でコーティングして、前記結合防止剤成形構造体の形状に起因する形 状の成形保護膜を形成するステップと、 （ｄ）引続き、前記第２高分子組成物によってコーティングされた前記結合防止 剤を流体に入れ替えるステップと、 から成る成形構造体の製造方法。 １９． 前記流体は、鉱物油である請求項１８に記載の製造方法。 ２０． 手操作式留置カテーテルであって、 基端部及び先端部、外面及び内側管腔を画成する内面を有するチューブと、内 方面及び外方面を有して前記チューブを包囲する保護膜と、前記チューブと前記 保護膜との間に配置されて前記保護膜を包囲するとともに、前記保護膜の前記内 方面の一部と協力する前記チューブの前記外面の一部によって画成されたキャビ ティと、前記キャビティ内の流体と、制限手段及び貯溜部分横膨張制限手段と、 から成り、 前記保護膜は、前記先端部近傍の膨張可能な弾性バルーン部分と、その基端側 の流体貯溜部分と、前記バルーン部分と前記貯溜部分とを互いに連結するカテー テルスリーブ部分と、を含み、前記部分の各々は、前記カテーテルの対応部分と 対応しており、前記キャビティは、バルーン部と、流体貯溜部と、前記バルーン 部と前記貯溜部とを互いに連結するカテーテルスリーブ部と、を含んでおり、前 記保護膜の前記カテーテルスリーブ部分は、前記流体貯溜部及び前記バルーン部 から流れる流体が通過しなければならないキャビティ巾狭部を画成しており、前 記制限手段は、前記スリーブ部分を包囲して前記バルーン部から前記キャビティ の前記貯溜部への流体の流れを制限し、前記横膨張制限手段は、前記貯溜部分を 包囲してその横膨張を制限するカテーテル。 ２１． 前記制限手段は制限カラーであり、前記横膨張制限手段は円筒形シュラ ウドである請求項２０に記載のカテーテル。 ２２． 前記カラー及び前記シュラウドは、単体のごとく一体に連結されている 請求項２１に記載のカテーテル。 ２３． 前記カラー及び前記シュラウドは、シリコーンゴムで形成されている請 求項２１に記載のカテーテル。 ２４． 前記制限手段及び前記横膨張制限手段は、前記カテーテルに沿って基端 方向に滑らせるように引っ張ることによって前記カテーテルから取外すことがで きる請求項２０に記載のカテーテル。 ２５． 前記チューブ及び前記保護膜は、シリコーンゴムで形成されている請求 項２０に記載のカテーテル。 ２６． 前記シリコーンゴム保護膜は、２０〜４０デュロメータの硬度及び０． １〜１ミリの壁厚を有する請求項２５に記載のカテーテル。 ２７． スタイレットを更に含み、前記スタイレットの一部は、前記カテーテル の配置時に前記カテーテルを付勢すべく前記チューブの前記内側管腔内に取外し 可能に配設されている請求項２５に記載のカテーテル。 ２８． 患者にカテーテルを挿入する方法であって、 手操作式留置カテーテルであって、外面及び内側管腔を画成する内面を有する チューブと、内方面及び外方面を有して前記チューブを包囲する保護膜と、前記 チューブと前記保護膜との間に配置されたキャビティと、前記キャビティ内の流 体と、シュラウドを備える制限カラーと、から成り、前記キャビティは、前記チ ューブを包囲するとともに、前記保護膜の前記内方面の一部と協力する前記チュ ーブの前記外面の一部によって形成されており、前記保護膜は、先端部近傍の膨 張可能な弾性バルーン部分と、基端側の流体貯溜部分と、前記バルーン部分と前 記貯溜部分とを互いに連結するカテーテルスリーブ部分と、を含み、前記部分の 各々は、前記カテーテルの対応部分と対応しており、前記保護膜は、前記キャビ ティの先端部及び基端部において前記チューブの前記外面に結合されており、前 記キャビティは、バルーン部と、流体貯溜部と、前記バルーン部と前記貯溜部と を互いに連結するカテーテルスリーブ部と、を含んでおり、前記保護膜の前記カ テーテルスリーブ部分は、前記流体貯溜部及び前記バルーン部から流れる流体が 通過しなければならないキャビティ巾狭部を画成しており、前記カラーは、前記 スリーブ部分を包囲して前記キャビティの前記スリーブ部分内の流体の流れを制 限し、前記シュラウドは、前記貯溜部分を包囲してその横膨張を制限する手操作 式留置カテーテルを体内通路にその外方から挿入するステップと、 前記シュラウドに包囲された前記貯溜部分を圧縮して流体を前記スリーブ部か ら前記キャビティの前記バルーン部へ移動させるステップと、 次いで、前記シュラウド付きカラーを前記カテーテルから取外して前記体内通 路からの前記カテーテルの取外しを可能ならしめるステップと、 から成るカテーテル挿入方法。 ２９． 前記カテーテル挿入ステップは、前記内側チューブの前記管腔に挿入さ れたスタイレットを圧入した結果である請求項２７に記載のカテーテル挿入方法 。 ３０． 前記チューブは、前記先端部の近傍に開口を有する請求項２０に記載の カテーテル。 ３１． 前記内側ピースは、マンドレルを含む請求項１に記載の製造方法。 【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年１０月２８日 【補正内容】 請求の範囲 １． 成形構造体の製造方法であって、 （ａ）マンドレルを用意し、前記マンドレルを液体組成物に浸して内側ピースを 形成するステップと、 （ｂ）後で塗布される組成物の貼着を防止するため前記内側ピースに結合防止剤 の残留コーティングを塗布することによって成形構造体を形成し、前記結合防止 剤残留コーティングをそれぞれ厚みの異なる複数の部分に成形するステップと、 （ｃ）次いで、前記結合防止剤成形構造体を液体組成物でコーティングして前記 結合防止剤成形構造体の形状に由来する形状の成形保護膜を形成するステップと 、 から成る成形構造体の製造方法。 ２． 前記成形構造体は、第１部分、第２部分及び第３部分を含み、前記第２部 分は、前記第１部分と前記第３部分との間に配設されて両者を互いに連結し、前 記第２部分は、前記第１部分及び前記第３部分よりも大きい巾方向断面積を有す る請求項１に記載の製造方法。 ３． 前記保護膜に包囲された流体充填キャビティを形成するため、前記保護膜 の形成後に、前記結合防止剤を流体に入れ替えるステップを更に含む請求項１に 記載の製造方法。 ４． 前記結合防止剤残留コーティング部を塗布するステップは、前記内側ピー スの外面の一部を複数の浸漬ステップを通じて結合防止剤でコーティングするス テップからなり、前記内側ピースは、該結合防止剤に所定深さで所定時間にわた って浸された後に引出され、前記複数の浸漬ステップの各々に係る前記所定深さ 及び前記所定時間は、前記複数の浸漬ステップを経た後に結合防止剤の残留コー ティング部が前記内側ピースの一部に残留形成されるように設定されており、前 記残留コーティング部は、前記複数の浸漬ステップのいずれか２つの深さと前記 結合防止剤が前記内側ピースから除去される速度との間の変化に起因して変化す る厚みを有する請求項１に記載の製造方法。 ５． 前記結合防止剤残留コーティング部を成形するステップは、前記内側ピー スを剥離するステップを含み、前記内側ピースは、前記複数の浸漬ステップ経過 後、前記結合防止剤の少なくとも一部を前記内側ピースの外面から剥離するため 剥離液に所定深さで所定時間にわたって浸される請求項４に記載の製造方法。 ６． 前記剥離液は、前記内側ピース上の前記結合防止剤コーティング部の厚み が徐々に変化するように前記結合防止剤の部分剥ぎ取りに有効な浸漬ステップに おいて変化する速度で前記内側ピースから取り除かれる請求項５に記載の製造方 法。 ７． 前記後でコーティングするステップは、前記内側ピース及び前記結合防止 剤残留コーティング部を高分子組成物に漬けるステップを含む請求項１に記載の 製造方法。 ８． 前記結合防止剤成形構造体の一部は、１端が外側ピースに一体に連結され た内側ピースを有する高分子構造体となるべく前記高分子組成物でコーティング されておらず、前記外側ピースは、前記内側ピースの少なくとも一部を包囲して 前記取着端部に前記内側ピースと協力して凹部を形成し、前記外側ピースの周面 部は前記内側ピースに取着されていない請求項１に記載の製造方法。 １０． 前記液体組成物は、高分子組成物であり、前記後でコーティングするス テップのための前記液体組成物は、高分子組成物である請求項１に記載の製造方 法。 １１． 前記高分子組成物は、非加硫シリコーンゴムを含有する請求項１０に記 載の製造方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 コンウエイ、フィリップ・ジェー アメリカ合衆国 55923 ミネソタ、チャ ットフィールド、プロスペクト・ストリー ト 420 (72)発明者 フライアー、リチャード・デー・ジュニア アメリカ合衆国 55902 ミネソタ、ロチ ェスター、サーティシックスス・ストリー ト・サウスウエスト 1031

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 保護膜を備える構造体の成形方法であって、 （ａ）結合防止剤で構成される成形構造体を形成するステップと、 （ｂ）次いで、成形保護膜を形成するため前記成形構造体を液体組成物でコーテ ィングするステップと、から成り、前記保護膜の形状が前記結合防止剤成形構造 体に由来することを特徴とする構造体成形方法。 ２． 前記成形構造体は、第１部分、第２部分及び第３部分を含み、前記第２部 分は、前記第１部分と前記第３部分との間に配設されて両者を互いに連結し、前 記第２部分は、前記第１部分及び前記第３部分よりも大きい巾方向断面積を有す る請求項１に記載の構造体成形方法。 ３． 前記保護膜に包囲された流体充填キャビティを形成するため、前記保護膜 の形成後に、前記結合防止剤を流体に取り替えるステップを更に含む請求項１に 記載の構造体成形方法。 ４． 結合防止剤で構成される前記成形構造体は、内側ピースを提供するステッ プと、前記内側ピースの外面の結合防止剤の残留コーティング部を所望の形状に 成形するステップとによって形成され、前記結合防止剤コーティング部が前記内 側ピースの外面の異なる部分に変化する厚みを有する請求項１に記載の構造体成 形方法。 ５． 前記結合防止剤残留コーティング部を成形するステップは、前記内側ピー スの外面の一部を複数の浸漬ステップにおいて結合防止剤でコーティングするス テップからなり、前記内側ピースは、該結合防止剤に所定深さで所定時間にわた って漬けられた後に引上げられ、前記複数の浸漬ステップの各々に係る前記所定 深さ及び前記所定時間は、前記複数の浸漬ステップを経た後に結合防止剤の残留 コーティング部が前記内側ピースの一部に残留形成されるように設定されており 、 前記残留コーティング部が、前記複数の浸漬ステップのいずれか２つの深さと前 記結合防止剤が前記内側ピースから除去される速度との間の変化に起因する変化 する厚みを有する請求項４に記載の構造体成形方法。 ６． 前記結合防止剤でコーティングするステップは、前記内側ピースを剥離す るステップを含み、前記内側ピースは、その外面から前記結合防止剤の少なくと も一部を取り除くため前記複数の浸漬ステップのいずれかの後で剥離液中に所定 深さで所定時間にわたって浸される請求項５に記載の構造体成形方法。 ７． 前記剥離液は、前記内側ピース上の前記結合防止剤コーティング部の厚み が徐々に変化するように前記結合防止剤の部分剥ぎ取りに有効な浸漬ステップに おいて変化する速度で前記内側ピースから取り除かれる請求項６に記載の構造体 成形方法。 ８． 前記後のコーティングステップは、前記内側ピース及び前記結合防止剤残 留コーティング部を高分子組成物中に漬けるステップを含む請求項４に記載の構 造体成形方法。 ９． 前記結合防止剤成形構造体の一部は、１端が外側ピースに一体に連結され た内側ピースを有する高分子構造体となるべく前記高分子組成物でコーティング されておらず、前記外側ピースは、前記内側ピースの少なくとも一部を包囲して 前記取着端部に前記内側ピースと協力して凹部を形成し、前記外側ピースの周面 部は前記内側ピースに取着されていない請求項４に記載の構造体成形方法。 １０． 前記内側ピースは、液体組成物にマンドレルを漬けることによって形成 される請求項４に記載の構造体成形方法。 １１． 前記液体組成物は、高分子組成物であり、前記後のコーティングステッ プのための前記液体組成物は、高分子組成物である請求項１０に記載の構造体成 形方法。 １２． 前記高分子組成物は、非加硫シリコーンゴムを含有する請求項１１に記 載の構造体成形方法。 １３． 保護膜を備える構造体の成形方法であって、 （ａ）第１の液体組成物中にマンドレルを漬けて前記マンドレルにコーティング 部を生成するステップと、 （ｂ）前記マンドレルの前記コーティング部の外面の一部を複数の浸漬ステップ を通じて結合防止剤でコーティングして所望形状の残留コーティング部を形成す るステップと、 （ｃ）次いで、前記結合防止剤成形残留コーティング部を第２の液体組成物でコ ーティングして成形保護膜を形成するステップと、から成り、前記保護膜の形状 は、前記結合防止剤成形構造体の形状に由来することを特徴とする構造体成形方 法。 １４． 前記マンドレルの前記コーティング部は、前記結合防止剤に所定深さで 所定時間にわたって浸された後に引き抜かれ、前記所定深さ及び前記所定時間は 、前記結合防止剤で形成される残留コーティング部が前記複数の浸漬ステップ経 過後に前記内側ピースの一部に残留するように設定されており、前記残留コーテ ィング部が、前記複数の浸漬ステップのいずれか２つの深さと前記結合防止剤が 前記内側ピースから除去される速度との間の変化に起因する変化する厚みを有し ている請求項１３に記載の構造体成形方法。 １５． 前記第１液体組成物は、高分子組成物である請求項１３に記載の構造体 成形方法。 １６． 前記第２液体組成物は、非加硫シリコーンゴムを含有している請求項１ ５に記載の構造体成形方法。 １７． 前記第２液体組成物は、高分子組成物である請求項１３に記載の構造体 成形方法。 １８． 保護膜を備える前記構造体は、前記保護膜に包囲された多数のキャビテ ィを有する請求項１３に記載の構造体成形方法。 １９． 管腔を備える内側構造体上に保護膜を有する構造体を成形する方法であ って、 （ａ）マンドレルを第１の高分子組成物に漬けて前記マンドレル上にコーティン グ部を形成するステップと、 （ｂ）複数の浸漬ステップを通じて前記マンドレルの前記コーティング部の外面 の一部を結合防止剤でコーティングし、前記マンドレルの前記コーティング部を 前記結合防止剤に所定深さで所定時間にわたって浸漬した後に引き出すことによ って所望形状の残留コーティング部を形成するステップにおいて、前記複数の浸 漬ステップの各々のための前記所定深さ及び前記所定時間は、前記複数の浸漬ス テップ経過後に前記内側ピースの一部に結合防止剤残留コーティング部が残留形 成されるように設定されており、前記残留コーティング部は、前記複数の浸漬ス テップのいずれか２つの深さと前記結合防止剤が前記内側ピースから除去される 速度との間の変化に応じて変化する厚みを有する、ステップと、 （ｃ）次いで、成形された前記結合防止剤残留コーティング部を第２の高分子組 成物でコーティングして成形保護膜を形成するステップにおいて、前記保護膜の 形状が前記結合防止剤成形構造体の形状に起因している、ステップと、 （ｄ）引続き、前記第２高分子組成物によってコーティングされた前記結合防止 剤を流体に入れ替えるステップと、 から成る構造体成形方法。 ２０． 前記流体は、鉱物油である請求項１９に記載の構造体成形方法。 ２１． 手操作式留置カテーテルであって、 外面及び内側管腔を形成する内面を有するチューブと、前記チューブを包囲する とともに、内方面及び外方面を有する保護膜と、前記チューブと前記保護膜との 間に配置されて前記保護膜を包囲するとともに、前記保護膜の前記内方面の一部 と協力する前記チューブの前記外面の一部によって形成されたキャビティと、前 記キャビティ内の流体と、制限手段及び貯溜部分横膨張制限手段と、から成り、 前記保護膜は、先端部近傍に膨張可能で、弾性のあるバルーン部分と、基端側の 流体貯溜部分と、前記バルーン部分と前記貯溜部分とを互いに連結するカテーテ ルスリーブ部分と、を含み、前記部分の各々は、前記カテーテルの対応部分と対 応しており、前記キャビティは、バルーン部と、流体貯溜部と、前記バルーン部 と前記貯溜部とを互いに連結するカテーテルスリーブ部と、を含んでおり、前記 保護膜の前記カテーテルスリーブ部分は、前記流体貯溜部及び前記バルーン部か ら流れる流体が通過しなければならないキャビティ巾狭部を画成しており、前記 制限手段は、前記スリーブ部分を包囲して前記バルーン部から前記キャビティの 前記貯溜部への流体の流れを制限し、前記横膨張制限手段は、前記貯溜部分を包 囲してその横膨張を制限するカテーテル。 ２２． 前記制限手段は制限カラーであり、前記横膨張制限手段は円筒形シュラ ウドである請求項２１に記載のカテーテル。 ２３． 前記カラー及び前記シュラウドは、単体として一体に連結されている請 求項２２に記載のカテーテル。 ２４． 前記カラー及び前記シュラウドは、シリコーンゴムで形成されている請 求項２２に記載のカテーテル。 ２５． 前記制限手段及び前記横膨張制限手段は、前記カテーテルに沿って基端 方向に引張して滑らせることによって前記カテーテルから取外すことができる請 求項２１に記載のカテーテル。 ２６． 前記チューブ及び前記保護膜は、シリコーンゴムで形成されている請求 項２１に記載のカテーテル。 ２７． 前記シリコーンゴム保護膜は、２０〜４０デュロメータの硬度及び０． １〜１ミリの壁厚を有する請求項２６に記載のカテーテル。 ２８． スタイレットを更に含み、前記スタイレットの一部は、前記カテーテル の配置時に前記カテーテルを付勢させるため前記チューブの前記内側管腔内に取 外し可能に配設されている請求項２６に記載のカテーテル。 ２９． 患者にカテーテルを挿入する方法であって、 手操作式留置カテーテルであって、外面及び内側管腔を形成する内面を有する チューブと、前記チューブを包囲するとともに、内方面及び外方面を有する保護 膜と、前記チューブと前記保護膜との間に配置されたキャビティと、前記キャビ ティ内の流体と、シュラウドを備える制限カラーと、から成り、前記キャビティ は、前記チューブを包囲するとともに、前記保護膜の前記内方面の一部と協力す る前記チューブの前記外面の一部によって形成されており、前記保護膜は、先端 部近傍に膨張可能で弾性のあるバルーン部分と、基端側の流体貯溜部分と、前記 バルーン部分と前記貯溜部分とを互いに連結するカテーテルスリーブ部分と、を 含み、前記部分の各々は、前記カテーテルの対応部分と対応しており、前記保護 膜は、前記キャビティの先端部及び基端部において前記チューブの前記外面に結 合されており、前記キャビティは、バルーン部と、流体貯溜部と、前記バルーン 部と前記貯溜部とを互いに連結するカテーテルスリーブ部と、を含んでおり、前 記保護膜の前記カテーテルスリーブ部分は、前記流体貯溜部及び前記バルーン部 から流れる流体が通過しなければならないキャビティ巾狭部を画成しており、前 記カラーは、前記スリーブ部分を包囲して前記キャビティの前記スリーブ部分内 の流体の流れを制限し、前記シュラウドは、前記貯溜部分を包囲してその横膨張 を制限する手操作式留置カテーテルを体内通路にその外方から挿入するステップ と、 前記シュラウドが包囲する前記貯溜部分を圧縮して流体を前記スリーブ部から 前記キャビティの前記バルーン部へ移動させるステップと、 次いで、前記シュラウド付カラーを前記カテーテルから取外して前記体内通路 からの前記カテーテルの取外しを可能ならしめるステップと、 から成るカテーテル挿入方法。 ３０． 前記カテーテル挿入ステップは、前記内側チューブの前記管腔に挿入さ れたスタイレットを圧入した結果である請求項２８に記載のカテーテル挿入方法 。