CN1065473C - 制造成形结构物的方法,手动留置导管和插入导管的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种使聚合物结构物成形的方法，这是用防粘剂涂覆支承结构物形成特定的形状，随后用聚合物粘合组合物涂覆防粘剂的成型结构物。这种成形的聚合物结构物可含一个或多个充满流体或充满凝胶的空腔(16)。本发明也提供手动留置式女性泌尿导管(5)，它包含内管(12)和用带护罩(51)的弹性套环(50)包住的管的外覆盖层(14)。在管(12)和覆盖层(14)之间有含流体(18)的空腔(16)。空腔包括气球部分(24)和存储器部分(22)。护罩(51)包住存储器段(22)，以便当挤压存储器段迫使流体(18)从空胶的存储器部分(22)通过套筒部分(34)流向气球部分(24)时防止存储器段的膨胀。覆盖层(14)和带护罩(51)的套环(50)是由软而有弹性的材料制成的。

Description

制造成形结构物的方法，手动留置导管和插入导管的方法
相互参考的其它申请
本申请是于1992年1月29日申请的未审定美国专利申请07/827,936的部分延续申请，后者是于1991年12月13日申请的未审定美国专利申请07/809,281的部分延续申请，后者是于1990年3月6日申请的未审定美国专利申请07/489,462的部分延续申请，后者是于1990年3月1日申请的未审定美国专利申请07/487,422的部分延续申请，后者是于1990年1月10日申请的未审定美国专利申请07/462,832的部分延续申请，所有这些专利揭示的内容分别在此结合参考引用。
本发明的领域
本发明涉及制造含覆盖层的成形结构物的方法。本发明也涉及制造如套管和导管之类的聚合物结构物。另外，本发明也涉及泌尿导管，尤其是女性泌尿导管。
本发明的背景
许多结构物，如软管，避孕套，手套，套管，导管等是由聚合物材料(例如胶乳，硅氧烷)制成的。这种聚合物结构物可以具有各种形状，如具有不同直径、外形的段，等。另外，在这些结构物中可能存在各种空腔，一些空腔可能包含各种类型的流体。一种形成这些结构物的传统方法是将部件粘合在一起使外层获得所需的形状。然而，这些传统方法不能使它们大量生产并且是劳动力密集型的。某些形状，即使可能用传统粘合方法加以制造，也是非常难的。同样地，制造非聚合物的，例如无机材料的结构物，如在此所述的含空腔的成形结构物时，传统方法有时也会有类似的困难。
成形聚合物结构物的一个例子是导管。大部分导管是套管或管状装置，它们插入人体的部位，以将流体(如液体，气体和有时是半固体材料)输入人体的特定部位或从其中排出。例如，泌尿导管用于将收集在膀胱中的尿通过泌尿道排出体外。其它类型的导管(如饮食装置)将流体输入肠胃体系(主要是胃)的各个段和从其中排出。
为了提供使导管保留在体内的装置，多年前引入了可充气的袋状导管。随后，Foley(美国专利3,409,016)提出了一种含第二个管腔的延长的导管，一旦将导管的远端置于体内时所述的第二个腔可用于膨胀在该远端处的留置气球(retention balloon)。通常，“远端”是首先引入体内的导管的一端，当导管位于体内时，“近端”是与远端相对的一端。现在通常将这种导管称为“Foley”导管，出自对Foley博士所作的贡献的尊敬。由于病人需求的变化，对Foley博士在导管上所作贡献的改进在不断地进行。这些改进有时导致具有一定形状的套管或导管，与Foley博士原先设计的装置差别很大。
惯例上，Foley导管是经下述过程制造的，所述过程包括在双腔(double lumen)胶乳橡胶管上滑移包上硫化过的橡胶带，将带和管浸在胶乳悬浮液中将带粘合到双腔管上以形成外层。制造传统Foley导管的费用受制造该装置所需使用大量的手工劳动力的影响，特别是制造硅橡胶Foley导管。而且，在聚合物结构物(如导管)含充满流体的空腔的多种情况中，不能使用传统的制造方法。应认识到使用这种传统方法制造在管材和外层之间具有多种形状和大小空腔的导管时会增加制造费用且所能制造的导管类型受到限制。降低制造这种装置的手工劳动力的数量可降低这种装置的费用，以便提供对消费者来说较易买得起的产品并使这种产品在市场上更具竞争力。
在其它成形结构物(如饮食装置，避孕套和软管)的制造中类似地也会遇到高手工费用和受形状类型的限制的相同问题。本发明提供制造聚合物结构物的方法，该方法具有实质上优于传统制造方法的优点。另外，本发明为失禁妇女提供一种简单、易使用、舒适、一次性的导管。
针对上述问题，本发明的目的是提供一种制造成形结构物的方法，该成形结构物也可以含有覆盖层。本发明的另一个目的是提供一种手动留置导管。本发明的再一个目的是提供一种给病人插入导管的方法。
本发明的概述
制造聚合物结构物的方法
本发明涉及制造成形的结构物，它是用液体组合物，如聚合物粘合组合物(如那种含未固化硅橡胶的组合物)涂覆至少一部分防粘剂的成形结构物，获得所需形状的覆盖层。防粘剂的成形结构物可以这样形成，即在支承结构物(如芯棒或管)的外表面上进行涂覆，形成特定形状的残留涂层。
本发明的一个实例涉及将芯棒浸在液体组合物(如聚合物组合物)中以在芯棒表面形成内部件(或结构物)，在内部件的外表面上施加并形成防粘剂的残留涂层，用液体组合物涂覆至少一部分上述两个步骤获得的结构物，形成在内部件上具有覆盖层的成形结构物。
本发明的另一个实例涉及按上述一种方法制造聚合物结构物的方法，其中充满流体的空腔是在内层聚合物和外层聚合物之间形成的。
本发明的再一个实例涉及按上述一种方法制造聚合物结构物的方法，其中外层聚合物只部分包覆内层聚合物，使得只有外层聚合物的一端连接在聚合物结构物上。此方法对制造有伞状结构的聚合物结构物可能是有用的。
应认识到各种形状的成形结构物都可由本发明来制造。由本发明制造的成形结构物可能是中空的，充满流体的，充满凝胶的等等，和/或可能包括固体部件及其组合件的。
在内部件外表面的不同部分上防粘剂涂层可以具有不同的厚度。这里将在涂覆液体组合物之前留在内部件上的防粘剂除层称为“残留涂层”。覆盖层的形状是由防粘剂残留涂层的不同厚度造成的。
在一个实例中，各种形状的残留涂层可以通过在多个浸渍步骤中用防粘剂涂覆内部件的外表面的几个部分而形成，这可通过将内部件浸在防粘剂中达所需深度和所需的时间，随后从防粘剂中取出内部件而完成。对多个浸渍步骤中的每个步骤所需的深度和所需的时间要加以选择，以便在多个浸渍步骤之后在内部件的几个部分上保留所需厚度和形状的防粘剂残留涂层。残留涂层具有的特定的形状是下列诸变化因素的结果，所述诸变化因素为在多个浸渍步骤中的任何两个步骤之间的深度变化，浸渍步骤数，多个浸渍步骤中的任何两个步骤之间的时间长短，和从浸渍槽液中取出的不同速度。通过合适的涂覆和剥离(stripping)顺序，防粘剂可被雕塑成如使用车床所获得的所需的对称形状。雕塑成的残留涂层具有不同的厚度，曲线和角度，因而是一特定的所需形状。随后通过对防粘剂的残留涂层(它覆在内部件外)进行涂覆，即用聚合物粘合组合物涂覆，可获得成形的覆盖层，其中覆盖层的形状是由残留涂层的不同形状造成的。同样地，在覆盖层形成之前在内部件中可加入其它成形结构物，如子弹形，模塑的固体聚合物尖端，以获得含聚合物覆盖层的成形结构物的特定部分的所需形状。如在此所用的，类似形状的两个结构物，但这两个结构物的尺寸比不相同，则认为这两个结构物具有不同的形状。例如，不能认为具有相同内径和长度但不同外径的环形柱体具有相同的形状。如在此所用的，只要涂层不由不同的插入物质被径向地分成几层，那么即使它不是连续在两个或更多个内部件的部分上时，仍将残留涂层看作“残留涂层”。
在一个实例中，用防粘剂涂覆内部件的步骤可包括一个对内部件进行剥离的步骤，即在多个浸渍步骤的任一步骤之后，将内部件浸在剥离液中达所需深度和所需的时间，以从内部件的外表面除去至少一部分防粘剂。若需要的话，在剥离步骤之后，再将内部件浸在防粘剂中，以在内部件的经选择部分上形成另一层防粘剂涂层。可将已剥离过的内部件的那个部分浸在防粘剂中，以形成涂层。若需要的话，可将内部件的那个剥离过的部分和留在内部件上的防粘剂部分浸在防粘剂中，以形成特定的形状。通过重复浸渍和除去步骤，可提高防粘剂涂层的厚度。
在一个实例中，内部件可为简单的圆柱形芯棒。这种芯棒可用于制取，例如，聚合物软管或管。在另一个实例中，内部件可为聚合物管。这种聚合物管可以买到或由包含将芯棒浸在聚合物粘合组合物中的过程制得。这种聚合物管一般在其一端含闭合的尖端。
在一个供选择的实例中，提供一种大量制造聚合物结构物的方法。该方法包括，提供多根芯棒，各芯棒具有上述性质；将芯棒浸在防粘剂中达所需深度和所需的时间并从中取出，以便在多个浸渍步骤中用防粘剂涂覆芯棒的外表面部分，将之浸在剥离剂中剥离部分防粘剂，或者浸渍并剥离达所需的形状，然后至少部分地用防粘剂、用聚合物粘合组合物涂覆芯棒，形成成形的覆盖层。
本发明能以显著降低的手工劳动力(该手工劳动力不仅是价贵的，而且造成不一致的结果)来制造结构物，如聚合物结构物。通过改变防粘剂残留涂层的厚度，本发明适于制造各种大小和形状的结构物。可将防粘剂残留涂层厚度的变化设计成能产生含特定形状覆盖层的结构物。由于对不同类型的结构物(例如，放在泌尿道的简单的Foley气球导管，具有含杀菌剂的空腔的气球导管，具有含润滑剂的圆柱形套筒的导管等)需求的变化，各种形状需要这种结构物。
本发明也提供排除需要机械加工特定形状的固体(例如金属)芯棒来制造带特定形状覆盖层的结构物的优点。而且，这种芯棒通常不能用于制造具有复杂结构的覆盖层。例如，一旦在如图11A所示的内管和防粘剂涂层的具有一定形状的芯棒上形成聚合物覆盖层后就非常难以从芯棒上除去覆盖层。尽管使用非常昂贵空腔模具(cavity mold)的注射模塑可用于制造含覆盖层的结构物，但所得的覆盖层具有“分离线(part line)”，在该处打开模具以便取出模塑的结构物。使用本发明的方法可以克服这种缺点。
使用本发明的方法来制造聚合物结构物时，与由传统制造方法(如手工将气球部分粘合到管的外表面)所制得的类似产品相比，可以获得较一致的外部尺寸(例如直径)。本发明的方法可以成为高度自动化的制造含成形的充有凝胶，充有液体的空腔的聚合物结构物，尤其是那些含与与之接触的表面外形相一致的柔软、在外面的弹性层的结构物的方法。
这样本发明提供的制造成形结构物的方法包括：(a)提供一芯棒，将所述芯棒浸在液体组合物中以形成一内部件；(b)在所述内部件上形成成形的结构物，办法是：将防粘剂的残留涂层施加到所述内部件上，以防止随后的涂层组合物粘结于其上，使所述防粘剂的所述残留涂层成形成至少有多个段，所述的每一段具有不同的厚度；和(c)随后用液体组合物涂覆所述防粘剂的成形结构物，形成成形的覆盖层，其中覆盖层的形状是由所述防粘剂的已成形的结构物的形状造成的。其中成形结构物包括第一段，第二段和第三段，所述第二段连接并插在所述第一和第三段之间，所述第二段的横截面积比所述第一和所述第三段的大。所述方法还包括在形成覆盖层之后用流体代替防粘剂，形成由所述覆盖层包住的充满流体的空腔。
在上述方法中，施加一层防粘剂的残留涂层的步骤包括在多个浸渍步骤中用防粘剂涂覆所述内部件的外表面的各个部分，其中将内部件浸在防粘剂中达所需深度和所需的时间，随后从中取出，其中规定多个浸渍步骤中每一步骤所需的深度和所需的时间，使得在所述多个浸渍步骤之后防粘剂的残留涂层留在内部件的各个部分上，所述残留涂层具有由所述多个浸渍步骤中任何两步间的浸入深度和防粘剂从内部件除去的速度的不同而造成的不同厚度。其中使所述防粘剂的所述残留涂层成形的步骤包括剥离内部件，其中在任何所述多个浸渍步骤之后将内部件浸在剥离液中达所需深度和所需的时间，以便从内部件的外表面上除去至少部分防粘剂。其中在有效剥离防粘剂部分的浸渍步骤中以各种速度从内部件上除去剥离液，以在内部件的防粘剂涂层上获得逐渐变化的厚度。
在上述方法中，随后的涂覆步骤包括将内部件和防粘剂的残留涂层浸在聚合物粘合组合物中。其中不用聚合物粘合组合物涂覆防粘剂的成形结构物的一个部分，获得一聚合物结构物，该结构物所含的内部件在所述内部件的一端与外部件整体地连接，所述外部件包裹所述内部件的至少一个部分，以与所述内部件一起在所述连接端限定出一个凹处，其中外部件的外围部分不与内部件相接。
在上述方法中，液体组合物为聚合物粘合组合物，用于随后的涂覆步骤的液体组合物为聚合物粘合组合物。其中聚合物粘合组合物包含未固化的硅橡胶。
在上述方法中，内部件可以是包括一根芯棒。
本发明还提供一种制造含覆盖层的成形结构的方法，它包括：(a)将芯棒浸在第一液体组合物中，在芯棒上形成涂层；(b)在多个浸渍步骤中用防粘剂涂覆芯棒上所述涂层的外表面各部分，以防止随后涂覆的组合物粘合到芯棒上所述涂层的外表面的涂覆过的各个部分上，形成包括至少许多不同厚度的所述防粘剂的成形的残留涂层；和(c)随后用第二液体组合物涂覆防粘剂的成形的残留涂层，形成成形的覆盖层，其中覆盖层的形状是由所述防粘剂的已成形的结构物的形状造成的。其中将芯棒上的涂层浸到防粘剂中达所需深度和所需的时间，然后从中取出，其中规定好多个浸渍步骤中的每一步骤的所需深度和所需时间，使得在所述多个浸渍步骤之后防粘剂的残留涂层留在内部件的各个部分上，所述残留涂层含有由于所述多个浸渍步骤中任可两个步骤间的浸入深度和防粘剂从内部件中除去的速度的不同而造成的不同厚度的所述段。第一液体组合物是一种聚合物粘合组合物。第二液体组合物包含未固化的硅橡胶。或者，第二液体组合物是一种聚合粘合组合物。在上述方法中，包含一覆盖层的结构物有多个由覆盖层包住的空腔。
本发明再提供一种制造含覆盖层的成形结构物的方法，所述覆盖层位于含一个腔的内结构物之上，所述方法包括：(a)将芯棒浸在第一聚合防粘合组合物中，在芯棒上形成涂层；(b)通过将芯棒上的涂层浸到防粘剂中达所需深度和所需的时间，随后从中取出，以便在多个浸渍步骤中将防粘剂涂覆到芯棒上所述涂层的外表面的各部分上以防止随后涂覆的组合物粘合到芯棒的所述涂层的外表面涂层的各个部分上，形成所需形状的残留涂层，其中规定了多个浸渍步骤中每一步骤所需的深度和所需的时间，使得防粘剂的残留涂层根据所述多个浸渍步骤留在芯棒的各部分上，所述残留涂层具有由所述多个浸渍步骤中任何两个步骤间浸入深度和防粘剂从芯棒除去的速度的不同而造成的不同厚度；(c)随后用第二聚合物粘合组合物涂覆防粘剂的残留涂层的至少一部分，形成成形的覆盖层，其中覆盖层的形状是由防粘剂的已成形的结构物的形状造成的；和(d)随后用流体代替被第二聚合物粘合组合物涂覆的防粘剂。其中流体为矿物油。
                             女性导尿管
本发明进一步涉及含内管和包裹着管的外层的女性导尿管。在本发明女性导尿管的一个实例中，在管和覆盖层之间设有一个空腔。空腔内包含流体。在沿内管相隔一定距离的两处对空腔进行扩张，从而形成由套筒段连接的一个气球部分和一个存储器部分。套筒部分与气球和存储器部分可进行流体相通，所以流体能在这些部分之间流动，从而根据各个部分中流体的数量可改变气球和存储器部分的大小。在导管近端的存储器部分通常处于扩张状态，尽管它易于被压成压缩状态。覆盖层有对应于空腔各个部分的存储器、套筒和气球段。
在本发明的一个实例中，一个包裹着覆盖层的套筒段的套环限制着流体在空腔的各部分之间通过套筒部分的流动，而一个包裹着覆盖层的存储器段的护罩在被不完全围绕存储器段的力压缩存储器段时限制其横向膨胀。
在本发明的另一个实例中，上述女性导尿管进一步包含便于导尿管插入的插入内管的可移动的、刚性塑料通管丝(stylet)。
本发明提供能由失禁妇女人工插入并能手工完成留置在人体道内的简单、舒适、一次性的女性导尿管。
在使用本发明的一个实例中，对通管丝用力以将导尿管远端插入尿道。当导尿管远端的第一个气球段在膀胱中出现时，压缩覆盖器层的存储器段膨胀气球段，可迫使空腔存储器段的流体通过套筒部分进入气球部分，这样就使导尿管保留在人体通道内。只要渗漏检验合适，可将导尿管的套筒段制成与尿道壁相一致。应认识到，这样导尿管会使内排水管扭曲并在柔软的外层中移动。弹性护罩包裹着覆盖层的存储器段，以限制其横向膨胀。弹性套环限制套筒段，以在使用者的正常活动中防止流体被迫从空腔的气球部分回到存储器部分。
这种导尿管的优点是，将受限量的流体限制在空腔内，因而气球不会过度膨胀。使用通管丝便于插入导尿管。可将导尿管的长度设计成使导尿管的存储器段接近尿道的外入口，将气球段安排在膀胱内接近尿道口，以有效地防止流体在尿道和膀胱之间流通。导尿管可用软材料制成。由于导尿管的覆盖层缓和地适应尿道壁，大大降低了对人体组织的刺激，这样就减少了感染的危险。而且，当要取出导尿管时，从导尿管中拉出护罩和套环就可容易地消除对套筒段的限制。因此，不需要健康的专业人员帮助，由病人就可容易地插入、放置和取出留置的导尿管。
在一个实例中，导尿管中的流体为矿物油。矿物油迁移到硅橡胶外层的外表面，从而获得了润滑、低摩擦的表面。
本发明、经使用获得的其优点和其它目的也可由附图和所附的描述性材料(在其中描述了本发明的较好的实例)加以说明。
这样本发明提供的手动留置导管包含：具有近端和远端的管，该管含有外和内表面，内表面限定了一个内腔，包住管的覆盖层，该覆盖层含内和外表面，在管和覆盖层之间插入的一个空腔，所述空腔包住管且是由管的外表面各部分与覆盖层的内表面的各部分一起所限定的，空腔内的流体，限制装置和限制存储器段横向膨胀的装置；其中覆盖层包括接近远端的可膨胀的，有弹性的气球段，接近近端的流体存储器段，和连接所述气球段和所述存储器段的导管的套筒段，各段相当于导管的相应段；空腔包括气球部分，流体存储器部分和连接所述气球部分和所述存储器部分的导管的套筒部分；覆盖层的导管的套筒段限定了一个变窄的空腔，从流体存储器部分和气球部分流出的液体必须通过它；限制装置包住套筒段以限制流体从空腔的气球部分流向流体存储器部分，限制横向膨胀的装置包住存储器段以限制其横向膨胀，所述限制横向膨胀的装置实际上不限制流体从空腔的气球部分流向流体存储器部分。其中限制装置为限制套环，限制横向膨胀的装置为圆柱形护罩。套环和护罩是一元化整体连接的。而且，套环和护罩可由硅橡胶制成的。在所述导管中，通过向着近端方向拉动以便沿着导管而滑移，可将限制装置和限制横向膨胀的装置从导管中移去。其中管和覆盖层是由硅橡胶制成的。硅橡胶覆盖层具有20-40杜罗硬度和0.1～1mm的壁厚。所述导管还包含一通管丝，其一部分可移动地插在管的内腔中，以便在导管展开过程中推动之。其中推进导管的步骤是通过推动插入内管腔中的通管丝而完成的。另外，所述的管包含在远端的一个开孔。
                          给病人插入导管
本发明的最后一个方面是提供一种给病人插入导管的方法，包括：
从外部向人体通道推入手动留置导管，所述导管包含具有外和内表面的管，该内表面限定了一个内腔，包住管的覆盖层，该覆盖层含内和外表面，在管和覆盖层之间插入的空腔，空腔内的流体，带护罩的限制套环；所述空腔包住管且是由管的外表面的各部分与覆盖层的内表面的各部分一起限定的，其中覆盖层包含可膨胀的有弹性的气球段，与之接近的流体存储器段，和连接所述气球段和所述存储器段的导管的套筒段，各段相当于导管的相应段；覆盖层在空腔的远端和近端与管的外表面相接合；空腔包括气球部分，流体存储器部分和连接所述气球部分和所述存储器部分的导管的套筒部分；其中覆盖层的导管的套筒段限定了一个变窄的空腔，从流体存储器部分和气球部分流出的流体必须通过它；套环包住套筒段以限制在空腔的套筒部分中的流动，护罩包住存储器段以限制其横向膨胀；压缩被护罩所包住的存储器段，迫使流体通过空腔的套筒部分流向气球部分；和随后从导管中移除带护罩的套环，以便从人体通道取出导管。
附图的简要说明
在附图中，类似和加撇号的参考号指在几张视图中的相应部件。
图1是按本发明制造的留置导尿管在横截面上的横截面示意图；
图2是用于制造图1留置导尿管的管在部分横截面上的横截面示意图；
图3是用于制造本发明留置导尿管实例的芯棒的侧视图；
图4是当固定在可移动的底板上，并在芯棒上添加聚合物粘合组合物涂层时，图3芯棒的横截面视图；
图5是类似于图4所示的横截面视图，但它是在对管的外表面部分添加了可除去的防粘剂涂层之后；
图6是类似于图5所示的横截面视图，但它是在对管的外表面添加了可除去的防粘剂的附加厚度之后；
图7是图4-6所示的管的横截面示意图，但其中只图示了横截面上的可除去的防粘剂，并且这只是在其中的一部分已从管的外表面除去之后；
图8是类似于图7所示的横截面示意图，但它是在对管的外表面添加了可除去的防粘剂的附加涂层之后；
图9是类似于图8所示的横截面示意图，但它是在对管的外表面添加了可除去的防粘剂的附加厚度之后；
图10是类似于图9所示的横截面示意图，但它是在除去了管的外表面上的可除去的防粘剂部分之后；
图11A是类似于图10所示的横截面示意图，但它仅图示了位于管外表面的横截面上的可除去的防粘剂上的覆盖层；
图11B是类似于图11A的视图，但其中的防粘剂大体已被矿物油所代替；
图12是用于自动化生产类似于图1所示的本发明留置导尿管的设备的图解说明；
图13A、13B和13C是说明制造本发明留置导尿管的步骤的流程图；
图14是对用于自动化生产本发明留置导尿管的图12所示的设备进行自动化控制的图解说明；
图15是类似于图11B所示的横截面示意图，但它图示了在气球和存储器段的远端含过渡部分的另一个实例；
图16是类似于图15所示的横截面示意图，但它图示了在气球段和存储器段的近端和远端含过渡部分的另一个实例；
图17是当插入病人的尿道时，但气球段还未在膀胱中出现之前，图示图1导尿管横截面的横截面示意图；
图18是类似于图17所示的示意图，但它图示了已进入膀胱并被膨胀的导尿管的气球段；
图19是类似于图1所示的本发明另一个留置导尿管实例的横截面示意图；
图20是大体从其20-20线看到的，图19所示的留置导尿管的横截面视图；
图21是由本发明方法制得的另一个成形结构物实例的等角视图；和
图22是由本发明方法制得的再一个成形结构物实例的横截面视图。
本发明的详细描述
本发明方法可用于制造许多不同的含成形的覆盖层的成形的结构物。各种结构物，其范围从简单的结构物(如软管，气球等)到具有许多不同几何形状部分的较复杂的成形的结构物(如避孕套，泌尿导管等)都可由本发明的方法来制造。
在一个较好的实例中，使含聚合物覆盖层的结构物成形的方法可以这样实现，即首先使防粘剂的结构物成形，然后用聚合物粘合组合物涂覆防粘剂的成形的结构物以形成成形的覆盖层。通过用防粘剂涂覆内部件(如芯棒或管)的外表面获得所需形状的残留涂层可以形成防粘剂的成形结构物。防粘剂涂层在内部件外表面的不同部分上可以具有不同的厚度，这就导致了含聚合物覆盖层的成形的结构物的特定形状。内部件若含有腔，则最好用浸渍过程制得。类似地，残留涂层和覆盖层最好用在合适液体材料中的各个浸渍步骤制得。
一个按本发明原理的女性泌尿导管的实例示于图1中。该导尿管可按上述方法或其它合适的方法制得。该导尿管5含由管12的内表面10所确定的内腔8。覆盖层14包裹着管12确定了一个空腔16。空腔16包含流体18和由导尿管套筒部分(或简单地称为“套筒部分”)连接的流体存储器部分(或简单地称为“存储器部分”)22和气球部分24，这样流体18可经导尿管套筒部分26在流体存储器部分22和气球部分24之间流通。
这种导尿管为“手动留置导尿管”并且是很有用的，因为在限制装置如约束圆盘，夹子，弹性套环中，或者带护罩51的弹性套环50可用于包裹套筒部分26，在手工挤压覆盖层的存储器段(或“挤压球”)使气球部分膨胀之后可约束流体从气球部分24流向存储器部分22，这样使气球部分24保持膨胀状态，使导尿管保持在人体通道的所需部位。当压缩挤压球30(例如在大拇指和食指之间挤压)时，限制装置最好为可用于约束挤压球横向凸出的带护罩51的弹性套环50。当需要时，可松开或移去限制装置以便使流体从气球部分流出，这样使气球部分24缩小以便于导尿管从人体通道中取出。导尿管5最好进一步包含使导尿管在尿道中展开的通管丝。
                   聚合物形状的制造方法
为了说明本发明制造成形的聚合物结构物的应用，将制造本发明女性泌尿导管的实例描述如下。该女性泌尿导管实例(见图1)含各种不同直径的部分。现在参照图2，首先制成带闭合端的有弹性的聚合物管12，较好的是硅橡胶管12。尽管管12的较好材料是医学上可接受的硅橡胶，但应领会，其它合适的医学上可接受的聚合物材料也可使用。将芯棒浸在含未固化的硅橡胶的聚合物分散体中形成涂层，然后使涂层固化来制造硅橡胶管。用于制造管材的未固化硅橡胶较好地为那种能获得50-70杜罗硬度级的硅橡胶的材料。
现在也参照图3-14，较好地由金属或合金(如不锈钢或铝)制成的芯棒62可用于制造本发明的导尿管。较好地用低表面能的聚合物，如四氟乙烯(例如特氟隆)来涂覆芯棒，使得从芯棒中能方便地取出完整的导尿管。图12提供了一种实际上完全自动化的较好的机械化导尿管生产线81的图解说明。图13A-C显示了如下所述的自动化方法的各种步骤。机械化生产线81包括一块或多块带有多根伸长芯棒62的平板架64，在接近平板架底部各芯棒具有通常是圆或钝的远端。芯棒62较好地含对应于接近平板架的连接器部分(或端部件)80的伸长部分。若需要的话，端部件80可以含有从端部件较宽的近端逐渐过渡到导尿管较窄的内管的过渡部分。可移动的平板架64连接在传送装置82上，该装置可将平板架移动到在多个浸渍箱84，86，88，90，92，94，96上的某一个箱的位置。当提升各个浸渍箱时，各个浸渍箱将包含浸渍芯棒62的流体。通过浸在这些浸渍箱的流体中，在芯棒上形成了聚合物管，防粘剂的成形的残留涂层和聚合物覆盖层，获得了成形的完整的结构物。
平板架64的移动较好地受从如图14示意说明的连接在传送装置82上的计算机控制装置83发出的输出信号控制。由组合的提升装置来提高和降低各个浸渍箱84，86，88，90，92，94，96。提升装置较好地也由从计算机控制装置83发出的输出信号控制。各提升装置包括一能调节各浸渍箱提升和降低速度的速度控制器，使得各芯棒浸入各浸渍箱的各流体中并从中取出的速度可连续地或间断地、在一个浸渍过程中或不同浸渍过程之间变化。计算机控制装置83也接收来自各浸渍箱中深度传感器的输入信号。深度传感器，较好地为超声波深度传感器，能为计算机控制装置83提供输入信号，该输入信号能使计算机控制装置确定什么时候将芯棒62浸入各浸渍箱达所需的深度。为了给计算机控制装置83提供输入信号，也为各浸渍箱配备了计时器，使计算机控制装置83能够确定什么时候所需的时间已经到了。提供一能使平板架沿机械化生产线81移动，并在预定时间、以预定速度提升和降低各浸渍箱达预定位置和/或高度的计算机程序，以便通过将芯棒浸在各种流体的浸渍箱中使机械化生产线81能生产许多完整的导尿管4。在替换的实例中，机械化的生产线81可以包含沿一系列替换传送装置(未图示出)移动的一系列平板架(未图示出)。
在制造出留置导尿管之后，最好要对它们进行检测。在对完整的留置导尿管5进行检测的过程中，如图11B所示，将可移动的圆柱形支承装置98固定在插在气球段32和存储器段之间的覆盖层14的导尿管套筒段34的周围，以最大程度地降低导尿管套筒段34的任何潜在膨胀。在检测过程中，气球段32膨胀并被拉长。与压缩流体存储器段30时不易膨胀的导尿管套筒段34相反，对气球段32进行检测的步骤有助于获得含容易膨胀的气球段的留置导尿管。另外，气球段本身比套筒段更易于膨胀，这是由于气球段具有较大的直径。检测后，通过将导尿管5的远端42滑入套环50而将连接护罩51的弹性套环50固定在导尿管5中，直至套环包裹导尿管5的覆盖层14的导尿管套筒部分34正好达到挤压球30的远端，而护罩包裹挤压球。这样，当挤压球30被使用者挤压时，护罩防止挤压球显著地使覆盖层的存储器段部分伸长，使之不被压缩以致引起横向膨胀(或凸起)。
若需要的话，也可由合适购买到的管材(例如医学上可接受的硅橡胶管材)或由本领域技术熟练者已知的挤压过程来制造聚合物管。可将管材切成一定的长度，要保证其上有一个尖端，然后将它固定到支承棒上，连接到平板架上。诸如使用合适的粘合剂可将尖端粘合到管上。
在本发明申请人对本发明较好方法的使用中，生产过程几乎可以完全自动化。几组如导尿管5之类的聚合物结构物可同时进行制造。在这种较好的自动化制造过程中，较好的平板架64带有400根排成20行，每行20根芯棒的连接在平板架上的特氟隆涂覆过的不锈钢芯棒62，其中芯棒62中的每一根与各相邻芯棒的间距为约1英寸(2.54cm)。
参照图4-10，在本发明较好的实例中，使大量生产导尿管的制造过程自动化，400根特氟隆涂覆过的不锈钢芯棒垂直安装在可移动的平板架64上。然后如下列这些实例中的一个所述，由传送装置82(见图12)使平板架64在一系列浸渍箱84，86，88，92，94，96上移动：
(A)将平板架64传送到第一个浸渍箱84上，该浸渍箱包含聚合物粘合组合物(例如，未固化的硅氧烷分散体，如未固化的硅橡胶在甲苯中的混合物，它是将DOW CORNING Q7-4850分散在溶剂(如甲苯)中制得的)。然后将浸渍箱84提升到使芯棒浸在未固化的硅氧烷分散体中达基本上覆盖芯棒整个长度的深度，这样未固化的硅橡胶分散体覆盖芯棒达划线M处。然后降下浸渍箱84，芯棒从远端到图3-4的划线M处的外表面被未固化的硅橡胶分散体所涂覆，使之风干蒸发溶剂约8分钟。重复浸渍步骤若干次，以获得对应于所需固化硅橡胶厚度的未固化硅橡胶涂层的所需厚度。内管的厚度较好地为约0.89mm(0.035英寸)±0.1mm(0.004英寸)。对芯棒上的固化硅橡胶涂层的厚度加以选择，以便在用插在导尿管内管中的通管丝将导尿管推入尿道(如下图17所示)并在不刺穿内管的情况下靠或压在内管的尖端上，就可使整个导尿管在体内展开。当最后一次降下浸渍箱时，使涂层风干几分钟，较好地是风干10分钟。
(B)然后平板架64向前到达含加热至约21°F(99℃)的热USP凡士林的浸渍箱(未图示出)处，将之浸在热凡士林中约0.5小时并从中取出，使芯棒上的未固化硅橡胶涂层固化。较好地，随后将在芯棒上的固化的硅橡胶涂层浸在挥发性有机溶剂如甲苯中以在下一浸渍步骤之前除去所有的凡士林。或者，固化可以这样进行，将涂覆过的芯棒从传送装置上取下，将它们放在热烘箱(220°F或104℃)内约0.5小时，使未固化的硅橡胶固化形成内部件(或中间形式的管)。硅橡胶固化后，再将平板架固定到传送装置上。在此所用的“中间形式的管”是指可用防粘剂层和覆盖层涂覆以形成导尿管的聚合物管。或者，各个芯棒可分开地放在烘箱内。另一个替换方法是在烘箱内加热带有芯棒和未固化硅橡胶涂层的平板架，该烘箱被设计成可烘整个平板架单元，毋需将其从生产线的传送机构上除去。
(C)然后移动平板架64并停在第二个浸渍箱86处，该浸渍箱含防粘剂66，如石油膏或凡士林，较好地为约125°F(约52℃)的液体凡士林混合物。混合物包括PerfectaTM Petrolatum USP(购自SonnebornPetrolatums，Sonneborn Div.，Witco Chemical Corp.，New York，NY)。提升浸渍箱以将中间形式的管3浸在凡士林中达凡士林能涂覆中间形式的管3外表面20的第一，第二，第三和第四部分20a，20b，20c和20d的深度(达图5和6中的划线A)。然后降下浸渍箱84，外表面20的这些部分被凡士林的第一涂层75所涂覆。使管3风干并冷却约30-60秒钟，再次提升浸渍箱，再次浸渍管3达相同的深度。这样重复10-15次，直至第一涂层75达到所需的厚度(在附图中称为涂层76，见图5和6)。管3上的第一涂层76的所需厚度与空腔存储器部分22的所需厚度相对应。此厚度较好地为约1cm-2cm(0.4-0.8英寸)，使所得的完整导尿管的存储器段不会由于疏忽而进入尿道。
(D)然后平板架64自动向前并停在第三个浸渍箱88处，该浸渍箱包含加热至约180°F(约82℃)的热USP凡士林。提升第三个浸渍箱88。使中间形式的管3浸在过热凡士林中1分钟，使得过热凡士林到达划线B并与来自上一浸渍步骤的中间形式的管3外表面20的第二，第三和第四部分20b，20c和20d上的第一涂层76相接触。然后降下第三浸渍箱88。如图7所示，此浸渍步骤使来自上一浸渍步骤的凡士林涂层76大部分从中间形式的管3外表面20的第二，第三和第四部分20b，20c和20d上除去(或剥离)。一些剩余凡士林会留在外表面20的这些部分上。然而，大部分凡士林从中除去。可以改变芯棒在剥离液中的停留时间和/或从中取出的速度，以使留在芯棒上的第一涂层76远端部分的直径逐渐减小，由此在第二部分中形成过渡部分。例如，表面20的20b部分上的第一涂层76的近端在剥离液中的停留时间可以小于同一部分较远端在剥离液中的停留时间，以便有更多的时间剥离远端部分。例如以过渡部分所需的在某一段距离内以递减的速度将浸渍箱从划线B降下可以实现上述这种情况。
(E)随后平板架64自动地向前并停在含有与第二浸渍箱86相同液态凡士林混合物的第四浸渍箱90的上面，但是其温度约为135°F(约57℃)。接着将第四浸渍箱90升起以使中间形式的导尿管3浸入凡士林混合物中，其深度相同于在第三浸渍箱88中的超热凡士林中的浸渍深度。若剥离步骤后留在中间形式的导尿管上的涂层上有过渡部分时，将容器升起至深度刚浸没过渡部分的远端。随后降下箱90，在外表面20的第二、第三和第四部分20b、20c和20d上留下凡士林涂层77(被称为第二涂层以区分于第一涂层)。如有必要，可将该步骤重复数次以增加第二涂层的厚度，使外径大致符合尿道的直径。随后再次将导尿管浸至划线C处，在外表面20的第三和第四部分20c和20d上形成第三涂层78(如图9所示)。最好重复浸渍步骤使第三涂层78稍微厚于第二涂层77而薄于第一涂层76。
(F)随后平板架64自动地向前并停在含有与第三浸渍箱86相同的热USP凡士林的第五浸渍箱92的上面，使第五浸渍箱92上升并使导尿管3浸入超热凡士林中直至划线D，浸渍约30秒。接着降下浸渍箱，从外表面20的第四部分20d除去凡士林第三涂层78(参见图10)。如前面那样，如有必要，可通过逐渐下降浸渍箱92或一旦浸渍箱上升至要求的位置时以渐减的速度下降浸渍箱形成过渡部分。另外，如有必要，可通过机械除去一些涂层(如，使用刮刀状的器件在其上雕刻特殊的形状)以使留在中间状态导尿管上的部分残留涂层进一步成形。
(G)随后平板架64自动地向前并停在含有挥发性有机溶剂如甲苯、二甲苯等的第六浸渍箱94的上面，所述挥发性有机溶剂能从中间形式的导尿管上有效地除去防粘剂使之随后能不受干扰地与硅橡胶粘合。接着使箱94上升使中间形式的导尿管浸入有机溶剂中直至划线D(或者如果有过渡部分，则浸至20d部分中过渡部分的远端，低于划线D)以除在外表面20的第四部分20d上任何剩余的凡士林66。现在中间形式的导尿管3有三道由半固体凡士林环绕每一段中间形式的导尿管3的轴向圆周形成的箍圈76、77和78(参见图10)。
(H)接着使箱64下降，使有机溶剂从外表面20上蒸发约15分钟。随后平板架64自动地向前至含有六甲基二硅氧烷硅橡胶悬浮液的第七浸渍箱96，所述悬浮液能有效地将任何对留在中间形式的导尿管3上的凡士林涂层76、77和78韧性的破坏作用降至最低。尽管可使用任何合适的、医学上可接受的聚合物材料制造本发明的留置导尿管5，但是医用级的硅橡胶是最好的。套筒覆盖层的硅橡胶最好是柔软的，其硬度约为20-40杜罗硬度，最好约为30杜罗硬度。应该领会，在出售或使用前这种硅橡胶聚合物必须完全固化。覆盖层的厚度可以约为0.1-1mm，最好为0.35±0.06mm(0.0175±0.0025英寸)。较好的未固化的硅橡胶悬浮液是很软的未固化硅橡胶溶解在不侵蚀凡士林的弱溶剂中形成的。一种有效的用于制备本发明制品的未固化的硅橡胶悬浮液是25-75未固化硅橡胶在六甲基二硅氧烷中的混合物。这种混合物由GE 603015 LIQUID SILICONERUBBER和六甲基二硅氧烷制成。这种未固化的硅橡胶悬浮液的另一个例子是Dow Corning Q7-4720在六甲基二硅氧烷中的悬浮液。然后升起第七浸渍箱94并使中间形式的导尿管3的整个长度基本浸没在硅氧烷混合物中。随后最好将该步骤以8分钟的时间间隔(以提供足够的溶剂蒸发时间)重复4-6次。当箱96最后下降后，使覆盖层14干燥并且使溶剂蒸发约30分钟，最好约1小时。如果如上所述在第一涂层的远端(在第二部分20b)和第三涂层(在第四部分20d)形成过渡部分，则得到的最终的导尿管具有图15所示(显示了气球部分的过渡部分和储存器部分的过渡部分)的特征。
(I)在本发明方法的一个较好实例中，平板架24还前进至与其它浸渍箱相同的另一个浸渍箱(未显示)，但其含有加热至约210°F(约99℃)的热USP凡士林。将导尿管3完全浸入热凡士林中1小时以固化未固化的硅橡胶并形成最终的如图11A所示的中间形式的导尿管4，接着降下浸渍箱(未显示)。
(J)然后将最终的中间形式的导尿管4从平板架中取出并在220°F(约104℃)的热空气中进一步固化约一个半小时(1.5小时)。
(K)热固化完成后，在每根导尿管上形成端孔40以形成最终的留置导尿管5之前让中间形式的导尿管4冷却。最好将中间形式的导尿管在250°F(121℃)的热矿物油中浸24-48小时。然后将中间形式的导尿管4从油中取出并最好净化之。
(L)如下完成最终的导尿管5：在每一根导尿管外表面36上穿刺出流体导管入口孔或端孔40，使孔与位于气球部分32下面或远端的流体导管腔8连通。若该器件不是用于排泄流体而是用于堵塞通道，例如，用于阻止流体通过通道的漏泄时，这种端孔是非必需的。
(M)如果事先没有经矿物油浸过，则将最终的导尿管5浸在250°F(约121℃)的热矿物油浴中，时间最好为24-48小时。经这段时间后，矿物油逐渐取代空腔16中的凡士林66，并将留下室温下的流体18。在室温，矿物油具有比凡士林低得多的粘度。在其它实例中也可用不同的流体(如水、无菌盐水、甘油、聚乙二醇、气体如空气等)或适当的这种流体的混合物代替矿物油/凡士林流体，替代时使用适当的工具取出大部分矿物油/凡士林流体，随后注入前面提到的替代流体。
(N)接着试验并拉伸可膨胀的气球部分32，随后将带护罩51的弹性套环50从导尿管的远端滑过远端部分放于套筒部分34和覆盖层部分30上。包装最终的导尿管5并在装运前消毒之。
上述人工操纵导尿管成形方法的较好实例列于附图13A、13B和13C中。本申请包括的自动化方法可以约1600根/小时的速度制得最终的导尿管5。由于很少使用手工劳动，所以制得的导尿管5是相同的，具有很高的质量，与现有工艺的导尿管相比具有较低的生产成本。与人工粘合气球的外表面相比，它的外表面36更光滑并更柔软。
本发明方法可用于制造覆盖层环绕内部件的结构物，其中的空腔尺寸和空腔数量可不同于上述实例。空腔可以是相互独立的，或者一个或多个空腔以流体传递通道相互连接在一起。例如，由覆盖层和内管之间限定的空腔(如上述实例中描述的流体储存器、套筒空腔、气球)可具有尺寸不同的部分。一些不是由覆盖层和内管之间限定的空腔也可以通过流体传递器件相连通。这些变化影响带覆盖层的最终结构物(如导尿管)的形状。同样，当覆盖层成形后，任何粘合在内部件(如管)上的结构物或物体(如锥形尖端)也将影响最终结构物的形状。
本方法可用于制造在两端带过渡部分的结构物。前面已经介绍了制造远端逐渐变窄的过渡部分的一个实例。在近端上的过渡部分可在形成残留涂层(如图10防粘剂的第一和第三涂层)的多次浸渍工艺过程的每个连续的增厚步骤中，将内部件(如连接管)以较浅的深度浸在防粘剂中制得。用上述方法，第一和第三涂层的近端在靠近的方向上逐渐变窄。使用这种过渡部分，可制得形状逐渐变化而非急剧改变的具有各种尺寸不同部分的结构物，例如图16所示的女性导尿管。
如前面所述，本发明方法可用于制造含流体(如矿物油)的结构物。另外，如有必要，完成的成形结构物可以是一种空心结构物，如空心的或充气气球。在这种情况下，可将内部件从覆盖层中移去并将防粘剂或液体(如矿物油)从完成的成形结构物的内腔中挤出。如果内部件不直接与覆盖层相接触，则可将内部件从覆盖层中移去，就如防粘剂涂层分配在内部件和覆盖层之间的所有覆盖层区域上的那种情况。在另一个实例中，内部件涂覆有剥离层(如TEFLON)使覆盖层不是不可移去地与之相粘合。如有必要，防粘剂可留在被覆盖层所封闭的空腔内。如前面所述，本发明方法可用于制造一种简单的结构物如避孕套。这一目的可以用包括将一芯棒浸渍在防粘剂中以形成防粘剂的成形结构物并用聚合物粘合组合物涂覆该结构物的方法来实现。根据所使用的聚合物组合物的不同，需要或不需要固化步骤。可用适当的方法将芯棒和防粘剂从完成的避孕套上除去。
因此，按照本发明，可制得具有不同直径、长度或形状，具有一个或多个部分的结构物，如挠性导尿管、气球、避孕套、套管、导尿管等。例如，可制得具有图21中所示形状的聚合物覆盖物的空心结构物，它具有位于第一管状结构物204和第二管状结构物206之间并与它们相连接的空心圆盘202。另一个例子是如图22所示的大致呈伞状的聚合物结构物。这个大致呈伞状的结构物210具有，例如圆柱状的内部件(或柱身)212(它可以是杆或管)以及与内部件的远端韧性连接的碗状外部件(或风帽状物)214。该风帽状物至少部分地(如远端部分或整个长度)环绕柱身，并且在柱身的远端与柱身一起形成凹座216。风帽状物的边缘不连接在柱身上。该结构物可用如下方法制得：首先形成圆柱体聚合物内部件(可通过注模或涂覆一个芯棒以形成一个管，随后向管中充入聚合物材料以形成一个杆)，用防粘剂残留涂层涂覆圆柱体内部件，从远端部分向下直至圆柱体内部件的远端将防粘剂残留涂层剥离。随后用聚合物粘合组合物涂覆圆柱体内部件的远端部分和残留涂层，但不完全封闭或覆盖残留涂层的近端部分。通过改变该方法的具体步骤，可形成具有不同凹座形状的结构物。
女性导尿管
本发明女性导尿管是一种人工操纵的留置导尿管，它相同于1992年1月29日提交的美国专利申请07/827,936披露的人工操纵的留置导尿管。该专利中的制造方法，特性和用途列于此引为参考。本发明人工操纵的留置导尿管5的较好实例(如图1所示)包括具有外表面20、内表面10和覆盖层14的管12。该管12具有由管的内表面10所限定的内腔8。覆盖层14环绕管12并具有内表面和外表面。空腔16位于管12和覆盖层14之间。该空腔16同样环绕管12并且由管12的外表面20的几个部分和覆盖层14的内表面的几个部分所限定。该空腔16宜包含流体18，尽管也可包含柔软的可模塑的半固体如凡士林等，或其混合物。覆盖层14包括一个邻近远端的可膨胀的弹性气球段32，与之相邻的是储存器(或球形)段30，它们之间有一个导尿管套筒段34。套筒段34连接气球段32和储存器段30。在空腔16沿管12的远端和近端(即空腔的上面和下面)处覆盖层14与管12的外表面20相连。空腔16也包括气球部分24，储存器部分22和连接气球部分和储存器部分的导尿管套筒部分26。覆盖层的导尿管套筒段34限定了空腔的变窄，如果液体从气球部分24向储存器部分22流动，则该液体将流经该变窄部分。每段的形状可以是圆柱体，或者其形状可将逐渐变窄的过渡部分置于气球段和/或储存器段的一端或两端上以便顺利地将导尿管插入体内或从体内取出。覆盖层的气球段和空腔的气球部分的尺寸应使得当气球膨胀时，可有效阻止气球部分缩回至与导尿管相接触的尿道中。置于套筒部分34上的邻近挤压球30的是带护罩51的弹性套环50，它包住了挤压球。护罩51最好(但不是必须的)与套环50是一体的。护罩51可以与套环50的外边缘相接，使得其像一顶带圆盘端部的圆柱形帽子，在该圆盘端部的中央具有一个开孔。在另一个实例(图中未显示)中，护罩与套环相分离，护罩具有两端开口的椭圆形，开口直径大于套筒段34的直径以大致与储存器段30的形状相一致。
套环50以径向向内压缩于套筒上，在用户正常日常活动过程中可阻止液体从气球部分流向空腔的储存器部分。但是，当导尿管被展开时，通过挤压挤压球将流体谨慎地压过空腔的套筒部分，从而强迫套环的内径稍微增大。使用这种方法，使气球部分膨胀(即胀大)以将导尿管保留在人体尿道中。
最好使用足够柔软和弹性的材料制造套环50和护罩51，以便如有必要，能容易地将它们沿导尿管拉过储存器部分。最好，护罩51大致是圆柱形的，其内径相当于挤压球的外径以便在组装导尿管时能容易地滑过挤压球30。当不施加外力时(如用拇指和手指挤压)，护罩最好不压迫挤压球。若无护罩51，当挤压挤压球30以压迫流体从储存器部分22穿过空腔套筒部分26至气球部分24时(例如当用户用拇指和食指挤压时)由于扼流的套环产生的流体流动阻力，挤压球30具有在垂直于所施加的挤压力方向(即与导尿管轴大致呈侧向)上隆起或凸出的倾向。这是因为当挤压力不是以包住的方式施加至挤压球上时，在受挤压力最小的部位上挤压球中的流体会隆起。这种在挤压球30中的侧向隆起降低了挤压动作的效率，使得相对难于使空腔的气球部分24膨胀。当环绕挤压球30的护罩51受到挤压时，它抑制了挤压球的侧向隆起，从而引导挤压运动的挤压力去压迫流体以增大套环的内径。用这种方法，使流体通过，以膨胀气球部分24。护罩51最好由柔软和弹性的硅橡胶制成，它的厚度应使它比挤压球30和气球部分32上的覆盖层相对更难拉伸，使得当挤压挤压球以压迫流体穿过套环50扼流的套筒部分时该护罩能抑制挤压球30的侧向隆起。可使用相同于制造内聚合物管12或覆盖层14的硅橡胶材料制造弹性管套环和护罩。可使用常规的方法(如注模)制造弹性的套环和护罩，或者如果优选，可采用在与上述聚合物材料相同的材料中浸渍覆盖成形的方法制造之。
可用下列方式使用上述女性导尿管。参照图17-18，首先，将一根细长的、刚性的但稍微挠性的通管丝104穿过连接器或远端部件80上的开孔可拆装地插入导尿管5。这种通管丝最好由塑料制成并且其直径最好稍微小于导尿管内管的内径以便插入和取出。通管丝最好有圆的或钝的远端106，近端具有大致平的远端部分108，该部分与通管丝细长部分一般是垂直的。如有必要，平的远端部分的平面可沿平行于通管丝的轴向延长。通管丝的近端部分108的形状也可以是这样一种形状，即人手能舒服地将通管丝推入导尿管并抵达导尿管的顶端的形状(如球形)。通管丝的长度稍长于导尿管，以便当全程地插入导尿管使通管丝的远端抵达导尿管的顶端时，通管丝104的近端部分108能露出于外并邻近导尿管5的远端部件80。
随后将导尿管的顶端插入尿道120。通过平缓地推压通管丝的近端部分108，将导尿管气球部分缓慢地推入尿道部位。导尿管缓慢地进入尿道直至气球段32到达并出现在膀胱128内的空间中，并且导尿管的挤压球(或储存器段)30到达外尿道口。
参见图18，当气球段32出现在尿道后，用例如拇指和食指挤压环绕有护罩51的挤压球30以压迫流体18从储存器部分22穿过套筒部分26进入气球部分24。施加足够强的挤压力(施力方向如箭头P和Q所示)以克服套环50的压缩力以便流体穿过套筒26使覆盖层32的气球部分膨胀。护罩51抑制了挤压球30在与施力方向P和Q垂直的方向上的任何隆起。套环50阻止了先前压出空腔的储存器部分的流体的回流，从而使气球部分24保持在膨胀状态使得导尿管留置在人体尿道的要求的位置。导尿管的尿道(或套管)部分34可柔软地与尿道壁相适应以形成和缓的密封匹配。接着取出通管丝104，此时应抓住导尿管以便当缓慢地拉出通管丝时导尿管的位置保持不变。或者，可在气球部分膨胀前取出通管丝104。将导尿管的远端部件80与一连接器管道相连，该管道与集尿袋相接。
为将导尿管从体内移出，用手抓住护罩51并轻拉之，同时紧紧地抓住导尿管套筒段34以便使带护罩51的套环50向近端滑过储存器部分30。如果护罩51和套环50是分离的，则可用同样的方法拉出套环。不再受套环50扼制的空腔套筒部分26允许流体从气球部分24自由地回流至储存器部分22，从而收缩气球部分以便将导尿管从人体尿道取出。
可将本发明导尿管制成使封闭的圆柱状套筒空腔含有一种润滑剂。能有效地润滑覆盖层在内管表面上的滑动并降低摩擦的润滑剂的例子有凡士林或肥皂液。披露在美国专利5,098,379(Conway等人)中的润滑剂和向空腔中掺入润滑剂的方法列于此引为参考。
女性导尿管也可包括杀菌剂。一个实例是向套管或导尿管覆盖层的至少一部分聚合物基质中掺入杀菌剂。该聚合物基质最好包括固化的硅橡胶。如美国专利5,261,896(Conway等人)披露的杀菌剂和将这种杀菌剂掺入覆盖层基质中的方法列于此引为参考。导尿管产生杀菌效果的另一种方法是向包含在由覆盖层和带有一个装置的内管所限定的空腔内的物质(如润滑剂)中掺入杀菌剂，所述装置用于将杀菌剂从空腔中向外扩散。如美国专利5,269,770(Conway等人)披露的杀菌剂和将这种杀菌剂掺入导尿管的方法列于此引为参考。
另一个实例中的导尿管(参见图19-20)在内管壁上带有通道27以使流体在气球空腔24”和储存器空腔22”之间流动(图19-20中带撇的数字的特征对应于图1中相应数字的特征)。储存器空腔22”的圆柱体狭窄部分26”由近端处向储存器空腔22”延伸但不与之相通。通道以开口25伸入空腔的气球部分24”，并以开口23伸入储存器空腔的圆柱体狭窄部分26”。可通过注模制得这种内管。另一个实例的导尿管相似于上述图1所示的留置导尿管，其不同在于该导尿管的气球部分的几何形状(即直径)比图1所示大得多。如有必要，可使用本发明方法制造带多于1个空腔的导尿管，所述空腔具有一个或多个不同直径的部分。
本发明导尿管也可以包装在防蒸气渗透的容器(如金属箔或塑料)中并将通管丝插入导尿管中以降低流体损耗。这种包装可以组合件的形式市售购得。
应该理解，尽管在前面描述中列出了本发明的许多特性和优点以及本发明的详细结构和功能，具体步骤的顺序或次序、或者每一步使用的实际组合物、溶剂、温度、环境条件等，但应领会这种披露仅是说明性的，在本发明的原理和精神范围内，可对其在细节上，特别是在部件的形状、尺寸、排列或者顺序或运作条件(elements of events)进行变化。例如，在使用本发明方法制造成形结构物时，形成内部件的液体组合物可以是非聚合物材料，如含有无机悬浮液(如粘土或熔融金属如铅)的组合物。同样，用于涂覆防粘剂的液体组合物不一定是聚合物。

Claims (30)

1.一种制造成形结构物的方法，所述方法包括：
(a)提供一芯棒，将所述芯棒浸在液体组合物中以形成一内部件；
(b)在所述内部件上形成成形的结构物，办法是：将防粘剂的残留涂层施加到所述内部件上，以防止随后的涂层组合物粘结于其上，使所述防粘剂的所述残留涂层成形成至少有多个段，所述的每一段具有不同的厚度；和
(c)随后用液体组合物涂覆所述防粘剂的成形结构物，形成成形的覆盖层，其中覆盖层的形状是由所述防粘剂的已成形的结构物的形状造成的。
2.如权利要求1所述的方法，其中成形结构物包括第一段，第二段和第三段，所述第二段连接并插在所述第一和第三段之间，所述第二段的横截面积比所述第一和所述第三段的大。
3.如权利要求1所述的方法，它还包括在形成覆盖层之后用流体代替防粘剂，形成由所述覆盖层包住的充满流体的空腔。
4.如权利要求1所述的方法，施加一层防粘剂的残留涂层的步骤包括在多个浸渍步骤中用防粘剂涂覆所述内部件的外表面的各个部分，其中将内部件浸在防粘剂中达所需深度和所需的时间，随后从中取出，其中规定多个浸渍步骤中每一步骤所需的深度和所需的时间，使得在所述多个浸渍步骤之后防粘剂的残留涂层留在内部件的各个部分上，所述残留涂层具有由所述多个浸渍步骤中任何两步间的浸入深度和防粘剂从内部件除去的速度的不同而造成的不同厚度。
5.如权利要求4所述的方法，其中使所述防粘剂的所述残留涂层成形的步骤包括剥离内部件，其中在任何所述多个浸渍步骤之后将内部件浸在剥离液中达所需深度和所需的时间，以便从内部件的外表面上除去至少部分防粘剂。
6.如权利要求5所述的方法，其中在有效剥离防粘剂部分的浸渍步骤中以各种速度从内部件上除去剥离液，以在内部件的防粘剂涂层上获得逐渐变化的厚度。
7.如权利要求1所述的方法，其中随后的涂覆步骤包括将内部件和防粘剂的残留涂层浸在聚合物粘合组合物中。
8.如权利要求1所述的方法，其中不用聚合物粘合组合物涂覆防粘剂的成形结构物的一个部分，获得一聚合物结构物，该结构物所含的内部件在所述内部件的一端与外部件整体地连接，所述外部件包裹所述内部件的至少一个部分，以与所述内部件一起在所述连接端限定出一个凹处，其中外部件的外围部分不与内部件相接。
9.如权利要求1所述的方法，其中液体组合物为聚合物粘合组合物，用于随后的涂覆步骤的液体组合物为聚合物粘合组合物。
10.如权利要求9所述的方法，其中聚合物粘合组合物包含未固化的硅橡胶。
11.如权利要求1所述的方法，其中内部件包括一根芯棒。
12.一种制造含覆盖层的成形结构物的方法，所述方法包括：
(a)将芯棒浸在第一液体组合物中，在芯棒上形成涂层；
(b)在多个浸渍步骤中用防粘剂涂覆芯棒上所述涂层的外表面各部分，以防止随后涂覆的组合物粘合到芯棒上所述涂层的外表面的涂覆过的各个部分上，形成包括至少许多不同厚度的所述防粘剂的成形的残留涂层；和
(c)随后用第二液体组合物涂覆防粘剂的成形的残留涂层，形成成形的覆盖层，其中覆盖层的形状是由所述防粘剂的已成形的结构物的形状造成的。
13.如权利要求12所述的方法，其中将芯棒上的涂层浸到防粘剂中达所需深度和所需的时间，然后从中取出，其中规定好多个浸渍步骤中的每一步骤的所需深度和所需时间，使得在所述多个浸渍步骤之后防粘剂的残留涂层留在内部件的各个部分上，所述残留涂层含有由于所述多个浸渍步骤中任何两个步骤间的浸入深度和防粘剂从内部件中除去的速度的不同而造成的不同厚度的所述段。
14.如权利要求12所述的方法，其中第一液体组合物是一种聚合物粘合组合物。
15.如权利要求14所述的方法，其中第二液体组合物包含未固化的硅橡胶。
16.如权利要求12所述的方法，其中第二液体组合物是一种聚合物粘合组合物。
17.如权利要求12所述的方法，其中包含一覆盖层的结构物有多个由覆盖层包住的空腔。
18.一种制造含覆盖层的成形结构物的方法，所述覆盖层位于含一个腔的内结构物之上，所述方法包括：
(a)将芯棒浸在第一聚合物粘合组合物中，在芯棒上形成涂层；
(b)通过将芯棒上的涂层浸到防粘剂中达所需深度和所需的时间，随后从中取出，以便在多个浸渍步骤中将防粘剂涂覆到芯棒上所述涂层的外表面的各部分上以防止随后涂覆的组合物粘合到芯棒的所述涂层的外表面涂层的各个部分上，形成所需形状的残留涂层，其中规定了多个浸渍步骤中每一步骤所需的深度和所需的时间，使得防粘剂的残留涂层根据所述多个浸渍步骤留在芯棒的各部分上，所述残留涂层具有由所述多个浸渍步骤中任何两个步骤间浸入深度和防粘剂从芯棒除去的速度的不同而造成的不同厚度；
(c)随后用第二聚合物粘合组合物涂覆防粘剂的残留涂层的至少一部分，形成成形的覆盖层，其中覆盖层的形状是由防粘剂的已成形的结构物的形状造成的；和
(d)随后用流体代替被第二聚合物粘合组合物涂覆的防粘剂。
19.如权利要求18所述的方法，其中流体为矿物油。
20.一种手动留置导管，它包含：
具有近端和远端的管，该管含有外和内表面，内表面限定了一个内腔，包住管的覆盖层，该覆盖层含内和外表面，在管和覆盖层之间插入的一个空腔，所述空腔包住管且是由管的外表面各部分与覆盖层的内表面的各部分一起所限定的，空腔内的流体，限制装置和限制存储器段横向膨胀的装置；其中覆盖层包括接近远端的可膨胀的，有弹性的气球段，接近近端的流体存储器段，和连接所述气球段和所述存储器段的导管的套筒段，各段相当于导管的相应段；空腔包括气球部分，流体存储器部分和连接所述气球部分和所述存储器部分的导管的套筒部分；覆盖层的导管的套筒段限定了一个变窄的空腔，从流体存储器部分和气球部分流出的液体必须通过它；限制装置包住套筒段以限制流体从空腔的气球部分流向流体存储器部分，限制横向膨胀的装置包住存储器段以限制其横向膨胀，所述限制横向膨胀的装置实际上不限制流体从空腔的气球部分流向流体存储器部分。
21.如权利要求20所述的导管，其中限制装置为限制套环，限制横向膨胀的装置为圆柱形护罩。
22.如权利要求21所述的导管，其中套环和护罩是一元化整体连接的。
23.如权利要求21所述的导管，其中套环和护罩是由硅橡胶制成的。
24.如权利要求20所述的导管，其中通过向着近端方向拉动以便沿着导管而滑移，可将限制装置和限制横向膨胀的装置从导管中移去。
25.如权利要求20所述的导管，其中管和覆盖层是由硅橡胶制成的。
26.如权利要求25所述的导管，其中硅橡胶覆盖层具有20-40杜罗硬度和0.1～1mm的壁厚。
27.如权利要求25所述的导管，它还包含一通管丝，其一部分可移动地插在管的内腔中，以便在导管展开过程中推动之。
28.如权利要求27所述的导管，其中推进导管的步骤是通过推动插入内管腔中的通管丝而完成的。
29.如权利要求20所述的导管，其中所述的管包含在远端的一个开孔。
30.一种给病人插入导管的方法，包括：
从外部向人体通道推入手动留置导管，所述导管包含具有外和内表面的管，该内表面限定了一个内腔，包住管的覆盖层，该覆盖层含内和外表面，在管和覆盖层之间插入的空腔，空腔内的流体，带护罩的限制套环；所述空腔包住管且是由管的外表面的各部分与覆盖层的内表面的各部分一起限定的，其中覆盖层包含可膨胀的有弹性的气球段，与之接近的流体存储器段，和连接所述气球段和所述存储器段的导管的套筒段，各段相当于导管的相应段；覆盖层在空腔的远端和近端与管的外表面相接合；空腔包括气球部分，流体存储器部分和连接所述气球部分和所述存储器部分的导管的套筒部分；其中覆盖层的导管的套筒段限定了一个变窄的空腔，从流体存储器部分和气球部分流出的流体必须通过它；套环包住套筒段以限制在空腔的套筒部分中的流动，护罩包住存储器段以限制其横向膨胀；
压缩被护罩所包住的存储器段，迫使流体通过空腔的套筒部分流向气球部分；和
随后从导管中移除带护罩的套环，以便从人体通道取出导管。
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