JPH10501448A - 患者の活動および姿勢感知のための多重ｄｃ加速度計を用いる医療装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 地球の重力場に関して、上下方向の身体軸と前後方向の身体軸と中心側方方向の身体軸とを有する患者の身体の物理的姿勢を決定する方法および装置。植込み可能なハウジング内部で直角状に取付けられた感知軸を有する第１と、第２と、更に任意に第３のＤＣ加速度計を有する医療装置が、感知軸を患者の身体軸と略々整合させて植込まれるように構成される。各ＤＣ加速度計は、地球の重力場に合わせて、反してあるいはこれと直角に感知軸を整合させて特徴的な大きさと極性を有するＤＣ加速度計信号と、そのように整合されない時変動する大きさと極性のＤＣ加速度計信号とを生成する。ＤＣ加速度計信号の大きさおよび極性と特徴的な大きさおよび極性との比較によって、身体の体位が決定される。患者の活動信号もまた、ある範囲の大きさと周波数内でＤＣ加速度計信号における大きさの変化を生じる、単位時間にわたり反復する身体運動の周波数から決定される。活動信号および身体体位信号は、例えば、拍数応答型ペースメーカのペーシング拍数を制御することによって、患者に対する療法の提供を監視して実施するため格納および（または）使用が可能である。

Description

【発明の詳細な説明】 患者の活動および姿勢感知のための多重ＤＣ加速度計を用いる医療装置 関連出願の引照 本願と同じ譲受人に譲渡された同日付け出願の係属中の米国特許出願事件簿第 Ｐ−３２７０号「階段登りを他の活動から弁別するための拍数応答型心臓ペース メーカ（ＲＡＴＥ ＲＥＳＰＯＮＳＩＶＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＰＡＣＥＭＡＫＥ Ｒ ＦＯＲ ＤＩＳＣＲＩＭＩＮＡＴＩＮＧ ＳＴＡＩＲ ＣＬＩＭＢＩＮＧ ＦＲＯＭ ＯＴＨＥＲ ＡＣＴＩＶＩＴＩＥＳ）」を参照する。 発明の背景 発明の分野 本発明は、医療監視および療法の導出の両方あるいはいずれか１つのため、患 者の姿勢および活動レベルの検知のためのＤＣ加速度計アレイの使用に関する。従来技術の記述 医療装置技術の分野において、生理的パラメータ、例えば心拍数、体温、血圧 および血液ガス（ｂｌｏｏｄ ｇａｓｅｓ）などの患者の監視は周知である。更 に、植込み型あるいは侵入型装置による薬物および電気的刺激を含む種々の療法 の導出は周知である。監視あるいは療法導出の間適切に勘案される要因は、患者 の体位即ち姿勢と活動レベルとを含む。両方とも、監視される他のパラメータに 対して、また適切な療法を設定するための決定プロセスにおいて１つの作用を持 ち得る。特に心臓ペーシングの分野において、患者の活動レベルは心臓出力に対 する必要と相関し得る。 拍数応答型ペーシングは、比較的近年においてペーシング拍数を患者の生理的 必要に調整するため広く用いられてきた。早期の単一チャンバ型心臓ペースメー カは、固定拍数より高い拍数で反復する感知される心房収縮または心室収縮によ って、要求に応じて、リセットすることができる固定拍数の刺激パルス発生器を 提供した。その後、２重チャンバ型デマンド・ペースメーカが無傷の心房洞拍数 を呈するがＡＶ伝導を欠く患者に植込むために利用可能となり、その結果心室ペ ー シングを心房洞拍数と同期させ得、かつ心房減極の感知失敗時にバックアップ固 定拍数の心室ペーシングを提供できるようになった。更に、患者の休養を妨げず かつ中程度の運動レベルで適切な心臓出力を提供した妥協的な固定拍数を提供す るため医師が基本ペーシング拍数を選択できる拍数プログラム可能ペースメーカ が利用可能になった。 特に同期的ペーシングを許容する適切な心房洞拍数を持たない患者に対するこ のような固定拍数ペーシングは、不充分な心臓出力による息切れを蒙ることなく 運動、物体の持上げあるいは更に階段登りの能力を失ったままに大半の患者を放 置した。しかし、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）社のＡｃｔｉｖｉｔｒａｘ（ 登録商標）ペースメーカの導入が、患者の活動レベルに依存する拍数応答能力を 持つパルス発生器を患者に提供した。植込み可能なパルス発生器の缶またはケー スの内部に接着された圧電クリスタルは、患者の足取りで生じかつ前記クリスタ ルへ身体を介して伝導される圧力波に関したパルス出力信号を提供するために、 前記ペースメーカおよび後継モデルに用いることができる。これにより、患者の 歩行あるいは走行速度で反復する低周波の活動信号を、活動レベルに適するペー シング拍数を得るため検出して処理することができる。活動センサおよびその動 作は、本願と同じ譲受人に譲渡されたＡｎｄｅｒｓｏｎの米国特許第４，４２８ ，３７８号に記載されている。 Ａｃｔｉｖｉｔｒａｘ（登録商標）ペースメーカの導入以来、様々な活動セン サおよび他の生理学的センサを用いる非常に多くの拍数応答型ペースメーカが堤 案され市販されてきた。このような拍数応答型ペースメーカ、センサおよび感知 される生理学的パラメータの総括的なリストが、参考のため本文に援用される本 願と同じ譲受人に譲渡されたＢｅｎｎｅｔｔ等の米国特許第５，２２６，４１３ 号に記載されている。しかし、Ａｃｔｉｖｉｔｒａｘペースメーカに用いられた 形式の活動センサは、後継の単一および２重チャンバの拍数応答型ペースメーカ ・モデルにおいて使用され続け、最も広く使用される生理学的センサであり続け ている。 先に述べたように、この圧電クリスタル・センサは、パルス発生器ケースの外 部に衝突する患者の足取りによって生成される圧力波に応答する。集積回路を用 いる活動センサ形態である、ペースメーカ内部のＩＣチップ上のＡＣ加速度計も また、Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ社発売のＥＸＣＥＬ”ＶＲペース メーカ、および他の製造者により販売される類似の拍数応答型ペースメーカにお いて用いられている。このＡＣ加速度計は、人体の運動により生じる衝撃波に応 答して揺動あるいは運動して、運動速度に応じた大きさを持つ出力信号を生じる ＩＣ上に懸架されたシリコン・ビーム塊体で形成されている。 圧電クリスタル・センサと同様に、身体の運動が無く身体の体位即ち姿勢と関 連する場合はＡＣ加速度計から出力される信号がない。換言すれば、患者が休養 している時、活動センサはいずれも、患者が直立状態で覚醒しているか、および 休養中、即ち横臥しておそらくは睡眠あるいは休養中であるかどうかについてど んな表示も供しない。所与の患者に対しては、覚醒して直立する間、休養ペーシ ング拍数より低い睡眠ペーシング拍数が望ましい。高レベルの運動により生じる 生理学的パラメータを感知するための他のセンサが、運動、休養および睡眠を伴 う生理学的変化を検知して適切な拍数をトリガーするために提案されてきた。特 に、睡眠中ペーシング拍数を低減するため、サーカディアン・リズム（日周期） のペーシング拍数を確立する実時間クロックを包含することもまた提案されてき た。これらの提案されたセンサあるいはシステムはいずれも、患者の姿勢を決定 することができない。 Ａｌｔ等の論文「拍数応答ペーシングに適する人体の活動および姿勢を感知す る新規な機械的センサ（Ａ Ｎｅｗ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｅｎｓｏｒ ｆ ｏｒ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ Ｂｏｄｙ Ａｃｔｉｖｉｔｙ ａｎｄ Ｐｏｓｔｕ ｒｅ，Ｓｕｉｔａｂｌｅ ｆｏｒ Ｒａｔｅ Ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ Ｐａｃｉ ｎｇ）」（ＰＡＣＥ、第１１巻、ページ１８７５〜１８８１、１９８８年１１月 、第II部）、および多重接点型傾斜スイッチの使用を含む米国特許第４，８４６ ，１９５号において、医療用センサが提案された。このスイッチは、パルス発生 器のケース内に固定されることが提案される容器内の水銀ボールを用い、パルス 発生器がある配向で植込まれてその配向を維持するならば、患者が直立状態にあ る時水銀ボールによって幾つかの接点が閉じられ、患者が横臥位、即ち腹ばいか 仰向けに寝た状態にある時は他のスイッチが閉じられかあるいは全く閉じられな い ようにする。人体の運動中は、水銀ボールが不規則に動揺することが予測され、 単位時間あたり生じる多くの接点を活動レベルの測定値として使用できる。米国 特許第４，８６９，２５１号、同第５，０１０，８９３号、同第５，０３１，６ １８号および同第５，２３３、９８４号において、同様なセンサが提案されてい る。 同様に譲渡された米国特許第５，２３３、９８４号において、立体形状の多軸 体位および活動センサが拍数応答型ペーシング用途で、仰臥して無活動状態の患 者に基く頻脈の検知に用いられる。同様に譲渡された米国特許第５，０３１，６ １８号には、脊髄刺激器により導出される療法を制御するために用いられる単一 軸型体位センサが用いられている。両特許におけるセンサは、電解液または元素 水銀を含む伝導性液体を用いている。 元素水銀の使用は一般には歓迎されず、使用後のパルス発生器の廃棄と関連す る環境問題を増すことになる。特に最近のパルス発生器ケース内に封じ込まれる 非常に小型のスイッチの場合、長期の接触汚染およびブリッジの問題もまた生じ ることになる。今日では、このような傾斜スイッチを用いるペースメーカのパル ス発生器の植込みは報告されていない。 更に最近では、ＤＣ加速度計の形態におけるソリッドステート位置センサの使 用が、米国特許第５，３５４，３１７号において提案されている。このＤＣ加速 度計は、単一シリコン結晶基板のウエル上に４隅で懸架された多結晶シリコンの 方形板としてハイブリッド半導体ＩＣ形態で作られ、同じ基板上に関連する低域 通過フィルタ回路が形成される。この懸架された板構造は、重力場に対するその 配向に従って、地球の重力に応答して懸架アーム上にウエルに対して静止位置間 で運動する。この板はまた、患者の身体の加速運動に応答して、ＡＣ加速度計と 類似する懸架アーム上で振動する。 米国特許第５，３５４，３１７号に開示されたペースメーカのアルゴリズムで は、患者の体位、即ち直立、仰向けおよび腹ばいの体位に従って異なる基本ペー シング拍数が確立され、個々の基本ペーシング拍数を設定することができる。各 体位における患者の運動レベルに依存するこの基本ペーシング拍数からの拍数変 化が示唆される。また、患者の体位における変化が身体的な運動がない場合に検 知される時、急激な歩調変化を避けるため基本ペーシング拍数の変化が古い拍数 と新たな拍数間で平滑化される。 米国特許第５，３５４，３１７号に開示される拍数応答型ペースメーカは、患 者の体位のある弁別は提供するが、懸架された板構造が地球の重力場に対して同 じ角度で整合される種々の患者の体位間の弁別はできない。可動板の面は、パル ス発生器ケースの面に対して固定された角度にある、例えば同一面上にある。パ ルス発生器がいったん患者に植込まれると、この可動板面は重力場と略々平行に 整合されて重力を検知しない（即ち、０ｇと相関するゼロ振幅の出力信号を生じ る）。このように整合されたＤＣ加速度計の出力は、極面が３つの体位の全てに おける重力場に対して同じ略々平行な関係を維持するので、患者が立とうが、座 ろうが、あるいはどちらの側を下に寝ようが同じとなる。しかし、立ち位、座位 あるいはある側を下にした横臥位において適切なペーシング拍数は、患者が静止 している時は異なる。 前記米国特許第５，３５４，３１７号の単一のＤＣ加速度計からの出力信号の 信号処理は、患者の体内のパルス発生器ケースの植込み角度から結果として生じ るＤＣ加速度計の配向角度における差を勘案するように各個の患者に対する信号 レベルの校正を含む。しかし、この校正は、重力場に対する可動板の多かれ少な かれ共通な角度関係を有する身体姿勢を弁別するために示唆されない。 圧電センサおよびソリッドステート加速度計に関して報告されてきた弱点にも 拘わらず、これらセンサおよびソリッドステート加速度計は、それらの相対的な 簡単さ、信頼性、予測可能性、サイズおよび低コストのゆえに、これまで提案さ れたかあるいは臨床的に使用される他の生理学的センサよりも選好され続ける。本発明により解決される課題 圧電タイプおよびＡＣ加速度計タイプの活動センサの先に示した利点を考慮し て、患者を監視し、適切な療法を患者に提供するために、広範囲の患者の体位を 弁別する類似の方法における患者の活動に応答するソリッドステート・センサを 用いることが望ましい。特に、多重プログラム可能な拍数応答型ペースメーカに おいて、そのようなソリッドステート・センサは、各体位と活動レベルにおける 適切な心臓出力を提供する適切なペーシング拍数を設定するため患者の活動信号 と身体の体位信号の両方を得るのが望ましい。 発明の概要 上記を考慮して、本発明の目的は、休養中と運動レベルにおける患者の姿勢即 ち身体姿勢を弁別するため少なくとも２つの直交軸に沿って動作可能な多軸のソ リッドステート体位および活動センサを提供することにある。 本発明の更なる目的は、かかるセンサを用いてこのセンサの出力信号から得ら れる身体の体位および活動信号レベルを記録することである。 本発明の更に別の目的は、このようなセンサを用いて、患者に対する薬物ある いは電気的刺激の供与を含む、患者に対する療法の提供を制御する際にかかるセ ンサの出力信号から得られる身体の体位および活動信号レベルを用いることであ る。 特定のコンテキストにおいて、本発明の目的は、休養状態および運動レベルの 患者の姿勢即ち体位を弁別するため少なくとも２つの直交軸に沿って動作可能な 多軸ソリッドステート・センサに応答するペーシング拍数設定能力を有する拍数 応答型ペースメーカを提供することである。 本発明の更に特定の目的は、座位、あるいは仰向け、腹ばいあるいはどちらか の側を下にした横臥位のいずれかの同じ患者に対して提供されるよりも直立状態 の休養する患者に対する高いペーシング拍数を提供するこのようなペーシング拍 数設定能力を提供することである。 本発明の上記および他の目的は、地球の重力場に関する上下の身体軸、前後の 身体軸および中心から側方の身体軸を有する、患者の身体の物理的姿勢を決定す るための方法および装置において具現され、多軸ソリッドステート・センサを植 込み、患者の身体に、地球の重力場に応答して、整合度に依存する大きさと極性 の第１および第２の各ＤＣ加速度計信号を生じる第１および第２の感知軸をそれ ぞれ有する第１および第２のＤＣ加速度計を設け、その結果前記第１および第２ の感知軸が前記上下、前後あるいは中心から側方の身体軸の第１および第２のそ れぞれの身体軸と略々整合され、地球の重力場に対する前記第１および第２のＤ Ｃ加速度計の感知軸の整合と同時に、前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の 第１の特徴的な大きさと極性を規定し、地球の重力場に反する整列で前記第１お よび第２のＤＣ加速度計信号の第２の特徴的な寸法と極性を規定し、地球の重力 場と直角の整列で前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の第３の特徴的な大き さと極性を規定し、患者が前記第１および第２の感知軸を地球の重力場と略々整 合するように運動する種々の身体位置をとる時、前記第１および第２のＤＣ加速 度計から第１および第２のＤＣ加速度計信号を取得し、前記第１、第２および第 ３の特徴的な大きさおよび極性の大きさおよび極性に対する前記の取得された第 １および第２のＤＣ加速度計信号の大きさおよび極性の比較により患者の身体姿 勢を決定するするステップと手段を含んでいる。 本発明の望ましい実施例によれば、格納された姿勢および活動レベルが、モニ ターで保持され、そして（または）ペーシング、カーディオバージョン／除細動 、他の身体刺激療法および薬物投与療法を含む種々の療法の提供の制御のため用 いられる。 ペースメーカのコンテキストにおいて、患者の活動と、地球の重力場に関する 上下の身体軸、前後の身体軸および中心から側方の身体軸を有する患者の身体の 物理的姿勢とに依存するペーシング拍数で患者の心臓をペーシングするための本 発明の方法および装置は、地球の重力場との整合時の特徴的な大きさおよび極性 を有し地球の重力場に対して前記第１および第２のソリッドステートＤＣ加速度 計手段の不整合度に依存して大きさおよび極性を変化させる第１および第２のＤ Ｃ加速度計信号を提供するため第１および第２のソリッドステートＤＣ加速度計 手段を整合させた上下、前後および中心から側方の身体軸の少なくとも２つにお ける患者の身体に対して重力の一定の加速度を測定し、前記の特徴的な大きさお よび極性に対する第１および第２のＤＣ加速度計信号の大きさおよび極性の比較 により患者の姿勢と関連する身体の体位信号を決定し、ある時間単位にわたり反 復する身体運動の周波数から患者の活動信号を決定し、決定された身体の姿勢お よび活動レベルにおける患者の心臓に対する生理的要求と相関する身体の体位お よび患者の活動信号から拍数制御信号を取得し、生理的ペーシング拍数を確立す るため拍数制御信号の関数として生理的逸脱間隔を決定し、生理的ペーシング拍 数でペーシング・パルスを生成し、患者の心臓の１つの室に対してペーシング・ パルスを印加するステップおよび手段を含む。 望ましくは、患者の姿勢は、立ち位、座位あるいは種々の体位で伏す間の患者 の姿勢を知るため比較することができる加速度計に対する重力の作用に依存する ２組以上の信号を取得するため、ペースメーカのパルス発生器ケース内部に相互 に直交関係に取付けられた２つ以上のソリッドステートＤＣ加速度計の使用によ って決定される。３つのＤＣ加速度計が直交状に取付けられることにより、休養 時の患者の身体姿勢を知り、これがあり得る体位のそれぞれにおける患者に適切 な生理的休養ペーシング拍数を設定するため用いられる。 直交状に取付けられたＤＣ加速度計は、３つの感知軸がパルス発生器ハウジン グの３つの体位軸と整合されるように、ＩＣチップに取付けられることが望まし い。医師は、胸郭領域の上下（Ｓ−Ｉ）、前後（Ａ−Ｐ）および中心から側方（ Ｌ−Ｍ）の身体軸に感知軸を整合させるよう患者の胸郭に対して適正な配向でパ ルス発生器ハウジングを植込んで安定化させることができる。その結果、ＤＣ加 速度計の感知軸に対する重力の作用によって明確な信号レベルが各姿勢位置にお ける各ＤＣ加速度計によって生成され、患者の姿勢を信号値の組合わせと相関さ せることができる。 先に述べた圧電加速度計およびＡＣ加速度計の活動センサの使用において周知 のように、所与のサンプリング期間に生じるある閾値を越える信号レベルにおけ る変化数から患者の活動レベルを知るため、１つ以上のＤＣ加速度計を用いるこ ともできる。発明の利点 相互に直交するＤＣ加速度計および信号処理回路、および（または）患者の姿 勢を決定するアルゴリズムの使用は、単一のＤＣ加速度計の諸制約を取除き、植 込み可能装置における通常でない材料および技術の受入れを生じることがない。 相互に直交するＤＣ加速度計および関連する回路は、ペースメーカのパルス発生 器あるいは他の医療装置の内部に低コストで容易に組込むことができる。使用の 容易さおよび再現性、および得られる結果の一貫性は、医療界内部の受容性をも たらすことになろう。 図面の簡単な説明 本発明の上記および他の目的、利点および特徴については、本発明の望ましい 実施例の以降の詳細な記述を図面に関して考察すれば更に容易に理解されよう。 図面においては、同じ参照番号が同じ構造を示す。 図１は、本発明の相互に直角のＤＣ加速度計を活動センサおよび患者の姿勢セ ンサとして構成することができるＤＤＤＲペースメーカのブロック・レベル図、 図２は、患者の身体軸に対してパルス発生器を配向するためハウジング上のマ ーキングと関連する図１のパルス発生器のハウジング内部に取付けられたハイブ リッド回路基板に関して直角に取付けられた３つのＤＣ加速度計のＳ−Ｉ、Ｌ− ＭおよびＡ−Ｐ感知軸の方位の概略図、 図３は、Ｓ−Ｉ、Ｌ−ＭおよびＡ−Ｐ身体軸と実質的な整合状態における患者 の身体における図２のパルス発生器の構成の図、 図４は、患者が種々の体位にある時、図２に示したる方位で植込まれた図２の パルス発生器における３つの直角に取付けられたＤＣ加速度計の感知軸方位およ び出力信号のグラフ表示、 図５ないし図７は、患者が種々の体位にある時、図２に示された方位で植込ま れた図２のパルス発生器における３つの直角に取付けられたＤＣ加速度計の３対 の感知軸方位および出力信号のグラフ表示、 図８は、図２の２つまたは３つのＤＣ加速度計の出力信号から生理的ペーシン グ拍数を取得するための図１のペースメーカに組込まれたアルゴリズムの拍数応 答の全体的フローチャート、 図９は、図２の３つのＤＣ加速度計の全ての出力信号のＤＣ成分から身体位置 を決定するためのアルゴリズムの第１の実施例のフローチャート、 図１０ないし図１２は、図２の３つのＤＣ加速度計のうちの２つの出力信号の ＤＣ成分から身体位置を決定するためのアルゴリズムの第１の実施例のフローチ ャート、 図１３は、図２の３つのＤＣ加速度計の選択されたどれか２つまたは全ての出 力信号のＤＣ成分から姿勢確定間隔を得るための患者の努力のフローチャート、 図１４は、姿勢確定間隔を用いる図２の３つのＤＣ加速度計の全ての出力信号 のＤＣ成分から身体位置を決定するためのアルゴリズムの第２の実施例のフロー チャート、および 図１５は、異なる身体位置において得られるＤＣ加速度計の出力信号を示すグ ラフである。 望ましい実施例の詳細な説明 本発明は、従来技術において広く知られるタイプの多重プログラム可能ＤＤＤ Ｒペースメーカにおいて実現されることが望ましい。他の医療機器に関して先に 述べたように、本発明はまた、他の療法を提供し、そして（または）患者が取り 得る種々の身体位置における生理的パラメータを監視するために他の医療機器に おいても実現可能である。図１は、本発明をＤＤＤ／ＤＤＤＲペースメーカに組 込むために要求される構造を記述する、このようなペースメーカの植込み可能パ ルス発生器、即ちＩＰＧ３０と、リード線のセット１２および１４とのブロック ・レベル図である。図面において、患者の心臓１０は、右心房内に通される心房 ペーシング・リード線１２と、右心室に通される心室リード線１４とを有する。 心房リード線１２は、パルス発生器３０を心房へ接続する心房電極アレイ１６を 有する。心室リード線１４は、パルス発生器３０を患者の心臓１０の心室へ接続 するための心室電極アレイ１８を有する。心房リード線１２および心室リード線 １４は、ユニポーラ・リード線も適切なＩＰＧと共に用いることができるが、バ イポーラＩＰＧ３０に接続されるバイポーラ・リード線として示される。 図１のＩＰＧ回路３０は、全体的に、バッテリ電源５０と以下に述べるタイプ の活動センサ６０とテレメトリ・アンテナ４５とに接続されたペーシング回路３ ２と、マイクロコンピュータ回路３４とに分けられる。ペーシング回路３２は、 それぞれ心房リード線１２および心室リード線１４に接続される心房および心室 出力増幅器回路３６とセンス増幅器３８と、ディジタル・コントローラ／タイマ ー回路４０と、以下に述べる他の関連する構成要素とを含む。出力回路３６およ びセンス増幅器回路３８とは、市販される２重チャンバ型心臓ペースメーカにお いて現在用いられる任意のものと対応する心房および心室のパルス発生器とセン ス増幅器とを含む。 感知された心房の減極（Ａ−ＳＥＮＳＥ）、即ち心房センス増幅器により確認 されるＰ波は、ＡＳＥ線でディジタル・コントローラ／タイマー回路４０へ送ら れる。同様に、心室の減極（Ｖ−ＳＥＮＳＥ）、即ち心室センス増幅器により確 認されるＲ波は、ＶＳＥ線でディジタル・コントローラ／タイマー回路４０へ送 られる。感度制御ブロック４２は、ディジタル・コントローラ／タイマー回路４ ０により与えられ、マイクロコンピュータ回路３４のメモリに更に格納される制 御信号に応答して各センス増幅器の感度を調整する。 心室のペーシング即ちＶＰＥパルスの生成をトリガーするため、ディジタル・ コントローラ／タイマー回路４０がＶ−ＴＲＩＧ線にトリガー信号を生成する。 同様に、心房ペーシング即ちＡＰＥパルスをトリガーするため、ディジタル・コ ントローラ／タイマー回路４０はＡ−ＴＲＩＧ線にトリガー・パルスを生成する 。 クリスタル発振器回路４４はペーシング回路３０に対する基本タイミング・ク ロックを提供し、バッテリ５０は電力を提供する。基準モード回路４８が、バッ テリ電圧および電流からペーシング回路３０内部のアナログ回路に対する安定電 圧基準および電流レベルを生成する。パワーオン・リセット回路４６は、バッテ リ５０に対する回路３０の初期接続に応答して初期動作条件を規定し、またバッ テリの低エネルギ条件の検知に応答して動作条件をリセットする。アナログ／デ ィジタル・コンバータ（ＡＤＣ）およびマルチプレクサ回路５２は、アナログ信 号と電圧とをディジタル化して、ＲＦ送受信回路４７を介するアップリンク送信 のため、センス増幅器３８からのＡＳＥおよびＶＳＥ心臓信号のリアルタイム・ テレメトリを生じる。電圧基準およびバイアス回路４８と、ＡＤＣおよびマルチ プレクサ５２と、パワーオン・リセット回路４６と、クリスタル発振器回路４４ とは、現在市販される植込み可能な心臓ペースメーカで今日使用される任意のも のと対応している。 外部プログラマ（図示せず）に関するデータの出入りは、テレメトリ・アンテ ナ４５と、受信したダウンリンク・テレメトリを復調すると共にアップリンク・ テレメトリを送信するよう働く関連したＲＦ送受信回路４７とによって行われる 。例えば、ダウンリンク・テレメトリを復調して復号するための回路は、Ｔｈｏ ｍｐｓｏｎ等の米国特許第４，５５６，０６３号およびＭｃＤｏｎａｌｄ等の同 第４，２５７，４２３号に開示されるものと対応し、アップリンク・テレメトリ 機能は、Ｗｙｂｏｒｎ等の米国特許第５，１２７，４０４号およびＭａｒｋｏｗ ｉｔｚの同第４，３７４，３８２号に従って提供される。アップリンク・テレメ ト リ能力は、典型的には格納されたディジタル情報、ならびに心房および（または ）心室の電気的活動のリアルタイムあるいは格納されたＥＧＭ（前掲のＷｙｂｏ ｒｎの米国特許の教示による）、ならびにＭａｒｋｏｗｉｔｚの米国特許に開示 された如き心房および心室における感知されペースされた減極の発生を示すマー カ・チャンネル（Ｍａｒｋｅｒ Ｃｈａｎｎｅｌ）・パルスの伝送を行う能力を 含むことになる。 ペーシング回路３０内のタイミングおよび他の機能の制御は、マイクロコンピ ュータ回路３４と接続された１組のタイマーおよび関連する論理回路を含むディ ジタル・コントローラ／タイマー回路４０によって提供される。マイクロコンピ ュータ３４は、ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０の操作機能を制御 して、どのタイミング間隔が用いられるかを指定し、データおよび制御バス５６ を介して種々のタイミング間隔の持続時間を制御する。マイクロコンピュータ３ ４は、マイクロプロセッサ５４と、関連するシステム・クロック５８と、それぞ れオン・プロセッサのＲＡＭチップ６４およびＲＯＭチップ６６とを含んでいる 。更に、マイクロコンピュータ回路３４は、付加的な記憶能力を提供する別個の ＲＡＭ／ＲＯＭチップ６８を含む。マイクロプロセッサ５４は割込み駆動され、 通常は低い電力消費モードで動作し、Ａ−ＴＲＩＧ、Ｖ−ＴＲＩＧ、ＡＳＥおよ びＶＳＥの諸信号を含む規定された割込み事象に応答して励起される。規定され た間隔の特定値は、内部プログラムされたパラメータ値および動作モードからデ ータおよび制御バス５６を介してマイクロコンピュータ回路５４によって制御さ れる。 ＩＰＧが拍数応答モードにプログラムされるならば、患者の活動レベルは周期 的に監視され、センサが得るペーシング逸脱間隔が比例的に調整される。マイク ロプロセッサ５４が活動回路（ＰＡＳ）６２の出力を分析してペーシング・サイ クルで用いられる基本的Ｖ−Ａ逸脱間隔を更新することを許容するために、調時 された割込み、例えば２秒毎に与えられる。ＤＤＤＲモードにおいては、マイク ロプロセッサ５４においてＶ−Ａ逸脱間隔が間隔を確立する可変ペーシング拍数 として選択されるが、Ａ−Ｖ間隔と、心房および心室の無反応期間もまた患者の 活動に応答して確立されるＶ−Ａ逸脱間隔と共に変化する。 ２つの別個の低い拍数のＶ−Ａ間隔タイマー機能が提供されることが望ましい 。その第１は、基本ペーシング拍数が選択される時、医者によってセットされる 。このＶ−Ａ時間間隔は、ＶＰＥまたはＶＰＥの発生から開始し、ＡＳＥまたは ＶＳＥのいずれもＶ−Ａ時間間隔中に生じなければ、Ｖ−Ａ間隔の満了後にＡＰ Ｅが生成される。第２の低い拍数の時間間隔の持続時間は、活動センサ２１によ り取得される測定された患者活動の関数である。典型的には、Ｖ−Ａ時間間隔は ＶＳＥまたはＶＰＥと共に開始し、患者の活動を反映する持続時間を有する。当 技術においては、このような構造は周知であり、要求されるタイマー機能を実現 するために種々の技術を用いることができる。 ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０は、当技術において周知の方法 で連続的なＡ−ＶおよびＶ−Ａ間隔を含むペーシング周期にわたり用いられたこ れらおよび他の間隔を開始し終了する。典型的に、ディジタル・コントローラ／ タイマー回路４０は、心房感知が不能にされる心房ペーシング・パルスの供給後 の心房ブランキング間隔、ならびに心室感知が不能にされる心房および心室ペー シング・パルスの供給に続く心室ブランキング間隔を規定する。ディジタル・コ ントローラ／タイマー回路４０はまた、心房感知が不能にされるかあるいはＡＳ ＥがＶ−Ａ逸脱間隔をリセットする目的のため無視される心房無反応周期（ＡＲ Ｐ）を規定する。このＡＲＰは、ＡＳＥまたはＡ−ＴＲＩＧのいずれかに続くＡ −Ｖ間隔の開始から、心室減極の感知あるいはＶＰＥパルスの供給のトリガーに 続く予め定めた時間まで延長する。心室後の心房無反応周期（ＰＶＡＲＰ）もま た、ＶＰＥパルスの供給後に規定される。ＡＲＰ、ＰＶＡＲＰおよびＶＲＰの持 続時間もまた、マイクロコンピュータ３４に格納されたプログラム可能なパラメ ータとして選択することができる。ディジタル・コントローラ／タイマー回路４ ０はまた、感度制御部４２によってＡＰＥおよびＶＰＥペーシング・パルスのパ ルス幅と、センス増幅器３８の感度セッティングとを制御する。ディジタル・コ ントローラ／タイマー回路４０はまた、マイクロコンピュータ回路３４における メモリにプログラムされた値によりセットされる上限拍数間隔（ＵＲＬ）を終了 する。このタイマーは、ＶＰＥまたはＶＳＥの発生により開始され、心室刺激が 心臓へ与えられるより高い拍数を制限する。より低いペーシング拍数は、マイク ロコンピュータ回路３４におけるメモリに格納された内部プログラムされたＶ− ＡまたはＡ−Ａ間隔の値によって確立される。 図１の図示されたＩＰＧブロック図は単なる事例であり、現在市販される大半 の多重プログラム可能なマイクロプロセッサ制御ＤＤＤ（Ｒ）心臓ペースメーカ の一般的機能構成と対応する。このような装置のコンテキストにおいて本発明が 最も容易に実施されること、従って本発明が主としてマイクロコンピュータ回路 ３４のＲＯＭ６６に格納されるソフトウエアに対する改変によって実現されて、 現在入手可能な現存するマイクロプロセッサ制御された２重チャンバ・ペースメ ーカの基本的ハードウエアを用いて容易に実施できることと信じられる。しかし 、本発明はまた、完全特注集積回路、例えば、先に述べた一連のカウンタ制御さ れるステップに従って計算を行うため状態カウンタが算術論理演算装置を制御す るよう働く、前掲のＢｅｔｚｏｌｄ等の特許に記載される如き状態マシンの形態 をとる回路によっても有効に実施することができる。このため、本発明は、図１ に示された如きアーキテクチャを持つペースメーカに限定されると理解すべきで はない。 図２および図３において、これらの図は、ハウジング７０内のパルス発生器３ ０を、リード線１２，１４の一方または両方を患者の心臓１０へ伸ばして患者の 身体９０に植込まれることを意図するものとして示している。図２は、感知軸が 相互に直角方向に指向されハウジング７０の外部にマークされたＳ−Ｉ体位軸８ ２、Ａ−Ｐ体位軸８４およびＬ−Ｍ体位軸８６と整合されるように、パルス発生 器のハイブリッド回路基板７８上に載置されたソリッドステートＳ−Ｉ ＤＣ加 速度計７２、Ａ−Ｐ ＤＣ加速度計７４およびＬ−Ｍ ＤＣ加速度計７６の概略 図である。 図３は、Ｓ−Ｉ体位軸８２、Ａ−Ｐ体位軸８４、Ｌ−Ｍ体位軸８６がそれぞれ 患者のＳ−Ｉ身体軸９２、Ａ−Ｐ身体軸９４およびＬ−Ｍ身体軸９６とできるだ け接近して整合されるように、パルス発生器ケース７０の植込みを略図的に示し ている。それぞれの場合に、Ａ−Ｐ軸は直接図３の面にある。先に述べたタイプ の外部プログラマ１００は、アンテナ１０２を使用する従来の２路のＲＦテレメ トリを介して、植込まれたパルス発生器３０と通信する。例えば、前掲の米国特 許第５，２２６，４１３号に記載されたプログラマが患者の努力において用いら れて、ＤＣ加速度計７２、７４、７６のそれぞれのＳ−Ｉ、Ａ−Ｐ、Ｌ−Ｍ感知 軸がそれぞれ患者のＳ−Ｉ、Ａ−Ｐ、Ｌ−Ｍの身体軸９２、９４、９６と整合さ れる程度を決定する。これは、パルス発生器のメモリにＤＣ加速度計７２、７４ 、７６のそれぞれの平均出力信号を累積するため患者に休止位置をとらせて、プ ログラマ１００を用いて信号からテレメトリを指令することによって行われる。 次いで、地球の重力場との感知軸の整合から予期される標準振幅からの出力信号 の振幅の偏差を用いて、出力信号を正規化する。 ＤＣ加速度計７２、７４、７６の各々は、信号条件付けを含むマイクロ面加工 された集積回路、例えば、米国マサチューセッツ州ＮｏｒｗｏｏｄのＡｎａｌｏ ｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ社により販売され、共に参考のため全体的に本文に援用され る論文「ＩＣ加速度計が５０Ｇに遭遇する時のエアバッグ・ブーム（Ａｉｒｂａ ｇｓ Ｂｏｏｍ Ｗｈｅｎ ＩＣ Ａｃｃｅｌｅｒｏｍｅｔｅｒ Ｓｅｅ ５０ Ｇ）」（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｄｅｓｉｇｎ、１９９１年８月８日号）および Ａｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ社刊「信号条件付けを含むモノリシック加速度計 （Ｍｏｎｏｌｉｔｈｉｃ Ａｃｃｅｌｅｒｏｍｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｉｇｎａ ｌ Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ」Ｒｅｖ．Ｏに詳細に記載されるモデルＡＤＸＬ ５０加速度計であることが望ましい。マイクロ面加工を用いて、更に別のセット の固定ポリシリコン・コンデンサ極板に対してつなぎによって懸架された整形さ れたポリシリコン試験質量からのあるパターンで延長する１組の可動コンデンサ 極板が形成される。この試験質量は、０Ｇと±５０Ｇ間の作用力が試験質量の物 理的運動と、固定極板と可動極板間で測定されたキャパシタンスの変化とを生じ る感知軸を有する。この測定されたキャパシタンスは、オンチップ信号条件付け 回路によって低電圧の信号へ変換される。 ＡＤＸＬ５０の試験質量は、１つの感知軸に沿って正と負のベクトル方向で前 後に運動するようにつながれるＩＣチップ面と同一面内にある。このように、平 坦な配向は、試験質量の感知軸が試験質量の長さに沿うようにする。即時使用で きるように、ＡＤＸＬ５０ ＩＣチップはＴＯ−５缶内に取付けられ、感知軸の 正のベクトル方向が缶の基準タブに整合される。この缶のタブの使用により、感 知軸の正または負のベクトル方向を、重力の一定の垂直方向に関して用いられる システムまたは回路のある面または角度に関して整合することができる。３つの 軸に対する基準タブは、図１の活動センサ６０において、図２のＤＣ加速度計７ ２、７４および７６のそれぞれに関して略図的に示される。無論、パルス発生器 ３０内部の実際の組込みにおいては、ＤＣ加速度計は単一のＩＣチップ上に形成 されあるいは組立てられ、この組立体はハイブリッド基板７８に取付けられる単 −ＩＣパッケージ内に包囲することもできる。パルス発生器ハウジング７０内部 のハイブリッド基板７８の組立ては、配向を確立するように正確に制御される。 静止ＡＤＸＬ５０加速度計の感知軸に沿って直接に印加される１Ｇの重力の作用 は、角度計算目的のため基準とされ即ち＋１としてスケールされる特徴的な出力 電圧信号レベルを生じる。感知軸に対して反対方向即ち負の方向に正確に加えら れる１Ｇの重力の作用は、基準とされ即ち−１としてスケールされる特徴的な出 力電圧信号レベルを生じる。感知軸が重力の方向を横切るように指向されるなら ば、バイアス電圧レベルの出力信号が存在するはずであり、この電圧信号レベル が基準とされ即ち０としてスケールされる。感知軸が重力の方向から離れて即ち 傾斜して指向される程度もまた、０にスケールされ、かつ＋１および−１にスケ ールされる出力信号レベル値より低いバイアス・レベルからの偏差を与える出力 電圧信号レベルの大きさおよび極性によって検知することができる。前掲の文献 は、電圧信号レベルを０、＋１および−１の静的レベル値にスケールするための 教示を与える。図１の活動回路６２において用いられる温度変動によって生じる オフセット・エラーおよびドリフトの自動校正を行うマイクロプロセッサ・イン ターフェース回路もまた記載される。 用いられる信号極性およびレンジに応じて、他のスケールも用いられる。テス トにおいて集められ、図１５に示されるデータに関して以下に述べる事例は、０ Ｇが＋1．０００ボルトのＤＣ信号を生じ、＋１Ｇが＋１．４００ボルトのＤＣ 信号を、かつ−１Ｇが＋０．６００ボルトの信号を生じるスケールを用いる。 瞬間的な、即ち身体の運動加速度によるＡＣ変化の作用は、単位時間あたりの 電圧信号の出力レベルの変化によって測定することができる。前掲の文献に示さ れるように、ＡＤＸＬ５０は、患者が集中できる強さレベルの如何に拘わらず、 患者の足取りを検知するため要求される感度を充分に上回る、５０Ｇ以下の瞬間 的な加速度レベルを弁別することができる。出力信号レベルは、内部のＡＤＸＬ ５０のバッファ増幅器または顧客製作品の調整によってより低い範囲、例えば０ ないし±２〜５Ｇにスケールすることができる。 図２において、ＡＤＸＬ５０タイプの３つのＤC加速度計７２、７４および７ ６が図示のように１つのパルス発生器に組込まれると、Ｓ−Ｉ ＤＣ加速度計７ ２の感知軸は、パルス発生器３０が植込まれる時、できるだけ垂直にかつ患者の Ｓ−Ｉ身体軸９２に近づくよう整合されるように意図される。このため、直立し て静かにする時、出力信号レベル＋１が具現されあるいはＳ−Ｉ ＤＣ加速度計 ７２と近く接近されるはずである。同時に、Ａ−Ｐ ＤＣ加速度計７４およびＤ Ｃ加速度計７６の出力信号レベルは０に近づくはずである。 患者が仰向けあるいは腹ばいで静かに横たわる時、（パルス発生器ハウジング ７０がＡ−Ｐ ＤＣ加速度計の正のベクトルを前方に向けて植込まれるならば） Ａ−Ｐ ＤＣ加速度計７４の信号レベルはそれぞれ＋１または−１に接近するは ずであり、Ｓ−Ｉ ＤＣ加速度計７２およびＬ−Ｍ ＤＣ加速度計７６の信号レ ベルは０に近づくはずである。同じように、右および左の側を下にして横たわる 患者は、重力によりＬ−Ｍ ＤＣ加速度計７６の感知軸を＋１または−１の信号 レベルを生じるように配向することになり、Ｓ−Ｉ ＤＣ加速度計７２およびＡ −Ｐ ＤＣ加速度計７４の信号レベルは０に近づくはずである。 ＤＣ加速度計７２、７４および７６の各々の＋１、０および−１の絶対値信号 レベルからの偏差は、外部プログラマ１００を用いるこれら位置における患者の 努力中に植込み後に測定することができる。この偏差は、ディジタル・コントロ ーラ／タイマー回路４０を介してマイクロコンピュータ回路３４へ周期的に与え られる３つのＤＣ加速度計７２、７４および７６のスケールされた実際の出力信 号レベルの加重もしくは他の処理時にマイクロプロセッサにより使用される調整 値としてＲＡＭ６４に格納される。更に、Ａ−Ｐ ＤＣ加速度計７４およびＬ− Ｍ ＤＣ加速度計７６の正の軸ベクトルの実際の植込み配向もまた、生成される 信号の極性によって決定することができ、これらの配向は、マイクロコンピュー タのメモリに記憶され、必要に応じて、３つのＤＣ加速度計７２、７４、７６の 出力信号レベルの極性を変化させるために用いられる。身体位置の弁別の感度お よび精度を調整する１つの方法は、図１３および図１４に関して以下に記載され る。 患者の身体的姿勢を決定するための手段および方法は、ＤＣ加速度計７２、７ ４、７６の２つが使用されるか３つが使用されるかに従って、第１および第２の ＤＣ加速度計信号、あるいは第１、第２および第３のＤＣ加速度計信号の大きさ および極性の比較によって働く。先の記述は、３つのＤＣ加速度計７２、７４、 ７６により生成される第１、第２および第３のＤＣ加速度計信号の大きさおよび 極性の比較によって、患者の身体的姿勢、即ち休養中および運動中の位置を得る ための１組の式を展開する１つのフレームワークを提供する。 図４は、患者の身体が地球の重力場に対して患者のＳ−Ｉ身体軸９２，Ａ−Ｐ 身体軸９４、Ｌ−Ｍ身体軸９６の１つを略々配向する種々の位置にある時、図２ および図３に示された配向で植込まれたパルス発生器における３つのＤＣ加速度 計７２、７４、７６の感知軸を示している。図５ないし図７は、患者の身体が患 者のＳ−Ｉ身体軸９２、Ａ−Ｐ身体軸９４およびＬ−Ｍ身体軸９６の１つを地球 の重力場で略々配向する種々の体位にある時、図２に示された３つのＤＣ加速度 計のうちの２つのみを有する望ましい実施例の第１のバリエーションにおいてパ ルス発生器３０で用いられる３つのＤＣ加速度計７２、７４および７６の選択対 の感知軸を示す。 図４ないし図７の各図において、重力の方向は軸の交点における仮想面に対し て垂直である。このため、例えば、図４における患者の直立体位では、Ｓ−Ｉ ＤＣ加速度計７２の感知軸および正の方向のベクトルは＋１スケールの信号レベ ルを出力して終わる。Ａ−Ｐ ＤＣ加速度計７４およびＬ−Ｍ ＤＣ加速度計７ ６の感知軸は、結果として０スケールの信号レベルになる重力に対して直角であ る。仰向けの右側および左側体位では、Ｌ−Ｍ ＤＣ加速度計のスケールされた 出力レベルはそれぞれ−１および＋１であるが、他の２つのＤＣ加速度計の信号 レベルは０にスケールされる。図４の全ての体位は、スケールされた出力信号レ ベルの比較によって同様に弁別される。 図５ないし図７によれば、２つのＤＣ加速度計のみを用いて同様な体位の弁別 がより少ない解像度で可能である。２つのＤＣ加速度計では、図４の全ての体位 を弁別することは不可能である。 マイクロコンピュータ回路３４は、患者のその時の体位の決定を行うため、２ つあるいは３つのＤＣ加速度計の平均のスケール信号レベル値を１組のスケール 値即ちウインドウと比較するようにプログラムすることができる。次いで、体位 とその時の活動レベルに従って、基本ペーシング拍数を生じる、適切である逸脱 間隔を得ることができる。図１のＤＤＤＲペースメーカにおいて、Ａ−Ａあるい はＶ−Ａの基本逸脱間隔は下限および上限の拍数逸脱間隔間で調整することがで きる。図８は、図２の３つのＤＣ加速度計の２つまたは３つ全ての出力信号から 図１のパルス発生器３０において動作ルーチンを行うための全体フローチャート を示す。ステップ２００では、２つまたは３つのＤＣ加速度計の出力信号が多重 にサンプルされて、ステップ２０２において患者の活動度を最初に決定する。患 者のその時の運動活動レベルは活動事象のカウントから得られる。１ないし１０ Ｈzの周波数レンジ内のＤＣ加速度計７２、７４および（または）７６（全てで ３つあるならば）の１つ以上の出力信号が正または負のスケール閾値を越えると 検知される時、活動事象が検知される。この「活動カウント」は、１ないし１０ Ｈzの周波数レンジ内のサンプルされた出力信号を濾波し、濾波信号を増幅し、 増幅された信号を閾値レベルと比較して、閾値を越える信号を単位期間、例えば ２秒にわたってカウントする従来のプロセスで決定される。 例えば、患者の足取りは、Ａ−Ｐ ＤＣ加速度計７４を駆動して歩行または走 行に対して指定された周波数レンジ内の交互の出力信号を生じる衝撃波を身体に 伝達させる。活動閾値レベルを越えるこれらのサンプル値は、活動事象として特 徴付けられる。この活動事象は、連続する期間、例えば２秒にわたってマイクロ プロセッサ５４でカウントされて「活動カウント」を生じる。腕と脚の運動を伴 う俯いた運動、例えば水泳もまた、活動事象を生成する。 前記「活動カウント」は、ステップ２０４において身体の体位の決定をトリガ ーし、ステップ２０６において決定された身体体位における推定される運動レベ ルに適する「目標拍数」を選択するために用いることができる。患者の心臓をペ ーシングするための「目標拍数」は、前記「活動カウント」に比例し、当技術に おいて周知の方法でプログラムされたペーシングの上限および下限の拍数間で変 動する。本発明によれば、決定された身体体位は、各身体体位に対する「活動カ ウント」と相関する「目標拍数」の組からの「目標拍数」の選択を指令するため 用いられる。例えば、ＲＯＭメモリ６６あるいはＲＡＭ／ＲＯＭユニット６８に おける索引テーブルは、「目標拍数」の組でプログラムされる。あるいはまた、 １つの「目標拍数」は、「活動カウント」と相関させられあるいはこれから取得 され、次いで決定された身体体位の関数として上方あるいは下方に数学的に調整 される。 しかし、最後に取得された「目標拍数」はステップ２０８においてペーシング 拍数制御信号として用いられる。「目標拍数」は、当技術で周知の方法で優勢拍 数などからの急激な拍数の変化を避けるため拍数の平滑化によって、ステップ２ ０８において更なる修正を受ける。 図９によれば、同図は、図８のステップ２０４として用いられる３つのＤＣ加 速度計のＤＣ信号レベルから身体の体位即ち姿勢を決定する第１の方法を示す。 ステップ２１０において、ステップ２００からのＤＣ加速度サンプルがサンプル 期間にわたって平均化される。３つの加速度計７２、７４、７６の各々に対する 重力によって生成されるＤＣ信号レベルは、先に述べた如き重力に対する感知軸 の配向に依存する。ステップ２１２において、デフォルト条件がテストされる。 ＤＣ信号レベルが０か、あるいはＤＣ信号レベルが＋０．７０７Ｇにより生成さ れる閾値信号レベルより大きいか、あるいは−０．７０７Ｇより小さいと、体位 はある理由から決定不可能である。この場合、「目標拍数」は図８のステップ２ ０６において専ら「活動カウント」から決定されることになる。 ステップ２０４の当該実施例（および、図１０ないし図１２の実施例）によっ て行われる弁別は、ある前提により、かつ地球の重力場の方向に対するＡＤＸＬ ５０の加速度計の直線的な出力応答によって簡単化される。水平に対して＋４５ °の感知軸７２、７４、７６のどれかの配向が、運動要素に対する＋０．７０７ Ｇの作用力を生じる。同様に、水平に対して−４５°の感知軸７２、７４、７６ のどれかの配向が、運動要素に対する−０．７０７Ｇの作用力を生じる。このよ うに、２つまたは３つのＤＣ加速度計のＤＣ出力信号から患者の身体体位を分類 するように±４５°の傾斜値を分けるウインドウが規定される。 ステップ２１２の条件が満たされないものとすれば、重力場の影響下でＡ−Ｐ 、Ｓ−ＩおよびＬ−ＭのＤＣ加速度計により生成されるＤＣ信号レベルは、ステ ップ２１６ないし２３８において示される特定の順序で＋０．７０７Ｇおよび− ０．７０７Ｇによって生成される閾値信号レベルに比較される。前記の比較が満 たされると、図８のステップ２０６において使用されるように体位が決定される 。例えば、ステップ２１６、２２０、２２４の先行条件がいずれも満たされず、 かつステップ２２８の条件が満たされる（Ｓ−Ｉ ＤＣ信号レベルが−０．７０ ７Ｇに対する閾値より小さい）ならば、ステップ２３０において身体体位が「上 下逆位」であると決定され、「活動カウント」と関連する適切な「目標拍数」が ブロック２０６において選択される。図４に示されるあり得る感知配向をステッ プ２１６ないし２３８において示される条件と関連付けることができる。 図１０ないし図１２において、別のステップ２０４がより少数の決定可能な身 体体位の決定のために３つのＤＣ加速度計の２つのみの使用のため示される。図 １０ないし図１２で用いられるＤＣ加速度計対は、図５ないし図７に示されるも のと対応する。いずれの場合も、２つのセンサのＤＣ信号レベルが加速度計に作 用する＋０．７０７Ｇおよび−０．７０７Ｇによって生成される閾値信号レベル に比較される。３つ全てのフローチャートは、動作において実質的に同じであり 、閾値信号レベルに比較されるＤＣ加速度計の信号出力および結果として生じる 体位の決定においてのみ異なる。図８におけるように、ある条件がいったん満た されると、体位が宣言されあるいは体位の確定ができないことが宣言され、「目 標拍数」が図８のステップ２０６において選択される。選択された各対に対する プロセスの類似性の観点から、図１０のみについてある程度詳細に記述すること にする。 ステップ３１０において、ステップ２００からのＡ−ＰおよびＳ−ＩのＤＣ加 速度計のＤＣ信号のＤＣ加速度サンプルがサンプル期間において平均化される。 ステップ３１２、３１４および３１６において、条件の１つが満たされるまで、 Ａ−Ｐ信号レベルが＋０．７０７Ｇおよび（または）−０．７０７Ｇの閾値信号 レベルに比較される。次いで、ステップ３１２ないし３１６の条件の１つが満た されると、Ｓ−Ｉ信号レベルが、ステップ３１８、３２０あるいは３２２の１つ において０．７０７Ｇの閾値信号レベルに比較される。Ｓ−Ｉ信号レベルが０． ７０７Ｇ閾値信号レベルより大きくなければ、Ｓ−Ｉ信号レベルがステップ３２ ４、３２６または３２８の１つにおいて＋０．７０７Ｇおよび−０．７０７Ｇに 比較される。連続的な比較ステップの結果として、ステップ３３０ないし３４６ の身体体位の決定の１つが宣言され、「活動カウント」と関連する適切な「目標 拍数」がブロック２０６において選択される。 図１１において、ステップ３１２′ないし３２８′および判定ステップ３３０ ′ないし３４６′において同様なプロセスが続く。同様に、図１２において、類 似のプロセスが比較ステップ３１２″ないし３２８″および判定ステップ３３０ ″ないし３４６″において続く。判るように、２つのＤＣ加速度計の使用の結果 、確定しないあるいは誤った体位がある体位に対して宣言されることになり、こ れがこれらの実施例を特別な用途に限定することがある。一方で、多くの用途に おいて俯せか仰向けか、左側か右側か、および直立か上下逆位かを弁別すること は不必要である。 先に述べたように、体位の決定を簡単化して、＋０．７０７Ｇおよび−０．７ ０７Ｇの閾値信号レベルを取除いて、その代わりに患者が決定すべき体位をとる 時使用される２つまたは３つのＤＣ加速度計のそれぞれから生じる実際の信号レ ベルを包含する姿勢確定ウインドウ即ち間隔を生成することによりおそらくは決 定精度を高めることが望ましい。図１３は、姿勢確定間隔を生じるため行われる 患者姿勢の努力のフローチャートである。図１４は、図８のステップ２０４にお いて患者の姿勢を決定するため３つのＤＣ加速度計のサンプルされたＤＣ信号レ ベルと比較することにより姿勢確定間隔がどのように用いられるかのフローチャ ートである。 図１３において、ステップ４００において，患者が仰向け体位の如き体位をと る。ステップ４０２において前記体位でＤＣ加速度が測定されて、ステップ４０ ４において姿勢確定間隔を生じるため用いられる。この手順は、姿勢確定間隔の 組が各身体姿勢に対して生成されるまで、ステップ４０６において反復される。 この姿勢確定間隔は、患者がとった姿勢にある間、それぞれ各ＤＣ加速度計か ら測定されるＤＣ信号レベルのいずれかの側における信号レベルの範囲を構成す る。例えば、図４または図５ないし図７に示される重力に対する軸の配向にある 時用いられるＤＣ加速度計の感知軸に対して働く＋０．２５Ｇおよび−０．２５ Ｇによって生成される信号レベルと対応する信号レベルは、ステップ４０２にお いて得られた実際の信号レベルに加算される。このように、各姿勢ごとに、２つ または３つの信号値の閾値範囲の組が、２つまたは３つの測定されたＤＣ加速度 信号レベルから決定される。決定された各組は、身体姿勢と関連する間隔、例え ば仰向け間隔、俯せ間隔、右側間隔、左側間隔あるいは直立間隔と呼ばれる（患 者はふましめなケースである上下逆さまの姿勢をとらない）。得られた姿勢確定 間隔は、体位の決定精度により高い確度を提供し、植込み時あるいは時間の経過 時に生じるかもしれない患者の身体軸９２、９４、９６に対するＩＰＧ軸８２、 ８４、８６の誤整合を相殺する。 従って、図１３の患者の努力は、２つまたは３つの感知軸のＤＣ加速度計に対 するＤＣ加速度信号レベルを得るため植込まれたＩＰＧ３０を用いて行われる。 得られたＤＣ加速度信号は、サンプルされて外部プログラマ１００へテレメトリ され、そこで各体位に対する姿勢確定間隔が計算される。計算された姿勢確定間 隔は、次にテレメトリによりＩＰＧ３０のメモリにプログラムされる。あるいは また、ＩＰＧ３０は、内部で計算を行って計算された姿勢確定間隔を格納するよ うに指令され得る。 図１４は、測定されたＤＣ加速度信号レベルを姿勢確定間隔に比較することに より、患者の身体体位を宣言するためのステップ２０４の別の実施例を示す。ス テップ４１０において、ＤＣ信号レベルが前記のステップ３１０におけるように 測定される。比較ステップ４１２ないし４２０において、測定されたＤＣ加速度 間隔が姿勢確定間隔に比較される。一致が見出されると、即ち、各測定信号レベ ルが対応する範囲内に含まれると、ステップ４２２ないし４３０の対応する身体 姿勢が宣言される。一致が認められなければ、ステップ４３２において身体姿勢 が不明と宣言される。不明の決定の場合は、オペレーティング・システムに対す る信頼性検査として医師の以降の患者の検査中にテレメトリするためメモリに記 録される。姿勢確定間隔努力は随時反復されて、ＩＰＧハウジング７０の移動の 状態を保証する。 先に述べたものと類似の方法において、姿勢確定間隔は、Ｓ−Ｉ、Ａ−Ｐおよ びＬ−ＭのＤＣ加速度計の選択された任意の対に対して得られ、身体姿勢を決定 するためかかる比較において用いられる。図５ないし図７および図１０ないし図 １２において示される如き場合には、直角配置された３つ全てのＤＣ加速度計７ ２、７４、７６を使用する時よりも多くの数の体位が不確定となる。 図１５は、図３に示された如き試験主体の身体軸に対するＤＣ加速度計の感知 軸とハウジング配置軸の配向により、図２に示されたタイプの装着型パルス発生 器ハウジングを用いて行われた試験において集められた平均電圧出力あるいは傾 斜信号を示すチャートである。 １．４ボルトが＋１Ｇに応答して生成され、１．０ボルトが０Ｇで生成され、 ０．６ボルトが−１Ｇに応答して生成される、２秒の平均電圧レベルがスケール 上に示される。 上記比較閾値として用いられた水平に対して値−４５°の角度の感知軸の配向 において、加速度計が、図１５のスケール上に０．７２ボルトの平均電圧レベル を生じる。同様に、上記の比較閾値として用いられた水平に対して＋４５°の角 度の感知軸の配向においては、加速度計が、図１５のスケール上に１．２８ボル トの平均電圧レベルを生成する。 図１５に示されたデータは、試験主体が示された体位をとる時、秒単位の時間 にわたって得られる。前記２秒の平均電圧レベルの比較から判るように、主体の 座位、起立位、および俯せ、仰向けおよびどちらかの側を下にした横臥位間で弁 別が可能である。 本文の開示によれば、本発明の変更および修正が可能である。本発明で展開さ れた姿勢弁別概念の一部は、弁別機能を改善するため単一軸型ＤＣ加速度計にお いて用いることができる。 更に、２つまたは３つのＤＣ加速度計の使用がペーシング拍数の選択のため身 体姿勢の決定に関して本文に記載されるが、本発明が他の療法を提供する他の療 法装置と、身体体位単独あるいは他の監視パラメータとの関連において格納する ための監視装置とにおける前記ＤＣ加速度計の使用を考えるものであることが理 解されよう。本発明はまた、どんな特定のペーシング・モードにも限定されるも のでなく、ＤＤＤＲ、ＡＡＩＲ、ＶＶＩＲおよびＤＤＩＲの如き従来技術のモー ドでも機能することができる。更に、横臥体位から直立体位への身体体位の変更 の検知を、失神しやすい失神症患者の処置のため、適切な遷移ペーシング拍数を 設定するために用いることもできる。 本発明が植込み可能な頻脈制御ペースメーカ、カーディオバータ、除細動器な どにおいて実現可能であることも理解されよう。特に、患者を衰耗させる生命の 脅威となる心臓不整脈の検知を向上するために、身体体位を決定する強化能力を 用いることができる。患者が直立して活動する状態であることと衰耗状態である ことの判定は、良性あるいは洞性の頻脈から悪性の頻脈性律動を弁別する上で有 効である。 更にまた、本発明は、偶発異常における身体体位を記録するため睡眠障害ある いは無呼吸モニターに用いることもできる。同様に、サーカディアン・リズム・ モニターの仮定された睡眠期間中患者が横たわって眠っているように見えること を検証し、あるいは処置装置に対するサーカディアン・リズム・アルゴリズムを 増強するために、身体体位を用いることもできる。 かかる全ての変更および修正は、請求の範囲に記載される本発明の範囲内に含 まれるべきものである。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 は）使用が可能である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．とられた身体体位における地球の重力場に対する患者の身体軸の照合により 、上下方向軸と前後方向軸と中心側方方向軸とを含む前記身体軸を有する患者の 身体的姿勢を決定する装置において、 前記上下方向、前後方向および中心側方方向の身体軸に一致する第１と第２と 第３の体位軸の一般的に予め定めた整合関係において、患者の身体に植込まれる 前記第１と第２と第３の体位軸を有する植込み可能なハウジングと、 前記植込み可能なハウジングの前記第１と第２と第３の体位軸の１つと整合さ れる第１の感知軸を有する前記植込み可能ハウジングの内部に取付けられ、患者 によりとられる身体体位における前記第１の感知軸に対して、地球の重力場の整 合度の関数として大きさおける極性において変動する第１のＤＣ加速度計信号を 生じる第１のＤＣ加速度計と、 前記植込み可能なハウジングの前記第１と第２と第３の体位軸の他の１つと整 合される第２の感知軸を有する前記植込み可能ハウジングの内部に取付けられ、 患者によりとられる身体体位における前記第２の感知軸に対して、地球の重力場 の整合度の関数として大きさおよび極性において変動する第２のＤＣ加速度計信 号を生じる第２のＤＣ加速度計と、 前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の大きさおよび極性の比較により、患 者の身体的姿勢を決定する手段と を備える、患者の身体的姿勢を決定する装置。 ２．単位時間にわたり反復する身体の運動の周波数から患者の活動レベルを決定 する手段と、 患者の決定された身体的姿勢と活動レベルとを格納する手段とを更に備える請 求項１記載の装置。 ３．患者の前記身体姿勢と活動レベルとに依存する処置パラメータを有する患者 に対して処置を提供する手段を更に備える請求項１記載の装置。 ４．前記ＤＣ加速度計が更に、 前記上下方向の身体軸における患者の身体に対する地球の重力場の一定加速度 を測定して、患者が地球の重力場との略々整合関係になるように前記第１あるい は第２あるいは第３の感知軸を移動する種々の身体体位をとる時、前記加速度か ら前記第１のＤＣ加速度計信号を取得する第１のソリッドステートＤＣ加速度計 と、 前記前後方向および中心側方方向の身体軸の１つにおける患者の身体に対する 地球の重力場の一定加速度を測定して、患者が地球の重力場と略々整合関係にな るように前記第１または第２または第３の感知軸を移動する種々の身体体位をと る時、前記第２のＤＣ加速度計の信号を前記加速度から取得する第２のソリッド ステートＤＣ加速度計と、を含む請求項１記載の装置。 ５．前記ＤＣ加速度計が更に、 前記中心側方方向の身体軸における患者の身体に対する地球の重力場の一定加 速度を測定して、患者が地球の重力場と略々整合関係になるように前記第１また は第２または第３の感知軸を移動する種々の身体体位をとる時、第３のＤＣ加速 度計信号を前記加速度から取得する第３のソリッドステートＤＣ加速度計を含み 、 前記患者の身体的姿勢を決定する前記手段が、前記第１と第２と第３のＤＣ加 速度計信号のパラメータの比較に応答する、請求項４記載の装置。 ６．地球の重力場に対する前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計の感知軸の整合 における前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号の第１の特徴的な大きさと極 性と、地球の重力場に反する整合における前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計 信号の第２の特徴的な大きさと極性と、地球の重力場に対して直角をなす整合に おける前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号の第３の特徴的な大きさと極性 とを規定する手段を更に備え、 前記患者の身体的姿勢を決定する前記手段が、前記取得された第１と第２と第 ３のＤＣ加速度計信号の大きさと極性と、前記第１と第２と第３の特徴的な大き さと極性との比較に応答する、請求項５記載の装置。 ７．患者の閾値活動レベルを示す予め定めた周波数レンジ内で生じる身体の運動 によって生じる前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号の特徴的な活動の大き さを規定する手段と、 予め定めた期間にわたり前記特徴的な活動の大きさを越える前記第１または第 ２または第３ののＤＣ加速度計信号から活動レベル信号を取得する手段と、を更 に備える請求項６記載の装置。 ８．患者の決定された身体的姿勢と活動レベル信号に依存する処置パラメータを 有する患者に対して処置療法を提供する手段を更に備える請求項７記載の装置。 ９．患者の前記決定された身体的姿勢と活動レベルを格納する手段を更に備える 請求項７記載の装置。 １０．患者の活動、および地球の重力場に関する上下方向の身体軸と前後方向の 身体軸と中心側方方向の身体軸とを有する患者の身体的姿勢に依存するペーシン グ拍数で患者の心臓をペーシングする装置において、 前記上下方向と前後方向と中心側方方向との身体軸の少なくとも２つにおける 患者の身体に対する重力の一定の加速度を測定して、該加速度から地球の重力場 に対する整合における特徴的な大きさと極性を有する第１および第２のＤＣ加速 度計信号を提供し、地球の重力場に対する第１および第２のソリッドステートＤ Ｃ加速度計の誤整合度に依存する大きさと極性を変化させる第１および第２のソ リッドステートＤＣ加速度計手段と、 前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の大きさおよび極性と前記特徴的な大 きさおよび極性との比較により、患者の姿勢と関連する姿勢体位信号を決定する 手段と、 単位時間にわたり反復する身体の運動の周波数から患者の活動信号を決定する 手段と、 決定された身体の姿勢および活動レベルにおける患者の心臓に対する生理的要 求と相関する身体体位および患者の活動信号から拍数制御信号を取得する手段と 、 前記拍数制御信号の関数として生理的逸脱間隔を規定して生理的ペーシング拍 数を確立する手段と、 前記生理的ペーシング拍数でペーシング・パルスを生成する手段と、 前記ペーシング・パルスを患者の心臓の一つの室へ印加する手段と、を更に備 える患者の心臓をペーシングする装置。 １１．それぞれ前記上下方向の身体軸と、前記前後方向および中心側方方向の身 体軸の１つに対して前記第１および第２のソリッドステートＤＣ加速度計の第１ および第２の感知軸をそれぞれ略々整合させ、これから前記第１および第２のＤ Ｃ加速度計信号を取得する手段を更に備える請求項１０記載の装置。 １２．前記中心側方方向および前後方向の身体軸に対して、それぞれ前記第１お よび第２のソリッドステートＤＣ加速度計の第１および第２の感知軸を略々整合 させて、これから前記第１および第２のＤＣ加速度計信号を取得する手段を更に 備える請求項１０記載の装置。 １３．ペースメーカのパルス発生器ハウジングと、 直立姿勢にある間前記患者の身体軸の１つに前記第１の感知軸を略々整合させ て前記パルス発生器が植込まれるように、前記ペースメーカのパルス発生器ハウ ジングにおける第１の感知軸に沿って加えられる地球の重力場のＤＣ作用力とＡ Ｃ加速度作用力とに応答して大きさが変化する第１の出力信号を生じる偏移を示 す第１の感知軸を有する第１のソリッドステートＤＣ加速度計を取付ける手段と 、 前記第１の感知軸に対して略々直角で前記ペースメーカのパルス発生器におけ る第２の感知軸に沿って加えられる地球の重力場のＤＣ作用力と加速度のＡＣ作 用力とに応答して大きさが変化する第２の出力信号を生じる偏移を示す第２の感 知軸を有する第２のソリッドステートＤＣ加速度計を取付ける手段と、を更に備 え、 前記ペースメーカのパルス発生器ハウジングが、前記第１の感知軸が患者の身 体軸の選択された１つと略々整合され、前記第２の軸が患者の身体軸の他の１つ と略々整合されるように、患者の身体に植込まれ、 患者の姿勢と関連する身体体位信号を決定する前記手段が更に、 地球の重力場の作用力に対する前記第１および第２のＤＣ加速度計の前記第 １および第２の感知軸の整合によって生成される第１および第２の出力信号のＤ Ｃ成分を表わす基準ＤＣ加速度計信号の大きさを生じる手段と、 前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の大きさを前記基準ＤＣ加速度計信号 の大きさと比較し、該比較から地球の重力場の作用力に関する患者の身体の体位 を決定する手段と、 決定された患者の身体的姿勢を表わす身体体位信号を生じる手段と、を更に備 える請求項１０記載の装置。 １４．ペースメーカのパルス発生器ハウジングと、 直立姿勢にある間にパルス発生器が第１の感知軸を患者の上下方向の身体軸へ 略々整合させて植込まれるように、前記ペースメーカのパルス発生器における第 １の感知軸に沿って加えられる地球の重力場のＤＣ作用力と加速度のＡＣ作用力 とに応答して大きさが変化する第１の出力信号を生じる偏移を示す第１の感知軸 を有する第１のＤＣ加速度計を取付ける手段と、 前記直立姿勢にある間に前記パルス発生器が第２の感知軸を患者の前後方向の 身体軸に対して略々整合させて植込まれるように、前記第１の感知軸に対して略 々直角に前記ペースメーカのパルス発生器における第２の感知軸に沿って加えら れる地球の重力場のＤＣ作用力と加速度のＡＣ作用力とに応答して大きさが変化 する第２の出力信号を生じる偏移を示す第２の感知軸を有する第２のＤＣ加速度 計を取付ける手段と、 前記直立姿勢にある間に前記パルス発生器が第３の感知軸を患者の中心側方方 向の身体軸に対して略々整合させて植込まれるように、前記第１および第２の感 知軸に対して略々直角に前記ペースメーカのパルス発生器における第３の感知軸 に沿って加えられる地球の重力場のＤＣ作用力と加速度のＡＣ作用力とに応答し て大きさが変化する第３の出力信号を生じる偏移を示す第３の感知軸を有する第 ３のＤＣ加速度計を取付ける手段と、を更に備え、 前記ペースメーカのパルス発生器ハウジングが、前記直立姿勢にある間、前記 第１の感知軸が患者の上下方向の軸と略々整合され、かつ前記第２および第３の 軸がそれぞれ患者の前後方向の身体軸および中心側方方向の身体軸と略々整合さ れるように、患者の身体に植込まれるようになっており、 前記患者の姿勢と関連する身体体位信号を決定する前記手段が更に、 地球の重力場の作用力により、前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計の前記 第１と第２と第３の感知軸のそれぞれの整合によって生成される第１と第２と第 ３の出力信号の大きさのＤＣ成分を表わす基準ＤＣ加速度計信号の大きさを生じ る手段と、 前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号の大きさを前記基準ＤＣ加速度計 信号の大きさと比較して、該比較から地球の重力場の作用力に関する患者の身体 の体位を決定する手段と、 決定された患者の姿勢を表わす身体体位信号を生じる手段と、を更に含む請 求項１０記載の装置。