JPH10114374A - 衛生品用容器 - Google Patents
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Abstract
用容器を提供すること。 【解決手段】 C.I.Pigment Yellow
147、C.I.Pigment Yellow 1
80及びC.I.Pigment Yellow181
からなる群から選ばれる少なくとも1種の顔料が添加さ
れたプラスチックで成形されてなることを特徴とする衛
生品用容器。
Description
質、ビタミン類、アミノ酸類等の医薬品、栄養剤、輸液
類、化粧品、調味料等の食品等の衛生性を要する物質や
これらに準ずる物質を、長期にわたり衛生性を確保して
安定に保存できるプラスチックス製衛生品用容器に関す
る。
衛生品は、衛生品用容器に充填されて保存される場合が
多い。このような衛生品用容器は、内容物を微生物の浸
入から保護すると共に紫外線等による内容物の変質や劣
化等を防止し得るものでなければならない。
か、ゴム栓等による密栓等で防止し、又、紫外線による
内容物の変質や劣化等は、内容物に劣化防止剤を添加し
たり、衛生品用容器自体に紫外線を吸収する物質を添加
することによって防止されている。ところで、従来、医
薬品類、栄養剤、輸液類、食品等について衛生上最適な
容器として、長い間ガラス製容器が使用されてきた。
スは、熱溶融や成形が容易で、化学的耐久性もあり、そ
のうえ安価でもあるために、ガラス製容器はソーダ石灰
ガラス(軟質ガラス)で製造される場合が多い。しかし
ながら、軟質ガラスからなる容器においては、その保管
中に周囲の湿気や内容液によってガラス表面が変質す
る、即ち、上記ガラスは水により加水分解して、容器の
内容液にアルカリ(Na+)を溶出したり、フレークス
という微細な物質を発生する場合がある。そのために、
ガラス製の容器を医薬品等の衛生品の容器として使用す
るときには、ガラス製容器の内面を硫黄、亜硫酸ガス、
硫安等で処理して脱アルカリを行うブルーム処理を施し
たり、内容物にpH調整用の緩衝剤や内容液の変質防止
剤等を添加する場合がある。
る容器の場合には、前記の如きアルカリ溶出やフレーク
スの発生が、軟質ガラス製容器に比べて少なく、より高
い化学的耐久性が必要な注射剤用の容器(アンプル)や
バイアルの製造に最も適したものである。しかしなが
ら、硬質ガラスも、容器製造等の加工時の温度や加工時
間が不適切である場合には、ガラスの構造が不均一とな
り、容器の内面からアルカリが溶出したり、フレークス
が発生したりする場合があり、そのために、容器内面
に、上記のブルーム処理やフッ化物処理等の表面処理し
たり、SiO2をCVD法等によりコーティングしてS
iO2の薄膜を容器内面に形成する珪酸被覆等が行われ
ることがある。
性(耐紫外線性)に劣るものであるときは、ガラス製容
器のメリットである透明性が逆に欠点になり、ガラスに
鉄−マンガン化合物等を添加して、着色した遮光性ガラ
ス製容器として使用される。この場合にはこれらの金属
が薬品や食品等の内容物に混入する可能性がある。
の溶出の問題に加えて、ガラス製アンプルの開封時の問
題がある。最近のアンプルは、イージーカット方式等の
如く特別な道具を使用せずに容易に開封できるものが増
加しているが、カット面に鋭利な部分が出現し危険な状
態となること、及びカット時にガラス屑が発生すること
も通常のアンプルと同様であり、ガラス屑が薬液に混入
した場合の危険性も指摘されている。又、薬品の種類に
よっては、ガラス製容器への薬品の吸着がプラスチック
ス製容器への薬品の吸着よりも大きいという問題もあ
る。
容器素材として使用する場合には、ガラス品質に関し
て、第13日本薬局方(以下ではJP13と略記する)
に「注射剤用ガラス容器試験法」として、又、米国薬局
方XXIII(以下ではUSPと略記する)や英国薬局
方(以下ではBPと略記する)等で種々の規格値が定め
られている。
ス製容器に代わってプラスチックス製容器を採用するこ
とが多くなってきた。プラスチックス製容器に対する公
定書規格としては、ポリエチレン(PE)、ポリプロピ
レン(PP)及びポリ塩化ビニル(PVC)についての
第八改訂の日本薬局方(昭和46年)の規格がある。
又、USP17版、BS、フランス薬局方、スイス薬局
方及びドイツ工業規格(DIN58365)等に輸液用
プラスチックス容器試験法が規定されている。更に、食
品衛生法の厚生省告示第370号、同第20号(昭和5
7年2月)、米国FDAの Food Additive Support F
等にも規定されている。
ある利点を有する反面、プラスチックスの種類によって
は、成形性が悪かったり、成形物の強度が不十分であっ
たり、耐気体透過性や耐水蒸気透過性が劣る等の欠点が
あり、耐紫外線透過性(紫外線遮断性)についてもガラ
スよりも劣っており、衛生品用容器に要求される性能を
バランスよく具備したプラスチックスは未だ見い出され
ていなかった(特開平5−293159号公報参照)。
性)に関して、日本薬局方13版注射剤用ガラス容器試
験法では、波長290〜450nmにおける透過率は5
0%以下、波長590〜610nmでは60%以上(容
器の厚さが1.0mm以上のものでは45%以上)と規
定されている。又、USPでは、プラスチックス製容器
の波長290〜450nmでの透過率は15%以下と規
定されている。
に、本出願人は衛生品用容器のプラスチックスとして環
状オレフィン系重合体が適していることを見い出して先
に特許出願した。しかしながら、環状オレフィン系重合
体も従来のプラスチックスと同様に、耐紫外線透過性
(紫外線遮断性)は悪く、これで製造した衛生品用容器
では、内容物がこれらの光線で変質したり、劣化する等
の危惧がある。
生品用容器に耐紫外線透過性(紫外線遮断性)を付与す
べく鋭意検討した結果、ある種の有機顔料がプラスチッ
クスの透明性を低下させずに、紫外線遮断に著しく効果
があることを見い出して本発明を完成するに至った。
C.I.Pigment Yellow 147、C.
I.Pigment Yellow 180及びC.
I.Pigment Yellow 181からなる群
から選ばれる少なくとも1種の顔料が添加されたプラス
チックスで成形されてなることを特徴とする衛生品用容
器が提供される。
発明を詳細に説明する。本発明においてプラスチックス
製衛生品用容器の製造に使用するプラスチックスとして
は、従来から衛生品用容器の製造に使用されているP
E、PP、PVC、PET(ポリエチレンテレフタレー
ト)等のプラスチックスや、環状オレフィン系重合体及
びその水素添加物が挙げられる。特に本発明の目的に好
ましいものは環状オレフィン系重合体及びその水素添加
物である。
物は、環状オレフィン系単量体の開環単独重合体又は他
の単量体との開環共重合体、これらの単量体の単独付加
重合体又は付加共重合体、及びこれらの単独重合体又は
共重合体の水素添加物である。上記環状オレフィン系単
量体には、以下に例示するように単環式オレフィン系単
量体、二環以上の多環式オレフィン系単量体が含まれ
る。
の製造に使用される単環式オレフィン系単量体として
は、例えば、シクロペンテン、シクロペンタジエン、シ
クロヘキセン、メチルシクロヘキセン、シクロオクテン
等の単環オレフィン系単量体及び置換基として1〜3個
のメチル基、エチル基等の低級アルキル基を有する低級
アルキル誘導体、アクリレート誘導体等が挙げられる。
ば、ジシクロペンタジエン、2,3−ジヒドロシクロペ
ンタジエン、ビシクロ〔2,2,1〕−ヘプト−2−エ
ン及びその誘導体、トリシクロ〔4,3,0,12,5 〕
−3−デセン及びその誘導体、テトラシクロ〔4,4,
0,12,5 〕−3−ウンデセン及びその誘導体、テトラ
シクロ〔4,4,0,12,5 ,17,10〕−3−ドデセン
及びその誘導体、ペンタシクロ〔6,5,1,13,6 ,
02,7 ,09,13〕−4−ペンタデセン及びその誘導体、
ペンタシクロ〔7,4,0,12,5 ,0,08,13,1
9,12〕−3−ペンタデセン及びその誘導体、ヘキサシク
ロ〔6,6,1,13,6 ,110,13 ,02,7 ,09,14〕
−4−ヘプタデセン及びその誘導体等が挙げられる。
ンの誘導体としては、例えば、5−メチル−ビシクロ
〔2,2,1〕−ヘプト−2−エン、5−メトキシ−ビ
シクロ〔2,2,1〕−ヘプト−2−エン、5−エチリ
デン−ビシクロ〔2,2,1〕−ヘプト−2−エン、5
−フェニル−ビシクロ〔2,2,1〕−ヘプト−2−エ
ン、6−メトキシカルボニル−ビシクロ〔2,2,1〕
−ヘプト−2−エン等が挙げられる。
デセンの誘導体としては、2−メチル−トリシクロ
〔4,3,0,12,5 〕−3−デセン、5−メチル−ト
リシクロ〔4,3,0,12,5 〕−3−デセン等が挙げ
られる。テトラシクロ〔4,4,0,12,5 〕−3−ウ
ンデセンの誘導体としては、10−メチル−テトラシク
ロ〔4,4,0,12,5 〕−3−ウンデセン等が等が挙
げられる。
7,10〕−3−ドデセンの誘導体としては、8−エチリデ
ン−テトラシクロ〔4,4,0,12,5 ,17,10〕−3
−ドデセン、8−メチル−テトラシクロ〔4,4,0,
12,5 ,17,10〕−3−ドデセン、9−メチル−8−メ
トキシカルボニル−テトラシクロ〔4,4,0,
12,5,17,10〕−3−ドデセン、5,10−ジメチル
−テトラシクロ〔4,4,0,12,5 ,17,10〕−3−
ドデセン等が挙げられる。ヘキサシクロ〔6,6,1,
13,6 ,110,13 ,02,7 ,09,14〕−4−ヘプタデセ
ンの誘導体としては、12−メチル−ヘキサシクロ
〔6,6,1,13,6,110,13 ,02,7 ,09,14〕−
4−ヘプタデセン、1,6−ジメチル−ヘキサシクロ
〔6,6,1,13,6 ,110,13 ,02,7 ,09,14〕−
4−ヘプタデセン等が挙げられる。
状オレフィン系単量体の少なくとも1種又は環状オレフ
ィン系単量体の少なくとも1種と他の単量体(例えば、
エチレン、プロピレン、4−メチルペンテン−1、シク
ロペンテン、シクロオクテン、ブタジエン、イソプレ
ン、スチレン等)の少なくとも1種との単独付加重合体
又は共重合体であり、この単独重合体又は共重合体は、
上記の単量体を、例えば、触媒として炭化水素溶媒に可
溶のバナジウム化合物等と有機アルミニウム化合物等か
らなる公知の触媒(特開平6−157672号公報、特
開平5−43663号公報等)を用いて重合することに
よって得ることができる。
単量体の単独開環重合体又は共重合体であり、触媒とし
て、例えば、(1)ルテニウム、ロジウム、パラジウ
ム、オスミウム、白金等の白金族金属のハロゲン化物、
硝酸塩等と還元剤とからなる触媒、(2)チタン、モリ
ブデン、タングステン等の遷移金属の化合物と有機アル
ミニウム化合物、有機スズ化合物等の周期律表I〜IV
族金属の有機金属化合物からなる触媒(特開平6−15
7672号公報、特開平5−43663号公報等)等の
公知の触媒を用いて上記の単量体を単独重合又は共重合
させることによって得ることができる。
不飽和結合を有している場合には、この単独重合体又は
共重合体を公知の水素化触媒を用いて水素添加する。水
素添加触媒としては、例えば、(1)チタン、コバル
ト、ニッケル等の有機酸塩とリチウム、アルミニウム等
の有機金属化合物からなるチーグラー型の均一触媒、
(2)パラジウム、ルテニウム等の白金族金属をカーボ
ン、アルミナ等の担体に担持させた担持触媒、(3)上
記白金族金属の錯体触媒等(特開平6−157672号
公報等)が挙げられる。
重合体又は共重合体には、重合性二重結合を有する置換
基を有していてもよい二環以上の多環式飽和炭化水素化
合物の単独開環重合体又は共重合体、及び単独付加重合
体又は共重合体が含まれる。このような多環式飽和炭化
水素化合物としては、例えば、トリシクロ〔4,3,
0,12,5〕−デカン、ビス(アリルオキシカルボキ
シ)−トリシクロ〔4,3,0,12,5〕−デカン、ビ
ス(メタクリルオキシ)−トリシクロ〔4,3,0,1
2,5〕−デカン、ビス(アクリルオキシ)−トリシクロ
〔4,3,0,12,5〕−デカン等が挙げられる。
めに上記のプラスチックスに添加する顔料は、下記の構
造式で表されるC.I.Pigment Yellow
147『化学名:1,1'-[(6-phenyl-1,3,5-triazine-
2,4-diyl)-diimino]bis-9,10-anthracenedione』、C.
I.Pigment Yellow 180『化学名:
2,2'-[1,2-ethanediylbis(oxy-2,1-phenyleneazo)]bis
[N-(2,3-dihydro-2-oxo-1H-benzimidazol-5-yl)-3-oxo-
butanamide』、C.I.Pigment Yellow
181『化学名:N-[4-(aminocarbonyl)phenyl]-4-
[[1-[[2,3-dihydro-2-oxo-1H-benzimodazol-5-yl)amin
o]carbonyl]-2-oxopropyl]azo]benzamide』、或いはこ
れらの混合物である。これらの顔料はいずれも市場から
容易に入手して本発明において使用することができ、安
全衛生上問題がないことはいうまでもない。
が、少な過ぎては遮光性(耐紫外線透過性)が不十分と
なり、多過ぎると着色が濃くなり容器の内容物の視認性
が困難となる。好ましい添加量は、プラスチックスに対
して0.01〜0.3重量%である。尚、上記の顔料
は、容器の成形時に前記プラスチックス中に良く分散す
るように、担体樹脂と予め混練した高濃度マスターバッ
チ(顔料濃度10〜60重量%)として使用することが
好ましい。
は、プラスチックスに上記の顔料及び必要に応じて、フ
ェノール系、チオエーテル系、リン系等の老化防止剤、
紫外線吸収剤、高級脂肪酸及びそのエステル、シリコー
ン油等の加工助剤等を適宜添加してニーダー、ロール、
押出機等の通常の混合機を用いて混合・混練してコンパ
ウンド(組成物)を作製し、これをインジェクション成
形、インジェクションブロー成形、押出成形−ブロー成
形の組合わせ等の各種成形法によって所定の形状の容器
に成形することによって製造される。本発明においては
容器の形状等及び成形方法は何ら制限されない。
は、例えば、アンプル、バイアル類等の医薬品、栄養
剤、輸液類用の容器、注射器用容器、各種化粧品用容
器、ボトル等の油類、醤油等の各種食品用容器等として
種々の形状の容器として使用することができる。
的に説明する。尚、以下においては、部及び%は特に断
らない限り重量基準である。 実施例1 老化防止剤0.2部を含む環状オレフィン系重合体(日
本ゼオン社製 商品名ゼオネックス)100部に対して
C.I.Pigment Yellow 147(日本
チバガイギー社製 Filester Yellow RN)を、それぞれ
0.05%、0.1%及び0.2%添加したコンパウン
ドをブラベンダープラストグラフを用いて作製した。こ
れらを用い、インジェクション成形によって容量25m
lのバイアルを作製した。このバイアルは上記顔料の添
加量とともに黄味が濃くなるが、透明性を有するもので
ある。
レス成形によって2mm厚さのシートを作製し、各シー
トについてダブルビーム型分光光度計(日立社製150
−20形)により、波長290〜450nm及び590
〜610nmにおける光透過率を測定した。結果を下記
表1に示す。
w 147に代えてC.I.Pigment Yell
ow 180を使用し、他は実施例1と同様にしてバイ
アルを作製した。このバイアルは上記顔料の添加量とと
もに黄味が濃くなるが、透明性を有するものである。
又、同時に、同じコンパウンドを用いてプレス成形によ
って2mm厚さのシートを作製し、各シートについてダ
ブルビーム型分光光度計(日立社製150−20形)に
より、波長290〜450nm及び590〜610nm
における光透過率を測定したところ実施例1の場合とほ
ぼ同様であった。
w 147に代えてC.I.Pigment Yell
ow 181を使用し、他は実施例1と同様にしてバイ
アルを作製した。このバイアルは上記顔料の添加量とと
もに黄味が濃くなるが、透明性を有するものである。
又、同時に、同じコンパウンドを用いてプレス成形によ
って2mm厚さのシートを作製し、各シートについてダ
ブルビーム型分光光度計(日立社製150−20形)に
より、波長290〜450nm及び590〜610nm
における光透過率を測定したところ実施例1の場合とほ
ぼ同様であった。
の環状オレフィン系重合体(三井石油化学製 商品名ア
ペルCOC)を使用し、他は実施例1と同様にしてバイ
アルを作製した。このバイアルは顔料の添加量とともに
黄味が濃くなるが、透明性を有するものである。又、同
時に、同じコンパウンドを用いてプレス成形によって2
mm厚さのシートを作製し、各シートについてダブルビ
ーム型分光光度計(日立社製150−20形)により、
波長290〜450nm及び590〜610nmにおけ
る光透過率を測定したところ実施例1の場合とほぼ同様
であった。
にしてバイアルを作製した。 比較例2 顔料を使用しなかったことを除き、他は実施例4と同様
にしてバイアルを作製した。 比較例3 顔料の代わりに、紫外線吸収剤である2−ヒドロキシ−
4−メトキシベンゾフェノン(共同薬品製、商品名バイ
オソーブ−100)を0.2%使用したことを除き、他
は実施例1と同様にしてバイアルを作製した。
を十分に洗浄後、下記の試験を行った。尚、実施例1〜
4においては顔料濃度0.2%のものについて試験を行
った。
チックス容器試験法」第12改正に準拠して行った。 (2)微粒子量:バイアルに無塵水20mlを充填し、
振動機にて10分間振動させた後、1時間静置してから
光遮蔽型自動微粒子計測機(HIAC社製)にて水中の
粒径2.5μm以上の微粒子の個数を測定した。
れた塩酸クロルプロマジン(濃度25mg/5ml)を
含むコントミン注射液(商品名、吉富製薬製)を生理食
塩水に加えて、水素イオン濃度調節剤(和光純薬社製)
にてpHを7.0に調節して500mlとした試験薬液
とした。この試験薬液をバイアルに充填し、弗素樹脂フ
イルムを積層したゴム栓を打栓し、10ケ月間室温に静
置した。バイアル内の塩酸クロルプロマジン含有量を、
波長245nmにおけるその試験薬液の吸光度を島津製
作所製分光光度計UV2100型(商品名)にて測定し
て決定した。吸着量は充填直後の濃度を100%とし、
10ケ月放置後の塩酸クロルプロマジンの濃度の低下量
(%)とした。
薬液の調製方法と同様にして、ビタミンK1及びビタミ
ンB2を含有する薬液を調製した。この薬液を各バイア
ルに充填し、サンシャインウエザオメーター(スガ試験
機製、We−SUN−He)にて紫外線照射(主波長3
40〜450nm)を36時間行って、照射後の薬液の
吸着量(試験方法は前記(3)と同じ)、ビタミンK1
及びビタミンB2の光劣化を測定した。いずれの場合も
バイアルには打栓して行った。尚、ビタミンK1及びビ
タミンB2の光劣化は次の方法によって定めた。
54nmにて照射後の薬液中に残存しているビタミンK
1の濃度を測定した。照射前のビタミンK1の濃度を1
00%とし、照射後のビタミンK1の濃度(%)を調べ
た。 (b)ビタミンB2:自記記録分光光度計(日立EPS
−3T型)にて、波長445nmにより、照射後の薬液
中に残存しているビタミンB2の濃度を測定した。照射
前のビタミンB2の濃度を100%とし、照射後のビタ
ミンB2の濃度(%)を調べた。以上の試験結果を表2
に示す。
に合格するとともに、紫外線遮断性に優れていることが
明らかである。
視認できる程度の着色で紫外線を遮断し、内容物を紫外
線による変質や劣化から保護することができるプラスチ
ックス製の衛生品用容器が提供される。従って、本発明
の衛生品用容器を使用することによって、日本薬局方、
食品衛生法等において法的に規制される物質、例えば、
ワクチン、抗生物質、ビタミン類、糖類、アミノ酸類、
電解質等の医薬品、栄養剤、輸液類、化粧品、調味料等
の食品等の衛生性を要する物質やこれらに準ずる物質
を、長期にわたり衛生性を確保して安定に保存すること
ができる。
Claims (4)
- 【請求項1】 C.I.Pigment Yellow
147、C.I.Pigment Yellow 1
80及びC.I.Pigment Yellow181
からなる群から選ばれる少なくとも1種の顔料が添加さ
れたプラスチックスで成形されてなることを特徴とする
衛生品用容器。 - 【請求項2】 プラスチックスに対する顔料の添加量
が、プラスチックスの0.01〜0.3重量%である請
求項1に記載の衛生品用容器。 - 【請求項3】 プラスチックスが環状オレフィン系重合
体又は該重合体の水素添加物である請求項1に記載の衛
生品用容器。 - 【請求項4】 請求項1〜3に記載の容器と、その中に
包装された物品とからなることを特徴とする包装体。
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