JPH08510812A - 蠕動ポンプ用の革新的ポンピングシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、種々異なる形式におい蠕動ポンプ用流量調節を提供し、破砕を軽減し、ポンピング寿命を延長し、蠕動ポンプの入口および出口圧力の測定手段を提供し、そして、蠕動ポンプによって生成される入口および出口圧力を制限することの出来る押出し成形された比較的肉の薄い管状材である。薄肉管状材独特の特性を利用して設計された特殊な蠕動ポンプは新規なポンピングシステムを形成する。本発明は、生理液または栄養液をポンピングするための医療産業分野において特に有用である。

Description

【発明の詳細な説明】 嬬動ポンプ用の革新的ポンピングシステム関連出願に関するクロス・リファレンス 本出願は、「体外回路用感圧弁」と言う表題によって１９９２年１２月３１日 付けで出願された同時係属出願ＵＳＳＮ ０７／９９９，２１５、及び、「体外 ポンピング用感圧弁」と言う表題によって１９９３年２月１０日付けで出願され た同時係属出願ＵＳＳＮ ０８／０１６，０３４、及び、「蠕動ポンプ用の革新 的ポンピングシステム」と言う表題によって１９９１年３月１４日付けで出願さ れたＵＳＳＮ ０７／６９９，６４１の一部係属出願である。発明の背景 １．発明の分野 本発明は、ポンピングされた流体の入口および出口圧力を流体に接触すること なしに測定し、そして、ポンプの入口および出口圧力の関数として流量を調整す るための正確な手段を提供する細長い比較的薄い管状肉部分を有するポンプ用管 状材に関して開示する。薄肉管状材の特質を利用するように設計された蠕動ポン プに関しても同様に開示する。本発明の主要用途は次の３種である、即ち、体外 循環用ローラーポンプ、ＩＶ注入用蠕動ポンプ、及び、工業用蠕動ポンプである 。ここでは、本発明の体外利用について広範囲に亙って説明する。この種の強調 は説明のみを目的とするに過ぎない。ここで説明される技術は、既に述べた他の 用途にまで容易に拡張可能であることを理解されたい。 ２．先行技術の説明 標準ローラーポンプは簡潔かつ有用であるために体外循環用に用いられる。こ のポンプは、透析用、通常の心肺バイパス用、及び、例えば体外膜式酸素供給器 （ＥＣＭＯ）及び、左、及び／又は、右心室バイパスのような長期ポンピング用 として広く使用される。ローラーポンプによって血液をポンピングするために用 いられる標準の管状材は、通常殆どの場合、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製であり 、公称サイズは内径（ＩＤ）１／４”、肉厚１／１６”（透析および小児科用） か内径３／８”又は１／２”、肉厚３／３２”までである。ＰＶＣは、容易に摩 損する傾向があり、高いポンプ速度において自然の直径に戻るに十分な弾性を持 たず、そして、ポンプの動作によって繰り返して曲げられる縁の部分に沿って亀 裂を生じる傾向がある。体外循環用ローラーポンプのメーカーは、この種の問題 の幾つかを克服するためには厚肉ＰＶＣ管状材の使用を推薦している。厚肉管状 材の使用は、結果的に多くの欠点を持つ。その幾つかを次に示す。 ａ）ローラーポンプは、臨床的に予測される入口または出口圧力の変化とは無 関係に一定流量を維持する。従って、ポンプ速度を付随的に低下させることなし にポンプ入口における血液供給が減少すると過度の吸引力を引き起こし、患者の 動脈内膜に接触する「静脈」カニューレによって空気塞栓症、血栓症、及び、損 傷を誘発することが有り得る。テストによれば、内径３／８”、肉の厚さ１／１ ６”のポリ塩化ビニルチューブを用いて均衡状態において起動した場合、入口流 量が３０％降下することによって入口圧力は０から−２５０ｍｍＨｇまで降下し 、肉厚３／３２”の管状材を使用すると、０から少なくとも−５００ｍｍＨｇま で圧力降下することが実証された。一定流量と、偶然に締め付けられるか、或い は、よじれた動脈ラインとが組み合わされた場合、或いは、患者の動脈内膜に接 触して配置された動脈のカニューレ管とが組み合わせられた場合、ポンプ出口に おいて過度の圧力が生ずる可能性があり、極端な場合には、コネクタ、チューブ 、または、酸素供給器を吹き飛ばすことも有り得る。これらの潜在的な危険を克 服するためには、気泡酸素供給器に血液レベル検出器を備え、血液レベルがプリ セットされたレベル以下に降下するとポンプを停止させるか、或いは、血液レベ ルが酸素供給器出口ポート以下に降下すると閉止する浮動ボール弁（ＳＧ−１０ Ｂａｌｌ Ｖａｌｕｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｏｍｎｉ Ｍｅｄｉｃａｌ社Ｃｏ ｓｔａ Ｍｅｓａ ＣＡ ９２６２６）が用いられる。ＥＣＭＯ又は透析のよう な閉システムにおいては、例えば、吸引力が強過ぎると、嚢が潰れてマイクロス イ ッチを作動させ、ポンプを停止させるような容易に圧潰可能な嚢をポンプ入口に 配置する。嚢が再度充満すると、ポンプは再起動する。現在の厚肉管状材を用い ると、入口流量の極く僅かな変化によって嚢が空になるので、ポンピング動作が 極めて断続的になることも珍しくない。マイクロプロセッサによって制御された サーボモータを備えたローラーポンプは、それらの問題の幾つかを克服すること ができるかも知れないが、高価であることが利用を妨げている。左心室に出口を 与えるか、或いは、流出した血液を胸腔から戻すために心臓の外科手術中にロー ラーポンプが使用される場合には、過剰吸引が発生しないことを保証するために 訓練された灌流技師によって常時監視するか、或いは、例えばＲＬＶ−２１００ “Ｂ”（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｏｍｎｉ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．Ｃｏｓｔａ Ｍｅｓａ ＣＡ ９２６２６）のような吸引安全弁を使用することが必要である 。ただし、このバルブは、血液中に空気を導入するので溶血が増加し、更に、ポ ンプが偶発的に逆転した場合に血液が心臓にポンピングされることは防止できる が、この種の逆転が発生すると、血液はバルブから撥ね出る。撥ね出た血液は、 設備を汚ごし、ポンプオペレータにとって危険な状況を引き起こすことが有り得 る。 ｂ）管状材の肉部分の弾力に抵抗してローラーを回転させるために必要な動力 はかなり大きく、従って、非常に強力な電動機及び間接駆動（例えば、歯車、ベ ルトの使用）が必要となり、後で説明するように、ポンピング効率が低くなる。 ｃ）ポンピングレートは、電動機の回転速度および管状材をその自然の開状態 に戻すために必要な管状材の弾性によって制限される。後で説明するように、本 発明に基づく薄肉管状材を使用すると、正の入口圧力によって、管状材を開状態 に維持し易くなる。 ｄ）ポンプが高速回転する場合には、管状材の肉部分の圧縮および減圧によっ て熱および大きい屈曲応力を生じ、それによって管肉の厚さが変化し、その結果 として、閉塞性が変化し、管状材のポンピング寿命が制限される。ローラーポン プを作動させ、硬度が６０−７５ショア−Ａの各種サイズの管状材を用いて実施 した研究によると、大気の入口圧力（Ｑｏ）における流量のパーセンテージとし て表わされた正規化済み流量（Ｑ）は、入口圧力に依存し、ポンプ速度には無関 係であることが判明した。入口圧力がＰｃ（ΔＰ＝Ｐｃ−Ｐｉｎｌｅｔ）以下 に変化した場合における正規化済み流量の変化速度（レート）は流量感度と呼ば れる（ΔＱ／ΔＰ、単位は（％Ｑｏ）／ｍｍＨｇ）。研究によれば、流量感度は 、内径（ＩＤ）対肉厚（Ｗａｌｌ）比率に直接関係し、高度に相関関係がある（ ｒ”＞９８％）ことが判明した。 ΔＱ／ΔＰ＝（１／３１００）（ＩＤ／Ｗａｌｌ）^3.24 或いは ＩＤ／Ｗａｌｌ＝１２（ΔＱ／ΔＰ）^0.309 これらの方程式は、内径肉厚比率の小さな変化が流量感度に大きな変化をもたら すことを示す。 前述の方程式に従って管材料が潰れ始める以前にＰｃに到達していなければな らない。内径肉厚比率が大きくなれば、Ｐｃは低くなり、そにて、管状材の流量 感度が高くなって、入口圧力の減少に早急に反応する。 米国特許４，５１５，５８９、及び、４，７６７，２８９（Ａｎｎ Ａｒｂｏ ｒ ＭＩのＳａｒｎｓ／３Ｍ社によって「安全ループ」として製造される）、及 び、４，６５０，４７１は、入口圧力の関数として流量を調整するためのローラ ーポンプと共に使用すべき装置について開示している。これらの装置は双方共、 標準肉厚管状材内に収納された薄肉管状材を利用する（例えば、内径０．３７５ ”、肉厚０．０１０”、内径肉厚比率＝３７．５）。入口圧力の変化に応じて容 易につぶれる薄肉管状材は流量調節を提供し、そして、厚肉ハウジングは、機械 的支援を提供し、ローラーポンプのレースウェイの中で薄肉管状材がもつれるこ とを防止し、そして、出口圧力によって薄肉部分がヘルニエイトした（herniate ）場合、薄肉管状材を支持する。本発明者は、厚肉ハウジングと組み合わせた薄 肉管状材用材料としてポリウレタンの使用について開示した。優れた流量制御が 達成できるが、厚肉ハウジングを使用するとポンプには更に大きいトルクの供給 が要求される。 フランスの会社ローヌ・プーランは、ＲＰ．０１血液ポンプを販売する。この ポンプでは、シリコーン管材料（内径１０ｍｍ、肉厚１．３ｍｍ、内径肉厚比率 は比較的大きい７．７）が用いられ、ポンプへの入口圧力が−５０ｍｍＨｇ以下 に降下すると潰れ始める。入口圧力が−５０から−１００ｍｍＨｇに降下すると 、流量は５倍低下する。更に、ＲＰ．０１ポンプは、管状材の中央区分のみを完 全に閉塞するように特に整形されたローラーを使用し、これにより、管状材がロ ーラーによって圧搾された場合、管状材の各縁にチャネルを形成する。ポンプに よって空気が吸気された場合には、空気の粘性は低いので、吸引力を減少させ、 血液流が止められる。このポンプ管状材は４つの欠点を持つ、即ち、第１に、特 殊設計されたローラーポンプに限って使用可能であり、第２に、流量制御の対象 とされる内部圧力が調整不可能であり、第３に、ポンプは２５０ｍｍＨｇよりも 遥かに高い出口圧力を生成せず、そして、第４に、使用される管状材は容易に破 砕するシリコーン製であり（即ち、摩耗に対する抵抗が高い）、ポンピング寿命 が短い。 ポリウレタン製の２つのタイプのポンプ管状材が市販されている。第１の製品 として、公称内径３／８”（実測０．３６５”）、肉厚０．０４０”のポンプチ ャンバはバイオマー、ポリエーテル‐ポリウレタンをディップ成型することによ って製造された（Ｅｔｈｉｃｏｎ，ａ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ Ｊｏｈｎｓｏ ｎとＪｏｈｎｓｏｎ，Ｓｏｍｍｅｒｖｉｌｌｅ ＮＪ）。バイオマー管肉の周り をらせん状にファイバーグラスフィラメントによって全周包装することにより、 このポンプチャンバに機械的強度が付加された。１９７２年現在の価格が１個に つき＄１００以上であり、使用禁止的に高価であったので、このポンプチャンバ は用途が制限された。第２のタイプの製品としては、専売医療級ポリエーテル‐ ポリウレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ ２３６３−８０Ａ）をローラーポンプ（ Ｃ３３５Ａ ｂｙ Ｎｏｒｔｏｎ Ｃｏ．Ａｋｒｏｎ ＯＨ ４４３０９）用標 準サイズの管状材として押出し製造したものである（内径３／８”、肉厚１／１ ６”）。この管状材は、ポリ塩化ビニル製標準管状材（例えば、Ｔｙｇｏｎ Ｓ −５０−ＨＬ，Ｎｏｒｔｏｎ Ｃｏ．，Ａｋｒｏｎ ＯＨ）よりもポンピングラ イフが長く、破砕性が小さいことが実証済みである。ただし、Ｃ３３５Ａ管状材 は標準ポリ塩化ビニル管状材よりもかなり硬いので（６５ショアＡに比べて ８１から８５ショアＡ）、ローラーポンプを破損した。従って、この製品は普及 せず、ローラーポンプ用としては既に製造されていない。 ＮＩＨのＴｈｅｏｄｏｒｅ Ｋｏｌｏｂｏｗは、バイオマー製の大きい内径薄 い肉厚の管状材（内径１５．３ｍｍ、肉厚０．８８６＋−０．２５ｍｍ、結果と して内径／肉厚＝１７．３）に関して［人工臓器米国協会会報１５：１７２−１ ７７、１９６９年）］に発表し、長期に亙るポンピング期間中にポンプ閉塞を設 定するために「適確な余裕」を与える目的でディップ成型したことを報告した。 この管状材は流量制御用には用いられなかった。流量制御用には、静脈ラインに 圧潰可能な嚢を用いることにより達成された。Ｋｏｌｏｂｏｗは、２年後に、薄 肉管状材を放棄し、そして、Ｅｔｈｉｃｏｎ（内径肉厚比率＝９）製の既に述べ た補強済みバイオマー（Ｂｉｏｍｅｒ）ポンプチャンバを代用した。現在、Ｋｏ ｌｏｂｏｗ博士は、既に述べた内径肉厚比率＝８．０のＴｙｇｏｔｈａｎｅ管状 材（内径１／２”、肉厚１／１６”）を使用している。この管状材は、Ｎｏｒｔ ｏｎ Ｃｏ．，Ａｋｒｏｎ ＯＨによるポリエステル‐ポリウレタン製である。 前記のＴｙｇｏｔｈａｎｅ管状材を用いた本発明者によるテストによれば、入口 圧力が大気圧から−４００ｍｍＨｇに降下した場合の入口流量の減少は５％未満 であることが判明した。 ポリウレタンは、標準ポリ塩化ビニル管状材（Ｂｅｖ−Ａ−Ｌｉｎｅ ＩＩＩ ）用の薄い内部ライナ（厚さ約０．０１０”）としても使用された。この管状材 は、共同押出し製造され、そして、非常に小さい破砕性および無視できる程度の 血液中への可塑剤表面移動を持たせるために処理された。その内径肉厚比率は標 準管状材の場合に等しくされ、そして、その主要な欠点は、ローラーポンプに設 置した場合に、ポリウレタンライナがポリ塩化ビニル管状材から分離することで あった。この管状材は、ローラーポンプ用としては既に製造されていない。 Ｐａｔｒｉｃｋ Ｍｏｎｔｏｙａ、及び、Ｓｃｏｔｔ Ｍｅｒｚは、ポンピン グチャネルを形成するために相互に熱密封されたポリウレタン製のシート２枚を 使用するという点以外はローヌ・プーラン製ＲＰ．０１ポンプに非常に類似した 血液ポンプについて記述している。このポンピングチャンバは、血液の流路とし ては望ましくない密封部に沿った継ぎ目を持つので、標準ローラーポンプと共に 使用できない。更に、Ｍｏｎｔｏｙａ、及び、Ｍｅｒｚは、管状材の外部の肉部 分に供給される吸引力を調節することによってポンプ管状材が潰れ始める入口血 液圧力を制御できるように調整された吸引力をポンプヘッドに供給することの出 来る方法を発表した。［Ｍｏｎｔｏｙａ等：強化された非閉塞性蠕動ポンプを用 いた静脈の排流（吸引力）の制御：米国人工臓器協会、１９９３年アブストラク トｐ．６３］。 Ｐｉｅｒｓｏｎ等は、［米国人口内蔵協会会報８：１０５−１１４，１９６２ ］において、高速（ＲＰＭ＞５００）非閉塞性ローラーポンプと共に使用する移 植可能または体外携帯可能な心臓ポンプとして使用するための内径が１／４”か ら１／２”、肉厚が０．０２０”、従って、内径肉厚比率が高くて１８．７に等 しいラテックスゴム製薄肉管状材について記述した。この管状材は、入口圧力の 関数として流量制御するために使用されたが、デッピングによって製造されたラ テックス製であったので、ポンピング寿命が短く、破砕して、１００ｍｍＨｇよ り高い出口圧力を支持することが出来なかった。そのような低圧力は、現在の体 外技術とは和合しない。ローラーポンプ用の電動機にはベベルギヤが組み込まれ ていたので、入口圧力２０ｍｍＨｇ、出口圧力１００ｍｍＨｇの状態において毎 分２リットルの血液をポンピングするために必要な動力の３倍以上が必要とされ た。前述の引用文献以降にはこのシステムについての報告は皆無である。ラテッ クス管状材に関する本発明者の経験によれば、この種管状材は、入口圧力の関数 としての非常に望ましい流量特性を持つことが出来るが、臨床的に関係のある出 口圧力を支持出来ないであろうということを示唆しておく。［Ｔａｍａｒｉ等： 米国人口内蔵協会会報３０：５６１−５６６，１９８４］。更に、ローラーは回 転方向に沿って弾力のある肉部分を引き伸ばす傾向があるので、薄肉ラテックス 管状材は、十分に閉塞的なローラーポンプには使用できない。 材料の選択が適切でないという理由から、ローラーポンプの主要メーカー（例 えば、Ｓｈｉｌｅｙ、Ｃｏｂｅ、３Ｍ／Ｓａｒｎｓ）、及び、灌流管状材の主要 メーカー（例えば、Ｂａｘｔｅｒ／Ｂｅｎｔｌｅｙ、Ｎｏｒｔｏｎ、Ｓｈｉｌｅ ｙ、Ｔｅｘａｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）は、表１に示す内径肉厚 比率が４．０であるような管状材♯２及び♯４の使用を推奨している。工業用蠕 動ポンプ及び管状材の主要サプライヤであるＣｏｌｅ−Ｐａｒｍｅｒは内径肉厚 比率が６よりも大きい管状材を扱わない。大部分の管状材の内径肉厚比率は３以 下である。厚肉管状材を使用する主要な理由は、管状材が疲労し、その結果とし て横断面が円形から小判形に変化するためにポンプ流量が変化しないことを保証 するためである。この変化は、ポンプの動作によって管壁が繰り返して圧搾され ることに耐えるに充分な弾性を管状材が持たないことに起因する。ポリウレタン 管状材の使用を推奨するメーカーは皆無である。市販されている薄肉管状材がロ ーラーポンプと共に使用された場合には、当該管状材が機械的に支持されている 場合（米国特許４，５１５，５８９、及び、４，７６７，２８９）ファイバフィ ラメント（Ｅｔｈｉｃｏｎ）、または、ディッピング（dipping）によって製造 されポリ塩化ビニルライナ（Ｂｅｖ−Ａ−Ｌｉｎｅ ＩＩＩ）によって補強され ている場合、或いは、１００ｍｍＨｇ以上の出口圧力を支持出来ない場合かのい ずれかであった。 前述の先行技術を要約して表１に示す。管状材♯４及び♯５は、成人の心肺バ イパス手順に際してローラーポンプ用として最も広く用いられる管状材である。 主として管状材の対面する管肉部分の間の細胞の破砕に起因する。血液損傷は 、ポンプを非閉塞的にセットすること、即ち、ローラーとポンプヘッドのバック プレートとの間の空間を管状材肉厚の２倍よりも大きくすることによって最小限 に抑制できる。メーカーは、静止ローラーの管状材圧縮度を調節することによっ て液体の１００ｃｍ垂直柱が２．５ｃｍ／ｍｉｎの速度で降下するようにローラ ーポンプを殆ど閉塞的にセットすることを推奨している。降下法によって殆ど閉 塞的にセットするためには、管状材ローラーとポンプヘッドレースウェイとの間 の距離を極めて精密に保持することが必要である。この方法は５つの主要な欠点 を持つ。即ち、管状材の肉の厚さに比較的大きい変化がある（２つの肉部分を圧 縮した場合に＋−０．００３”、＋−０．００６”）ために不正確であり、２つ のローラー延長が同じでなく、ローラーの回転中心が偏っており、ポンプレース ウェイ（pump raceways）が真の円形でなく、降下速度が速い場合に、液体が落 下するにつれて圧力が低下する。従って、「適切な」閉塞セッティングを達成す るには、多数の測定値の平均値を求めることが必要であり、これは、繁雑で時間 をとる作業である。Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎ及びＧｌｅａｓｏｎ（溶血に影響するロ ーラーポンプの要因、Ｓｕｒｇｅｒｙ、６１：４３２−４４２，１９６７）及び 、Ｎｏｏｎ等（長期の灌流に際してローラーポンプにおける血液損傷の軽減、Ｗ ｏｒｌｄ Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ ９：６５−７１，１９８５）により、非常に非 閉塞的なセッティングの場合（即ち、降下速度の大きさが殆どの閉塞的なセッテ ィングよりも桁違いに大きい場合）、閉塞の低下につれて溶血が軽減されること が報告されているが、降下速度が速過ぎて正確に測定出来ない。他の研究者によ れば、ローラー閉塞はポンプの出口において圧力降下を測定することによってセ ットしなければならないことが示唆されている。この方法を用いると、ポンプ出 口がクランプされ、所要レベルまで圧力を上げるためにポンプが回転させられ、 次に、ポンプが止められ、そして、圧力降下速度が測定される。この方法による 閉塞のセッティングは、圧力トランスデューサと管状材を閉塞するローラーとの 間のコンプライアンスに大きく依存する。即ち、コンプライアンスが大きくなれ ばなるほど、閉塞が低下する。前述の両方法は定置ポンプを使用し、今後静テス トと呼ぶこととし、この静テストは、閉塞を決定するために、ポンプのレースウ ェ イに沿った単一点、及び、単一ローラーから行なった測定に依存する。一般に、 ユーザーがポンプを非閉塞的にセットしない理由は、それを正確に実施すること が困難であることに因り、間隙を通って逆流が起きるかもしれないという不安に よってポンプ出口流量の決定が妨害され、そして、非閉塞的なポンプが一層高度 の溶血をもたらすかもしれないという誤解が生じる。ユーザーがポンプを非閉塞 的にセットすることの出来る簡単な手段を提供し、同様に、間隙を通る逆流を補 償する手段を提供することが可能であることは、臨床面における大きな利点であ る。同時係属出願ＰＣＴ ＵＳＳＮ ０８／０１６，０３４並びに最近の刊行物 ［Ｔａｍａｒｉ等：ローラーポンプレビジテッド：米国人工内蔵協会１９９３ア ブストラクトｐ．６２］において、本発明者は、ローラーポンプを非常に非閉塞 的にセットするための重要な溶血軽減をもたらす動的な方法について記述してい る。この後で説明するように、本発明にかかる薄肉管材料を用いると、ポンプ入 口において管状材をクランプし、そして、所要のポンプ速度（ＲＰＭ）における 薄肉管状材の潰れる程度を観察することによってポンプを非閉塞的にセットする ことが可能である。 非閉塞的にセットすることは、管材料の中間区分において肉部分が接触しない ことを必ずしも保証するとは限らない。即ち、ローラーヘッド内において圧搾さ れた管材料の横断面は、「８」の字形となり図６（ｂ）に示すように管状材の曲 げられた縁が変形に対して弾力的に抵抗し、管材料の肉部分の中心を閉塞するよ うに潰れさせる。このこと、並びに、非閉塞的に正確にセットすることの前述の 困難さが、当該文献に報告されたローラーポンプに関して溶血速度が相反性を持 つことの主要原因であるものと推測される。更に、本発明者による実験の結果と して、ローラーをバックプレートから僅かに０．００３”動かすだけで、ポンプ の非閉塞性が大幅に増加することが判明した（内径１／４”、外径３／８”の管 材料における降下速度は、１未満から６０ｃｍ／ｍｉｎ／１００ｃｍまで変化す る）。降下速度におけるこのような変化は溶血を大幅に軽減するので、この種の 間隙の確保が可能であることは臨床的に有利であることが示唆される。更に、既 に述べた「８」字形の中心に沿って生じる肉部分の接触を減少させることも有利 である筈である。 幾つかのポンプメーカー（例えば、Ｃｏｂｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｌ ａｋｅｗｏｏｄ Ｃｏｌｏｒａｄｏ）は、管状材を押して管状材の肉部分の弾性 を克服し、そして、前述の距離及び肉部分の変化に無関係な均一な閉塞性を提供 するためのバネ作動ローラーを設計した。このシステムの欠点は、管状材が閉塞 的にセットされ、現在人工心肺のために使用される更に堅く、そして、更に厚い 肉部分を持つ管状材によって血液損傷を増大させることにより、非常に強いバネ が必要とされ、そして、ポンプの回転速度が高くなると、慣性力によって更に強 いバネが必要とされるようになることである。 現在、ローラーポンプ用電動機は、７０ｉｎ−ｌｂの最高トルクを生成するこ とが可能であり、このトルクは、１１，０００ｍｍＨｇ以上の出口圧力、或いは 、臨床的に用いられる最大圧力よりも２０倍大きい圧力に相当する。この著しく 大きいトルクは、強力な電動機、容量の大きい電源を必要とし、そして、当該管 状材への出口がクランプされた場合には、ローラーポンプ内に配置された内径３ ／８”、肉厚さ３／３２”のＰＶＣ管状材を変形させるに充分である。 次に示す特性の１つ又は複数項目を提供することの出来る蠕動ポンプ用管状材 を提供することは非常に有利である筈である。即ち、長いポンピング寿命、低い 破砕性、自己調節、低動力源、容易かつ正確な閉塞セッティングの保証、ポンピ ングに影響することなしに用途に適合する出口圧力の支持、ポンプヘッド内にお ける弾性荷重ローラーの使用可能性、及び、溶血の軽減等である。更に、押し出 し加工可能な材料から作られた管材料を提供し、ポンピングされた流体の圧力を ポンプの入口及び出口において非侵入的に（ポンピングされた流体に直接接触す ることなしに）正確に測定するための高価でない手段を提供し、更に、ポンプの 入口及び出口圧力用にセットされた限界内において、流量制御を可能にすること は有益である筈である。この種の特性は、本発明に基づいて押し出し製造された 少なくとも１つの薄肉区分を有するポリウレタン管状材を従来のローラーポンプ と共に使用した場合に達成することが出来る。 血液の蠕動的ポンピングを改良するための全体的目的の一部として、本発明は 、ポンプ管状材として薄肉管状材の利点を利用する新規な革新的ローラーポンプ を提供する。以下に説明されるように、このポンプは、非常に高いポンピング効 率、 小さい必要電源、入口及び出口圧力を監視する能力、流量調節能力、及び、流量 決定能力を有する。このポンプは、更に安全かつコンパクトであり、更に小さい バッテリ及び更に小さな動力を必要とし、そして、コンピュータ化されてユーザ ーになじみ易い筈である。 前述の利点を備えた薄肉管状材は、例えば、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｃ ａｒｅ製のＦｌｏ−Ｇａｒｄ ２０００のような静脈内の流体管理用として、或 いは、例えば、４，７０２，６７５のような多くの米国特許に開示済みであるよ うに、蠕動ポンプと共に使用できる。 現在、注入ポンプには２つのタイプがある。即ち、ＩＶ管状材を用いる蠕動ポ ンプ、及び、高価なカセットを必要とするピストンタイプのポンプである（例え ば、Ｂａｘｔｅｒ−Ｔｒａｖｅｎｏｌ製Ｆｌｏ−Ｇａｒｄ ８５００）。蠕動ポ ンプは、制御すること及び使用することが容易である。ただし、このポンプと共 に使用する管状材は、ある限られた範囲内ではシリコーン製であるが、殆ど独占 的にポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製であり、その欠点を次に示す。 １．両者共に破砕する傾向があり、管状材の肉部分から材料を擦り減らし、そ の結果、ポンピングされた流体内に粒子を放出する。 ２．ＰＶＣは、時間経過と共に弾性を失い（疲労）、従って、もとの形に戻ら ず、その結果として、望ましくない傾向として、流量が減少する。 ３．比較的肉の厚い管状材が用いられる（例えば、内径０．１００”、外径０ ．１４０”、内径肉厚比５）。ポンプのエネルギの大部分は管壁を圧縮するため に費やされるので、厚肉管状材を使用すると、管壁圧縮に対する高い抵抗力を克 服するために更にトルクの高い電動機を備えた蠕動ポンプを必要とする。管壁が 比較的厚いので、注入圧力と注入するために必要な圧力とを比較し、前記のＩＶ ラインの閉塞発生に際して警報を発するために用いられるＩＶ注入圧力の正確な 監視が妨げられる。更に、厚い管壁は、流量低下を表示するための低充満圧力警 報を供給するために使われる入口圧力の正確な測定を妨げる。これらの問題は、 カセット‐タイプの正変位容積形ポンプ（例えば、Ｂａｘｔｅｒ−Ｔｒａｖｅｎ ｏｌ製Ｆｌｏ−Ｇａｒｄ ８５００）の使用によって解決されたが、カセットの 使用によってＩＶセットのコストが３ないし４倍高くなったので、経費がかなり かさんだ。前述の問題を克服し、そして、例えば、Ｆｌｏ−Ｇａｒｄ ６２００ のような蠕動ポンプと共に使用されるあまり高価でない使い捨て管状材によって 注入圧力を正確に測定することが可能であれば、臨床的に大きな利点が得られる 筈である。 ポンプの電力消費を節減し、そして、コスト節減を模索するＩＶ投与のための 他の正変位注入システムについては、米国特許４，８４６，６３７によって開示 済みである。この発明は、前記チャンバの圧縮に際して強度と支援力を提供する 実質的な厚さに相当する変形不可能な第１の部分及び、長円形の流体導管を形成 する比較的薄い変形可能な第２の部分を備え、例えば、ウレタンまたはシリコー ンのようなエラストマー的材料を用いて特に形成されたポンピングチャンバを使 用することを提案している。電力消費が少ないことは、管壁が薄いこと、及び、 管壁が長円形であることに起因する。 その１区分が出口圧力に感応するポンピング（ポンプ作用）を可能にする更に 薄い管壁を持つように形成された標準の単体管状材によって作られたＩＶセット を提供することは臨床的に有利な筈である。発明の要約 簡単に説明すれば、本発明は、蠕動ポンプにおいて薄肉管状材を使用可能にす る設計を提供する。本発明は、３つの主要用途がある。即ち、体外循環用に使用 されるローラーポンプ、ＩＶ注入用に使用される蠕動ポンプ、及び、工業用蠕動 ポンプである。推進板タイプのポンプも、例えば米国特許４，２３９，４６４に 開示されているように、本発明の恩恵を受けることが出来る。以下に述べる本発 明の説明においては、体外用として広範囲に亙って使用される。この用途は、説 明用として強調されているに過ぎない。ここに記述された技術は、他のタイプの 蠕動ポンプ用として既に述べた他の用途にまで容易に拡張可能であることを理解 されたい。 本発明に基づく管状材は、標準ローラーポンプのレースウェイに適合し（例え ば、Ｓａｒｎｓ／３Ｍモデル９０００心肺コンソール）そして、その管壁の少な くとも１つの長さ方向の部分が薄くなっている柔軟な重合体管状部材（医療級の Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ、または、その等価物であることが好ましい）によって構 成される。管状材の各端部におけるスリーブ又はコネクタは、薄肉管状材を固定 し、そして、レースウェイ内に薄肉管状材を保持するための機械式手段を提供す る。管状材は、円周の一部が「厚く」、そして、その反対の管壁が薄い非均一横 断面を持っているように偏心的であっても差し支えない。厚い管壁は、当該管材 料をローラーポンプヘッド内に保持し、そして、当該管材料がよじれ、或いは、 広がり、或いは、束になることを防止する。薄い管壁は、入口圧力の低下に応答 して潰れ、それによって、流量に自己調整機能を提供する。更に、エンドコネク タは、血液に直接接触することなしに、ローラーポンプの入口及び出口において 圧力測定を可能にするように設計されていても差し支えない。圧力は、くぼみの 付いた薄肉区分に接触するように圧力トランスデューサを配置することによって 直接測定することも可能である。 本発明の目的は、管状材用材料、及び／又は、入口、及び／又は、出口圧力の 変化に応答してポンプ流量の調整を提供するプロファイルを修正および改良する ことにある。 本発明の他の目的は、溶血を軽減し、そして、簡単な技法によってローラーポ ンプの閉塞性をセットすることを可能にする蠕動ポンプにおいて使用される管状 材を修正し、改良し、そして、提供することにある。 本発明の更に別の目的は、使い捨て可能で非外傷性であり生物学的適応性があ って長期継続性を持ち、低破砕性を備え、そして、予測可能かつ臨床的に有用な 圧力流量特性を備えた管状材を作ることにある。 本発明の更に別の目的は、蠕動ポンプ用として要求される電動機トルク及び動 力を節減し、そして、これらの電動機用に必要なバッテリの寿命を長くするか、 又は、サイズを小さくする新規な全体的ポンピングシステムを提供することにあ る。 本発明の更に別の目的は、極めて非閉塞的な状態にポンプをセットすることを 可能にし、それによって、ポンプが生成することの出来る最大圧力、及び／又は 、最大吸引力を小さくするようなポンプ管状材を提供することにある。 本発明の更に別の目的は、入口、または、出口圧力が過度の状態になった場合 において、再循環ラインを介してポンプ出力をポンプ入力に向け直すことによっ て入口、及び／又は、出口圧力を制限することにある。 本発明の更に別の目的は、２つの一方向弁及び再循環ラインを用いる回路から 血液を逃げ出させることなしに入口圧力を制限し、そして、一方向性の流れ提供 することにある。 本発明の別の目的は、蠕動ポンプと共に使用される薄肉管状材を接続し、支持 し、そして、固定するための手段を提供することにある。 本発明の更に別の目的は、前述のポンプ管状材の独特の特性の利点を利用する 現在の蠕動ポンプの改造を提供することにある。 本発明の更に別の目的は、圧力充満及び圧力監視にさらに感応し易く、そして 、ポンピングのために一層少ない動力を必要とする内径肉厚比率の高いセグメン トを有する単体構造としての標準ＩＶ管状材からＩＶ投与を行うための薄肉ポン ピングセグメントを形成するために薄肉ポンプセグメントに関する本発明と前述 の同時係属出願ＵＳＳＮ ０８／０１６，０３４とを組み合わせることにある。 本発明の他の目的、特徴、及び、利点は、添付図を参照しながら現時点において は好ましいが例証的であるに過ぎない実施例についての次に示す詳細な記述を参 照することにより明白になるはずである。図の簡単な説明 図１（ａ）は、本発明が使用される可能性のある種々の場所を示すために使わ れる典型的な心肺バイパス回路の概略図である。 図１（ｂ）は、本発明の他の用途を示す典型的な静脈内注入セットアップの概 略図である。 図１（ｃ）は、本発明に基づいて圧力感応ポンピングを可能にするために更に 薄い管壁を持つように形成された１つの区分を有する標準単体管状材から作られ たＩＶセットの概略図である。 図２（ａ）は、ローラーポンプと共に使用される本発明に基づいた典型的な管 状材の概略図であり、第１および第２のアダプタ手段を含む少なくとも１つの薄 肉部分を有する管状材の長さ方向断面を示す。 図２（ｂ）は、図２（ａ）において例証されたアダプタ手段（エンドコネクタ ）に沿った半径方向断面図である。 図３（ａ）は、図２（ａ）における線１４、及び、１４’に沿った横断面図で あり、内径と外径の中心が異なる偏心薄肉管状材の開いた状態における半径方向 断面を示す。 図３（ｂ）は、図３（ａ）に示す場合の半径方向断面図であり、閉塞状態にお ける薄肉管状材を示す。 図３（ｃ）は、図３（ａ）に示す場合の半径方向断面図であり、流量を制御す るために半分潰れた薄肉管状材を示す。 図４（ａ）は、図２（ａ）における線１４、及び、１４’に沿った横断面図で あり、薄肉管材料が閉塞された場合に、ポンピングされた流体の逆流のためのチ ャネルを提供するプロファイルを持つ他の薄肉および厚肉管状材の半径方向断面 を示す。 図４（ｂ）は、図４（ａ）に示す場合の半径方向断面図であり、非閉塞状態に おける薄肉管状材を示す。 図４（ｃ）は、図４（ａ）に示す場合の半径方向断面図でり、流量を制御する ために半分潰れた薄肉管状材を示す。 図５（ａ）は、図２（ａ）における線１４、及び、１４’に沿った断面図であ り、薄肉管状材が閉塞された場合にポンピングされた流体の逆流用のチャネルを 提供するプロファイルを持つ薄肉および厚肉管状材のもう一方の可能な半径方向 断面を示す。 図５（ｂ）は、図５（ａ）に示す場合の半径方向断面図であり、非閉塞状態に おける薄肉管状材を示す。 図５（ｃ）は、図５（ａ）に示す場合の半径方向断面図であり、流量を制御す るために半分潰れた薄肉管状材を示す。 図６（ａ）は、図２（ａ）における線１４、及び、１４’に沿った横断面図で あり、開いた状態における均一な管壁を有する薄肉管状材の半径方向断面を示す 。 図６（ｂ）は、図６（ａ）に示す場合の半径方向横断面図であり、非閉塞的に セットされた薄肉管状材を示す。 図７（ａ）は、図２（ａ）における線１４、及び、１４’に沿った横断面図で あり、均一な管壁と２つの突出部を有する管状材２１の半径方向横断面を示す。 図７（ｂ）は、図７（ａ）に示す場合の半径方向横断面図であり、閉塞的にセ ットされた薄肉管状材を示す。 図８（ａ）は、例えば図３（ａ）に示すように入口及び出口ポンプ圧力を測定 するように設計されたアダプタ手段を備えた少なくとも１つの薄肉部分を有する ローラーポンプ内に配置された管状材の長さ方向の断面図である。 図８（ｂ）は、図８（ａ）に示す管状材のアダプタ手段の半径方向横断面図で あり、流体圧力を非閉塞的に測定する方法を示す。 図８（ｃ）は、図８（ａ）に示す管状材のアダプタ手段の半径方向横断面図で あり、流体圧力を非閉塞的に測定する別の方法を示す。 図８（ｄ）は、図８（ａ）に示す管状材の長さ方向横断面図であり、比較的大 きい内径肉厚比率を持つことによって、管材料２１の入口、及び／又は、出口に 圧力感応管状材区分が形成されることを示す。 図９（ａ）は、本発明に基づくローラーポンプの概略図である。 図９（ｂ）は、図９（ａ）に示すローラーポンプの上面断面図である。 図９（ｃ）は、図９（ｂ）における線４１、及び、４１’に沿った横断面図で あり、調節可能なスプリング荷重ローラー及び閉塞の程度を決定するセンサを有 するローラーヘッドの横断面を示す。 図９（ｄ）は、図９（ｂ）に示すローラーポンプ用の制御、及び、ディスプレ イユニットを示すブロック図である。 図９（ｅ）は、ローラーポンプヘッド及び本発明に基づく薄肉管状材によって 形成されたチャンバ内に密封された薄肉管材料の一つの概略図である。 図１０（ａ）は、その出口、及び、入口圧力が測定され、そして、制御ユニッ トを用いてユーザーによってセットされた値と比較されるローラーポンプを示す 。前記のユニットは、出口流量を再循環ラインを介してポンプ入口に向ける管状 材クランプを電気的に制御する。 図１０（ｂ）は、図１０（ａ）に示される管状材クランプによって許容された 相対再循環速度を制御するために図１０（ａ）に示す制御ユニット１５内に組み 込むことの出来るタイミング回路を示す。 図１１は、再循環ラインと２つの一方向弁の組合わせ回路における薄肉管材料 の長さ方向断面図である。前記組合わせ回路は一方向流量を供給し、そして、ポ ンプによって生成される吸引力を制限するように設計されたローラーポンプ内に 配置される。 全図面を通じて同一又は同等部分には同一参照番号を付記した添付図面を参照 することとする。 図１（ａ）は、本発明にかかる薄肉管状材を用いた典型的な体外回路を示す。 本回路は、患者２の心臓（図示せず）から静脈血を採取するためにカニューレ（ 図示せず）によってその一端が大静脈内に挿入された管状材１１の一区分を有す る。管状材１１は、例えば、圧潰可能なリザーバー３に連結される。血液は前記 のリザーバーからローラーポンプ４によって引き出され、そして、膜酸素供給器 ５を介して汲み出される。前記の酸素供給器において酸素が血液に供給され、そ して、二酸化炭素が排除される。酸素供給器から出た血液は管状材１３によって 動脈カニューレ（図示せず）に導かれて患者に戻る。胸腔（図示せず）内に溢れ こぼれた血液は、ローラーポンプ６によって生成された吸引力により管状材１７ を介して収集され、そして、心臓切開リザーバー７内に汲み込まれ、ここから、 重力排流作用により、管状材２０を通ってリザーバー３内に流入する。例えば左 心室のような心室のうちの１つから血液を引き出す（排出する）ために、前記の ６と同様の別のローラーポンプ（図示せず）を使用しても差し支えない。同様に 、交叉固定された大動脈（図示せず）にカーディオプレジア（cardioplegia）を ポンピングするために前記の４と同様の別のローラーポンプ（図示せず）を使用 しても差し支えない。 薄肉管状材セグメントは、一例を更に詳細に図８（ａ）に示すように、標準ロ ーラーポンプ４内に配置される。以下に詳細に説明するように、この管状材は、 ポンプ入口における過剰吸引力、及び／又は、ポンプ出口における圧力の生成を 防止する。材料および横断面ならびに閉塞性の程度を適切に選定することにより 、破砕を少なくし、そして、管状材のポンプ作用耐用寿命を長くし、更に、管状 材の適正な閉塞性を確保することによって血液の損傷を制限することができる。 ポンプ管状材には、ローラーポンプ４の入口４ａ及び出口４ｂにおける圧力の測 定を可能にするアダプタ手段を組み込むことも出来る。例えば、４ａ及び４ｂに おいて測定された圧力は、図１（ａ）に図示され、更に詳細には図１０（ａ）に 示される制御ユニット１５、或いは、市販されている圧力監視装置によって監視 することが出来る。４ａ又は４ｂいずれかにおける圧力が、ユーザーによってセ ットされたユニット１５の許容レベルを超過した場合には、ポンプ４の流量は減 少するか、或いは、停止するはずである。静脈血液流量が減少すると、リザーバ ー３は空になって潰れ、その結果、出口ポート３ａに障害を生じ、そして、ロー ラーポンプ４への入口圧力４ａを減少させる。以下に示すように、圧力が低下す ると、ポンプ４内の薄肉管状材の有効径が減少し、それによって、流量が減少す る。ポンプ４によって起きた流量低下が減少した静脈流量に釣り合った場合には 、新しい均衡状態が確立されて、入口圧力はそれ以上低下しない。流量低下が不 十分である場合には、ポンプ４内の薄肉管状材の壁を介して感知される圧力低下 を利用して、既に述べたように、ポンプ４を停止さることが出来る。代案として 、ポンプ４が圧力制御機能を備えている場合（例えば、シャイリーのＣＡＰＳ、 又は図９（ｂ）に示す本発明の場合）においては、圧力が減少すると、ポンプ流 量がリザーバー３に流入する流量と均衡するまで、ポンプ４の回転速度が低下す る。圧潰可能なリザーバーと負圧制限用薄肉管状材との組合わせ装置を使用する には、ローラーポンプ及び／又は小型血液リザーバー３用として感度の低い調節 システムを必要とする。 代案として、ユニット１５の信号を用いることにより、図１０（ａ）に更に詳 細に図示されるソレノイド作動管状クランプ１６を駆動することが出来る。前記 のソレノイド作動管状クランプは、再循環ライン１４を介して出口流をポンプ４ の入口に導く。再循環ライン１４は動脈ライン１３を静脈ライン１１に接続する ことが好ましく、このような構成であれば、酸素供給器５を通る流量を増加させ ることになり、酸素供給器のガス交換を増進させ、そして、血栓形成の可能性を 減少させる。 同様の方法において、吸引ポンプ６に薄肉管を使用すると、ポンプ６によって 生成された負圧が制限される。ポンプ管状材による非常閉塞性構成を用いるか、 或いは、以下に説明するように出口管状材１９からポンプ６の入口管状材１７へ の逆流を可能にするチャネル（例えば、図４（ｂ）における４３ａ及び４３ｂ） を提供する特殊な縦断面形をした管状部品の１つを用いることにより、吸込みの 程度を更に制御することができる。チャネルは、管状材１７及び１９と比較する と流れに対して比較的高い抵抗を有し、そして、正常な使用状態においては、後 方流は前方流の極く少ない一部分に過ぎない。ただし、管状材１７または患者２ の吸込カニューレ（図示せず）の偶発的な閉塞に起因して、ポンプ６内の薄肉管 状材が過度に潰れた場合には、前方流が後方流と同程度の流量に近付く程非常に 減少し、過度の吸込力発生を防止する。例えば、チャネル６３ｃが、前述のチャ ネル４３ａ及び４３ｂと同様の後方流特性を持つように管状材が十分に非閉塞的 に構成された場合には、図６（ａ）及び６（ｂ）に示すような均一な肉厚の薄肉 管状材を用いても同様の結果を得ることが出来る。 図１（ｂ）は、リザーバー１０１から管状材１０４を介してＩＶ液を患者２に 送り出す蠕動ポンプ１０５を示す。その入口において標準のＩＶ管状材１０２に 、また、その出口において標準のＩＶ管状材１０４に接続されている本発明に基 づいて作成された管状材１０３は、ポンプ１０５に挿入され、そして、前記の液 体をポンピングする機能を果たす。注入圧力が、ユーザー又はメーカーによって プリセットされた値を越えないことを保証するために、薄肉管１０３は、ポンプ １０５によって生成された圧力、及び、このポンプの流量調整の監視を可能にす る。圧力感知は、当該技術分野において公知である方法（例えば、米国特許第４ ，２７８，０８５号に開示されているばねによってバイアスされたプランジャ９ ５を備えた圧力センサ９４）、或いは、図９（ａ）及び９（ｄ）を参照して説明 される方法と同様な方法によって達成できる。米国特許第４，３７３，５２５号 に開示済みであるように下流における閉塞を検出するために、本発明の薄肉管状 材を使用することも同様に有利である場合も有り得る。当該ポンプは、ＩＤ（内 径）２．５ｍｍ、ＯＤ（外径）４．０ｍｍ、即ち内径／肉厚比率３．３３の管状 材を 示唆した。本発明によって提供される内径／肉厚比率の大きい管材料を用いると 、当該システムの感度を著しく増大することができるはずである。同様に、管材 料１０３を充分に満たすことが出来ない程度に入口圧力が低下した場合にユーザ ーに警報を与える目的で入口圧力を監視するために管材料１０３を使用すること も出来る。現在の技術水準における管状材の内径肉厚比率は小さいので、現行管 状材は入口閉塞を測定するためにのみ使用できる。後で説明するように、この革 新的な薄肉管状材の入口圧力変化に対する感度は１桁大きい。従って、この革新 的な薄肉管状材は、入口閉塞および溶液リザーバー１０１からの重力による供給 量の減少の検出にも使用可能であり、更に、ポンピング用管状材（例えばＦｌｏ −Ｇｕａｒｄ ６２００）を用いた現行ＩＶ注入器においては利用できない空容 器検出器を提供する。 ＩＶ投与用薄肉ポンピングセグメントは、本発明の薄肉ポンプセグメントと前 述の同時係属出願ＵＳＳＮ ０８／０１６，０３４とを組合わせることにより、 図２（ｃ）に示すような単位管状材から形成可能であることが示唆される。例え ば、標準ＩＶ管状材１０２の短いセグメント（例えば、内径０．１００、肉厚０ ．０２０インチ、内径肉厚比率＝５）は、大き目の内径肉厚比率（例えば、内径 肉厚比率＝１２）を用いて、例えば、後押出しによって形成可能である。従って 、当該技術分野において公知であるように、圧力充填および圧力監視に関して一 層感度が高く、そして、ポンピング作動するために比較的少ない動力を必要とす る更に大きい内径肉厚比率を持つセグメント１０２ｂをＩＶ投与ポンプ１０５内 に設置できる。即ち、入口１０２ａ、ポンピング区分１０２ｂ、及び、出口管状 材１０２ｃを有する単位管状材１０２を、図１（ｂ）に示すように、入口１０２ 、ポンピング区分１０３、及び、出口１０４の代りに用いることが出来る。 図２（ａ）は、本発明に基づく典型的な管状材の長さ方向の横断面の概略図で ある。図３（ａ）は、図２（ａ）の直線１４−１４’に沿った横断面図であり、 開口した管腔（ルーメン）２３を持つ薄肉管状材２１の半径方向の横断面の１つ のタイプを示す。本発明に基づく別のタイプの半径方向横断面を図４（ａ）、５ （ａ）、６（ａ）、及び、７（ａ）に示す。管状部材２１は、内径肉厚比率（Ｉ Ｄ／肉厚）が少なくとも９であって、長さ方向の薄肉部の少なくとも一部分全域 に亙って滑らかな亀裂無し内側表面を有する血液融和性を持つ柔軟な重合材料に よる長さ方向に連続した部分を有する。他のポンプ管状材の場合と同様に、管状 材２１は、蠕動ポンプ内に設置されると、流体をポンピングするために役立つ。 例えば、ローラーポンプにおけるポンピングレートは、管状材上をローラーが通 過する回数と管状材内における通過毎の押しのけ量との関数である。肉部分２１ ｂは管材料の直径に比較して薄いので、管材料２１内の体積は、管材料の経膜的 （トランスウォール）圧力に対して更に敏感である。図３（ｃ）に示すように、 入口２１ａにおける圧力が大気圧以下の臨界圧力Ｐｃに到達すると、肉部分２１ ｂは、その自然の形状が選択的に潰れ始める。この場合、薄い肉部分３１ｂは図 ２（ａ）の薄い肉部分２１ｂに対応し、内部圧力がＰｃ以下であるために部分的 に潰れた状態を示す。管材料２１の臨界圧力Ｐｃは材質、内径肉厚比率、及び、 肉部分の温度に依存する。図３（ａ）における薄目の肉部分２１ｂ、３１ｂに対 するＰｃは、図３（ａ）における厚目の肉部分２１ｃ、３１ｃに対するＰｃより もさらに大気圧力に近い。図３（ａ）、４（ａ）、５（ａ）、及び、６（ａ）、 ６（ｃ）、及び、７（ａ）に示すように、２１ａにおける入口圧力がＰｃよりも 高い状態である限り、管材料２１の管腔２３は、少なくとも拡張されない自然の 直径まで満たされ、そして、設定済みのポンプ速度に対して、この状態における 流量が最大である。２１ａにおける入口圧力がＰｃ以下に降下落すると、肉部分 ２１ｂは、図３（ｃ）、４（ｃ）、及び、５（ｃ）に示すように、それぞれ、肉 部分３１ｂ、４１ｂ、及び、５１ｂから潰れ始める。前記の潰れの程度は、入口 ２１ａにおける圧力とＰｃとの間の差に依存する。肉部分２１ｂが潰れると、管 材料２１内の管腔容積２３が減少し、これに対応して、ポンプ流量が減少する。 硬度、及び／又は、管内径対肉厚比の異なる管材料２１を作成することにより、 種々の用途に適した種々異なる流量‐圧力特性を持つ管材料を設計することが可 能であり、より柔らかい材料を用いるか、又は、内径肉厚比率をより大きくする ことにより、管状材は、より小さい圧力差で潰れることが可能になる。例えば、 図１（ａ）に示す体外回路において、静脈カニューレがポンプ入口に直接接続さ れている場合、入口圧力２６は、ポンプのレベル以上の患者の高さから流れに対 する抵抗による圧力降下を差し引き、ローラーポンプによって生成されるあらゆ る吸込み圧力を加算した値に等しい。水柱６５ｃｍ（例えば、ポンプレベル以上 の患者の高さ、又は、５０ｍｍＨｇ）だけ入口圧力が変化することによって、流 量を５０％変化させようとする場合には、入口圧力に関する流量感度は、２１ａ における入口圧力が１ｍｍＨｇだけ変化すると流量が平均１．０％変化しなけれ ばならない。流量感度に対する内径肉厚比率に関する前述の方程式（「先行技術 の説明」参照）から、デュロメータにによる硬度が７０ショアＡレンジに属する 管材料の場合、前記の流量感度を得るためには、内径肉厚比率＝１２でなくては ならないことが算定できる。全ての横断面は、ポンピング特性に影響を及ぼすこ となしに、少なくとも３００ｍｍＨｇの出口圧力を保持することが可能でなくて はならない。 既に説明したように、一度、特定の管材料がポンプ内に配置されると、ポンプ 流量を調整する薄肉部分が潰れ始める入口圧力は一切制御できない。ポンプが流 量を調整し始める圧力がユーザーによって調節可能にするためには、例えば、線 ４３−４３’に沿った図９（ｂ）の横断面図である図９（ｅ）に示すように、薄 肉管状材は、薄肉管材料２１およびローラーポンプヘッドレースウェー４及びカ バー９９によって形成されたチャンバ９８内に密封しなければならない。図９（ ａ）及び９（ｂ）に示すように、導通ポート４４４経由で密封チャンバ９８内に 供給され、管材料２１にも同様に供給される調節可能な吸込み力は、肉部分２１ ｂのへこみが始まり、そして、その関連流量調整を開始するために必要なポンプ 入口２１ａにおける圧力を調整するために使用することが出来る。吸込みの程度 が大きければ大きい程、流量を制御する薄肉部分をへこませるために必要な負の 入口圧力も大きくなる。特定の標準ローラーポンプ用に設計されたカバー９９を 用いると、薄肉管状材と調節可能な吸込み力とを組合わせることにより、あらゆ る標準ローラーポンプに容易に適応可能になる。カバー９９は管材料２１の観測 を可能にするために透明でなくてはならず、また、ポンプヘッドに接触するカバ ーの周囲は、例えばシリコーンガスケットのような密封手段を持たねばならない 。吸込み力がポート４４４に供給されると、カバー９９には、その周囲に沿って 、大気圧によりポンプヘッドに抗して力が加えられる。この力は、チャンバ９８ に必要な密封を形成するために利用出来る。 薄肉管材料は、現在の先行技術によってコンピュータ化された或る種のポンプ コンソール（例えば、シャイリーのＣＡＰＳシステム）と共に使用した場合、流 量を制御するために用いられるフィードバックループに更に大きい融通性を持た せることを可能にする。標準管状材と異なり、流量及び圧力測定の自己調整機能 を持つことは本発明の管材料に固有の特性であり、そして、更に簡単で更に信頼 度の高いポンプ制御設計を可能にし、ひいては、患者にとって更に大きい安全性 を提供することが可能である。図８（ｄ）に示すように、薄肉管状材に組み込ま れたポンピングセグメントよりも更に大きい内径肉厚比率を有する入ロリザーバ ーを用いると、入口ポンプ圧力に大きい変化を生じさせることなしに流量変化に 対する感度を更に大きくすることが可能である。 潰れ易く、かつ、臨床的に利用されるポンピング圧力を保持するために使用さ れる管材料は、好ましいが制限的な意味を持つことなく、非常に大きい最終的引 張り強さを持ち、そして、破裂および摩耗に対して標準の灌流用管状材よりも遥 かに大きい抵抗力を持つポリウレタンエラストマを用いて押し出し製造されるこ とが望ましい。更に、ポリウレタンは非常に大きい弾力性を持ち、圧縮された管 状材がもとの形状に復帰することを可能にするので、ポリウレタン製のより薄い 肉部分を持つ管状材によって、より厚い肉部分を持つポリ塩化ビニル製管状材を 置き換えることが可能である。ポリウレタンはより高価であるが、同一用途に対 する素材の必要量が少ないために、単位重量当たりのコスト高を補償することが 出来る。医療用としては、ポリエステル‐ポリウレタンよりもポリエーテル‐ポ リウレタンの方が望ましい。滲出性医療グレードのペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａ ｎｅ）２３６３−７５Ａ、即ち、硬度が７２ショアＡのポリテトラメチレン（ｐ ｏｌｙｔｅｔｒａｍｅｔｈｙｌｅｎｅ）グリコールエーテルポリウレタン（Ｄｏ ｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．Ｍｉｄｌａｎｄ，ＭＩ ４８６７４）を用いるこ とは優れた選択である。ペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）２３６３−７５から 押し出し製造された薄肉管状材（内径０．３７５インチ、肉厚０．０３０インチ 、内径肉厚比率＝１２．５）のポンピング寿命は７０日以上であり、厳しくない 要求条件の下で報告されているＴｙｇｏｎ Ｓ−５０−ＨＬ（２．３日）、シリ コーン（２．３日）、及び、Ｓｕｐｅｒ Ｔｙｇｏｎ、Ｓ−６５−ＨＬ（５．５ 日） の場合よりも遥かに長寿命である。別の選択としては、２３６３−７５Ａよりも 硬度が高く、引張り強さが大きいペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）２３６３− ８０Ａ処方の使用が挙げられる。この場合には、同じ出口圧力に対して、肉厚を 更に薄くすることが必要である。管状材の硬度を大きくするか、或いは、内径肉 厚比率を大きくするか、いずれの場合にも、ローラーポンプ内に設置すると、後 で指摘する問題が管状材に起きる、即ち、ポンプヘッド（ボンプ水頭）の範囲内 においてよじれる傾向が強くなることを理解されたい。線状蠕動ポンプとしては フィンガポンプが既知であるが、ここでは考察対象として取り上げない。 ポンプ設計においては、別の項目、即ち管状材の肉部分の弾力性を克服するた めに要求されるトルクに関係する作動（オペレーティング）圧力（「圧力トルク 」と称する）を生成するために必要なトルクが考察対象とされる。弾性を克服す るために必要なトルクは、管状材をポンプヘッドの内に圧搾して閉塞するために 必要であり、「管状材トルク」と呼ばれる。ポンプ用に用いられる電動機は、圧 力トルクと管状材トルクとの合計に等しいトルクを生成することを必要とし、そ して、ｉｎ−ｌｂ単位、或いは、出口圧力（ｍｍＨｇ）で表現することが出来る 。前記の出口圧力は、トルクを、管材料の内部横断面積と使用するポンプヘッド の半径との積で除算して算定できる。圧力トルク対管状材トルクの比率が大きけ れば大きい程、ポンプの効率が大きくなる。閉塞的にセットされた空のＴｙｇｏ ｎ Ｔｕｂｅ（Ｓ−５０−ＨＬ）の弾力を克服するために、ローラーポンプのヘ ッドを回転させることを要求される初期トルクは、内径１／２”、肉厚３／３２ ”の場合に約３０ｉｎ−ｌｂであり、内径３／８”、肉厚１／１６”の場合に約 １５ｉｎ−ｌｂである。同じ設定（セッティング）において、薄肉管状材（Ｐｅ ｌｌｅｔｈａｎｅ ２３６３−７５、内径３／８”ｘ均一肉厚０．０３０”）に 必要なトルクは０．７５ｉｎ−ｌｂである（表２参照）。表２記載のデータの回 帰分析により、管状材トルク（Ｔ）と内径肉厚比率との関係は次の方程式によっ て表されることが分かる： Ｔ＝３２，８６０／（内径肉厚比率）^4.22 硬度が６５から７５ショアＡであり、内径肉厚比率が９以上であるような、本発 明に基づく管状材の算定最大管状材トルクは３．１ｉｎ−ｌｂである。安全用マ ージンを与え、そして、内径１／２”の管状材用の出口圧力５００ｍｍＨｇを生 成するために必要なトルクを加算することにより、６”ポンプヘッドに対して必 要な最大トルクは１０ｉｎ−ｌｂ未満であるか、或いは、心肺バイパス用に使用 される現行ポンプの１５％未満である。表２において、トルクは、管状材を圧搾 するために必要なトルクによってポンプが生成することの出来る等価出口圧力（ ｍｍＨｇ）としても表される。Ｅ−２５０及びＥ−５００は、各々２５０及び５ ００ｍｍＨｇを生成するために必要な、全トルクのパーセンテージとして表され た算定トルクである。内径肉厚比率が１２．５の薄肉管状材の場合には、効率は 、出力圧力５００ｍｍＨｇにおいて５倍、また、出力圧力２５０ｍｍＨｇにおい て７倍以上も大きい。ポンプ設計において高効率を実現するためには、軽量、小 型、所要動力が小さいこと、及び、バッテリが小さいか又は長時間継続作動する ことが必要であり、これによって、ポンプを一層携帯可能（ポータブル）にし、 製造コストを節減することが可能になる。任意の標準管状材を内径が同じで、内 径肉厚比率が大きい薄肉管状材と比較した場合に同様の結果が得られる。 図３（ａ）は、図２（ａ）における線１４、及び、１４’に沿った横断面図で あり、内径および外径は均一であるが、内径および外径のそれぞれの中心が偏心 している管状材２１の半径方向横断面を示す。図３（ｂ）は、図３（ａ）に示す ような管状材２１の断面図であり、適切な方法により完全に閉塞された半径方向 横断面を示す。適切な閉塞を保証するためには、蠕動ポンプ（例えば、ローラー ポンプのローラー）の閉塞体が、図３（ｂ）に示すように、管状材の圧縮された 区分全体に亙って均一に管状材を閉塞することが必要である。これは、前記の管 状材が閉塞された場合、最も厚い肉部分および最も薄い肉部分の両方に平行な線 形幾何学軸が形成されることを意味する。図３（ａ）に示す横断面３１を持つ図 ２（ａ）に示す管状材２１が対称であることは、最も薄肉部分３１ｂが最も厚い 肉部分３１ｃに対して圧縮された場合、２つの対面する肉部分の厚さの合計が、 全横断面３１に沿って一定であることを示す。従って、管状材２１を蠕動ポンプ ４（例えば、ローラーヘッド）内に配置した場合、閉塞の方向によって規定され る軸（回転軸）に前記の線形幾何学軸が垂直であるように、管状材が方向づけら れなければならない。そのためには、それぞれ、図２（ａ）に示すアダプタ２５ 用に示す方向性アンカー２５ａ、及び、図８（ａ）に示す方向性アンカー８４１ 及び８５１ａを組み込んだアダプタ手段２４及び２５によって達成出来る。ロー ラーポンプヘッドと関連した標準管状材クランプを介してポンプ入口２１ａにお けるアンカー２４ａ及びポンプ出口２１ｄにおける２５ａの延長プロファイル上 に固定することにより、前述のアンカーは、ローラーヘッド内において管状材２ １を、前以て決定済みの方向に維持する。灌流の技術分野に習熟した者にとって は明白であるように、図３（ｂ）は説明のみを目的としたものであり、そして、 図４（ｂ）、５（ｂ）、及び、６（ｂ）にそれぞれ４３ｃ、５３ｃ、及び、６３ ｃによって示すように、血液の損傷を防止するために、２つの対面する内側肉部 分は接触することなく小さな間隙を保持する。最も正確な流量を確保するために 、非血液製品をポンピングしている場合には、図３（ｂ）に示すような完全な閉 塞が望ましい。 薄い肉部分２１ｂ対厚い肉部分２１ｃの比率は、図３（ａ）に示すように、横 断面３１を持つ管材料２１の内径の中心と外径の中心との距離３１ｅに依存する 。従って、あらゆるサイズの管状材の場合に、肉部分３１ｂ及び３１ｃは、押出 し加工中に、特殊工具を一切必要とすることなしに、押出し機に対して中心ピン を移動するだけで調節可能である。 例えば、図２（ｂ）に示すようなアダプタ手段２４及び２５は、例えば、ポリ 塩化ビニル、または、ポリウレタン製の内径が薄肉管材料２１の外径に等しい円 筒形スリーブから作成することが出来る。スリーブ２４及び２５は、例えば、薄 肉管状材２１の入口２１ａ及び出口２１ｄのそれぞれ最初の１ないし４インチの 長さに亙って固定される（例えば、接着剤、溶剤接合、紫外線硬化ウレタン、無 線周波数溶接、または、インパルス加熱）。薄肉管状材の端部においてスリーブ ２４及び２５の厚さを増加させることにより、１）偶然によじれることに起因し てローラーヘッドの入口及び出口において薄肉管状材が外側に伸びることを防止 するための機械的な支援を提供し、２）ローラーポンプヘッダの中に管状材を把 握しておくために必要な機械的な支援を提供し、３）薄肉管状材２１の入口２１ ａ及び出口２１ｄ内へのユーザーによる灌流コネクタの結合及び灌流回路への統 合を容易にするために前記の薄肉管状材の端部に剛性を与える。例えば、方向性 アンカー２５ａの交換を可能にするために、図２（ｂ）に示す肉部分２５に色つ き線条２５ｃを組み込むことにより、アダプタ手段２４及び２５に印をつけるこ とによって、管材料２１を正しく配列することが可能である。これらの円形スリ ーブの他の特徴は、入口クランプと出口クランプとの間の薄肉管状材にかかる引 張り力の容易な調整を可能にすることである。体外循環に関しては、標準灌流管 状材の外径（例えば、１／２、９／１６，１１／１６）と等しい外径を持つアダ プタ手段を形成することは有利である。こうすれば、前記のアダプタ手段をロー ラーポンプの標準クランプに取付けることを容易にする。薄肉管材料の接続部を 形成するための別の方法は、管状材２１の各端部２１ａ及び２１ｄにおいて灌流 コネクタを挿入し、そして、薄肉管材料にスリーブをかぶせ、スリーブによって 薄肉管状材をコネクタに固定する方法である。滑らかな流体通路を備えた薄肉管 材料に自己支持端部を提供するアダプタ手段２４及び２５に関する独創的な設計 は流体ポンピング回路への相互接続を必要とするあらゆる薄肉管状材に利益を提 供することは明白である。 ローラーポンプはＵ字形ヘッドを持つので、管状材の自然湾曲が最も薄い区分 ２１ｂ及び最も厚い区分２１ａと交差する平面に平行であることが重要である。 例えば、図８（ａ）に示す管材料２１の「自然」湾曲の直径は、２つの一般的な サイズのローラーポンプヘッド４”−５．５”及び５．５”−７”のレースウェ イ８２の内径に適合するように形成することが可能である。湾曲は、当該湾曲の 外側に沿った最も薄い区分２１ｂまたは最も厚い区分２１ｃを用いて設定させる ことが出来る。Ｕ字形湾曲を設定することは、例えば図６に示す場合の様に、他 の薄肉管材料にとっても有利であり、こうすることによって、ローラーポンプ内 において薄肉管状材が捩れる可能性は最小限に制限される。そのためには、押出 し加工の直後において、管状材を前以て決定済みの方向および湾曲に設定可能に することによってこの目的は達成出来る。硬度の低い（ショア８５Ａ以下）押し 出し可能なポリウレタンを管材料２１用として用いることにより、押出し及び冷 却後であっても、材料は２、３日間は完全には硬化しないので、管状材を前以て 決定済みの方向、湾曲、並びに、例えば図２（ｃ）及び８（ｄ）に示すような他 の幾何学的変化に押出し後設定させることを容易にする。それぞれの用途に応じ てサイズ決定された標準管状材に等しい内径を持つ薄肉管材料２１を押し出すこ とは、同様に有利である筈である。従って、例えば、心肺バイパス用として、内 径が１／４、３／８、及び、１／２”の管状材が押出し製造される筈である。代 案として、管材料２１の外径を標準管状材と同じにし、ポンプ行程当たりの流量 増加を可能にするために内径を更に大きくしても差し支えない。内径を大きくす る場合、管材料２１の端部は、アダプタ手段２４、及び、２５を端部に取り付け る際に例えば熱によって、標準サイズに形成することが出来る。一端部が管材料 ２１の内径に適合し、もう一方の端部は標準サイズの灌流管状材に適合するよう に特別に作成した灌流コネクタを使用することも可能である。 前記ローラーの回転方向に沿って管材料２１を引き伸ばそうとする図８（ａ） に示すポンプ４のローラー８１の傾向（即ち、歩行）を弱化するために例えば、 シリコーンのような潤滑剤を薄肉管状材２１、特に、摩擦係数の高いポリウレタ ン管状材の外側に塗布しても差し支えない。 図４（ａ）は、図２（ａ）における線１４、及び、１４’に沿った横断面図で あり、厚肉区分４１ｃと連続した薄肉区分４１ｂを有する外側円周が均一である が内部管腔は均一でない管状材２１、４１の他の可能な半径方向横断面を示す。 薄肉部分４１ｂは、円周の１８５度と３５５度との間の角度４９によって規定さ れる。従って、図４（ｂ）に示すように、管材料４１が正しく閉塞し、そして、 図３（ｂ）の横断面３１を参照して既に説明した方法によって達成された場合、 チャネル４３ａ及び４３ｂが形成される。前記チャネルのサイズは、肉部分の肉 厚４１ａと４１ｃとの間の差、及び、厚肉区分４１ｃ対薄肉区分４１ｂの円周比 率によって表される。これらのチャネルは、ポンプの出口２１ｄと入口２１ａと の間に、入口、及び／又は、出口の過圧力を制限し、そして、特殊輪郭のローラ ーを必要とすることなしに現在の先行技術によるポンピングシステムに類似の圧 力流量特性を達成可能にする逆流の発生を可能にする。更に、チャネルは、曲げ られた縁４４及び４５に沿って応力を軽減する。従って、横断面４１を有する管 材料２１が完全に圧縮された場合（例えば図４（ｂ）に示すように、間隙４３ｃ がゼロであって、そして、肉部分４１ｂが肉部分４１ｃと接触する状態において 、ローラーポンプ４が閉塞的に設定された場合）においても、縁４４及び４５の 曲がりは１８０度未満である。管材料２１が非閉塞的に圧縮された場合、血液損 傷を軽減する間隙４３ｃが形成される。図５（ｂ）を参照して説明したように、 突出部４１ｃが非常に薄い（角度４９が３５５度に接近する）場合には、溶血現 象の軽減は、完全な閉塞（即ち、間隙４３ｃはゼロである）によっても達成可能 である。 図４（ａ）に示すように、図４（ｃ）は、図１（ａ）に関して既に記述したよ うに入口圧力２１ａが薄肉部分４１ｂのＰｃ以下である場合における、流量調整 期間中の横断面を示す。血液のポンピングに関しては、厚い区分４１ｃを、例え ば０．０１５０”から０．０５０”程度に非常に狭くし、４１ｂの厚さよりも０ ．００５”ないし０．０５０”だけより厚いすることも有利であり得る。前記の 寸法にすれば、突出部を除いた肉部分の間における接触を減少させるような突出 部が提供される筈である。従って、狭い区分４１ｃを有する場合（角度４９が３ ５５度に接近する場合）、一方において管状材２１は、図９（ｂ）及び９（ｃ） に関して説明されるように、前述のスプリング作動ローラーによって、「閉塞的 」に設定可能であり、他方において４１ｃ部分を除く全円周に亙って非閉塞的設 定状態を維持し、これによって、肉部分の接触を減少させる。区分４１ｃが広い （角度４９が１８０度に接近する）場合、逆流に対して高い抵抗性を持つが、肉 部分の接触、ひいては、溶血を軽減するに十分であるような薄い間隙４３ｃを形 成するために横断面４１も同様に非閉塞的に設定可能である。 図５（ａ）は、図２（ａ）における線１４、及び、１４’に沿った横の断面図 であり、均一な内部の管腔及び不均一な外部円周を有し、厚肉区分５１ｃと連続 的な薄肉区分５１ｂを有する管材料２１、５１の別の可能な半径方向横断面を示 す。角度５９により規定される薄肉部分は、円周の１８５度と３５５度との間に 所在する。従って、図５（ｂ）に示すように、そして、図３（ｂ）に示す横断面 ３１に関して以前に説明した方法によって達成されるように、管材料２１が適切 に閉塞する場合、チャネル５３ａ及び５３ｂが形成される。チャネル５３ａ、及 び、５３ｂのサイズは、肉厚５１ｂと５１ｃとの間の差、及び、厚肉区分５１ｃ 対薄肉区分５１ｂの円周比率によって表される。これらのチャネルは、過剰な入 口圧力、及び／又は、出口圧力を制限し、そして、特別に輪郭を作成したローラ ーを必要とすることなしに前述の先行技術によるポンピングシステムと同様の圧 力流量特性を達成する可能性を有する逆流がポンプの出口２１ｄと入口２１ａと の間に発生することを可能にする。更に、チャネルは、曲げられたエッジ５４及 び５５に沿って応力を減少させる。肉部分５１ｂが肉部分５１ｃと接触した状態 において管材料５１が完全に圧縮された場合（ローラーポンプの閉塞的なセッテ ィング）においても、エッジ５４及び５５の曲がりは１８０度未満である。区分 ５１ｃが広い場合（角度５９が１８０度に接近する場合）において、更に、管状 材は、逆流に対して高い抵抗性を持つが、肉部分の接触、ひいては、溶血を減少 させるに十分であるような薄い間隙５３ｃによって示されるように、非閉塞的に セットされることが可能である。例えば０．０１５”ないし０．０５０”程度の 非常に狭い厚い区分５１ｃ、及び、５１ｂの厚さよりも０．００５”ないし０． ０５０”程度だけより大きい厚さを持つことは、同様に有利である可能性があり 得る。前記の寸法は、当該突出部を除き、対面する肉部分の間の接触を減少させ る突出部を提供するはずである。このように、非常に狭い厚い区分５１ｃを持つ 管状材２１は、図９（ｂ）及び９（ｃ）に関して説明したように前述のスプリン グ作動ローラーを用いて「閉塞的に」セットされ得る。閉塞的な設定（セッティ ング）は、中心に向かって伸延し、それによって、肉部分の接触及び溶血液の可 能性を最小限に抑制するチャネル５４及び５５を有する突出部５１ｃに沿って発 生するはずである。 灌流技術について熟知している者は、均一な内側の横断面を持つ横断面５１は 、標準の灌流コネクタと共に使用可能であり、そして、図４（ａ）に示す断面４ １よりも良好な流れ状態を提供することが出来ることを理解されたい。 図５（ｃ）は、図１（ａ）に関してすでに説明したように入口圧力２１がｐｃ 以下である場合に、半分潰れた状態において流量制御を実施している横断面５１ を示す。 図６（ａ）は、図２（ａ）における線１４、及び、１４’に沿った横断面図で あり、外径および内径が均一であり、管壁６１ｂも均一であるような管状材２１ 、６１の別の可能な半径方向横断面を示す。前記管壁の内径肉厚比率は少なくと も９であるものとする。図６（ｂ）に示すように、横断面６１を有する管材料２ １が非閉塞的にセットされている場合、チャネル６３ａ、６３ｂ、及び、６３ｃ が形成される。前記チャネルのサイズは、ポンプのユーザーによってセットされ た閉塞の程度によって決定される。同様のチャネル２３ａを形成するために、ロ ーラーポンプ４のローラー８２によって管材料２１を非閉塞的な状態に圧搾した 場合を図８（ａ）に示す。これらのチャネルは、図４（ｂ）、及び、図５（ｂ） に関連して説明した場合と同様な状態において、入口、及び／又は、出口におけ る過剰圧力を制限する。管状材が非閉塞的にセットされた場合、図６（ｂ）に示 すように、管状材２１の中心部分６３ｃは、反対側の管壁に依然として接触した ままであることが可能であり、増大する可能性のある溶血は、間隙６３ｃを増大 することによって減少させることが出来ることに注意されたい。更に、管壁６１ ｂは管材料の内径に比較すると薄いので、管材料が圧縮された場合、形成された 管材料の直径に比べると、曲率半径も同様に小さい。図６（ｂ）に示すように、 曲率半径が更に小さくなれば、前述の「８」字形をますます平らにし、一層均一 な間隙６３ｃが形成されて、逆流に対する高い抵抗性を維持したままで管壁の接 触を減少させる傾向がある。この考え方は、図４（ｂ）、５（ｂ）、及び、７（ ｂ）にも適用される。 内径肉厚比率が大きい場合の前記以外の利点を次に示す。即ち、押し出し作成 された肉厚部分６１ｂの製造上または押出し作成上の絶対許容度は、厚い管壁の 場合よりも薄い管壁の場合の方が一層余裕があり、前記の肉厚変化が小さくなれ ば閉塞セッティングも更に正確になり、溶血を軽減し、流量制御を改良する。 図７（ａ）は、図２（ａ）における線１４、及び、１４’に沿った横断面図で あり、チャネル６３ｃに沿って図６（ｂ）に示すような標準管状材に固有の管壁 接触を減少させるように設計された管状材２１、７１の他の可能な半径方向横断 面を示す。図７（ａ）及び図７（ｂ）に示す構成は同様にポンピング寿命を延長 し、逆流チャネルを提供するので、管状材を閉塞するスプリング作動されたロー ラーと共に使用する場合に適する。２つの内側リブまたは突出部７１ｃ、及び、 ７１ｄは、管壁区分の内部円周７１ｂを持つ細長い態様において連続的に形成さ れる。これらの突出部は、管壁７１ｂの中心区分を支持し、そして、この中心区 分が前記の突出部の先端以外の部分において反対側の管壁に接触することを妨げ る。前記の突出部は、例えば、幅が０．０１０”から０．０５０”まで、高さが 、例えば、０．００５”から０．０５０”までであり、そして、πＤ／６未満だ け離れて同心配置されても差し支えない。ここに、Ｄは内径である。一般に、管 状材の直径が大きくなれば、更に大きい突出部を使用することが出来る。 図７（ｂ）は、図７（ａ）に示す横断面７１を持つ管材料２１が適切に閉塞さ れて３つのチャネル７３ａ、７３ｂ、及び、７３ｃを形成している状態を示す。 前記のチャネルの寸法は、前記突出部の位置及び寸法、閉塞の程度、及び、管状 材の内径によって決定される。チャネル７３ａ、７３ｂ、及び、７３ｃは、過剰 な入口、及び／又は、出口圧力を制限し、そして、後者に関して特殊な輪郭を持 つローラーの使用を必要とすることなしに前述のローヌ・プーランシステムと同 様の圧力流量特性を達成可能なポンプ４の出口２１ｄと入口２１ａとの間に逆流 が発生することを可能にする。それぞれ図３（ａ）、４（ａ）、及び、５（ａ） に示す横断面３１、４１、及び、５１を構成するので、チャネル７３ａ、及び、 ７３ｃも、同様に、曲げられた縁７４、及び、７５に沿って応力を軽減する。横 断面７１が完全に圧縮された（ローラーポンプ４が閉塞的にセッティングれた） 場合であっても、管壁７１ｂと接触する突出部７１ｃ、７１ｄを有する縁７４、 及び、７５が曲げられるのは１８０度未満に限られる。流れに対する高い抵抗性 を維持したままで管壁の接触を減少させることのできる他の設計は、図７（ａ） において鎖線７１ｅによって示される同心位置に配置された第３の突出部を備え なければならない。この第３の突出部は、「８」字形の中心部，すなわち管壁接 触が最も発生し易い場所における管壁の接触を最小限に抑制する。当該技術分野 に熟練した者にとっては、管材料の中央部分は自然に潰れるが、２つの突出部の 高さ、配置場所、及び、そこにポンプがセットされる閉塞の程度の組合わせによ って、漬れが制限されるように２つの突出部７１ｃ、及び、７１ｄを設計するこ とも同様に可能であるということを理解されたい。 横断面７１は、中央突出部を過度に変形させることなしに管材料をバネによっ て十分圧縮可能である限り、管状材を過度に閉塞することのない前述のスプリン グ作動ローラー閉塞機構を有するように設計されたローラーポンプと共に使用す ることが出来る。管壁接触部は突出部の小さい幅だけに制限されるので、溶血が 軽減される筈である。従って、内径３／８”の管状材の場合、反対側の管壁の周 接触は、突出部なしの管状材の場合１００％とした場合と比較して、突出部の幅 が０．０１５”であれば５％に、また、０．０５０”であれば約１６％に制限さ れる。当該技術分野における熟練者にとっては、前述の内側長さ方向のリブ７１ ｃ及び７１ｄを、その代りに外側に向かって長さ方向に外径に沿って形成するこ とが出来ることは、図５（ａ）に示す単一構造の厚肉部分５１ｃが図４（ａ）に 示す厚肉区分４１ｃに匹敵すると全く同様に明白な筈である。 前記突出部および大きい内径肉厚比率を持つポリウレタン管状材２１を組合わ せることにより次に示すような独特のポンピング特性を持つ管材料が得られる。 即ち、管状材の管壁を非閉塞状態に圧縮するために必要とする力が小さく、過度 の閉塞を防止し、折り目に沿った管壁の折り曲げを軽減し（例えば、図７（ｂ） の７５及び７４）、折り目における圧縮応力および引っ張り応力を小さくする。 従って、図９（ｂ）、及び、９（ｃ）に関して説明したようにポンピング寿命を 延長し、必要動力を減少させ、そして、バネ作動ローラーによって閉塞をセット することによりポンプの使用を可能にする。 ポンピング寿命が延びたこと、管状材管壁が入口圧力に応答すること、及び、 必要動力が小さいことは、本管状材が、標準管状材よりも非常に高い速度でポン プ作動することを可能にする。従って、管状材が流量に大幅に影響するように非 閉塞的にセットされたとしても、ポンプ速度を増大することによって流量を維持 することが出来る。厚肉管状材の場合においては、ポンプの速度は、圧縮されな いもとの形状に管状材が戻ることの出来る能力によって制限される。比較的低い 入口圧力は、前記の復帰能力には影響しない。薄肉管状材の場合には、この場合 にも同様に、入口圧力は、管状材を開いた状態に維持するために役立つ。遠心ポ ンプの場合と同様に、閉塞，入口及び出口圧力の程度およびポンプ速度と流量を 関係づける較正曲線を、流量を決定するために使用することが出来る筈である。 図９（ａ）、９（ｂ）、９（ｃ）、及び、９（ｄ）に関して次に説明するように 、流量の開発および決定用として、新規な圧力センサプローブ、及び、論理回路 を使用することが可能である。その代りに、超音波流量プローブ（例えば、Ｔｒ ａｎｓｏｎｉｃ Ｃｏｒｐ．）、或いは、磁気流量プローブも同様に利用可能で ある。 灌流技術分野における熟練者にとって、図７（ａ）、及び、７（ｂ）に示すよ うに、非対称的横断面を持つ管材料２１を適切に配置することは、図３（ａ）、 ４（ａ）、及び、５（ａ）に示す横断面に関して述べた原理と同じ原理によって 達成できることを理解されたい。更に、非閉塞性を確保するために、横断面７１ を標準管状材と共に使用可能であることも理解されたい。例えば、透析の場合に おいては、血液流量は少なく、ポンプ速度は比較的低く、管状材は比較的柔軟で あり、そして、多くの場合、使用される閉塞機構は、前述のバネ作動ローラーで ある。図７（ａ）に示す突出部を組み込むことにより、内径肉厚比率が９以下の 場合であっても、溶血の程度を低下させることが可能である。 図８（ａ）は、アダプタ手段８４及び８５を備え、更に、入口２１ａ及び出口 ２１ｄにおいて、さらに管材料２１内における流体圧力の測定を容易にするため に設計されたポンプ４内に配置される薄肉管状材２１の長さ方向の断面図である 。図８（ａ）に示すように、薄肉部分を採用することによって、管状材が薄い管 壁を横断して管腔内圧力を伝達することが可能になる。例えば、図３（ａ）に示 す横断面３１を採用することにより、アダプタ手段８４は、薄い管壁２１ｂの区 分２１２ａを密封するチャンバ８４４を形成するために８４２ｃと８４５ｃとの 間を除き８４５ｂと８４５ｃとの間、及び、８４２ｂと８４２ｃとの間において 、その円周に沿って薄肉管材料２１を密封する。同様に、アダプタ手段８５は、 薄肉部分２１ｂの区分２１２ｂを密封するチャンバ８５４を形成するために８５ ２ｃと８５５ｃとの間を除く８５５ｂと８５５ｃとの間、及び、８５２ｂと８５ ２ｃとの間をその円周に沿って薄肉管材料２１を密封する。密封部は、接着剤、 熱密封、又は、当該技術分野において既知であり使用する材料に適した他の伝統 的 な密封技法によって形成することができる。図８（ａ）に示す管状材２１には、 図３（ａ）、４（ａ）、５（ａ）、６（ａ）、及び、７（ａ）に示す断面図のう ちの任意の断面図を採用することができる。 図８（ｂ）は、既に図３（ａ）に 例として示した横断面３１を採用した場合における図８（ａ）の線１２と１２’ との間における管状材２１の断面図である。管材料２１の管壁２１ｂは十分に薄 く、そして、最小限度の弾性的復原力をもつように作成され、２１２ａに示され る部分は、入口２１におけるポンピングされた流体の圧力をチャンバ８４４に伝 達するために用いることが出来る。入口２１ａにおける圧力は、図１０（ａ）に 関して更に説明するように、電子式圧力トランスデューサを用いて、チャンバ８ ４４と導通するポート８４３を介して測定可能である。同様に、区分２１２ｂは 、ポンピングされた流体の２１ｄにおける出口圧力を、チャンバ８５４に伝達す るために使用することができる。例えば、圧力は、他の電子式圧力トランスデュ ーサを用いて、ポート８５３を介して、前記のチャンバから測定することが出来 る。圧力伝達に役立つチャンバ８４４または８５４における体積変化は、図３（ ｃ）に示すへこんだ状態から図３（ａ）に示すへこまない自然の状態に移動する 場合に、領域２１２ａ、または、２１２ｂの管壁によって起こされる対応する体 積変化に等しい。圧力信号を伝達する際における管壁の運動は、測定した圧力信 号の精度または忠実度に有意な影響を及ぼしてはならない。正圧または負圧いず れの圧力も感知可能である。アダプタ手段８４、及び、８５は、全体的に円筒形 であり、構造的に非弾性であり、例えば透明ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル 、ＰＥＴＧ、Ｋ樹脂等のような熱塑性材料から成型される。その代りに、アダプ タ手段８４及び８５、及び、アダプタと管状材２１との間の密封部は、例えば、 ６５Ａから８０Ａまでの間のショア硬度のポリウレタンまたはポリ塩化ビニル、 或いは、５５Ａから８５Ａまでのショア硬度のシラスティク（silastic）のよう な標準灌流管状材の弾性を有する。従って、管材料２１の開端部２１ａ及び２１ ｄは堅固な灌流コネクタを開端部２１ａ及び２１ｄに直接接続するのに十分な弾 性を持つ標準肉厚管状材と同様に作用する。図に示すように、チャンバ８４４及 び８４５の容積は比較的小さい。実際上、これらの容積は、それぞれ区分２１２ ａ及び２１２ｂの受け入れ可能なへっこみ容積よりも大きい必要はない。室チャ ンバ ８４４、８５４から圧力を圧力トランスデューサに伝達するために用いられる図 示されていない流体は、例えば普通の海水のような液体または例えば空気のよう な気体であっても差し支えない。この場合、チャンバ８４４及び８５４、相互接 続用管状材（図示せず）の容積、及び、圧力トランスデューサによって必要とさ れる容積の合計容積は、薄い管壁２１２ａ及び２１２ｂのそれぞれの運動によっ てもたらされる容積変化が圧力トランスデューサによって必要とされる容積変化 より大きいことを保証する程度に限定されなければならない。チャンバ８４４及 びチャンバ８４５において測定された圧力の高忠実度を保証し、そして、薄い管 壁区分２１２ａがハウジング８４に接触して膨張し、また、区分２１２ｂがハウ ジング８５に接触して膨張することによって圧力伝達が飽和することを避けるた めに、チャンバ８４４及び８５４内の圧力伝達媒体としては液体を使用すること が有利である。無菌生理学溶液を使用すれば、薄い管壁が漏洩を生じた場合に、 血液に対して許容される環境を提供できるという付加的な利点が得られる。医療 用としては、ポート８４３及び８５３を標準雌ルエル取り付け用具８４３ｂ及び ８５３ｂをそれぞれ用いて作成することが有利である。 薄肉区分２１２ａとハウジング８４又は２１２ｂとハウジング８５との組合わ せ部品の代わりに、例えば、ＰＭＳ−３圧力監視セパレータ（Ｈｅａｌｔｈｄｙ ｎｅ ｏ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｎｃ．Ｃｏｓｔａ Ｍｅｓａ，Ｃ Ａ）のような装置を代用することが出来る。これらの先行技術による装置は、血 液ラインにおける先行技術による「Ｔ‐コネクタ」に取り付けられる。「Ｔ‐コ ネクタ」の代わりにインライン圧力伝達装置を用いると血栓の形成を促進するこ とのある欝滞状態を排除し、コストを節減し、そして、必要な圧力監視準備を簡 素化するという利点が得られる。この種の先行技術による装置を用いる場合には 、ポート８４３及び８５３からの圧力信号は、ローラーポンプをオン／オフする ため、或いは、ポンプ４が入口及び出口圧力を利用するように設計されている場 合には（例えば、ＳｈｉｌｅｙのＣＡＰＳ）、図１（ａ）に関して既に説明した ようにポンプ速度の制御を介して流量を制御するために使用できる。 図に示すように、圧力測定のために使われる管状材区分は、ポンピングのため に使われる管材料区分と同じである。当発明者による前述の同時係属出願ＵＳＳ Ｎ ０７／９９９，２１５、及び、ＵＳＳＮ ０８／０１６，０３４は、単一構 造としての管状材に類似の圧力絶縁装置を組み込むことにより、圧力監視用に使 用される管材料の区分２１２ａ及び２１２ｂの管壁部分がポンピング区分の管壁 部分よりも薄くなっている場合について開示している。この場合、圧力監視区分 の感度はポンプレースウェイ内のポンピング区分の感度によって制限されないの で、ポンピング区分の内径肉厚比率を更に高くすることが出来る。既に述べたよ うに、前記の比率が高ければ、管壁部分を動かすために必要な管壁を通過する圧 力は低くなり、それによって、管壁の変形が、管状材の管壁２１２ａ及び２１２ ｂを通過して圧力を測定した結果の忠実度に及ぼす影響が軽減される。内径肉厚 比率を更に高くすることは、前述の特許出願に開示済みであるように、例えば、 図８（ｄ）における２１２ｂｂにおいて、圧力測定のために用いられる管状材区 分２１２ａ及び２１２ｂの肉厚を減少させること、及び／又は、直径を増大させ ることにより達成出来る。図２（ａ）に示す前述のＵ字形湾曲の押出し加工後形 成に関して説明したように、硬度の低いポリウレタンを用いれば、管状材の特定 の区分の内径肉厚比率を押出し加工後に変えることが非常に容易になるはずであ る。当該技術分野における熟練者にとっては、アダプタ手段８４及び８５が、例 えば、図８（ｄ）に示すように適切に変化することは明白であるはずである。 アダプタ手段８４及び８５は、薄肉管材料２１を蠕動ポンプ４のレースウェイ 内に保持するためにも使用される。ユーザーが薄肉管材料をポンピング回路に接 続することを可能にするために、アダプタ手段８４及び８５の区分８４５ａ及び ８５５ａは、それぞれ、２１ａ及び２１ｄにおいて、管材料２１に機械的支持を 提供する。コネクタ８４及び８５には、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すアンカ ー２５ａの場合に同じ設計および機能を持つ方向性アンカー８４１及び８５１を それぞれ組み込むことも出来る。 薄い管壁部分２１ｂに直接接触する圧力センサを装備することによって前記の 管状材内の流体圧力を測定するためのトランスデューサ手段を含む管状材組立体 用に設計されたと言うことを除けば８４または８５に同じであるアダプタ手段を 図８（ｃ）に示す。そのためには、チャンバ８４４は、図８（ａ）及び８（ｂ） に示す取付け部８４３無しに外側に露出する。露出されている薄い管壁区分２１ ２ｂが変形すると可動エレメント８７に直接接触し、前記エレメントの運動によ ってトランスデューサを作動化し、圧力信号を生成する。圧力信号は、図９（ａ ）、９（ｂ）、及び、９（ｃ）に詳細に示すように、圧力トランスデューサに関 する技術分野において既知である多くの方法の中の任意の１つによって得る事が 出来る。両方のコネクタの場合、既に述べたように、圧力測定手段は、それぞれ の管壁部分２１２ａ及び２１２ｂの許容運動範囲内における圧力を測定しなけれ ばならない。このように感知された圧力信号は、ポンプ流量を制御するために用 いることが出来る。血液をポンピングするために用いられる薄肉管状材が、入口 圧力が過度状態になった場合に潰れるように設計されている限り、前記の利用方 法は容易に達成される。区分２１２ｂの内径肉厚比率が管材料２１のポンピング 区分の内径肉厚比率よりも大きいように作成されている場合には、管材料２１が 変形する以前に区分２１２ｂが変形するので、ポンプヘッド内の管状材２１の管 壁部分にかかる圧力よりも管壁部分を通過する圧力差に対して一層敏感な信号が 供給される。この信号は、ポンプ流量が入口流量にマッチするようにポンプ速度 を制御するために利用することができる。 ポンプ作用効率が非常高く、必要電力が少なく、入口及び出口圧力監視機能を 備え、そして、入口圧力の低下に応答して自動的に流量調整することのできる薄 肉管状材を使用すれば、その独特な特性を利用して、新規なクラスの蠕動ポンプ を設計することが可能である。この種の新規なポンプは、現在のポンプには求め ることの出来ない追加的な安全上の特徴および自動化機能を提供し、更に、コン ピュータ化され、ユーザーにとって親しみ易く、必要電源が小さくてコンパクト であり、そして、更に小さく更に寿命の長いバッテリの使用を可能にする筈であ る。 この新規な蠕動ポンプには、当該技術分野においては公知であるように、１つ の単一回転部材によって作動化された少なくとも一対の蠕動圧力部材を用いて、 通過する流体をポンピングするために前記の薄肉管状材を順次閉塞するための手 段を組み込むことが出来る筈である。図９（ａ）、９（ｂ）、９（ｃ）、及び、 ９（ｄ）は、前記の薄肉管状材の独特な特性を利用するように設計された本発明 に基づく蠕動ローラーポンプを示す。このポンプは、他のローラーポンプに類似 し、そして、１つの単一回転軸に沿って往復運動するように取付けられた圧力部 材としての一対のローラー（管状材ローラー４１２ｂ、及び、４１３ｂ）、及び 、図９（ｂ）の線４２及び４２’に沿った側面図９（ａ）に最上部が示され、そ して、図９（ｂ）に示すようにシャフト４１０ｂを介してポンプヘッド４１０を 回転させる可変速度電動機４１１を有する。図９（ｂ）に示すように、ポンプヘ ッドとそれに組み込まれた管状材ローラー４１２ｂ及び４１３ｂは、ポンプヘッ ドレースウェイ４１４内に中心を置くように配置され、前記のレースウェイが曲 面４１４ａを提供し、ローラー４１２ｂ及び４１３ｂはこの曲面に接触して管材 料２１を適切に閉塞するように管状材２１を押す。曲面４１４ａは、その中心が ローラー４１２ｂ及び４１３ｂの回転中心と一致する円として形成される。管状 材クランプ４１５及び４１６は、そのアダプタ手段８４及び８５の周りに管状材 ２１を保持する。ポンプ４と先行技術による現在のローラーポンプとを区別する 特徴について次に述べる。 図９（ａ）に示すように、ローラーポンプ４には、前記の入口及び前記の出口 において前記の薄肉管状材に作動的に接触する２台の非侵入式圧力センサ４１７ 及び４１８が組み込まれている。クランプ４１５の反対側に配置された非侵入式 圧力センサ４１７は、可動エレメント８７を介して管材料２１の薄い管壁部分２ １２ａと導通する。クランプ４１６の反対側に配置された非侵入式圧力センサ４ １８は、摺動エレメント８８を介して管材料２１の薄い管壁部分２１２ｂと導通 する。圧力センサ４１７及びエレメント８７は円筒形空洞４２１内に、また、圧 力センサ４１８及びエレメント８８は円筒形空洞４２２内に収納される。これら の空洞は、ポンプヘッド４１４に組み込まれている。正しく機能する場合には、 エレメント８７は、コネクタ８４内において薄い管壁区分２１２ａをくぼませ、 エレメント８８は、コネクタ８５内において薄い管壁区分２１２ｂをくぼませる 。更に良好な設計融通性を持たせるために、前記の圧力トランスデューサは、往 復運動可能に設置され、そして、弾性的にバイアスされ前記の薄肉管状材と接触 する。例えば、バネ４１９は、摺動エレメント８７と圧力センサ４１７との間に 配置され、また、バネ４２０は、摺動エレメント８８と圧力センサ４１８との間 に配置される。このようにして、管材料２１を液体によって満たす以前には両方 の 圧力センサに「ゼロの」信号が供給され、この場合、管壁２１２ａ及び２１２ｂ の弾力に起因する圧力はゼロ化される。 負圧測定に際しては、それ以上くぼむことが管壁部分の弾力によって抵抗を受 けるので、実測圧力は過小評価される筈である。正圧測定に際しては、くぼんだ 管壁の弾力が管材料２１内の圧力に加算されて管壁を外側に押すので、実測圧力 は過大評価される筈である。弾性を持つ管壁による前記の影響を克服するために 、センサ基板４２３と図９（ｄ）に示す前部パネルディスプレイ４２５とをイン タフェースする電子式ロジックコントローラユニット４２４には、センサ４１７ 及び４１８の較正を可能にする論理回路が組み込まれる。図９（ｂ）に示すよう に、管材料２１をポンプ４内の所定位置に設置すると、センサ４１７によって感 知された入口２１ａにおける圧力は、大気圧（センサをゼロに合わせるために） 、負圧、及び、正圧に露出される。それぞれ３種類の圧力状態において、前部パ ネル４２５上の当該コントロールノブは、入口圧力メータ４３３を対応する既知 圧力にセットするために用いられる。即ち、ノブ４２６、４２７、及び、４２８ は、それぞれ、負、ゼロ、及び、正圧にセットされる。一旦セットされると、弾 力のある管壁による前述の影響を最小限に抑制するための較正済み圧力信号を、 図９（ｄ）に示す表示ユニット４２５の計器４３３に供給するために、これらの セッティングはロジックユニット４２４に組み込まれる。最良の較正を行うため には、負および正圧は、許容作動条件に適合しなければならない。その代りに、 図８（ａ）及び８（ｂ）に関して説明したように、管壁の弾性を克服するために 必要な圧力の影響を軽減するために、非侵入的に圧力を感知するために用いられ る管材料区分２１２ａ及び２１２ｂを、更に薄い管壁によって形成しても差し支 えない。管壁の運動が圧力測定に及ぼす影響を軽減するために、ポンプ（低圧力 測定）入口における管壁部分２１２ａは更に薄くすることが要求されるが、これ に反して、ポンプ出口（高圧力測定）における管壁部分２１２ｂは変更する必要 が無い。 図８（ａ）及び図９（ａ）に示す出口２１ｄにおいて圧力を測定する圧力セン サ４１８は、正圧だけを感知することが要求される。従って、図９（ａ）に示す ようにポンプ４内に管材料２１を設置した状態において、センサ４１８によって 感知された出口２１ｄにおける圧力は、ゼロ圧力、既知の低圧力、および、既知 の高圧力に露出されなければならない。これら３種類の状態の各々の場合におい て、出口圧力計４３４をそれぞれの状態に対応する既知の圧力にセットするため には、図９（ｄ）に示すディスプレイ／制御ユニット４２５の前部パネル上の当 該制御ノブが使用される。従って、ノブ４２９、４３０、及び、４３１は、それ ぞれ、ゼロ、低正圧、及び、高正圧にセットされる。一旦セットされると、当該 技術分野において公知であるように、弾力のある管壁による影響を最小限度に抑 制した較正済み圧力信号を計器４３４に供給するために、ロジックユニット４２ ４はこれらのセッティングを取り込む。最良の較正を行うためには、低正圧およ び高正圧は、ユーザーによって決定またはセットされた許容される作動条件に適 合しなければならない。 本発明において、図９（ａ）及び９（ｄ）に示す電動機４１１は、同じポンピ ング容量を持つローラーポンプ用に使用される他の電動機よりも遥かに軽量かつ 小型の機種（バージョン）であっても差し支えない。従って、例えば、心肺バイ パス用に使用されるローラーポンプ用として使用する場合には、ピークトルク７ ０ｉｎ−ｌｂの代りに電動機４１１のトルクは、ピークトルク２ｉｎ−ｌｂ以下 に、ポンプ４と共に使用する最大内径を持つ管状材に対して最高圧力を生成する ために必要なトルクを加算した値であればよい。更に、表２に関して説明したよ うに、管壁管状材の弾力を克服するための動力と比べた場合、電動機出力の非常 に大きい部分が出口圧力を生成するために使われる。 閉塞的にセットされたローラーポンプの場合には、流量は、ポンプ速度の直接 的な関数である。ローラーポンプが非常に非閉塞的にセットされるか、或いは、 ポンプ流量が出口圧力に対して敏感である場合には、本発明が意図し、そして、 次に説明するように、流量は、ポンプ速度、及び、ポンプの入口および出口圧力 の関数となる。本発明の場合においては、入口及び出口の両圧力は非侵入的に測 定可能であるので、図３（ａ）、４（ａ）、５（ａ）、６（ａ）、及び、７（ａ ）に示す各々の横断面に関する流量は、流量を入口及び出口圧力と関係づける方 程式から決定することができる。これらの方程式は、図９（ａ）及び９（ｂ）に 示すローラーポンプ４用の図９（ｄ）に示すコントローラロジック４２４にプロ グラムすることができる。従って、例えば、図９（ｄ）において、ロジックユニ ッ ト４２４と交信する感知回路４２３は、流量を示すために、較正曲線から、セン サ４１７によって測定された入口圧力２１ａ、センサ４１７によって測定された 出口圧力２１ｄ、および、ＲＰＭセンサ４２３ｂによって感知されたポンプの回 転速度を求めることが出来る。 本発明に基づく薄肉管状材を圧搾するために電動機４１１に要求されるトルク は比較的低いので、次に示す追加的な利点が得られる。即ち、前記トルクは、ポ ンプ４が生成する最高圧力を制限するために、ユーザーまたはメーカーによって セットすることが出来る。これは、次の例によって説明される。ポンピング用と して、ローラー直径が６”、内径が３／８”の管状材２１を有するポンプ４が使 用されるものとする。最高出口圧力が最高圧力５００ｍｍＨｇを超過しないこと を保証するためには、電動機の最大圧力トルク（０ ＲＰＭにおいて）は３．３ ｉｎ−ｌｂに相当する筈である。管状材を圧搾するために必要なトルクが０．７ ｉｎ−ｌｂであるとすれば（表２参照）、最大のトルクは４．０ｉｎ−ｌｂでな くてはならない。電動機４１１の生成トルクは電動機速度（当該技術分野におい ては公知であるように、タコメータ、または、光学エンコーダであっても差し支 えの無いＲＰＭセンサ４２３ａによって感知される）、及び、利用された電力（ 当該技術分野においては公知であるように、効率、電動機巻線へ供給される電圧 、及び、電流の積であっても差し支えのない、パワーセンサ４２３ｂによって感 知される）から算定出来る。このように、ロジックユニット４２４は、トルクを 計算し、その結果をユーザーによってセットされた値（例えば４．０ｉｎ−ｌｂ ）と比較し、そして、電動機４への電力をパワーコントローラ４３２を介して制 限することにより前記のトルクを制限し、或いは、許容最大トルクに到達した場 合には警報をセットする。コントローラロジックユニット４２４は、電動機が負 荷されるにつれて（例えば、出口圧力の増大）、ポンプ速度（即ち流量）を維持 するか、或いは、トルク（即ち出口圧力）を維持するように設計されている。ど ちらを選定するかは、図９（ｄ）に示す表示／制御ユニット４２５の前部パネル 上に設置されているモードスイッチ４３５を用いてユーザーによって決定される 。 ローラーポンプ４によって生成された入口圧力２１ａ及び出口圧力２１ｄに関 する運転範囲は、同様に、前述の圧力センサ手段によって測定された圧力とユー ザーによってセットされた所要圧力レンジとの間の差に応答して電動機４１１へ の電力を変えることによって維持される（圧力差異＝実測圧力−設定圧力）。こ のように、ロジックユニット４２４は、前記の圧力差を監視し、そして、圧力差 をゼロの近くに維持するためのトルクを調節するために、電力コントローラ４３ ２を介して制御信号を電動機４１１に送る。その代わりに、ポンプによって生成 された圧力を制限しようとする場合には、圧力差がゼロに近付くにつれて、トル ク又はポンプ速度を減少させる。 本発明にかかる薄肉管状材は、当該管状材を圧搾するために必要なトルクを減 少させるばかりでなく、人工心肺においてバネ作動ローラーの使用も可能にする 。例えば、Ｃｏｂｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙによって開発された透析ポンプ用バ ネ付きローラーは、例えば、心肺バイパスのような高流量用としても使用可能で ある。バネ付きローラーおよび非常に高速なポンプ速度及び更に大きく更に厚い 管壁の管状材と関連した大きい慣性力による過剰閉塞のために溶血が起きること 、及び、この種の閉塞機構は既に大きい駆動電動機を必要とすることから現在、 このタイプのポンプは人工心肺においては使用されない。しかし、本発明に基づ く薄肉管状材によれば、管状材を閉塞するために要求される圧力が減少し、そし て、図７（ａ）及び７（ｂ）に関して既に説明したように接触表面を制限する内 部構成を提供することにより溶血は軽減される。更に、図４（ｂ）、５（ｂ）、 ６（ｂ）、及び、７（ｂ）に示すように、ポンプを非閉塞的にセットすることに よって溶血の低下及び前述の管状材トルクの更なる減少が達成されることが示唆 されている。このように、前記の圧力部材は、図９（ｂ）及び９（ｃ）に示すよ うに、ポンプ４の管状材ローラーアーム４１２に組み込まれたバネ４１２ａ及び 管状材ローラーアーム４１３に組み込まれたバネ４１３を有する前記の薄肉管状 材と弾力的にバイアスをかけられて接触する少なくとも２つのローラーを備える ことができる。バネ４１２ａは、ローラー４１２ｂにより管状材ローラーアーム ４１２を押し、そして、バネ４１３ａはローラー４１３ｂにより管状材ローラー アーム４１３を押して表面４１４ａに対して管材料２１を半径方向に圧縮する。 薄肉管材料２１が、例えば、図７（ａ）の横断面７１のような本発明に基づく横 断 面を有する場合には、図７（ａ）及び７（ｂ）に関して以前に説明したように、 突出部７１ｃ及び７１ｄは管壁接触を管壁の周囲の小さい部分に制限し、それに よって溶血を軽減する。更に、固定チャネルは、逆流に対して均一かつ反復的な 抵抗を提供する。入口及び出口圧力とポンプ速度（ＲＰＭ）から流量を計算する ために使用される前述の方程式の特徴が更に改良される。 図９（ｂ）に示すバネ４１２ａ又は４１３ａのいずれかによって供給される出 口２１ｄにおける内部圧力を克服するために管材料２１を圧縮する際に要求され る力は管材料２１の断面積と出口２１ｄにおける圧力の積として計算できる。上 記のトルク分析および表２に記載されている要約から、管状材２１の弾性管壁を 克服するために管状材２１を圧縮する際に必要な力は、出口圧力を克服するため に必要な力と比べると比較的低いことが分かる。従って、バネ４１２ａ及び４１ ２ｂは、管状材管壁の弾性力を克服しそして、管状材の弾性力の変化に起因する 大きいエラーを導入することなしに、固定した出口圧力まで管状材を「閉塞され た状態」に維持するために十分な力を提供するように設計することが出来る。も し出口２１ｄにおける圧力がバネ４１２ａ及び４１３ａの力を超過した場合には 、ローラー４１２ｂ及び４１３ｂは後方に押し戻され、管状材２１は更に非閉塞 的なセッティングとなり、既にポンピングされた液体の更に大きい逆流発生を可 能にし、それによって出口圧力を制限する。 前記ローラーにかけられた弾性バイアスをユーザーが調節し、それによって、 ポンプ４が生成可能な最大出口圧力を調節できるような機構の一例を図９（ｂ） に示す。図９（ｃ）は、図９（ｂ）の線４及び４’に沿ったポンプヘッド４１０ の横断面図である。この機構は、当該技術分野において既知である従来の閉塞調 整装置４５５を有する（説明のためにのみ、Ｐｉｃｋｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉ ｏｎａｌローラーポンプ用の閉塞調整装置者設計が用いられている）。ただし、 この場合には、ローラーアーム４１２及び４１３の水平方向の位置を直接変える 閉塞調整装置４５５の代りに、バネ４１２ａ及び４１３ａの圧縮された長さを調 節することによって目的を達成する。従って、最高出口圧力を更に高くするため には、ユーザーは、ノブ４５５ａを回し、これによって、ネジ４５５ｂをネジ穴 ４１０ａにねじ込み、閉塞調整装置４５５の平面４５５ｃを、スライダ４５３の 平面４５３ａ及びスライダ４５４の平面４５４ａに抗して前進させる。閉塞調整 装置４５５の垂直運動は、スライダ４５３及び４５４の水平運動に変えられ、こ れら前記のスライダはそれぞれのバネ４１２ａ及び４１３ａに更に大きい圧縮力 を供給し、ローラー４１２ｂ及び４１３ｂを管状材２１に対して更に強く押し当 てる。この更に大きい圧縮力は、管状材２１に更に大きい圧力をかけることによ って克服しなければならず、結果として最高出口圧力が更に高くなる。同様に、 最高出口圧力を低くするには、閉塞調整装置を回してバネ４１２ａ及び４１３ａ の圧縮を減少させ、結果として、管状材２１にかかる圧縮力を低下させ、ローラ ー４１２または４１３を内側に圧縮するために必要な出口２１ｄにおける圧力を 低下させて、前述の閉塞、及び、ポンプ出口における最高圧力を制限する逆流を 減少させる。当該技術分野においては公知であるように、閉塞を減少させるため のこの調整は、必ず、閉塞をちょうど完成させてから管材料が後退するように管 材料をセットすることにより開始されなければならない。それ以降における閉塞 調整装置の全ての変化は、前記の初期設定に関係する。閉塞の程度の変化にユー ザーが確実に気づくことを保証することを目的として、ローラー相互の位置を決 定するためにはスライダ４５３に組み込まれたセンサ４５３ａ及びスライダ４５ ４に組み込まれたセンサ４５４ａが使われる。センサ４５３ａ及び４５４ａは、 例えば、各々のバネ４１２及び４１３を介して前記のローラーが管状材を圧搾す るにつれて管材料２１がローラー４１２または４１３に及ぼす力を検出する力ト ランスデューサであっても差し支えない。力トランスデューサ４５３ａ及び４５ ４ａとセンサ基板４２３との間の電気接触は、図９（ｄ）に示す整流子４５８に よって達成される。従って、ローラーの相互位置（α）は、測定された力（Ｆ） 、及び、ばね定数（Ｋ）（例えば、α＝Ｆ／Ｋ）から求められる。最高圧力の調 整は、例えば図１（ａ）に示す体外回路の点４ｂにおいて、標準管状クランプを 用いてポンプ４の出口管を閉塞し、余り閉塞的でない設定状態においてポンプ４ を起動し、最高許容圧力に達するまでポンプ出口圧力を監視しながら徐々に閉塞 の程度を上げることによって設定できる。この較正期間中はポンプ４の出口がク ランプされているので、逆流は正流に等しいはずであり、従って、閉塞の程度、 出口圧力、ポンプ速度、及び、逆流の間の関係も求められる。これは、ポンプ速 度 （ＲＰＭ）、出口圧力、及び、力センサ４５６及び４５７から受信した信号を記 録することによって実施される。その代りに、この情報は、コントローラロジッ ク４２４によって監視することが可能であり、プリセットされた回帰分析方程式 によって関係式を求めることができる。従って、任意のポンプＲＰＭ、或いは、 任意の閉塞程度、及び、実測された入口及び出口圧力において管状材がクランプ されている場合には、正流の正味流量はゼロである。ポンプの正常作動中におい ては、ポンプ４出口はクランプされておらず、従って、正味流量は、完全に閉塞 的にセットされている状態における管状材内の流量から、ポンプ出口がクランプ された状態において閉塞の程度が同じである場合における同一運転出口圧力を生 成するために必要なＲＰＭに対応する流量を差し引いた流量に等しい。これは、 次の例によって説明できる。出口がクランプされた状態において、出口の圧力を ３００ｍｍＨｇに維持するために５ＲＰＭのポンプ速度が必要であるとすれば、 同じ非閉塞セッティングであって出口圧力が３００ｍｍＨｇである場合において は、１００ＲＰＭで作動するポンプによって生成される流量は、管状材が完全に 閉塞された状態において９５ＲＰＭで運転した場合の流量に相当する。関連逆流 に関して訂正中の状態である場合、ユーザーがポンプを非常に非閉塞的な状態に セットすることが許容されている限り、ポンプのこの特徴は非常に重要な意味を もつ。その結果、臨床的には、流量精度を犠牲にすることなしにローラーポンプ によって溶血が大幅に軽減される。他の方法においては、ポンプ流が通過する任 意の管状材にフロープローブを設置した状態で、例えば過渡時流量計（例えば、 モデル♯Ｔ−１０９ Ｔｒａｎｓｏｎｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｉｔｈａｃａ Ｎ Ｙ１４８５０）のような図１に示す血液流量計８を、使用するか、或いは、ポン プ４内に組み込む。流量計からの信号は、ダイヤルされた流量信号、或いは、ポ ンプ速度と比較することが可能であり、そして、流量計８とポンプ４との間の矢 印によって図１に示すようにポンプ速度を変えることによって、比較結果として 得られた差を訂正することができる。従って、１００ＲＰＭにおいて毎分４リッ トルをポンピングするようにセットした場合であっても、これが非閉塞的なセッ ティングであり、しかも、ΔＰが大きいので、逆流が０．５ｌ／ｍｉｎである場 合には、流量計は３．５ｌ／ｍｉｎの流量を示すはずである。この場合の信号差 （即ち、０．５ｌ／ｍ）は、ポンプ速度を４ｌ／ｍｉｎに増大するために利用す ることが出来る。 管状材２１の内径が減少するにつれて、当該管状材の横断面積の減少に比例し てバネ力も低下しなければならないことを理解されたい。サイズの異なる種々の 管状材に対して必要な調節は、前述の閉塞調整装置を用いて実施することが出来 る。図９（ｄ）に示す制御ユニット４２５のノブ４３８を用いると、ユーザーは 、ロジックコントローラ４２４において用いられる方程式を、管材料のサイズに 関係する全ての計算（例えば、流量、最大圧力）に関して適切にセットするよう に、使用されている管状材のサイズ寸を選定することが可能である。 同一内径肉厚比率を維持するために管状材に関して実施されるあらゆる特定の 設定（セッティング）に関して管状材の内径は、同様に、力センサ４５６及び４ ５７によって検出できる。内径肉厚比率が一定であれば、管状材の内径寸法が異 なればそれに対応して肉厚も変化する筈であるので、センサによる検出が実施で きる。従って、ＩＤが増大するにつれて、肉厚が増大し、そして、調節ノブ４５ ５の既に述べたあらゆる特定の初期設定において感知される力も増大する。力（ 又は、既に述べた力からの派生変数α）の増加および調節ノブ４５５の設定は、 管壁の厚さ、ひいては管状材のＩＤを決定する。 管状材を圧搾するために必要なトルクを減少させる薄肉管状材の特性は、ロー ラー閉塞の精密なセッティングも可能にする。例えば、ユーザーは、図８（ａ） に示す管材料２１の入口２１ａをクランプすることが可能であり、他方において 、作動中のポンプ４、或いは、他の蠕動ポンプは管材料２１の潰れの程度に従う 。薄肉管材料２１の横断面積は入口２１ａにおける圧力に対して非常に敏感であ るので、当該技術分野においては公知であるように、特定の管材料について経験 のあるユーザーは、閉塞の程度が変化するにつれて変化する管材料２１の横断面 形状を観察することにより、当該管材料の閉塞を調節することが出来る。設定を 更に敏感にするためには、既に述べたように、ポンピングされつつある区分より も大きい内径肉厚比率を持つ区分を、ポンプ管状材２１の入口に組み込むことが できる。 前述の説明は血液用ローラーポンプを対象としたが、同様の設計は、他の生理 溶液をポンピングするため、或いは、工業用ローラーポンプとして使用すること が出来る。この種の血液用以外の用途としては、一般に閉塞された設定の管状材 を使用することが有利である。ただし、この場合に、閉塞設定に関する検討（例 えば、図７（ａ）に示す横断面に関する記述）をそのまま適用することはできな い。最も適用可能な横断面は、図３（ａ）に示す３１、及び、図６（ａ）に示す ６１である。更に、異なる管材料装備を使用するローラーポンプは（例えば図９ （ｂ）に示す２つのローラーの代りに３つのローラーを有するポンプヘッド（例 えば既に述べたローヌ・プーラン製ＲＰ．０１）を覆って伸縮シラスティックを 使用する））、同様に、図９（ａ）に示す非侵入式圧力測定の設計上の利点、即 ち、図９（ｂ）及び９（ｃ）に示すように出口圧力を制限するバネを装備したロ ーラー、及び、図９（ｄ）に示す電子回路を取り入れることができる。蠕動ポン プに関する技術を理解する者にとっては、ローラーポンプに関する前述の説明を 低動力高効率の「フィンガ」蠕動ポンプを設計するために利用できることは明白 である筈である。この場合、ローラーの代わりに用いられる前記のフィンガは、 複数の作動化アームに沿った往復運動用として取付けられる。 図１０（ａ）は、ポンプ入口２１ａ及び出口２１ｄ、及び、クランプ１６から の監視された圧力を用いる標準ローラーポンプを用いて、患者に対する圧力及び 流量の直接制御を提供する図１（ａ）に関して既に説明した制御ユニット１５及 びクランプ１６を示す。制御ユニット１５は、それぞれ図１（ａ）に示す点４ａ 及び４ｂに対応する入口２１ａ及び出口２１ｄの圧力を測定および表示するため に２つの圧力トランスデューサ（図示せず）及び２つのデジタル読出し装置１５ １及び１５２を内蔵する。同様に、ユニット１５は、２つの電子論理回路（図示 せず）を内蔵する。即ち、一方は、コントロール１５３を介してユーザーによっ てセットされた最大値と感知した入口圧力とを比較し、他方は、コントロール１ ５４を介してユーザーによってセットされた最大値と感知した出口圧力を比較す る。入口及び出口圧力は、それぞれ図８（ａ）に示す圧力ポート８４４及び８５ ４を介して感知される。測定した圧力のどちらかが設定値を超過した場合、２つ の比較測定器回路は、可視、及び／又は、可聴的に警報を発し、そして、どちら の圧力が超過したかを表示する。更に、制御ユニットは、ポンプ４を停止するか 或いは減速するために、測定圧力と設定圧力との間の差に比例する電気信号を提 供しても差し支えない。モードスイッチ１５６は、流量制御用にどちらの圧力組 合わせを用いるかをユーザーにより選択可能にする。従って、流量は、高圧、低 圧、或いは、高低両圧力６が極限に達したか、又は、皆無であるかによって制御 可能である。 その代わりに、制御ユニット１５は、電気的に作動化された管材料クランプ１ ６を作動化するために、電気信号を供給することも可能である。管状材クランプ は、ポンプ４の出口において、流れをポンプの入口に向け、それによって、入口 及び出口圧力をユーザーによってセットされた値の範囲内に制限する。図１０（ ａ）は、制御ユニット１５と共に使用可能な電気的に作動化された管状材クラン プ１６を往復運動させる１つのタイプを示す。図に示すように、クランプ１８１ は、同様に図１（ａ）に示す再循環ライン１４を閉塞し、そして、動脈管材料１ ３を患者に対して開いた状態に維持する。ユニット１５がユニット１６を作動化 すると、管材料１４のクランプを解き、そして、管材料１３をクランプするため にクランプ１８１は往復運動する（第１の位置、地点Ａから第２の位置、地点Ｂ まで）。これにより、ポンプ４出力は静脈ライン１１に向けられ、そして、動脈 管材料１３を経て患者に向かう流れが停止される。例えば、管状材クランプは、 図１（ａ）に示す、常時閉の再循環管材料１６、及び、常時開のもう一方の管材 料を備えたソレノイド作動する２つの管材料ピンチバルブ（モデル♯６４８Ｐ− ０９ ＮＲ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｉｎｃ．，Ｍａｐｌｅｗｏｏｄ ＮＪ）であっ ても差し支えない。同様に、前記のクランプは、単一針透析用に作成された装置 （例えば、モデル♯ＳＮＩＯ，Ｇａｍｂｒｏ Ｎｅｗｐｏｒｔ Ｎｅｗｓ，ＶＡ ）に類似したユニットであっても差し支えない。締め付けの程度が完全である必 要はないが、再循環ライン１４の部分的な閉塞が可能であるように段階的に締め 付けができることを理解されたい。例えば、ライン１４を通る再循環の程度は、 入力電流に比例するストロークを持つ正比例ソレノイド（例えば、Ｌｕｃａｓ Ｌｅｄｅｘ ｏｆ Ｖａｎｄａｉｌａ，ＯＨ製ＰＳ１６に類似する）を使うこと によって制御することができる。入力電流は、最高設定圧力と制御ユニット１５ 用として説明済みの比較測定器によって決定される実測入口及び出口圧力との間 の差によって制御できる。クランプの全行程に亙る、従って、クランプが再循環 管状材１４を閉塞する程度の全範囲に亙る非常に優れた制御は、その閉塞が回転 によって調節可能な管状材クランプを駆動するステッパモーターを用いて達成で きる。これは、Ｋｅｎｄａｌｌ ＭｃＧａｗ（ＭｅｔｒｉＰｒｏ ｍｏｄｅｌ） 製の制御された静脈内（ＩＶ）重力注入ポンプ、或いは、Ａｂｂｏｔｔまたは Ｂａｘｔｅｒ／Ｔｒａｖｅｎｏｌ製の類似モデルに対して用いられた方法に類似 の方法によって達成できる。 その代わりに、再循環管材料のクランプを解除するために図１０（ｂ）に示す タイミング回路を用いてソレノイドを断続的に作動させることにより再循環の程 度を制御することができる。クランプ時間に対するクランプ解除時間の割合は、 ２つの電子式タイマ１１１及び１１２（例えば、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｅｍｉｃ ｏｎｄｕｃｔｏｒ製５５６デュアルタイマ）を用いて第１タイマ１１１により第 ２タイマ１１２をトリガすることによって制御することができる。第１のタイマ １１１は、サイクルの間のインタバル、または、クランプ頻度を制御する。第２ のタイマ１１２は、ソレノイドクランプに電源供給される時間を制御する。タイ マ１１２によって作られたオンタイムは、ソレノイドによって作動化されるクラ ンプ１６を直接またはリレー１１３を介してドライブするために電子的に増幅さ れる。リレー１１３はソリッドステートリレーであることが好ましい。断続的に クランプする機能を例を用いて次に説明する。第２のタイマ１１２をトリガする ために第１のタイマ１１１が４秒毎にセットされ、そして、第２のタイマが２秒 間だけセットされる場合、ソレノイドは４秒毎に２秒間だけ管状材のクランプを 解除する。これにより、５０％クランプ解除時間が設定され、ポンプ流量の約５ ０％が患者に供給される。このシステムを自動化するために、第１のタイマ１１ １を固定化し、そして、第２のタイマのオンタイムを、制御ユニット１５用とし て説明した比較測定器による決定に従って、最高設定圧力と実測された入口及び 出口圧力との間の差によって制御することが出来る。ネガティブフィードバック と称するこの論理は、実測圧力が設定圧力に接近するにつれて、クランプ解除時 間が増加することを保証するために利用することが出来る。クランプ解除時間が 増加すると、出口圧力が低下し、入口圧力が上昇するので、どちらの場合にもフ ィードバック信号を減少させ、従って、クランプ解除時間を減少させる。タイミ ング設定された再循環システムは、再循環ラインを血液で充満させ、鬱滞による 血栓形成の可能性低下を保証するためにも有用である。 再循環を可能にする前述の制御装置のいずれを用いても、ポンプ４による供給 流量よりも少ないが、常に流量を患者に供給することが出来る。このように、制 御ユニット１５及びクランプ１６は、この革新的な管状材と共に使用することに より、現時点においてはコンピュータ制御された高価なポンプを用いた場合に限 り実施可能な入口及び出口圧力による制御を、標準ローラーポンプの場合に実施 可能にするような再循環を提供する。この再循環機構は、余り効果的ではないが 、例えば、当出願者による前述の同時係属出願において記述した場合のような標 準管状材および入口及び出口圧力測定手段を使用する回路においても使用できる ことを理解されたい。 薄肉管材料流量特性は、現在の標準管状材を用いては利用不可能な有利な結果 を提供する。例えば、その長さ方向断面図を図１１に示す再循環ライン及び２つ の一方向弁との組合せ装置の薄肉管材料は、一方向の流量を供給し、そして、蠕 動ポンプによって生成される吸引力を制限するように設計されたものである。図 に示すように、薄肉ポンプ管状材２１の入口２１ａと１２１ｂにおいて導通する コネクタ１２１の入口１２１ａに一方向バルブ１２３が配置される。管状材２１ は、灌流コネクタ１２２の入口１２２ｂに接続され、１２２ａにおいて出口管状 材１９と導通する。一般的な運転状態の下において、ポンプヘッド６内に配置さ れた管状材２１は、開心臓外科手術に際して、管材料１７を介して左心室の血液 を空にするために用いられる。図２から７までに示す管材料２１の薄い管壁部分 は、入口圧力が低下するにつれて流量が減少するので、心臓に供給される吸引力 を減少させる。この場合、流量と入口圧力との間の関係は、例えば管材料２１の 内径肉厚比率により、調節可能である。ポンプ６の回転方向が偶然に逆転した場 合には、血液は、管材料２１によって２１ｄから２１ａにポンピングされる。一 方向バルブ１２３は、ポンプ流が左心室に到達することを防止し、そして、それ ぞれポート１２１ｃ及び１２２ｃを介して灌流コネクタ１２１と１２２との間が 再循環ライン１１４によって導通することにより、逆流血液がポンプ入口とポン プ出口との間で再循環することを可能にする。一方向バルブ１２４は、ポンプ入 口とポンプ出口との間に限って流れることを可能にし、それによって、正常作動 中における、ポンプ出口からポンプ入口への一切の流れを防止する。一方向バル ブは、一般に、例えばＶｅｒｎａｙ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（Ｙｅｌｌｏｗ Ｓｐｒｉｎｇｓ、オハイオ）製品のような、ダックビルであっても差し支えな い。低流量用として使用する場合には、ポート１２１ｃ及び１２２ｃとして用い られるルエルを取り付けたポートを備えたコネクタ１２１及び１２２として灌流 コネクタを利用することが有利である。こうすれば、２つの一方向バルブおよび 再循環ラインとの組合わせ装置の薄肉管材料により、空気が血液中に入ることを 不可能にし、そして、ポンプが偶然に逆転した場合にも血液が回路外に撥ね出る ことを防止して心室に出口を与えるための一方向ポンピング装置を形成すること が出来る。本出願書の先行技術に関する節において述べたように、先行技術によ る管状材、及び、例えばＲＬＶ−２１００「Ｂ」のような吸い込み安全弁を使用 することは、２つの欠点を持つ、即ち、高い吸引力を防止するために、空気が血 液中に導入され、溶血を増大させることが有り得ること、及び、偶然にポンプの 回転が逆転した場合には、外部に血液が撥ね出ることである。 図９（ａ）〜９（ｅ）に示す本発明に基づく薄肉管状材を用いる場合にローラ ーポンプに関して実現される全ての利点は、他の蠕動ポンプに関しても容易に実 現可能であることを理解されたい。例えば、革新的な本薄肉管状材を用いるロー ラーポンプが備える全ての特徴は、図１（ｂ）に関して説明済みであるように、 ＩＶ注入ポンプ用平行設計を用いても開発することが出来る。同様に、本発明の 全ての用途に関して広範囲に亙って記述することは特許出願の範囲を越えるもの であり、従って、既に述べた説明内容は例証に過ぎず、本発明の意図、精神、ま たは、範囲を制限するために利用されてはならないことを理解されたい。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．蠕動ポンプに使用する押出し成形された薄肉管状材であって、少なくとも ９対１の内径肉厚比率を有するようエラストマー熱塑性材料によって形成され、 疲労破砕に抵抗する低破砕性を有し、前記ポンプ内のローラーによって直接接触 される非補強外側肉部分を有し、実質的に改良されたポンピング寿命および少な くとも３００ｍｍＨｇの出口圧力に耐える能力を有することを特徴とする管状材 。 ２．蠕動ポンプに使用する押出し成形された熱塑性管状材であって、薄肉部分 を有する偏心管状体を形成する片寄った内側直径と、前記ポンプに取付けられる べき管状材が前記ポンプによって圧縮された場合に対面する肉部分の厚さの合計 値が一定になるように位置決めするための１対の取り付け部分と、少なくとも９ 対１の内径肉厚比率とを具備し、実質的に改良されたポンピング寿命と共に疲労 破砕に対する抵抗性を有することを特徴とする管状材。 ３．押出し成形されたポリウレタン管状材と蠕動ポンプとを組合わせて使用す る方法であって、前記管状材は疲労破砕に抵抗する肉部分と共に少なくとも９対 １であるような薄肉部分よって形成され、 前記管状材の非補強外側肉部分に直接接触する少なくとも２つのローラーによっ て前記管状材を圧縮する過程を有し、前記過程が実質的に改良されたポンプ効率 を提供する前記薄肉部分を用いて実質的に改良されたポンピング寿命を提供する ことを特徴とする方法。 ４．押出し成形されたポリウレタン管状材と蠕動ローラーポンプとの組み合わ せてにおいて、前記ポンプが前記管状材の補強されない外側肉部分に直接接触す るための少なくとも２つのローラーを有し、前記管状材が少なくとも９対１の内 径肉厚比率、０．６２５インチ以下の内側直径およびショア８５Ａ以下の硬度の 薄肉部分を有し、前記管状材が実質的に改良されたポンピング寿命と共に疲労破 砕に対する抵抗性を持つ内側壁肉部分を具備することを特徴とする組み合わせ。 ５．前記管状材は蠕動ポンプ内に使用される場合に抽気チャネルの形成を促進 するためにその円周の１８５度以上３５５度以下の範囲内に伸延する前記薄肉部 分と共に均一な内部管腔を具備することを特徴とする請求項１または２記載の改 良された薄肉管状材。 ６．前記管状材は蠕動ポンプ内に使用される場合に前記改良された薄肉管状材 が抽気チャネルの形成を促進するためにその円周の１８５度以上３５５度以下の 範囲内に伸延する前記薄肉部分と共に均一な外部円周を具備することを特徴とす る請求項１または２記載の改良された薄肉管状材。 ７．前記管状材の肉部分を介して流体圧力を非侵入的に測定するために、前記 管状材は前記薄肉管状材の一部分およびトランスデューサ手段を含む更に少なく とも１つの取付け部分を具備することを特徴とする請求項１又は２又は４又は２ ２又は２３記載の改良された管状材。 ８．前記トランスデューサは、前記管状材内の流体圧力を非侵入的に測定する ために、更に、管状材の外側肉部分に接触するための手段を具備することを特徴 とする請求項７記載の押出し成形された管状材。 ９．蠕動ポンプ内における血液をポンピングするために用いられる押出し成形 された改良されたポリウレタン製薄肉管状材であって、少なくとも９対１の内径 肉厚比率を有し、前記蠕動ポンプによって潰される場合に肉部分の接触及び溶血 を最小限に抑制する非閉塞的な血液の通路を規定するためにそこに形成された少 なくとも１つの内側の長さ方向リブを有することを特徴とする薄肉管状材。 １０．前記管状材はその中に形成された第１及び第２の長さ方向リブを有する ことを特徴とする請求項１又は２又は２２又は２３記載の押出し成形された管状 材。 １１．前記リブは０．００５インチから０．０５０インチまでの範囲内におい て内側に伸延することを特徴とする請求項１０記載の改良された薄肉管状材。 １２．前記リブは０．００５インチから０．０５０インチまでの範囲内におい て外側に伸延することを特徴とする請求項３８記載の改良された薄肉管状材。 １３． （ａ）少なくとも９対１の内径肉厚比率を持つ薄肉部分を有し、疲労 破砕に対して抵抗力を持つ破砕性の低い肉部分および少なくとも３００ｍｍＨｇ の出口圧力に耐える能力を有する管状材を重合エラストマーから押出し成形する 過程と、 （ｂ）前記押出し過程の後において前記管状材を前以て決定された幾何学図形 に成形する過程と、 （ｃ）閉塞の方向によって規定される軸に垂直な線を形成するために前記薄肉 部分が圧縮され、前記管状材がポンプ内の所定位置に配置されることを保証する ために前記ジオメトリをセッティングする過程とを有し、 これによって、前記改良された薄肉管状材が実質的に延長されたポンプ寿命を 有することを特徴とするポンプに使用するための改良された薄肉管状材を製造す る方法。 １４． 開心臓外科または透析用の改良された体外バイパス回路であって、前 記回路は、少なくとも、ポンプ入口及びポンプ出口を有する血液ポンプ、及び、 前記ポンプ入口と前記ポンプ出口との間で分路を形成する再循環ラインを有し、 （ａ）血液ポンプにおいて入口及び出口圧力を測定し、前記ポンプ出口におけ る過圧力化に応答する第１信号、及び、前記ポンプ入口における過剰吸込圧力に 応答する第２の信号を生成するための第１の手段と、 （ｂ）通常、前記再循環ラインを閉鎖状態にクランプする電気的に作動される 管状材クランプと、 （ｃ）前記管状材クランプを作動化し、前記再循環ラインを開くために前記第 １または前記第２の信号に応答する第２手段と を具備することを特徴とする改良された回路。 １５． （ａ）少なくとも９対１の内径肉厚比率を持つ薄肉部分を有し、入口 及び出口を有し、前以て決定済みの曲率を以て湾曲した状態に押出し成形され形 成された前記管状材と、 （ｂ）前記薄肉管状材内の前記入口及び前記出口における流体圧力を非侵入的 に測定し、測定に応答して圧力信号を生成するために前記薄肉管状材に直接接触 する第１手段と、 （ｃ）前記管状材の外側肉部分に直接接触し、前記薄肉管状材を通って流体を ポンピングするために前記薄肉管状材を順次閉塞させるための第２手段と、 （ｄ）２５０ｍｍＨｇ出口圧力においてポンプによって消費される動力の７５ ％以下が前記薄肉管状材を圧縮するために使用されるような高いポンピング効率 を提供する組合わせと を具備することを特徴とする低動力高効率の蠕動ポンプ。 １６． （ａ）少なくとも９対１の内径肉厚比率を有する薄肉部分を持ち、入 り口及び出口を有する押出し成形された薄肉管状材と、 （ｂ）前記管状材の外側肉部分に直接接触し、薄肉管状材を通って血液をポン ピングするために薄肉管状材を順次に少なくとも部分的に閉塞するために回転し 、弾力的にバイアスされた少なくとも１対のローラーと、 （ｃ）前記薄肉管状材を少なくとも部分的に閉塞させるために前記ローラーを 回転させるための直接駆動電動機と、 （ｄ）２５０ｍｍＨｇ出口圧力において、ポンプによって消費される動力の７ ５％以下が前記薄肉管状材を圧縮するために使用されるような高いポンピング効 率を提供する組合わせと を具備することを特徴とする体外循環用の低動力高効率ポンプ。 １７．前記管状材はポリエーテル‐ポリウレタンで形成されることを特徴とす る請求項１又は２又は９又は２１又は３９記載の押出し成形された管状材。 １８．押出し成形されたポリエーテル‐ポリウレタン管状材を蠕動ポンプ内に おいて使用する方法であって、前記管状材の補強されていない外側肉部分に直接 接触する複数の管材料接触エレメントを用いて前記管状材を圧縮する過程を有し 、前記管状材は内径肉厚比率が少なくとも９対１であり、内側肉部分が疲労破砕 に対して抵抗力を持つような薄肉部分によって形成され、前記過程が実質的に改 良されたポンプ効率を提供する前記薄肉部分を用いて実質的に改良されたポンピ ング寿命を提供することを特徴とする方法。 １９．蠕動ローラーポンプにおいて血液をポンピングするために使用される押 出し成形された改良済みポリウレタン管状材において、前記ポンプは、前記管状 材の補強されていない外側肉部分に直接接触するための少なくとも２つのローラ ーを有し、前記管状材は、内径が０．６２５インチ以下であり、硬度がショア８ ５Ａ以下であるような少なくとも９対１の内径肉厚比率を持つ薄肉部分を有し、 前記管状材の入口圧力に対する流量感度はＫ（内径肉厚比率）³に等しく、ここ に、Ｋは、肉部分の硬度が増加すると減少する定数であり、前記流量感度は、１ ００ｍｍＨｇの入口圧力が０ｍｍＨｇ以下まで降下すると少なくとも２５％の流 量低 下を提供し、前記管状材が実質的に改良されたポンピング寿命と共に疲労破砕に 対する抵抗力のある内側肉部分を具備することを特徴とする管状材。 ２０．前記管状材内の流体圧力を非侵入的に測定するために、前記ポンプが、 更に、管状材の外側肉部分に接触するための手段を有することを特徴とする請求 項１又は２又は４又は２２又は２３記載された蠕動ポンプ内で使用するための改 良された薄肉管状材。 ２１．蠕動ポンプ内において血液をポンピングするために使用される押出し成 形された改良済み熱塑性薄肉管状材において、前記管状材が少なくとも９対１の 内径肉厚比率を有し、前記管状材が前記蠕動ポンプによって圧縮された場合に肉 部分の接触および溶血を最小限に抑制するためにリブ間に配置される非閉塞性血 液通路を形成するために、前記管状材がその中に形成された少なくとも第１及び 第２の内側の長さ方向リブを具備することを特徴とする管状材。 ２２．薄肉部分を有する押出し成形された改良済み管状材と外科または透析用 の体外回路との組み合わせにおいて、前記押出し成形された改良済み管状材は蠕 動ポンプ内において使用するために特に改作され、前記管状材が前記蠕動ポンプ によって直接接触される補強されていない外側肉部分、及び、疲労破砕に対して 抵抗力を持つ低破砕性肉部分を有し、前記管状材は、重合熱塑性エラストマーを 原料として押出し成形されて、内径肉厚比率が少なくとも９対１であるような管 材を形成し、前記管は実質的に改良されたポンピング寿命および少なくとも３０ ０ｍｍＨｇの出口圧力に耐える能力を有することを特徴とする組み合わせ。 ２３． 薄肉部分を有する押出し成形された改良済み管状材と複数の管材料接 触エレメントを有する蠕動ポンプとの組合わせにおいて、前記管状材が前記管材 料接触エレメントによって直接接触される補強されていない外側肉部分、及び、 疲労破砕に対して抵抗力のある低破砕性肉部分を有し、重合熱塑性エラストマー を原料として押出し成形された前記管状材が少なくとも９対１の内径肉厚比率を 有し、前記管状材が実質的に改良されたポンピング寿命および少なくとも３００ ｍｍＨｇの出口圧力に耐える能力を有することを特徴とする組み合わせ。 ２４． （ａ）内径が０．２５インチ未満であって内径肉厚比率が少なくとも ９対１であるような薄肉部分を有し、入口及び出口を有する押出し成形された薄 肉熱塑性管状材と、 （ｂ）前記薄肉管状材内の前記入口及び前記出口における生理流体圧力を非侵 入的に測定し、測定に応答して圧力信号を生成するために前記薄肉管状材に直接 接触するための第１手段と、 （ｃ）前記管状材の外側肉部分に直接接触し、前記薄肉管状材を通って流体を ポンピングするために前記薄肉管状材を順次閉塞させるための第２手段と、 （ｄ）２５０ｍｍＨｇ出口圧力においてポンプによって消費される動力の７５ ％以下が前記薄肉管状材を圧縮するために使用されるような高いポンピング効率 を提供する組合わせと を具備することを特徴とする生理流体用の低動力高効率蠕動Ｉ．Ｖ．ポンプ。 ２５．生理流体用の低動力高効率蠕動Ｉ．Ｖ．ポンプであって、 （ａ）少なくとも９対１の内径肉厚比率を持つ薄肉部分を有する偏心管状材を 形成する片寄った内側直径を有する押出し成形された薄肉熱塑性管状材であり、 前記管状材が入口及び出口を有し、前記管状材が、例えば、前記蠕動ポンプによ って圧縮された場合に対面する肉部分の厚さの合計値が一定であるというような 前記ポンプ内において管状材を位置決めするための手段と、 （ｂ）前記薄肉管状材内の前記入口及び前記出口における生理流体圧力を非侵 入的に測定し、測定に応答して圧力信号を生成するために前記薄肉管状材に直接 接触するための第１手段と、 （ｃ）前記管状材の外側肉部分に直接接触し、前記薄肉管状材を通って流体を ポンピングするために前記薄肉管状材を順次閉塞させるための第２手段と、 （ｄ）２５０ｍｍＨｇ出口圧力においてポンプによって消費される動力の７５ ％以下が前記薄肉管状材を圧縮するために使用されるような高いポンピング効率 を提供する組合わせと を具備することを特徴とするポンプ。 ２６．押出し成形されたポリウレタン管状材と蠕動ローラーポンプとの組合わ せであって、前記ポンプは前記管状材の補強されていない外側の肉部分と直接接 触するための少なくとも２つのローラーを有し、前記管状材は偏心管状材を形成 する片寄った内側直径及び少なくとも９対１の内径肉厚比率を有する薄肉部分と 、 前記ポンプ内において、例えば、前記蠕動ポンプによって圧縮された場合に対面 する肉部分の厚さの合計値が一定であるというような管状材を位置決定するため の手段と、０．６２５インチ以下の内径およびショア８５Ａ以下の硬度と、Ｋ（ 内径肉厚比率）³、ここに、Ｋは、肉部分の硬度が増加すると減少する定数、に 等しい入口圧力に対する流量感度とを有し、前記流量感度は、１００ｍｍＨｇの 入口圧力が０ｍｍＨｇ以下まで降下すると少なくとも２５％の流量低下を提供し 、前記管状材が実質的に改良されたポンピング寿命と共に疲労破砕に対する抵抗 力のある内側肉部分を有することを特徴とする組み合わせ。 ２７． （ａ）少なくとも９対１の内径肉厚比率を持つ前記薄肉部分を有し、 入口及び出口を有する押出し成形された薄肉管状材と、 （ｂ）薄肉管状材を通って血液をポンピングする目的で順次に、少なくとも部 分的に薄肉管状材を閉塞するために前記薄肉管状材の外側の肉部分に直接接触す るための複数の管材料接触エレメントと、 （ｃ）毎分少なくとも１リットルの血液を管状態材料を通ってポンピングする ために前記複数の管材料接触エレメントを駆動するための直接的駆動電動機と を具備することを特徴とする心肺バイパス用低動力高効率ポンプ。 ２８．前記管材料接触エレメントはアームに取付けられたローラーであり、内 径０．５インチ、アーム３インチの管状材と共に用いた場合に前記直接駆動電動 機が１０ｉｎ／ｌｂ未満のトルクを生成することを特徴とする請求項２７記載の 心肺バイパス用低動力高効率ポンプ。 ２９．前記管状材は熱塑性管状材であることを特徴とする請求項２７又は２８ 記載の心肺バイパス用低動力高効率ポンプ。 ３０．前記熱塑性管状材はポリウレタンであることを特徴とする請求項２９記 載の心肺バイパス用低動力高効率ポンプ。 ３１．前記直接駆動電動機はトルク出力を生成し、前記薄肉管状材は管状材ト ルクを持ち、前記薄肉管状材の管状材トルクを克服するために前記ポンプトルク の７５％以上を必要としないことを特徴とする請求項２７又は２８記載の心肺バ イパス用低動力高効率ポンプ。 ３２． （ａ）少なくとも９対１の内径肉厚比率を有する薄肉部分を持ち、内 径肉厚比率が９対１よりも大きい入口及び出口を有する押出し成形されたポンプ 管状材と、 （ｂ）前記管状材の薄肉部分を順次に、少なくとも部分的に閉塞するために前 記薄肉管状材の外側の肉部分に直接接触するための複数の管材料接触エレメント と を具備することを特徴とするＩ．Ｖ．注入用低動力高効率ポンプ。 ３３． （ａ）内径肉厚比率が少なくとも９対１の薄肉部を持ち、入口及び出 口を有する押出し成形された管状材と、 （ｂ）前記薄肉管状材を通る血液流量を測定し、測定結果に関する出力信号を 生成するための手段と、 （ｃ）薄肉管状材を通って血液をポンピングするために、前記管状材の薄肉部 分を順次に、少なくとも部分的に閉塞するために前記薄肉管状材の外側の肉部分 に直接接触するための複数の管材料接触エレメントと、 （ｄ）複数の管材料接触エレメントを駆動するための可変速度直接的駆動電動 機と、 （ｅ）前以て決定済みの流量を維持するために前記出力信号に応答して前記直 接駆動電動機の速度を変えるための制御手段と を具備することを特徴とする開心臓外科または透析用の改良された体外ポンプ 。 ３４．血液の流量測定のための前記手段が前記管状材の入口における血圧を測 定する圧力トランスデューサであることを特徴とする請求項３３記載の改良され た体外ポンプ。 ３５． （ａ）内径肉厚比率が少なくとも９対１である少なくとも１つの薄肉 部分を持ち、入口及び出口を有する押出し成形された管状材と、 （ｂ）前記入口における血圧を表す信号を生成するために前記入口において前 記管状材の肉部分を通る血液の圧力を直接測定するための手段と、 （ｃ）薄肉管状材を通って血液をポンピングするために、前記管状材の薄肉部 分を順次に、少なくとも部分的に閉塞するために前記薄肉管状材の外側の肉部分 に直接接触するための複数の管材料接触エレメントと、 （ｄ）前記入口における前記血圧が前以て決定済みのレベル以下に降下した場 合に警報信号を生成するための手段と を具備することを特徴とする開心臓外科または透析用の改良された体外ポンプ 。 ３６．ポンプに使用するための薄肉部分を持つ押出し成形された改良済み管状 材であって、前記管状材は押し出されたポリウレタンによって形成され、入口及 び出口区分と、前記ポンプが直接接触する補強されていない外側肉部分とを具備 し、前記薄肉部の内径肉厚比率は少なくとも９対１であり、前記管材料入口及び 前記管材料出口の内径肉厚比率は９対１よりも大きいことを特徴とするポンプ。 ３７． （ａ）０から−５０ｍｍＨｇにおいて潰れ始める弾力のある肉部分と 、ポンプ入口及びポンプ出口部分とを有する押出し成形された管状材と、 （ｂ）前記ポンプ入口部分に取り付けられた第１の一方向バルブと、 （ｃ）前記ポンプ入口を前記ポンプ出口に接続する分路管状材と、 （ｄ）前記分路管状材に取付けられた前記ポンプ出口から前記ポンプ入口への 逆流を可能にする第２の一方向バルブ とを具備することを特徴とする入口圧力の関数として流量を調整するための非 方向性ポンピング装置。 ３８．蠕動ポンプにおける血液をポンピングするために使用される押出し成形 された改良済みポリウレタン薄肉管状材であって、前記管状材は内径肉厚比率が 少なくとも９対１であり、前記蠕動ポンプによって潰される場合において肉部分 の接触および溶血を最小限に抑制する非閉塞性血液通路を規定するためにその中 に形成された少なくとも１つの外側長さ方向リブを具備することを特徴とする管 状材。 ３９．蠕動ポンプに使用するための薄肉管状材にであって、前記管状材はその 内径肉厚比率が少なくとも９対１であるような熱塑性材料によって形成され、前 記管状材を前記ポンプ内に機械的に保持し、流体ポンピング回路への相互接続を 容易にするためにそれぞれの端部に取り付け部を備えた入口端部および出口端部 を具備することを特徴とする管状材。