JPH08509879A

JPH08509879A - 医学処置用装置

Info

Publication number: JPH08509879A
Application number: JP6520924A
Authority: JP
Inventors: ヴアルステン，ハンス・イ; デユク，ジエローム
Original assignee: ヴアルステン・メデイカル・ソシエテ・アノニム
Priority date: 1993-03-19
Filing date: 1994-03-11
Publication date: 1996-10-22
Anticipated expiration: 2017-10-15
Also published as: AU6294094A; ES2120022T3; DE69412806D1; CA2158133A1; SE511613C2; DE69412806T2; SE9300919L; DK0693912T3; SE9300919D0; WO1994021203A1; JP3334135B2; BR9406325A; EP0693912B1; EP0693912A1

Abstract

(57)【要約】次の部分よりなる狭い体腔又は管における温熱療法を実施するための装置：体腔又は管中に挿入されるべき細長い遠位部分（5）よりなる使い捨ての第一の部分（1）であって、細長いハウジング（24）によって囲まれているか、又はそれ自身細長いハウジングにより構成されている中心に置かれた放熱要素（22）、並びに耐液体漏洩方式で該ハウジングを囲む柔軟かつ（又は）弾性の封筒体（23）を包含してなり、更に放熱要素（22）にエネルギーを供給する手段、並びにハウジングの近位部における軸方向に作動する第一の入り口（135）、体腔又は管の周囲の壁に制御された圧力を適応し、又それに圧力を及ぼす柔軟な封筒体（23）の膨張のために加圧下の熱移送媒体を供給するように配置されているハウジングからの出口（133）、ハウジング（24）への第二の入り口（131）、並びに柔軟な封筒体（23）の膨張のため及びハウジング（24）を通って媒体の内部循環のための媒体作動手段（13、19）を含む部分；並びに常置の使い捨てにしない第二の部分（51）であって、膨張のため及び内部循環のための手段（13、19）の駆動手段（55、75）、並びに駆動手段（55、75）及び膨張と内部循環とのための手段（13、19）を取り外し可能なように相互連結するための連結手段（43、59；41、81）よりなる部分。

Description

【発明の詳細な説明】医学処置用装置発明の背景発明の分野本発明は、狭い体腔又は管において温熱療法を行うための装置に関する。本発明は、子宮の内膜の処置に特に適用される。この処置は、該体腔又は管への熱の供給と周囲の組織への制御された圧力の同時施用との組み合わせにある。背景技術狭い体腔又は管におけるある種の疾患の処置において熱の供給が使用されることが多く、この処置は、いわゆる温熱療法である。前記の処置において使用するため、カテーテルの遠位末端につけられたバルーンを用いる特殊なカテーテルを含むいくつかの装置が記載されている。例えば月経過剰な処置においては、膣及び頸部を経て子宮腔中にバルーンを付けたカテーテルの遠位末端が挿入され、次に圧力媒体を使用してバルーンを適当な圧力まで膨張させる。カテーテルは、放熱手段、例えば電気抵抗素子を含み、それにカテーテルを経て外部から電気エネルギーが供給され、種々の方式で発生エネルギー及び温度が制御される（例えば PCT／US89／03916参照）。係属中の出願PCT／SE92／00645においては、本質的に自己調節型の放熱要素の使用を含む温熱療法を実施する装置が記載されている。前記要素の例は、PTC型の材料又は強磁性材料をベースにした要素であり、エネルギー供給手段は磁気誘導をベースにする。該PCT出願によれば、自己調節型の熱要素に付随する自己阻害を避けながら十分な出力を出す問題が、効率のよい内部循環によって伝熱媒体がこの要素を通して、又はその周囲に押し出される周囲の細長いハウジング中にこの要素を配置することによって解決される。放熱要素の周囲又はそれを通しての前記の内部循環は、少量の加圧熱媒体の往復運動を与えることによって発生する。この技術背景に関する細部については、上記の特許出願PCT／SE92／00645が参照され、その全開示が参照によって本明細書に加入される。上述したもののような装置においては、バルーン付きカテーテルは、液体媒体の供給源、電気エネルギー、並びに温度の制御及びエネルギーの供給手段に連結される。上記のPCT出願による装置においては、温度制御手段は必要でないが、少量の液体媒体の往復運動の発生手段を必要とする。上のPCT出願による装置においては、処置される区域に熱を移送する液体媒体は、カテーテル中に封入されている滅菌の液体の形態であり、その遠位部は、例えば子宮腔に挿入する膨張性の封筒体（enclosure）又はバルーンを有している。この配置のために、漏洩による封入されている液体の感染、それによってカテーテル部分の感染も生じるという事実から、使用後カテーテルの外部だけではなく、その内部も又洗浄及び滅菌することができなければならないことは明らかである。カテーテルが使い捨て型のものであり、使用後廃棄される場合であっても、カテーテルに連結される手段、例えば圧力及び内部循環を発生させる手段は、液体媒体に接触しているので、使用のたびに洗浄及び滅菌されなければならない。このような洗浄及び滅菌は、きわめて複雑なかつ高価な操作である。発明の概要及び目的本発明は、滅菌についてこれら要件を満たす系を提供することを目的としている。本発明の他の目的は、前の処置からの汚染の危険性が除かれている装置を提供することである。本発明の更に他の目的は、各処置について低いコストで汚染及び感染の転移の危険性を除くことである。本発明のなお他の目的は、処置の過程中最適の平均圧力の制御及び調節を可能にすることである。別の目的は、それによって患者に有害な過剰の圧力を避けることができる系を提供することである。これらその他の目的は、本発明に従い狭い体腔又は管における温熱療法を行う装置によって得られ、該装置は、すべて汚染を受ける細部構造よりなる第一の使い捨て部分、並びに装置を操作するために必要な補助装置よりなる常置の使い捨てにしない第二の部分から構成される。したがって、本発明は、狭い体腔又は管における温熱療法を実施する装置を提供し、該装置は次の部分よりなる：該体腔又は管中に挿入される細長い遠位部分よりなる使い捨ての第一の部分であって、細長いハウジングによって囲まれているか、又はそれ自体細長いハウジングにより構成されている中心に置かれた放熱要素、並びに耐液体漏洩方式で該ハウジングを囲む柔軟かつ（又は）弾性の封筒体を包含してなり、更に放熱要素にエネルギーを供給する手段、並びにハウジングの近位部における軸方向に作動する第一の入り口、柔軟な封筒体の膨張のための加圧下の熱移送媒体の供給を調節して体腔又は管の周囲の壁に制御された圧力を加えるようになっているハウジングからの出口、ハウジングへの第二の入り口、並びに柔軟な封筒体の該膨張のため、又ハウジングを通っての該媒体の内部循環のための媒体作動手段を含む部分；並びに常置の使い捨てにしない第二の部分であって、該膨張のため、又内部循環のための該手段の駆動手段、並びに該駆動手段及び膨張と内部循環のための該手段を取り外し可能なように相互連結するための連結手段よりなる部分。本発明の装置の好ましい実施態様においては、該媒体作動手段は、柔軟な封筒体の膨張のための第一の手段及び媒体の内部循環のための第二の手段よりなる。柔軟な封筒体への伝熱手段の導入によるその膨張のための該第一の手段は、封筒体を体腔又は管から機器の取り出しを可能にするへこみ状態にすることもできることが特に好ましい。該第二の手段は、所定の量の加圧媒体に往復運動を作り出す往復駆動要素の使用を含むことが好ましい。該往復駆動要素は、注入シリンジの一部であることが適当であるが、好ましい実施態様の次の説明に示されるように、他の型の往復駆動要素、例えばじゃばら又は変形可能な非弾性容器を使用することが考えられる。柔軟な封筒体の膨張のための該第一の手段は、同様に普通の注入シリンジによって構成されてよいが、この場合もシリンジは、同じ機能を果たすことができる他の装置によって置き換えることができ、これも更に詳細に下に示す。該往復駆動要素へ往復運動をさせるためには、回転運動を直線運動に変換することができる偏心器からなる装置を使用することが適当である。膨張のため、又内部循環のための該装置は、一方は膨張のため、他方は内部循環のため別々に運転可能な２つの異なったシリンジによって構成することもできる。別法として一つの同一のシリンジを膨張と内部循環とを共にするために使用し、このようにして構造を簡単にすることができる。本発明の尚別の面によれば、装置は、第二の膨脹性封筒体にある圧力制御系を補充することができ、その内部は該柔軟な封筒体の内部に連通し、それによって柔軟な封筒体の中に起こる望ましくない圧力が該第二の封筒体の膨脹によって放出される。上記の実施態様においては、第二の封筒体は、カテーテルの遠位部に取り付けた柔軟な封筒体より膨脹に対する高い抵抗性を有する。上記の補充装置の好ましい実施態様においては、第二の封筒体を囲む非弾性容器が配置され、上記の容器は、容器内かつ第二の封筒体外に圧力制御手段を備える。このようにして起こる過剰な圧力の放出のレベルを調節することができる。上記のPCT／SE92／00645出願においては、内部循環系に関するいくつかの実施態様が記載されている。更に該出願には種々の型の放熱要素が記載され、好ましい型はPTC材料をベースにした放熱要素である。上記の特徴に関する詳細については該PCT出願が参照される。図面の簡単な説明本発明を、以下実施態様を例示することによって更に説明するが、請求の範囲中規定されているものを除いては、保護の範囲を限定すると解されてはならない。これらの実施態様は、次の添付図面と関連して説明される。図１は、本発明による装置の実施態様の使い捨ての第一の部分の説明図である；図２は、本発明の装置の使い捨ての第一の部分と常置の使い捨てにしない部分とを組み合わせた表示図である；図３は、図２の実施態様の細部の拡大側面図である；図４は、図２に示される実施態様の他の細部の拡大側面図である；図５は、図４に示される部分の拡大側面図である；図６は、膨張及び内部循環双方のため１つのシリンジのみを使用する別の配置の側面図である；図７は、図６の線Ａ−Ａに沿った断面である；図８は、図１及び２に示される実施態様の中心体21の縦断面を拡大して示す；図９は、図１及び２に示される実施態様の中心体21の別の実施態様の対応する断面を示す；図10は、図３に示される実施態様と別のものの側面図を示す；そして図11は、図４に示される実施態様と別のものの実施態様を示す。図12は、圧力制御装置を使用する際の圧力／容積の関係についての線図である；そして図13は、それにより有害な過剰な圧力を避けることができる上記の圧力制御系を含む本発明の装置の実施態様を示す。好ましい実施態様の説明本発明による装置の実施態様は、全体が図２に示されるが、その使い捨ての第一の部分は図１に示される。該使い捨ての第一の部分１は、カテーテル部分３、並びに処置の部位、この実施態様では子宮腔において熱及び圧力を施用するための遠位の部分５を含む。遠位の部分５は、ハウジング24よりなり、そして放熱要素22を中に有する中心体21を含み、両方とも細長い形状を有する。中心体21は、薄い柔軟かつ弾性の封筒体又はバルーン23によって囲まれ、それは、下に示される方式で該封筒体23の内部に供給される圧力媒体の影響を受けて膨脹可能である。使い捨ての第一の部分１は、更に第一の三方弁11及び第一の付着植え込みボルト12を持つ導管手段９よりなる近位部分を備える。図１及び２に示されるとおり、導管手段９は、放熱要素22まで伸びる電気リードを収容するためのアクセスパイプ10を含有する。該リードは、電圧源、例えば再充電可能な低電圧電池に連結するのが適当である。該導管手段９はその外、該第一の三方向弁11にその末端において連結し、第二の三方向弁15及び付随する第二の植え込みボルト14を含んでいる側導管16を含む。他端において側導管16は、圧力制御の目的のために圧力検出器を外側から取り付けることができる弾性膜を有する耐漏洩ハウジング18を有する。近位の部分９は更に、後述する目的のために２つの注入シリンジ13、19を含む。各シリンジ13、19は、それぞれシリンジハウジング又はシリンジ本体25及び27 を備え、それらのそれぞれの前部分配末端29および31は、それぞれ植え込みボルト12及び14に漏洩しないようにそれぞれ連結される。シリンジ13、19は更に、それぞれ常用のピストン33、35を備え、各ピストンは、それぞれそのピストン棒37 及び39、並びにそれぞれ作動プレート又はディスク41および43を備える。最後に、シリンジハウジング25、27は、各々外周フランジ45及び47をそれぞれ備える。前に示したとおり図２は、使い捨ての第一の部分１及び繰り返し使用するための使い捨てにしない部分51を示す。該使い捨てにしない部分51は、その上に補助装置の種々の部品が取り付けられる支持体すなわちプラットフォームを含む。図２に見られるとおり、シリンジ19は駆動手段55を伴い、一方シリンジ13は駆動手段75を伴う。ここで図４及び５についていうと、シリンジ19のための駆動手段55は、矢印ａ）の方向にプラットフォーム53に枢動可能に取り付けられたピストン棒作動機57 を含む。作動機57は、作動プレート又はディスク43を収容するためのスロット61 を持つ連結構成要素59を含む。更に、作動機57は、その自由末端に操作ノブ67を有し、他端においては回転できるが軸方向に固定されているネジ付き棒材65のための貫通孔63を有する。最後に、作動機５７は、半径方向に移動できるネジ付き構成要素71を有する側開口69を備え、その機能は更に後で説明される。図４に見られるとおり、シリンジ19は、プレート59に取り付けられたベッド56 上に配置され、これは次にスペーサー68によってプラットフォーム53に取り付けられる。ベッド56は、シリンジ19の外周フランジ47を収容するためにスロット60 を備える。図３は、シリンジ13に付随する駆動手段75を更に詳細に示す。シリンジ13はプラットフォーム53の上側に取り付けられたベッド73上配置され、シリンジ13の外周フランジ45を収容するためのスロット74を備える。該駆動手段75は、シリンジ 13のピストン棒37のための作動機77を備える。作動機77は、矢印ｂ）の方向にプラットフォーム53上に枢動可能に載置し、シリンジ13の作動プレート又はディスク41を収容するためのリセスすなわちスロット79を備えた上部81を有する。作動機77は更に、アーム部85を経て回転傍心ディスク87に結合される下部83を備える。図６及び７は、以下の装置の操作において説明されるとおり、シリンジ13及び 19が２つの機能を果たすことができる１つの単一のシリンジに置き代えられる本発明の装置の別の実施態様を開示する。図６及び７によるこの別の配置は、ベッド89上軸方向に枢動可能に配置されている単一のシリンジ13を有し、前と同様外周フランジ45を含有する。駆動手段75は、図３に関連して説明されたものと密接に対応する。この別の実施態様においては、図４及び５中詳細に示される駆動手段55に大部分対応するが、異なった方式で同じ機能を果たす別の駆動手段55′が配置されている。駆動手段55′は、プラットフォーム53の上に伸び、シリンジ13のフランジ 45を収容するスロット93を備えている上部91を備える。その下部57は、図４及び５による作動機57に機能が対応する。上部91を持つ作動機57は、矢印ａ）の方向にプラットフォーム53に枢動可能に配置される。ネジ付き棒材65は、プラットフォーム53の下に取り付けられているブロック66中回転できるように配置されているが、軸方向に固定されている。駆動手段55′の残りの部分は、図４及び５の駆動手段55に関して説明されたのと同様に設計され、機能する。図７は、図６中線 Λ−Ａに沿った断面図を示す。図８及び９は、図１による放熱要素22及び柔軟又は弾性の封筒体又はバルーン23を含む中心体21の２つの実施態様を示す。図８は、有効な熱輸送及び発熱要素119から子宮粘膜（子宮内膜）への熱移送を可能にするための系を詳細に示す。構成要素119は、それを加熱する電気抵抗のためのワイヤー115を含有する。ワイヤー115には掘割部135を通して入るリード116を経て電気エネルギーが供給される。管状中心体の近位部のアパーチュア1 31は、加圧された液体媒体のための、入り口掘割部135、中心体21と封筒体23との間の空間、並びに中心体21の中間部の発熱要素119のまわりに、そしてそれを通して配置されている掘割部121と連絡している弁ハウジング132への半径方向に作用する入り口として操作される。中心体21の遠位部に配置されているアパーチュア133は、加圧された液体媒体のための、掘割部121及び中心体21と弾性封筒体 23との間の空間と連絡している第二の弁ハウジング139からの出口として働き、該封筒体は、151において中心体の近位部のまわりを液体漏洩のないように密封され、そして中心体の先端141に取り付けられている。弁ハウジング132においては、バック弁149は、弁ハウジング132中過圧においてアパーチュアすなわち開口 131を閉じるように配置され、中心体21と弾性封筒体23との間の空間の液圧に対して亜圧力において開く。開口145を有する仕切り143が弁ハウジング139に配置されている。ディスク弁147は、軸方向に可動性であり、そしてそれぞれ中心体の発熱要素中掘割部121における液圧に対して弁ハウジング139中過圧において開口145を閉じるように配置され、弁ハウジング145中亜圧力においてそれぞれ開く。図９は、実質的に自己調整型、例えばPTC材料又はキュリー点を有する強磁性材料の放熱要素157を含有する中心体21を詳細に示す。構成要素157は又、掘割部すなわち通路121を含有し、該構成要素157及び掘割部1 21は、ハウジング29によって囲まれている。他の面においては、図９の実施態様は、図８のものに対応するが、ディスク弁147及びアパーチュア145を持つ付随する仕切り143は、ここでは中心体21の近位部分に配置されている。ワイヤー153の入り口側と仕切り143との間に室部155が配置されている。図９は、どのようにして液体媒体が室部145中に、そして弁149がアパーチュア 131を閉じると同時に圧力衝撃で更にワイヤーパッケージ157を通って送られるかを示す。上述した装置の機能を含め、該装置を使用して子宮腔中温熱療法を行う操作をここで更に詳細に説明する。使い捨ての第一の部分１は、それが上に示された方式で固定部分51と組み合わされる処置の時まで、固定部分と別に滅菌パッケージ中貯蔵することができる。該使い捨ての第一の部分１は、本発明による装置の操作に必要な機能を果たすいくつかの構成要素を含有するが、その全部品は、使い捨て部の集成体を得るのに、例えばほぼ25〜50USD以上に達しない直接経費で多く生産することができることは興味深い。処置の準備において系を満たすのに必要な量よりいくらか多い滅菌液体媒体をシリンジ19に充たし、次に植え込みボルトに連結する。垂直最上位置のシリンジ 19と共に使い捨ての部分１を垂直位置に保ち、シリンジ19のピストン35に短い運動を付与することによって、系は液体で充たされ、同時に空気を系から取り除き、シリンジ19に集めることができる。シリンジ19及び13は、それを系から分離することによって空気を容易に除くことができる。次にシリンジ19及び 13は、それぞれの植え込みボルトに連結され、シリンジ19のピストンは、封筒体 23がへこみ状態を保つように置かれる。次に施用器の遠位部分５を膣、頸部を経て子宮腔中に腔部の底まで挿入する。中心体21の長さは、子宮腔の長さにほぼ相当し、即ち普通４〜６cmである。次に、スロット61中にディスク43を挿入することによって、シリンジ19がその操作末端によって駆動手段55に取り付けられる。シリンジ13は、一部液体で充たして、スロット79中にディスク45を挿入することによって、その後部操作末端によって駆動手段75に取り付けられる。三方弁11、 15は、シリンジ19及び13と封筒体23の内部との間に連絡を保つように置かれ、ピストン35を、シリンジ19中で前方に押して、周囲の子宮壁と同じになるように柔軟な封筒体23を膨張させる。ピストン35は、圧力検出器によって記録される所望の圧力に達するまで前方に押す。図４及び５に見られるとおり、駆動手段55は、図４及び５に示された位置にネジ付き構成要素71を引っ込めることによってシリンジ19中ピストン35が自由に動くように使用することができる。一方、ネジ付き構成要素71をネジ付き棒材65と係合させて、ノブ67を回転させることによりピストン35の位置の微調整を達成することができ、それによって系中圧力の微調整を達成することができる。充填操作の後、駆動手段75を開始させ、シリンジ13のピストン33に往復運動を付与することができる。正の圧力衝撃ごとに、ある一定の容積の液体が中心体の入り口掘割部135まで導管を通して前進させられる（図８）。弁147が開くと同時に弁149が閉じるという事実を見れば、このことは、同時に対応する量の加圧液体媒体が掘割部121を通して中心体21に送られるという効果を有し、対応する量の加圧液体媒体は、柔軟な封筒体23の内側の空間中に押し出される。続いてのシリンジ13のピストンの後方運動の度に、対応する量の液体媒体は吸い戻され、弁149は図８に示された開放位置をとり、弁147は閉鎖位置をとる。揺動する圧力衝撃及び上述した弁の系の影響を受けて、シリンジ19によって得られる圧力において液体媒体の内部の流れ回路中強力かつ有効な循環が、中心体21の掘割部121を通して、そして外のバルーン封筒体内部の空間中へ、そして熱液体をカテーテルの入り口掘割部135を通って装置の他の部分に送ることなしに後の中心体に与えられる。即ち、循環は、装置の遠位部においてのみ起こり、一方循環の間入り口掘割部135は、シリンジ13によって与えられる揺動圧及び液体運動を油圧方式で伝達するための、およびシリンジ19によって系中で所望の圧力を保つための連絡導管としてのはたらきをするのみである。本発明による装置を使用する処置においては、系中使用される圧力は、場合により変わり、たとえば血圧、筋肉組織の収縮等を見て同一の患者の処置の間に変わってもよい。適当な圧力範囲は、約120と約170mmHgの間であり、循環液体の適当な温度は約65〜90℃である。所望の結果を得るための処置期間は、比較的広い限界内で変わるが、通常満足な結果は約20分から約30分の処置時間によって得られる。満足な内部循環を得るためには、内部循環のための手段の往復運動頻度は、約 0.1〜0.5mlの行程体積において毎分約300〜1000行程である。これらの値は、適当な指針としてのみ考えるべきであり、上記の範囲外にある他の値が十分考えられることが注記されるべきである。図１及び２の図面を考慮することによって、図２は、使い捨ての第一部分を示し、これは使用後、使い捨て不可な固定部分51から離すことができ、次に汚染による感染を避けることができるように廃棄場所に移されることが認められる。固定部分51は、完全に汚染がなく、繰り返して使用することができる。固定部分51は、その外に電気エネルギー源、電気リードを有することができ、圧力、温度及び時間の制御のための装置（unit）並びに相当するパラメーターを描くための適当な表示器を含有することもできる。充填機能及び脈動機能の両方を果たすため唯１つのシリンジ13を使用する図６及び７に示される実施態様は、同様に操作されるが、封筒体の膨張は、駆動手段 55′を操作してシリンジ13の体部又はハウジング25をピストン33及びベッド89に対して軸方向に動かすことによって果たされる。膨張操作の後シリンジ13の体部 25は、ネジ付き構成要素71をネジ付き棒材65と嵌合させることによって固定位置に保たれ、その後駆動手段75を開始させて、図３に示される装置と同様にして内部循環を与える機能を果たす。図10は、図３に示される実施態様の別法を構成する配置を示す。この別の駆動手段75は、プラットフォーム53上に配置され、図３のシリンジ13が、細長い中空体32並びに、フランジ45の外側でその後端に取り付けられて、今度はその後端において作動プレート又はディスク41を持つ蛇腹46よりなる装置36に代えられたものである。操作的には、図10の装置は、図２及び３に関連して説明された配置と全く同様に操作され、液体媒体の内部流れ回路において有効な循環がなされる。図11においては、図10に示される実施態様の別法を構成する配置が示され、そこでは図３のシリンジ13が他の装置38に代えられている。シリンジ19の代りの新しい装置38に適合するように修正されている構成要素59を除いては、図３中示される駆動装置75は図11に示されていない。装置38は、図３に示されるのと同様にベッド57のスロットと係合する外周フランジ45を有する細長い中空体34を有する。体部34の後端には、その自由末端に構成要素59のリセス54中に取り付けられている球状体52を有する棒材50を通して駆動手段55の構成要素59に連結されている柔軟な非弾性容器48が配置される。即ち図11に示される装置を使用して、前述した内部循環を招来する構成要素59 の往復運動を与えるため図３の偏心装置を使用する図２に示されるシリンジ13に代えることができる。上記の脈動において、図11の容器48は、実線で示される位置と42において破線で示される位置との間で動く。上に示されるように、別の実施態様があり、それにおいては図１によるシリンジ19及び13が図10及び11に示される他の装置に代えられていた場合であっても、シリンジ19を含む図１による実施態様が好ましい。一方では、上記のシリンジは、極めて低いコストで大量生産することができ、他方では、既に述べたとおり上記のシリンジは、操作者に周知の操作によって、それぞれ容易に脱気及び充填することができる。更に、シリンジ19は、例えばミリリッターの尺度で、目盛りを付けることができるので、操作者は系中に注入された液体の量を知る。図４及び５並びに図６にそれぞれ関連して説明されたところにより、駆動手段 55及び55′を使用するときには、系の圧力の微調整を行うことができ、このことが必要であることが実際にも示されている。前に説明されたとおり、装置の遠位部分５は、封筒体がへこみ条件にあるとき、子宮腔中に挿入され、次にシリンジ19のピストン35が前に押されて封筒体を膨張させる。封筒体の壁が体腔の壁に触れることなしに膨張が起こるかぎり、膨張はなかんずく封筒体の材料の弾性特性及び厚さに依存して低圧において起こる。子宮腔の不規則な内側表面輪郭に最大適合し、一方同時に液体媒体から子宮内膜への効率のよい熱移動を与えるために、原則として高度に弾性で薄い封筒体材料が望ましい。その膨張状態の封筒体が子宮腔の内部表面の主な部分と係合するようになる程度まで、膨張に対する子宮筋の抵抗は増大し、系中の圧力は注入される液の容積についていずれも比較的高い割合で増大する。圧力対容積は図12に示される。実線の曲線１は、本発明による子宮の処置に適している壁の薄い弾性封筒体の自由膨張における該関係を示す。図から判るように、初めの小さい膨張（約１ml）のためにはある初期圧力（約70mmHg）を要する。次に膨張は、高原部圧力と称することができるゆっくり増大する圧力（約70〜100mmHg）において起こる。前に述べたように、封筒体を例えば子宮腔中で膨張させられるときにはこの曲線は別の形をとる。図12は、２つの異なった体腔サイズの場合の圧力／容積の関係である、破線を持つ２つの曲線Ａ−Ｃ及びＢ−Ｄを示す。図から判るように、子宮筋の抵抗に依存して曲線はかなり急勾配で上昇する。本発明によれば、体腔の全内面が熱処置にかけられるように封筒体の膨張によって体腔を開き、同時に一層効率よくかつ深く浸透する熱破壊を得ることができるように血液の循環が減少することが意図されている。しかし、子宮が組織不全によって障害を起こし得る過大の圧力を受けないことが重要である。適当な圧力は約100〜140mmHgの範囲内にあることがわかっている。それより高い圧力を使用することができるが、圧力は約170〜180mmHgを超えるべきでない。例えば図４に関連して説明されたような圧力の微調整のために装置を使用する場合でも、なかんずく生体筋肉は一定した抵抗を与えないという事実から考えて、容積の変化が小さいときに圧力が急上昇するのは問題である。ある場合には筋肉に強い収縮が起こり、迅速な圧力放出ができない場合には、それは激しい圧力増大を招くことがあり得る。圧力を２つの所定の値の間に保つことができるように前述した微調整のため装置の自動制御を計画することが考えられるが、このような系は複雑であり、例えば筋肉痙攣を補償するのために十分常に迅速であるとはかぎらない。図13は、簡単かつ効率よい方式で容易な圧力調節を行い、例えば子宮の収縮から生じる急な圧力増大の際に圧力放出を可能にする圧力制御装置を示す。101で示される該制御手段は、使い捨て部分１の側導管16に連結された第二の側導管10 3を介して、図１に示される使い捨て部分１に追加されている。制御装置101は、穴107を備えた中心管105を有する。該管105の囲りには弾性バルーン109があって、これは系がシリンジ19を使用して充填されるとき液体で充たされるように使い捨て部分１に連結されている。系を加圧すると、例えば図13中実線で示される位置109′まで、弾性バルーン109は膨張する。本発明によれば、例えばシリコンの弾性材料がバルーン109のために選択される。該材料の高原部圧力は、封筒体23の場合の高原部圧力より実質的に高いが、処置に適当な圧力よりいくらか高いか、又はそれに等しい。適当な材料の場合の圧力／容積関係は、図12中破線で曲線２によって示される。図12から明らかなように、高原部圧力は約180〜200mmHgの範囲内にある。圧力制御装置101を含む系は、図４及び５に関連して説明されたように加圧されるが、圧力増大の間にバルーン109も膨張するという事実から、圧力／容積関係は異なってくる。図12は、圧力増大ACがAEに変わり、そして圧力増大BDがBFに変わる様子を示す。系に圧力制御装置101を追加することによって得られる変化は、一方では80〜1 50mmHgの範囲内の圧力増大では勾配が小さい、即ち制御するのが容易になるという利点をもたらす。他方では、約160mmHgを超える圧力における圧力増大は極めて遅い。この場合適当な操作圧力は、約150〜160mmHgである。このことは例えば、子宮の急な収縮において予めセットされた圧力からの圧力増大が比較的小さいので、子宮に対する被害を防止することができることを意味する。何故急な圧力増大を防止することができるかという理由は、封筒体23が子宮の収縮によって圧縮される場合、対応する量の液体がバルーン109に移動するという事実である。子宮の収縮が停止する場合には、対応する量がバルーン109から封筒体23に逆移動される。上の説明から明らかなように、圧力制御装置101にある補充補助装置は、製造が簡単かつ安価であり、使用後捨てられる補助装置の部分に属する。場合によっては、バルーン109の高原部圧力を変えることができることが利点であり得る。このことは、図13中点線の四角によって示される気密容器111によりバルーン109を囲むことによって行うことができる。容器111は、加圧手段、例えば手動ポンプ（図13に示されていない）を備えることができる。容器111を加圧することによって、バルーン109の高原部圧力を、所望の値にセットすることができる。このようにして同一のバルーン109を使用して異なった高原部圧力を得ることができる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８【提出日】１９９５年４月１２日【補正内容】請求の範囲１．体腔又は管中に挿入される細長い遠位部分（5）よりなる使い捨ての第一の部分（1）であって、細長いハウジング（24）によって囲まれているか、又はそれ自体細長いハウジングにより構成されている中心に置かれた放熱要素（22）、並びに耐液体漏洩方式でハウジングを囲む柔軟かつ（又は）弾性の封筒体（23）を包含してなり、更に放熱要素（22）にエネルギーを供給する手段、並びにハウジングの近位部における軸方向に作動する第一の入り口（135）、柔軟な封筒体（23）の膨張のための加圧下の熱移送媒体の供給を調節して、体腔又は管の周囲の壁に制御された圧力を加えるようになっているハウジングからの出口（133）、ハウジング（24）への第二の入り口（131）、並びに柔軟な封筒体（23）の膨張のため、又ハウジング（24）を通っての媒体の内部循環のための媒体作動手段（13、19）を含む部分；並びに常置の使い捨てにしない第二の部分（51）であって、膨張のため、又内部循環のための手段（13、19）の駆動手段（55、75）、並びに駆動手段（55、75）及び膨張と内部循環のための手段（13、19）を取り外し可能なように相互連結するための連結手段（43、59；41、81）よりなり、媒体作動手段が柔軟な封筒体の膨張のための第一の手段（19）、並びにハウジングを通って媒体の内部循環のための第二の手段（13）よりなり、第一の手段（19）が系から媒体を除いて封筒体をへこみ状態にするともできる部分からなる、狭い体腔又は管における温熱療法を行うための装置。２．第二の手段が所定量の加圧媒体に往復運動を作り出す往復駆動要素（33、37 、41）を含んでなる請求項１記載の装置。３．往復駆動要素がシリンジ（13）の部分である請求項２記載の装置。４．第一の手段がシリンジ（19）により構成される請求項１〜３のいずれかに記載の装置。５．駆動手段が連結手段（12）を経て往復駆動要素（33、37、41）に移動させるための往復運動を作り出すことができる第一の装置（75）を含んでなる請求項１〜４のいずれかに記載の装置。６．装置が偏心器（87）を含んでなる請求項５記載の装置。７．駆動手段がその外に連結手段を経て往復駆動要素（33、37、41）の末端プレートの軸方向の調整ができる第二の装置（55′）を含んでなる請求項４〜６のいずれかに記載の装置。８．第二の装置（55′）が、例えば封筒体の膨張下に系を充填するための主調整、並びに所望の圧力をセットするための微調整を共に与えることができる請求項７記載の装置。９．第一の手段及び第二の装置が、それぞれ過剰な圧力を避けるようにできる請求項１又は７のいずれかに記載の装置。 10．出口（133）に対して放熱要素の反対側のハウジング（129）中に置かれた媒体のための第二の入り口（131）を含んでなり、内部循環のための手段（75）が内部回路中の媒体に、ハウジングと周囲の柔軟な封筒体（23）との間の空間から、熱を吸収するため第二の入り口（131）及び出口（133）を経てハウジングを通る、そして熱の放出のためハウジングと封筒体（23）との間の空間を通る流れを与える前記請求項のいずれかに記載の装置。 11．開放位置においてはその流れ抵抗がハウジングを通しての流れ抵抗より低いハウジング中への流れを可能にする、第二の入り口（131）に付随して配置された少なくとも１つの第一のバック弁（149）を含んでなり、内部循環のための手段（75）が、封筒体（23）の膨張後に装置の入り口掘割部（135）中封入された少量の加圧媒体の往復運動を与えるように配置され、それにより入り口（131）が閉じ、そして出口が開き、それによって密閉回路中媒体の循環を与える、前記請求項のいずれかに記載の装置。 12．ハウジングの内部からの流れを可能にする、出口に付随して配置された少なくとも１つの第一のバック弁を含んでなり、入り口の流れ抵抗がハウジングを通しての流れ抵抗より高く、内部循環のための該手段が、封筒体の膨張後に装置の入り口掘割部中封入された少量の加圧媒体の往復運動を与えるように配置され、それにより入り口が開き、そして出口が閉じ、それによって密閉回路中媒体の循環を与える、請求項１〜10のいずれかに記載の装置。 13．それぞれ出口（133）及び第二の入り口（131）に付随して配置される反対に操作されるバック弁（147、149）を含んでなる前記請求項のいずれかに記載の装置。 14．放熱要素（22）が本質的に自己制御型のものである前記請求項のいずれかに記載の装置。 15．媒体作動手段が柔軟な封筒体の膨張のための第一の手段（19）及びハウジングを通して媒体の内部循環のための第二の手段（13）よりなる請求項14記載の装置。 16．第一の手段（19）がさらに、系から媒体を除いて封筒体（23）をへこみ状態とすることもできる請求項15記載の装置。 17．第二の手段が所定量の加圧された媒体に往復運動を作り出す往復駆動要素（ 33、37、41）を含んでなる請求項15又は16記載の装置。 18．往復駆動要素がシリンジ（13）の部分である請求項15又は16記載の装置。 19．第一の手段がシリンジ（19）により構成される請求項15又は16記載の装置。 20．更に第二の膨張性でかつ柔軟な封筒体（109）よりなり、その内部が柔軟な封筒体（23）の内部に連絡され、それによって柔軟な封筒体（23）内に起こる望ましくない圧力が第二の封筒体（109）の膨張により放出される前記請求項のいずれかに記載の装置。 21．第二の封筒体（109）が柔軟な封筒体より高い膨張抵抗を有する請求項20記載の装置。 22．第二の封筒体（109）を囲む非弾性容器（111）、並びに容器内及び第二の封筒体（109）の外部の圧力を制御する手段を含んでなり、それによって過剰の圧力の放出レベルを調節することができる請求項20又は21記載の装置。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】に駆動手段（55、75）及び膨張と内部循環とのための手段（13、19）を取り外し可能なように相互連結するための連結手段（43、59；41、81）よりなる部分。

Claims

【特許請求の範囲】１．体腔又は管中に挿入される細長い遠位部分（5）よりなる使い捨ての第一の部分（1）であって、細長いハウジング（24）によって囲まれているか、又はそれ自体細長いハウジングにより構成されている中心に置かれた放熱要素（22）、並びに耐液体漏洩方式でハウジングを囲む柔軟かつ（又は）弾性の封筒体（23）を包含してなり、更に放熱要素（22）にエネルギーを供給する手段、並びにハウジングの近位部における軸方向に作動する第一の入り口（135）、柔軟な封筒体（23）の膨張のための加圧下の熱移送媒体の供給を調節して体腔又は管の周囲の壁に制御された圧力を加えるようになっているハウジングからの出口（133）、ハウジング（24）への第二の入り口（131）、並びに柔軟な封筒体（23）の膨張のため、又ハウジング（24）を通っての媒体の内部循環のための媒体作動手段（ 13、19）を含む部分；並びに常置の使い捨てにしない第二の部分（51）であって、膨張のため、又内部循環のための手段（13、19）の駆動手段（55、75）、並びに駆動手段（55、75）及び膨張と内部循環のための手段（13、19）を取り外し可能なように相互連結するための連結手段（43、59；41、81）よりなる部分からなる、狭い体腔又は管における温熱療法を行うための装置。２．媒体作動手段が、柔軟な封筒体の膨張のための第一の手段（19）及びハウジングを通しての媒体の内部循環のための第二の手段（13）よりなる請求項１記載の装置。３．第一の手段（19）がさらに、系から媒体を取り出して封筒体をへこみ状態にすることを可能とすることもできる請求項２記載の装置。４．第二の手段が、所定の量の加圧媒体に往復運動を作り出す往復駆動要素（33 、37、41）を含んでなる請求項２又は３記載の装置。５．往復駆動要素がシリンジ（13）の部分である請求項４記載の装置。６．第一の手段がシリンジ（19）により構成される請求項２〜５のいずれかに記載の装置。７．駆動手段が連結手段（12）を経て往復駆動要素（33、37、41）に移動させるための往復運動を作り出すことができる第一の装置（75）を含んでなる請求項３〜６のいずれかに記載の装置。８．装置が偏心器（87）を含んでなる請求項７記載の装置。９．駆動手段がその外に連結手段を経て往復駆動要素（33、37、41）の末端プレートの軸方向の調整ができる第二の装置（55′）を含んでなる請求項６〜８のいずれかに記載の装置。 10．第二の装置（55′）が、例えば封筒体の膨張下に系を充填するための主調整、並びに所望の圧力をセットするための微調整を共に与えることができる請求項９記載の装置。 11．第一の手段及び第二の装置が、それぞれ過剰な圧力を避けるようにできる請求項２又は９記載の装置。 12．出口（133）に対して放熱要素の反対側のハウジング（129）中に置かれた媒体のための第二の入り口（131）を含んでなり、内部循環のための手段（75）が内部回路中の媒体に、ハウジングと周囲の柔軟な封筒体（23）との間の空間から、熱を吸収するため第二の入り口（131）及び出口（133）を経てハウジングを通る、そして熱の放出のためハウジングと封筒体（23）との間の空間を通る流れを与える前記請求項のいずれかに記載の装置。 13．開放位置においてはその流れ抵抗がハウジングを通しての流れ抵抗より低いハウジング中への流れを可能にする、第二の入り口（131）に付随して配置された少なくとも１つの第一のバック弁（149）を含んでなり、内部循環のための手段（75）が、封筒体（23）の膨張後に装置の入り口掘割部（135）中封入された少量の加圧媒体の往復運動を与えるように配置され、それにより入り口（131）が閉じ、そして出口が開き、それによって密閉回路中媒体の循環を与える、前記請求項のいずれかに記載の装置。 14．ハウジングの内部からの流れを可能にする、出口に付随して配置された少なくとも１つの第一のバック弁を含んでなり、入り口の流れ抵抗がハウジングを通しての流れ抵抗より高く、内部循環のための手段が、封筒体の膨張後に装置の入り口掘割部中封入された少量の加圧媒体の往復運動を与えるように配置され、それにより入り口が開き、そして出口が閉じ、それによって密閉回路中媒体の循環を与える、請求項１〜12のいずれかに記載の装置。 15．放熱要素（22）が本質的に自己制御型のものである前記請求項のいずれかに記載の装置。 16．媒体作動手段が柔軟な封筒体の膨張のための第一の手段（19）及び往復ハウジングを通して媒体の内部循環のための第二の手段（13）よりなる請求項15記載の装置。 17．第一の手段（19）がさらに、系から媒体を除いて封筒体（23）をへこみ状態とすることもできる請求項16記載の装置。 18．第二の手段が所定量の加圧された媒体に往復運動を作り出す往復駆動要素（ 33、37、41）を含んでなる請求項16又は17記載の装置。 19．往復駆動要素がシリンジ（13）の部分である請求項16又は17記載の装置。 20．第一の手段がシリンジ（19）により構成される請求項16又は17記載の装置。 21．更に第二の膨張性でかつ柔軟な封筒体（109）よりなり、その内部が柔軟な封筒体（23）の内部に連絡され、それによって柔軟な封筒体（23）内に起こる望ましくない圧力が該第二の封筒体（109）の膨張により放出される前記請求項のいずれかに記載の装置。 22．第二の封筒体（109）が柔軟な封筒体より高い膨張抵抗を有する請求項21記載の装置。 23．第二の封筒体（109）を囲む非弾性容器（111）、並びに容器内及び第二の封筒体（109）の外部の圧力を制御する手段を含んでなり、それによって過剰の圧力の放出レベルを調節することができる請求項21又は22記載の装置。 24．それぞれ出口（133）及び第二の入り口（131）に付随して配置される反対に操作されるバック弁（147、149）を含んでなる前記請求項のいずれかに記載の装置。