JPH08506521A - 骨用セメントを調製し移送する方法と装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 単一の即座に使用可能な装置を用いて、別個の成分チャンバー（１０２、１０３）に収容された粉末状ポリマー成分と液体成分を真空の効果によって減圧混合チャンバー（１２３）内に同時に注入し、混合チャンバー内で成分を均一に混合して（粉末状を完全に湿らせ）、手術の過程で必要になったときに、重合反応によって生成されるセメントを移送することによって、粉末状ポリマー成分と液体モノマー成分から骨用セメントを調製し移送するための方法と装置が開示される。この均一混合は、成分チャンバー（１０２、１０３）を混合チャンバー（１２３）に接続する分離した一方向ノズル（１１４、１１５）を介して成分チャンバー（１０２、１０３）の内容物を混合チャンバー（１２３）の真空にさらすことによって達成され、該真空により、混合チャンバー（１２３）内に粉末が放散され、液体が噴霧される。ノズル（１１４、１１５）は、（混合される骨用セメント構成成分の種類と量に依存して）所定の方法で設計され配置され、混合チャンバー（１２３）内において予め選択した距離を保って成分を相互に作用させ、均一な反応生成物を生じる一様な粉末飽和と完全混合を確実にする。

Description

【発明の詳細な説明】 骨用セメントを調製し移送する方法と装置 発明の背景 発明の分野 本発明は、一般に、粉末状ポリマー成分を液体モノマー成分と混合して高分子 反応生成物として生成される自己硬化型骨用セメント（接合剤）を調製し移送す る方法と装置に関する。 より詳しくは、本発明は、単一の即座に使用可能な器具を用いて、真空排気し た混合チャンバー内に上述の粉末と液体成分（前もって殺菌し別々の成分チャン バーに収容したもの）を同時に注入し、その内部で成分を均一混合し（て粉末を 完全に湿らせ）、重合プロセスで生成したセメントを、手術の過程で必要となっ たときに移送して、骨用セメントを調製し移送する方法と装置に関する。 均一混合は、両成分チャンバーの内容物を個々の一方向ノズルを経由して混合 チャンバーの減圧効果を同時に受けさせ、両成分チャンバーを混合チャンバーに 連通させ、もって混合チャンバー内に粉末を飛散させるとともに液体を噴霧する ことによって、達成される。ノズルは、（混合される骨用セメント構成成分の種 類と量に応じて）予め定められた仕様で設計され配向されており、成分が混合チ ャンバー内で予め決めた距離を保って相互に作用し、均一反応生成物を生じる均 一な粉末飽和と完全混合が確保される。従来技術の簡単な説明 多くの整形外科手術において、ピンや人工関節のような移植体（移植片、埋没 物）を骨に取り付けるために接合材料を用いることが必要である。セメントを必 要としない移植技術が進歩しているにも拘らず、このような用途の骨用セメント に対する需要は増加している。その理由は、骨用セメントが顕著な適応性を有し ており、外科医はその引っ張り強度と作業性のためにセメントを特定するのが通 常であるからである。 外科用に用いられるセメントは、一般に、両成分の共重合によって必要に応じ て調製される高分子材料である。かなり迅速な硬化材料が必要となるため、手術 室の無菌区域での手術の過程で外科医のアシスタントによってほとんどの場合が 調製される。セメントの調製は、適当な容器内で上記の両成分を混合するもので ある。 セメントは、通常、モノマーとポリマーの反応生成物、例えばメチルメタクリ ラートモノマーとポリメチルメタクリラートもしくはメチルメタクリラート−ス チレンコポリマーである。所望の特性を備え、移植体の所望の固定をなすセメン トを得るには、均一な反応生成物が製造されるように化合物を一様にかつ完全に 混合する必要がある。 粉末状ポリマー成分と液体モノマー成分から形成されるポリメチルメタクリラ ート骨用セメントを調製し移送するための多くの方法がある。しかし、公知のも のは以下に述べる様々な欠点を有しており、品質（強度、耐性等）の良い結合剤 を調製することは困難であった。 湿潤状態にある粉末の量を最大にして混合物からできるだけ多くの空気を遮断 （および／または除去）するためには、注意深い混合が必要とされる。これらの 二つの目的を達成できないと、重合していない粉末となったり、最終反応生成物 のセメント混合物中に気泡が混入することになる。これらの混入物により、セメ ント並びに関与する移植体の長期的な性能が損なわれる恐れがある。 さらに、ポリメチルメタクリラートセメントを混合する公知の方法は、上記の 成分を混合するときに生成される有害な煙霧（ガス）を処理する必要があること 、またセメントの利用できる作業時間（セメントが硬化するまでの時間）が短い ことから、しばしば複雑なものとなっている。 上述の問題点があるが、製造者は念入りな努力を行って、例えば、真空ポンプ （減圧ポンプ）に連結された成分混合チャンバーを用いて煙霧をフィルターに通 し、より均一なセメント混合物をつくらんとすべく混合パドルを用い、圧縮技術 を用いて混合物から空気を「絞り」出し、分配ガンを用いてガンに入れられた予 め混合した材料を放出する等によって、骨用セメントを調製し移送するシステム を改良した。 これらの公知の方法にはいくつかの理由で固有の問題があった。真空チューブ を接続しなければならず、また混合パドルを係合させなけばならないが、粉末成 分の均一な飽和を確保できず、混合域から有害な煙霧を除去しなければならず、 どのようなものでも予め混合したセメントを分配装置に実際に入れなければなら ない。 さらに、２つの成分はそのものが分離した包装（収容体）から取り出されて混 合チャンバー内に入れられなければならない。モノマーとセメント粉末は同じ方 法では殺菌できないので、別個の包装が必要となる。液体成分は無菌包装を必要 とする一方、粉末成分はガンマ殺菌を行わなければならない。 ２つの殺菌包装は、典型的には異なった構造体からなるものである（通常は液 体にはガラス瓶で粉末にはプラスチック包）。さらに、二つの成分は異なった粘 凋性、密度および混合特性を有している。上述の因子は全て重要な混合工程を難 しいものにしている。 技術の現状を例証する数件の発行特許を参照しながら以下に説明するように、 先行技術では、例えば、圧縮力を用いて、セメントの形成中にセメント混合物か ら空気を除去したり、真空パック固体成分チャンバーを用いて固体粒子間の空隙 に液体成分を引き込んで更に均一な成分混合を達成したり、反応工程中に生じる 煙霧をフィルターに通したりすることによって、上記の多くの課題を解決するこ とを試みている。 特に、米国特許第４，７５８，０９６号のGunnarsson、米国特許第４，９９６ ，６０１号のDraenert、米国特許第５，０５１，４８２号のTepic、米国特許第 ４，９７４，１６８号と第５，１００，２４１号のChan、米国特許第５，１１４ ，２４０号のKindt-Larsenら（および対応のデンマーク特許第２３５５／８９号 ）を、骨用セメント調製・移送技術の現在の状況を例証するために以下に言及す る。 これらの特許は、広くは２種類のシステムを対象としている。混合プロセスに 真空を用いるシステムと、圧縮力を用いて骨用セメント成分を混合するシステム である。 特に、１９８８年７月１９日発行の米国特許第４，７５８，０９６号のGunna rssonは真空中で骨用セメント成分を混合する装置を教示する背景技術を示す文 献である。該文献では、減圧容器内でセメントを混合する主たる利点として、反 応生成物中に残存する空気量を最小化することができることを挙げている。 Gunnarssonの技術では、骨用セメントを混合容器中に入れた後に、混合容器を 外部の真空源に連結するることが必要である。真空にした後は、成分を手作業で 攪拌して混合物を作る。 このようなシステムは、真空中で混合工程を実施することによって混合物中の 空気の量を低減させるけれども、反応工程が始まる前に全ての粉末を湿らせるこ とは確実にはできない。上記したように、この課題を解決しないと、重合してい ない粉末が混合物中に含まれ、最終のセメント製品中にそれが残ることになる。 さらに、Gunnarssonの教唆は、（両成分を入れた後に）混合チャンバーを減圧 するために別個の真空ポンプを用いることを必要とし、該真空ポンプは手作業で の接続を必要とするとともに混合工程の開始前に始動遅れが生じる。反応成分は 共に混合チャンバー内に既に入れた状態（相互に反応している状態）であるので 、この遅れは完全混合を達成できる貴重な時間を無駄にする。 真空中で骨用セメント成分を混合する技術の他の例は、米国特許第５，０５１ ，４８２号のTepicと、米国特許第４，９７３，１６８号と第５，１００，２４ １号のChanによって開示されている。 １９９１年９月２４日発行の米国特許第５，０５１，４８２号のTepicは、モ ノマーが入れられている真空パック粉末チャンバーを用いて自己硬化２成分粉末 液体骨用セメントを調製する方法と装置を開示している。Tepicシステムは、真 空下でさえ最終の硬化したセメント物質を弱める空気を含有してしまう結果とな る（Gunnarssonによって必要とされるような）機械的攪拌の必要性を解消するよ うに設計された。 しかし、Tepicも、Gunnarssonのように、反応工程が始まる前に全ての粉末を 液体骨用セメント成分で完全に飽和させることを確実に行うという課題を解決し ていないばかりか、着目すらしていない。 Chanは、１９９２年３月３１日発行の米国特許第５，１００，２４１号と米国 特許第４，９７３，１６８号において、第１の所定量の自由に流れる粉末状固体 骨用セメント成分を真空下で含む内部空間を有するカートリッジミキサーと、第 ２の所定量の液体骨用セメント成分を含むアンプルと、相互に流体が流れるよう にカートリッジミキサーとアンプルを連結する流体移送機構とを具備する２成分 骨用セメント混合システムを教唆している。 Chanによって開示された２成分骨用セメント混合システムによれば、混合物中 に空気を混入させることなく、液体モノマーと固体ポリマー骨用セメント成分を 真空混合することが可能となり、モノマー移送の間および／または移送後にカー トリッジミキサー中への空気の流入を防止する。混合プロセス自体はカートリッ ジミキサー内で混合部材を往復動させることにより行われる。 しかし、Chanは、上記において引用した他の文献と同様に、反応プロセスが始 まる前に粉末の全てを液体骨用セメント成分で完全に飽和させるような方法と装 置を教唆するものでも、請求するものでもなく、示唆すらするものでもない。 さらに、真空下で骨用セメント成分を混合するChanのシステムは、所定の度合 の冷凍を用いてセメントの硬化速度を制御し、ついで混合物を加圧してセメント 混合物中にガス状材料が取り込まれるのを防止しようとするものである。 従って、Chanによって考えられたシステムは、粉末を完全に湿潤させるという 課題を解決していないばかりか、操作が過度に複雑なものである。 Draenertは、１９９０年１０月３０日に発行された米国特許第４，９９６，６ ０１号において、排気可能な骨用セメント注射器を用いて骨用セメントを混合し 施与する装置を開示している。開示された注射器システムは、その施与前に骨用 セメントを収容する容器と、容器内の骨用セメントを予圧縮する圧力発生装置と 、真空チューブを備え、容器上に配設（およびフランジにより保持）され、減圧 工程中に逃げる煙霧を吸引して、施与される骨用セメントの空隙率を低減するよ うなベルとを具備している。 Draenertのシステムにおいて用いられている真空は、排気のためのものであり （上記で引用した他の文献に開示されたような骨用セメント成分の混合のための ものではない）、またDraenertは圧縮力を用いてセメント混合物から空気を絞り 出すものであることに留意すべきである。さらに、Draenertは、上述した均一混 合（粉末の完全飽和）の課題を解決する方法を教唆も、請求もするものではな く、示唆すらするものでもない。 最後に、１９９２年５月１９日に発行された米国特許第５，１１４，２４０号 において、Kindt-Larsenらによって開示された（また対応のデンマーク特許第２ ３５５／８９号に開示された）、真空を用いて骨用セメントを混合する他のアプ ローチ法を参照すると、現在の技術の状況をさらに充分に理解できる。 Kindt-Larsenらによれば、ペースト状材料は粉末状成分を含有する第１シリン ダーと液体成分を含有する第２シリンダーを具備する混合装置によって得られる 。第１シリンダーは、閉塞した第１端部と排出手段を備えた反対側の第２端部を 有している。第２シリンダーは、閉塞した第１端部と第１シリンダーの閉塞した 第１端部をピストン状に液密的に収容する反対側の第２端部を有している。 また、上記装置は、第１シリンダーの閉塞した第１部を介して第１と第２シリ ンダーの内部空間を連通させる手段を有しており、かかる構成によって、第１シ リンダーが第２シリンダー内に押し込まれたときに、第１シリンダーからの液体 が、第１シリンダーに含まれる粉末状成分の空隙中に注入されてペースト状のセ メント性材料を作り出すようになっている。 Kindt-Larsen の装置は、閉塞（コーキング）ガンによって作り出される圧力 を用いて分離した粉末と液体成分を強制的に混合するように作用する。特に、液 体モノマーは、収容されている粉末中を強制的に通過させられ、粉末室から空気 を除去する。重合過程で発生した空気と煙霧は活性炭素フィルターを通じて排気 される。２成分を圧縮することで、空気と煙霧の双方が排気される。 このように、Kindt-Larsenらの文献において開示されているようなシステムは 、かけられる圧縮力によって除去されない取り込み気泡を含有し、非重合粉末に よって生じる混入物を含有したセメントを作り出してしまうものである。さらに 、Kindt-Larsenらによって開示された形式のシステムは、混合プロセスが起こっ ている間に煙霧が排気されフィルターを通されることが必要で、煙霧を吸収する 木炭フィルターを必要とするとともに、モノマーと粉末を混合して煙霧を絞り出 すために、比較的信頼できない力（手動操作でかけられる圧縮力）の使用を必要 とする。 上記の文献に示されるような技術の状況に鑑みると、上記の粉末状および液体 骨用セメント成分の反応生成物として生成されるセメント混合物への非重合粉末 の混入の恐れを低減する方法と装置を提供することが望ましい。 このためには、重合が始まる前にモノマーができるかぎり粉末を湿らせた均一 の粉末／モノマー混合物を調製してセメントの耐性を改善する方法と装置を提供 することが望ましい。 さらに、粉末を液体モノマー成分で完全に湿らせるのみならず、生成される反 応生成セメント混合物からできるかぎり多くの空気を遮断並びに除去し、反応生 成物への気泡の混入の恐れを最小にして、セメントの耐性をさらに改善する方法 と装置を提供することが望ましい。 またさらに、上記の両成分が混合されるときに生じる有害な煙霧や他のガスの 排気処理において、真空ポンプ、真空ホース、別個の排気システム、フィルター 等を用いる必要のない方法と装置を提供することが望ましい。 しかも、骨用セメント成分の添加、真空系の接続等を必要とせず、セメント調 製作業を通じて無菌骨用セメント成分の完全性を維持し、セメント移送ユニット と協働するように設計されてセメント調製と移送プロセスを完結させる、単一の 即座に使用可能な装置を用いて、骨用セメントを調製することを可能にする方法 と装置を提供することが望ましい。 また、上記の無菌骨用セメント成分を収容する何れかのもしくは双方の手段（ 収容体、薬瓶、成分収容室等）からの排気を必要とせず、混合操作自体を行う前 に上記の反応性成分を一緒にする必要のない骨用セメント調製方法と装置を提供 することが望ましい。 発明の概要 従って、上記の粉末状および液体骨用セメント成分の反応生成物として生成さ れるセメント混合物中への非重合粉末の混入の恐れを低減する方法と装置を提供 することが発明の目的である。 この目的を達成するに、重合が始まる前に粉末ができる限り液体モノマーで湿 らされた粉末／モノマー均一混合物を調製する方法と装置を提供することが発明 の他の目的である。 発明の更なる目的は、粉末を液体モノマー成分で完全に湿らせるのみならず、 得られる反応生成物であるセメント混合物からできるかぎり多くの空気を遮断並 びに除去する方法と装置を提供することである。 またさらに、上記の成分が混合されるときに生じる有害な煙霧や他のガスの排 気処理において、真空ポンプ、真空ホース、別個の排気システム、フィルター等 を用いる必要のない方法と装置を提供することが発明の目的である。 さらにまた、骨用セメント成分の添加、真空系の接続等を必要とせず、セメン ト調製作業を通じて無菌骨用セメント成分の完全性を維持する、単一の即座に使 用可能な装置を用いて骨用セメントを調製することを可能にする方法と装置を提 供することが発明の目的である。 発明のさらに他の目的は、上記の単一の即座に使用可能な装置と組み合わせて 、標準的で商業的に入手可能なコーキングガンを用いて、セメントの調製と移送 プロセスを完結させるセメント移送能を提供することである。 発明のまたさらに他の目的は、上記の無菌骨用セメント成分を収容する何れの 容器からも排気を必要とせず、混合操作自体を行う前に上記の反応性成分を一緒 にする必要のない骨用セメント調製移送方法と装置を提供することである。 発明の一側面では、混合プロセスの一部として粉末を完全に飽和させるように して、双方の成分を分離した混合チャンバーに吸い込むために真空が用いられる 。 発明の第１の側面に係る粉末状および液体成分を混合する混合装置は、（ａ） 第１排気容器、（ｂ）粉末状成分を含有する第２容器、（ｃ）液体成分を含有す る第３容器、および（ｄ）上記第１容器に上記第２および第３容器を同時に連結 する手段であって、粉末状および液体成分が第１容器内にその内部の真空によっ て同時に吸い込まれるようにする手段を具備する。 発明の他の側面においては、粉末状成分と液体成分を混合する方法は、（ａ） 第１容器を排気し、（ｂ）液体成分を含有する第２容器と粉末状成分を含有する 第３容器を設け、（ｃ）第１容器の排気後に該第１容器に第２および第３容器を 同時に連結して、粉末状成分と液体成分を第１容器内に同時に吸い込まれるよう にする工程を具備する。 発明によって考慮される更なるプロセスは、粉末状ポリマー成分を液体モノマ ー成分と混合したときに高分子反応生成物として生成される自己硬化骨用セメン トを調製し移送する方法（および対応する装置）において、（ａ）粉末状ポリマ ー成分と液体モノマー成分を別個の成分チャンバーに収容する工程と、（ｂ）粉 末状ポリマー成分と液体モノマー成分を減圧混合チャンバー内に同時に注入する 工程と、（ｃ）混合チャンバー内の成分を均一に混合して、粉末状ポリマー成分 に液体モノマー成分を飽和させる工程とを、具備するものである。 発明のこの側面では、同時注入工程は、各成分チャンバーと排気混合チャンバ ーの間の分離流路を同時に開放する手段を用いて、別個の成分チャンバーの内容 物を同時に混合チャンバーの減圧効果を受けさせる工程をさらに具備する。 発明によって考慮される更に他の方法は、成分混合プロセスの一部として、所 定量の粉末状成分を所定容積の液体成分と飽和させる方法において、（ａ）チャ ンバー内に粉末状成分を放散し、液体成分を噴霧する拡散手段を具備する真空注 入システムを用いて、粉末状成分と液体成分を混合チャンバー内に同時に注入す る工程と、（ｂ）粉末状成分と液体成分がチャンバー内において所定の距離を保 って相互作用するように拡散手段を配置する工程とを具備する方法である。 発明の更に他の側面は、先端が延入する減圧混合チャンバー内で、根端に付設 された第１チャンバーに収容された粉末状成分を、根端に付設された第２チャン バーに収容された液体成分と混合するシステムの一部として用いられるプランジ ャーヘッドにおいて、（ａ）混合チャンバーの真空内に第１および第２成分チャ ンバーの内容物を同時に注入する手段と、（ｂ）混合チャンバー内において粉末 状成分と液体成分を均一混合して粉末状成分を液体成分で飽和させる手段とを具 備するプランジャーヘッドに関する。 発明のこの側面では、同時注入手段は、第１および第２の成分チャンバーの内 容物に同時に混合チャンバーの減圧効果を受けさせる手段をさらに具備し、該手 段は、また、タイミング手段、シール穿孔手段および成分拡散手段の組合せを具 備し、（ａ）第１成分チャンバーと減圧混合チャンバーの間の上記プランジャー ヘッドを通る第１流路と、（ｂ）第２成分チャンバーと減圧混合チャンバーの間 のプランジャーヘッドを通る第２流路とを同時に開口させる。 発明は、また、上記のプロセスの生成物にも関する。 発明は、セメントの耐性を高めるべく設計された真空注入システムを備えた単 一の即座に使用可能な装置を用いて、骨用セメント、および、均一に混合される 必要のある粉末と液体成分の他の混合物を調製する方法と装置を特徴とする。真 空ホースの別個の接続、もしくは空気および／または煙霧に対する別個の排気シ ステムを発明の実施に必要としない。 本発明のこれらの目的および他の目的、実施態様および特徴、並びにそれを得 る方法は、次の詳細な説明を添付の図面を参照しながら読むと、当業者に明らか となり、発明そのものを最もよく理解できるであろう。 図面の簡単な説明 図面において、複数の図を通して同様な部材には同様な参照符号を用いる。 図１は、発明に係る骨用セメント調製・移送装置の部分断面図である。装置は 即座に使用できる状態で示されている。 図１Ａは、図１に示されたナイフブレード組立体とタイミング手段を備えたナ イフブレードカラーの展開図である。 図２は、セメントが調製され、装置からほぼ分配された後の、図１に示した装 置の部分断面図である。 図３は、図１に示した装置のＡ−Ａ線に沿う断面図で、モノマーと粉末ハンバ ーの相互の配置および発明に係るナイフブレードカラーを示す。 図４は、図１に示した装置のＢ−Ｂ線に沿う断面図で、発明に係るプランジャ ーヘッドに設けられたモノマーと粉末拡散ノズルの配置を示すものであり、プラ ンジャーヘッドの図は装置の減圧チャンバー側から上記のナイフブレードカラー の基部を見たものである。 好適な実施態様の説明 本発明の好適な実施態様の教示し、上述した本発明の種々の側面を例証するた めに用いる骨用セメントの調製・移送装置を図１に示す。図１に示す装置は即座 に使用できる状態で示されている。 特に、図１は、図示の組合せ（装置１００を構成）では、（ａ）粉末状ポリマ ー骨用セメント（あるいはより一般的には２成分混合物の任意の粉末状成分）と 液体モノマー骨用セメント成分（あるいはより一般的には２成分混合物の任意の 液体成分）を、別個の成分チャンバーに収容し、（ｂ）排気混合チャンバー内に 粉末とモノマーを時系列的かつ段階的に放出して、該混合チャンバー内に収容粉 末成分と液体成分を同時に注入し、（ｃ）混合チャンバー内で成分を均一に混合 し、粉末状ポリマー成分を液体モノマー成分で飽和させて、セメント中に混入す る可能性のある他の混入物を最少にするために用いられる構成部材の全体を示す 。 図１に示された発明の実施例に示されている構成部材は、主真空シール１０１ 、粉末チャンバー１０２、モノマーチャンバー１０３、粉末チャンバー１０２用 の内部膜取付ブロック（取付部材）１０４、モノマーチャンバー１０３用の内部 膜取付ブロック（取付部材）１０５、モノマーチャンバー１０３用の内部膜シー ル１０６、粉末チャンバー１０２用の内部膜シール１０７、ナイフブレードカラ ー（環状部材）１０８ａとナイフブレード管１０８ｂを含む中空のニードル（針 ）ナイフブレード組立体（アセンブリ）１０８、ナイフブレードカラー（環状部 材）１０９ａとナイフブレード管１０９ｂを含む中空のナイフブレード組立体１ ０９、モノマーチャンバー１０３用のタイミング手段を備えたナイフブレードカ ラー１１０、ナイフブレード組立体１０８の管腔内に延入するタイミング手段縁 部１１０ａ）ナイフブレード保持縁部１１０ｂ）粉末チャンバー１０２に関連す るタイミング手段付きナイフブレードカラー１１１、以下に挙げる排気混合チャ ンバー１２３をシールするめのモノマー成分用の外部膜シール１１２、同様に排 気混合チャンバー１２３をシールするための粉末状成分用の外部膜シール１１３ 、モノマー成分拡散器１１４、粉末状成分拡散器１１５、混合チャンバーの先端 に位置する膜シール１１６、ナイフブレード取付カラー１１７、スクレーパーブ レード１１８、Ｏリングプランジャーシール１１９、可撓性袋（ブラッダー）１ ２０、移動ストッパー１２１、ナイフブレード１２２、および、排気混合チャン バー１２３、プランジャーヘッド１２４および圧縮ブロック１２５である。 上述の各部材の機能と、これら部材が上述した発明の目的を如何にして達成す るかを、図２−４と共に図１を更に参照して、詳細に説明する。図１に示され開 示されたナイフブレード組立体とタイミング手段を備えたナイフブレードカラー の破断図として、図１Ａを参照する。 例証のためのみであるが、粉末状ポリマー成分を液体モノマー成分と混合した ときの高分子反応物として生成された自己硬化型骨用セメントが、手術、例えば 人工関節を取付けるような手術の間に移送するために調製されると想定する。 また、図１に示される構成部材が図示のように組み立てられ、無菌粉末チャン バー１０２に収容された殺菌粉末状ポリマー成分と、無菌モノマーチャンバー１ ０３内に収容された殺菌液体モノマーを含有していると想定する。双方のチャン バーは、例えば、ポリエチレンのような成形材料を用いて製作することができる 。 チャンバー１０２、１０３等の成分チャンバー内にこれらの成分を入れ、成分 が無菌であるようにする技術は、当業者にはよく知られている。従って、これら の技術は、発明自体の一部を構成するものではないので、ここではこれ以上議論 しない。 発明の一側面において新規であるのは、粉末状ポリマー成分と液体モノマー成 分を別個の成分チャンバーに収容し、収容した成分を減圧された混合チャンバー 内に同時に注入し、混合チャンバー内で成分を均一に混合して、粉末状ポリマー 成分を液体モノマー成分で完全に飽和させる工程である。これらの工程を、手術 の過程で、耐性のあるセメント製品が即座に調製され、移送されることを確保す る工程とともに、図１を参照して、詳細に（これらの工程を実施するために適当 な装置とともに）説明する。 調製および移送手順の開始に際して、図１に示されるように好ましくは外面に 接して接合された粉末チャンバー１０２とモノマーチャンバー１０３を、例えば 、手作業で押圧できるブロック（押圧部材）１２５によって、図１に示されるよ うな所期位置から前方に押し出す。 双方のチャンバーは一緒になって前方に移動し、膜取付ブロック１０４と１０ ５を、内部膜シール１０７と１０６とともに、中空のナイフブレード組立体１０ ９と１０８の一部をそれぞれ形成するナイフブレード管１０９ｂと１０８ｂに対 して押圧することとなる。この動作は、内部膜シールを破裂させ、２段階操作の 第１段階を完結させて収容成分を排気混合チャンバー１２３内の真空状態に同時 にさらすものである。 発明の好適な実施態様では、上記の取付ブロック１０４と１０５は、例えば、 ポリエチレンのような成形材料によって製作することができる。加えて、発明の 好適な実施態様によれば、ここに記載されている全てのシールは、例えば、コラ ミネートもしくは単層フィルムを用いて製作することができる。 発明の好適な実施態様では、ナイフブレード組立体１０８は、ナイフブレード カラー１０８ａと中空の「注射器状」ナイフブレード管１０８ｂを具備している 。ナイフブレード管１０８ｂの根端の第１穿孔端は、シール１０６を担持する取 付ブロック１０５が上記のようにして前方に押圧されて管１０８ｂ内に圧入され たときに、シール１０６を破壊するように機能する。 カラー１０８ａは、例えば、ポリエチレンのような成形材料を用いて製作する ことができる。ナイフブレード管１０８ｂは、例えば、金属製で、端部が接触す るシール部分を破壊して保持するように構成された鋭利な切り込み端部を有して いる。 シール１０６を破壊すると、液体モノマーが排気混合チャンバー１２３に入る 流路を形成し始める。該流路は、以下に詳細に記載されるように、ナイフブレー ド管１０８ｂの先端に位置する第２の穿孔端によってシール１１２が破壊された 後に形成が完了する。 同様に、発明の好適な実施態様によれば、ナイフブレード組立体１０９はナイ フブレードカラー１０９ａと、より大きく（ナイフブレード管１０８ｂとの比較 ）、好ましくは丸いナイフブレード１０９ｂを具備しており、該ナイフブレード は、粉末チャンバー１０２と混合チャンバー１２３の間の流路が以下に記載する ようにして最終的に開放されたときに、排気混合チャンバー１２３内に所定量の 粉末が吸引されるように十分な内径を有している。 カラー１０８ａと同様に、カラー１０９ａは、ポリエチレンのような成形材料 を用いて製作することができる。ナイフブレード管１０９ｂは、ナイフブレード 管１０８ｂと同様に、（例えば）金属製で、端部が接触するシール部分を破壊し て保持するように構成された鋭利な切り込み端部を有している。 ナイフブレード管１０９ｂの根端の第１穿孔端は、シール１０７を担持する取 付ブロック１０４が上記のようにして前方に押圧されて管１０９ｂ内に圧入され たときに、シール１０７を破壊するように機能する。この動作の結果、粉末状ポ リマーが排気混合チャンバー１２３に入る流路を形成し始める。該流路は、以下 に詳細に記載されるように、ナイフブレード管１０９ｂの先端に位置する第２の 穿孔端によってシール１１３が破壊された後に形成が完了する。 収容成分を排気混合チャンバー１２３内の真空状態に同時にさらすという２段 階操作の第２段階は、中空ナイフブレード組立体１０８と１０９が取付ブロック １０４と１０５の先端によって、外部膜シール１１２と１１３に向けて前方に押 し出されるときに始まる。これは、シール１０６と１０８が破壊された後に継続 してブロック１２５に圧力がかけられるので、起こる。シール１１２と１１３は 、シールがナイフブレード組立体１０８と１０９によって同時に破壊されるとき まで、成分チャンバーの内容物を排気混合チャンバー１２３の真空状態から隔離 するために設けられている。 図１に示されている発明の実施態様にあっては、ナイフブレードは、一緒に前 方に移動するように構成され、タイミング手段を備えたナイフブレードカラー１ １０と１１１によって引き起こされる別の第２の遅延後に、ナイフブレード管１ ０８ｂと１０９ｂの第２の穿孔端が外部膜１１２と１１３を同時に破壊するよう になっている。 発明の好適な実施態様によれば、タイミング手段機能は、タイミング手段を備 えた各ナイフブレードカラーに弾性縁部を形成することによって実現することが でき、かかる各縁部はナイフブレード組立体の管腔内（特に各ナイフブレードカ ラーの経路内）に延び、上記の２段階操作の第２段階の間にナイフブレードカラ ーに対して押圧される取付ブロックに十分な圧力がかけられるまで、ナイフブレ ード組立体が前方に移動するのを防止する。ひとつのそのような縁部の一部が縁 部１１０ａとして図１に示されている。縁部１１０ａは、ナイフブレードカラー １０８ａの排気混合チャンバー１２３に向く側に接触するように設計されている 。 また上記に代えて、発明では、タイミング手段を備えたナイフブレードカラー に形成された硬いタイミング手段縁部に対して押圧されたときに収縮し、もって ナイフブレードカラーが適当な時に前方に移動するのを許容する弾性ナイフブレ ードカラーを使用することも考えられる。 縁部１１０ａ（およびタイミング手段１１１を備えたナイフブレードカラーか ら延びる対応縁部）の目的は、粉末／モノマーシール（１０６と１０７）が破壊 される前にナイフブレードがシール１１２と１１３を貫通することを防止するこ とにある。均一混合を確実なものにするには、タイミングは極めて重要であり、 排出手順は、上記のタイミング手段もしくは等価な手順の排出機能をなす手段に よって制御されるようになっている。 発明の好適な実施態様によれば、図１に示されるナイフブレード組立体の保持 縁部１１０ｂによって実証されるような、タイミング手段を備えた各ナイフブレ ードカラーに更なる縁部（突部）が形成されている。縁部１１０ｂの目的は、ナ イフブレードカラー１０８ａがモノマー成分拡散器１１４の作動に干渉しないよ うにすることにある。同様の縁部が、ナイフブレードカラー１０９ａが粉末成分 拡散器１１５の作動に干渉しないようにするために、タイミング手段を備えたナ イフブレードカラー１１１についても考えられる。 タイミング手段を備えた上記のナイフブレードカラーは装置１００を組み立て るときの固定ブロックともなる。 シール１１２と１１３が破壊された後は、排気混合チャンバー１２３内の真空 は各チャンバーから粉末とモノマーをそれぞれ吸引する。粉末とモノマーがチャ ンバー１０２と１０３からそれぞれ排出されると、除かれた部材容積は粉末プラ ンジャー１２１とモノマー袋１２０によって置換される。この置換により空気が 混合物内に入るのが防止される。 各チャンバーから吸引された粉末とモノマーは貫通路を通って中空のナイフブ レード管１０８ｂと１０９ｂ内に入り、図１に示す一方向ダックビル（duckbill ）バルブ／拡散口（ここではしばしば拡散口と称する）に入る。これら拡散口は 、モノマー成分拡散器１１４と粉末成分拡散器１１５として図１に示されている 。 上記したように、発明の好適な実施態様によれば、ナイフブレード管は、それ が破壊するシールの任意の部分が、ナイフブレード管を通る成分の流れに干渉し ないように、設計されている。 発明の好適な実施態様によれば、一方向バルブ／拡散器口１１４と１１５は３ つの主たる機能を果たすように設計されている。粉末とモノマーの減圧チャンバ ー内への制御放出、注入、均一分散をもたらさなければならない。また、モノマ ーが粉末出口の回りの粉末を重合させ、出口が粉末を閉塞し、粉末チャンバー１ ０２内への粉末の完全な放出を妨げることがないようにしなければならない。さ らに、ダックビルバルブは、粉末とモノマーの混合物が混合チャンバーから分配 されるときに、これら混合物が粉末／モノマーチャンバー内に戻ってしまうこと を防止するように機能しなければならない。 上記の機能を果たす一方向バルブ／拡散器口の設計は当業者の技量の範囲内で あり、発明自体の部分を構成しない。発明の好適な実施例に係る一方向バルブ／ 拡散器口はシリコン製で、上記の拡散能と逆流阻止機能を有するディユロメータ （durometer）を達成する。 上記の粉末とモノマーの減圧チャンバー内への制御放出、注入、均一分散は、 粉末状成分が液体成分によって完全に湿らされた均一混合物を作り出すように意 図されている。これは、発明の好適な実施態様によれば、双方の一方向バルブ／ 拡散器口（またここでは「拡散手段」と称される）を、排気混合チャンバー１２ ３内で粉末状成分と液体成分が所定距離を保って相互作用をするように配向させ ることによって達成することができる。 上記の所定距離は、混合される液体と粉末の量と種類、用いる一方向バルブ／ 拡散器口の構造、混合チャンバーの形状等の因子に基づいて経験的に決定するこ とができる変数である。これらの因子とは独立に、目的は同じ、つまり、可能な 最大量の粉末を液体成分と飽和させることである。 発明によって考えられる方法と装置の説明を継続すると、上述したように、粉 末とモノマーは、シール１１２と１１３が同時に破壊された後に、排気混合チャ ンバー１２３内に同時に注入され混合される。 発明の一実施例では、この手順が完了した後（大抵の骨用セメントの場合は２ −４秒かかる）、図１に示す全組立体がついで攪拌され（カートリッジを手作業 で上下に振ったりして）、２つの成分の完全混合が確実になされる。 大抵の骨用セメントの場合は、使用者は、以下の工程を行って混合物を圧縮し て混合プロセスを完結させ、手術の際に必要に応じてセメントが移送される混合 物分散段階を開始するまで、６０−１８０秒待たなければならない。末端の使用 者は、上述の圧縮分配操作を開始する前に若干の時間をとることによって骨用セ メントの粘度を制御することができる。 上述の待ち時間に続いて、本発明の好適な実施態様では、使用者は、図１に示 される装置１００のナイフ取付カラー１１７を１／４回転回すことによって主膜 シール１０１を破壊する。発明の一実施態様によれば、主膜シール１０１は、例 えば、ミクロ刻みブレードを用いる穿孔によって破壊することができる。このよ うなブレードはナイフブレード１２２として、図１のナイフブレードカラー１１ ７に設けられた状態で示されている。 図１に示される発明の実施例では、主膜シール１０１は、２成分チャンバーと プランジャー１２４の間でプランジャー１２４に近接して位置させられている。 代わりに、主膜シール１０１をプランジャーから遠い位置に位置させてもよい。 主膜シール１０１は、例えば、プランジャー１２４の外面上に共押出しもしく はラミネートされたフィルムによって実現することができるが、その目的は、プ ランジャー１２４が排気混合チャンバー１２３内に吸引されるのを防止し、排気 混合チャンバー１２３から真空度の損失を防止することにある。 発明の好適な実施態様では、他のシール、すなわち、図１に示されたようなＯ リングプランジャーシール１１９が要求される。Ｏリングプランジャーシール１ １９は、ゴム製Ｏリングシールを用いて実現できるが、図１に示された装置が保 存されている間、排気混合チャンバー１２３内の真空をシールし、図１に示され た装置１００が使用されるとき混合チャンバー１２３に含有される混合物を保持 するものである。 次に、発明の教示によれば、図１に示された組立体の全体は、分配ガン（図示 せず）内に配置され、内容物はガンによって圧縮されて、混合プロセスの完結を 容易にし、ここで考えられる分配プロセスを開始する。図１に示された装置１０ ０と併せて用いるのに適した商業的に利用可能な分配ガンの例は、ハウメディカ 増強骨用セメントガン（Howmedica Enhanced Bone Cement Gun）モデル６２０５ −１−５００である。 混合物の圧縮は、セメントが分配される前に、粉末とモノマーの良好な均一混 合を確実にする手段となる。例えば、収容粉末の粒子間に捕捉され、ついで混合 物中に含まれるようになった空気は、ブロック１２５を押圧するガンによってプ ランジャーヘッド１２４が膜シール１１６に向けて強制的に移動されたときに生 じる圧縮によって減じられる。 結局、ガンによって加えられる力により、プランジャー１２４が混合物を圧縮 し、この圧縮力によって、（混合チャンバー１２３の先端に位置する）膜シール １１６が破壊される。図２に示されているように、このとき、調製されたセメン トが排気混合チャンバー１２３から流れる際に通る流路２０１が開放される。 重合セメント混合物を施与するには、使用者はガンの引金を継続して引き、使 用者に望ましい速度で、混合物を流路２０１を通して強制的に排出する。 上記において示したように、図２は、セメントを調製して装置２００からほぼ 施与した後の（図１に示した装置１００に対応する）装置２００の部分断面図で ある。（図２に破壊状態で示されている）図１のシール１１６の部分は、図２で は、所定の容積のセメント２０２が流路２０１を通って分配されている状態で、 シール部２１６ａと２１６ｂとして示されている。 図２は、また、先に図１の排気混合チャンバー１２３であったものの先端部に 位置し、圧縮および分配過程の完了時点の状態にある（図１のプランジャーヘッ ド１２４に対応する）プランジャーヘッド２２４を示す。 更に図１を参照して、プランジャーヘッド１２４が図示の装置１００のほとん どの構成部材を支持する機能をなすことに留意すべきである。更に、混合される 成分が排気混合チャンバー１２３内において所定距離を保って相互に作用するよ うに予め選択した拡散手段を支持し配向するように、プランジャーヘッド１２４ が、ここに示した教唆に従って製作される任意の装置において用いられる構成部 材と組み合わせて、設計されていることが理解されるべきである。 図１に示される発明の実施態様によれば、プランジャーヘッド１２４は、スク レーパーブレード１１８として示されるナイフブレードをまた具備しており、こ れはセメント施与過程の間において排気混合チャンバー１２３の壁部からセメン ト混合物を剥ぎ落とす機能をなす。また、スクレーパブレード１１８は、混合お よび分配過程の圧縮段階の間に高粘性混合物がプランジャーを通過して作用する ことを防止するように働く。 さらにまた、図１において、プランジャーヘッド１２４は、図１に示される混 合チャンバーのように、円錐状先端部を持つ排気混合チャンバー用に用いるとき には、図示の円錐形を有するように設計することが好ましいことに留意すべきで ある。この設計により、上述のようにして、最大量のセメントが流路２０１（図 ２に図示）を強制的に通過させることが可能となる。プランジャーヘッド１２４ を製作するのに適した材料は成形ポリエチレンである。 図１に示した装置１００において用いられるプランジャーヘッド（プランジャ ーヘッド１２４）は、それ自体で新規であると思われ、上記において示され記載 されたように、第１、第２成分チャンバーの内容物を混合チャンバーの真空内に 同時に注入する手段を、混合チャンバー内において粉末状成分と液体成分を均一 に混合する手段と組み合わせて、具備する。 モノマー１０３と粉末チャンバー１０２の相互のおよびナイフブレードカラー １１７に対する配向を示す、図１に示した装置１００のＡ−Ａ線に沿う断面図で ある図３を参照する。これらの部材は、図３において、３００、３０３、３０２ 、３１７として示されている。 図３を参照すると、先に示したように、発明の一実施例は、チャンバー３０２ と３０３をその外面に沿って接線方向に接合されている。これは、図３において ３５０で示され、図１の参照番号１５０に対応する。発明の他の実施例では、シ リンダーのこの配向を必要としないか、図示のものに合致するシリンダー断面す ら必要としない。例えば、チャンバー内のスペース制限、構成部材の要求容積等 が、異なる形状（例えば腎臓形状）のシリンダーおよび／またはチャンバー内で 相互に接触しないシリンダー等を用いる発明の実施態様が考えられる。 また図３を参照すると、図１に示す断面Ａ−Ａに沿って、双方のチャンバーは ナイフブレードカラー３１７内に位置しており、（それぞれ、図１のシール１０ ６と１０７に対応する）シール３０６と３０７は成分チャンバーの先端位置に見 えることが分かる。 発明において考えられるプランジャーヘッド１２４に付設されたモノマーと粉 末拡散ノズル１１４と１１５の配向を示す、図１に示した装置１００のＢ−Ｂ線 に沿う断面図であり、プランジャーヘッド１２４は装置１００の排気混合チャン バー１２３から上述のナイフブレードカラー１１７の基部に向かって見たもので ある図４を参照して説明する。これらの構成部材は、図４において、４１４、４ １５、４２４、４２３、４００、４１７としてそれぞれ示されている。 図４を参照すると、発明の好適な実施態様では、拡散ノズル４１４と４１５は 直角に配向していることが分かる。これは、図４に示したノズル出口４５０と４ ５１の配向によって示されている。 特定の場合に対して選ばれるノズル配向についての制限を意図するものではな いが、上述の配向は、発明によって考えられた方法と装置をここに教示したよう にして用いたときに、排気混合チャンバー４２４内に成分を均等に分散させ、重 合粉末がノズル出口を閉塞する可能性を最少にし、もって、改善した骨用セメン ト混合物を達成するのに役立つことが見いだされた。 最後に、改善されたセメント製品がここで記載されたプロセスによって生成さ れることに留意すべきで（また当業者に容易に理解できるもので）ある。従って 、上述のプロセスの如何なる生成物も本発明の範囲内に含まれることを意味する 。 ここに詳細に記載したのは、上述の全ての目的に合致する方法と装置である。 先に示したように、当業者は、これまでの記載が例示と説明のためのみのもので あることを認識するであろう。発明を全て記載することを意図したものでも、開 示したものに発明を限定することを意図するものでもなく、上記の教唆に基づい て多くの変形と変更が可能であることは明らかである。 例えば、ここに記載した方法と装置は、粉末状ポリマーと液体モノマーから骨 用セメントを調製するという観点で提供された。しかし、当業者ならば、このよ うな方法と装置は、骨用セメントの調製と関係しない応用において、ここに教唆 した真空注入システム、プランジャーヘッド構造等を用いて、他の粉末状および 液体成分を混合するのに好適であることを理解するであろう。 ここに記載した実施態様と実施例は、本発明の原理とその応用を最もよく説明 し、もって当業者が種々の実施態様の形で、また考えられる特定の用途に適した ように種々に変形して、本発明を最もよく用いることを可能にする。 従って、ここに添付した請求の範囲は、発明の真の範囲と精神に含まれる全て の変更と変形を範疇に含めることを意図したものであると理解されるべきである 。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年６月１２日 【補正内容】 明細書 骨用セメントを調製し移送する方法と装置 発明の背景 発明の分野 本発明は、一般に、粉末状ポリマー成分を液体モノマー成分と混合して高分子 反応生成物として生成される自己硬化型骨用セメント（接合剤）を調製し移送す る方法と装置に関する。 より詳しくは、本発明は、単一の即座に使用可能な器具を用いて、真空排気し た混合チャンバー内に上述の粉末と液体成分（前もって殺菌し別々の成分チャン バーに収容したもの）を同時に注入し、その内部で成分を均一混合し（て粉末を 完全に湿らせ）、重合プロセスで生成したセメントを、手術の過程で必要となっ たときに移送して、骨用セメントを調製し移送する方法と装置に関する。 均一混合は、両成分チャンバーの内容物を個々の一方向ノズルを経由して混合 チャンバーの減圧効果を同時に受けさせ、両成分チャンバーを混合チャンバーに 連通させ、もって混合チャンバー内に粉末を飛散させるとともに液体を噴霧する ことによって、達成される。ノズルは、（混合される骨用セメント構成成分の種 類と量に応じて）予め定められた仕様で設計され配向されており、成分が混合チ ャンバー内で予め決めた距離を保って相互に作用し、均一反応生成物を生じる均 一な粉末飽和と完全混合が確保される。従来技術の簡単な説明 多くの整形外科手術において、ピンや人工関節のような移植体（移植片、埋没 物）を骨に取り付けるために接合材料を用いることが必要である。セメントを必 要としない移植技術が進歩しているにも拘らず、このような用途の骨用セメント に対する需要は増加している。その理由は、骨用セメントが顕著な適応性を有し ており、外科医はその引っ張り強度と作業性のためにセメントを特定するのが通 常であるからである。 外科用に用いられるセメントは、一般に、両成分の共重合によって必要に応じ て調製される高分子材料である。かなり迅速な硬化材料が必要となるため、手術 室の無菌区域での手術の過程で外科医のアシスタントによってほとんどの場合が 調製される。セメントの調製は、適当な容器内で上記の両成分を混合するもので ある。 セメントは、通常、モノマーとポリマーの反応生成物、例えばメチルメタクリ ラートモノマーとポリメチルメタクリラートもしくはメチルメタクリラート−ス チレンコポリマーである。所望の特性を備え、移植体の所望の固定をなすセメン トを得るには、均一な反応生成物が製造されるように化合物を一様にかつ完全に 混合する必要がある。 粉末状ポリマー成分と液体モノマー成分から形成されるポリメチルメタクリラ ート骨用セメントを調製し移送するための多くの方法がある。しかし、公知のも のは以下に述べる様々な欠点を有しており、品質（強度、耐性等）の良い結合剤 を調製することは困難であった。 湿潤状態にある粉末の量を最大にして混合物からできるだけ多くの空気を遮断 （および／または除去）するためには、注意深い混合が必要とされる。これらの 二つの目的を達成できないと、重合していない粉末となったり、最終反応生成物 のセメント混合物中に気泡が混入することになる。これらの混入物により、セメ ント並びに関与する移植体の長期的な性能が損なわれる恐れがある。 さらに、ポリメチルメタクリラートセメントを混合する公知の方法は、上記の 成分を混合するときに生成される有害な煙霧（ガス）を処理する必要があること 、またセメントの利用できる作業時間（セメントが硬化するまでの時間）が短い ことから、しばしば複雑なものとなっている。 上述の問題点があるが、製造者は念入りな努力を行って、例えば、真空ポンプ （減圧ポンプ）に連結された成分混合チャンバーを用いて煙霧をフィルターに通 し、より均一なセメント混合物をつくらんとすべく混合パドルを用い、圧縮技術 を用いて混合物から空気を「絞り」出し、分配ガンを用いてガンに入れられた予 め混合した材料を放出する等によって、骨用セメントを調製し移送するシステム を改良した。 これらの公知の方法にはいくつかの理由で固有の問題があった。真空チューブ を接続しなければならず、また混合パドルを係合させなけばならないが、粉末成 分の均一な飽和を確保できず、混合域から有害な煙霧を除去しなければならず、 どのようなものでも予め混合したセメントを分配装置に実際に入れなければなら ない。 さらに、２つの成分はそのものが分離した包装（収容体）から取り出されて混 合チャンバー内に入れられなければならない。モノマーとセメント粉末は同じ方 法では殺菌できないので、別個の包装が必要となる。液体成分は無菌包装を必要 とする一方、粉末成分はガンマ殺菌を行わなければならない。 ２つの殺菌包装は、典型的には異なった構造体からなるものである（通常は液 体にはガラス瓶で粉末にはプラスチック包）。さらに、二つの成分は異なった粘 凋性、密度および混合特性を有している。上述の因子は全て重要な混合工程を難 しいものにしている。 技術の現状を例証する数件の発行特許を参照しながら以下に説明するように、 先行技術では、例えば、圧縮力を用いて、セメントの形成中にセメント混合物か ら空気を除去したり、真空パック固体成分チャンバーを用いて固体粒子間の空隙 に液体成分を引き込んで更に均一な成分混合を達成したり、反応工程中に生じる 煙霧をフィルターに通したりすることによって、上記の多くの課題を解決するこ とを試みている。 特に、米国特許第４，７５８，０９６号のGunnarsson、米国特許第４，９９６ ，６０１号のDraenert、米国特許第５，０５１，４８２号のTepic、米国特許第 ４，９７４，１６８号と第５，１００，２４１号のChan、米国特許第５，１１４ ，２４０号のKindt-Larsenら（および対応のデンマーク特許第２３５５／８９号 ）を、骨用セメント調製・移送技術の現在の状況を例証するために以下に言及す る。 これらの特許は、広くは２種類のシステムを対象としている。混合プロセスに 真空を用いるシステムと、圧縮力を用いて骨用セメント成分を混合するシステム である。 特に、１９８８年７月１９日発行の米国特許第４，７５８，０９６号のGunna rssonは真空中で骨用セメント成分を混合する装置を教示する背景技術を示す文 献である。該文献では、減圧容器内でセメントを混合する主たる利点として、反 応生成物中に残存する空気量を最小化することができることを挙げている。 Gunnarssonの技術では、骨用セメントを混合容器中に入れた後に、混合容器を 外部の真空源に連結するることが必要である。真空にした後は、成分を手作業で 攪拌して混合物を作る。 このようなシステムは、真空中で混合工程を実施することによって混合物中の 空気の量を低減させるけれども、反応工程が始まる前に全ての粉末を湿らせるこ とは確実にはできない。上記したように、この課題を解決しないと、重合してい ない粉末が混合物中に含まれ、最終のセメント製品中にそれが残ることになる。 さらに、Gunnarssonの教唆は、（両成分を入れた後に）混合チャンバーを減圧 するために別個の真空ポンプを用いることを必要とし、該真空ポンプは手作業で の接続を必要とするとともに混合工程の開始前に始動遅れが生じる。反応成分は 共に混合チャンバー内に既に入れた状態（相互に反応している状態）であるので 、この遅れは完全混合を達成できる貴重な時間を無駄にする。 真空中で骨用セメント成分を混合する技術の他の例は、米国特許第５，０５１ ，４８２号のTepicと、米国特許第４，９７３，１６８号と第５，１００，２４ １号のChanによって開示されている。 １９９１年９月２４日発行の米国特許第５，０５１，４８２号のTepicは、モ ノマーが入れられている真空パック粉末チャンバーを用いて自己硬化２成分粉末 液体骨用セメントを調製する方法と装置を開示している。Tepicシステムは、真 空下でさえ最終の硬化したセメント物質を弱める空気を含有してしまう結果とな る（Gunnarssonによって必要とされるような）機械的攪拌の必要性を解消するよ うに設計された。 しかし、Tepicも、Gunnarssonのように、反応工程が始まる前に全ての粉末を 液体骨用セメント成分で完全に飽和させることを確実に行うという課題を解決し ていないばかりか、着目すらしていない。 Chanは、１９９２年３月３１日発行の米国特許第５，１００，２４１号と米国 特許第４，９７３，１６８号において、第１の所定量の自由に流れる粉末状固体 骨用セメント成分を真空下で含む内部空間を有するカートリッジミキサーと、第 ２の所定量の液体骨用セメント成分を含むアンプルと、相互に流体が流れるよう にカートリッジミキサーとアンプルを連結する流体移送機構とを具備する２成分 骨用セメント混合システムを教唆している。 Chanによって開示された２成分骨用セメント混合システムによれば、混合物中 に空気を混入させることなく、液体モノマーと固体ポリマー骨用セメント成分を 真空混合することが可能となり、モノマー移送の間および／または移送後にカー トリッジミキサー中への空気の流入を防止する。混合プロセス自体はカートリッ ジミキサー内で混合部材を往復動させることにより行われる。 しかし、Chanは、上記において引用した他の文献と同様に、反応プロセスが始 まる前に粉末の全てを液体骨用セメント成分で完全に飽和させるような方法と装 置を教唆するものでも、請求するものでもなく、示唆すらするものでもない。 さらに、真空下で骨用セメント成分を混合するChanのシステムは、所定の度合 の冷凍を用いてセメントの硬化速度を制御し、ついで混合物を加圧してセメント 混合物中にガス状材料が取り込まれるのを防止しようとするものである。 従って、Chanによって考えられたシステムは、粉末を完全に湿潤させるという 課題を解決していないばかりか、操作が過度に複雑なものである。 Draenertは、１９９０年１０月３０日に発行された米国特許第４，９６６，６ ０１号において、排気可能な骨用セメント注射器を用いて骨用セメントを混合し 施与する装置を開示している。開示された注射器システムは、その施与前に骨用 セメントを収容する容器と、容器内の骨用セメントを予圧縮する圧力発生装置と 、真空チューブを備え、容器上に配設（およびフランジにより保持）され、減圧 工程中に逃げる煙霧を吸引して、施与される骨用セメントの空隙率を低減するよ うなべルとを具備している。 Draenertのシステムにおいて用いられている真空は、排気のためのものであり （上記で引用した他の文献に開示されたような骨用セメント成分の混合のための ものではない）、またDraenertは圧縮力を用いてセメント混合物から空気を絞り 出すものであることに留意すべきである。さらに、Draenertは、上述した均一混 合（粉末の完全飽和）の課題を解決する方法を教唆も、請求もするものではな く、示唆すらするものでもない。 最後に、１９９２年５月１９日に発行された米国特許第５，１１４，２４０号 において、Kindt-Larsenらによって開示された（また対応のデンマーク特許第２ ３５５／８９号に開示された）、真空を用いて骨用セメントを混合する他のアプ ローチ法を参照すると、現在の技術の状況をさらに充分に理解できる。 Kindt-Larsenらによれば、ペースト状材料は粉末状成分を含有する第１シリン ダーと液体成分を含有する第２シリンダーを具備する混合装置によって得られる 。第１シリンダーは、閉塞した第１端部と排出手段を備えた反対側の第２端部を 有している。第２シリンダーは、閉塞した第１端部と第１シリンダーの閉塞した 第１端部をピストン状に液密的に収容する反対側の第２端部を有している。 また、上記装置は、第１シリンダーの閉塞した第１端部を介して第１と第２シ リンダーの内部空間を連通させる手段を有しており、かかる構成によって、第１ シリンダーが第２シリンダー内に押し込まれたときに、第１シリンダーからの液 体が、第１シリンダーに含まれる粉末状成分の空隙中に注入されてペースト状の セメント性材料を作り出すようになっている。 Kindt-Larsenらの装置は、閉塞（コーキング）ガンによって作り出される圧力 を用いて分離した粉末と液体成分を強制的に混合するように作用する。特に、液 体モノマーは、収容されている粉末中を強制的に通過させられ、粉末室から空気 を除去する。重合過程で発生した空気と煙霧は活性炭素フィルターを通じて排気 される。２成分を圧縮することで、空気と煙霧の双方が排気される。 このように、Kindt-Larsenらの文献において開示されているようなシステムは 、かけられる圧縮力によって除去されない取り込み気泡を含有し、非重合粉末に よって生じる混入物を含有したセメントを作り出してしまうものである。さらに 、Kindt-Larsenらによって開示された形式のシステムは、混合プロセスが起こっ ている間に煙霧が排気されフィルターを通されることが必要で、煙霧を吸収する 木炭フィルターを必要とするとともに、モノマーと粉末を混合して煙霧を絞り出 すために、比較的信頼できない力（手動操作でかけられる圧縮力）の使用を必要 とする。 上記の文献に示されるような技術の状況に鑑みると、上記の粉末状および液体 骨用セメント成分の反応生成物として生成されるセメント混合物への非重合粉末 の混入の恐れを低減する方法と装置を提供することが望ましい。 このためには、重合が始まる前にモノマーができるかぎり粉末を湿らせた均一 の粉末／モノマー混合物を調製してセメントの耐性を改善する方法と装置を提供 することが望ましい。 さらに、粉末を液体モノマー成分で完全に湿らせるのみならず、生成される反 応生成セメント混合物からできるかぎり多くの空気を遮断並びに除去し、反応生 成物への気泡の混入の恐れを最小にして、セメントの耐性をさらに改善する方法 と装置を提供することが望ましい。 またさらに、上記の両成分が混合されるときに生じる有害な煙霧や他のガスの 排気処理において、真空ポンプ、真空ホース、別個の排気システム、フィルター 等を用いる必要のない方法と装置を提供することが望ましい。 しかも、骨用セメント成分の添加、真空系の接続等を必要とせず、セメント調 製作業を通じて無菌骨用セメント成分の完全性を維持し、セメント移送ユニット と協働するように設計されてセメント調製と移送プロセスを完結させる、単一の 即座に使用可能な装置を用いて、骨用セメントを調製することを可能にする方法 と装置を提供することが望ましい。 また、上記の無菌骨用セメント成分を収容する何れかのもしくは双方の手段（ 収容体、薬瓶、成分収容室等）からの排気を必要とせず、混合操作自体を行う前 に上記の反応性成分を一緒にする必要のない骨用セメント調製方法と装置を提供 することが望ましい。 発明の概要 従って、上記の粉末状および液体骨用セメント成分の反応生成物として生成さ れるセメント混合物中への非重合粉末の混入の恐れを低減する方法と装置を提供 することが発明の目的である。 この目的を達成するに、重合が始まる前に粉末ができる限り液体モノマーで湿 らされた粉末／モノマー均一混合物を調製する方法と装置を提供することが発明 の他の目的である。 発明の更なる目的は、粉末を液体モノマー成分で完全に湿らせるのみならず、 得られる反応生成物であるセメント混合物からできるかぎり多くの空気を遮断並 びに除去する方法と装置を提供することである。 またさらに、上記の成分が混合されるときに生じる有害な煙霧や他のガスの排 気処理において、真空ポンプ、真空ホース、別個の排気システム、フィルター等 を用いる必要のない方法と装置を提供することが発明の目的である。 さらにまた、骨用セメント成分の添加、真空系の接続等を必要とせず、セメン ト調製作業を通じて無菌骨用セメント成分の完全性を維持する、単一の即座に使 用可能な装置を用いて骨用セメントを調製することを可能にする方法と装置を提 供することが発明の目的である。 発明のさらに他の目的は、上記の単一の即座に使用可能な装置と組み合わせて 、標準的で商業的に入手可能なコーキングガンを用いて、セメントの調製と移送 プロセスを完結させるセメント移送能を提供することである。 発明のまたさらに他の目的は、上記の無菌骨用セメント成分を収容する何れの 容器からも排気を必要とせず、混合操作自体を行う前に上記の反応性成分を一緒 にする必要のない骨用セメント調製移送方法と装置を提供することである。 発明の一側面では、混合プロセスの一部として粉末を完全に飽和させるように して、双方の成分を分離した混合チャンバーに吸い込むために真空が用いられる 。 発明の第１の側面に係る粉末状および液体成分を混合する混合装置は、（ａ） 第１排気容器、（ｂ）粉末状成分を含有する第２容器、（ｃ）液体成分を含有す る第３容器、および（ｄ）上記第１容器に上記第２および第３容器を同時に連結 する手段であって、粉末状および液体成分が第１容器内にその内部の真空によっ て同時に吸い込まれるようにする手段を具備する。 発明の他の側面においては、粉末状成分と液体成分を混合する方法は、（ａ） 第１容器を排気し、（ｂ）液体成分を含有する第２容器と粉末状成分を含有する 第３容器を設け、（ｃ）第１容器の排気後に該第１容器に第２および第３容器を 同時に連結して、粉末状成分と液体成分を第１容器内に同時に吸い込まれるよう にする工程を具備する。 発明によって考慮される更なるプロセスは、粉末状ポリマー成分を液体モノマ ー成分と混合したときに高分子反応生成物として生成される自己硬化骨用セメン トを調製し移送する方法（および対応する装置）において、（ａ）粉末状ポリマ ー成分と液体モノマー成分を別個の成分チャンバーに収容する工程と、（ｂ）粉 末状ポリマー成分と液体モノマー成分を減圧混合チャンバー内に同時に注入する 工程と、（ｃ）混合チャンバー内の成分を均一に混合して、粉末状ポリマー成分 に液体モノマー成分を飽和させる工程とを、具備するものである。 発明のこの側面では、同時注入工程は、各成分チャンバーと排気混合チャンバ ーの間の分離流路を同時に開放する手段を用いて、別個の成分チャンバーの内容 物を同時に混合チャンバーの減圧効果を受けさせる工程をさらに具備する。 発明によって考慮される更に他の方法は、成分混合プロセスの一部として、所 定量の粉末状成分を所定容積の液体成分と飽和させる方法において、（ａ）チャ ンバー内に粉末状成分を放散し、液体成分を噴霧する拡散手段を具備する真空注 入システムを用いて、粉末状成分と液体成分を混合チャンバー内に同時に注入す る工程と、（ｂ）粉末状成分と液体成分がチャンバー内において所定の距離を保 って相互作用するように拡散手段を配置する工程とを具備する方法である。 発明の更に他の側面は、先端が延入する減圧混合チャンバー内で、根端に付設 された第１チャンバーに収容された粉末状成分を、根端に付設された第２チャン バーに収容された液体成分と混合するシステムの一部として用いられるプランジ ャーヘッドにおいて、（ａ）混合チャンバーの真空内に第１および第２成分チャ ンバーの内容物を同時に注入する手段と、（ｂ）混合チャンバー内において粉末 状成分と液体成分を均一混合して粉末状成分を液体成分で飽和させる手段とを具 備するプランジャーヘッドに関する。 発明のこの側面では、同時注入手段は、第１および第２の成分チャンバーの内 容物に同時に混合チャンバーの減圧効果を受けさせる手段をさらに具備し、該手 段は、また、タイミング手段、シール穿孔手段および成分拡散手段の組合せを具 備し、（ａ）第１成分チャンバーと減圧混合チャンバーの間の上記プランジャー ヘッドを通る第１流路と、（ｂ）第２成分チャンバーと減圧混合チャンバーの間 のプランジャーヘッドを通る第２流路とを同時に開口させる。 発明は、また、上記のプロセスの生成物にも関する。 発明は、セメントの耐性を高めるべく設計された真空注入システムを備えた単 一の即座に使用可能な装置を用いて、骨用セメント、および、均一に混合される 必要のある粉末と液体成分の他の混合物を調製する方法と装置を特徴とする。真 空ホースの別個の接続、もしくは空気および／または煙霧に対する別個の排気シ ステムを発明の実施に必要としない。 本発明のこれらの目的および他の目的、実施態様および特徴、並びにそれを得 る方法は、次の詳細な説明を添付の図面を参照しながら読むと、当業者に明らか となり、発明そのものを最もよく理解できるであろう。 図面の簡単な説明 図面において、複数の図を通して同様な部材には同様な参照符号を用いる。 図１は、発明に係る骨用セメント調製・移送装置の部分断面図である。装置は 即座に使用できる状態で示されている。 図１Ａは、図１に示されたナイフブレード組立体とタイミング手段を備えたナ イフブレードカラーの展開図である。 図２は、セメントが調製され、装置からほぼ分配された後の、図１に示した装 置の部分断面図である。 図３は、図１に示した装置のＡ−Ａ線に沿う断面図で、モノマーと粉末ハンバ ーの相互の配置および発明に係るナイフブレードカラーを示す。 図４は、図１に示した装置のＢ−Ｂ線に沿う断面図で、発明に係るプランジャ ーヘッドに設けられたモノマーと粉末拡散ノズルの配置を示すものであり、プラ ンジャーヘッドの図は装置の減圧チャンバー側から上記のナイフブレードカラー の基部を見たものである。 好適な実施態様の説明 本発明の好適な実施態様の教示し、上述した本発明の種々の側面を例証するた めに用いる骨用セメントの調製・移送装置を図１に示す。図１に示す装置は即座 に使用できる状態で示されている。 特に、図１は、図示の組合せ（装置１００を構成）では、（ａ）粉末状ポリマ ー骨用セメント（あるいはより一般的には２成分混合物の任意の粉末状成分）と 液体モノマー骨用セメント成分（あるいはより一般的には２成分混合物の任意の 液体成分）を、別個の成分チャンバーに収容し、（ｂ）排気混合チャンバー内に 粉末とモノマーを時系列的かつ段階的に放出して、該混合チャンバー内に収容粉 末成分と液体成分を同時に注入し、（ｃ）混合チャンバー内で成分を均一に混合 し、粉末状ポリマー成分を液体モノマー成分で飽和させて、セメント中に混入す る可能性のある他の混入物を最少にするために用いられる構成部材の全体を示す 。 図１に示された発明の実施例に示されている構成部材は、主真空シール１０１ 、粉末チャンバー１０２、モノマーチャンバー１０３、粉末チャンバー１０２用 の内部膜取付ブロック（取付部材）１０４、モノマーチャンバー１０３用の内部 膜取付ブロック（取付部材）１０５、モノマーチャンバー１０３用の内部膜シー ル１０６、粉末チャンバー１０２用の内部膜シール１０７、ナイフブレードカラ ー（環状部材）１０８ａとナイフブレード管１０８ｂを含む中空のニードル（針 ）ナイフブレード組立体（アセンブリ）１０８、ナイフブレードカラー（環状部 材）１０９ａとナイフブレード管１０９ｂを含む中空のナイフブレード組立体１ ０９、モノマーチャンバー１０３用のタイミング手段を備えたナイフブレードカ ラー１１０、ナイフブレード組立体１０８の管腔内に延入するタイミング手段縁 部１１０ａ、ナイフブレード保持縁部１１０ｂ、粉末チャンバー１０２に関連す るタイミング手段付きナイフブレードカラー１１１、以下に挙げる排気混合チャ ンバー１２３をシールするめのモノマー成分用の外部膜シール１１２、同様に排 気混合チャンバー１２３をシールするための粉末状成分用の外部膜シール１１３ 、モノマー成分拡散器１１４、粉末状成分拡散器１１５、混合チャンバーの先端 に位置する膜シール１１６、ナイフブレード取付カラー１１７、スクレーパーブ レード１１８、Ｏリングプランジャーシール１１９、可撓性袋（ブラッダー）１ ２０、移動ストッパー１２１、ナイフブレード１２２、および、排気混合チャン バー１２３、プランジャーヘッド１２４および圧縮ブロック１２５である。 上述の各部材の機能と、これら部材が上述した発明の目的を如何にして達成す るかを、図２−４と共に図１を更に参照して、詳細に説明する。図１に示され開 示されたナイフブレード組立体とタイミング手段を備えたナイフブレードカラー の破断図として、図１Ａを参照する。 例証のためのみであるが、粉末状ポリマー成分を液体モノマー成分と混合した ときの高分子反応物として生成された自己硬化型骨用セメントが、手術、例えば 人工関節を取付けるような手術の間に移送するために調製されると想定する。 また、図１に示される構成部材が図示のように組み立てられ、無菌粉末チャン バー１０２に収容された殺菌粉末状ポリマー成分と、無菌モノマーチャンバー１ ０３内に収容された殺菌液体モノマーを含有していると想定する。双方のチャン バーは、例えば、ポリエチレンのような成形材料を用いて製作することができる 。 チャンバー１０２、１０３等の成分チャンバー内にこれらの成分を入れ、成分 が無菌であるようにする技術は、当業者にはよく知られている。従って、これら の技術は、発明自体の一部を構成するものではないので、ここではこれ以上議論 しない。 発明の一側面において新規であるのは、粉末状ポリマー成分と液体モノマー成 分を別個の成分チャンバーに収容し、収容した成分を減圧された混合チャンバー 内に同時に注入し、混合チャンバー内で成分を均一に混合して、粉末状ポリマー 成分を液体モノマー成分で完全に飽和させる工程である。これらの工程を、手術 の過程で、耐性のあるセメント製品が即座に調製され、移送されることを確保す る工程とともに、図１を参照して、詳細に（これらの工程を実施するために適当 な装置とともに）説明する。 調製および移送手順の開始に際して、図１に示されるように好ましくは外面に 接して接合された粉末チャンバー１０２とモノマーチャンバー１０３を、例えば 、手作業で押圧できるブロック（押圧部材）１２５によって、図１に示されるよ うな所期位置から前方に押し出す。 双方のチャンバーは一緒になって前方に移動し、膜取付ブロック１０４と１０ ５を、内部膜シール１０７と１０６とともに、中空のナイフブレード組立体１０ ９と１０８の一部をそれぞれ形成するナイフブレード管１０９ｂと１０８ｂに対 して押圧することとなる。この動作は、内部膜シールを破裂させ、２段階操作の 第１段階を完結させて収容成分を排気混合チャンバー１２３内の真空状態に同時 にさらすものである。 発明の好適な実施態様では、上記の取付ブロック１０４と１０５は、例えば、 ポリエチレンのような成形材料によって製作することができる。加えて、発明の 好適な実施態様によれば、ここに記載されている全てのシールは、例えば、コラ ミネートもしくは単層フィルムを用いて製作することができる。 発明の好適な実施態様では、ナイフブレード組立体１０８は、ナイフブレード カラー１０８ａと中空の「注射器状」ナイフブレード管１０８ｂを具備している 。ナイフブレード管１０８ｂの根端の第１孔端は、シール１０６を担持する取付 ブロック１０５が上記のようにして前方に押圧されて管１０８ｂ内に圧入された ときに、シール１０６を破壊するように機能する。 カラー１０８ａは、例えば、ポリエチレンのような成形材料を用いて製作する ことができる。ナイフブレード管１０８ｂは、例えば、金属製で、端部が接触す るシール部分を破壊して保持するように構成された鋭利な切り込み端部を有して いる。 シール１０６を破壊すると、液体モノマーが排気混合チャンバー１２３に入る 流路を形成し始める。該流路は、以下に詳細に記載されるように、ナイフブレー ド管１０８ｂの先端に位置する第２の穿孔端によってシール１１２が破壊された 後に形成が完了する。 同様に、発明の好適な実施態様によれば、ナイフブレード組立体１０９はナイ フブレードカラー１０９ａと、より大きく （ナイフブレード管１０８ｂとの比 較）、好ましくは丸いナイフブレード１０９ｂを具備しており、該ナイフブレー ドは、粉末チャンバー１０２と混合チャンバー１２３の間の流路が以下に記載す るようにして最終的に開放されたときに、排気混合チャンバー１２３内に所定量 の粉末が吸引されるように十分な内径を有している。 カラー１０８ａと同様に、カラー１０９ａは、ポリエチレンのような成形材料 を用いて製作することができる。ナイフブレード管１０９ｂは、ナイフブレード 管１０８ｂと同様に、（例えば）金属製で、端部が接触するシール部分を破壊し て保持するように構成された鋭利な切り込み端部を有している。 ナイフブレード管１０９ｂの根端の第１穿孔端は、シール１０７を担持する取 付ブロック１０４が上記のようにして前方に押圧されて管１０９ｂ内に圧入され たときに、シール１０７を破壊するように機能する。この動作の結果、粉末状ポ リマーが排気混合チャンバー１２３に入る流路を形成し始める。該流路は、以下 に詳細に記載されるように、ナイフブレード管１０９ｂの先端に位置する第２の 穿孔端によってシール１１３が破壊された後に形成が完了する。 収容成分を排気混合チャンバー１２３内の真空状態に同時にさらすという２段 階操作の第２段階は、中空ナイフブレード組立体１０８と１０９が取付ブロック １０４と１０５の先端によって、外部膜シール１１２と１１３に向けて前方に押 し出されるときに始まる。これは、シール１０６と１０８が破壊された後に継続 してブロック１２５に圧力がかけられるので、起こる。シール１１２と１１３は 、シールがナイフブレード組立体１０８と１０９によって同時に破壊されるとき まで、成分チャンバーの内容物を排気混合チャンバー１２３の真空状態から隔離 するために設けられている。 図１に示されている発明の実施態様にあっては、ナイフブレードは、一緒に前 方に移動するように構成され、タイミング手段を備えたナイフブレードカラー１ １０と１１１によって引き起こされる別の第２の遅延後に、ナイフブレード管１ ０８ｂと１０９ｂの第２の穿孔端が外部膜１１２と１１３を同時に破壊するよう になっている。 発明の好適な実施態様によれば、タイミング手段機能は、タイミング手段を備 えた各ナイフブレードカラーに弾性縁部を形成することによって実現することが でき、かかる各縁部はナイフブレード組立体の管腔内（特に各ナイフブレードカ ラーの経路内）に延び、上記の２段階操作の第２段階の間にナイフブレードカラ ーに対して押圧される取付ブロックに十分な圧力がかけられるまで、ナイフブレ ード組立体が前方に移動するのを防止する。ひとつのそのような縁部の一部が縁 部１１０ａとして図１に示されている。縁部１１０ａは、ナイフブレードカラー １０８ａの排気混合チャンバー１２３に向く側に接触するように設計されている 。 また上記に代えて、発明では、タイミング手段を備えたナイフブレードカラー に形成された硬いタイミング手段縁部に対して押圧されたときに収縮し、もって ナイフブレードカラーが適当な時に前方に移動するのを許容する弾性ナイフブレ ードカラーを使用することも考えられる。 縁部１１０ａ（およびタイミング手段１１１を備えたナイフブレードカラーか ら延びる対応縁部）の目的は、粉末／モノマーシール（１０６と１０７）が破壊 される前にナイフブレードがシール１１２と１１３を貫通することを防止するこ とにある。均一混合を確実なものにするには、タイミングは極めて重要であり、 排出手順は、上記のタイミング手段もしくは等価な手順の排出機能をなす手段に よって制御されるようになっている。 発明の好適な実施態様によれば、図１に示されるナイフブレード組立体の保持 縁部１１０ｂによって実証されるような、タイミング手段を備えた各ナイフブレ ードカラーに更なる縁部（突部）が形成されている。縁部１１０ｂの目的は、ナ イフブレードカラー１０８ａがモノマー成分拡散器１１４の作動に干渉しないよ うにすることにある。同様の縁部が、ナイフブレードカラー１０９ａが粉末成分 拡散器１１５の作動に干渉しないようにするために、タイミング手段を備えたナ イフブレードカラー１１１についても考えられる。 タイミング手段を備えた上記のナイフブレードカラーは装置１００を組み立て るときの固定ブロックともなる。 シール１１２と１１３が破壊された後は、排気混合チャンバー１２３内の真空 は各チャンバーから粉末とモノマーをそれぞれ吸引する。粉末とモノマーがチャ ンバー１０２と１０３からそれぞれ排出されると、除かれた部材容積は粉末プラ ンジャー１２１とモノマー袋１２０によって置換される。この置換により空気が 混合物内に入るのが防止される。 各チャンバーから吸引された粉末とモノマーは貫通路を通って中空のナイフブ レード管１０８ｂと１０９ｂ内に入り、図１に示す一方向ダックビル（duckbill ）バルブ／拡散口（ここではしばしば拡散口と称する）に入る。これら拡散口は 、モノマー成分拡散器１１４と粉末成分拡散器１１５として図１に示されている 。 上記したように、発明の好適な実施態様によれば、ナイフブレード管は、それ が破壊するシールの任意の部分が、ナイフブレード管を通る成分の流れに干渉し ないように、設計されている。 発明の好適な実施態様によれば、一方向バルブ／拡散器口１１４と１１５は３ つの主たる機能を果たすように設計されている。粉末とモノマーの減圧チャンバ ー内への制御放出、注入、均一分散をもたらさなければならない。また、モノマ ーが粉末出口の回りの粉末を重合させ、出口が粉末を閉塞し、粉末チャンバー１ ０２内への粉末の完全な放出を妨げることがないようにしなければならない。さ らに、ダックビルバルブは、粉末とモノマーの混合物が混合チャンバーから分配 されるときに、これら混合物が粉末／モノマーチャンバー内に戻ってしまうこと を防止するように機能しなければならない。 上記の機能を果たす一方向バルブ／拡散器口の設計は当業者の技量の範囲内で あり、発明自体の部分を構成しない。発明の好適な実施例に係る一方向バルブ／ 拡散器口はシリコン製で、上記の拡散能と逆流阻止機能を有するディユロメータ （durometer）を達成する。 上記の粉末とモノマーの減圧チャンバー内への制御放出、注入、均一分散は、 粉末状成分が液体成分によって完全に湿らされた均一混合物を作り出すように意 図されている。これは、発明の好適な実施態様によれば、双方の一方向バルブ／ 拡散器口（またここでは「拡散手段」と称される）を、排気混合チャンバー１２ ３内で粉末状成分と液体成分が所定距離を保って相互作用をするように配向させ ることによって達成することができる。 上記の所定距離は、混合される液体と粉末の量と種類、用いる一方向バルブ／ 拡散器口の構造、混合チャンバーの形状等の因子に基づいて経験的に決定するこ とができる変数である。これらの因子とは独立に、目的は同じ、つまり、可能な 最大量の粉末を液体成分と飽和させることである。 発明によって考えられる方法と装置の説明を継続すると、上述したように、粉 末とモノマーは、シール１１２と１１３が同時に破壊された後に、排気混合チャ ンバー１２３内に同時に注入され混合される。 発明の一実施例では、この手順が完了した後（大抵の骨用セメントの場合は２ −４秒かかる）、図１に示す全組立体がついで攪拌され（カートリッジを手作業 で上下に振ったりして）、２つの成分の完全混合が確実になされる。 大抵の骨用セメントの場合は、使用者は、以下の工程を行って混合物を圧縮し て混合プロセスを完結させ、手術の際に必要に応じてセメントが移送される混合 物分散段階を開始するまで、６０−１８０秒待たなければならない。末端の使用 者は、上述の圧縮分配操作を開始する前に若干の時間をとることによって骨用セ メントの粘度を制御することができる。 上述の待ち時間に続いて、本発明の好適な実施態様では、使用者は、図１に示 される装置１００のナイフ取付カラー１１７を１／４回転回すことによって主膜 シール１０１を破壊する。発明の一実施態様によれば、主膜シール１０１は、例 えば、ミクロ刻みブレードを用いる穿孔によって破壊することができる。このよ うなブレードはナイフブレード１２２として、図１のナイフブレードカラー１１ ７に設けられた状態で示されている。 図１に示される発明の実施例では、主膜シール１０１は、２成分チャンバーと プランジャー１２４の間でプランジャー１２４に近接して位置させられている。 代わりに、主膜シール１０１をプランジャーから遠い位置に位置させてもよい。 主膜シール１０１は、例えば、プランジャー１２４の外面上に共押出しもしく はラミネートされたフィルムによって実現することができるが、その目的は、プ ランジャー１２４が排気混合チャンバー１２３内に吸引されるのを防止し、排気 混合チャンバー１２３から真空度の損失を防止することにある。 発明の好適な実施態様では、他のシール、すなわち、図１に示されたようなＯ リングプランジャーシール１１９が要求される。Ｏリングプランジャーシール１ １９は、ゴム製Ｏリングシールを用いて実現できるが、図１に示された装置が保 存されている間、排気混合チャンバー１２３内の真空をシールし、図１に示され た装置１００が使用されるとき混合チャンバー１２３に含有される混合物を保持 するものである。 次に、発明の教示によれば、図１に示された組立体の全体は、分配ガン（図示 せず）内に配置され、内容物はガンによって圧縮されて、混合プロセスの完結を 容易にし、ここで考えられる分配プロセスを開始する。図１に示された装置１０ ０と併せて用いるのに適した商業的に利用可能な分配ガンの例は、ハウメディカ 増強骨用セメントガン（Howmedica Enhanced Bone Cement Gun）モデル６２０５ −１−５００である。 混合物の圧縮は、セメントが分配される前に、粉末とモノマーの良好な均一混 合を確実にする手段となる。例えば、収容粉末の粒子間に捕捉され、ついで混合 物中に含まれるようになった空気は、ブロック１２５を押圧するガンによってプ ランジャーヘッド１２４が膜シール１１６に向けて強制的に移動されたときに生 じる圧縮によって減じられる。 結局、ガンによって加えられる力により、プランジャー１２４が混合物を圧縮 し、この圧縮力によって、（混合チャンバー１２３の先端に位置する）膜シール １１６が破壊される。図２に示されているように、このとき、調製されたセメン トが排気混合チャンバー１２３から流れる際に通る流路２０１が開放される。 重合セメント混合物を施与するには、使用者はガンの引金を継続して引き、使 用者に望ましい速度で、混合物を流路２０１を通して強制的に排出する。 上記において示したように、図２は、セメントを調製して装置２００からほぼ 施与した後の（図１に示した装置１００に対応する）装置２００の部分断面図で ある。（図２に破壊状態で示されている）図１のシール１１６の部分は、図２で は、所定の容積のセメント２０２が流路２０１を通って分配されている状態で、 シール部２１６ａと２１６ｂとして示されている。 図２は、また、先に図１の排気混合チャンバー１２３であったものの先端部に 位置し、圧縮および分配過程の完了時点の状態にある（図１のプランジャーヘッ ド１２４に対応する）プランジャーヘッド２２４を示す。 更に図１を参照して、プランジャーヘッド１２４が図示の装置１００のほとん どの構成部材を支持する機能をなすことに留意すべきである。更に、混合される 成分が排気混合チャンバー１２３内において所定距離を保って相互に作用するよ うに予め選択した拡散手段を支持し配向するように、プランジャーヘッド１２４ が、ここに示した教唆に従って製作される任意の装置において用いられる構成部 材と組み合わせて、設計されていることが理解されるべきである。 図１に示される発明の実施態様によれば、プランジャーヘッド１２４は、スク レーパーブレード１１８として示されるナイフブレードをまた具備しており、こ れはセメント施与過程の間において排気混合チャンバー１２３の壁部からセメン ト混合物を剥ぎ落とす機能をなす。また、スクレーパブレード１１８は、混合お よび分配過程の圧縮段階の間に高粘性混合物がプランジャーを通過して作用する ことを防止するように働く。 さらにまた、図１において、プランジャーヘッド１２４は、図１に示される混 合チャンバーのように、円錐状先端部を持つ排気混合チャンバー用に用いるとき には、図示の円錐形を有するように設計することが好ましいことに留意すべきで ある。この設計により、上述のようにして、最大量のセメントが流路２０１（図 ２に図示）を強制的に通過させることが可能となる。プランジャーヘッド１２４ を製作するのに適した材料は成形ポリエチレンである。 図１に示した装置１００において用いられるプランジャーヘッド（プランジャ ーヘッド１２４）は、それ自体で新規であると思われ、上記において示され記載 されたように、第１、第２成分チャンバーの内容物を混合チャンバーの真空内に 同時に注入する手段を、混合チャンバー内において粉末状成分と液体成分を均一 に混合する手段と組み合わせて、具備する。 モノマー１０３と粉末チャンバー１０２の相互のおよびナイフブレードカラー １１７に対する配向を示す、図１に示した装置１００のＡ−Ａ線に沿う断面図で ある図３を参照する。これらの部材は、図３において、３００、３０３、３０２ 、３１７として示されている。 図３を参照すると、先に示したように、発明の一実施例は、チャンバー３０２ と３０３をその外面に沿って接線方向に接合されている。これは、図３において ３５０で示され、図１の参照番号１５０に対応する。発明の他の実施例では、シ リンダーのこの配向を必要としないか、図示のものに合致するシリンダー断面す ら必要としない。例えば、チャンバー内のスペース制限、構成部材の要求容積等 が、異なる形状（例えば腎臓形状）のシリンダーおよび／またはチャンバー内で 相互に接触しないシリンダー等を用いる発明の実施態様が考えられる。 また図３を参照すると、図１に示す断面Ａ−Ａに沿って、双方のチャンバーは ナイフブレードカラー３１７内に位置しており、（それぞれ、図１のシール１０ ６と１０７に対応する）シール３０６と３０７は成分チャンバーの先端位置に見 えることが分かる。 発明において考えられるプランジャーヘッド１２４に付設されたモノマーと粉 末拡散ノズル１１４と１１５の配向を示す、図１に示した装置１００のＢ−Ｂ線 に沿う断面図であり、プランジャーヘッド１２４は装置１００の排気混合チャン バー１２３から上述のナイフブレードカラー１１７の基部に向かって見たもので ある図４を参照して説明する。これらの構成部材は、図４において、４１４、４ １５、４２４、４２３、４００、４１７としてそれぞれ示されている。 図４を参照すると、発明の好適な実施態様では、拡散ノズル４１４と４１５は 直角に配向していることが分かる。これは、図４に示したノズル出口４５０と４ ５１の配向によって示されている。 特定の場合に対して選ばれるノズル配向についての制限を意図するものではな いが、上述の配向は、発明によって考えられた方法と装置をここに教示したよう にして用いたときに、排気混合チャンバー４２４内に成分を均等に分散させ、重 合粉末がノズル出口を閉塞する可能性を最少にし、もって、改善した骨用セメン ト混合物を達成するのに役立つことが見いだされた。 最後に、改善されたセメント製品がここで記載されたプロセスによって生成さ れることに留意すべきで（また当業者に容易に理解できるもので）ある。従って 、上述のプロセスの如何なる生成物も本発明の範囲内に含まれることを意味する 。 ここに詳細に記載したのは、上述の全ての目的に合致する方法と装置である。 先に示したように、当業者は、これまでの記載が例示と説明のためのみのもので あることを認識するであろう。発明を全て記載することを意図したものでも、開 示したものに発明を限定することを意図するものでもなく、上記の教唆に基づい て多くの変形と変更が可能であることは明らかである。 例えば、ここに記載した方法と装置は、粉末状ポリマーと液体モノマーから骨 用セメントを調製するという観点で提供された。しかし、当業者ならば、このよ うな方法と装置は、骨用セメントの調製と関係しない応用において、ここに教唆 した真空注入システム、プランジャーヘッド構造等を用いて、他の粉末状および 液体成分を混合するのに好適であることを理解するであろう。 ここに記載した実施態様と実施例は、本発明の原理とその応用を最もよく説明 し、もって当業者が種々の実施態様の形で、また考えられる特定の用途に適した ように種々に変形して、本発明を最もよく用いることを可能にする。請求の範囲 １． 粉末状ポリマー成分を液体モノマー成分と混合したときに高分子反応生成 物として形成される自己硬化骨用セメントを、請求項２５の装置を用いて、調製 し移送する方法において、 （ａ）上記粉末状ポリマー成分と上記液体モノマー成分を別個の成分チャンバ ー（１０２、１０３）に収容する工程と、 （ｂ）上記粉末状ポリマー成分と上記液体モノマー成分を減圧混合チャンバー （１２３）内に同時に注入する工程と、 （ｃ）上記混合チャンバー（１２３）内の成分を均一に混合して、上記粉末状 ポリマー成分を上記液体モノマー成分と飽和させる工程と、 （ｄ）上記混合チャンバーから自己硬化骨用セメントを移送する工程とを、特 徴とする方法。 ２． 上記同時注入工程が、上記別個の成分チャンバーの内容物を同時に混合チ ャンバー（１２３）の減圧状態にさらす工程をさらに具備する請求項１記載の方 法。 ３． 上記減圧状態にさらす工程が、タイミング手段（１１０、１１１）、シー ル穿孔手段（１０８、１０９）および成分拡散手段（１１４、１１５）の組合せ を用いて、上記成分チャンバー（１０２、１０３）の各々と上記減圧混合チャン バー（１２３）の間に分離した流路を同時に開口させる工程をさらに具備する請 求項２記載の方法。 ４． 上記組合せが、上記成分チャンバー（１０２、１０３）のシール（１０６ 、１０７）を最初に破壊し、次いで上記減圧混合チャンバー（１２３）のシール （１１２、１１３）を同時に破壊して、上記粉末状ポリマー成分と上記液体モノ マー成分を上記成分チャンバー（１０２、１０３）から上記分離流路を通して上 記減圧混合チャンバー（１２３）内に同時に引き込むように作用する、請求項３ 記 載の方法。 ５． 上記成分拡散手段が、上記粉末を上記混合チャンバー（１２３）内に放散 するように作用する第１の一方向ノズル（１１５）と上記液体を上記混合チャン バー（１２３）内に噴霧するように作用する第２の一方向ノズル（１１４）とを 具備する請求項４記載の方法。 ６． 上記均一混合工程が、上記第１および第２一方向ノズル（１１４、１１５ ）をそれぞれ経由して上記混合チャンバー（１２３）内に上記粉末を放散し、上 記液体を噴霧し、これら成分が上記混合チャンバー中で所定の距離で相互作用す る工程をさらに具備する、請求項５記載の方法。 ７． 上記均一混合工程が、成分チャンバー内の内容物が上記混合チャンバー（ １２３）内に注入された後に上記混合チャンバーの内容物を振とうさせる工程を さらに具備する、請求項６記載の方法。 ８． 上記混合チャンバー中のセメント混合物を加圧して上記セメント混合物か ら空気を圧縮して放出させる工程をさらに具備する請求項７記載の方法。 ９． 上記混合チャンバーから圧縮されたセメント混合物を分配する工程をさら に具備する請求項８記載の方法。 １０． 上記圧縮セメント混合物の上記分配工程が、上記混合チャンバー内の混 合物を加圧して上記混合チャンバーと上記混合チャンバーから延出する分配ノズ ルとの間のシール（１１６）を破壊することによって行われる、請求項９記載の 方法。 １１． （ａ）粉末状ポリマー成分と液体モノマー成分を別個の成分チャンバー （１０２、１０３）に収容する工程と、 （ｂ）上記粉末状ポリマー成分と上記液体モノマー成分を減圧混合チャンバー （１２３）内に同時に注入する工程と、 （ｃ）上記混合チャンバー（１２３）内の成分を均一に混合して、上記粉末状 ポリマー成分を上記液体モノマー成分と飽和させる工程とを特徴とする、請求項 ２５の装置を用いて骨用セメントを調製する方法の生成物。 １２． 請求項２５の装置を用いて、成分混合プロセスの一部として、所定量の 粉末状成分を所定容積の液体成分と飽和させる方法において、 （ａ）拡散手段（１１４、１１５）を用いて、上記粉末状成分と上記液体成分 を混合チャンバー（１２３）内に同時に注入し、上記チャンバー内に上記粉末状 成分を放散し、上記液体成分を噴霧する工程と、 （ｂ）上記粉末状成分と上記液体成分が上記チャンバー内において所定の距離 を持って相互作用するように上記拡散手段を配置する工程とを、具備する方法。 １３． 上記同時注入工程が、減圧注入システムを用いてなされる請求項１２記 載の方法。 １４． 上記粉末状成分が骨用セメント混合物の成分として用いられるポリマー である請求項１２記載の方法。 １５． 上記液体成分が骨用セメント混合物の成分として用いられるモノマーで ある請求項１２記載の方法。 １６． （ａ）拡散手段（１１４、１１５）を用いて、粉末状成分と液体成分を 混合チャンバー（１２３）内に同時に注入して、上記チャンバー内に上記粉末状 成分を放散し、上記液体成分を噴霧する工程と、 （ｂ）上記粉末状成分と上記液体成分が上記チャンバー内において所定の距離 を持って相互作用するように上記拡散手段を配置する工程とを特徴とする、請求 項２５の装置を用いて骨用セメントを調製する方法の生成物。 １７． 先端が延入する減圧混合チャンバー（１２３）内で、根端に付設された 第１チャンバー（１０２）に収容された粉末状成分を、根端に付設された第２チ ャンバー（１０３）に収容された液体成分と混合する請求項２５の装置の一部と して用いられるプランジャーヘッド（１２４）において、 （ａ）上記混合チャンバーの真空内に上記第１および第２成分チャンバーの内 容物を同時に注入する手段と、 （ｂ）上記混合チャンバー内において上記粉末状成分と上記液体成分を均一に 混合して上記粉末状成分を上記液体成分で飽和させる手段とを特徴とするプラン ジャーヘッド。 １８． 上記同時注入手段が、上記第１および第２の成分チャンバーの内容物を 同時に混合チャンバーの減圧状態にさらす手段をさらに具備する請求項１７記載 の装置。 １９． 上記第１および第２の成分チャンバーの内容物を同時に混合チャンバー の減圧状態にさらす手段が、タイミング手段（１１１）、シール穿孔手段（１０ ８、１０９）および成分拡散手段（１１４、１１５）の組合せを具備し、（ａ） 上記第１成分チャンバー（１０２）と上記減圧混合チャンバー（１２３）の間の 上記プランジャーヘッドを通る第１の流路と、（ｂ）上記第２成分チャンバー（ １０３）と上記減圧混合チャンバー（１２３）の間の上記プランジャーヘッド（ １２４）を通る第２の流路とを同時に開口させる請求項１８記載の装置。 ２０． 上記組合せが、上記第１、第２成分チャンバー（１０２、１０３）の各 々のシール（１０６、１０７）を最初に破壊し、次いで上記減圧混合チャンバー （１２３）のシール（１１２、１１３）を同時に破壊して、上記粉末状成分と上 記液体成分を上記第１、第２成分チャンバー（１０２、１０３）から上記第１、 第２流路を通して上記減圧混合チャンバー（１２３）内に同時に引き込むように 作用する、請求項１９記載の装置。 ２１． 上記成分拡散手段（１１４、１１５）が、上記粉末成分を上記混合チャ ンバー内に放散するように作用する第１の一方向ノズルと上記液体を上記混合チ ャンバー（１２３）内に噴霧するように作用する第２の一方向ノズルとを具備し 、上記混合チャンバー内において所定の距離を保って上記成分が相互作用する請 求項１９記載の装置。 ２２． 上記成分拡散手段が、成分と混合物の逆流を防止するようにさらに作用 する請求項２１記載の装置。 ２３． 上記粉末状成分が骨用セメント混合物の成分として用いられるポリマー である請求項１７記載の装置。 ２４． 上記液体成分が骨用セメント混合物の成分として用いられるモノマーで ある請求項１７記載の方法。 ２５． 分離した容器に収容された粉末状成分および液体成分を混合し移送する 装置において、 （ａ）液体成分を含む第１の容器（１０３）と、 （ｂ）粉末状成分を含む第２の容器（１０２）と、 （ｃ）排気容器（１２３）とが設けられ、 （ｄ）上記第１と第２の容器を上記排気容器に同時に連結し、上記粉末状およ び上記液体成分を内部の真空によって上記排気容器内に同時に引き込むようにし た手段が設けられ、 （ｅ）上記排気容器から上記混合成分を移送する手段が設けられたことを特徴 とする混合装置。 ２６． 上記混合液体と粉末成分を移送する上記手段が、上記排気容器に作用可 能に連結せしめられた請求項２５記載の混合装置。 ２７． 上記排気容器が円筒形状をなすとともに分配ノズルを備えた第１の端部 を有し、上記移送手段が上記円筒状容器の第２の開口端内に摺動自在に設けられ たプランジャー（１２４）である請求項２６記載の混合装置。 ２８． 上記第１の容器が、減圧状態を維持するために形成された破壊可能なシ ールを有する請求項２６記載の混合装置。 ２９． 上記第１、第２の容器（１０２、１０３）が大気圧が該容器に作用する のを許容して、第１および第２の容器を上記第１の排気容器に同時に接続した際 に上記粉末および液体を上記排気容器（１２３）内に強制移送する手段（１２５ ）を有する請求項２６記載の混合装置。 ３０． 請求項２５の装置を用いて粉末状成分と液体成分を混合する方法におい て、 （ａ）容器（１２３）を排気する工程と、 （ｂ）液体成分を含む第１の容器（１０３）と、粉末状成分を含む第２の容器 とを設ける工程と、 （ｃ）排気の後に、上記第１および上記第２の容器を上記排気容器に同時に接 続して、上記排気容器内に上記粉末状および液体成分を同時に引き込む工程と、 （ｄ）ついで上記排気容器から上記骨用セメントを移送する工程とを特徴とす る方法。 ３１． 粉末状ポリマー成分を液体モノマー成分と混合したときに高分子反応生 成物として形成される自己硬化骨用セメントを調製し移送する装置において、 （ａ）上記粉末状ポリマー成分を収容する第１の成分チャンバー（１０２）と 、 （ｂ）上記液体モノマー成分を収容する第２の成分チャンバー（１０３）と、 （ｃ）減圧混合チャンバー（１２３）とが設けられ、 （ｄ）上記粉末状ポリマー成分と上記液体モノマー成分を上記減圧混合チャン バー内に同時に注入し、第１、第２チャンバーへの逆流を防止する手段（１０８ 、１０９）が設けられ、 （ｅ）上記混合チャンバー内の成分を均一に混合して、上記粉末状ポリマー成 分に上記液体モノマー成分を飽和させる手段が設けられ、 （ｆ）上記混合チャンバーから上記骨用セメントを移送する手段が設けられた ことを特徴とする装置。 ３２． 上記同時注入手段が、上記第１および第２成分チャンバーの内容物を同 時に混合チャンバーの減圧状態にさらす手段をさらに具備する請求項３１記載の 装置。 ３３． 上記第１および第２成分チャンバーの内容物を同時に混合チャンバーの 減圧状態にさらす手段が、タイミング手段（１１０、１１１）、シール破裂手段 （１０８、１０９）および成分拡散手段（１１４、１１５）の組合せをさらに具 備し、（ａ）上記第１成分チャンバー（１０２）と上記減圧混合チャンバー（１ ２３）の間の上記プランジャーヘッドを通る第１の流路と、（ｂ）上記第２成分 チャンバー（１０３）と上記減圧混合チャンバー（１２３）の間の上記プランジ ャーヘッド（１２４）を通る第２の流路とを同時に開口させる請求項３２記載の 装置。 ３４． 上記組合せが、上記第１、第２成分チャンバーの各々のシールを最初に 破壊し、次いで上記減圧混合チャンバーのシールを同時に破壊して、上記粉末状 成分と上記液体成分を上記第１、第２成分チャンバーから上記第１、第２流路を 通って上記減圧混合チャンバー内に同時に引き込まれるように作用する、請求項 ３３記載の装置。 ３５． 上記成分拡散手段が、上記粉末成分を上記混合チャンバー内に放散する ように作用する第１の一方向ノズルと上記液体を上記混合チャンバー内に噴霧す るように作用する第２の一方向ノズルとを具備し、上記混合チャンバー内におい て所定の距離を保って上記成分が相互作用する請求項３３記載の装置。 ３６． 上記成分拡散手段が、成分と混合物の逆流を防止するようにさらに作用 する請求項３５記載の装置。 ３７． 上記混合チャンバー中のセメント混合物を加圧して上記セメント混合物 から空気を圧縮して放出させる手段をさらに具備する請求項３５記載の装置。 ３８． 上記混合チャンバーから圧縮されたセメント混合物を分配する手段（１ ２４）をさらに具備する請求項３７記載の装置。 ３９． 上記分配手段が、タイミング手段、シール破壊手段および成分拡散手段 の上記組合せを有するプランジャーヘッドからなる、請求項３８記載の装置。 ４０． 上記プランジャーヘッドに圧縮力を作用させて上記セメント混合物を加 圧し分配する手段をさらに具備する、請求項３９記載の装置。 ４１． 上記圧縮力作用手段が、コーキングガンである請求項４０記載の装置。 ４２． 成分混合プロセスの一部として、所定量の粉末状成分に所定容積の液体 成分を飽和させる装置において、 （ａ）上記粉末状成分と上記液体成分を混合チャンバー内に同時に注入する手 段を有し、該同時注入手段が上記チャンバー内に上記粉末状成分を放散させ上記 液体成分を噴霧させる拡散手段を有し、 （ｂ）上記粉末状成分と上記液体成分を上記チャンバー内において所定の距離 で相互作用させる手段を具備する装置。 ４３． 上記同時注入手段が真空作動注入システムである請求項４２記載の装置 。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 物を生じる一様な粉末飽和と完全混合を確実にする。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 粉末状ポリマー成分を液体モノマー成分と混合したときに高分子反応生成 物として形成される自己硬化骨用セメントを調製し移送する方法において、 （ａ）上記粉末状ポリマー成分と上記液体モノマー成分を別個の成分チャンバ ー１０２、１０３に収容する工程と、 （ｂ）上記粉末状ポリマー成分と上記液体モノマー成分を減圧混合チャンバー １２３内に同時に注入する工程と、 （ｃ）上記混合チャンバー１２３内の成分を均一に混合して、上記粉末状ポリ マー成分を上記液体モノマー成分と飽和させる工程とを、具備する方法。 ２． 上記同時注入工程が、上記別個の成分チャンバーの内容物を同時に混合チ ャンバー１２３の減圧状態にさらす工程をさらに具備する請求項１記載の方法。 ３． 上記減圧状態にさらす工程が、タイミング手段１１０、１１１、シール穿 孔手段１０８、１０９および成分拡散手段１１４、１１５の組合せを用いて、上 記成分チャンバー１０２、１０３の各々と上記減圧混合チャンバー１２３の間に 分離した流路を同時に開口させる工程をさらに具備する請求項２記載の方法。 ４． 上記組合せが、上記成分チャンバー１０２、１０３のシール１０６、１０ ７を最初に破壊し、次いで上記減圧混合チャンバー１２３のシール１１２、１１ ３を同時に破壊して、上記粉末状ポリマー成分と上記液体モノマー成分を上記成 分チャンバー１０２、１０３から上記分離流路を通して上記減圧混合チャンバー １２３内に同時に引き込むように作用する、請求項３記載の方法。 ５． 上記成分拡散手段が、上記粉末を上記混合チャンバー１２３内に放散する ように作用する第１の一方向ノズル１１５と上記液体を上記混合チャンバー１２ ３内に噴霧するように作用する第２の一方向ノズル１１４とを具備する請求項４ 記載の方法。 ６． 上記均一混合工程が、上記第１および第２一方向ノズル１１４、１１５を それぞれ経由して上記混合チャンバー１２３内に上記粉末を放散し、上記液体を 噴霧し、これら成分が上記混合チャンバー中で所定の距離で相互作用する工程を さらに具備する、請求項５記載の方法。 ７． 上記均一混合工程が、成分チャンバー内の内容物が上記混合チャンバー１ ２３内に注入された後に上記混合チャンバーの内容物を振とうさせる工程をさら に具備する、請求項６記載の方法。 ８． 上記混合チャンバー中のセメント混合物を加圧して上記セメント混合物か ら空気を圧縮して放出させる工程をさらに具備する請求項７記載の方法。 ９． 上記混合チャンバーから圧縮されたセメント混合物を分配する工程をさら に具備する請求項８記載の方法。 １０． 上記圧縮セメント混合物の上記分配工程が、上記混合チャンバー内の混 合物を加圧して上記混合チャンバーと上記混合チャンバーから延出する分配ノズ ルとの間のシール１１６を破壊することによって行われる、請求項９記載の方法 。 １１． （ａ）粉末状ポリマー成分と液体モノマー成分を別個の成分チャンバー １０２、１０３に収容する工程と、 （ｂ）上記粉末状ポリマー成分と上記液体モノマー成分を減圧混合チャンバー １２３内に同時に注入する工程と、 （ｃ）上記混合チャンバー１２３内の成分を均一に混合して、上記粉末状ポリ マー成分を上記液体モノマー成分と飽和させる工程とを、具備する方法の生成物 。 １２． 成分混合プロセスの一部として、所定量の粉末状成分を所定容積の液体 成分と飽和させる方法において、 （ａ）拡散手段１１４、１１５を用いて、上記粉末状成分と上記液体成分を混 合チャンバー１２３内に同時に注入し、上記チャンバー内に上記粉末状成分を放 散し、上記液体成分を噴霧する工程と、 （ｂ）上記粉末状成分と上記液体成分が上記チャンバー内において所定の距離 を持って相互作用するように上記拡散手段を配置する工程とを、具備する方法。 １３． 上記同時注入工程が、減圧注入システムを用いてなされる請求項１２記 載の方法。 １４． 上記粉末状成分が骨用セメント混合物の成分として用いられるポリマー である請求項１２記載の方法。 １５． 上記液体成分が骨用セメント混合物の成分として用いられるモノマーで ある請求項１２記載の方法。 １６． （ａ）拡散手段１１４、１１５を用いて、粉末状成分と液体成分を混合 チャンバー１２３内に同時に注入して、上記チャンバー内に上記粉末状成分を放 散し、上記液体成分を噴霧する工程と、 （ｂ）上記粉末状成分と上記液体成分が上記チャンバー内において所定の距離 を持って相互作用するように上記拡散手段を配置する工程とを、具備するプロセ スの生成物。 １７． 先端が延入する減圧混合チャンバー１２３内で、根端に付設された第１ チャンバー１０２に収容された粉末状成分を、根端に付設された第２チャンバー １０３に収容された液体成分と混合するシステムの一部として用いられるプラン ジャーヘッド１２４において、 （ａ）上記混合チャンバーの真空内に上記第１および第２成分チャンバーの内 容物を同時に注入する手段と、 （ｂ）上記混合チャンバー内において上記粉末状成分と上記液体成分を均一に 混合して上記粉末状成分を上記液体成分で飽和させる手段とを具備するプランジ ャーヘッド。 １８． 上記同時注入手段が、上記第１および第２の成分チャンバーの内容物を 同時に混合チャンバーの減圧状態にさらす手段をさらに具備する請求項１７記載 の装置。 １９． 上記第１および第２の成分チャンバーの内容物を同時に混合チャンバー の減圧状態にさらす手段が、タイミング手段１１１、シール穿孔手段１０８、１ ０９および成分拡散手段１１４、１１５の組合せを具備し、（ａ）上記第１成分 チャンバー１０２と上記減圧混合チャンバー１２３の間の上記プランジャーヘッ ドを通る第１の流路と、（ｂ）上記第２成分チャンバー１０３と上記減圧混合チ ャンバー１２３の間の上記プランジャーヘッド１２４を通る第２の流路とを同時 に開口させる請求項１８記載の装置。 ２０． 上記組合せが、上記第１、第２成分チャンバー１０２、１０３の各々の シール１０６、１０７を最初に破壊し、次いで上記減圧混合チャンバー１２３の シール１１２、１１３を同時に破壊して、上記粉末状成分と上記液体成分を上記 第１、第２成分チャンバー１０２、１０３から上記第１、第２流路を通して上記 減圧混合チャンバー１２３内に同時に引き込むように作用する、請求項１９記載 の装置。 ２１． 上記成分拡散手段１１４、１１５が、上記粉末成分を上記混合チャンバ ー内に放散するように作用する第１の一方向ノズルと上記液体を上記混合チャン バー１２３内に噴霧するように作用する第２の一方向ノズルとを具備し、上記混 合チャンバー内において所定の距離を保って上記成分が相互作用する請求項１９ 記載の装置。 ２２． 上記成分拡散手段が、成分と混合物の逆流を防止するようにさらに作用 する請求項２１記載の装置。 ２３． 上記粉末状成分が骨用セメント混合物の成分として用いられるポリマー である請求項１７記載の装置。 ２４． 上記液体成分が骨用セメント混合物の成分として用いられるモノマーで ある請求項１７記載の方法。 ２５． 粉末状および液体成分を混合する装置において、 （ａ）第１の減圧容器１２３と、 （ｂ）粉末状成分を含む第２の容器１０２と、 （ｃ）液体成分を含む第３の容器１０３と、 （ｄ）上記第２と第３の容器を上記第１の容器に同時に連結し、上記粉末状お よび上記液体成分を内部の真空によって上記第１の容器内に同時に引き込むよう にした手段とを具備する混合装置。 ２６． 上記第１の容器に作用可能に連結せしめられた、上記混合液体および粉 末状成分の分配手段をさらに具備する請求項２５記載の混合装置。 ２７． 上記第１の容器が円筒形状をなすとともに分配ノズルを備えた第１の端 部を有し、上記分配手段が上記円筒状の第１の容器の第２の開口端内に摺動自在 に設けられたプランジャー１２４である請求項２６記載の混合装置。 ２８． 上記第１の容器が、減圧状態を維持するために形成された破壊可能なシ ール１１６を有する請求項２６記載の混合装置。 ２９． 上記第２、第３の容器１０２、１０３が大気圧が該容器に作用するのを 許容して、第２および第３の容器を上記第１の減圧容器に同時に接続した際に上 記粉末および液体を上記第１の容器１２３内に強制移送する手段１２５を有する 請求項２６記載の混合装置。 ３０． 粉末状成分と液体成分を混合する方法において、 （ａ）第１の容器１２３を減圧する工程と、 （ｂ）液体成分を含む第２の容器１０３と、粉末状成分を含む第３の容器１０ ２とを設ける工程と、 （ｃ）減圧の後に、上記第２および上記第３の容器を上記第１の容器に同時に 接続して、上記第１の容器内に上記粉末状および液体成分を同時に引き込む工程 とを具備する方法。 ３１． 粉末状ポリマー成分を液体モノマー成分と混合したときに高分子反応生 成物として形成される自己硬化骨用セメントを調製し移送する装置において、 （ａ）上記粉末状ポリマー成分を収容する第１の成分チャンバー１０２と、 （ｂ）上記液体モノマー成分を収容する第２の成分チャンバー１０３と、 （ｃ）減圧混合チャンバー１２３と、 （ｄ）上記粉末状ポリマー成分と上記液体モノマー成分を上記減圧混合チャン バー内に同時に注入する手段１０８、１０９と、 （ｅ）上記混合チャンバー内の成分を均一に混合して、上記粉末状ポリマー成 分に上記液体モノマー成分を飽和させる手段とを、具備する装置。 ３２． 上記同時注入手段が、上記第１および第２成分チャンバーの内容物を同 時に混合チャンバーの減圧状態にさらす手段をさらに具備する請求項３１記載の 装置。 ３３． 上記第１および第２成分チャンバーの内容物を同時に混合チャンバーの 減圧状態にさらす手段が、タイミング手段１１０、１１１、シール破裂手段１０ ８、１０９および成分拡散手段１１４、１１５の組合せをさらに具備し、（ａ） 上記第１成分チャンバー１０２と上記減圧混合チャンバー１２３の間の上記プラ ンジャーヘッドを通る第１の流路と、（ｂ）上記第２成分チャンバー１０３と上 記減圧混合チャンバー１２３の間の上記プランジャーヘッド１２４を通る第２の 流路とを同時に開口させる請求項３２記載の装置。 ３４． 上記組合せが、上記第１、第２成分チャンバーの各々のシールを最初に 破壊し、次いで上記減圧混合チャンバーのシールを同時に破壊して、上記粉末状 成分と上記液体成分を上記第１、第２成分チャンバーから上記第１、第２流路を 通って上記減圧混合チャンバー内に同時に引き込まれるように作用する、請求項 ３３記載の装置。 ３５． 上記成分拡散手段が、上記粉末成分を上記混合チャンバー内に放散する ように作用する第１の一方向ノズルと上記液体を上記混合チャンバー内に噴霧す るように作用する第２の一方向ノズルとを具備し、上記混合チャンバー内におい て所定の距離を保って上記成分が相互作用する請求項３３記載の装置。 ３６． 上記成分拡散手段が、成分と混合物の逆流を防止するようにさらに作用 する請求項３５記載の装置。 ３７． 上記混合チャンバー中のセメント混合物を加圧して上記セメント混合物 から空気を圧縮して放出させる手段をさらに具備する請求項３５記載の装置。 ３８． 上記混合チャンバーから圧縮されたセメント混合物を分配する手段１２ ４をさらに具備する請求項３７記載の装置。 ３９． 上記分配手段が、タイミング手段、シール破壊手段および成分拡散手段 の上記組合せを有するプランジャーヘッドからなる、請求項３８記載の装置。 ４０． 上記プランジャーヘッドに圧縮力を作用させて上記セメント混合物を加 圧し分配する手段をさらに具備する、請求項３９記載の装置。 ４１． 上記圧縮力作用手段が、コーキングガンである請求項４０記載の装置。 ４２． 成分混合プロセスの一部として、所定量の粉末状成分に所定容積の液体 成分を飽和させる装置において、 （ａ）上記粉末状成分と上記液体成分を混合チャンバー内に同時に注入する手 段を有し、該同時注入手段が上記チャンバー内に上記粉末状成分を放散させ上記 液体成分を噴霧させる拡散手段を有し、 （ｂ）上記粉末状成分と上記液体成分を上記チャンバー内において所定の距離 で相互作用させる手段を具備する装置。 ４３． 上記同時注入手段が真空作動注入システムである請求項４２記載の装置 。