JPH08504349A - 圧力制御放出を伴う放出装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 種々の媒体、例えば医薬および／または薬理学的媒体等を、放出器（１０）から分与するときの媒体の放出圧力が、放出装置からの媒体放出の間中、自動的に予め選択したレベルに維持され調節されている、注射器（１２）のような放出器から放出するための放出装置。一つの実施態様において、患者の皮膚温度もまた検知（２３）され、患者に投与する媒体の圧力を更に検知した皮膚温度に応じて調節する。

Description

【発明の詳細な説明】 圧力制御放出を伴う放出装置 発明の分野 本発明は、液状および／またはガス状の流体、固体粒子を含む流体、ガス充填 微小球の懸濁液のような医薬的媒体等のような、種々の媒体の放出のための注射 器等の放出器の使用、および放出器を包含する放出装置に関する。更に詳しくは 、本発明は装置から分与される媒体が、媒体が分与される圧力に対し高感度であ る、上記型の放出器を実用化し、包含する既充填放出装置に関する。 従来技術の説明 注射器等のような放出器において、分与される媒体は、媒体がその放出器から 分与される圧力に高感度である場合がある。例えば、ガス充填微小球等のような ある医薬媒体の場合、媒体それ自身が圧力に高感度であり得る。他の場合、媒体 が放出器から分与される速度が、媒体が放出器から排出される圧力、または分与 ピストンを駆動する力に高感度であり得る。 従来技術の放出器においては、適確な分与条件を達成し、かつ実現するために 、このような圧力および力の制御は、主観的判断因子に基づく手動でおよび感覚 に頼って行われていた。従って、媒体の適切な分与は、したがって放出器を使用 する人の経験およびその作業に適用される技術および判断に依存しており、しば しばその結果が大きく変化し易く、有効性の度合いも異なり、また人為的誤差が 起こりやすいものであった。 発明の要約 本発明は、注射器から分与されるべき媒体を含有する注射器のような放出器を 受容し、保持する手段を含み、注射器からの媒体放出を制御する圧力を産生し、 維持するための注射器の放射機構に対し、制御された力を加える機構を付与する 放出装置を提供する。この装置は、注射器の放出機構に加わる力を検知する手段 および、そのシステムの基準レベルとして設定されている選択レベルを維持する ために加えた力を制御するフィードバック制御機構を含む。一度システムが所望 の力および注射器からの媒体の放出のために生じる圧力レベルに設定されれば、 システムは自動的に選択制御された力を注射器に加え、注射器の放出行程中、前 もって設定した制御された力を維持する。従って、注射器の放出行程中の非常に 厳密な圧力制御を得るための人為判断要因または作業者の熟練を必要とせず、ま たそれに頼らないで自動的に作動する。 本発明の一つの実施態様において、媒体の放出圧力は、放出装置から放出され る時点および／または患者へ実際に注射する時点で検知され、放出圧力に比例す る信号はまた、放出器内の媒体に加えられる制御力に更なる制御を供するために フィードバックされる。 別の実施態様においては、患者の体温、好ましくは媒体が投与される患者の皮 膚の温度を検知し、それをさらに媒体を分与する圧力レベルを調整する別のパラ メーターとして使用する。 図面の簡単な説明 図１は本発明を具体的に示す圧力制御放出装置の、一部断面図を取り込んだ側 面図である。 図２は本発明の別の実施態様を包含する圧力制御放出装置の一部断面図を取り 込んだ側面図である。 好ましい実施態様の詳細な説明 図１の実施態様では、例えば米国特許第４６２８９６９号−ジャーゲンズ・ジ ュニアら、および第４７１８４６３号−ジャーゲンズ・ジュニアらに記載のよう な型であるが、これに限定されない、既充填型の放出器装置１２がその中に装備 されている圧力制御装置１０を示す。放出器装置１２の容器の中には、圧力に高 感度であり得る、例えば流体、またはガス充填微小球の流体の懸濁液等の形態の ような医薬媒体１４が含まれる。 放出器装置１２を、圧力制御放出装置内に装備して使用し、媒体１４が、制御 された圧力でおよび／または放出圧力に依存した制御された速度で放出器装置の 容器から放出可能であるようにする。装置１０は、一端に放出器装置１２の放出 先端２２がそこから突出している開口部２０を有する垂直部分１８を含む開放枠 エレメント１６から形成される。開口部２０は、放出先端２２の直径に合うよう に先細りする注射器１２の円錐形の放出端と嵌合した円錐形部分２４を伴って形 成される。 図１の実施態様において、装置の作動力は、高圧ガス供給３０から供給され、 これはライン３２によって接続し、精密圧力制御装置３４を経由して制御圧力下 で作動ガスを供給している。制御装置３４が作動ガスの圧力をそこで制御するよ うに調節された基準圧力レベルは、ライン３７で基準信号を供給する圧力調節制 御装置３６により調節する。圧力調節制御装置３６は、手動でまたは他の手段に より、制御装置３４が出口３８で作動ガスを供給する選択された基準圧力に調節 するものである。 制御圧力出口３８にあるガスは、区画４２およびその中に摺動可能に装着され たピストン４４から成る空気入り区画およびピストン装置４０へ接続する。区画 およびピストン装置４０は、枠部材１６内に装着され、枠部材１６の末端壁１８ とは反対側の末端壁４８へ固定される。ピストン４４から区画４２の反対側の端 の開口部５０を通って伸びているのは、ピストン作動棒５２である。ピストン棒 ５２は、区画／放出装置内部領域５４内へ伸び、そこには、放出器装置１２の押 棒等のような放出機構６２の末端５８と結合するように形成されている足部５６ がある。一つの実施態様において、押棒６２は、放出器装置から流体１４を分与 させる目的で放出器装置１２内に摺動可能に装着されているピストン６３に接続 されている。図１に記載の実施態様の中で、既充填使い捨て可能放出器装置１２ は、好ましくは枠部材１６内に設けられた弓形架台６６に装着して使用する。別 の実施態様として、足部５６は、可撓性の折り畳み可能材料で形成され、放出器 装置１２に含有されている流体１４を放出する目的で折り畳ませるものである、 放出器装置１２の末端部材５８に取り付け可能であるように形成されている。 図示のような使用のために装着したとき、放出器装置１２は、枠部材１６の端 の壁１８内に設けられた円錐形出口部２４と嵌合する。注射器１２の放出先端部 ２２は、末端壁１８の開口部２０を通って伸び、貯蔵流体１４を、選択した最終 使用のため、注射器のバレルから放出先端２２を通って放出させるように、例え ば患者につなぐカテーテル等に接続する。 制御装置３４からライン３８を通って放出された、区画４２内のピストン４４ 上の圧力レベルは、フィードバック接続ライン８０により、制御装置３４へフィ ードバックされる。区画４２内の実際の圧力レベルが、制御装置３４へフィード バックされ、圧力調節制御装置３６で設定された選択圧力レベルと比較され、更 に調節制御装置３６で設定されたレベルに精密に制御される。 図１の実施態様において、区画４２内の圧力の大きさ、従ってピストン４４上 に働く力の大きさは、ライン３８における圧力レベル検知手段の形態をとった力 検知手段により検知し、この圧力検知手段が制御装置３４の一部となっている。 制御装置３４はまた、ライン３７での圧力調節制御装置３６からの基準圧力また は力信号と、ライン３８中の圧力の大きさに反応する力検知手段により検知され たピストン４４における検知圧力または力を比較する比較手段を含む。従って、 ライン３８で検知している区画４２内の圧力の大きさの形態で、ピストン４４上 における実際の力の大きさが、圧力制御装置３４の比較手段におけるライン３７ の調節基準レベル信号と比較され、制御装置３４は、実際に検知した力のレベル と基準力レベルとの差に反応して、差を減少するかまたはエラー信号を０にし、 それによってライン３８での制御圧力を調節基準レベルに維持する。 図１の実施態様において、圧力および／または温度検知因子２３を、放出器装 置１２の出口端２２にも備え、装置から分与されるときの実際の流体圧力レベル を検知し、かつその出口ライン２５に出口圧力信号を供することもできる。圧力 検知因子２３により検知されている出口圧力レベル信号は、出口信号ライン２５ を経由して圧力調節制御装置へフィードバックされ、圧力検知因子２３で検知さ れる出口２２における所望の圧力レベルによって変わる基準圧力調節レベルの調 整をする。この所望のレベルは、圧力調節制御装置３６でも調節される。 更に別の圧力および／または温度モニターを装着して、使用のために実際に分 散される時点、即ち例えば患者へ注射する時点で分与される媒体の圧力レベルを 検知し、患者の皮膚温度を検知することもできる。この時点での圧力は、患者の 血管上の、または血管中の圧力を含み得るものであり、圧力および／または温度 検知因子２７により検知され、出口信号をそこからライン２９を経由して圧力調 節制御装置３６に接続し、実際の放出点での媒体の圧力に応答可能な基準圧力レ ベル設定の更なる調節を提供する。この放出点での所望の圧力レベルは、また圧 力調節制御装置３６でも調整され、基準圧力レベルは本パラメーターにより更に 調節される。 圧力調節制御はまた、圧力検知エレメント２３または２７の何れかで検知され た圧力が、圧力調節制御装置３６で設定された既選択レベルを越えた場合、完全 な停止を行うようにプログラムできる。 図１の実施態様の操作は、下記の通りである。 分与されるべき流体１４を含む放出器装置１２を、最初に、末端壁１８で円錐 形開口２４と嵌合した円錐形末端を有する弓形架台６６内に挿入する。この位置 において、放出器装置１２をカテーテルのような分与装置と接続するために開口 部２０を通って伸びている末端部２２を有する弓形架台６６の下端表面に置く。 放出器装置１２は、ピストン棒５２の足部５６と接続するように位置した押棒 ６２の末端５８に装着する。記載したように放出器装置１２を装着した後、放出 器装置の内容物１４が分与される所望の圧力を、圧力調節制御装置３６で調節し 、システムを圧力調節制御装置で作動させる。記載したように作動すると、圧力 制御装置３４は、制御装置３４および区画４２へのガス接続ライン３８を経由し て、高圧ガス供給３０からのガス流を制御する。ライン３８を経由する区画４２ へのガス放出の圧力は、ピストン棒５２を通してピストン４４に加えられる力が 同様に調節されるように、圧力調節制御装置３６で調節したレベルに精密に制御 され、かつ調節された圧力設定に対応する予め選択されたレベルに精密に保持さ れる。 精密に調節された力は、このように、ピストン棒５２およびフランジ５６およ び５８を経由して、注射器１２の押棒６２およびピストン６３に加わり、それに より注射器の内容物１４は、押棒６２の全行程を通して、圧力調節制御装置３６ で設定されたとおりに、精密に調節された圧力で先端部分２２を通って放出され る。 以上に説明したように、圧力調節制御装置３６において設定された基準圧力レ ベルはまた、圧力検知エレメント２３および２７からのライン２５および２８で の信号により自動的に調節される。 本発明の他の実施態様は図２に示しており、この場合は、注射器１２から内容 物を排出するための制御力を発生させるのに別の形態の力施用手段を用いる。本 実施態様においては、電気的トルクモーター手段８０を、図１の実施態様のエア ーピストンおよび区画４０に取って代わるような位置で、枠部材１６に装着する 。 電気的トルクモーター手段８０は、周知の型のものであり、モーターへの入力 電流と比例する排出トルクを放出する。トルクモーター手段８０は、モーターの 回転運動を排出棒８２の直線排出運動に変える内部ギア機構を含む。即ち、トル クモーター手段８０内でトルクモーターにより産生されたトルクは、排出棒８２ の軸方向に加わる直線力に変えるものである。モーター８０の排出棒８２は、装 置がアセンブリー内に装着されるとき、放出器装置１２の押棒６２のフランジ５ ８と結合するフランジ部８４を備えている。 図２の実施態様のアセンブリー１０の残りのエレメントは、実質的に図１の実 施態様のものと同じである。即ちトルクモーターアセンブリー８０は、枠部材１ ６内に装着され、図１の実施態様のピストンおよび区画装置４０に代って、注射 器１２に作動力を供給するものである。 トルクモーター手段８０は、電力供給８８と接続させたモーター電流制御回路 ８６により制御される。電力は、モーター電流制御回路８６から出て、ライン９ ０および９２によりモーター手段８０へ接続する。ライン９０および９２を経由 してモーター手段８０へ流れる電流の大きさは、電流検知手段９４により検知さ れたモーター手段８０へ流れる電流に比例した信号をライン９６を経由してモー ター電流制御８６へフィードバックする電流検知手段９４により測定する。 モーター手段８０へ伝達されるべき電流について選択した大きさは、モーター 手段８０への電流を制御し維持すべきライン９９での基準電流の大きさを確立す る電流調節制御装置９８で調節される。選択した基準電流の大きさを、電流調節 制御装置９８で、システムのオペレーターにより調節し、モーター手段８０へ伝 達される電流が、そのシャフト８２での出力に直接比例するため、オペレーター によってそのように選択された基準設定は、放出器装置１２の押棒６２へ加えら れるべき選択された力の大きさを表している。従って、電流調節制御装置９８は 、流体１４が放出器装置１２から放出されるときに選択された力または圧力レベ ルについて測定する。 さらに、図１の実施態様のように、放出器装置の出力圧力は、圧力検知エレメ ント２３によっても検知し得、それに比例する信号は、ライン２５を経由して電 流調節制御装置９８にフィードバックされ、電流調節制御装置９８で調節された 放出端２２の出力圧力に対して、選択した出力圧力に従い基準圧力レベルを更に 調節する。放出点での媒体の実際の圧力は、圧力検知エレメント２７によって検 知してもよく、そこからの出力信号は、ライン２８で電流調節制御装置９８へ伝 達される。検知エレメントは、放出器装置から分与される媒体を投与する患者の 皮膚温度検知手段を含むこともできる。ライン２８からの信号は、図１の実施態 様に関して上記したのと同様の方法で、更に電流調節制御装置９８における基準 圧力設定を調節し得る。 図２の実施態様において、電気的モーター手段８０は、従って注射器１２の押 棒６２およびピストン６３を押すための作動力を産生し、加える手段を構成する 。電流検知手段９４を流れる電流は、放出器装置１２の押棒６２およびピストン ６３に加わったモーター手段８０の出力と直接比例する。検知手段９４で検知さ れた電流の大きさを、電流調節制御装置９０で調節したライン９９での基本電流 レベルと、電流制御回路８６に組み込まれた比較手段により比較し、電流制御回 路８６は、この差を０に減少させるように作動するものであって、それにより検 知器９４を経由してモーター手段８０に流れる電流を、電流調節制御装置９０で 調節した正確な基本電流レベルに調節する。 従って、電流調節制御装置９８でオペレーターにより入力された任意の選択さ れた基本電流の大きさについては、トルクモーター手段８０へ流れる電流は、選 択された基本電流の大きさに対応するレベルに正確に調節および維持されていて 、それにより出力棒８２で放出されるモーター手段８０の直線出力の力を、注射 器１２の押棒６２の全行程を通して、基本設定に対応する固定され、正確に制御 された力レベルに維持する。上に説明したように、更なる基準電流設定の強さの 調 節は、放出器の放出端２２でおよび／または患者に媒体を投与する時点で検知さ れる圧力信号によりなし得る。 図１および図２の両実施態様のライン２５および２８における圧力信号は、エ ラー信号、それは感知した圧力レベルと予め選択した基準圧力レベルとの差であ って０に調節すべきものである、をもたらす任意の好適な手段で、予め選択した 基準圧力設定と比較し得ることは、もちろん理解されるべきである。これは最初 に調節した基本圧力レベルの再調節または他の手段によりなし得、その全ては、 本来の基本圧力レベルと感知圧力レベルの差である０へ減少すべきエラー信号の 原因として本明細書に言及されている。 従って、図１および２の両方の実施態様において、流体１４は注射器１２から 、一定の制御された圧力で、放出器装置１２のバレル内のピストン６３の行程の 全体を通して本発明の放出装置によって放出される。本発明は、従って、特に流 体１４それ自体が圧力感受性である場合、または処置、診断または他の流体１４ の医学的使用に関連した他の要求が、放出圧力を注意深く制御しなければならな いものであるような場合において、重要で明白な利点を提供する。本発明の装置 は、一度所望の放出力（および対応する放出圧力）をオペレーターが設定すれば 、自動的に機能するため、放出圧力の制御は人為的ミスの危険性を伴う作業者の 熟練および／または主観的判断のような人為的要素に依存しない。 本発明の更に別の態様において、検知エレメント２７は、図１および図２のい ずれの実施態様においても、放出装置から分与される媒体を投与する患者の皮膚 温度を検知する温度検知手段を含む。ある場合には、放出装置から分与される媒 体の圧力に対する患者の感受性が変化し、患者の皮膚温度が、患者の血管の損傷 を避けるため、媒体の圧力調整ないし放出装置の完全停止の観点からの必要性を 検知するのに重要なパラメーターとなる。 この別の実施態様において、患者の皮膚温度は、放出点での媒体圧力の検知に 加えて、図１および２の各実施態様中の検知器２７により検知する。媒体の圧力 は、上記した媒体圧力の検知への反応と同様の方法で検知した患者の皮膚温度に 反応する制御システムにより調節される。図１および２の各実施態様においては 、 ライン２９における信号は、従って、検知エレメント２７からの検知した皮膚温 度を包含するか、またはそれのみからなるものであり得る。 「放出力」および「放出圧」という語は、注射器の押棒６２に加えるべき力を 一度設定し、制御すれば、押棒６２に加わる力の関数である圧力レベルが流体１ ４中で産生されるため、本明細書では互換性を有するものとして使用する。従っ て、押棒６２に加わった任意の力について、加わえられた力の関数である流体１ ４での圧力が確定する。従って、放出器装置の放出機構に加わる力に関して本明 細書で使用する「放出力」の語は、これらは各々相互に直接比例しているため、 注射器から放出される媒体に関して使用する「放出圧」と同じ意味である。 図１および図２の両方の実施態様において、放出器装置１２の押棒６２および ピストン６３に加わる力のレベルを検知する手段は、媒体１４の圧力レベルが、 押棒６２およびピストン６３に加わる力に直接比例するため、実際は放出器装置 １２内の媒体１４の圧力レベルを検知する手段を含むことに留意すべきである。 媒体１４の圧力レベルを検知する他の手段も、もちろん使用できるが、図１およ び２に記載の実施態様で示す方法によれば、予め滅菌した内容物１４が貯蔵され ている放出器装置１２の滅菌内部に侵入することなく圧力の検知が可能である。 本明細書に記載の実施態様は、本発明を充分かつ完全に開示、説明する目的で 詳述しており、これは添付の請求の範囲で定義した本発明の本来の範囲をいかな る方法においても限定するものと解釈されるべきではない。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．放出器から、その一端にある放出先端を通って貯蔵媒体を排出するために 機械的作動手段が付与されている、可変容量の放出器から、貯蔵媒体を放出する ための放出装置であって、 該放出器を受容し、保持する固定手段； 該固定手段は、上記の可変容量の区画内の貯蔵媒体に、該媒体を該区画から放 出先端を経由して排出させる圧力を付加するために、該放出器の該機械的作動手 段に対して作動力を適用するための力産生および適用手段を含み； 該固定手段は、その中に、さらに、実使用に接続するために該放出先端を受容 し、それを保持する開口を含むものであり； 該力産生および適用手段ににより加えられた力によって生ずる該媒体中の圧力 の大きさを検知し、それに比例する信号を産生する圧力検知手段； 該適用手段により適用される作動力より該媒体中に生ずる圧力のための、予め 設定した所望の基準圧力の大きさを表す基準圧力信号を産生するための基準圧力 産生手段； 該圧力検知手段により産生された信号を該基準圧力信号と比較し、該圧力検知 手段と該基準圧力信号との間の差に比例する差異信号を産生する比較手段； 該適用手段により加わる力を制御するための制御手段； 該適用手段から加わる力の大きさを、該差異信号の大きさが０へ減少する方向 で制御し、それにより上記の加わる力が該媒体中の圧力を該基準圧力信号で表さ れるレベルに維持するように自動的に制御されるものである該差異信号を該制御 手段に接続する手段： を含んでなる装置。 ２．該圧力検知手段が、該媒体中の圧力を、該放出器の放出先端の下流位置で 検知する手段を含む、請求項１記載の放出装置。 ３．該圧力検知手段が、患者へ放出される時点における媒体中の圧力を検知す る手段を含む、請求項１記載の放出装置。 ４．該力産生および適用手段が、区画およびピストン、および作動圧を該ピス トンへ適用する適用手段を含み、該力検知手段が該ピストンへ加わる圧力を検知 する手段を含む、請求項１、２または３記載の放出装置。 ５．該力産生および適用手段が、電気モーターを含み、該力検知手段が該電気 モーターへ流れる電流を検知する電流検知手段を含む、請求項１、２または３記 載の放出装置。 ６．放出器から、その一端にある放出開口を通って貯蔵媒体を排出するために 機械的作動手段が付与されている可変容量の放出器から貯蔵媒体を放出するため の放出装置であって： 該放出器から放出される媒体を貯蔵するための可変容量の区画を有する放出器 ； そこを通って該貯蔵媒体が排出される上記の可変容量の区画に接続した放出開 口； 該放出器は上記可変容量の区画から貯蔵媒体を該放出開口を通って排出させる ための、該区画の容量を変化させる作動手段を含むものであり； 該放出器を受容する固定手段； 該固定手段は、それにより、上記の可変容量の区画内の貯蔵媒体に、該媒体を 該区画から該開口を経由して排出させる圧力を付加するために、該放出器の該作 動手段に対して作動力を適用するための力産生および適用手段を含むものであり ； 該力産生および適用手段ににより加えられた力によって生ずる該媒体中の圧力 の大きさを検知し、それに比例する信号を産生する圧力検知手段； 該適用手段により適用される作動力により該媒体中に生ずる予め設定した所望 圧力の大きさを表す基準圧力信号を産生するための基準圧力産生手段； 該圧力検知手段により産生された信号を該基準圧力信号と比較し、該圧力検知 手段と該基準圧力信号との間の差に比例する差異信号を産生する比較手段； 該適用手段により加わる力を制御するための制御手段； 該適用手段から加わる力の大きさを、該差異信号の大きさが０へ減少する方向 で制御し、それにより上記の加わる力が該媒体中の圧力を該基準圧力信号で表さ れるレベルに維持するように自動的に制御されるものである、該差異信号を該制 御手段に接続する手段： を含んでなる装置。 ７．該放出器が、容器から分与されるべき圧力高感度媒体を含む既充填容器を 含む、請求項４記載の放出装置。 ８．該圧力検知手段が該媒体中の圧力を、該放出器の放出先端の下流位置で検 知する手段を含む、請求項６または７記載の放出装置。 ９．該圧力検知手段が、患者へ放出される時点における媒体中の圧力を検知す る手段を含む、請求項６または７記載の放出装置。 １０．更に、該媒体を投与する患者の皮膚温度を検知する温度検知手段、およ び該温度検知手段に反応して該媒体の放出圧力を調節するための手段を含む、請 求項１記載の放出装置。