JPH08501956A - 電気トランスポンダ・マーカを備えたインプラント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 受動トランスポンダ（２８）が６４二進ビットまでの数字またはコードで符号化され、人間に移植された任意の人工装填物、たとえば、乳房インプラントに実質的に装着される。移植後に、このトランスポンダのコードを手持ち式電磁リーダ（２４）で便利に読み取ることができる。この電磁リーダはトランスポンダ付近に持って行くだけでよい。符号化されたトランスポンダ（２８）は不可侵式に読み取ることができ、なんら複雑なあるいは潜在的に有害な医療機器または技術、たとえばＸ線を使用する必要がない。トランスポンダ（２８）内の符号化された情報は患者の人工統計学的データや移植データに対応させて、医学的な理由および法律的な理由のためにインプラントの製造業者およびインプラントの使用を追跡する際の助けとなる。

Description

【発明の詳細な説明】電気トランスポンダ・マーカを備えたインプラント 発明の背景および概要 医療技術の進歩につれて、再建または美容あるいはこれら両方の目的で人体に 埋没できる医療人工装填物、装置が多数提案されている。これらの人工装填物、 装置として、乳房インプラント；陰茎インプラント；筋肉その他の軟質組織イン プラント；ペースマーカ；弁；膝、肩、脚、指などの人工関節、肢節；ピン；ね じ；プレート；ロッド；釘その他の固定具、支持具がある。これらのインプラン トを受け入れる患者の安全、健康を継続させるために、the Safe Medical Devic e Act of 1990が立法化された。この法律は、クラスIII移植可能医療装置の製造 業者がそれらの装置を追跡できるように装置の登録、患者の届け、さもなければ 患者に移植した後にこれらインプラントをモニタすることを義務づけている。こ の法律の実施にあたっては、装置を移植した外科医が患者の人口統計データおよ び移植データを記入した書式またはカードを作成し、それを製造業者または第三 者の登録機関に送付しなければならないという追跡方法が提案されている。この 方法では、外科医あるいはそのスタッフが注意深くデータを蓄積し、在庫管理作 業を確実に行ってデータが正しいインプラントと適正に対応するようにしなけれ ばならない。さらに、まったく間違った指示あるいは連絡がないことからデータ の喪失のリスクもある。さらに、患者が正しい情報を思い出したり、報告したり するのを妨げる緊急状態その他の状況の場合にはデータへのアクセスができなく なり、医療者がそれを使って登録状況、データにアクセスすることができなくな る場合がある。 従来、たとえば、インプラントに関する情報を含む放射線不透過性マーカその 他のマーカでインプラントそのものにマーク付けを行う提案がいくつかなされて いる。理想的には、このデータはＸ線その他の不可侵性の方法で見ることができ るとよい。しかしながら、これらの従来の方法には困難がある。まず、放射線不 透過性マーカを持つ乳房インプラントは、少なくとも部分的に不明瞭あるいはマ スクのかかった組織となるが、このような組織こそ、癌の診断のために腫瘍その 他に関する人為構造を検出するために見えることが望ましい。明らかに、この不 明瞭に見える組織は、乳癌の発生が多くの女性に重大なリスクを与えるので、非 常に望ましくない。加えて、Ｘ線に繰り返し曝されると、健康に害があり、望ま しくないと一般に考えられており、このことはインプラント・データのリコール またはアクセスのためにある程度の出費を必然的に伴うという不具合を少なくと も追加することも意味している。したがって、放射線不透過性マーカはこの問題 に対する適切な長期間にわたる解決策とは考えられていなかった。 従来技術におけるこれらおよび他の問題を解決するために、また、インプラン トそのものに取り付け、しかも不可侵性の方法で読むことのできる便利で誰にも 扱えるマーカを得るために、本発明者等は、手持ち式電磁リーダで符号化し、後 に迅速かつ安価にアクセスすることのできる受動的なトランスポンダを組み込ん だインプラントを設計、開発することに成功した。この受動トランスポンダはな んらかの便利な手段によってインプラントに固着できる。たとえば、乳房インプ ラントでは、そのインプラント用の多層シェルをトランスポンダまわりに積層し てインプラントに永久的に固着することができる。このトランスポンダは、シェ ルの側壁面に積層してもよいし、シェルに貼付してマンドレル開口部をシールす るシール・パッチからなる層間に積層してもよい。同様に、このトランスポンダ は他のたいていのインプラントでも邪魔にならない位置でその表面に積層しても よい。他のいくつかのインプラントでは、トランスポンダは孔またはインレイ内 に挿入して、そこに密封してもよい。 受動トランスポンダは直径２ｍｍ、長さ１１ｍｍの円筒形のものが市販されて いるが、患者はなんら不快感を持たないし、トランスポンダの存在すら感じるこ とがない。また、このトランスポンダは任意の適当な符号化装置で符号化するこ とができる。現在市販されているトランスポンダは６４までの二進ビット・デー タの記憶ができる。このデータ容量は装置登録時に再符号化され、保持されるの が望ましい情報のすべてではないがかなりの部分をそのまま記憶できる。さらに 、このトランスポンダの記憶容量はさらに開発されるにつれて増大すると予想さ れる。あるいは、数字、数字の集合、数字と文字の組み合わせあるいは他の間接 的なコードを記憶し、それを読み出して所望の情報を格納しているデータバンク にアクセスすることができる。もちろん、情報がインプラントにそのまま記憶さ れる場合、トランスポンダ読み取りで情報を直ちに利用することができる。この ことは緊急時にも情報にアクセスする準備が整っていることを意味する。その代 わりに、電話回線を含む電気通信ネットワークを通じて広範囲にわたってコンピ ュータの利用、アクセスおよび使用の場合、トランスポンダから読み出したデー タを用いて適当なデータベースにアクセスし、患者の人口統計、製造業者名、製 造日、外科医師名、移植日などを得ることが不当に制限されると一般に考えられ ている。 コンパニオン手持ち式電磁リーダも市販されており、これは低周波の磁場を発 して受動トランスポンダを付勢し、符号化されたデータをリーダに転送させるも のである。この特殊な市販装置では、バッテリその他の電源を受動トランスポン ダに入れる必要がない。このことはトランスポンダに必要なサイズをさらに小さ くし、本願に特に適ったものとなっている。 本発明の主たる利点および特徴を述べてきたが、図面およびそれに従った好ま しい実施例の説明を参照することによってより完全な徹底した理解を得ることが できよう。図面の簡単な説明 第１図は受動トランスポンダを収容した乳房インプラントを符号化データを読 み取るために所定位置に手持ち式リーダと共に示す斜視図である。 第２図は乳房インプラント用のシール・バッチの多重層間に積層したトランス ポンダの部分横断面図である。 第３図は受動トランスポンダを装着した胸筋インプラントの斜視図である。 第４図は受動トランスポンダを装着した軟質願インプラントの斜視図である。 第５図は受動トランスポンダを装着した硬質願インプラントの斜視図である。 第６図は受動トランスポンダを装着した乳頭移植体の斜視図である。 第７図は受動トランスポンダを装着した耳介インプラントの斜視図である。 第８図は受動トランスポンダを装着した、手術で移植した陰茎インプラントの 斜視図である。 第９図は受動トランスポンダを装着したベースマーカの頂面図である。 第１０図は受動トランスポンダを縁に装着した心臓弁の頂面図である。 第１１図は受動トランスポンダを装着した膝関節人工骨頭全体の斜視図である 。 第１２図は受動トランスポンダを装着した肩関節構造の斜視図である。 第１３図はインプラントの下にはめ込まれた受動トランスポンダの部分横断面 図である。 第１４図は大腿骨に移植した大腿骨固定構造をそこに装着した受動トランスポ ンダと共に示す斜視図である。 第１５図は受動トランスポンダを装着した矯正爪構造の斜視図である。 第１６図は受動トランスポンダを装着した指関節人工装填物の斜視図である。 第１７図は受動トランスポンダを装着した上顎骨プレート構造の斜視図である 。 第１８図は受動トランスポンダを装着したまた別のプレート構造の斜視図であ る。 第１９図は穿孔した芯孔内に装着した受動トランスポンダを持つ代表的なイン プラントの部分横断面図である。好ましい実施例の詳細な説明 第１図に示すように、乳房インプラント２０は女性の乳房２２内に挿入される ものであり、適当な充填材２６で膨らませたジリコーン製シェル２４を包含する 。インプラント２０の後部側にトランスポンダ２８が示してあり、このトランス ポンダはシェル２４の隣り合った層３０、３２の間に積層してある。トランスポ ンダ２８は任意の受動トランスポンダでよく、たとえば、カルフォルニア州サン タバーバラ市のElectronic Identification Systems Ltd.の市販するTrovan Mod el IDlOOであってもよい。このトランスポンダは、液体内にそのまま浸漬されな がらも環境的に独立した作動に適するように設計されている。さらに、このトラ ンスポンダはたいていの材料を貫いてあらゆる方向から球形に読み取ることがで き、最も重要なことには、これらの材料としては人体用のインプラントを含むと 言うことである。トランスポンダはそのままで６４までの二進データビットで符 号化され得、ほぼ一兆個の異なったコード組み合わせを得ることができる。ここ に開示し、クレーム請求している発明の一部としてこのようなトランスポンダを 使用することの許可が間もなくＦＤＡからあると予想される。 第１図には手持ち式のリーダ３４も示してあり、これはTravan Model LID500 あるいは他の適当な装置であってよい。その作動原理としては、低周波磁場を発 して受動トランスポンダ２８を賦活させることにある。こうして、トランスポン ダ２８は電源がなく、代わりに、作動に必要なエネルギはリーダ３４の発生した 磁場から得る。これにより、トランスポンダ２８はほぼ限度のない寿命を得るこ とができる。図示の手持ち式リーダ３４はデコーダ・コントローラ３６に説蔵し ており、このコントローラはトランスポンダ２８内にある検出コードに応答して データバンク３８にアクセスし、トランスポンダ２８に対応して記憶されたデー タにアクセスする。代わりに、上述したように、手持ち式リーダ３４を用いてト ランスポンダ２８内にあるコードにアクセスし、次いで他の手段を用いてデータ ベースにアクセスし、所望の情報を入手してもよい。このような手段としては、 人口統計学的に中央にある登録機にアクセスする電話・モデムがある。 第２図に示すように、トランスポンタ２８はシール・パッチ４４の隣り合った 層間に積層してもよい。このようなシール・バッチは乳房インプラント５０のシ ェル４８にあるマンドレル開口４６をシールするのに普通用いられる。他のイン プラントの場合には、患者に不快感を与えないように考慮して都合の良い装着部 位を容易に決めることができ、また、手持ち式リーダでのトランスポンダの読み 出しを最適化することもできる。 第３図に示すように、胸筋インプラント５２に受動トランスポンダ５４を装着 すると便利である。この受動トランスポンダ５４は所定位置に鋳込んでもよいし 、インプラントを設定するための孔またはインレイを穿孔してもよい。その後、 インプラント表面を補強するとよい。 第４、５図に示すように、軟質頤インプラント５６または硬質頤インプラント ５８に受動トランスポンダ６０、６２を装着してもよい。第６図に示すように、 乳頭インプラント６４の内部に受動トランスポンダ６６が装着してある。これら すべてのトランスポンダにおいて、受動トランスポンダの装着により、患者に大 きな不快感あるいは恐慌を与えることはないし、インプラントの美的外観を妨げ ることもない。第７図に示すように、耳介インプラント６８に受動トランスポン ダ７０が装着してもよい。第８図に示すように、陰茎インプラント７２に受動ト ランスポンダ７４を装着してもよい。 第９図に示すように、ペースマーカ７６に、その表面上あるいはその保護金属 ケーシングの下に受動トランスポンダ７８を装着することができる。本発明者等 は、手持ち式リーダによる受動トランスポンダの読み取りがトランスポンタが金 属面によって遮られていても達成できることを見出している。第１０図に示すよ うに、心臓弁８０の縁に受動トランスポンダ８２を装着してその動作またはその 固定を妨げることがないようにすることができる。 第１１、１２図に示すように、全膝関節人工装填物８４あるいは肩関節人工装 填物８６（いずれもチタン等で作った主要部品を含む）も受動トランスポンダ８ ８、９０を有すると便利である。 第１３図に示すように、受動トランスポンダ９２が溝９４等の中に設置してあ り、シーラント９６で覆ってある。こうして、トランスポンダ９８の表面が邪魔 にならず、滑らかであり、多くの場合に望ましい。 第１４、１５図に示すように、大腿骨固定インプラント１００または矯正爪構 造１０２に受動トランスポンダ１０４、１０６がはめ込んであると便利である。 第１６図に示すように、指関節人工装填物１０８にも受動トランスポンダ１１０ を装填でき、これは人工装填物１０８の可動関節部分１１２と干渉しない位置に 設置する。第１７、１８図に示すように、大腿骨プレート構造１１４または任意 他のプレート構造１１６も受動トランスポンダ１１８、１２０を備えると便利で ある。第１３図に示すインレイ装着の代わりとして、インプラント１２４の任意 の便利な部位に孔１２２を穿ち、受動トランスポンタ１２６をそこに挿入し、所 定位置でシーラー１２８でシールしてもよい。シーラー１２８の反対面を仕上げ してインプラント１２４に滑らかな表面を与えてもよい。 ここに開示したように、あらゆる種類の材料から作った広範囲にわたるインプ ラントが移植可能な受動トランスポンダを含み、それを手持ち式リーダで読み取 ることができると便利である。この適合性および易使用性により、ほとんどあら ゆるインプラントで受動トランスポンダを使用することができるようになる。本 発明を代表的なインプラントの例について説明してきたが、本発明の範囲は発明 者等の現在知っているあらゆるインプラントを含むに充分に広いものである。 当業者にとって明らかなるように、本発明には種々の変更、修正を行うことが できるが、これらの変更あるいは修正が本明細書の教示に含まれ、本発明は貼付 の請求の範囲によってのみ制限されるものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＺ，ＦＩ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，Ｍ Ｇ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＫ，ＵＡ，ＶＮ (72)発明者 アンドリュース ウィンストン エー アメリカ合衆国 カリフォルニア 94526 ダンヴィル エル キャピタン ドライ ブ 575

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 人間に移植するようになっている移植可能な人工装填物において、ト ランスポンダが装着しあり、このトランスポンダが前記人工装填物が移植される ときに移植され、また、このトランスポンダが独特のタグで符号化される手段を 包含しており、移植後に前記独特のタグを読むことによって前記トランスポンダ を容易に識別できることを特徴とする人工装填物。 ２． 請求の範囲第１項記載の人工装填物において、前記トランスポンダが 不可侵性プロトコルでタグを読み取れる手段を有することを特徴とする人工装填 物。 ３． 請求の範囲第２項記載の人工装填物において、前記トランスポンダが 電磁的にタグを読み取れる手段を有することを特徴とする人工装填物。 ４． 請求の範囲第３項記載の人工装填物において、前記トランスポンダが 遠隔リーダによって付勢される手段を有し、それによって、前記トランスポンダ にバッテリを収容する必要がなくなったことを特徴とする人工装填物。 ５． 請求の範囲第４項記載の人工装填物において、前記トランスポンダが ０から６４の二進ビットから選ばれる数字で符号化される手段を有することを特 徴とする人工装填物。 ６． 請求の範囲第５項記載の人工装填物において、前記人工装填物が外皮 を包含する乳房インプラントであることを特徴とする人工装填物。 ７． 請求の範囲第６項記載の人工装填物において、前記トランスポンダが 前記外皮の層の間に積層させることによって前記インプラントに装着されること を特徴とする人工装填物。 ８． 請求の範囲第７項記載の人工装填物において、前記インプラントが、 さらに、前記外皮上にシール・パッチを包含し、前記トランスポンダが前記シー ル・パッチ内に積層されていることを特徴とする人工装填物。 ９． 請求の範囲第１項記載の人工装填物において、前記トランスポンダが 前記人工装填物の輪郭内に装着されていることを特徴とする人工装填物。 １０． 請求の範囲第９項記載の人工装填物において、前記トランスポンダが 前記人工装填物に設けた孔内に密封されることを特徴とする人工装填物。 １１． 請求の範囲第１項記載の人工装填物において、前記人工装填物が軟質 組織インプラントであることを特徴とする人工装填物。 １２． 請求の範囲第１項記載の人工装填物において、前記人工装填物が再建 骨インプラントであることを特徴とする人工装填物。 １３． 請求の範囲第１項記載の人工装填物において、前記人工装填物が関節 再建インプラントであることを特徴とする人工装填物。 １４． 請求の範囲第１３項記載の人工装填物において、前記人工装填物が交 換関節であることを特徴とする人工装填物。 １５． 人間に移植するための人工装填物であって、トランスポンダがそれに 装着してあり、このトランスポンダが前記人工装填物が移植されるときに移植さ れ、前記トランスポンダが独特の識別子で符号化される手段を有し、それによっ て、移植後に前記トランスポンダの識別子を読み出して、データベースと合わせ て前記インプラントに対応する選定データを報告するようになっていることを特 徴とする人工装填物。 １６． 請求の範囲第１５項記載の人工装填物において、前記トランスポンダ が識別子を遠隔読み取りすることができる手段を有することを特徴とする人工装 填物。 １７． 請求の範囲第１６項記載の人工装填物において、前記トランスポンダ が電磁的に識別子を読み取る手段を有することを特徴とする人工装填物。 １８． 請求の範囲第１７項記載の人工装填物において、前記トランスポンダ が遠隔リーダによって付勢される手段を有し、それによって、前記トランスポン ダにバッテリを搭載する必要性をなくしたことを特徴とする人工装填物。 １９． 請求の範囲第１８項記載の人工装填物において、前記人工装填物が外 皮と多層シール・パッチを備えた乳房インプラントであり、前記トランスポンダ が前記シール・パッチの層間に密封することによって装着されることを特徴とす る人工装填物。 ２０． 請求の範囲第１９項記載の人工装填物において、前記トランスポンダ が０から６４の二進ビットの範囲から選ばれた数字で符号化される手段を有する ことを特徴とする人工装填物。 ２１． 請求の範囲第１５項記載の人工装填物において、前記トランスポンダ が前記人工装填物の輪郭内に装着してあることを特徴とする人工装填物。 ２２． 請求の範囲第２１項記載の人工装填物において、前記トランスポンダ が前記人工装填物に設けた孔内に密封されることを特徴とする人工装填物。 ２３． 請求の範囲第１５項記載の人工装填物において、前記人工装填物が軟 質組織インプラントであることを特徴とする人工装填物。 ２４． 請求の範囲第１５項記載の人工装填物において、前記人工装填物が再 建骨インプラントであることを特徴とする人工装填物。 ２５． 請求の範囲第１５項記載の人工装填物において、前記人工装填物が関 節再建インプラントであることを特徴とする人工装填物。 ２６． 請求の範囲第２５項記載の人工装填物において、前記人工装填物が交 換関節であることを特徴とする人工装填物。 ２７． エラストマー製シェルと、このシェルに接着した多層エラストマー製 シール・パッチと、このシール・パッチの層間に積層させた電磁読み取り式トラ ンスポンダとからなる乳房インプラントであって、前記トランスポンダが独特の コードで符号化される手段を有し、それによって、移植後に前記コードを遠隔の 不可侵性リーダによって読み取り、前記インプラントに関する選定データを知る ことができることを特徴とする乳房インプラント。