JPH07505066A - 拡張カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 拡張カテーテル 本発明は、例えば血管のような身体内の導管に導入されるように設計された潅流 拡張カテーテルに関する。

本発明は、主に、罹患冠状動脈の処置における適用を知見したが、例えば食道ま たは尿道のような身体内の他の導管における疾患の処置にも使用し得る。

これらの疾病は、一般に体管内に狡辛または狭窄を起こさせる体管の内壁への沈 着物の存在による。

カテーテルは、一般に、そのような疾病を処置するのに使用される。

−一方では、バルーンでもたらされる加圧により狭窄領域において体管の正常な 流れの区分を修復すること、 一他方では、必要であれば、相当する区分の人工器官をもとの位置に形成するこ とにより、体管の修復された流れの区分を長持ちさせるようにもくろまれた処置 用生産物を、例えばバルーン壁を通して注入すること。

通常、（バルーンで沈着物を破砕する）加圧の間に、体管はバルーンによって完 全に塞がれている。ただし、このバルーンの介在の間、バルーンの下流側に置か れている組織または器官に対して損傷を与えるいかなる危険も回避するために、 身体の導管内に最小限の液体の流れを確保することが必要である。

この問題を解決するために先行技術には、種々の解決法が、提案されている。

例えば、米国特許第４．７７１．７７７号、同第４．７９０，３１５号または同 第４，８９２．５１９号では、それを通してガイドが通過する拡張カテーテルの 内管部材を通して液体の流れを作ることが提案されている。

しかし、この解決法は、一つには、内管部材の直径の小ささ、もう一つには、ガ イドの存在のため、体液の流れる区分が限定される点で満足できるものではない 。

米国特許第５．０００．７３４号では、バルーンを通して体液の流れを作ること を提案している。この効果として、バルーンは、膨張した状態で、複数の長手方 向の導管を含む。

先述の特許公報に記載されたちの以上の改良を構成するこの解決法は、全てに満 足できるものではない。

実際に、体液の流れる区分はバルーンに備えられた導管の数と直径に依存するよ うである。

しかし、上述の導管を製造するのは比較的困難であり、それらの数が多すぎると 、バルーンの機械的耐性に悪影響を与えるであろう。

これらの状況の下、本発明の目的は、技術的な問題を解決し、体液の流れる大き な区分を確保し、産業的規模で容易に製造し得、使用するのが比較的容易である 新規設計の拡張カテーテルを提供することにある。

本発明によれば、この技術的問題を解決する解は、−先端部分と基端部分からな る外側管状要素であって、その先端部分のレベルにおいてバルーン（２）からな る半径方向に変形可能な部分（６）を、かつこのバルーンのいずれか一方の側で 体管と連通し、体管内を流れる流体を前記外側管状要素を通って流さしめる少な くとも１つのオリフィス（３，４）を備えた外側管状要素と、 一前記外側管状要素内に位置し、ガイドの通過を許容する内側管状要素と、−前 記外側管状体内に好んで配置され、前記バルーンの膨張および収縮を可能とする ために、一端でバルーン内に出て、その他端で流体供給源に接続されたマイクロ −チューブ（７）を有し、 一該バルーン（２）は、使用位置にある場合に前記体管の内壁と接触するように なるように設計された外壁（８）と、この外壁に緊密に固定さね、使用位置にあ る場合にそれ（外壁）と内側の環状空隙（ｌＯ）を定義するように適応された内 壁（９）とを有し、 −さらに、前記内側管状要素（１）とバルーンの内壁（９）との間の空間に体液 を流している間、使用位置においてバルーンの前記内壁を保持するような型をし た支持要素とを有することを特徴とする形式の身体の導管、特に血管に挿入され るように設計された拡張カテーテルにある。

したがって、従来技術を越える本発明の新規性は、適切な支持手段と組み合わさ れた２つの壁面を有するバルーンを使用することによって、バルーンの内壁とガ イドが通過する内側管状要素との間に含まれるカテーテル区分の大部分が取り除 かれ、そしてこのことが、体管に維持されるべき、実質的には正常な体液の流れ を可能にするという事実にある。

したがって、このようなカテーテルは、非常に長時間、当該技術分野で公知の、 上述の記載から想起される適切な処置により回復し維持される導管の正常な流れ 区分に対して十分な長さで、体管内での使用位置に保持され得る。

本明細書および請求の範囲に使用される場合に「使用の位置」の表現は、バルー ンがその中で膨張される狭窄を処置する位置を意味する。

実施例として与えられ、かつ本発明の２つの現在の好適実施例を非限定的に示す 添付図面に関連して、与えられる以下の詳細な説明を読むことにより、本発明は 、なお一層十分に理解されるであろうし、他の利点およびその特徴は、さらに明 瞭になるであろう。

図中： 図１は、本発明の第１の実施例に係る、バルーンが膨張する前の拡張カテーテル の部分縦断面図である。

図２は、同じカテーテルの狭窄を拡張している間の図１に類似する図である。

図３は、同じカテーテルの、保持された膨張と体液の自由な流れとを示す図１に 類似する図である。

図４は、図２のＩＶ−ＩＶ線にそった横断面図である。

図５は、バルーンのレベルで取られた図３のｖ−Ｖ線にそった横断面図である。

図６は、バルーンの上流側で取られた図３のＶｌ−Ｖｌ線にそった横断面図であ る。

図７は、カテーテルの基端部分のレベルで取られた図３のＶＩＩ−ＶＩＩ線にそ った横断面図である。

図８は、本発明の第２の実施例に係るバルーンが拡張される前の拡張カテーテル の部分縦断面図である。

図９は、同じカテーテルの狭窄を拡張している間の図８に類似する図である。

図１０は、同じカテーテルの体液の自由な流れを伴いばね形成要素によって保持 されている膨張を示す図８に類似する図である。

以下の説明で、実施例として選択された体管は、図示しないが、特に冠状動脈の ような血管である。

さらに、「前」の語は、要素の先端部分を示し、「後」の語は、その基端部分を 示す。

したがって、図１〜７は、本発明の第１の実施例に係る拡張カテーテルの先端部 分を示したものである。このカテーテルは、先端部分と基端部分を有する外側管 状要素（図示せず）、およびこの外管要素の内側に同心的にあるいは偏心させて 設置された内側管状要素ｌを含む（図７参照）。

内側管状要素ｌは、実質的に円形の横断面を有し、一般にワイヤーの形に製造さ れたガイドを通過させる。このガイドは、図示しないが、ガイドカテーテルの先 端を越えて拡張カテーテルを位置決めするのに役立つことになる。

内側管状要素１は、半硬質の熱可塑性プラスチック、例えばポリエチレン、ポリ アミド、ポリウレタンまたはアトケム（Ａｔｏｃｈｅｍ）社によって販売されて いるＰｅｂａｘＯ型のコポリマーのような材料で製造され得る。

外側管状要素は、その先端部分のレベルにおいて、膨張可能なバルーン２からな る半径方向に変形し得る部分、およびそのバルーンの何れかの側に、使用位置に ある間、カテーテルが挿入されている血管と連通し、その結果、血管内を流れる 血液を外側管状要素の内側を通過させる少なくとも１つのオリフィスａＣｈ流側 ）および４（下流側）を有する。

図示例においては、外側管状要素は、半径方向に変形可能で総参照番号６によっ て示され、バルーン２に接合されている部分形成被覆材が強固に、例えば加熱− 接合によって、または接着手段によって、その前方部分に固定されているフレキ シブルチューブ５を含む。バルーン２は、図示例におけるように被覆材６と一体 化されるかまたはその上に固定され得る。

図示例においては、使用位置にある場合、部分形成被覆材６の総じて円筒状で円 錐形をしたその前方の部分は、外管５の前端を越えて延在する内側管状要素ｌの 前方部分に緻密に固定されている。

変形例によれば、部分形成被覆材６は、一体化されている、すなわち、外側管状 要素と一個の部品として製造される。この場合、上記の後者は、内側管状要素ｌ の長さに実質的に等しい長さを有する。

外管５は、例えば内側管状要素ｌを製造するのに使用されたような材料で製造さ れるであろう。

バルーン２は、架橋ポリエチレン、ポリアミドまたはポリエチレンテレフタレー ト、これら３つは２軸延伸されているが、このような材料で製造されている。こ のような部材は、先行技術に記載されている。

変形可能な被覆材６は、バルーン２と同じ材料で、またはそれと同等の材料で製 造し得る。

外側管状要素は、バルーン２の内側にその前端で出口を持ち、図示しない体液供 給源にその他端で接続され、バルーン２を膨張および収縮させるのを可能にする 実質的に長手方向に延びるマイクロチャンネルまたはマイクロ−チューブ７を含 む。

マイクロチャンネルまたはマイクロチューブ７は、例えば外管５を製造するため に使用されるような材料で製造し得る。

バルーン２は、使用位置にある時、総じて円筒形の外壁８を含む。この外壁は、 狭窄を引き起こさせる沈着物を破砕することにより血管の内壁と接触するように なるように設計されている。さらに、バルーン２は、外壁８に強固に側面から固 定され、かつ外壁とともに内側の空［１０を定義する内壁９を含む。

バルーン２が膨張している場合、内壁９は圧力の効果により折り畳まれている（ 図２および４を参照）。

こうして、従来の方法により狭窄部の拡張を達成することができる。

そして、これは本発明の基本であるが、バルーン内の圧力により生じる緊張を回 復し、体液の通路のための幅広い穴を作り出すように設計された内壁９を支持す るための支持要素を設けることにより、内側の空隙１０を実質的に長方形の断面 の環状形にすることも可能である。

本発明のこの最初の実施例によれば、上記支持要素は、総じて円筒形のスリーブ １１からなり、その長さはバルーン２の長さと実質的に等しい。

スリーブ１１は、管状要素ｌから離して移動させる場合に、バルーン２の上流に 位置している休止位置Ｃ図２）と、バルーン２の内壁９を支持し、カリ保持しす る動作位置（図３）の間で長手方向に移動可能である。その結果、スリーブの内 側に血液が通過するための伸長された穴１３を作りだす。

バルーン２の寸法（特に内側の空隙ｌＯの幅）を変えることにより、幅広い穴１ ３を得ることは明らかに可能である。

スリーブ１１は、その後端で円錐形壁１４を経て、実質的に円形の断面を有し、 その内径が管状要素ｌの外径より僅かに大きく、外径が管５の内径より小さいス ライディングチューブ１５に接続されている。したがって、管１５は管状要素１ に沿って導かれるように移動し得、その結果、スリーブ１１の長手方向の動きを 制御する手段を形成する。

円錐形壁１４は、バルーン２の上流に位置するオリフィス３を通って血管から来 る血液をスリーブ】１の内側で流れさせる１つまたはそれ以上のオリフィス１６ を包含する（矢印Ｆ参照）。

スリーブ１１は、図３に示された作動位置にスリーブ１１を容易に配置させるた めに、その前端に円錐形壁１７を備えているのが好ましい。

円錐形の前方壁１７は、バルーン２の下流側に位置するオリフィス４と一緒に作 動して、スリーブ１１内およびバルーンの下流側に位置する血管の部分に向かう 血液の通路を確保する１つまたはそれ以上のオリフィス１８を含む（矢印Ｆ１参 照）。

スリーブ１１は、円錐形の前方壁１７と一体片として製造することができ、円錐 形の後方壁１４および管１５は、例えば管５に使用されるような材料または優れ た摩擦抵抗を示すフルオロエチレンプロピレン（Ｆ　Ｅ　Ｐ）で製造することが できる。

図１〜３においては、参照番号２０．２１．２２．２３は、各々別々に、内側管 状要素１、スリーブ６の後方部分、およびスリーブ６の後方部分においてガイド の側面の通路に対して設けられるオリフィスを示す。

オリフィス２２とオリフィス２３は、スリーブ１１が図２に示されるように休止 の位置にある場合に、実質的に対面する関係にある。

参照番号２４は、その機能がＸ線透視によりバルーン２の位置を示すものである 金属性の放射線不透過性要素を示す。この要素は、従来技術に詳しく記載されて いる。図示例においては、上記要素は、内側管状要素１の周囲に配置された環の 形で製造される。

図８〜１０は、本発明の第２の実施例により拡張カテーテルの先端部分を示す。

第１の実施例に関して述べられているものと同一の要素には、同一の参照番号を 付与した。

本発明のこの第２の実施例においては、前記支持要素は、バルーン２の下流側に 位置する前端２７が、例えば内側管状要素１に結合されることによって固定され 、さらにその後端２８が、例えば第１の実施例について述べられた管１５と同様 にスライディングチューブ２９に設けられた窪みに固定されることによって移動 性のある螺旋ばね２６を含む。

ばね２８は、後端２８を引っ張ることにより達する図８および９に示される拡大 位置と、管状要素Ｉから離れて移動し、血液を流下させるための幅広い穴をを作 り出すようにしている間（時）、バルーンのレベルに位置するその頂部がバルー ンの内壁９を正しい位置に支持しかつ保持している図１０に記載されている休止 位置とを占めることが可能である。

ばね２６の頂部の外径は、休止位置では、拡大位置での前記頂部の外径よりかな り大きい。

こうして、血液は、オリフィス３を通って入り、オリフィス４を通り抜けて拡張 カテーテルの端部を通って流れることができる。

上記拡大位置は、スライディングチューブ２９上で単に引っ張ることにより得ら れる。

ばね２６は、例えば基準　Ａ、１．　Ｓ、１．　３０４の、好ましくは長方形断 面の、例えばステンレス鋼製のワイヤー、あるいは、例えばＮｌＴｌＮ０Ｌ■型 のような高弾性形状記憶金属合金で製造することができる。

必要に応じて、上記螺旋ばねは、その両端部をグリッド格子または金属製メツシ ュのようなものと重ねることにより半径方向に変形可能であるいかなる構造によ っても置き換えることができる。

上述の２つの実施例によるカテーテルは、先行技術に述べられたものと非常に類 似する技術によって、使用するのが比較的容易である。

例えば、従来技術では、カテーテルは、金属製のガイドを使用することにより、 狭窄のレベルに導入される。この操作の間に、外側の被覆材６は図１〜８に示さ れているように畳まれた状態にある。カテーテルの寸法は、従来技術の拡張カテ ーテルのものにまったく匹敵している。

それから、バルーン２は、図２および９に示されているような従来の方法で狭窄 を拡張するために膨張される。

その後、バルーン２は、スリーブ１１．またはばね２６を位置決めさせるために 収縮される。

さらに、バルーンは、第２回目に膨張されてカテーテルを通って実質的に正常な 血液の流れを起こさせている間にもう一度狭窄を拡張する（図３および１０）。

カテーテルは、非常に長い時間（必要であれば、約数十分）この最後の位置に留 まることができ、その結果、狭窄の長期持続処置を提供するこができる。

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Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. １．一先端部分と基端部分からなる外側管状要素であって、その先端部分のレベ ルにおいてバルーン（２）からなる半径方向に変形可能な部分（６）を、かつこ のバルーンのいずれか一方の側で体管と連通し、前記体管内を流れる流体を前記 外側管状要素を通って流さしめる少なくとも１つのオリフィス（３、４）を備え た外側管状要素と、 一前記外側管状要素内に位置し、ガイドの通過を許容する内側管状要素と、一前 記外側管状体内に好んで配置され、前記バルーンの膨張と収縮とを可能とするた めに、一端で前記バルーン内に出て、その他端で流体供給源に接続されたマイク ローチューブ（７）を有し、 一該バルーン（２）は、使用位置にある場合に前記体管の内壁と接触するように なるように設計された外壁（８）と、この外壁に緊密に固定され、使用位置にあ る場合に外壁と内側の環状空隙（１０）を定義するように適応された内壁（９） とを有し、 一さらに、前記内側管状要素（１）とバルーンの内壁（９）との間の空間に体液 を流している間使用位置においてバルーンの前記内壁を保持するような型をした 支持要素とを有することを特徴とする形式の身体の導管、特に血管に導入される ように設計された拡張カテーテル。
2. ２．前記外側管状要素が、半径方向に変形可能で、バルーン（２）の内側に結合 している部分形成被覆材（６）が、その前方部分で緊密に固定されているフレキ シブルチューブ（５）を有することを特徴とする請求項１に記載の拡張カテーテ ル。
3. ３．前記支持要素が、前記バルーン（２）の上流に位置する休止位置と、管状要 素（１）から離れて移動し、その結果スリーブの内側に体液が通過するための伸 長された穴（１３）をつくり出している間に、バルーン（２）の内壁（９）を支 持しかつ保持する動作位置との間で長手方向に移動可能である全体的に円筒形の スリーブ（１１）を有することを特徴とする請求項１に記載の拡張カテーテル。
4. ４．スリーブ（１１）が、その後端で円錐形の壁（１４）を経て、内径が前記内 側管状要素（１）の外径よりわずかに大きく、外径が前記管（５）の内径より小 さい実質的に円形断面を有するスライディングチューブ（１５）と接続されてい ることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の拡張カテーテル。
5. ５．前記円錐形の壁（１４）が、前記体液のスリーブ（１１）の内側に流れを生 じさせる１つまたはそれ以上のオリフィス（１６）を有することを特徴とする請 求項１〜４のいずれかに記載の拡張カテーテル。
6. ６．前記スリーブ（１１）が、バルーン（２）の下流側に位置する体管の部分に 向かって、前記スリーブ（１１）の内側から体液を流れさせる１つまたはそれ以 上のオリフィス（１８）を備えた前端に円錐形の壁（１７）を有することを特徴 とする請求項３〜５のいずれかに記載の拡張カテーテル。
7. ７．前記支持要素が、バルーン（２）の下流側に位置する前端（２７）が固定さ れ、後端（２８）が移動可能である螺旋ばね（２６）を有し、このばね（２８） がその後端（２８）を引っ張ることによって到達する拡大位置および内側管状要 素（１）から離れて移動し、体液を流す伸長された穴を作りだしている間、バル ーン（２）のレベルに位置するその頂部が、バルーンの内壁（９）を正しい位置 で支持しかつ保持する休止位置とを占めることができることを特徴とする請求項 １または２に記載の拡張カテーテル。
8. ８．前記ばね（２６）の後端（２８）が、その内径が、内側管状要素（１）の外 径よりわずかに大きく、その外径が、前記管（５）の内径より小さいスライディ ングチューブ（２９）に設けられた溝に固定されていることを特徴とする請求項 １または２に記載の拡張カテーテル。