JPH07503157A - 人工括約筋装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 人工括約筋装置 本発明は、人工括約筋装置に関獣　特く　身体の管を制御するために受容体によ り操作可能な閉鎖圧力流体システムを有する種類の人工括約筋装置に関する。

この種類の従来の装置は、四つの基礎部＆　即ち、圧力流体のためのリザーバ、 膨張可能な管閉鎖手段、管閉鎖手段を膨張および／または収縮するための受容体 により操作可能なポンプ機構、及び細管により相互連結されるポンプ機構のため の制御装置を共通に含むと思われる。典型的に１礼　該装置哄　完全に移植可能 であり、ポンプ機構は触接による操作のためへ　皮下に設置さ枳　閉鎖手段は、 膨張したときに尿失禁に対して作用すると共に、収縮したときに排尿を可能にす るように尿道または他の適当な場所の周囲に設置可能なカフである。

これらの装置の初期の形態で叫　ポンプ機構及び制御機構は、膨張および縮小の ためにリザーバおよびカフの間で弁を介して接続される独立したポンプを含む。

弁叫　実質的＆へ　ポンプで注入された流体を適当に方向付ける一方向流動をで あり、カフはプリセットされた圧力レベル以上に膨張されないように圧力逃し機 能としても作用する。

該装置のその後の発展された形態においては、カフを収縮させるためにカフとリ ザーバの間に制御機構を介して接続された単一のポンプがある。この場合には、 リザーバはプリセットされた圧力で流体を保持するように機能上　制御機構は、 そのような圧力で通常は膨張されているカフを維持するようにカフへの流れを制 限する。

入手可能な装置はいくつかの不都合がないわけではないことが認められるであろ う。それらの装置は、多数の機械部品を必要として常に比較的複雑であり、機械 部品の全ては、機械的故障があるか、または正確に機能しないことがある。

本発明の目的は、非常に単純で、信頼性のある、弾性的な作動機構を特徴とし、 不満足な作動及び機械故障の可能性を減少させると共に、外科的に移植可能であ り且つ、受容体の身体の外側から制御可能であるように、失禁制御に使用される 人工括約筋装置を提供することである。

本発明により、身体の管を制御するための受容体により操作可能な人工括約筋装 置であって、前記身体の管を閉鎖する膨張可能な流体作動式閉鎖手段と、流体リ ザーバと、前記閉鎖手段を収縮させて前記身体の管を開放するように流体を前記 閉鎖手段から前記流体リザーバに移すために前記閉鎖手段および前記流体リザー バと流体連通するポンプ手段と、前記ポンプ手段に並列に接続されていると共１ 　通常は膨張されてる前記閉鎖手段を維持するように配置されている制御手段と を操作可能に相互連結して含んでおり、前記ポンプ手段と前記制御手段の少なく とも−っが、弾性スリーブおよびビードの間で流体の封止を行うように通常はビ ードの周囲に弾性的に係合されている弾性スリーブを含んでおり、前記係合は、 弾性スリーブおよびビードの間の流体の流れを可能にするように選択的に変形可 能である人工括約筋装置が提供される。

好ましく１ｉ、前記弾性スリーブは変形可能なバルブの部分であり、前記弾性ス リーブおよび前記ビードの間の前記係合７５＼ポンプ手段および流体リザーバの 間の流体流路において通常閉鎖されている弁を形成する。

好ましくは、前記ビード力＆　前記ポンプ手段および前記閉鎖手段の間で流体連 通するための穴を備えており、一方向弁は穴を介しての前記ポンプ手段から前記 閉鎖手段への流れを防ぐよ好適な実施例では、一方向弁は正非を含む。

好ましくは、前記ビードおよび前記弾性スリーブの間で流体を封止を行うように 、通常はビードまたはもう一つのビードが前記弾性スリーブ内で弾性的に係合さ れており、この係合檄前記流体リザーバおよび前記閉鎖手段の間の選択的に操作 可能な弁を提供する。

好適な実施例において１礼　漏れ経路（戴　流体リザーバおよび閉鎖手段の間に 設けられており、好ましくは前記流体リザーバへの流体流路の壁内のスロットル 開口と、前記スロットルオリフィスを覆う前記流体流路の周囲に弾性的に設けら れている薄い弾性スリーブとを含む。

好ましくは、自己密封ダイアフラムは、注入装置を介して流体が貫通するように 設けられる。

本発明の人工括約筋装置は、非常に簡単で信頼性のある作動機構を特徴とする。

ポンプ手段から流体リザーバへの流体流路用　ビードの周囲の弾性スリーブの変 形によりポンプ手段を操作することにより自動的に開放さ汰　それによりビード と弾性スリーブの間の流体の通過を可能にする。ポンプ手段から膨張可能な閉鎖 手段への流体の流路を妨げるために単一の一方向弁が必要とされる。従来の装置 は比較的複雑なデザインの該バルブの二つ以上を使用した 本発明のいくつかの実施例が添付の図面を参照しながら記載される。

図１は、本発明の人工括約筋装置の実施例の一つを示す。

図２は、図１の装置に用いられたポンプおよび制御手段の断面図を示す。

図３は、本装置の代替実施例の断面図である。

図１において、尿失禁を制御するのに使用される人工括約筋装置の主要構成部品 が示されている。身体の管の周囲に嵌めるための閉鎖手段として機能する膨張可 能なカフ１０１戴　カフの流体圧力がカフの膨張を増大させて身体の管を閉鎖す るように設けられる。弾性調整気球１１の形態の流体リザーバが、可変容量チャ ンバとして機能し、膨張されたカフを維持するのに必要な流体容量以上に容量を 変位させることが可能である。ポンプ及び制御手段１２は、本装置を作動するた めに設けられており、これらは、図２を参照しながらより詳細に後に記載される 。

ポンプ及び制御手段１２は、第１の可撓性チューブ１４を介して調整気球１１に 、そして第２の可撓性チューブ１５を介してカフェ０に接続されている。

圧迫気球１３は、過渡的腹内圧の上昇をカフ１０に直接伝達するためにカフ１０ と直列に設けられており、従って、咳または他の緊張（いわゆる圧迫失禁）の際 に身体の管を通過する漏れを防ぐ。

図２は、本発明のポンプおよび制御手段１２の詳細を示す。これらは矩形の弾性 バルブ２１内に内包されている。このバルブの一端はポンプを形成し、ポンプは 、ポンプ容量２２の周囲のバルブを単に圧搾することにより作動可能であると共 を−制御手段を介して可撓性チューブ１４および１５と流体連通している。

制御手段は、変形不可能な材料から成る第１および第２の球状のビード２４およ び２５を含む。ビード２４および２５ｉｉ、互いに長手方向に配列されており、 バルブ２１の内壁に密着上　内壁に固定されている円筒状の変形可能な弾性スリ ーブ２３内にしかつりと密封式に係合して包含されている。このスリーブ２３は 、ビードの周囲に延長するが、ポンプ容量２２を含むバルブの領域内には延長し ない。図２に示されるように、各ビード２４．２５は、バルブ２１の長手方向中 央線２６に関して対称的に設けられていると共＆ミ　一方から他方のビードに長 手方向に整列されている二つの平行な穴を特徴としている。穴は、二つのビード ２４および２５を貫通すると共に、好ましくはビード内で密封式に係合して適所 に固定される直線チューブ３０および３１を収容する大きさである。

これらのチューブ３０および３１は、ポンプ容量２２の端部に対向するバルブの 端部における弾性バルブ２１の端部壁の外側からバルブの内部へ　そしてビード ２４および２５内の平行の穴の長さを通って延長する。チューブは、弾性バルブ ２１の端部壁を貫通する所で密封式に係合して固定される。チューブ３０および ３１は、ポンプ容量２２側の第１のビード２４の表面をちょうど超えたところで 終結し、ここでチューブ３０および３１１Ｌ　ディスク形の端部壁３６および３ ８の夫々により閉鎖され密封される。オリフィス３７は、この場所でポンプ容量 およびチューブ内部３１の間で自由に流体が連通できるようにチューブ３１の端 部と整列して端部壁３８に設けられる。

これらのチューブ３０および３１内にチューブ３０および３１がら長手方向にず れる内部チューブ部分３２および３３の夫々が設けられる。内部チューブ部分３ ２および３３は、チューブ３０および３１の端部を超えてバルブ２１の外部に延 長し　可撓性チューブ１４および１５は、内部チューブ部分３２および３３の端 部でチューブ部分と接続されており、それによりチューブ３０および３１の内部 と、カフ１０および調整気球１１のとの間で夫々流体が連通ずる。

チューブ部分３３の端部および端部壁３８の間のチューブ３１内の領域では、玉 ３５および環状密封弁座を有する一方向弁が設けられる。弁座３４は、チューブ 部分３３の端部に固定さ瓢　玉はこの弁座３４および端部壁３８の間に閉じこめ られる。

一方向弁は、流体がポンプ２２から直接可撓性チューブ１５内に流れるのを防ぎ 、カフ１０からポンプ容量２２への方向のべ　すなわち図２の左から右への流体 の連通を可能にする。従ってポンプは、ポンプ容量２２と一方向弁３５との組み 合わせにおいて提供される。

制御手段はまた、二つのボート４０および４１を特徴とする。ボート４０は、チ ューブ３０の壁および内部チューブ部分３２の一致点に形成されており、二つの ビード２４および２５の間に設けられており、一方、ボート４１はチューブ３１ の壁および内部チューブ部分３３の一致点で形成されており、第２のビード２５ と、ポンプ容量２２から遠位のバルブの端部の間に設けられる。これらのボート により、これらの点でチューブ部分の内部および外部の間で制限されない流体連 通が行われる。

作動圧力が変化される場合、または装置がらの少量の漏れがある場合、注入器を 介して本装置内に余分な流体を導入するが、または本装置から流体を排出するこ とを可能にする、ポンプの端部にある自動密封ダイアフラム４２をバルブ２１が 更に含む。自己密封ダイアフラム４２（戯　患者の体内に外科的に移植されると き、人工括約筋装置内の圧力が監視されて本装置の機能をチェックすることを可 能にする。このようなダイアフラム１戴　一般医療分野で知られており、ここで は更に詳細に記載することは行われない。

移植される際、カフ１０は、患者の尿道の回りに嵌めら蜆　調整気球１１および 圧迫気球１３は腹部の空洞内に置が汰　ポンプおよび制御手段１２は、陰嚢また は陰唇内に設けられる。

操作時に、使用者は、カフ１０を収縮したり膨張させたりするために触接により 陰嚢または陰唇の皮膚を介してバルブ２１を操作する。ポンプ容量２２を包含す る弾性バルブの端部を圧搾することにより、この領域の流体圧力は急激に上昇す るカー　流体は、一方向正非３５を介してカフ１ｏに接続されている可撓性チュ ーブ１５に流入するのを妨げられる。その代わりに圧力は、第１のビード２４の 周囲の弾性スリーブ２３の変形を引き起こし　流体がビード２４の周囲を通り、 二つのビード２４および２５の間の領域に入ることを可能にする。流体は、ボー ト４０を通過し、チューブ３０及び内部チューブ部分３２の内部に入り、そこか ら可撓性チューブ］４から調整気球１１へと流れる。ポンプを離すと、生じた部 分真空により、可撓性チューブ１５を介してカフから流体を吸引し、一方向正非 ３５を横切り、オリフィス３７を通過させる。更に、ポンプを圧搾したり、離し たりすると、尿道を開放して、使用者が排尿するのに必要なだけカフ１０を収縮 する。

排尿が終了したとき、使用者は第２のビード２５の周囲の領域の弾性バルブ２１ を圧搾する。スリーブ２３内で使用された材料は、この行為がビード２５および スリーブ２３の間に流体を通過させるのに充分なほどスリーブを変形するもので ある。これはボート４０および４１の間の流体連通を形成し　延いては、調整気 球１１およびカフ１０の間を接続させ、調整気球の圧力がカフを再膨張させると 共にさらに再び尿路を閉鎖することを可能にする。この”圧搾弁”操作は、弾性 バルブを介して非常に簡単である、同一の行為がまた第１のビード２４およびス リーブ２３の間に流体を通過させる場合は、流体圧力が本装置全体にわたり更に 均等になり非常に良い。

本装置はほとんど移動構成部品を必要としないことが明がである。変形不可能な ビード２４および２５の周囲の弾性スリーブ２３の係合により形成されている弁 配置を別として、本装置の単一の弁は一方向正非３５である。

図２に構成る特徴が示されており、ここで（飄　制限一方向流動弁がカフ１０お よび調整気球１１の間に設けられる。この弁は第２のビード２５およびポンプ容 量２２から遠位のバルブ２１の端部壁の間の区域におけるチューブ３０およびチ ューブ部分３２内でスロットルオリフィス４３を有する。流体が弾性チューブ１ ４、オリフィス４３、ボート４１および弾性チューブ１５を介して調整気球から 戻り、ポンプで収縮されたカフ１０７５−　ゆっくりと自動的に再膨張するよう に、スロットルオリフィス４３を被覆する薄い弾性膜４４でチューブ部分３２が 前記区域においてきっちりと被覆される。

膨張されたカフ１０への特別な応力が調整気球１１内に流体を戻して部分的にカ フを収縮させ、応力が取り除かれたとき尿路の漏れを防ぐように、流体の流れが 一方向であることが弾性薄膜４４により確実になされる。これらの特別な応カ鷹 　自転車に乗るような使用者の行為に起因し得る。スロットルオリフィス４３の 寸法、ならびに膜４４の寸法および材料頃　カフ１ｏが再膨張するのに必要な回 復時間を与えるように選択される。

制限一方向流動弁は、ビード２５および弾性スリーブ２３により形成された圧搾 弁と共に本装置に含まれることができ、使用者１４　カフ１０をゆっくりと自動 的に再膨張させるか、または制限流動弁をバイパスし直接的に且つより急速にカ フを再膨張させるかのどちらかを選択できる。または、制御手段１戴　外科医ま たは受容体の状況または必要に応じたいくつかの弁を特徴とする。

カフ１０、気球１１および１３、並びに弾性チューブ１４および１５は、移植用 医療等級透明シリコンゴムから製造さ汰　カフは補強される。更に、ポンプおよ び制御手段を包含する弾性バルブ２１と、スリーブとは、シリコンゴムのような 適当な弾性を有する類似の生理学的に不活性な物質から製造される。チューブ部 分３０，３１．３２および３３と、端部壁３６および３８番戴　ポリプロピレン のようなより剛性なプラスチック材料から製造される。この材料はまた、ビード ２４および２５の製造にも適している。一方向弁内の玉３５は、好ましくは剛性 材料がら成り、この目的のためには小さいサファイアが適当であることが知見さ れている。密封弁座３４ＩＪ　適当なゴム材料から成る。

本装置に用いられる作動流体用　好ましくは通常の使用時にＸ線技術を使用して 流体の監視を可能にするようにレントゲンで見える染料が含まれている等張の作 動液である。万が一問題が生じた場合には、Ｘ線技術が流体の漏れを監視するの に用いられる。本装置は、移植用の単一ユニットとして殺菌消毒されたパックで 、作動液体がたとえば１気圧のようなある気圧で前もって充填されて供給され得 る。外科医は次＆−本装置に含まれている自己密封ダイアフラム４２を介して必 要な圧力まで流体を加えるだけである。または、必要であれば構成部品の部品交 換を可能にする別々の構成部品のキットとして供給され得る。

例えば、異なるサイズのカフが特定の要求に応じて使用され得る。

ポンプおよび制御手段１２の第２の実施例力（、図３の断面図で示されている。

これ１戴　別々のチューブ、チューブ部分３０．３１．３２．３３　および一対 のビード２４．２５を不要とし　その代わり一体成形されたビード５０を使用す る。このビード５引戴　圧搾弁を提供する外部輪郭を有しており、流体の流路を 提供するために内部通路６０．６１および開ロア０．７１を有する。内部通路６ ０１Ｌ　調整気球１１と接続しており、内部通路６１（戴　カフ１０と接続して いる。

ビード５０は、通常弾性スリーブ５３内で弾性的に係合して両者の間で流体を封 止する。

この実施例の有利性は、ビード５０は特別な成形を必要とするハ　ポンプおよび 制御手段は、ただ二つの主要構成部＆　すなわち、弾性スリーブ５３が一体的肉 厚部分を形成する弾性バルブ５１と、成形されたビード５０を含むだけという事 実にある。

やはり、弾性バルブ５１も好ましくはシリコンゴムから成り、単一のビード５０ はポリプロピレンから成る。

図３は、排尿後に再膨張するように低速度の漏れ経路を提供する制限一方向流動 弁の変形を示す。流体流路６０鷹　他の流路６１内の一方向弁６４．６５のハウ ジング７３と類似する弁ハウジング７２で終結する。このハウジング７２は、弁 座６８および玉６９を特徴とする。オリフィス６７は、弁ハウジング７２をポン プ容量５２と接続する。弁座６８は、図２のスロットルオリフィス４３と同じ方 法で作用する非常に狭い流体流路６６のみを提供しており、一方正６９は、この バルブの作用が一方向であることを確実にする。カフの収縮後、調整気球１１の 流体抵　通路６０、スロットル通路６６、オリフィス６７をゆっくりと戻り、一 方向弁６４．６５を通過して通路６０内に入ってカフ・を再膨張させる。一方向 弁６４．６５は、流体が調整気球から戻る際、流体圧力が非常に低いためこの操 作の間閉鎖することはない。

制限一方向流動弁のこの形態の有利性鷹　ビード５０の結果として生じる対称形 にある。狭いスロットル通路６６を有する弁座６８を別として、一方向弁６４． ６５および制限一方向流動弁６８．６９が同一であり、制御手段の製造をかなり 簡単にしている。

代替一方向弁は、本発明の範囲内で当然可能であり、正非３４゜３５．６４．６ ５および６８．６９は、例えば薄膜子弁により代替され得る。

一方向弁は、制御手段の一つまたは複数のビードの一体部分として製造され得る という有利性がある。図３に示されている実施例において、例えば、二つの一方 向弁１）単一のビード５０の一体的部分として成形または加工された平井により 代替され得る。

図１．２、および３に示されており上記に記載された本発明の実施例は例として のみ記載されており、これらの実施例は本発明の範囲を決して制限することなく 、本発明１戯　添付の請求。

の範囲の精神および範囲内にあるすべての実施例を包含する意図にあることが理 解されなければならない。

本発明は、尿失禁の制御に使用されるように考えられ発展されてきたが、便失禁 の制御のよう＆ミ　医療分野の他の適用が可能である。

ｌｍＡａｍ。、、１．Ｎ口ＰＣＴ／ＧＢ９３１００２２３

Claims (16)

【特許請求の範囲】
1. １．身体の管を制御するための受容体により操作可能な人工括約筋装置であって 、前記身体の管を閉鎖する膨張可能な流体作動式閉鎖手段と、流体リザーバと、 前記閉鎖手段を収縮させて前記身体の管を開放するように流体を前記閉鎖手段か ら前記流体リザーバに移すために前記閉鎖手段および前記流体リザーバと流体連 通するポンプ手段と、前記ポンプ手段に並列に接続されていると共に、通常は膨 張されてる前記閉鎖手段を維持するように配置されている制御手段とを操作可能 に相互連結して含んでおり、前記ポンプ手段と前記制御手段の少なくとも一つが 、弾性スリーブおよびビードの間で流体の封止を行うように通常はビードの周囲 に弾性的に係合されている弾性スリーブを含んでおり、前記係合は、弾性スリー ブおよびビードの間の流体の流れを可能にするように選択的に変形可能であるこ とを特徴とする人工括約筋装置。
2. ２．前記弾性スリーブは変形可能なバルブの一体部分であり、前記弾性スリーブ および前記ビードの間の前記係合が、ポンプ手段および流体リザーバの間の流体 流路において通常閉鎖されている弁を形成することを特徴とする請求項１に記載 の装置。
3. ３．前記ビードが、前記ポンプ手段および前記閉鎖手段の間で流体連通するため の穴を備えており、一方向弁は穴を介しての前記ポンプ手段から前記閉鎖手段へ の流れを防ぐように設けられていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. ４．前記一方向弁は玉弁を含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
5. ５．前記ビードおよび前記弾性スリーブの間で流体の封止を行うように、前記ビ ードは、通常は前記弾性スリーブ内で弾性的に係合されており、前記係合は、前 記流体リザーバおよび前記閉鎖手段の間の選択的に操作可能な弁を提供すること を特徴とする請求項１に記載の装置。
6. ６．前記ビードおよび前記弾性スリーブの間で流体の封止を行うように、通常は 更にもう一つのビードが前記弾性スリーブ内に弾性的に係合されており、前記係 合は前記流体リザーバおよび前記閉鎖手段の間の選択的に操作可能な弁を提供す る請求項２から４のいずれか一項に記載の装置。
7. ７．流体が前記流体リザーバから前記閉鎖手段へ戻れるように制限一方向流体連 通装置が、前記リザーバおよび前記閉鎖手段の間に設けられることを特徴とする 請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
8. ８．制限一方向流体連通装置は、前記流体リザーバヘの流体流路の壁内のスロッ トルオリフィスと、前記スロットルオリフィスを覆うように前記流体流路の周囲 に弾性的に能けられている薄い弾性スリーブとを含んでいることを特徴とする請 求項７に記載の装置。
9. ９．制限一方向流体連通装置は、一方向玉弁およびスロットルオリフィスを含ん でおり、それにより流体流路が前記流体リザーバと前記ポンプ容量を連結させる ことを特徴とする請求項７に記載の装置。
10. １０．注入装置により前記流体が貫通して流れる自己密封ダイアフラムが設けら れている請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
11. １１．身体の管を制御するための受容体により操作可能な人工括約筋装置であっ て、前記身体の管を閉鎖する膨張可能な流体作動式閉鎖手段と、流体リザーバと 、ポンプ手段と、制御手段とを含んでおり、前記スリーブ部分と前記ビードの間 で流体の封止を行うように、前記ポンプ手段および前記制御手段は、通常、弾性 パルプの各スリーブ部分内に互いに独立して弾性的に係合される二つのビートを 含んでおり、前記係合は前記スリーブ部分と前記ビードとの間に流体が流れるよ うに個々に選択的に変形可能であり、弾性パルプはまた、前記ビードの第１のビ ードにより閉鎖されているポンプ容量を包含し、流体流路はビードの穴を貫通し て横切り、前記流体流路の第１の流路は、流体が前記閉鎖手段へ流れるのを防ぐ ように配置されている一方向弁を介して前記ポンプ手段を前記閉鎖手段に接続し 、前記流体流路の第２の流路は、前記流体リザーバと、二つのビートの間の空間 内への開口とを接続し、前記スリーブ部分と前記第２のビードとの間の係合が、 前記流体リザーバおよび前記閉鎖手段の間で遍択的に操作可能な弁を形成し、一 方前記スリーブ部分および前記第１のビードが、前記ポンプ容量および前記流体 リザーバの間で選択的に操作可能な弁を形成するように更にもう一つの開口が第 １の流体流路に設けられていることを特徴とする人工括約筋装置。
12. １２．前記ビードが前記弾性バルブ内に含まれる単一体の一体部分であることを 特徴とする請求項１１に記載の装置。
13. １３．前記一方向弁が玉弁を含むことを特徴とする請求項１１または１２に記載 の装置。
14. １４．流体漏れ経路が、前記流体リザーバから前記閉鎖手段に設けられることを 特徴とする請求項１１から１３のいずれか一項に記載の装置。
15. １５．前記漏れ経路は、前記第２の流体流路の壁内のスロットルオリフィスと、 前記スロットルオリフィスを被覆するために前記流体流路の周囲に弾性的に設け られている薄い弾性スリーブとを含んでいることを特徴とする請求項４に記載の 装置。
16. １６．前記漏れ経路が一方向玉弁及びスロットルオリフィスを含んでおり、それ により前記第２の流体流路および前記ポンプ容量が接続されることを特徴とする 請求項１４に記載の装置。