JPH0747028B2 - 外科手術用洗浄具及びそのパッケージ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、ヨードフォアに関し、
より詳細にはヨードフォアを含むポリウレタンスポンジ
およびそれからのヨウ素の放出に関する。

【０００２】

【従来の技術】ヨウ素は、広い範囲のバクテリアおよび
ウイルスに対して活性のある殺菌剤であり、その適用の
ために満足のいく媒体を見つけることに多大な努力がは
らわれてきた。ヨウ素と複合体を形成する化合物、例え
ばポリビニルピロリダン（ＰＶＰ）および界面活性剤が
使用されてきた。ヨードフォアという単語は、これら
の、ヨウ素を含む複合体の慣用的な名称である。

【０００３】ポリウレタン発泡体は、ヨードフォアとし
てシェランスキー（Ｓｈｅｌａｎｓｋｉ）らの米国特許
第３，２３５，４４６号において開示されている。シェ
ランスキーらの発明においては、ヒドロキシ末端基を有
する界面活性剤がジイソシアネートと反応し、そしてポ
リウレタン鎖の一部となる。シェランスキーのポリウレ
タン発泡体はヨウ素を複合し、そして乾燥すると元来複
合されていた量に比べてごく僅かのヨウ素を水中に放出
する。

【０００４】ヨウ素およびＰＶＰを複合するポリウレタ
ン発泡体は、レビーン（ＬｅＶｅｅｎ）らの米国特許第
４，３８１，３８０号に開示されている。レビーンら
は、複合されたヨウ素は発泡体からゆっくりと解離しう
ることを報告している。

【０００５】カンター（Ｃａｎｔｏｒ）らの米国特許第
４，０１７，４０７号は、適合性のアニオン性界面活性
剤または非イオン性界面活性剤を含む固形ＰＶＰヨード
フォアを開示している。

【０００６】グロバス（Ｇｌｏｂｕｓ）の米国特許第
４，８７３，３５４号は、ヨウ素と、アルキルアリール
スルホン酸のポリエチレングリコールエステルとの、安
定な複合体を開示している。グロバスの開示において、
ヨウ素は、ヨードフォア中の殺菌剤として、およびエス
テル化の触媒としての二つの作用を有する。使用された
ヨウ素の約半分が殺菌剤として利用される。

【０００７】スポンジ中に含浸されたヨードフォアはし
ばしば、外科手術用洗浄具（ｓｃｒｕｂ）に用いられ、
殺菌消毒および洗浄（ｓｃｒｕｂｂｉｎｇ）に使用され
る。しばしば、このような用具は患者の治療にも有用な
他の商品、例えばタオル、手袋および類似物も含む材料
のキットに包含される。典型的なヨードフォア生成物は
水の存在下で提供されかつ使用される。ヨウ素と水は、
ヨージドイオンおよび水素イオンその他を発生する、よ
く知られている複雑な連続反応を経る。水素イオンの発
生は、肌を刺激し、かつ使用者を不快にするのに十分な
ほど、典型的ヨウ素調製物のｐＨを低下させる。ヨウ素
量の減少は、組成物のヨウ素含量が寿命期間に、ラベル
に記載されている濃度以下に低下しないことを保証する
にあたり、追加の問題を引き起こす。

【０００８】ヨードフォアをポリウレタン発泡体スポン
ジと共に使用する場合には、もうひとつ別の問題が生じ
る。ヨウ素はポリウレタンと強固に複合し、そしてポリ
ウレタン複合体から解放されないヨウ素は全て殺菌剤と
して役に立たない。

【０００９】したがって、さまざまなアプローチが、ヨ
ードフォア−ヨウ素複合体中のヨウ素の濃度を安定化さ
せる方法に向けられてきた。ウイニコフ（Ｗｉｎｉｃｏ
ｖ）らの米国特許第４，２７１，１４９号は、ヨウ素濃
度を安定化した殺菌剤ヨウ素組成物を開示している。該
組成物は有機物質、ヨウ素、ヨージドイオンおよびヨウ
素酸イオンを含み、かつｐＨ５から７に維持されている
が、その際ヨージドとヨウ素酸は水素イオンの存在下で
反応し、貯蔵の間のヨージドの損失を補充する。

【００１０】シェッティ（Ｓｈｅｔｔｙ）らの米国特許
第４，１１３，８５７号は、酸化剤、例えばヨウ素酸イ
オンを添加することにより予め形成されたヨードフォア
−ヨウ素複合体を安定化し、かつヨードフォア、例えば
プロビドンをヨウ素酸イオンおよびヨージドイオンと反
応させることにより複合体を製造する方法を開示してい
る。

【００１１】ヨウ素−界面活性殺菌剤洗浄用組成物が、
ウッドワード（Ｗｏｏｄｗａｒｄ）らの米国特許第４，
５９７，９７５号において開示されている。ウッドワー
ドらの組成物において、低濃度のヨウ素は、アミン酸化
物の界面活性剤と複合させることにより、トリヨージド
塩として安定化されている。過剰のアミン酸化物により
溶解される場合、トリヨージド塩は極めて低いヨウ素蒸
気圧、および高い殺菌活性を有する。

【００１２】レビーン（ＬｅＶｅｅｎ）らの米国特許第
５，０００，７４９号は、ヨウ素をポリウレタンと複合
させ、そして長期間にわたってゆっくりと遊離させる、
ヨウ素を含む避妊用スポンジを開示している。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題】上記の各開示は、ヨウ
素およびヨードフォアの安定性を改良したが、さらなる
改良、特にヨウ素をポリウレタンと共に長い保存期間に
わたって使用する場合の要求が満たされていない。この
要求を満たすために本発明を開示する。

【００１４】

【課題を解決するための手段】外科手術用洗浄具は、極
性媒体中にヨウ素、ヨージドおよび非イオン性界面活性
剤を含む殺菌剤組成物を含浸したポリウレタン発泡体ス
ポンジを含む。スポンジは、プラスチックの柄がついて
いるものが好ましく、そして他の商品、例えばネイルピ
ック（ｎａｉｌ ｐｉｃｋ）、拭うための布（ｗｉｐ
ｅ）、針毛（ｂｒｉｓｔｌｅ）および類似物と共にプラ
スチックフィルムのラップ中にパッケージされていても
よい。

【００１５】好ましい非イオン性界面活性剤は、オクチ
ルフェノキシポリオキシエチレンアルコールおよびポリ
オキシエチレンポリオキシプロピレンポリオールであ
る。

【００１６】極性媒体は、アルキレングリコール、好ま
しくはプロピレングリコールが好ましい。グリコールは
水を含んでもよい。もっとも好ましい媒体は、本質的に
水を含まないプロピレングリコールである。

【００１７】水が存在しない場合、非イオン性界面活性
剤は組成物中に少なくとも１２重量％で存在する（本開
示中、すべてのパーセンテージは重量パーセンテージで
ある）。水が存在する場合、界面活性剤の少なくとも２
１％が組成物中に存在する。組成物中でこれらのパーセ
ンテージの非イオン性界面活性剤を用いると、ヨウ素は
界面活性剤と強固に複合し、その結果ポリウレタンとの
複合はほとんど生じない。

【００１８】即ち、本発明は、外科手術用洗浄具を水と
接触させた場合、ほとんどのヨウ素の実質的かつ即座の
放出を促進する形でヨウ素を含む外科手術用洗浄のため
のスポンジを提供する。ヨウ素のすばやい放出および即
座の利用性のため、水と接触するや否や外科手術用洗浄
具に接触した水溶液は、洗浄のために適した、効果的な
殺菌剤レベルに到達する。洗浄を開始する前にヨウ素の
放出を待つ必要がない、外科医にとっての利点は明らか
である。

【００１９】多量の非イオン性界面活性剤と複合したヨ
ウ素は水と反応しないので、本発明の組成物のヨウ素の
滴定価が貯蔵の間に実質的に変化せずに、従来のヨウ素
製品において知られているヨウ素の滴定価の減少を克服
するというさらなる利点を提供する。

【００２０】本発明は、多くの異なった形の態様により
満たされうるが、本開示が、本発明の原則例として理解
され、そして記載された態様に本発明を限定しようとす
るものでないという認識の下に、本発明の詳細な好まし
い態様によりここに記載される。本発明の範囲は請求の
範囲およびその均等物により評価される。

【００２１】本発明によれば、ヨウ素を極性媒体中で少
なくとも１２％の非イオン性界面活性剤と複合させるこ
とにより、イオン性（アニオン性またはカチオン性）界
面活性剤を使用する場合に生じるよりも、ヨウ素とポリ
ウレタン間の複合が実質的に少ない、ポリウレタンスポ
ンジ中に含浸されうる組成物を提供する。したがって、
本発明の組成物は、ヨウ素、ヨージド、非イオン性界面
活性剤および極性媒体を含み、そして実質的にイオン性
界面活性剤を含まない。

【００２２】極性媒体は、アルコール、グリコール、液
体ポリグリコールまたはその混合物でよい。極性媒体は
水を含んでよい。好ましい媒体は、液体ポリエチレング
リコール類（ＣＡＲＢＯＷＡＸ（商標名）、ユニオンカ
ーバイド社（Ｕｎｉｏｎ Ｃａｒｂｉｄｅ Ｃｏｒ
ｐ．））、ポリエチレングリコールの液体アルキルエー
テル類（ＰＬＵＲＡＣＯＬ（商標名）、ＢＡＳＦ社）お
よびそれらの混合物である。もっとも好ましい極性媒体
は、単独のプロピレングリコールまたはそれと水との混
合物である。水と極性媒体との混合物中の含水量は１か
ら約７７％、好ましくは５から約５０％であってよい。

【００２３】ヨウ素は、約０．１から約３．０％、好ま
しくは約０．５から約１．５％、もっとも好ましくは約
１．０％で組成物中に存在してよい。同様に、ヨウ化ナ
トリウムまたはヨウ化カリウムの形のヨージドは約０．
１から約２．０％、好ましくは約０．５から約１．０
％、もっとも好ましくは約０．５％で組成物中に存在し
てよい。

【００２４】適切な非イオン性界面活性剤の非限定リス
トは、ポリオキシエチレンソルビタンエステルおよびエ
ーテル、好ましくはＰＬＵＲＯＮＩＣ（商標名）シリー
ズのポリオキシエチレンポリオキシプロピレンポリオー
ル（ＢＡＳＦ社から市販されている）およびＩＧＥＰＡ
Ｌ（商標名）シリーズのアルキルフェノキシポリオキシ
エチレンアルコール（ＧＡＦ社から市販されている）を
含む。単独の非イオン性界面活性剤または混合物を使用
してよい。水を含まないそれらの組成物には、非イオン
性界面活性剤が約１２から約２５％存在してもよい。水
を含むそれらの組成物には、約２１から約５０％の非イ
オン性界面活性剤が望ましい。

【００２５】他の慣用成分は、必要であれば組成物に添
加してよい。例えば、組成物は増粘剤、緩和剤、および
組成物にさわやかなにおいを与えるために添加される芳
香化合物を含んでもよい。

【００２６】本発明の殺菌剤組成物は、外科手術用洗浄
具中でポリウレタン発泡体スポンジと共に使用してよ
い。スポンジはポリイソシアネート、ポリグリコール連
鎖延長剤および発泡剤から合成されていてよい。ポリウ
レタン発泡体スポンジは当業界においては完全に慣用的
であり、本発明の完全な理解のために本発明のこの特徴
についてのさらなる詳細は不要である。ポリグリコール
はポリエステルグリコールまたは好ましくはポリエーテ
ルグリコールでよい。即ち、好ましいポリウレタンはポ
リエーテルウレタンである。

【００２７】組成物とスポンジを接触させる場合、組成
物をスポンジに吸収させることにより本発明の外科手術
用洗浄具を提供してよい。組成物が少なくとも１２％の
非イオン性界面活性剤を含み、かつ実質的に水を含まな
い場合、ヨウ素とポリウレタンとの間の複合は最小限し
か生じないことがわかった。組成物が水を含むならば、
非イオン性界面活性剤は少なくとも２１％で存在するこ
とによりヨウ素とポリウレタンとの間の複合を最小限に
することが好ましい。

【００２８】使用のための準備において洗浄具を水中に
て絞ると、ヨウ素はポリウレタンと複合していないた
め、高いパーセンテージのヨウ素がすばやく水に流れ出
して殺菌剤として作用し、そしてヨウ素−ポリウレタン
複合体によるヨウ素の損失はほとんどない。

【００２９】これとは対照的に、低パーセンテージの非
イオン性界面活性剤をまたはアニオン性もしくはカチオ
ン性界面活性剤を含む組成物は、ヨウ素と界面活性剤の
間に極めて弱い複合しか有しない。このような組成物を
スポンジに吸収させた場合、この弱い複合はヨウ素とポ
リウレタンの強い複合により圧倒され、その結果外科手
術用洗浄具を水に絞り出したとき、水中に放出されるヨ
ウ素はより少なくなる。

【００３０】ヨウ素とポリウレタン間の複合の程度は、
利用可能なヨウ素のパーセントを測定することにより、
即ちスポンジを水で洗浄した後に実施例３のチオ硫酸滴
定により測定することにより決定される。さらに、ヨウ
素−ポリウレタン間の複合の視覚による指標は実施例５
に記載されているとおり、洗浄後のスポンジの色により
示される。この実験においてより濃い色はより複合が多
いことを意味する。

【００３１】以下の表１に本発明の代表的な組成物を列
挙する。表２は、比較のために、本発明の範囲外の組成
物を示す。これらの表中の組成物のすべての成分は、重
量％で示され、そして好ましい１．０％ヨウ素および
０．５％ヨウ化カリウムを含む。

【００３２】

【表１】

【表２】 表１から、ポリウレタンスポンジ中で４週間保存後の、
非イオン性界面活性剤を少なくとも約１２％含む、水を
含まない組成物１ないし１１は、水による洗浄液中に約
７３％以上のヨウ素を放出し、そして実質的にスポンジ
に色がつかなかったことがわかる。対照的に表２は、イ
オン性界面活性剤を有し、水を含まない組成物１８およ
び１９、および低濃度の非イオン性界面活性剤を有し、
実質的に利用できるヨウ素を低パーセンテージしか放出
せず、かつスポンジが複合ヨウ素で染まったままの組成
物２５ないし３０を示す。

【００３３】水を含む組成物１２ないし１７は、７５％
のヨウ素を放出するのに十分なヨウ素を複合するために
高パーセンテージの非イオン性界面活性剤を必要とし、
かつ４週間の保存期間後にスポンジが染まっていなく、
そして低パーセンテージのヨウ素しか回収されず、そし
て／または洗浄後スポンジが染まっている、組成物２０
から２４と対照的である。

【００３４】スポンジはもちろんそのままで殺菌剤とし
て使用してよいが、洗浄具ユニットに柄をつけて使用す
ることが好ましい。本発明のこの態様においては、スポ
ンジはプラスチック、好ましくはポリエチレンの柄に慣
用的に付けられていてよい。該柄は洗浄の補助のために
針毛を有していてもよい。殺菌剤組成物、または好まし
くは洗浄具ユニットを備えたスポンジは外科手術の洗浄
用のプラスチックパッケージに含まれていてよい。パッ
ケージは他の成分、例えば爪のクリーナーおよび紙また
は布製の拭い布も、外科手術洗浄用のさらなる補助とし
て含んでいてよい。

【００３５】以下の実施例は、本発明をさらに例示する
ために提供されるものであり、いかなる場合も限定的に
参酌されるべきでない。

【００３６】

【実施例】

実施例１ 組成物の製造方法 極性媒体を、撹拌器を備えた適切な大きさの器に入れ
た。撹拌しながらヨウ素を添加することにより凝固の発
生を避けた。非イオン性界面活性剤を撹拌しながらゆっ
くりと添加することにより過度の発泡を回避し、次にヨ
ウ化ナトリウムを添加した。組成物が均一になるまで混
合物を約３０分間撹拌した。

【００３７】実施例２ 洗浄具／スポンジユニットの製造 ポリウレタン発泡体スポンジにポリウレタンの柄を取り
付けた洗浄具ユニットを、予め形成された船形のパッケ
ージングユニットに入れた。殺菌剤組成物（３３ｍｌ）
をスポンジに注入し、そしてスポンジ中に均一に拡散さ
せた。ネイルピックをスポンジの上に置いた。ポリマー
フィルムの蓋を船形の上にかぶせ、そして熱でシールし
た。

【００３８】実施例３ 利用できるヨウ素の測定 未開封の試料パッケージの重さを測った。内容物を清浄
な１，０００ｍｌのビーカーに添加し、そしてパッケー
ジの内部を水で洗浄してビーカーに添加した。ビーカー
に水を約２００ｍｌまで添加した。撹拌しながら、溶液
が透明になるまで標準化チオ硫酸ナトリウムで滴定し
た。１０分間隔でさらに２回滴定を行うことによりスポ
ンジからさらに放出されたヨウ素を調べた。最初の試料
パッケージのすべての部分を一緒にし、そして恒量にな
るまで２４時間乾燥した。

【００３９】 実施例４ 比較例 ヨウ素（２ｇ，４ｇ）溶液をノニルフェノキシポリオキ
シエチレンアルコール各１００ｇ中で調製した。これら
の溶液を実施例２に記載されたとおりにポリウレタン発
泡体スポンジに適用した。色が一定になるまでスポンジ
を水で洗浄した。洗浄後のスポンジの色は暗褐色にな
り、実施例５に記載されている、ヨウ素とポリウレタン
とのレベル３の複合を示した。

【００４０】実施例５ 複合の視覚による評価 外科手術用ハンド洗浄具のパッケージを開き、そして本
発明の組成物を充填した暗褐色のスポンジを、色が一定
になるまで水で洗浄した。色は以下のように判定した： ０ − 複合のないスポンジの色 １ − 淡褐色 ２ − 中間の褐色 ３ − 暗褐色 ポリウレタンと複合したヨウ素は水で洗浄されないので
スポンジは褐色を維持する。ヨウ素が非イオン性界面活
性剤と強固に複合しているならば、ポリウレタンとは複
合しておらず、水で洗浄される。即ちこの実験は、ヨウ
素を殺菌剤の使用に利用できなくするポリウレタンとヨ
ウ素との有害な複合を、非イオン性界面活性剤が阻害す
る程度を主観的に評価するためのものである。

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ポリウレタンスポンジおよび該スポンジ
   中に含浸した殺菌剤組成物を含み、かつ、水で洗浄した
   後でも上記組成物を添加する前と同じ色を維持している
   外科手術用洗浄具であって、上記組成物がヨウ素、ヨー
   ジド、極性媒体、および該組成物が本質的に水を含まな
   い場合は少なくとも１２％の非イオン性界面活性剤を、
   あるいは水を含む場合は少なくとも２１％の非イオン性
   界面活性剤を含む、上記外科手術用洗浄具。
2. 【請求項２】 組成物中の上記ヨウ素のパーセンテージ
   が０．５％から１．５％である、請求項１記載の洗浄
   具。
3. 【請求項３】 組成物中の上記ヨウ素のパーセンテージ
   が０．５％から１．０％である、請求項１記載の洗浄
   具。
4. 【請求項４】 上記非イオン性界面活性剤が、ポリオキ
   シエチレンソルビタン、ポリオキシエチレン−ポリオキ
   シプロピレンポリオールおよびアルキルフェノキシポリ
   オキシエチレンアルコールからなるグループから選択さ
   れる、請求項１記載の洗浄具。
5. 【請求項５】 上記極性媒体が、アルコール、グリコー
   ル、液体ポリアルキレングリコール、ポリアルキレング
   リコールの液体アルキルエーテルまたはエステル、それ
   らの混合物および水を含むそれらの混合物からなるグル
   ープから選択される、請求項１記載の洗浄具。
6. 【請求項６】 上記スポンジを取り付けた成型ポリマー
   の柄をさらに含む、請求項１記載の洗浄具。
7. 【請求項７】 ポリエーテルウレタン発泡体スポンジお
   よび該スポンジ中に含浸した殺菌剤組成物を必須成分と
   して含み、かつ、水で洗浄した後でも上記組成物を添加
   する前と同じ色を維持している外科手術用洗浄具であっ
   て、上記組成物がヨウ素、ヨージド、およびポリオキシ
   エチレン−ポリオキシプロピレンポリオールおよびオク
   チルフェノキシエチレンアルコールからなるグループか
   ら選択される非イオン性界面活性剤を少なくとも１２％
   含む、上記外科手術用洗浄具。
8. 【請求項８】 上記スポンジを取り付けた成型ポリマー
   の柄をさらに含む、請求項７記載の洗浄具。
9. 【請求項９】 シールされたプラスチックのラップ中に
   請求項６記載の洗浄具を含む、外科手術用洗浄のための
   材料のパッケージ。
10. 【請求項１０】 ネイルピック（ｎａｉｌ ｐｉｃｋ）
    および拭うための布（ｗｉｐｅ）をさらに含む、請求項
    ９記載のパッケージ。