JPH07289646A - 管腔臓器治療具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【構成】マルテンサイト変態を示さない弾性を有する金
属線材をメリヤス編みに形成してなる。 【効果】速やかな拡張性と復元力により管腔臓器内の固
定部位にずれることなく固定され、管腔臓器の保持が可
能となる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、動脈瘤などの管腔臓器
の修復を、患者への負担を軽減して行える管腔治療具に
関する。

【０００２】

【従来の技術】今迄、動脈瘤の処置にあたっては、開
胸、あるいは開腹後に人工血管移殖を行うといった、患
者へ大きな負担のかかる手術が行われている。特に大動
脈瘤の場合、心疾患を併発した患者が多く、優先される
心臓処置後の血管修復手術を避けたがる患者も多い。さ
らには、手術時の血栓、デブリス（Debris）等の飛散に
より、脳障害等の術後後遺症の現われる症例も認められ
る。

【０００３】近年高分子チューブ（カテーテル）を用い
た診断、治療の進歩が著しく、硬化性閉塞をおこした冠
動脈内腔を広げるＰＴＣＡ等の治療がおこなわれてい
る。更に、この技術を応用した血管内ステント等、血管
治療用具の留置技術、狭窄部位の拡張技術が進んでい
る。

【０００４】このうち、血管内腔面より人工補綴物（Pr
osthesis）を用いて補修する管空内補綴（Intraluminal
prosthesis）の考え方は、1969年のチャールス・ドッ
ター（Charles Dotter）の論文に認められる（ドッター
(Dotter) CT:トランスルミナリィプレスコイド コイル
ススプリング エンドアーテリアル チューブ グラフ
ト(Transluminally placed coilspring endarterial tu
be graft); ロングターム パテンシー イン キャニ
ン ポプリタール アーテリィ．インベントラジオル(L
ong-term patencyin canine popliteal artery. Invest
Radiol) 4:327-332,1969)。 しかし、この時代におけ
る技術的な限界から、具体的な進展は認められなかっ
た。

【０００５】以後、閉塞性の病変部の拡張を目的とした
研究が続けられたが、1980年代の初期に、チューリヒ(Z
urich)において、マース(Maass)らは自己拡張性のスプ
リングコイルを用いて実験を開始し、種々の結果を報告
している（マースら(Maass D. et al.):トランスルミナ
ル インプランテンション オブ バスキュラー“ダブ
ル ヘリックス”スパイラル プロスシシィス(Translu
minal implantation of vascular “double helix" spi
ral prosthesis); テクニカル アンド バイオロジカ
ル コンシダレーション(Technical and biological co
nsideration).ESAO Proc 9:252-256 1982、マースら(Ma
ass D. et al.): トランスルミナルインプランテーショ
ン オブ セルフアジャスティング エックスパンダブ
ルプロスシシィス(Trans-luminal implantation of sel
f-adjusting expandable prosthesis); プリンシプル
テクニクス アンド リザルツ(Principle, technique
s, and results.) P rgArtif Org 979-987 1983、マー
スら(Mass D. et al.):ラジオロジカル フォローアッ
プ オブ トランスルミナリィ インサーティド バス
キュラー プロシシィス(Radiological follow-up of t
rans-luminallyinserted vascular prosthesis); アン
エックスペリメンタル スタディイユージングエック
スパンディング スパイラル ラジオロジィ(An experi
mental study using expanding spirals. Radiology )1
52:659-663 1984 )。

【０００６】以後、特に血管の内腔拡張を目的としたス
テント(stent)として、多くの試みが成されている 現在
は、形状記憶合金、バルーンによる拡張、自己拡張性コ
イルスプリングの３つが中心に検討されている。これら
の ステント(stent)と人工血管を組み合わせたイントラ
ルミナル グラフト "Intra-luminal Graft"は、動脈瘤
処置への適用が検討されている特許公報 ＵＳＰ５,０７
８,７２６号など）。

【０００７】現在、ステント(stent)の形状は形状記憶
合金を使用した円筒状、コイルスプリング、リング状、
折り曲げたワイヤーのセグメントなどがある。これらは
狭窄部位に対し拡張するのに用いられているが、狭窄管
腔部位が単なる一定の径を有する筒であれば、前述のス
テントでも拡張ができる。しかし、狭窄部位が径が変化
する様な広範囲に渡る場合、前述のステントでは狭窄部
位の径方向への適合性が悪く、必要以上に拡張する可能
性もある。また、狭窄部位が径方向に対し長軸方向で折
れ曲がっりする様な場合には前述のステントでは長軸の
方向変化に対し、追従性がなっかたり、長軸方向に引き
伸ばす様な場合は必要以上の弾性を有していたりして適
合性が悪い。

【０００８】また、ステントの拡張性を考えた場合、拡
張作用はバルーンエクスパンド（特開平３−２１２６２
号）もしくは形状記憶合金（特開平４−２６６７５９
号）によるものがあり、これらは緊急時の使用や、固定
部位に速やかに拡張し固定するには問題がある。例え
ば、バルーンエクスパンドであれば血管内では血流を一
時遮断する必要性がある。また、形状記憶合金ではその
温度変化が起こし得る状態で使用する必要性があり、こ
の状態以外での使用ができず、加えてカテーテル内等の
変形しなくともよい時でも変態状態温域であれば変形を
起こし得る可能性がある。

【０００９】また具体的には、血管内での使用を考えた
場合、ステントや人工血管（tube graft）では、編目の
ルーズなニット（knitted）等の透水性の大きなステン
トでは、十分な閉鎖ができず、動脈瘤破裂後の緊急処置
等にたいしては適当ではない。さらに、目の詰まったウ
ォーベン（woven）あるいは、フィルムでは、生地の伸
展性が不十分で、血管内壁への密着が足りず、血液リー
クが生じるか、あるいは位置のずれが生じるといった問
題を持っている。

【００１０】次に腸管内等の管腔臓器での使用はセルフ
ェクスパンドがある。しかし形態の複雑な場合や内面が
凹凸な場合では、多くの小さいステントを何度も挿入す
る等の必要があり、挿入部位の対応性に限界があり、そ
の都度患者に合わせた形態を用意する必要がある。

【００１１】

【発明が解決すべき課題】そこでこれらの問題点を解決
するためには、管腔臓器の治療具は、治療部位の形態に
適していることが必要であり、 管腔臓器の形態が一定形状でない場合、管腔臓器の
形体に適合する。 管腔臓器に拡張性があるとき、拡張方向に対し追従
性がある。 管腔臓器の拡張が必要以上に起こらない。 管腔臓器への固定性を有する。 管腔臓器の広範囲の面積について拡張作用ができ、
拡張作用部位が特定部位に集中しない。

【００１２】また、以上の機能は拡張を目的としたステ
ントのみではなく、一時的または永久的に臓器の形態を
保つ必要がある症例についても治療に用いることが可能
である。

【００１３】 上記〜の機能を有するものであれ
ば管腔臓器の拡張のみでなく、臓器の支持体としても用
いることが可能である。これらに加え内腔拡張を目的と
したステントの機能を持たせることで、現在のステント
治療より広範囲の治療が可能となる。

【００１４】 挿管可能なカテーテルチューブ内に収
納可能であること。また挿入時の小さな径から固定部位
である大きな径に変形可能である。 管腔臓器内で拡張が可能であること。 速やかな拡張性と、固定部位にズレずに固定でき
る。 以上の様な機能を有する管腔臓器治療具はより多種の治
療に有効である。

【００１５】具体的には、動脈瘤の好発部位である、胸
部・腹部の大動脈においては、大きな血液流量により動
脈壁に過剰な剪断力が加わり、このため留置部位からの
ずれが生じ易い。さらに、動脈硬化の進展した血管にお
いては、その血管内壁の凹凸が著しい。一方、従来の人
工血管をこのような病態血管の内部に留置することを想
定すると、径の設定をどのようにするか難しい。例え
ば、市販されている人工血管のサイズは、このような大
動脈においては２５mm以上のサイズになると思われる
が、通常、サイズは２mm刻みである。また、硬化が進展
し、血管に弾性を付与しているエラスチンの分解が進ん
でおり、血管の本来持つ物性が低下しており、場合によ
っては拡張のおそれもある。

【００１６】このような部位に使用される管腔臓器治療
具の具備すべき特性としては、多量出血によるハイリス
ク患者への救急的な処置を前提とした場合、エントリー
(entry)部分を確実に塞ぎ、かつ出血を制御出来るこ
と。患者自身に過剰な負担のかからない、経皮的な処置
を可能とするため、末梢血管より挿管可能なカテーテル
チューブ内に収納可能であること。留置後、血液の剪断
力によるずれが生じることなく、それによる再出血、末
梢動脈の閉塞といった副作用が生じないこと。さらに、
確実にエントリー上流部に装着可能であること等の機能
が要求される。

【００１７】通常、胸部大動脈等の大血管の手術にあた
っては、体外循環療法との併用のため、血液の抗凝固処
置がとられ、一方では、術中術後の出血を避けるため、
透水性の低いロウ ポロシティ ウォーべン（low porosi
ty woven）が使用される。このような出血対策とはなり
うるが、血管サイズにフィットしにくいという問題点を
有している。

【００１８】すなわち人工血管とステントとの組み合わ
せで予測される、患者血管内径に適したアジャスタブル
（adjustable）な寸法対応性を持ち、かつ留置後血流の
大きな大動脈においても留置位置のずれない構造、機能
を付与した管腔臓器治療具が必要とされている。

【００１９】実際使用時の大血管への応用で、経皮的な
挿入方法を考えた場合、挿入時の小さな径（５mm以下）
から固定時の大口径（２５mm以上）までの形態復元性が
必要である。また、血液を遮断せずに、血液中で移動せ
ずに固定部位に固定するためには速やかな拡張性が必要
である。また、腸管等の応用を考えた場合、適当部位に
速やかに拡張させることは、移動させることなく固定す
るためには必要である。管腔自体が狭窄傾向がある場合
など、拡張後の狭窄等を考慮すると広い面積に拡張作用
が及ぶ必要性がある。

【００２０】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
の本発明は、（１） マルテンサイト変態を示さない弾
性を有する金属線材をメリヤス編みに形成してなる管状
体であることを特徴とする管腔臓器治療具。

【００２１】（２） 上記（１）記載のマルテンサイト
変態を示さない弾性を有する金属線材をメリヤス編みに
形成してなる管状体に、不織布、織布または編布が付与
されていることを特徴とする管腔臓器治療具。

【００２２】（３） 上記（１）記載のマルテンサイト
変態を示さない弾性を有する金属線材をメリヤス編みに
形成してなる管状体に、高分子材料により目詰めがなさ
れていることを特徴とする管腔臓器治療具である。

【００２３】本発明は弾性を有する金属線材をメリヤス
編み管状体の作製およびそれの有する弾性特性および復
元性により、管腔臓器の拡張性や拡張方向に対し追従性
を有し、この性質により管腔臓器に密着し固定すること
が可能となる。

【００２４】弾性を有する金属線材をメリヤス編みの管
状体にすることで、ある一定以上に拡張することがな
く、管腔臓器を必要以上に拡張しない。更に、メリヤス
編み管状体は長軸方向で必要以上の弾性を有さないた
め、長軸方向に曲がった管腔臓器の屈曲に追従すること
ができる。更に、これらの弾性特性および復元性により
管腔臓器の保持にも使用ができる。

【００２５】本発明においてマルテンサイト変態を示さ
ない弾性を有する金属線材において、「マルテンサイト
変態を示さない弾性」とは、金属に高温処理等を行わず
当該金属の形状記憶や超弾性等の性質を持たない性質を
示し、本発明に使用できるマルテンサイト変態を示さな
い弾性を有する金属線材としては、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケ
ルチタン合金）線材、Ｐｄ−Ｔｉ（鉛チタン合金）線
材、Ｂｅ−Ｃｕ（ベリリウム銅合金）線材、アルモファ
ス線材等を使用することができるが、メリヤス編みに形
成が可能である物であれば何らこれらに限定されない。

【００２６】本発明に使用されるメリヤス編み管状体
は、その編み数等を変化させることで径方向の大きさを
変える（テーパー加工する）ことができ、管腔臓器内に
フィットする構造体になる。そのことで、より広い臓器
範囲における治療が可能になる。

【００２７】本発明は形態を保持することが可能であ
り、臓器を一時的または永久的に臓器の形態を保つ必要
がある症例について治療に用いることが可能である。

【００２８】本発明の弾性を有する金属線材のメリヤス
編み管状体は、小さく折り畳むことが可能であり、弾性
を有する金属線材の弾性特性および復元性により、もと
の形態に復元することができる。また使用時の温度変化
に影響されずに速やかに固定部位に固定できる。これに
より管腔の拡張を目的としたステント機能をもたせ、挿
管可能なカテーテルチューブ内に収納でき、管腔臓器内
での自発的な拡張が可能である。このような機能を有す
る管腔臓器治療具は管腔拡張を目的としたステントとし
ても使用できる。

【００２９】また本発明は上述した弾性を有する金属線
材をメリヤス編みに形成してなる管状体に、不織布、織
布または編布が付与されている管腔治療具である。不織
布、織布または編布を付与することにより血液の漏出を
抑えることができる。

【００３０】本発明に使用できる不織布、織布または編
布の材料は、生体内で安定な材料であれば特に限定され
るものではなく、例えばフッ素系樹脂、ポリエステル、
ポリオレフィン、ポリアミド、アクリル、形状記憶樹脂
などの使用が可能である。

【００３１】フッ素系樹脂としては、例えばポリテトラ
フルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−ヘキサフ
ルオロエチレン共重合体、テトラフルオロエチレン−パ
ーフルオロアルコキシ基共重合体、テトラフルオロエチ
レン−オレフィン共重合体などの組成を有するものが挙
げられる。

【００３２】また、ポリエステル系樹脂としては、例え
ばポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタ
レート、ポリ（１、４−シクロヘキサンジメチレンテレ
フタレート）、あるいはエチレンテレフタレート単位を
含有する各種の共重合体ポリエステル等の組成を有する
ものが挙げられる。なお、共重合体ポリエステルとして
は、究めて多数の組成のものが知られておりそのいずれ
のものも使用可能であるが、代表的な例を挙げると、例
えばポリエチレンテレフタレート／イソフタレート、ポ
リエチレンテレフタレート／５−スルホン酸ナトリウム
−イソフタレート、ポリエチレンテレフタレート／ｐ−
オキシベンゾエート、メトキシポリエチレングリコール
変性ポリエチレンテレフタレートなどの組成を有するも
のがある。

【００３３】ポリアミドとしては、ナイロン、ポリウレ
タン等が挙げられる。

【００３４】形状記憶樹脂としてはては、ポリノルボル
ネン、スチレン−ブタジエン共重合体等が挙げられ、ま
たこれら樹脂を複合化して使用することもできる。

【００３５】これら不織布、織布または編布はメリヤス
編みに形成してなる管状体の外面のみ、内面のみ及び両
面のいずれも付与可能である。

【００３６】またこれら不織布、織布または編布の透水
率は血液漏出を防止するため１０〜５００ml/min/cm²が
望ましい。

【００３７】本発明の不織布、織布または編布は血管挿
入時に小さく畳め、かつ挿入後血管内面面に広範囲に渡
って密着するため、薄い不織布、織布または編布、もし
くは透水率の高いものになる可能性がある。よって不織
布、織布または編布構造物質の他に、透水率を制御する
ために、これらに高分子材料または生分解性材料が付与
されていても良い。高分子材料はデイッピングやキャス
トにより付与することができる。また、具体的には生分
解性材料は生分解性ポリマーまたは生体由来材料も付与
可能であり、具体的には生分解性ポリマーはポリ乳酸で
あり、生体由来材料としてはフィブリン、コラーゲンで
ある。

【００３８】また、不織布、織布または編布は多孔質で
あり生体組織親和性が高く、生体組織の進入があるため
留置位置での長期期間の安定性が高い。

【００３９】また本発明は上述した弾性を有する金属線
材をメリヤス編みに形成してなる管状体に、高分子材料
による目詰めされている管腔治療具である。高分子材料
による目詰めを付与することにより血液の漏出を抑える
ことができる。

【００４０】本発明における使用できる目詰めに用いる
高分子材料は、生体内で安定な材料であれば特に限定さ
れるものではなく、例えば、フッ素系樹脂、ポリエステ
ル、ポリオレフィン、ポリアミド、アクリル、生分解性
ポリマーなどの使用が可能である。これら高分子材料の
管状体への複合化はディッピング、もしくはキャスティ
ング等が用いられる。

【００４１】材料のフッ素系樹脂としては、例えばポリ
テトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−ヘ
キサフルオロエチレン共重合体、テトラフルオロエチレ
ン−パーフルオロアルコキシ基共重合体、テトラフルオ
ロエチレン−オレフィン共重合体などの組成を有するも
のが挙げられる。

【００４２】ポリエステル系樹脂としては、例えばポリ
エチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレー
ト、ポリ（１、４−シクロヘキサンジメチレンテレフタ
レート）、あるいはエチレンテレフタレート単位を含有
する各種の共重合体ポリエステル等の組成を有するもの
が挙げられる。なお、共重合体ポリエステルとしては、
究めて多数の組成のものが知られておりそのいずれのも
のも使用可能であるが、代表的な例を挙げると、例えば
ポリエチレンテレフタレート／イソフタレート、ポリエ
チレンテレフタレート／５−スルホン酸ナトリウム−イ
ソフタレート、ポリエチレンテレフタレート／ｐ−オキ
シベンゾエート、メトキシポリエチレングリコール変性
ポリエチレンテレフタレートなどの組成を有するものが
ある。

【００４３】ポリアミドとしては、ナイロン、ポリウレ
タン等が利用できる。

【００４４】生分解性ポリマーはポリ乳酸が使用でき
る。また、これら樹脂を複合化して使用することもでき
る。

【００４５】また、本発明において形状記憶樹脂を使用
し、形状の復元性を高めても良い。形状記憶樹脂として
はては、ポリノルボルネン、スチレン−ブタジエン共重
合体等が挙げられる。

【００４６】本発明は、血液漏出をおさえるため、目詰
めの高分子化合物の透水率は血液漏出を防止するため５
００ml/min/cm²以下が望ましい。

【００４７】さらに本発明においては上述した弾性を有
する金属線材をメリヤス編みに形成してなる管状体に、
上述した不織布、織布または編布、および高分子材料に
よる目詰めを併用してもよい。その場合、いずれを内面
または外面に用いるかは任意に選択できる。

【００４８】また本発明の管腔治療具は血管内に留置す
るため抗血栓性処理されていてもよい。抗血栓性材料と
しては、公知のもの、例えばポリ（２−ヒドロキシエチ
ルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレー
ト、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエー
テル無水マレイン酸共重合体、ＨＥＭＡ−ＳＴ−ＨＥＭ
Ａのブロックコポリマー、血栓溶解物質（ウロキナーゼ
やストレプトキナーゼ等）血栓形成抑制物質（ヘパリン
等の多糖類やプロスタグランジン、抗トロンビン剤等）
が挙げられる。抗血栓性処理としては、抗血栓性材料を
塗布すること、またイオン結合や共有結合させる方法、
材料中に混合する方法等が挙げられる。

【００４９】さらに本発明の管腔治療具は表面に金メッ
キ、酸化被膜処理、テフロンコート、テフロン蒸着、タ
ングステン金属含有ウレタンコート等の耐腐食処理がさ
れていてもよい。

【００５０】本発明は大動脈域での治療でも使用でき挿
入時（直径５mm以下）から拡張時（直径２５mm以上）の
形状復元性を有し、血流遮断せずに血流中でも十分な固
定性と拡張性を有し、広範囲に治療することが可能であ
る。治療の用途により、血液漏出を抑え広範囲に拡張作
用を及ぼす機構（コーティングやカバー）があってもよ
い。さらに分枝血管部に血液遮断を行わない機構（部分
的に穴を開けたり、部分的にコートを行わない粗いメリ
ヤス編み構造体を用いる）があってもよい。本発明は腸
管等の管腔臓器の治療に使用でき固定部位に速やかに固
定でき、変化した管腔内面にフィットして固定できる。

【００５１】

【実施例】次に、本発明の管腔臓器治療具を図面を参照
しながら実施例を用いて更に詳細に説明する。

【００５２】（実施例１）図１は、本発明の管腔臓器治
療具の一実施例の外観図である。図２は、図１に示す管
腔臓器治療具のメリヤス編みの編み方を示す。図３は、
本発明の管腔臓器治療具の他の実施例の外観図である。
図４は、図３に示す管腔臓器治療具のメリヤス編みの編
み方の一例を示す。図５は、図３に示す管腔臓器治療具
のメリヤス編みの編み方の一例を示す。図６は、図１の
管腔臓器治療具を折り畳んだものの外観図である。図７
は、本実施例の管腔臓器治療具の使用例を説明するため
の説明図である。

【００５３】本実施例は弾性を有する金属線材をメリヤ
ス編みに形成してなる管腔臓器治療具である。本発明の
管腔臓器治療具の一実施例を図１に示した。管腔臓器治
療具１はＮｉ−Ｔｉ線材を図２に示す如くメリヤス編み
をすることにより管状体により形成され、それの有する
弾性特性および復元性により、管腔臓器の拡張性と拡張
方向に対し追従性を有する。この性質により管腔臓器に
密着し固定することが可能となる。

【００５４】Ｎｉ−Ｔｉ線材をメリヤス編みの管状体に
することで、ある一定以上に拡張することがなく、管腔
臓器を必要以上に拡張しない。更に、メリヤス編み管状
体は長軸方向に必要以上の弾性を有さないため、長軸方
向に曲がった管腔臓器の屈曲に追従することができる。
更に、これらの弾性特性および復元性によりにより管腔
臓器の保持にも使用ができる。また、本実施例において
Ｎｉ−Ｔｉ線材は、生体への障害性を低下させるため、
種々のポリマーで被覆したても良い。

【００５５】図３に示す管腔臓器治療具１１は、径の変
化に応じて作製した一例である。図４および図５に示す
ように、メリヤス編みの編み方は、その編み数等を変化
させることで径方向の大きさを変える（テーパーを加え
る）ことができ、管腔臓器内にフィットする構造体にな
る。そのことで、より広い臓器範囲における治療が可能
になる。

【００５６】図６は、図１に示す管腔臓器治療具１を折
り畳んだも時の外観図である。本実施例のＮｉ−Ｔｉ線
材のメリヤス編み管状体は、小さく折り畳むことが可能
であり、Ｎｉ−Ｔｉ線材の弾性特性および復元性により
元の形態に復元することができる。このことは、挿管可
能なカテーテルチューブ内に収納可能であり、Ｎｉ−Ｔ
ｉ合金の形状復元性あるいは超弾性による弾性応力によ
り半径方向に拡張し管腔臓器内での留置が可能である。

【００５７】次に本実施例の管腔臓器治療具の使用方法
の一例を図７を用いて説明する。まず、長さ１.５cm、
内径１２mmのＮｉ−Ｔｉ線材メリヤス編み管状体である
管腔臓器治療具２１を作製した。

【００５８】雑種成犬（体重２５Kg）の下行大動脈に実
験的に管腔臓器治療具の挿入実験を行った。管腔臓器治
療具２１を折り畳み１２Frのカテーテルシース２２の先
端部に詰めた。当該管腔臓器治療具２１を詰めたカテー
テルシース２２を透視下で経大腿動脈的に下行大動脈２
３に挿入した。カテーテル内にプッシングカテーテル２
４を挿入し、プッシングカテーテルを動かさずに、カテ
ーテルシース２２を抜きながら管腔臓器治療具を大動脈
内に脱出させ留置させた。

【００５９】管腔臓器治療具２１を挿入した後に血管造
影を行ったところ、下行大動脈２３に管腔臓器治療具２
１はＮｉ−Ｔｉ線材からなるメリヤス編みの復元力で、
血管内に拡張、密着された状態で固定され、かつ血流は
充分に確保されていた。さらに留置術施行後６週でも血
流による位置のずれは見られなかった。

【００６０】（実施例２）図８は、本発明の管腔臓器治
療具の一例の外観図である。図９は、本発明の管腔臓器
治療具の一例の拡大断面図である。図１０は、本実施例
の管腔臓器治療具の使用例を説明するための説明図であ
る。

【００６１】本実施例の管腔臓器治療具は、Ｎｉ−Ｔｉ
線材をメリヤス編みに形成してなる管状体に、不織布、
織布または編布が付与されていることを特徴とする。具
体的には、図８の管腔臓器治療具８１に示す通り、Ｎｉ
−Ｔｉ線材をメリヤス編みに形成してなる管状体８２
に、不織布８３が付与されている。本実施例において管
状体８２は実施例１で作製した管状体と同じものでよ
い。また、付与される不織布８３は、織布または編布で
も良い。不織布、織布または編布の材料には上述したも
のを用いた。

【００６２】また本実施例では管状体の外面に不織布を
付与したものを図示したが、不織布、織布または編布
は、管状体の外面のみ、内面のみ及び両面のいずれも可
能である。

【００６３】また、図９に他の管腔臓器治療具９１の拡
大断面図を示した。Ｎｉ−Ｔｉ線材をメリヤス編みした
管状体９２に、不織布９３、抗血栓性材料９４を付与し
たものである。管状体９２は実施例１で作製した管状体
と同じもので、不織布および抗血栓性材料また抗血栓性
材料の処理方法には上述したものおよび方法を用いた。

【００６４】本実施例の管腔臓器治療具８１，９１は、
実施例１と同様に折り畳まれ、血管内に挿入される。血
管内の管腔臓器治療具は、Ｎｉ−Ｔｉ線材の形状復元性
あるいは超弾性による弾性応力により張し血管壁に密着
させることができる。

【００６５】次に図１０に示す如く雑種成犬（体重１７
Kg）の下行大動脈に実験的に本実施例の管腔臓器治療具
の挿入実験を行った。まず、長さ４cm，内径１０mmのＮ
ｉ−Ｔｉ線材メリヤス編み管状体の外面に、ポリエチレ
ンテレフタレート不織布からなる管状体を覆い熱融着に
て付着させた。さらにその外面にセフラルソフト溶液
（Ｇ８８０Ｙ，セントラル硝子（株））をキャスティン
グ法によりコートし、管腔臓器治療具１０１を作製し
た。

【００６６】雑種成犬（体重１７Kg）の下行大動脈１０
５に実験的に大動脈解離１０４を作製した。すなわち左
側開胸下、下行大動脈を露出し外膜、一部中膜を切開
し、内膜−中膜間で血管を半円周状に解離させ、これを
末梢側に向かいマイクロスパンテールで解離を拡げ、血
管切開部より１０cm末梢にてエントリーをゾンデにて内
膜を穿刺する。次に大動脈切開部に５mmパンチで切開部
に穴をあけ、このあと剥離した中膜−外膜を縫合し、実
質的大動脈解離１０４とした。大動脈解離１０４は造影
により表面にマーキングした。

【００６７】管腔臓器治療具１０１は折り畳み１２Frの
カテーテルシース１０２の先端部に詰めた。当該先端部
に管腔臓器治療具を詰めたカテーテルシース１０２を透
視下で大動脈解離１０４に誘導した。カテーテルシース
１０２内にプッシングカテーテル１０３を挿入し、プッ
シングカテーテルを動かさずに、カテーテルシースを抜
きながら大動脈内に脱出させた。

【００６８】管腔臓器治療具１０１を挿入した後に血管
造影を行ったところ、管腔臓器治療具１０１はＮｉ−Ｔ
ｉ線材メリヤス編み管状体の復元力で、血管内に拡張、
密着された状態で固定され、大動脈解離１０４は完全に
閉鎖されており、かつ血流は充分に確保されていた。さ
らに留置術施行後６週でも血流による位置のずれは見ら
れなかった。

【００６９】（実施例３）図１１は、本発明の管腔臓器
治療具の一実施例の外観図である。図１２は、本実施例
の管腔臓器治療具の使用例を説明するための説明図であ
る。

【００７０】本実施例の管腔臓器治療具は、Ｎｉ−Ｔｉ
線材をメリヤス編みに形成してなる管状体に、血液の漏
出を抑制するための合成高分子材料による目詰めが施さ
れていることをとを特徴とする管腔臓器治療具である。

【００７１】具体的には、図１１の管腔臓器治療具１１
１に示すように、Ｎｉ−Ｔｉ線材をメリヤス編みに形成
してなる管状体１１２に、合成高分子材料１１３による
目詰めがなされたものである。目詰めの方法は高分子材
料溶液へのディッピング、もしくはキャスティング等が
用いられる。

【００７２】目詰めに用いられる合成高分子材料１１３
は、上述したものが用いられる。また本実施例において
抗血栓性材料が処理されていても良い。抗血栓性材料お
よび抗血栓性処理方法としては、上述した材料および方
法を用いる。

【００７３】本実施例において管腔臓器治療具１１１
は、実施例１同様に折り畳まれ血管内に挿入される。血
管内の管腔臓器治療具は、Ｎｉ−Ｔｉ線材の形状復元性
あるいは超弾性による弾性応力により張し血管壁に密着
させることができる。

【００７４】次に図１２に示す如く雑種成犬（体重２５
Ｋg）の下行大動脈に実験的に本実施例の管腔臓器治療
具の挿入操作を行った。まず、長さ４ｃｍ，内径１０ｍ
ｍのＮｉ−Ｔｉ線材メリヤス編み管状体に血液漏出を防
止するためのフッ素系エラストマー（セフラルソフト溶
液Ｇ８８０Ｙ，セントラル硝子（株））をキャスティン
グ法によりコートし、管腔臓器治療具１２１を作製し
た。

【００７５】雑種成犬（体重２５Ｋｇ）の下行大動脈１
２５に実験的に大動脈解離１２４を作製した。すなわち
左側開胸下、下行大動脈を露出し外膜、一部中膜を切開
し、内膜−中膜間で血管を半円周状に解離させ、これを
末梢側に向かいマイクロスパンテールで解離を拡げ、血
管切開部より１０cm末梢にてエントリーをゾンデにて内
膜を穿刺する。次に大動脈切開部に５mmパンチで切開部
に穴をあけ、このあと剥離した中膜−外膜を縫合し、実
質的大動脈解離１２４とした。大動脈解離１２４は造影
により表面にマーキングした。

【００７６】管腔臓器治療具１２１を折り畳み１２Frの
カテーテルシース１２２の先端部に詰めた。当該先端部
に管腔臓器治療具を詰めたカテーテルシース１２２を透
視下で大動脈解離１２４に誘導した。カテーテルシース
１２２内にプッシングカテーテル１２３を挿入し、プッ
シングカテーテルを動かさずに、カテーテルシースを抜
きながら大動脈内に脱出させた。

【００７７】管腔臓器治療具１２１を挿入した後に血管
造影を行ったところ、管腔臓器治療具１２１はＮｉ−Ｔ
ｉ線材メリヤス編み管状体の復元力で、血管内に拡張、
密着された状態で固定され、大動脈解離１２４は完全に
閉鎖されており、かつ血流は充分に確保されていた。さ
らに留置術施行後６週でも血流による位置のずれは見ら
れなかった。

【００７８】（実施例４）直径５mm，長さ１cmのＮｉ−
Ｔｉ線材からなるメリヤス編み管状体にセフラルソフト
溶液（Ｇ８８０Ｙ，セントラル硝子(株)）をディッピン
グにてコートして管腔臓器治療具を作製した。

【００７９】１５kg雑種成犬をペントバルビタール２５
mg/kgで麻酔し、消毒後腹部正中を切開した。十二指腸
下行脚を縦切開し、Ｖａｔｅｒ乳頭部より逆行性に管腔
臓器治療具を直径２mmのシースを用いて胆外胆管に挿入
留置し、縫合後閉腹した。術後１週間後に犠牲死させ、
切開し留置部を観察したところ移動等は認められなかっ
た。

【００８０】（実施例５）管腔に対する固定性能比較実
験 線径１００μmＮｉ−Ｔｉ線材（トーキン社製）を使用
し、１２mmφ，３cmのメリヤス編み管状体を作製して本
発明に係わる管腔臓器治療具ａとした。加えて管腔臓器
治療具ａにセフラルソフトをデッピングによってコート
することにより本発明に係わる管腔臓器治療具ｂとし
た。

【００８１】次に形状記憶復元条件を３７℃変態に設定
したＮｉ−Ｔｉメモアロイ（トーキン社製）を用いて１
２mmφ，３cmのメリヤス編み管状体に成形した比較の管
腔臓器治療具ｃとした。さらに管腔臓器治療具ｃにセフ
ラルソフトをデッピングによってコートすることにより
比較例の管腔臓器治療具ｄとした。

【００８２】また、Ｎｉ−Ｔｉ超弾性線材（トーキン社
製）のメリヤス編みを試みたが、線材の弾性のために成
形は不可能であった。

【００８３】上記の管腔臓器治療具ａ〜ｄを用いて比較
実験を行った。比較実験系は３７℃の生理食塩水の循環
流（７リットル／分）回路を作製した。管腔臓器治療具
の固定部位はシリコン（１１mmφ）で作製し、ここに循
環流下で検体をプッシングカテーテルを用いて挿入し、
固定部分における固定状態および移動を観察した。

【００８４】その結果は本発明に係わる管腔臓器治療具
ａ，ｂは速やかに拡張し、ほとんど移動もなく固定され
ていた。比較としての管腔臓器治療具ｃは循環流によっ
て流され、固定することが出来なかった。さらに、管腔
臓器治療具ｃを３７℃静止水中で拡張・固定し、その後
循環流を流した場合も同様に固定部位から移動し流れて
しまった。また、管腔臓器治療具ｄは循環流、さらに３
７℃静止水中でも拡張することは出来なかった。

【００８５】以上の結果より管腔臓器治療具ｃ，ｄは循
環流中での固定性はなく、さらに形状記憶合金材料では
コート材などを付与すると拡張性能が得られない。本発
明である管腔臓器治療具ａ，ｂは循環流中でも速やかな
拡張性と充分な固定性を有しており、コート材等を付与
しても充分な拡張性を有することが確認された。

【００８６】

【発明の効果】本発明の管腔臓器治療具は、マルテンサ
イト変態を示さない弾性を有する金属線材をメリヤス編
みにより成形された管状体により形成され、当該マルテ
ンサイト変態を示さない弾性を有する金属線材の弾性特
性および復元性により、管腔臓器の拡張性と拡張方向に
対する追従性を有する。このことにより管腔臓器に密着
し固定され、また管腔臓器の保持も可能となる。

【００８７】さらに、小さく折り畳むことが可能であ
り、またマルテンサイト変態を示さない弾性を有する金
属線材の弾性特性および復元性により、使用時の温度変
化に影響されずに、速やかに元の形態に復元し、速やか
に固定部位に固定される。

【００８８】また本発明の管腔臓器治療具は、不織布、
織布または編布を付与すること、あるいは高分子性材料
で目詰めを行うことにより、血液の漏出を防止すること
ができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の管腔臓器治療具の一実施例の外観図。

【図２】図１に示す管腔臓器治療具のメリヤス編みの編
み方を示す。

【図３】本発明の管腔臓器治療具の他の実施例の外観
図。

【図４】図３に示す管腔臓器治療具のメリヤス編みの編
み方の一例を示す。

【図５】図３に示す管腔臓器治療具のメリヤス編みの編
み方の一例を示す。

【図６】図１の管腔臓器治療具を折り畳んだものの外観
図。

【図７】実施例１の管腔臓器治療具の使用例を説明する
ための説明図。

【図８】本発明の管腔臓器治療具の一例の外観図。

【図９】本発明の管腔臓器治療具の一例の拡大断面図。

【図１０】実施例２の管腔臓器治療具の使用例を説明す
るための説明図。

【図１１】本発明の管腔臓器治療具の一実施例の外観
図。

【図１２】実施例３の管腔臓器治療具の使用例を説明す
るための説明図。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 片倉 健男 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】管腔臓器内に挿入する治療具であって、マ
   ルテンサイト変態を示さない弾性を有する金属線材をメ
   リヤス編みに形成してなることを特徴とする管腔臓器治
   療具。