JPH069435A - 診断用造影剤の製造のための方法、装置およびセット - Google Patents
診断用造影剤の製造のための方法、装置およびセットInfo
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- JPH069435A JPH069435A JP4237869A JP23786992A JPH069435A JP H069435 A JPH069435 A JP H069435A JP 4237869 A JP4237869 A JP 4237869A JP 23786992 A JP23786992 A JP 23786992A JP H069435 A JPH069435 A JP H069435A
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- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 １つまたはそれ以上の造影剤化合物を水性溶
剤と混合し、著しい廃棄量を生じない診断用造影剤組成
物の製造方法。 【構成】 本質的に滅菌条件下で、Ｘ線造影剤の場合に
１ｍｌ当たりヨウ素３５０〜４５０ｍｇの量もしくは核
共鳴造影剤の場合に１ｌ当たり０．５〜４モルの造影剤
化合物の量で、少なくとも１つの第１の固体のさらさら
した造影剤濃厚物または少なくとも１つの液状造影剤濃
厚物の所定量を少なくとも１つの第１の容器から第１の
導管を介して混合室へ供給しおよび水または水溶液の所
定量を第２の容器から第２の導管を介して混合室へ供給
し、該混合室で流入された物質を生理的に認容性の投与
形に混合し、得られた混合物を放出ステーションへ供給
する。
剤と混合し、著しい廃棄量を生じない診断用造影剤組成
物の製造方法。 【構成】 本質的に滅菌条件下で、Ｘ線造影剤の場合に
１ｍｌ当たりヨウ素３５０〜４５０ｍｇの量もしくは核
共鳴造影剤の場合に１ｌ当たり０．５〜４モルの造影剤
化合物の量で、少なくとも１つの第１の固体のさらさら
した造影剤濃厚物または少なくとも１つの液状造影剤濃
厚物の所定量を少なくとも１つの第１の容器から第１の
導管を介して混合室へ供給しおよび水または水溶液の所
定量を第２の容器から第２の導管を介して混合室へ供給
し、該混合室で流入された物質を生理的に認容性の投与
形に混合し、得られた混合物を放出ステーションへ供給
する。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、使用可能な配量形で造
影剤を製造するための方法に関する。更に、本発明は、
少なくとも１つの濃厚物および少なくとも１つの希釈剤
からなる投与可能な造影剤を製造するための装置に関す
る。
影剤を製造するための方法に関する。更に、本発明は、
少なくとも１つの濃厚物および少なくとも１つの希釈剤
からなる投与可能な造影剤を製造するための装置に関す
る。
【０００２】
【従来の技術】造影剤は、例えば超音波診断、Ｘ線診断
または核共鳴診断のような診断方法にとって重要な補助
手段になっている。従って、例えば患者への造影剤の投
与は、Ｘ線画像の評価を改善する。それというのも、こ
れによって明確なコントラストの画像が得られるからで
ある。この事実に基づいて、医療従事者は、かかる画像
によって提供された情報をより良好に評価できる。
または核共鳴診断のような診断方法にとって重要な補助
手段になっている。従って、例えば患者への造影剤の投
与は、Ｘ線画像の評価を改善する。それというのも、こ
れによって明確なコントラストの画像が得られるからで
ある。この事実に基づいて、医療従事者は、かかる画像
によって提供された情報をより良好に評価できる。
【０００３】この場合、配量に関係するのは、投与すべ
き造影剤の投与量および投与濃度の測定の際に、例えば
使用された診断試験の種類、前記診断試験が実施される
種類および方法、患者の試験すべき身体の領域並びに患
者の年齢、体重および健康状態が顧慮されなければなら
ない数多くの要因である。前記の数多くの要因に直面し
て、造影剤、例えばＸ線造影剤は、多くの濃度、例えば
１ｍｌ当たりヨウ素１２０〜４００ｍｇ、多数の投与
量、例えば１ｍｌ〜２５０ｍｌで入手できる。しかしな
がら、数多くの濃度および投与量にもかかわらず、個々
の患者のそれぞれ個人的状態が考慮されることができな
い。
き造影剤の投与量および投与濃度の測定の際に、例えば
使用された診断試験の種類、前記診断試験が実施される
種類および方法、患者の試験すべき身体の領域並びに患
者の年齢、体重および健康状態が顧慮されなければなら
ない数多くの要因である。前記の数多くの要因に直面し
て、造影剤、例えばＸ線造影剤は、多くの濃度、例えば
１ｍｌ当たりヨウ素１２０〜４００ｍｇ、多数の投与
量、例えば１ｍｌ〜２５０ｍｌで入手できる。しかしな
がら、数多くの濃度および投与量にもかかわらず、個々
の患者のそれぞれ個人的状態が考慮されることができな
い。
【０００４】市場で入手可能である（濃度および大き
さ）投与形の前記多様性にもかかわらず、臨床的な使用
の場合には、部分量だけが試験のために必要であり、残
りの量は廃棄されることが、往々にして回避し難い。こ
の場合、再使用は絶対にあり得ない。それというのも、
このことは禁忌だからである。
さ）投与形の前記多様性にもかかわらず、臨床的な使用
の場合には、部分量だけが試験のために必要であり、残
りの量は廃棄されることが、往々にして回避し難い。こ
の場合、再使用は絶対にあり得ない。それというのも、
このことは禁忌だからである。
【０００５】しかしながら、数多くの診断学的試験およ
び現在の造影剤の高い価格に基づいて、このような廃棄
物は、病院もしくは開業医にとっては重大な費用の要因
である。このほか、造影剤の数多くの形が、倉庫に保管
されなければならず、それによって、準備費用は著しく
増大する。新規の試験技術が新規の試料の形を必要とす
るような場合には、しばしば長い時間間隔は、新規の壜
の大きさおよび／または壜の濃度の開発および認可にと
って同様に欠点である。
び現在の造影剤の高い価格に基づいて、このような廃棄
物は、病院もしくは開業医にとっては重大な費用の要因
である。このほか、造影剤の数多くの形が、倉庫に保管
されなければならず、それによって、準備費用は著しく
増大する。新規の試験技術が新規の試料の形を必要とす
るような場合には、しばしば長い時間間隔は、新規の壜
の大きさおよび／または壜の濃度の開発および認可にと
って同様に欠点である。
【０００６】これと同様に、造影剤のおびただしい投与
形は、製造側において同様に欠点である。それというの
も、相対的に少ない生成物バッチ量だけが製造でき、貯
蔵の必要が高められ、煩雑になり、より高価かつより長
い開発時間および認可時間が結果として生じるからであ
る。付加的に、造影剤生成物の場合には、市場によって
要求されるような試料の形の変更にとって僅かな柔軟性
だけが存在する。
形は、製造側において同様に欠点である。それというの
も、相対的に少ない生成物バッチ量だけが製造でき、貯
蔵の必要が高められ、煩雑になり、より高価かつより長
い開発時間および認可時間が結果として生じるからであ
る。付加的に、造影剤生成物の場合には、市場によって
要求されるような試料の形の変更にとって僅かな柔軟性
だけが存在する。
【０００７】前記欠点は、今日まで取り除かれていな
い。
い。
【０００８】製薬学的分野では、少量ずつ溶液を混合で
きるようなおびただしい充填装置は、例えば国際公開番
号 ＷＯ ８４／００１３９号明細書またはドイツ連邦
共和国特許出願公開第３３１５０３１号明細書の記載に
より公知である。
きるようなおびただしい充填装置は、例えば国際公開番
号 ＷＯ ８４／００１３９号明細書またはドイツ連邦
共和国特許出願公開第３３１５０３１号明細書の記載に
より公知である。
【０００９】従って、国際公開番号 ＷＯ ８４／００
１３９号明細書は、製薬学的溶液の充填の監視のために
適当な方法を有する混合装置を記載している。この場
合、異なる容器から取り出される溶液が充填される。し
かしながら、完成し、使用に適した溶液の均一な濃度の
保証のために意図された混合は実施されない。
１３９号明細書は、製薬学的溶液の充填の監視のために
適当な方法を有する混合装置を記載している。この場
合、異なる容器から取り出される溶液が充填される。し
かしながら、完成し、使用に適した溶液の均一な濃度の
保証のために意図された混合は実施されない。
【００１０】また、ドイツ連邦共和国特許出願公開第３
３１５０３１号明細書の記載から公知である混合装置を
用いても、腸管外栄養のための注入溶液だけは、造影剤
溶液の製造の問題点に無関係に混合される。
３１５０３１号明細書の記載から公知である混合装置を
用いても、腸管外栄養のための注入溶液だけは、造影剤
溶液の製造の問題点に無関係に混合される。
【００１１】ところで、２つの公知装置は、著しく異な
る密度の液体の混合には適していない。それというの
も、液体のこのような単純な組合せは、記載された使用
に必要であるような均一に希釈された溶液を生じないか
らである。
る密度の液体の混合には適していない。それというの
も、液体のこのような単純な組合せは、記載された使用
に必要であるような均一に希釈された溶液を生じないか
らである。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明には、
患者に特異的に、適応に特異的に投与に適した造影剤組
成物が製造でき、数多くの投与形が準備されなければな
らないおよび／または著しい廃棄量を生じることのない
冒頭に記載された種類の方法を提供するという課題が課
された。
患者に特異的に、適応に特異的に投与に適した造影剤組
成物が製造でき、数多くの投与形が準備されなければな
らないおよび／または著しい廃棄量を生じることのない
冒頭に記載された種類の方法を提供するという課題が課
された。
【００１３】その上更に、造影剤および場合によっては
望ましい“添加剤”が適応の際に投与され、それによっ
て、患者にとっての快適さが高められる。
望ましい“添加剤”が適応の際に投与され、それによっ
て、患者にとっての快適さが高められる。
【００１４】
【課題を解決するための手段】前記課題は、請求項１の
特徴部の記載によって解決される。
特徴部の記載によって解決される。
【００１５】本発明方法の場合、可溶性でありかつ高濃
縮されている１つまたはそれ以上の造影剤濃厚物は、相
応する容器に入れられる。この濃厚物は、溶液、分散液
の形または可溶性（灌水性）の粉末として使用され、か
つ相応する濃厚物液容器中に入れられる。
縮されている１つまたはそれ以上の造影剤濃厚物は、相
応する容器に入れられる。この濃厚物は、溶液、分散液
の形または可溶性（灌水性）の粉末として使用され、か
つ相応する濃厚物液容器中に入れられる。
【００１６】更に、１つまたはそれ以上の希釈剤、例え
ば滅菌または非滅菌の水が、濃厚物との混合のために使
用される。他方で、しかしながらまた、製薬学的溶液
は、濃厚物の希釈のための希釈剤および／または溶剤ま
たは分散剤としても使用できる。最終的に、自体希釈さ
れた造影剤溶液は、造影剤濃厚物との混合のためにも使
用できる。
ば滅菌または非滅菌の水が、濃厚物との混合のために使
用される。他方で、しかしながらまた、製薬学的溶液
は、濃厚物の希釈のための希釈剤および／または溶剤ま
たは分散剤としても使用できる。最終的に、自体希釈さ
れた造影剤溶液は、造影剤濃厚物との混合のためにも使
用できる。
【００１７】この造影剤濃厚物は、今日までの投与技術
的な理由（例えば、粘度）から製造されたような値を上
廻る濃度を有することができる。従って、例えばＸ線造
影剤濃厚物は、ヨウ素３５０〜４５０ｍｇ／ｍｌの含量
で使用されるかあるいはＮＭＲ造影剤は、溶液または分
散液中で０．５モル／ｌでガドペンテタート−ジメグル
ミン（Ｇａｄｏｐｅｎｔｅｔａｔ−Ｄｉｍｅｇｌｕｍｉ
ｎｅ）の形または常磁性のイオンを基礎とする別のＮＭ
Ｒ造影剤の形で使用される。しかしながらまた、異なる
造影剤濃厚物は、異なる医療技術、例えばＸ線診断、核
共鳴診断または超音波診断のためにも使用される。
的な理由（例えば、粘度）から製造されたような値を上
廻る濃度を有することができる。従って、例えばＸ線造
影剤濃厚物は、ヨウ素３５０〜４５０ｍｇ／ｍｌの含量
で使用されるかあるいはＮＭＲ造影剤は、溶液または分
散液中で０．５モル／ｌでガドペンテタート−ジメグル
ミン（Ｇａｄｏｐｅｎｔｅｔａｔ−Ｄｉｍｅｇｌｕｍｉ
ｎｅ）の形または常磁性のイオンを基礎とする別のＮＭ
Ｒ造影剤の形で使用される。しかしながらまた、異なる
造影剤濃厚物は、異なる医療技術、例えばＸ線診断、核
共鳴診断または超音波診断のためにも使用される。
【００１８】造影剤濃厚物が粉末形で存在する場合に
は、この粉末は、１００％までがそれぞれ造影剤からな
っていてよいかまたは場合によっては（造影剤の灌水性
を改善する）別の固体の生薬の助剤を含有していてよ
い。
は、この粉末は、１００％までがそれぞれ造影剤からな
っていてよいかまたは場合によっては（造影剤の灌水性
を改善する）別の固体の生薬の助剤を含有していてよ
い。
【００１９】助剤に対する造影剤の重量比は、任意に選
択できる。
択できる。
【００２０】Ｘ線造影剤は、例えばイオトロラン、イオ
プロミド、イオヘキソール、イオスイミド、メトリッツ
アミド、酢酸アミドの塩、イオトロキシン酸、イオパミ
ドール、５−ヒドロキシアセトアミド−２，４，６−ト
リヨード−イソフタル酸−（２，３−ジヒドロキシ−Ｎ
−メチルプロピル）−（２−ヒドロキシエチル）−ジア
ミド、３−カルバモイル−５−［Ｎ−（２−ヒドロキシ
エチル）−アセトアミド］−２，４，６−トリヨード−
安息香酸−［（１ＲＳ，２ＳＲ）−２，３−ジヒドロキ
シ−１−ヒドロキシメチルプロピル］アミドおよび僅か
に可溶性のＸ線造影剤、例えばイオジパミドエチルエス
テルの分散液を含有していてよい。
プロミド、イオヘキソール、イオスイミド、メトリッツ
アミド、酢酸アミドの塩、イオトロキシン酸、イオパミ
ドール、５−ヒドロキシアセトアミド−２，４，６−ト
リヨード−イソフタル酸−（２，３−ジヒドロキシ−Ｎ
−メチルプロピル）−（２−ヒドロキシエチル）−ジア
ミド、３−カルバモイル−５−［Ｎ−（２−ヒドロキシ
エチル）−アセトアミド］−２，４，６−トリヨード−
安息香酸−［（１ＲＳ，２ＳＲ）−２，３−ジヒドロキ
シ−１−ヒドロキシメチルプロピル］アミドおよび僅か
に可溶性のＸ線造影剤、例えばイオジパミドエチルエス
テルの分散液を含有していてよい。
【００２１】ＮＭＲ造影剤には、例えばガドリニウムＤ
ＴＰＡ、ガドリニウムＤＯＴＡ、１０［１−ヒドロキシ
メチル−２，３−ジヒドロキシプロピル］−１，４，７
−トリス−［（カルボキシメチル）−１，４，７，１０
−テトラアザシクロデカン］のガドリニウム錯体、鉄−
またはマンガンモルフィリンキレート、安定性磁鉄鉱分
散液が属する。
ＴＰＡ、ガドリニウムＤＯＴＡ、１０［１−ヒドロキシ
メチル−２，３−ジヒドロキシプロピル］−１，４，７
−トリス−［（カルボキシメチル）−１，４，７，１０
−テトラアザシクロデカン］のガドリニウム錯体、鉄−
またはマンガンモルフィリンキレート、安定性磁鉄鉱分
散液が属する。
【００２２】超音波造影剤には、例えば水中で添加剤を
有するかまたは添加剤を有しないガラクトース微粒子の
分散液、ガラクトース溶液および包接空気の微小球体
（例えば、シアンアクリレートまたはアルブミン微小球
体）の分散液並びに別の注射可能な微粒子が属する。
有するかまたは添加剤を有しないガラクトース微粒子の
分散液、ガラクトース溶液および包接空気の微小球体
（例えば、シアンアクリレートまたはアルブミン微小球
体）の分散液並びに別の注射可能な微粒子が属する。
【００２３】本発明方法によれば、造影剤濃厚物の所定
量は、造影剤の望ましい投与形を調製するために、希釈
剤および場合によってはその他の添加剤の所定量と混合
される。
量は、造影剤の望ましい投与形を調製するために、希釈
剤および場合によってはその他の添加剤の所定量と混合
される。
【００２４】また、造影剤は、異なる使用領域のため
に、互いに混合されてもよい。このことによって、患者
に１回だけの投与で２つまたはそれ以上の異なる試験を
実施することができ、このことは、患者の快適さの明ら
かな改善を意味する。２つまたはそれ以上の造影剤のか
かる混合は、通常、混合直後に使用され、その結果、安
定性の問題を生じない。
に、互いに混合されてもよい。このことによって、患者
に１回だけの投与で２つまたはそれ以上の異なる試験を
実施することができ、このことは、患者の快適さの明ら
かな改善を意味する。２つまたはそれ以上の造影剤のか
かる混合は、通常、混合直後に使用され、その結果、安
定性の問題を生じない。
【００２５】希釈剤としては、例えば生理的に認容性の
液状の担持剤が該当し、これは、場合によっては使用可
能な添加剤を含有している。従って、例えば希釈剤とし
て、滅菌または非滅菌の水が使用でき、これは、場合に
よっては緩衝物質および／または等張作用を有する添加
剤並びに場合によっては錯化剤、例えばＣａＮａ2ＥＤ
ＴＡを有する。
液状の担持剤が該当し、これは、場合によっては使用可
能な添加剤を含有している。従って、例えば希釈剤とし
て、滅菌または非滅菌の水が使用でき、これは、場合に
よっては緩衝物質および／または等張作用を有する添加
剤並びに場合によっては錯化剤、例えばＣａＮａ2ＥＤ
ＴＡを有する。
【００２６】また、希釈剤としては、比較的低い濃度に
された造影剤が、例えば０〜０．５モル／ｌもしくはヨ
ウ素０〜３５０ｍｇ／ｌもしくは粒子０〜１００ｍｇ／
ｍｌの濃度でも使用できる。
された造影剤が、例えば０〜０．５モル／ｌもしくはヨ
ウ素０〜３５０ｍｇ／ｌもしくは粒子０〜１００ｍｇ／
ｍｌの濃度でも使用できる。
【００２７】使用可能な添加剤は、例えば無機または有
機の塩または緩衝物質、例えば塩化ナトリウム、トリス
−緩衝剤、燐酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、グリシン緩衝
剤、クエン酸−燐酸緩衝剤、マレイン酸緩衝剤等であ
る。更に、これには、単糖類または二糖類、例えばグル
コース、乳糖、蔗糖またはトレハローゼ、糖アルコー
ル、例えばマンニット、ソルビット、キシリットまたは
グリセリン、もしくは水溶性重合体、例えばデキストラ
ンまたはポリエチレングリコールが属する。
機の塩または緩衝物質、例えば塩化ナトリウム、トリス
−緩衝剤、燐酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、グリシン緩衝
剤、クエン酸−燐酸緩衝剤、マレイン酸緩衝剤等であ
る。更に、これには、単糖類または二糖類、例えばグル
コース、乳糖、蔗糖またはトレハローゼ、糖アルコー
ル、例えばマンニット、ソルビット、キシリットまたは
グリセリン、もしくは水溶性重合体、例えばデキストラ
ンまたはポリエチレングリコールが属する。
【００２８】更に、本発明方法は、多数の投与技術、例
えば脈管内投与、クモ膜下投与、神経内投与および経口
投与に使用可能である投与系の製造に使用できる。
えば脈管内投与、クモ膜下投与、神経内投与および経口
投与に使用可能である投与系の製造に使用できる。
【００２９】更に、本発明方法は、診断学的問題設定に
応じて、投与しながら造影剤の濃度の変更もしくは容量
の変更ができるようにしている。
応じて、投与しながら造影剤の濃度の変更もしくは容量
の変更ができるようにしている。
【００３０】従って、自動化して順次異なる濃度もしく
は容量をその場で製造し、かつ投与できる。
は容量をその場で製造し、かつ投与できる。
【００３１】事実また、本来投与された投与量が望まし
い診断学的結果をもたらすことができずにいるような場
合には、本来設定された投与形を、試験の間に、濃度ま
たは容量に関連して変更することは可能である。
い診断学的結果をもたらすことができずにいるような場
合には、本来設定された投与形を、試験の間に、濃度ま
たは容量に関連して変更することは可能である。
【００３２】この造影剤濃厚物は、可溶性の形、例えば
溶液、分散柄基または粉末として存在する。最後に記載
した場合では、溶剤は、溶媒和作用剤および／または分
散剤として作用しうる。
溶液、分散柄基または粉末として存在する。最後に記載
した場合では、溶剤は、溶媒和作用剤および／または分
散剤として作用しうる。
【００３３】まず、本発明方法の実施のための本発明に
よる装置は、少なくとも１つの造影剤濃厚物容器および
少なくとも１つの希釈剤容器を備えている。前記の容器
から、それぞれ所定量の粒体を取出し、この場合、この
取出しは、同時にかまたは順次に実施できる。それぞれ
取出された所定の粒体量は、混合区間または混合室に流
入し、この中で２つの粒体は混合され、この場合、単一
の造影剤の使用可能な投与形が達成される。濃厚物容器
および希釈剤容器は、それぞれ導管を介して混合区間と
接続している。粒体の運搬は、重力の作用の結果として
自発的にかまたはポンプ、例えば真空ポンプまたは蠕動
ポンプを用いた能動的なポンプの影響によって行なうこ
とができる。
よる装置は、少なくとも１つの造影剤濃厚物容器および
少なくとも１つの希釈剤容器を備えている。前記の容器
から、それぞれ所定量の粒体を取出し、この場合、この
取出しは、同時にかまたは順次に実施できる。それぞれ
取出された所定の粒体量は、混合区間または混合室に流
入し、この中で２つの粒体は混合され、この場合、単一
の造影剤の使用可能な投与形が達成される。濃厚物容器
および希釈剤容器は、それぞれ導管を介して混合区間と
接続している。粒体の運搬は、重力の作用の結果として
自発的にかまたはポンプ、例えば真空ポンプまたは蠕動
ポンプを用いた能動的なポンプの影響によって行なうこ
とができる。
【００３４】重力の作用下に運搬運搬が行なわれる場合
には、混合区間への流入管路中にそれぞれ遮断装置、例
えば弁が設けられ、これは所定の方法で、制御ユニット
によって活動化される。この場合、それぞれの容器に存
在する粒体の量および導管の横断面積並びに導管の長さ
が、流れる粒体量並びに粒体の流速を定める。
には、混合区間への流入管路中にそれぞれ遮断装置、例
えば弁が設けられ、これは所定の方法で、制御ユニット
によって活動化される。この場合、それぞれの容器に存
在する粒体の量および導管の横断面積並びに導管の長さ
が、流れる粒体量並びに粒体の流速を定める。
【００３５】しかしながら、ポンプが使用される場合に
は、非活動状態での蠕動ポンプは、遮断ユニットとして
作用し、しかしながら、活動状態では粒体をそれぞれの
容器から混合区間へポンプ輸送する。粒体が真空を用い
て混合区間へポンプ輸送される場合には、再度、遮断機
構が流入管路中に配置され、真空ユニット一緒に活動化
される。
は、非活動状態での蠕動ポンプは、遮断ユニットとして
作用し、しかしながら、活動状態では粒体をそれぞれの
容器から混合区間へポンプ輸送する。粒体が真空を用い
て混合区間へポンプ輸送される場合には、再度、遮断機
構が流入管路中に配置され、真空ユニット一緒に活動化
される。
【００３６】この流入管路は、混合室と直接接続されて
いてよいかあるいはまた混合室の前で接続していてもよ
く、この場合、接続点から混合室への唯一の導管が分岐
し、その結果Ｙ字形の結合部が形成される。
いてよいかあるいはまた混合室の前で接続していてもよ
く、この場合、接続点から混合室への唯一の導管が分岐
し、その結果Ｙ字形の結合部が形成される。
【００３７】前記のポンプ輸送装置および遮断装置は、
通常、十分正確には仕事をせず、その結果、投与形の量
および濃度の正確な測定のために、有利には粒体量の測
定のためのユニットが設けられており、これを用いて、
それぞれの容器から離れた粒体量を測定できる。このよ
うなユニットには、例えば流入管路中の貫流センサーが
属し、これを用いて、単位時間当たりに貫流した粒体量
を測定できる。他方また、混合室中の粒体量の増加ある
いはまたそれぞれの容器中の粒体量のそれぞれの減少を
測定する計量器を使用してもよい。最終的には、定量分
析的に働くユニットが、混合室もしくは出発容器に配置
されていてもよく、これを用いて、流入した容量もしく
は流出した容量を測定できる。
通常、十分正確には仕事をせず、その結果、投与形の量
および濃度の正確な測定のために、有利には粒体量の測
定のためのユニットが設けられており、これを用いて、
それぞれの容器から離れた粒体量を測定できる。このよ
うなユニットには、例えば流入管路中の貫流センサーが
属し、これを用いて、単位時間当たりに貫流した粒体量
を測定できる。他方また、混合室中の粒体量の増加ある
いはまたそれぞれの容器中の粒体量のそれぞれの減少を
測定する計量器を使用してもよい。最終的には、定量分
析的に働くユニットが、混合室もしくは出発容器に配置
されていてもよく、これを用いて、流入した容量もしく
は流出した容量を測定できる。
【００３８】いずれにせよ、前記のセンサーを用いて流
出もしくは流入した粒体量または粒体容量は、遮断機構
もしくはポンプの活動時間に依存して正確に測定でき
る。このセンサーは、制御ユニットと電気的に接続され
ており、相応する信号をそれぞれ実測値として制御ユニ
ットに送信している。
出もしくは流入した粒体量または粒体容量は、遮断機構
もしくはポンプの活動時間に依存して正確に測定でき
る。このセンサーは、制御ユニットと電気的に接続され
ており、相応する信号をそれぞれ実測値として制御ユニ
ットに送信している。
【００３９】制御ユニット自体は、伝達された信号か
ら、運搬された物質もしくは現に混合室中に存在する混
合物のそれぞれの量、容量および／または濃度を算出す
る。周知のように、使用された造影剤化合物の特異的密
度を介して投与形の望ましい濃度は確実に制御できる。
ら、運搬された物質もしくは現に混合室中に存在する混
合物のそれぞれの量、容量および／または濃度を算出す
る。周知のように、使用された造影剤化合物の特異的密
度を介して投与形の望ましい濃度は確実に制御できる。
【００４０】ヨウ素化されたＸ線造影剤の場合、典型的
には、高い密度が生じる。本明細書では、密度は、濃度
測定のために使用可能な指標として使用できる。このよ
うな場合、密度センサーは、混合室の内部に設けられて
いる。他方、比旋光度は、使用可能な測定パラメータで
あってもよい。勿論、就中、定量分析的または重量分析
的測定パラメータを採用してもよい。
には、高い密度が生じる。本明細書では、密度は、濃度
測定のために使用可能な指標として使用できる。このよ
うな場合、密度センサーは、混合室の内部に設けられて
いる。他方、比旋光度は、使用可能な測定パラメータで
あってもよい。勿論、就中、定量分析的または重量分析
的測定パラメータを採用してもよい。
【００４１】前記により確認されたように、制御ユニッ
トにとっての実測信号は、入力ユニットを介して制御ユ
ニットへ手動で入力することができるような予め調節さ
れた目標値に依存してポンプもしくは遮断機構の制御の
ために有用である。
トにとっての実測信号は、入力ユニットを介して制御ユ
ニットへ手動で入力することができるような予め調節さ
れた目標値に依存してポンプもしくは遮断機構の制御の
ために有用である。
【００４２】制御ユニットは、相応する制御信号を、遮
断装置およびポンプの作動のために送信し、容器から取
出されおよび／または混合室へ引き渡された粒体量に関
するセンサー信号を受信する。
断装置およびポンプの作動のために送信し、容器から取
出されおよび／または混合室へ引き渡された粒体量に関
するセンサー信号を受信する。
【００４３】更に、混合室は、放出管路を介して造影剤
の投与のための装置、例えば注射器と接続し、順次望ま
しい投与形の造影剤で充填されている。最終的に、この
混合室は、選択的に１つまたはそれ以上の容器と加圧注
射器のための１つまたはそれ以上の薬包の貯蔵のために
接続されていてもよいかまたは直接注入のために直接患
者に接続されていてもよい。
の投与のための装置、例えば注射器と接続し、順次望ま
しい投与形の造影剤で充填されている。最終的に、この
混合室は、選択的に１つまたはそれ以上の容器と加圧注
射器のための１つまたはそれ以上の薬包の貯蔵のために
接続されていてもよいかまたは直接注入のために直接患
者に接続されていてもよい。
【００４４】この場合、この混合室から分岐した放出管
路は、同様に遮断装置を備え、これは混合過程の間には
閉鎖されており、充填目的のために初めて開放される。
路は、同様に遮断装置を備え、これは混合過程の間には
閉鎖されており、充填目的のために初めて開放される。
【００４５】もう１つの有利な実施態様によれば、流入
装置は、清浄液および洗浄液を有する付加的な容器と接
続されている。これによって、導管、遮断装置、ポン
プ、混合室補集室および収容容器等は洗浄できる。液体
としては、このために適当な全ての清浄剤、例えば添加
剤を有するかまたは添加剤を有しない滅菌または非滅菌
の水がこれに該当する。付加的に、希釈剤自体が洗浄液
として使用できる。
装置は、清浄液および洗浄液を有する付加的な容器と接
続されている。これによって、導管、遮断装置、ポン
プ、混合室補集室および収容容器等は洗浄できる。液体
としては、このために適当な全ての清浄剤、例えば添加
剤を有するかまたは添加剤を有しない滅菌または非滅菌
の水がこれに該当する。付加的に、希釈剤自体が洗浄液
として使用できる。
【００４６】更に、本発明による装置は、補集室と接続
していてよく、この中で、清浄化段階の間に使用された
液体が補集できる。
していてよく、この中で、清浄化段階の間に使用された
液体が補集できる。
【００４７】この混合室は、例えば隔壁によって閉鎖さ
れている空の容器と接続していてよい。この滅菌容器中
には、造影剤がその投与形で維持されている。この場
合、プラスチックまたはガラスからなる注入壜または注
射壜、例えば注入嚢がこれに該当する。
れている空の容器と接続していてよい。この滅菌容器中
には、造影剤がその投与形で維持されている。この場
合、プラスチックまたはガラスからなる注入壜または注
射壜、例えば注入嚢がこれに該当する。
【００４８】もう１つの実施態様によれば、本発明によ
る装置は、押出機に直接接続していてもよく、この押出
機で相応するプラスチック容器が製造される。最終的
に、この装置は、このような空の容器または注射器が直
接充填されるために使用できるかあるいはまた患者に直
接注入を実施できる。
る装置は、押出機に直接接続していてもよく、この押出
機で相応するプラスチック容器が製造される。最終的
に、この装置は、このような空の容器または注射器が直
接充填されるために使用できるかあるいはまた患者に直
接注入を実施できる。
【００４９】もう１つの有利な実施態様によれば、本発
明による装置は、滅菌ユニットと接続している。このよ
うな滅菌ユニットは、例えば蒸気発生器を有し、これは
結合管を介して、全部の導管装置および遮断機構、ポン
プおよび容器等と接続している。他方、滅菌ユニットと
して、液状の消毒薬、例えば過酢酸を使用してもよく、
この場合、滅菌の後に場合による消毒薬残分が滅菌水で
除去されることに注意されなければならない。最終的
に、本発明による装置の滅菌は、洗浄よりも少ない頻度
で実施される。
明による装置は、滅菌ユニットと接続している。このよ
うな滅菌ユニットは、例えば蒸気発生器を有し、これは
結合管を介して、全部の導管装置および遮断機構、ポン
プおよび容器等と接続している。他方、滅菌ユニットと
して、液状の消毒薬、例えば過酢酸を使用してもよく、
この場合、滅菌の後に場合による消毒薬残分が滅菌水で
除去されることに注意されなければならない。最終的
に、本発明による装置の滅菌は、洗浄よりも少ない頻度
で実施される。
【００５０】造影剤濃厚物容器は、全ての望ましい大き
さ、例えば０．１〜１００ｌ、殊に例えば１ｌ、５ｌ、
１０ｌ、５０ｌ等を有することができる。この容器は、
濃縮された製薬学的に認容可能な造影剤の貯蔵に適し、
有利に滅菌することができる全ての適当な材料、例えば
熱安定性のプラスチック、ガラスまたは金属から完成で
きる。この容器は、再使用可能であるかあるいはまた１
回の使用だけに適するものであってもよい。
さ、例えば０．１〜１００ｌ、殊に例えば１ｌ、５ｌ、
１０ｌ、５０ｌ等を有することができる。この容器は、
濃縮された製薬学的に認容可能な造影剤の貯蔵に適し、
有利に滅菌することができる全ての適当な材料、例えば
熱安定性のプラスチック、ガラスまたは金属から完成で
きる。この容器は、再使用可能であるかあるいはまた１
回の使用だけに適するものであってもよい。
【００５１】有利には、滅菌された装置は、導管部分へ
挾み込まれた滅菌フィルターを用いて滅菌された状態に
維持される。更に、混合区間または混合室中での混合作
用は、撹拌装置が混合区間または混合室中に備えられて
いることによって改善できる。
挾み込まれた滅菌フィルターを用いて滅菌された状態に
維持される。更に、混合区間または混合室中での混合作
用は、撹拌装置が混合区間または混合室中に備えられて
いることによって改善できる。
【００５２】造影剤は、容器の中で高濃度で存在してい
る。市販の投与形の濃度と同じであるかまたはより高い
濃度を有する溶液は、濃縮された溶液および／または分
散液とみなされる。ヨウ素化されたＸ線造影剤の例の場
合には、造影剤の濃度は、受器の中でヨウ素約３５０〜
４５０ｍｇ／ｍｌの量である。ＮＭＲ造影剤、例えばガ
ドペンテタートジメグルミン（Ｄｉｍｅｇｌｕｍｉｎｅ
Ｇｄ−ＤＴＰＡ）の場合、市販の濃厚液は、通常約
０．５モル／ｌである。その結果、ＮＭＲ造影剤の濃縮
された溶液または分散液は、≧０．５モル／ｌ、殊に
０．５〜４モル／ｌの含量の溶解された濃厚液と同一ま
たはより高い濃厚液含量を有する。
る。市販の投与形の濃度と同じであるかまたはより高い
濃度を有する溶液は、濃縮された溶液および／または分
散液とみなされる。ヨウ素化されたＸ線造影剤の例の場
合には、造影剤の濃度は、受器の中でヨウ素約３５０〜
４５０ｍｇ／ｍｌの量である。ＮＭＲ造影剤、例えばガ
ドペンテタートジメグルミン（Ｄｉｍｅｇｌｕｍｉｎｅ
Ｇｄ−ＤＴＰＡ）の場合、市販の濃厚液は、通常約
０．５モル／ｌである。その結果、ＮＭＲ造影剤の濃縮
された溶液または分散液は、≧０．５モル／ｌ、殊に
０．５〜４モル／ｌの含量の溶解された濃厚液と同一ま
たはより高い濃厚液含量を有する。
【００５３】本発明方法を用いて、なるほど有利には使
用可能な投与形は、濃縮された造影剤から製造される
が、しかしながら、本発明方法を、造影剤の市販の投与
形の濃度を減少するために使用することもできる。
用可能な投与形は、濃縮された造影剤から製造される
が、しかしながら、本発明方法を、造影剤の市販の投与
形の濃度を減少するために使用することもできる。
【００５４】本発明のもう１つの実施態様によれば、前
記の系と接続して造影剤の使用可能な投与形の調製のた
めに使用することができるセットが提供される。このよ
うなセットは、第１の容器には特定の造影剤を有し、第
２の容器には特定の適当な希釈剤を有している。このセ
ットの前記の容器は、有利に、混合室へ容器の全部の予
め定められた流体量の移送のための本発明による装置と
接続する装置を有している。１つのセットは、例えば第
１の容器に、ヨウ素３５０〜４５０ｍｇ／ｍｌの濃度を
有する濃縮されたＸ線造影剤０．１〜１００ｌを有し、
第２の容器に、製薬学的に認容可能な形のＸ線造影剤の
調製に好適である希釈剤１〜１００ｌを有している。他
方、このセットは、第１の容器に、１ｌ当たり０．５〜
４モルの濃度を有するＮＭＲ造影剤１００ｍｌないし１
００ｌを有していてもよい。
記の系と接続して造影剤の使用可能な投与形の調製のた
めに使用することができるセットが提供される。このよ
うなセットは、第１の容器には特定の造影剤を有し、第
２の容器には特定の適当な希釈剤を有している。このセ
ットの前記の容器は、有利に、混合室へ容器の全部の予
め定められた流体量の移送のための本発明による装置と
接続する装置を有している。１つのセットは、例えば第
１の容器に、ヨウ素３５０〜４５０ｍｇ／ｍｌの濃度を
有する濃縮されたＸ線造影剤０．１〜１００ｌを有し、
第２の容器に、製薬学的に認容可能な形のＸ線造影剤の
調製に好適である希釈剤１〜１００ｌを有している。他
方、このセットは、第１の容器に、１ｌ当たり０．５〜
４モルの濃度を有するＮＭＲ造影剤１００ｍｌないし１
００ｌを有していてもよい。
【００５５】本発明は、実施例に基づいて説明される。
【００５６】
【実施例】第１図に示された装置１０は、造影剤濃厚物
のための容器１２および溶剤または希釈剤のための容器
１４を備える。この２つの容器１２および１４は、流入
管路１６および１８を介して混合室２０に接続してい
る。実施例の場合、この２つの導管１６および１８は、
混合室２０の上流で単独の導管１９へ引き合わせられ、
これは次に混合室２０へ開口している。しかしながら、
この種の接続は不用である。これに相応して、２つの導
管１６および１８は、混合室２０に直接接続していても
よい。
のための容器１２および溶剤または希釈剤のための容器
１４を備える。この２つの容器１２および１４は、流入
管路１６および１８を介して混合室２０に接続してい
る。実施例の場合、この２つの導管１６および１８は、
混合室２０の上流で単独の導管１９へ引き合わせられ、
これは次に混合室２０へ開口している。しかしながら、
この種の接続は不用である。これに相応して、２つの導
管１６および１８は、混合室２０に直接接続していても
よい。
【００５７】混合室２０から、放出管路２２が延び、そ
の端部２４は、図示されていない収容容器（壜、嚢また
は注入装置）に接続していてもよい。
の端部２４は、図示されていない収容容器（壜、嚢また
は注入装置）に接続していてもよい。
【００５８】第１の流入管路１６中へは第１の配量機構
２６が挾み込まれ、第２の流入管路１８中へは第２の配
量機構２８が挾み込まれている。更に、流出管路２２へ
は第３の配量機構３０が挾み込まれている。
２６が挾み込まれ、第２の流入管路１８中へは第２の配
量機構２８が挾み込まれている。更に、流出管路２２へ
は第３の配量機構３０が挾み込まれている。
【００５９】混合室２０は、混合室２０のそれぞれ実際
の重量の状態を測定することができる計量装置３２と接
続している。
の重量の状態を測定することができる計量装置３２と接
続している。
【００６０】配量機構２６、２８および３０並びに計量
装置３２は、信号導線３６〜４０を介して制御ユニット
４２と接続している。更に、この制御ユニット４２は、
入力ユニット４４を備えており、これを用いて測定した
データを制御ユニット４２へ入力することができる。
装置３２は、信号導線３６〜４０を介して制御ユニット
４２と接続している。更に、この制御ユニット４２は、
入力ユニット４４を備えており、これを用いて測定した
データを制御ユニット４２へ入力することができる。
【００６１】有利な実施態様によれば、放出管路２２中
の第３の配量機構３０の下流に滅菌フィルター４６が備
えられている。
の第３の配量機構３０の下流に滅菌フィルター４６が備
えられている。
【００６２】更に有利には、装置１０は滅菌ユニット４
８が備えられ、これは例えば蒸気発生装置５０を有し、
該蒸気発生装置は流入管路５２を介して図示されていな
い新しい水の源と接続している。この蒸気発生装置５０
は、放出管路５４を介して流入管路１６、１８と接続し
ており、この場合、接続点で遮断装置５６が三方弁の形
で挾み込まれている。この遮断装置５６は、信号導線５
８を用いて同様に制御ユニット４２と接続している。
８が備えられ、これは例えば蒸気発生装置５０を有し、
該蒸気発生装置は流入管路５２を介して図示されていな
い新しい水の源と接続している。この蒸気発生装置５０
は、放出管路５４を介して流入管路１６、１８と接続し
ており、この場合、接続点で遮断装置５６が三方弁の形
で挾み込まれている。この遮断装置５６は、信号導線５
８を用いて同様に制御ユニット４２と接続している。
【００６３】混合室２０の下流には、放出管路２２か
ら、洗浄剤溶液等の収容のために設けられている補集室
６０が分岐している。この補集室６０は、同様に遮断装
置６２を介して三方弁の形で放出管路２２と接続してい
る。
ら、洗浄剤溶液等の収容のために設けられている補集室
６０が分岐している。この補集室６０は、同様に遮断装
置６２を介して三方弁の形で放出管路２２と接続してい
る。
【００６４】この場合、遮断装置６２の活動化は、信号
導線６４を介して制御ユニット４２を用いて行なわれ
る。
導線６４を介して制御ユニット４２を用いて行なわれ
る。
【００６５】更に、放出管路２２の端部には、放出弁６
６が備えられていてもよく、これは同様に信号導線６８
を介して制御ユニット４２と接続している。最終的に、
上記発生装置５０は、信号導線５１を介して制御ユニッ
ト４２と接続している。
６が備えられていてもよく、これは同様に信号導線６８
を介して制御ユニット４２と接続している。最終的に、
上記発生装置５０は、信号導線５１を介して制御ユニッ
ト４２と接続している。
【００６６】第１図に示された装置１０は、２つの容器
１２および１４の中に、前記の濃厚物および希釈剤を有
することができる。この場合、装置１０は、２つの容器
１２および１４に限定されるものではなく、該装置は、
それぞれ相応する遮断機構または配量機構が挾み込まれ
ているそれぞれ分離した導管を介して、混合室と接続さ
れている多数の前記容器を有していてもよい。
１２および１４の中に、前記の濃厚物および希釈剤を有
することができる。この場合、装置１０は、２つの容器
１２および１４に限定されるものではなく、該装置は、
それぞれ相応する遮断機構または配量機構が挾み込まれ
ているそれぞれ分離した導管を介して、混合室と接続さ
れている多数の前記容器を有していてもよい。
【００６７】入口管路１６および１８の中および放出管
路２２の中に装入された配量機構２６、２８および３０
は、重力の法則の結果として働き、即ち、活動状態で、
配量機構２６、２８および３０は開口し、開口時間では
それぞれ上流に存在する流体が通過する。その点に関し
ては、該配量機構は遮断装置として働いている。従っ
て、該配量機構は、同様に別の配量装置、例えば、非活
動状態で遮断機構として働き、活動状態でそれぞれ上流
に存在する流体を運搬することができる蠕動ポンプと代
替されてもよい。
路２２の中に装入された配量機構２６、２８および３０
は、重力の法則の結果として働き、即ち、活動状態で、
配量機構２６、２８および３０は開口し、開口時間では
それぞれ上流に存在する流体が通過する。その点に関し
ては、該配量機構は遮断装置として働いている。従っ
て、該配量機構は、同様に別の配量装置、例えば、非活
動状態で遮断機構として働き、活動状態でそれぞれ上流
に存在する流体を運搬することができる蠕動ポンプと代
替されてもよい。
【００６８】第１図に示された装置１０は、次のように
して運転される：容器１０中に存在する造影剤は、冒頭
に記載されたように、特定の組成および濃度を有してい
る。使用された造影剤およびその濃厚物濃度を、入力ユ
ニット４４を介して制御ユニット４２へ入力することが
できる。完成した使用可能な造影剤を混合室２０中で製
造するために、操作者は、入力ユニット４４を介して、
混合すべき造影剤の量を入力しなければならず、これに
基づいて、制御ユニットは、予め存在する造影剤濃厚物
および希釈剤から、それぞれ容器１２および１４から混
合室へ運搬すべき量を算出する。次に、順次、配量機構
２６および２８を開放し、この場合、それぞれの流体
は、容器１２もしくは１４から混合室２０へ流れる。こ
の場合、混合室２０の内容物は計量装置３２によって監
視され、制御ユニット４０によって測定された第１の
量、例えば濃厚物量の達成後に、配量機構２６は閉鎖
し、配量機構２８は活動化する。混合室２０中の第２の
目標量の達成後に、第２の配量機構２８を失活する。
して運転される：容器１０中に存在する造影剤は、冒頭
に記載されたように、特定の組成および濃度を有してい
る。使用された造影剤およびその濃厚物濃度を、入力ユ
ニット４４を介して制御ユニット４２へ入力することが
できる。完成した使用可能な造影剤を混合室２０中で製
造するために、操作者は、入力ユニット４４を介して、
混合すべき造影剤の量を入力しなければならず、これに
基づいて、制御ユニットは、予め存在する造影剤濃厚物
および希釈剤から、それぞれ容器１２および１４から混
合室へ運搬すべき量を算出する。次に、順次、配量機構
２６および２８を開放し、この場合、それぞれの流体
は、容器１２もしくは１４から混合室２０へ流れる。こ
の場合、混合室２０の内容物は計量装置３２によって監
視され、制御ユニット４０によって測定された第１の
量、例えば濃厚物量の達成後に、配量機構２６は閉鎖
し、配量機構２８は活動化する。混合室２０中の第２の
目標量の達成後に、第２の配量機構２８を失活する。
【００６９】引続き、第３の配量機構３０および場合に
よっては放出弁６６を活動化して、混合室２０中に含ま
れている造影剤の一部分または全部の内容物を流出管路
２２の出口２４へ運搬する。その結果、従って第３の配
量器官３０は、調剤の製造に使用できるだけでなく、む
しろ混合室２０からの多数の調製に使用することができ
る。
よっては放出弁６６を活動化して、混合室２０中に含ま
れている造影剤の一部分または全部の内容物を流出管路
２２の出口２４へ運搬する。その結果、従って第３の配
量器官３０は、調剤の製造に使用できるだけでなく、む
しろ混合室２０からの多数の調製に使用することができ
る。
【００７０】配量機構３０の下流に滅菌フィルター４６
が備えられているので、この滅菌フィルターの上流に存
在する全てのユニットは滅菌された状態のままである。
が備えられているので、この滅菌フィルターの上流に存
在する全てのユニットは滅菌された状態のままである。
【００７１】混合室２０もしくは容器１２および１４の
放出後に、全部の装置１０は、滅菌ユニット４８を用い
て滅菌され、この場合、滅菌作用を有する水蒸気は、全
部の導管装置１６、１８、２２、混合室２０および滅菌
フィルター４６を通して補集室６０にまで導かれる。
放出後に、全部の装置１０は、滅菌ユニット４８を用い
て滅菌され、この場合、滅菌作用を有する水蒸気は、全
部の導管装置１６、１８、２２、混合室２０および滅菌
フィルター４６を通して補集室６０にまで導かれる。
【００７２】その上、計量ユニット３２が混合室２０へ
流れた粒体量の測定のために、容量計測ユニットによっ
て代替してもよい。
流れた粒体量の測定のために、容量計測ユニットによっ
て代替してもよい。
【００７３】最終的に、新しい水のための流入管路５２
には、発熱性フィルター７０が備えられていてもよく、
これは場合により流入した水の中に存在する発熱物質を
効果的に留置する。前記の滅菌水は、容器１４中の希釈
剤と同様に洗浄目的に分離した洗浄路で使用することが
できる。
には、発熱性フィルター７０が備えられていてもよく、
これは場合により流入した水の中に存在する発熱物質を
効果的に留置する。前記の滅菌水は、容器１４中の希釈
剤と同様に洗浄目的に分離した洗浄路で使用することが
できる。
【図１】本発明による混合装置の原理を示す略図。
１０ 混合装置、 １２，１４ 容器、 １６，１８
流入管路、 １９ 導管、 ２０ 混合室、 ２２ 放
出管路、 ２４ 放出管路の端部、 ２６，２８，３０
配量機構、 ３２ 計量装置、 ３６〜４０ 信号導
線、 ４２ 制御ユニット、 ４４ 入力ユニット、
４６ 滅菌フィルター、 ４８ 滅菌装置、 ５０ 蒸
気発生装置、 ５１ 信号導線、 ５２ 流入管路、
５４ 放出管路、 ５６ 遮断装置、 ５８ 信号導線
６０ 補集室、 ６２ 遮断装置、 ６４ 信号導
線、 ６６ 放出弁、 ６８ 信号導線、 ７０ 発熱
性フィルター
流入管路、 １９ 導管、 ２０ 混合室、 ２２ 放
出管路、 ２４ 放出管路の端部、 ２６，２８，３０
配量機構、 ３２ 計量装置、 ３６〜４０ 信号導
線、 ４２ 制御ユニット、 ４４ 入力ユニット、
４６ 滅菌フィルター、 ４８ 滅菌装置、 ５０ 蒸
気発生装置、 ５１ 信号導線、 ５２ 流入管路、
５４ 放出管路、 ５６ 遮断装置、 ５８ 信号導線
６０ 補集室、 ６２ 遮断装置、 ６４ 信号導
線、 ６６ 放出弁、 ６８ 信号導線、 ７０ 発熱
性フィルター
Claims (9)
- 【請求項１】 １つまたはそれ以上の造影剤化合物を水
性溶剤と混合した診断用造影剤の製造のための方法にお
いて、本質的に滅菌条件下で、Ｘ線造影剤の場合に１ｍ
ｌ当たりヨウ素３５０〜４５０ｍｇの量もしくは核共鳴
造影剤の場合に１ｌ当たり０．５〜４モルの造影剤化合
物の量で、少なくとも１つの第１の固体のさらさらした
造影剤濃厚物または少なくとも１つの液状造影剤濃厚物
の所定量を少なくとも１つの第１の容器から第１の導管
を介して混合室へ供給しかつ水または水溶液の所定量を
第２の容器から第２の導管を介して混合室へ供給し、該
混合室で供給された物質を生理的に認容性の投与形に混
合し、得られた混合物を放出ステーションへ供給するこ
とを特徴する、診断用造影剤の製造法。 - 【請求項２】 濃厚物が液体形、分散液形または粉末形
で存在する、請求項１記載の方法。 - 【請求項３】 造影剤の製造のための化合物として、イ
オトロラン、イオプロミド、イオヘキソール、イオスイ
ミド、メトリッツアミド、酢酸アミドの塩、イオトロキ
シン酸、イオパミドール、５−ヒドロキシアセトアミド
−２，４，６−トリヨード−イソフタル酸−（２，３−
ジヒドロキシ−Ｎ−メチルプロピル）−（２−ヒドロキ
シエチル）−ジアミド、３−カルバモイル−５−［Ｎ−
（２−ヒドロキシエチル）−アセトアミド］−２，４，
６−トリヨード−安息香酸［（１ＲＳ，２ＳＲ）−２，
３−ジヒドロキシ−１−ヒドロキシメチルプロピル］ア
ミド、イオジパミドエチルエステルの分散液、ガドリニ
ウムＤＴＰＡ、ガドリニウムＤＯＴＡ、１０［１−ヒド
ロキシメチル−２，３−ジヒドロキシプロピル］−１，
４，７−トリス−［（カルボキシメチル）−１，４，
７，１０−テトラアザシクロデカン］のガドリニウム錯
体、鉄−またはマンガンモルフィリンキレート、安定性
磁鉄鉱分散液、水中で添加剤を有するかまたは添加剤を
有しないガラクトース微粒子の分散液、ガラクトース溶
液または包接空気の微小球体、殊にシアンアクリレート
の微小球体またはアルブミン微小球体の分散液を使用す
る、請求項１または２記載の方法。 - 【請求項４】 水性希釈剤として、緩衝物質および／ま
たは等張作用を有する添加剤および／または錯化剤およ
び／または１ｌ当たり０〜０．５モルもしくは１ｌ当た
りヨウ素０〜３５０ｍｇもしくは１ｍｌ当たり粒子０〜
１００ｍｇの濃度の造影剤および／または医薬的作用を
有する物質を含有する水を使用する、請求項１から３ま
でのいずれか１項記載の方法。 - 【請求項５】 少なくとも１つの濃厚物容器、少なくと
も１つの希釈剤容器、それぞれ濃厚物容器および希釈剤
容器から延びている流入管路、流入管路と流れを接続し
ている放出管路、活動状態で所定量の濃厚物および希釈
剤を配量する流入管路中の配量機構、配量された濃厚物
および希釈剤の量／容量の測定のための装置および配量
機構を所定の方法で活動化する制御ユニットを備えた請
求項１記載の造影剤の製造のための装置において、濃厚
物容器（１２）が造影剤濃厚物を有し、混合室（２０）
が流入管路（１６、１８）および放出管路（２２）の間
に設けられ、活動状態で完成造影剤を放出管路（２２）
の端部（２４）へ放出する第３の配量装置（３０）が放
出管路（２２）中に配置されていることを特徴とする、
請求項１記載の造影剤の製造装置。 - 【請求項６】 混合室（２０）が計量装置（３２）と接
続し、その信号を制御ユニット（４２）が目標値として
流入運転並びに放出運転中に流入管路（１６、１８）お
よび放出管路（２２）中の遮断機構の制御のために受信
する、請求項５記載の装置。 - 【請求項７】 放出管路（２２）の端部（２４）が完成
造影剤の収容のための容器または注射器と接続可能であ
るかまたは直接患者と接続可能である、請求項５記載の
装置。 - 【請求項８】 造影剤を製造するためのセットにおい
て、請求項５記載の装置中で使用するために、０．１〜
１００ｌの容積を有する第１の容器中にＸ線造影剤の場
合に１ｍｌ当たりヨウ素３５０〜４５０ｍｇまたは核共
鳴造影剤の場合に１ｌ当たり造影剤化合物０．５〜４モ
ルの量で造影剤濃厚液を有し、１〜１００ｌの容積を有
する第２の容器中に水性希釈剤を有することを特徴とす
る、造影剤製造セット。 - 【請求項９】 濃厚液が、化合物としてイオトロラン、
イオプロミド、イオヘキソール、イオスイミド、メトリ
ッツアミド、酢酸アミドの塩、イオトロキシン酸、イオ
パミドール、５−ヒドロキシアセトアミド−２，４，６
−トリヨード−イソフタル酸−（２，３−ジヒドロキシ
−Ｎ−メチルプロピル）−（２−ヒドロキシエチル）−
ジアミド、３−カルバモイル−５−［Ｎ−（２−ヒドロ
キシエチル）−アセトアミド］−２，４，６−トリヨー
ド−安息香酸−［（１ＲＳ，２ＳＲ）−２，３−ジヒド
ロキシ−１−ヒドロキシメチルプロピル］アミド、イオ
ジパミドエチルエステルの分散液、ガドリニウムＤＴＰ
Ａ、ガドリニウムＤＯＴＡ、１０［１−ヒドロキシメチ
ル−２，３−ジヒドロキシプロピル］１，４，７−トリ
ス−［（カルボキシメチル）−１，４，７，１０−テト
ラアザシクロデカン］のガドリニウム錯体、鉄−または
マンガンモルフィリンキレート、安定性磁鉄鉱分散液、
水または別の水性希釈剤中で添加剤を有するかまたは添
加剤を有しないガラクトース微粒子の分散液、ガラクト
ース溶液または包接空気の微小球体、殊にシアンアクリ
レートの微小球体またはアルブミン微小球体の分散液を
核共鳴造影剤の場合に含有する、請求項８記載のセッ
ト。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US68892291A | 1991-04-22 | 1991-04-22 | |
| DE92250170.5 | 1992-06-29 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH069435A true JPH069435A (ja) | 1994-01-18 |
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ID=24766346
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP4237869A Pending JPH069435A (ja) | 1991-04-22 | 1992-09-07 | 診断用造影剤の製造のための方法、装置およびセット |
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|---|---|
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| JP (1) | JPH069435A (ja) |
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- 1992-06-29 AT AT92250170T patent/ATE168888T1/de not_active IP Right Cessation
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