JP4663320B2 - 冠動脈インターベンション用流体取扱いシステム - Google Patents

Description

本発明は一般に、流体投与器械に関し、特に、動力作動式注射器用の流体投与器械に関する。

医療手技中、種々の種類の流体を人の組織及び血管（脈管）構造中に注入する必要がある。かかる一手技は、血管造影（撮影）法と呼ばれている。血管造影法は、血管、心室及び心臓弁中の異常又は絞り部の検出及び治療に用いられる手技である。血管造影法の実施中、Ｘ線造影物質をカテーテル経由でかかる血管、心室又は心臓弁中に注入することにより血管構造のＸ線画像を得る。次に、Ｘ線を造影物質が注入された身体の領域に通す。Ｘ線は、造影物質により吸収され、それにより造影物質の入った血管のＸ線輪郭又は画像が得られる。造影物質で満たされた血管のＸ線画像は通常、フィルム又はビデオテープ上に記録され、Ｘ線透視モニタ上に表示される。

造影剤又は他の流体の注入を手動又は自動的で行うことができる。両方の手技において、カテーテルを血管内に刺入し、このカテーテルをマニホルドに通じる流体ライン及び注入器及び注射器に連結する。次に、注射器のプランジャを手動又は自動的に押し下げて流体ライン及びカテーテルを介して流体を患者の体内に注入する。

或る特定の状況では、患者の体内に注入されている造影剤の濃度を希釈することが必要である。例えば、患者の体内システムを介して濃縮造影剤を処理できない腎不全のある患者又は多量の造影剤が用いられる場合、例えばランオフ（runoff）のある複雑な冠動脈インターベンション（ＰＴＣＡ）又は末梢側（ＰＴＡ）ケースの場合、造影剤の直接な注入は可能ではない。したがって、注入前に造影剤と塩水を混合して適当な希釈百分率を達成することが必要である。かかるプロセスは、必然的に遅くなり、目下のところ達成が困難である。

加うるに、注入中、外科医又は技師に血管内の圧力に関するフィードバックを与えることが難しい。これは通常、注入器械の比較的近くに設けられた圧力変換器によって行われる。しかしながら、比較的長い典型的には、４フィート（１．２２ｍ）以上程度の広がりを持つ導管がカテーテルと注入器との間に存在しているので、圧力波形は、その導管内に入っている流体を通り、患者の身体からカテーテルを通って圧力変換器に戻るまでずっと送られなければならない。かかる距離に起因して、波形は、これらが変換器に到達する時点までに実質的に減衰する場合があり、それにより技師への表示にとって不正確な又は不十分な信号になる。

更に、注入を行った後、造影剤を注入システムから除き又は注入対象の流体を変えることが望ましい場合、目下のところ、注入ライン全体を排出し、又は吸い出すことが必要である。廃棄物を迅速に除去すると同時にシステムについて生じる流体廃棄物の総量を制限できれば有利である。

本発明の一特徴によれば、第１の動力作動式注入器、第２の動力作動式注入器、継手及びカテーテルを有する注入システムが提供される。第１の動力作動式注入器は、遠位端部を備えた第１の流体ラインを通って第１の流体を注入するようになっており、第２の動力作動式注入器は、遠位端部を備えた第２の流体ラインを通って第２の流体を注入するようになっている。継手は、第１及び第２の入力並びに出力を有し、第１及び第２の流体ラインの遠位端部は、継手の第１及び第２の入力にそれぞれ連結される。カテーテルは、継手の出力に連結される。

本発明の別の特徴によれば、第１の動力作動式注入器を用意する段階、第２の動力作動式注入器を用意する段階、第１及び第２の流体ラインを単一のカテーテルに連結する段階及び第１及び第２の流体作動式注入器のうちの一方を作動させる段階を有する流体注入方法が提供される。第１の動力作動式注入器は、第１の流体を、第１の受け器から第１の流体ラインを通って運搬するようになっており、他方、第２の動力作動式注入器は、第２の流体を第２の受け器から第２の流体ラインを通って運搬するようになっている。

本発明の上記特徴及び他の特徴は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を読むと明らかになろう。
本発明は、種々の改造及び変形構成が可能であるが、その或る特定の実施形態を図面に記載し、以下に詳細に説明する。しかしながら、本発明を開示した特定の形態に限定するものではなく、逆に本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲に属する全ての改造例、変形構成及び均等例を包含するものである。

次に図面を参照すると、本発明の教示に従って構成された注入システムが全体を参照符号２０で示されている。システム２０は、放射線不透過性造影剤が利用される血管造影法手技と関連して本明細書において説明するが、本発明の教示は又、任意他の種類の流体の注入システムを構成するよう利用できることは理解されるべきである。以下の記載において、システム２０のコンポーネントの相対位置は、互いに「上流側」又は「下流側」にあるという用語で説明される。もし２つのコンポーネントＡ，Ｂが設けられ、コンポーネントＡが患者の近くに位置している場合、コンポーネントＡは、コンポーネントＢの「下流側」にあり、コンポーネントＢはコンポーネントＡの「上流側」に位置しているという。

注入システム２０は、図１の第１の実施形態においては、流体を第１の流体供給源２６及び第２の流体供給源２８からそれぞれ引き出すようになった第１の注入器２２及び第２の注入器２４を有している。図示の実施形態では、第１の流体供給源２６は、造影剤の供給源であり、第２の流体供給源２８は、塩水の供給源であるのがよい。塩水及び造影剤は、第１の注入器２２及び第２の注入器２４により第１の流体ライン３０及び第２の流体ライン３２を介してそれぞれ差し向けられる。泡検出器３３を設けて供給源２６，２８の液体中に同伴されたガスを検出すると共に（或いは）除去するのがよい。本明細書で用いられる場合、図中の実線は流体連結を示すために用いられ、破線は、電気接続を示すために用いられている。

第１及び第２の流体ライン３０，３２はそれぞれ遠位端部３４，３６を有し、これら遠位端部は、それぞれＹ字形継手４２の第１及び第２の入力３８，４０で終端するのがよい。Ｙ字形継手４２は、出力導管４６に連結された出口４４を更に有する。多数の入口及び１つの出口を備えたかかる継手を用いた場合の利点は、多数の流体を多数の源から加圧下で供給でき、注入前に継手４２内で混合させることができるということにある。したがって、注入された流体を従来技術では必要な注入流体の予備混合を必要としないで手技中、粘度、濃度等の点において加減することができる。制御弁４８，５０をそれぞれ第１及び第２の流体ライン３０，３２内にそれぞれ設けるのがよい。継手４２は、Ｙ字形である必要は無く、変形実施形態では、Ｔ字形であってもよく、或いは当業者によって意図されるように流体ラインの結合可能にするような形状のものであってよいことは理解されるべきである。さらに、制御弁４８，５０を種々の形態で設けることができ、かかる形態としては、逆止弁、ピンチ弁又は当業者の思い付く任意他の形式の弁が挙げられるが、これらには限定されない。

出力導管４６は、第１の入力５４、第２の入力５６及び出力５８を備えた弁５２で終端している。入力５４は、出力導管４６に連結されている。入力５６は、薬剤供給源５９に連結されている。出力５８は、導管６０に連結され、この導管６０は、医用器械６２に通じ、この医用器械は、カテーテル等であるのがよい。

また、図１には、廃棄物ライン６４が示されており、この廃棄物ラインは、出力導管４６に連結された入力６６及び廃棄物受け器７０に連結された出力６８を備えている。ポンプ７２が、廃棄物ライン６４と作動的に関連しており、流体を出力導管４６及び出力導管４６に流体連結された任意の流体ラインから引き出すようになっている。したがって、別個のライン３０，３２，６４がそれぞれ造影剤、塩水及び廃棄物用として設けられていることが分かる。これは、例えば造影剤注入後に塩水を注入することが望ましい場合、先ず最初に先の注入による造影剤をシステムから除かないで注入が即座に行うことができる点で有利である。これは、ライン中に存在している造影剤（例えば、４〜５ｃｃの流体）を先ず最初に患者に注入し、又は塩水注入前にこれを除かなければならない従来技術とは正反対である。さらに、廃棄物ライン６４を医用器械６２に近接して設けることにより、器械６２から廃棄物を排液する場合、これを迅速に行うことができ、しかも廃棄物は極めて僅かしか残らない。換言すると、従来技術のシステムは注入器によって逆に取り付けられたポンプ（逆に動作する）を用いて器械を排液するので、従来技術のシステムで器械を排液しなければならないだけでなく、注入器を器械に連結したライン全体も排液しなければならいが，これは、本発明によって解決されている。これは多量（例えば、４〜５ｃｃ）の廃棄物を示すだけでなく遅延の原因でもある。

圧力センサ７４をカテーテル６２に近接して位置決めするのがよい。圧力センサ又は圧力変換器７４は、カテーテル導管６０に接続された状態で示されている。圧力変換器７４をカテーテル６２に近接して位置決めした場合に得られる利点は、従来技術のシステムとは異なり、圧力波形をラインに沿って下って注入器までずっと伝える必要が無く、かくして実質的な波形減衰を受ける必要が無く、これとは異なりかかる減衰が生じる前にモニタすることができ、その結果として、非常に正確な信号が得られるということにある。圧力センサ７４は、出力導管４６内の流体圧力を表す信号７６を出力する。信号７６は、コントローラ７８に送られ、コントローラ７８は、表示信号７８を出力し、これはオペレータインタフェースモジュール７９に送られ、かくして外科医又は技師が圧力をモニタすることができるようになる。

変形実施形態では、第１の注入器２２及び第２の注入器２４にそれぞれ連結されたアクチュエータ８４，８６を制御する制御信号８０，８２を決定し又は修正する場合に圧力信号７６をコントローラ７８によって用いてもよい。アクチュエータ８４，８６は、任意適当な作動器械であってよく、かかる作動器械としては、例えば、モータ駆動プランジャ、油圧作動プランジャ又は空気圧作動プランジャが挙げられるが、これらには限定されない。しかしながら、第１の流体（例えば、造影剤）と第２の流体（例えば、塩水）の比を変化させるためにオペレータが押しボタン、キーパッド等を押し下げ又は作動させることにより主として制御信号８０，８２を発生させること、圧力信号７６を主として外科医が圧力をモニタすることができるよう出力されることは理解されるべきである。

オペレータインタフェースモジュール８８は、ユーザがシステム２０の動作に影響を与えることができると共にユーザにシステム２０の動作に関する有益なフィードバックを与えるようコントローラ７８と関連している。例えば、オペレータインタフェースモジュール８８は、ディスプレイスクリーン、例えばガラスプラズマ、液晶又は陰極線管ディスプレイ等を有すると共に（或いは）データを入力したり受け取る複数の入力（出力）装置、例えば上述のキーパッド、押しボタン、マウス等を有するのがよい。コントローラを弁４８，５０，９０，９２，９４，９６に電気的に接続して弁をモニタし又は流体の流れ方向の動きを制御するのがよい。

作用を説明すると、システム２０は、１又は複数の流体をカテーテル６２中に注入し、そして患者（図示せず）の体内に注入することができる。第１の注入器２２及び第２の注入器２４を採用することにより、第１及び第２の流体、例えば塩水及び造影剤を、実質的にシステム２０の停止時間を生じさせないで順次注入することができる。加うるに、第１及び第２の注入器２２，２４を同時に作動させることにより塩水と造影剤を同時に注入することができる。これにより、塩水及び造影剤が継手４２に送り込まれ、これら流体は自動的に混合される。さらに、造影剤用の単一の注入器及び塩水用／フラッシングのための蠕動ポンプを用いる既存のシステムとは異なり、塩水注入に専用の別個の注入器により、蠕動ポンプと関連した脈流を生じさせないでスムーズな流れが可能になる。

システムを排液する場合、別個の廃棄物ライン６４をポンプ７２と共に利用すれば流体をシステム２０から迅速且つ効率的に引き出してシステム２４をいつでも追加の注入ができるようにすることができる。圧力センサ７４をカテーテル６２に近接して設けることにより、カテーテル導管６０内の流体圧力を表す信号７６は、一層正確であり、しかも波減衰を受けにくい。

次に図２を参照すると、注入システムの変形実施形態が全体を参照符号１００で示されている。同一の要素が用いられている場合、同一の参照符号が用いられている。変形実施形態における差異は、注入器２２が１つしか採用されていないということにある。具体的に説明すると、注入器２２は、図示の実施形態では造影液を注入するために用いられ、塩水は、逆に動作する蠕動ポンプ７２によって注入される。

図２も又、手術台１０２に対する注入器２２及びアクチュエータ８４の取り得る位置を示している。図示のように、注入器２２及びアクチュエータは、テーブル１０２に近接して、即ち、その下面１０４に設けるのがよい。そのようにする際、システム１００は、システム１００の供給ラインを短く作ることができ、それによりシステム中に必要な造影剤又は他の流体の量を減少させることができる点において一層効率的に構成される。システムの注入器及び他の機器のかかる配置は、第１の実施形態でも採用でき、その場合効能は同じである。

種々の流体ラインを通る流体の流れを制御するために用いられる実際の弁に関し、多くの形式の弁を用いることができ、かかる弁としては、逆止弁、高圧弁、回転マニホルド弁、ピンチ弁等が挙げられるが、これらには限定されない。図３〜図７の実施形態では、ピンチ弁システムが開示されている。図３〜図７も又、オペレータインタフェース８８内に組み込まれた１つの考えられる形式のユーザ制御方式を示している。

最初に図３を参照すると、各弁は、ピンチ弁として示されており、これは弁がアンビル１１０及び例えば空気圧／油圧シリンダによりアンビル１１０に近づいたりこれから遠ざかってフレキシブルチューブ（流体ラインを形成する）をアンビルとの間で挟んで締め付け、この中に存在する流体の流れを止めるようになった可動ウェッジ１１２を有していることを示している。他形式のピンチ弁、例えば互いに近づくようになった多数の可動要素を採用した弁を使用できることは理解されるべきである。例えば、図３では、造影剤弁９６が、開放位置で示され、廃棄物弁９２、塩水弁９４及び出力弁１１６は閉鎖状態で示されている。圧力弁９０は、図示のように、ユーザに一定の圧力の読みを与えるよう注入中（図４）を除き常開である。

造影剤弁９６が開いている状態で、注入器２２を引っ込めることができ、それにより弁９６を通って造影剤を源２６から注入器２２に引き込むことができる。次に、ユーザは、オペレータインタフェース８８の制御ユニット１２０を調整して注入を図４に示すように特定し、次いで造影剤弁９６を閉じて出力弁１１６を開く。次に、注入器プランジャ（図示せず）が前進することができ、それにより造影剤を注入器２２からカテーテル６２に、そして患者に押し込むことができる。

図５〜図７は、上記と非常によく似ているが、制御ユニット１２０は、塩水、廃棄物及び圧力にそれぞれ対応した位置に動かされ、対応関係にある弁（９４，９２，９０）が制御ユニット１２０で選択されたときに開放位置で示されている。制御ユニット１２０を図示の回転ノブ方式で設ける必要は無く、設定値を選択でき、これと対応した弁信号を発生させることができる任意他の適当な機構であってよいことは理解されるべきである。これには、押しボタン及びトグルスイッチ又は非手持ちユニット、例えばモニタタッチスクリーン等が挙げられるが、これらには限定されない。生じた弁信号を用いるとウェッジ１１２を動かし、ソレノイドを付勢し、油圧又は空気圧シリンダを加圧し、ばねを弛める等するモータ（図示せず）を作動させることができる。さらに、弁信号を用いると、注入器２２の引っ込み中のプランジャにより生じた真空圧により所望の弁が開くようにするよう弁を操作することができる。例えば、弁を常閉弁として設けてもよく、この場合ソレノイドを作動すると、弁は開放状態に保持される。制御信号は、弁を解除するようソレノイドを作動させることができ、それによりばね等だけで弁を閉鎖状態に保持することができる。ばねは、引っ込み中の注入器プランジャにより生じる真空圧がばね力に打ち勝ち、それにより弁を開くことができるよう寸法決めされたものであるのがよい。他のシステムも使用できることは確実である。

上述のことから、当業者であれば、本願において注入された流体及び医療手技に用いられる流体を取り扱う器械及び方法が開示されていることは理解されよう。

本発明の教示に従って構成された注入システムの概略図である。 本発明の教示に従って構成された注入システムの概略図である。 第１の位置にある注入システムの概略図である。 第２の位置にある注入システムの概略図である。 第３の位置にある注入システムの概略図である。 第４の位置にある注入システムの概略図である。 第５の位置にある注入システムの概略図である。

Claims (21)

1. 注入システムであって、
   第１の流体ラインを通して第１の流体を注入するようになっていて、遠位端部を備えた第１の動力作動式注入器と、
   第２の流体ラインを通して第２の流体を注入するようになっていて、遠位端部を備えた第２の動力作動式注入器と、
   第１及び第２の入力並びに出力を備え、第１及び第２の流体ラインの遠位端部が第１及び第２の入力にそれぞれ連結される、継手と、
   継手の出力に第３の流体ラインを通して連結された医用器械と、
   近位端部及び遠位端部を備えた廃棄物ラインであって、遠位端部は継手の下流側の第３の流体ラインに連結されている廃棄物ラインと、
   継手と廃棄物ラインの下流側の第３の流体ラインに連結されている圧力センサであって、医用器械内の流体圧力を表す信号を発生させるようになった圧力センサと、
   を有することを特徴とする注入システム。
2. 医用器械は、カテーテルである請求項１記載の注入システム。
3. 第１の流体は、造影剤であり、第２の流体は、塩水である請求項１記載の注入システム。
4. 継手は、Ｙ字形である請求項１記載の注入システム。
5. 廃棄物ラインの遠位端部に連結された廃棄物受け器及び廃棄物ラインと作動的に関連したポンプを更に有する請求項１記載の注入システム。
6. 廃棄物ラインの遠位端部の下流側に設けられた弁を更に有する請求項５記載の注入システム。
7. 圧力センサが医用器械の上流側の第３の流体ラインに連結されている請求項１記載の注入システム。
8. 弁と連通状態にある薬剤を更に有する請求項６記載の注入システム。
9. 注入システムであって、
   第１の動力作動式注入器と、
   第２の動力作動式注入器と、
   カテーテルと、
   カテーテルに連結された出力並びに第１及び第２の注入器に連結された第１及び第２の入力を有する継手と、
   第１及び第２の注入器の下流側の継手と流体連通状態にある入力を有する廃棄物ラインと、
   廃棄物ラインと作動的に関連したポンプと、
   カテーテルに近接して位置決めされ、カテーテル内の流体圧力を表す信号を発生させるようになった圧力変換器と、
   信号を受け取って第１及び第２の動力作動式注入器の作動のための制御信号を発生させるようになったコントローラと、
   を有することを特徴とする注入システム。
10. カテーテルと流体連通状態にある薬剤源を更に有する請求項９記載の注入システム。
11. 第１の動力作動式注入器と流体連通状態にある造影剤源と、第２の動力作動式注入器と流体連通状態にある塩水源と、を更に有する請求項９記載の注入システム。
12. 注入システムであって、
    注入器と、
    医用器械と、
    医用器械と注入器を連結する流体ラインと、
    注入器の下流側の流体ラインと連結された廃棄物ラインと、
    廃棄物ラインと作動的に関連したポンプと、
    廃棄物ラインの下流側の流体ラインと連結された圧力センサであって、医用器械内の流体圧力を表す信号を発生させるようになった圧力センサと、
    信号を受け取って注入器からの流体の流れを制御する制御信号を発生させるようになったコントローラと、
    を有することを特徴とする注入システム。
13. 医用器械は、カテーテルである請求項１２記載の注入システム。
14. 注入器のプランジャに連結された動力駆動式アクチュエータを更に有し、制御信号は、プランジャの移動量を決定する請求項１２記載の注入システム。
15. 注入器の出力と作動的に関連した弁を更に有し、制御信号は、弁の動作を決定する請求項１２記載の注入システム。
16. 第２の注入器及び第２の流体ラインを更に有し、第２の流体ラインは、第２の注入器とカテーテルを連結している請求項１２記載の注入システム。
17. 第１の注入器は、造影剤源に流体連結され、第２の注入器は、塩水源に流体連結されている請求項１６記載の注入システム。
18. 注入システムであって、
    動力作動式注入器と、
    医用器械と、
    医用器械と注入器を連結する流体ラインと、
    注入器の下流側の流体ラインと連結された廃棄物ラインと、
    廃棄物ラインの下流側の流体ラインと連結された圧力センサであって、医用器械内の流体圧力を表す信号を発生させるようになった圧力センサと、
    廃棄物ラインと作動的に関連していて、流体を医用器械、流体ライン及び注入器から引き出すようになったポンプと、
    を有することを特徴とする注入システム。
19. 医用器械は、カテーテルである請求項１８記載の注入システム。
20. 第２の動力作動式注入器、第２の流体ライン及び薬剤に連結された第３の流体ラインを更に有し、第２の流体ラインは、第２の動力作動式注入器と医用器械を連結している請求項１８記載の注入システム。
21. 動力作動式注入器及びポンプの作動のため信号を発生させるようになったコントローラを更に有する請求項１８記載の注入システム。

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