JPH06511174A - 噛み合わせボールおよびキー溝連結部を備えた離脱可能な押出し具−血管閉塞コイルアセンブリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 噛み合わせボールおよびキー溝連結部を備えた離脱可能な押出し具−血管閉塞コ イルアセンブリ皮血且■ 本発明は、外科用器具の一般的な分野におけるものであり、特に、血管閉塞コイ ルをカテーテルを介して血管内の選択された部位（例えば、動脈瘤）に送達する ための装置に関する。

背」」【府 動脈瘤のような血管内の部位を閉塞するために、血管閉塞コイルまたはワイヤが 用いられている。コイルは規則的な（例えばらせん状の）形状であり得るが、ま たは、この部位で無秩序な回旋型形状となり得る。血管閉塞コイルは、米国特許 第４．９９４．０６９号に記載されている。コイルは、通常は、プラチナ、金、 またはタングステンのような放射線不透過性および生体適合性を有する金属がら 製造される。動脈瘤の治療では、通常は、複数の、典型的には４個から１２個の コイルを動脈瘤内に配置する。コイルは、血流に対する物理的な障害物となるこ とにより、そして部位での血栓の形成を促進することにより、部位を閉塞する。

１個または複数のフィルは、典型的には、カテーテルおよび押出し具を用いて所 望の部位に配置されている。この部位には先ずカテーテルが接近する。閉塞を必 要とする末梢または神経部位の症状を治療する場合には、米国特許第４．７３９ ．７６８号および第４．８１３．９３４号に記載されたカテーテルのような、柔 軟で直径の小さいカテーテルを用いて部位に接近する。カテーテルは、ガイドワ イヤを用いることにより（米国特許第４、８８４．５７９号を参照のこと）、お よび／またはカテーテルの遠方端部に配置されたバルーンのような流動方向性手 段を用いることにより、部位へと誘導され得る。部位に達すると、カテーテル管 腔を空にしくすなわち、ガイドワイヤを使用した場合はガイドワイヤを取り除き ）−１そしてコイルをカテーテルの基端部に配置して、押出し具を用いてカテー テルを通して前進させる。押出し具は、押出し具がカテーテルを通って前進する とき、コイルに係合する（　ｅｎｇａｇｅ）ようにされ、このコイルを遠方向に 押すようにされた、遠方端部を有するワイヤである。コイルがカテーテルの遠方 端部に到達すると、コイルは押出し具によってカテーテルから血管内へ投げ出さ れる。コイルをカテーテルの遠方端部から投げ出すというこの技術には望ましく ない限界がある。第一に、この投げ出し動作により、部位でのコイルの位置を高 い精度で制御することができない。第二に、一旦カテーテルから投げ出されると 、コイルの再配置または回収を望む場合でもこれを行うのは困難である。実際に は、回収器と呼ばれる別の装置をカテーテル内に通し、これによりコイルを捕え てコイルの再配置または回収を行わなければならない。

これらの限界により、最近、血管内へのコイルの配置をより正確に行い得る技術 が開発されている。ある技術（１９９０年３月１３日出願の米国特許出願第４９ ２，７１７号に記載されている）では、コイルは金属−金属の接合部を介して、 コイルとは異なる金属から製造される押出し具の遠方端部に結合される。

このコイルを保持する押出し具は、カテーテルを通って部位まで前進し、そして 押出し具−コイルアセンブリに低電流が流れる。この電流により、押出し具とコ イルとの間の接合部が電気分解により切断される。次に、押出し具を引っ込める ことにより、離脱したコイルを血管内の正確な位置に放置し得る。より正確なコ イル配置が可能となることに加えて、電流によりコイル部位での血栓の形成が促 進され得る。この方法で認められる唯一の欠点は、コイルの電気分解による放出 には一定の時間がかかるため、コイルが押出し具から迅速に離脱し得ないことで ある。別の技術では、押出し具およびコイルの互いに回かい合う各端部は、押出 し具がワイヤを締めつけて、この締めつけが解除されるまでワイヤを保持するよ うに設計されている。従って、この方法では、電気分解によるメカニズムではな く機械的な離脱メカニズムが利用される。

本発明の主たる目的は、血管内の所望の部位で押出し具から血管閉塞コイルを離 脱させる他の機械的な手段を提供することである。

（以下余白） 光ｌ影と１丞 本発明の１つの局面は、血管内の選択された部位を閉塞するために使用される、 離脱可能な押出し具−血管閉塞コイルアセンブリであって、このアセンブリは、 （ａ）基端部と遠方端部とを有し、この基端部に拡径部材を保持する血管閉塞コ イル；（ｂ）この拡径部材を噛み合わせて係合した状態で収容する、遠方端部の キー溝（ｋｅｙｖａｙ）を有する押出し具；および（ｃ）この押出し具およびこ のコイルの周りに同軸方向に保持される手段であって、この手段がこのキー溝内 に噛み合わされたこの部材を閉じ込めて、この部材をこのキー溝内に維持する第 １の位置から、この手段がこの噛み合わされた部材およびキー溝を閉じ込めず、 この部材がこのキー溝から外れて引き抜かれ、それによりこの押出し具とこのコ イルとの連結が解除される第２の位置へと、この押出し具およびこのコイルに対 して軸方向に移動し得る手段、を組み合せて備えている。

本発明の別の局面は、血管内の選択された部位を閉塞する方法であって、この方 法は、（ａ）カテーテルの遠方端部をこの部位に接近させる工程；（ｂ）上記の アセンブリを、上記部材を上記のキー溝内に噛み合わせた状態で、このカテーテ ルを通してこのカテーテルの遠方端部より遠方側の位置に前進させる工程；（Ｃ ）この部材をこのキー溝から引き抜き、それにより上記コイルを上記押出し具か ら離脱させる工程；および（ｄ）このカテーテルおよびこの押出し具を血管から 引き抜く工程、を包含する。

図面の簡単な説明 以下の図面では、縮尺は一定ではない。

図１は、本発明の押出し具−血管閉塞コイルアセンブリの１つの実施態様の拡大 された部分縦断面図であって、押出し具およびコイルが連結された状態を示す。

図２は、図１のアセンブリとカテーテルの拡大された部分縦断面図であって、押 出し具とコイルとの連結が解除された状態を示す。

図３は、図１の押出し具の遠方端部の拡大された透視図である。

図面において、基部は左側であり、そして遠方部は右側である。図面では、アセ ンブリのいくつかの部材の遠方部分のみが示される。

日を　るヅ。

図に示される、一般に参照番号１１で示されるアセンブリは、３つの主要な構成 部品を備えている。すなわち、　（ａ）押出し具１２、（ｂ）血管閉塞コイル１ ３、および（Ｃ）スリーブ１４である。

コイル１３は、図１では、均一の直径を有するらせん状のフィルワイヤとして示 される。しかし、別の規則的な形状、または不規則な形状であってもよい。いず れの場合でも、コイルは、所望の部位に接近し得る大きさのカテーテルを通って 前進し得る大きさでなければならない。コイルはプラチナ、金またはタングステ ンのような放射線不透過性および生体適合性を有する金属から製造され、これに より血管内のコイルの位置がＸ線撮影により観察され得る。

末梢または神経部位を閉塞するために用いる場合は、コイルは、典型的には、最 小ピッチで内径０．１５〜０．９６ｍｍとなるように巻かれた直径０．０５〜０ ．１５ｍｍのプラチナワイヤ（すなわち、その巻き線は密であるか、またはきつ い）がら製造される。

（巻かれた状態の）ワイヤの長さは、通常は０．５〜６０ｃｍの範囲であり、好 ましくは２〜２０ｃｍの範囲である。前述のように、所望であれば、コイルは、 カテーテルを通って前進し得るように本質的に直線形状を取るように、そしてカ テーテルがら放出された後は不規則な方向に緩められた状態となるように形成さ れ得る（米国特許第４，９９４，０６９号を参照のこと）。

コイルの基部骨１５（またはコイルの基端部に取り付けられた独立したワイヤ） は、コイルの巻き線より基部方向に延びるように変形されている。基部骨１５の 先端部は、球体またはボール１６を保持している。ボールは基部骨に対して中央 に配置されるか、または基部骨の軸からずれて配置され得る。基部骨１５の長さ は通常は０．２５〜１２ｍｍであり、そしてボール１６の直径は、通常は０．２ 〜１　ｍｍである。後に述べるように、ボール１６を操作して押出し具と係合さ せ得るように、基部骨１５は変形可能にすべきである。さらに、基部骨１５は、 通常は半径方向に偏って、締め付けられた状態にないときは図２に示した位置を 取るようにするのが好ましい。

押出し具１２は、押出し具を握って操作し得る手段を提供する基端部分（図示せ ず）、主要中心コア１７、および拡径円柱状先端部１８を備えている。先端部１ ８は、少なくともボール１６七はぼ等しい直径を有する軸方向の孔１９、および 孔１９に交差し、ボール１６を収容するようにされた大きさを有する半径方向の スロットまたはキー溝２０を有する。所望であれば、先端部はまた、遠方端部か ら半径方向のキー溝まで延び、基部骨１５を収容するような大きさの軸方向のス ロットを有し得る。

先端部１８の外径は、閉じ込め手段の管腔内に滑り込むように収容され、基部骨 １５およびボール１６をキー溝２０内に配置させ得る大きさである（図１を参照 のこと）。

押出し具の全長は、カテーテル２１を通って血管部位まで完全に前進し得、しか も押出し具の基端部の十分な部分がカテーテルの基端部から突き出して押出し具 の操作を可能にし得るような長さとされる。典型的には、コア部分が押出し具の 全長の少なくとも約９０〜９５％を構成する。末梢または神経部位の手術で使用 するためには、押出し具は、通常は長さ約１（１０〜２００ｃｍであり、より通 常には長さ１６０〜１８０ｃｍである。押出し具のコア１７の直径は、典型的に は０．２５〜０．９０ｍｍの範囲である。

ボール■６は、半径方向に閉じ込めることにより、キー溝内に維持される。この ように連結した押出し具とコイルとを同軸方向に閉じ込める手段は、部位に接近 するために使用されるカテーテルの内壁であり得る。しかし、（ａ）カテーテル の半径方向の弾力性が大きすぎるため係合を維持することができない場合、また は（ｂ）カテーテルの遠方端部より遠方側でも係合を維持したい場合は、コイル および押出し具の周りを同軸方向に収容される独立したスリーブ１４を使用し得 る。

スリーブ１４の外径は、スリーブがカテーテル２１の管腔を通って前進し得るよ うな大きさである。それに対応して、スリーブの内径は、スリーブがコイルおよ び押出し具を連結した関係で収容し、これらに対して軸方向に移動し得るような 大きさである。末梢または神経部位の手術で使用するためには、スリーブの内径 は、典型的には０．３〜Ｉ　ｎｏｎの範囲である。スリーブは、カテーテル２１ を通って前進するよう操作され得る柔軟なプラスチックから製造され得る。

アセノブ１月１は、以下のように、１つまたはそれ以上の血管閉塞コイルを血管 内の選択された部位に配置するために使用される。押出し具およびコイルは、図 １に示すように、牛−溝２０内にボール１６を配置した状態で組み立てられる。

スリーブを用いてボールおよびキー溝を閉じ込める場合は、連結したアセンブリ をスリーブ１４内に挿入する。カテーテル２１を血管の管腔（図示せず）を通っ て、閉塞される部位（例えば、動脈瘤、血管奇形、または動静脈フィステル）ま で挿入し、操作して前進させる。カテーテルを用いて部位に接近するためには、 前述のように、ガイドワイヤおよび／または流動方向性手段を含む従来のカテー テル挿入法および操作方法を使用し得る。カテーテルの遠方端部が部位に配置さ れるとくこの端部の位置は、カテーテルの遠方端部を放射線不透過性材料により コートすることによって、さもなければこのような材料をカテーテルの遠方端部 に取り付けることによって決定され得る）、カテーテルを空にしくすなわち、ガ イドワイヤを使用してカテーテルを配置した場合は、ガイドワイヤをカテーテル 内から引き抜く）、そして押出し具およびコイルアセンブリ１１をカテーテルを 通って前進させる（図２を参照のこと）。アセンブリをカテーテルの遠方端部よ り遠方側に前進させることにより、ボールおよびキー溝はカテーテルから解放さ れ、コイルは所望の部位に正確に配置される。スリーブを使用する場合は、次い でスリーブを引き抜く　（基部の方向に軸方向に移動させる）ことにより、キー 溝およびボールの閉じ込めが解かれる。ワイヤ１５が半径方向に偏るため、ボー ル１６はキー溝から外れて、コイルと押出し具との連結が解除される（図２を参 照のこと）。ワイヤ１５が半径方向に偏ることは重要ではなく、連結は重力また は部位での血流によって簡単に解除され得る。部位にコイルをさらに配置する必 要がある場合は、押出し具およびスリーブを引き抜き、そしてこの手順を繰り返 す。所望の数のコイルを部位に配置した後、カテーテルを血管から引き抜く。

機械的器具および外科用器具の設計技術分野およびその関連分野の当業者にとっ て自明である、上記の発明を実施する形態の変形は、以下の特許請求の範囲内に 含まれるものとする。

Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. １．血管内の選択された部位を閉塞するために使用される、離脱可能な押出し具 −血管閉塞コイルアセンブリであって；（ａ）基端部と遠方端部とを有し、該基 端部に拡径部材を保持する血管閉塞コイル； （ｂ）基端部と遠方端部、および該コイルの拡径部材を噛み合わせの状態で収容 する、該遠方端部の半径方向のキー溝を有する押出し具；および （ｃ）該押出し具および該コイルの周りに同軸方向に保持される手段であって、 該手段が該キー溝内に噛み合わされた該部材を閉じ込めて、該部材を該キー溝内 に維持する第１の位置から、該手段が該噛み合わされた部材および半径方向のキ ー溝を閉じ込めず、該部材が該半径方向のキー溝から外れて引き抜かれ、それに より該押出し具と該コイルとの連結が解除される第２の位置へと、該押出し具お よび該コイルに対して軸方向に移動し得る手段、を組み合せて備えている、アセ ンブリ。
2. ２．前記手段がカテーテルである、請求項１に記載のアセンブリ。
3. ３．前記手段が、カテーテル内に収容されるようにされたスリーブである、請求 項１に記載のアセンブリ。
4. ４．前記拡径部材が、前記コイルから基部方向に延びるワイヤの基端部に保持さ れる、請求項１に記載のアセンブリ。
5. ５．前記拡径部材が一般的に球形状である、請求項１に記載のアセンブリ。
6. ６．前記押出し具が円柱状の遠方先端部を有する、請求項１に記載のアセンブリ 。
7. ７．前記キー溝が、前記押出し具の前記遠方端部から該半径方向のキー溝まで延 びる軸方向のスロットを備えている、請求項１に記載のアセンブリ。
8. ８．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって；（ａ）カテーテルの遠方 端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）請求項１に記載のアセンブリを、前記部 材を前記半径方向のキー溝内に噛み合わせた状態で、該ガテーテルを通して該カ テーテルの遠方端部より遠方側の位置に前進させる工程； （ｃ）該部材を該半径方向のキー溝から引き抜かせ、これにより前記コイルを前 記押出し具から雛脱させる工程；および（ｄ）該カテーテルおよび該押出し具を 血管から引き抜く工程、を包含する、方法。
9. ９．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって；（ａ）カテーテルの遠方 端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）請求項３に記載のアセンブリを、前記部 材と前記半径方向のキー溝とが噛み合わされた状態で前記コイルを該部位に配置 するように、前記スリーブは前記第１の位置の状態で、該カテーテルを通して該 カテーテルの遠方端部より遠方側に前進させる工程； （ｃ）該スリーブを前記第２の位置まで移動させる工程であって、それにより該 部材を該半径方向のキー溝から引き抜かせ、これにより前記コイルを前記押出し 具から離脱させる、工程；および （ｄ）該カテーテル、該押出し具および該スリーブを血管から引き抜く工程、を 包含する、方法。
10. １０．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって；（ａ）カテーテルの遠 方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）請求項４に記載のアセンブリを、前記 部材を前記半径方向のキー溝内に噛み合わせた状態で、該カテーテルを通して該 カテーテルの遠方端部より遠方側の位置に前進させる工程； （ｃ）該部材を該半径方向のキー溝から引き抜かせ、これにより前記コイルを前 記押出し具から離脱させる工程；および（ｄ）該カテーテルおよび該押出し具を 血管から引き抜く工程、を包含する、方法。
11. １１．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって；（ａ）カテーテルの遠 方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）請求項５に記載のアセンブリを、前記 部材を前記半径方向のキー溝内に噛み合わせた状態で、該カテーテルを通して該 カテーテルの遠方端部より遠方側の位置に前進させる工程； （ｃ）該部材を該半径方向のキー溝から引き抜かせ、これにより前記コイルを前 記押出し具から離脱させる工程；および（ｄ）該カテーテルおよび該押出し具を 血管から引き抜く工程、を包含する、方法。
12. １２．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって；（ａ）カテーテルの遠 方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）請求項７に記載のアセンブリを、前記 部材を前記半径方向のキー溝内に噛み合わせた状態で、該カテーテルを通して該 カテーテルの遠方端部より遠方側の位置に前進させる工程； （ｃ）該部材を該半径方向のキー溝から引き抜かせ、これにより前記コイルを前 記押出し具から離脱させる工程；および（ｄ）該カテーテルおよび該押出し具を 血管から引き抜く工程、を包含する、方法。