JPH06500174A - 収集及び表示装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 収集及び表示装置 本発明は、収集及び表示装置、特に流体サンプルを受入れ、サンプル受入部と一 体化した試薬パッドにそれを送り込む装置に係る。

背景技術 血液及び他の身体の流体サンプル、例えば尿、たん等は、人間や他の哺乳動物の 健康状態を測定し、または有機体存在を同定するためにしばしば収集され分析さ れる。典型的には、サンプルは容器に収集されてから、別の試薬ユニットに移動 され、そこで色彩や他の可視の、または非可視の表示が、一つ以上の試薬とサン プルとの相互作用によって発現されている。試薬ユニットまたはその一部はその 後廃棄され、少なくともサンプルのうち幾らかはしばしば使用者及び／またはテ スト機器の他の部分に接触できる状態でそれに載置されたまである。このような システムは扱いに＜＜、サンプル間の相互感染や汚染さが存在する危険やサンプ ルや廃棄物による使用者の感染の危険をもたらす。

、従って、廃棄可能な可動細片上のパッドに必要な試薬を置き、テストが試薬パ ッドに流体を付与し、呈色または他の必要な変化についてパッドを測定し、次に そのパッド及び残ったサンプルを廃棄することによって行われるようにすること が提案されてきた。これは試薬パッドにおける呈色または他の変化の測定前のサ ンプル間の相互汚染の危険を減少させる。しかし、試薬パッド及びそれに保持さ れた流体は露出されており、使用者またはテスト装置の露出した部分に接触する ことができるため、試薬の反応が測定される機器における相互汚染の問題は残さ れている。

これは各々の患者に彼ら自身の試薬反応測定装置を与えることによって軽減する ことができるが、多くの人々が一箇所で測定される場所、例えば病院においては これは実際的ではない。更に、多くの人々、特に盲人、衰弱者、または非常に幼 い者にとってはこのようなシステムを操作するのは困難であり、従って彼らの身 体の流体サンプルのテストは第三者によって行われる必要がある。これは不便で あり特に個人のテストユニットを備えるための黄用を削減するために中央部にお いてこのようなテストが行われる場合はとくに相互汚染の危険を再びもたらす。

我々は上記の問題を軽減するサンプル収集及び試薬保持システムを発明した。

この発明のシステムは、一般に行われているサンプル試薬テスト細片を用いた場 合などのように収集されたサンプルを露出させないので、相互汚染の危険を減少 させて中央部で試薬の変化を測定することが可能である。サンプル収集部と試薬 保持部の複合機能によって、この発明のシステムは盲人や衰弱者または幼児にも 容易に使用できる。

発明の要約 従って、本発明は多層流体サンプル収集及びサンプル測定装置を提供し、この“ 　装置は ａ、外部起源から流体サンプルを受け入れるように構成された流体受入部；ｂ、 −以上の流体サンプルの成分に反応するように構成され、チャンバーの外部から その反応が認識出来る表示を示すように構成された一以上の試薬を保持する部材 を、少なくともその一部に設けた壁を設けた、相互間の流体流動接続部によつて 受入部から流体を受け入れるように構成された実質的に閉鎖されたチャンバから なることを特徴としている。

望ましくは、このチャンバーは、流体がチャンバーに入ることによって置換され た空気の通気または調節手段を備えている。

望ましくは、チャンバー及び流体受入部は毛細管通孔で接続され、サンプルが毛 管作用によってチャンバーに導入される。

望ましくは、装置は、テストされるサンプルを入れる頂部開口を具備したカップ またはリセスからなる機械加工されたまたは成形加工された金属、ガラス、また はプラスチックの単一構造の本体で形成される。このカップまたはリセスは、テ ストがその一つの面の上、またはその近くで行われるように試薬が保持され、他 の一面にはサンプルに対する試薬の反応を可視表示するよう構成された、取り外 し可能なほぼ平板な部材で少なくとも一部は形成された本体内のチャンバーに通 孔によってチャンバーと接続される。しかし本発明は反応の可視表示に制限され ない。反応が可視光線外、例えば赤外線スペクトルまたは紫外線スペクトルにお ける反応として検出されることも可能である。便宜上、本発明は下記に身体の流 体に接触する反応における呈色を発現する試薬システムの見地から述べられる。

本発明の装置は特に血液サンプルのグルコースに対するテスト用であり、便宜上 この好ましい用途に関して述べられる。しかし、本装置は他の身体の流体、例え ば尿における血液またはグルコースのような広い範囲の、一つ以上の成分のテス トに用いられることが評価される。

望ましくは、本装置は、軸方向のまたは交軸方向の壁を形成する取り外し可能な 部材を備えた軸方向のチャンバーに軸方向の通孔で通じるようにその一端が位置 するカップまたはリセスを備えた、はぼ円筒状の本体で形成されている。しかし 、本装置はその軸方向の長さよりも直径が大きいことが望ましく、チャンバーは 取り外し可能な部分をそなえた入口の軸方向の通孔からその交軸方向端の壁が離 れている事が望ましい。

サンプル受入部として機能するカップまたはリセスはどのような適切な大きさで も形でも良い。しかし、カップまたはリセスの頂部開口は直立したリムを備えて いて、それによって使用者が血液の滴をそこに載せた指をその開口に置き、その 指の端からカップまたはリセスに血液の滴が移動するのを助けるように直立した リムの上で、指先を引くことができることが望ましい。典型的にはカップまたは リセスは全般的に円形の横断面を持ち、装置の胴部の一端への軸方向の通孔が削 孔また成形により形成される。

本体部分はサンプルをカップまたはリセスから本体内のチャンバーに移動させる 通孔を備えている。通孔はチャンバーの入口とカップまたはリセスの底部を接続 する直立の軸方向の通孔であることが望ましい。通孔はその軸が本体の垂直軸と 実質的に一致する、本体に成形された、または削孔された通孔として設けられる ことが望ましい。しかし、通孔は金属の長さによって、例えばステンレスによっ て設けられても良く、毛細管通孔のチューブは、本体に全体的に成形される。

上記に示したように、通孔は毛細管通孔であって、血液サンプルがカップまたは リセスからチャンバーへ導入されることが望ましい。しかし、通孔は毛細管通孔 である必要はなく、血液サンプルはカップとチャンバーの間の重力の影響で流れ が起こるはずである。このように、通孔は０．２５から２．５＋ｍ、特に０．５ から１．５ｍｍの直径で良い。便宜上本発明は以下に毛細管通孔の点から述べら れる。

チャンバーはどんな適切な形または大きさでもよく、本体の成形加工または機械 加工の間にさしつかえないように形成されるので、本体の軸と実質的に一致する 軸を備えたほぼ円筒形のチャンバーとなる。上記に示したように、チャンバーは 開口端面を備えていることが望ましく、例えば適切なリセスをサンプル受入カッ プの位置の反対側の本体の端面に軸方向に削孔することによって形成される。

しかしチャンバーはその壁面の一部として開放面を形成しても良い。

便宜上本発明は、受入カップをその一端に備え、他方の端にチャンバーへの開口 端を備えたほぼ円筒状の本体、そのカップ、毛細管通孔及びチャンバーの点から 以下に述べられるが、それらはすべて実質的に一致する垂直軸上に位置し、それ によって装置は放射状に対称となっている。

チャンバーは毛細管通孔からの入口を通じてサンプルをうけいれ、この入口は通 孔に対して単に出口であることが望ましい。チャンバーの容量は選択できるので 、望ましい範囲まで取り外し可能な部材の試薬を活性化させるために十分な流体 をチャンバーに導入できる。チャンバーの軸方向の寸法は、テストされる流体で 取り外し可能な部材が均一に濡れることを確実にするように、チャンバーの内る 流体が毛管活動によって流れるのに十分な程度の小ささでよい。しかし、これを 達成できない寸法を採用しなければならない場合、例えば製造上のＩＩＩ！があ る場合は、サンプルの毛細管通孔を通じてテスト部材表面への移動を助σるため に装置を交軸方向にまたは軸方向に“はじく”ことにより流体の拡散を達成する ことが必要となるであろう。

典型的には、チャンバーは交軸方向の直径と軸方向の深さの比率が１２＝１から ５：１である。また、チャンバーの壁に血液または他の流体の適切な拡散を確実 に行うために、チャンバーの軸方向の深さは、０．５から１．５ａｍが望ましい 。

選択的に、＋−ｒ−ンバーは、流体が毛細管通孔のチャンバー側の端において小 滴を形成することができる寸法でもよい。小滴はそれから反対側の壁の一部を形 成するテスト部材表面の正確にわかる位置に落ちるように分離されても良い。も し必要なら、毛細管通孔の出口には、通孔の出口から小滴が分離するのを助ける ように鋭いリムを備えてもよいし、その上／或いは、通孔の出口に隣接したチャ ンバーの壁はチャンバーに入る流体によって容易に濡れることのない物質に覆わ れた表面を備えていてもよい。例えば、チャンバーの内部表面はポリテトラフル オロエチレンポリマーで覆われていてもよいし、或いは壁の一部はそのような物 質で形成されていてもよい。

流体がチャンバーの内部の壁に拡散するよりもむしろ毛細管通孔への出口に小滴 を形成するようにチャンバーを形成することによって、小滴はチャンバーの壁を 均一に濡らすよりもむしろ毛細管通孔の出口の反対側のチャンバーの壁の制限さ れた領域に落ちる。従って、テスト部材上の小滴の側面への拡散を制限し、与え られた位置へそれを集中させることが可能である。我々はこれが今までよりも少 ないサンプル、例えば今まで必要であると考えられていたサンプルの３０％から ７０％を用いて満足できる結果をえることを可能にすることを発見した。

典型的には、チューブの出口に形成される小滴は、チューブ出口の内部の通孔の １から５倍の直径である。従って、毛細管通孔からテスト部材への流体の移動が 小滴の分離で達成できる場合、チャンバーは１から５關の軸方向の深さであるこ とが望ましい。もし必要であれば、通孔の端に形成された小滴は、装置を鋭く叩 くこと、例えば指でそれをはじくまたは表面に鋭（それを打ちつけることによっ て分離される。

チャンバーの軸方向の深さが例えば製造の要件のために、完全に小滴が形成され 毛細管通孔の出口から分離されるのに十分ではなくてもよいことが評価される。

このような場合、流体のメニスカスはテスト部の反対面に接触するかもしれない し、そうすれば流体はその部分と毛細管通孔からの出口の間に橋を形成する。更 に、メニスカスとテスト部の間の接触を達成するために軸方向に或いは交軸方向 に装置を回すことが必要となるかもしれない。

流体がチャンバーの壁を濡らすことによって試薬バットに達する場合は特に、流 体がチャンバーに入るときに置換される空気を調節しまたは通気する装置をチャ ンバーが備えることが望ましい。チャンバーの壁には、これを達成するためにチ ャンバーの内部容量を増大させるベローズまたは柔軟な部分が形成されても良い 。しかし、装置の単純で本質的に固定した構造を保持するように、置換された空 気はチャンバーから通気されることが望ましい。望ましくは、流体のチャンバー への入口に隣接したチャンバーの放射状の壁には通気孔、例えばチャンバーの壁 の単純な放射状または軸方向の通孔が設けらる。このような通孔の最適な数及び 大きさは、試験及びエラーテストによって容易に決定される。このような通気孔 は、流体をこれらの通孔に導入する毛管活動を妨げる程度に小さい直径であるこ とが望ましい。

上記に述べたように、チャンバーの一つの壁の少なくとも一部分は測定されるサ ンプルの一つ以上の成分に反応する一つまたはそれ以上の試薬を受け入れるテス ト部材を備えている。この試薬は、血液その他の流体を試験するために慣例的に 使用されるものであればどれでもよく、これを流体がテスｌＪ［材の表面に接触 したときに試薬に触れることができるように、部材の片面上の表面パッドとして テスト部材に受け入れさせ、またはテスト部が製造された物質に浸透させてもよ い。テスト部材は、測定される流体の成分に対する可視的反応を好ましく発現す るものであり、この反応は、例えばテスト部材をその片面に試薬パッドを載せた 透明のまたは半透明のシートで形成することによって、チャンバーの外から観察 される。

テスト部材は、クランプで締めつけられ、さもなければチャンバーの開口面に固 定された任意の適合する保持枠内に、シート部材として形成されてもよい。しか し、テスト部は接着剤でチャンバーにしっかり留められたシート上のディスクと して形成され、試薬はこのディスクの内面のほぼ中央近くに位置するバットとし て備えられることが特に望ましい。このディスクは、流体がそれを通じて平円盤 の内面を濡らすように拡散することができる円形の穴が形成された、チャンバー の端壁に接続される。このディスクは不透明な環状部または構成要素を有してお り、これによりチャンバーの外から見えるディスクの部分がディスクの内部の試 薬パッドの部分と一致することが望ましい。このように、試薬パッドにおける呈 色その他の変化を測定するために検査されるべき本発明の装置の領域の位置は、 正確に予言される。これは、視覚的検査に頼るよりもむしろ、中央の処理位置で の光学的または他の方法を用いた機械的な変化の観察に役立つ。更にこのような 構造は、流体が上記に述べた通りの毛細管通孔の出口から分離した小滴として試 すンプル受藷カップから毛管活動によって自動的に血液その他のサンプルが導入 される閉鎖したチャンバーを設けるように、チャンバーの開放端面に標準的形態 の試薬ディスクを備えたプラスチックの成形品として、本発明の装置は容易に製 造される。サンプルはこのように、閉鎖された環境の中に保持され、サンプル間 の相互汚染の危険はかなり減少した。そして装置内のサンプルは相互汚染の危険 が減少し、テスト装置で機械的に測定されるが、それにもかかわらず、高齢者に も衰弱者にも容易に使用できる。装置は適合するテスト装置及びテスト装置に関 して固定されたテスト部材の位置に正確に位置するので、この発明の装置は盲人 にも容易に使用される。

図の説明 この発明の装置の好ましい形態が、図１が装置の断面図であり図２が構成要素の 分解斜視図である添付図面に関して、以下に実例として説明される。

発明の好ましい実施態様の説明 本発明の装置は、円筒形ハウジング部材１で構成されているが、この部材は、例 えばポリスチレンのような適切なプラスチックを用いて射出成形されるか、また はステンレス鋼のような金属またはガラスから機械加工される。そのハウジング は、一方の端に軸方向の毛細管通孔３が接続されたサンプル受入カップ２が形成 されている。このカップ２は、使用者が血液の滴をカップ２に移動させるために 指先を当てて引くことができるリム４を備えている。毛細管通孔３は、装置の他 方の端に形成されたチャンバー５を具備するカップ２の底部に接続している。

ｆａｒ／／＜−５は。チャンバーの環状リム７に接着性ディスク６を貼りつける ことによって閉鎖される開口端面を備えている。チャンバー５は軸方向の通気通 孔８によって大気に対して通気されている。ハウジング、チャンバー、カップ及 び通気通孔は、ハウジングの縦軸に対して対称に形成されるのが望ましい。

ディスク６はそのほぼ中心上に試薬パッド９を載置し、またディスク６はパッド ９の外側面がディスクの材料を通じて見ることができるように、適切な透明プラ スチックで形成されている。環状のマスキングディスクｌＯはディスク６の外側 面に貼りつけられ、ディスク６の外周縁を遮蔽し、かつディスクの中央部を保持 する２つの働きをする。ディスク６のもう一つの形態としては、試薬をディスク の材料にしみこませても良（、マスキングリムｌＯは図に示した通りの別個の構 成要素ではなく、ディスクと一体構造のものであって良い。

使用時に、使用者はカップに血液の滴をを移動させるために指をカップ２のリム にあててぬぐいとる。血液は、毛管作用によって毛細管通孔にそって移動し、次 いでチャンバー５の内壁上に拡散して試薬パッド９を濡らすか、または分離して 試薬パッド９上に直接落下する小滴（図１に点線で示す）を形成する。血液サン プルはチャンバー５の中に入っており、血液が漏洩して使用者や他のサンプル、 または試薬の反応を測定するテスト機械を汚染する危険はほとんどない。試薬は 通常の方法で血液中の１つ以上の成分に反応し、この反応は容器の外側からリム １０の円形の観察通孔を通じて観察する事ができる。またこの反応は、血液をチ ャンバー５から取り出す必要なしに、更に相互汚染の危険を少なくして観察する ことができる。

反応が起こったならば、それを観察することができ、次いで装置は廃棄される。

装置は既知の形態と寸法のものであり、リムｌＯの観察通孔の位置は正確にわか っているので、この装置はディスク６の外側面をパッド９の位置で観察できるよ うに、反応測定装置の適切な容器に容易に取り付けることができる。従ってこの 装置は多数のサンプルを処理しなければならない場合、機械的に容易に取り扱う ことができ、また盲人もしくは虚弱者が容易に操作して測定装置に取り付けるこ とができる。

従って本発明は、流体サンプルを本願の特許請求の範囲のいずれか１つに記載の 装置の受入部に受入れ、この流体は通孔を通じてチャンバーまで流れ、チャンバ ーの壁に保持されている試薬に接触させ、次いで試薬の流体に対する反応をチャ ンバーの壁を通して外側から観察することを特徴とする、流体サンプル中の成分 の存在または特性をテストする方法を提供するものである。

補正書の写しく翻訳文）提出書（特許法第１８４条の８）平成５年４月３０日

Claims (16)

【特許請求の範囲】
1. １．ａ．外部起源より流体サンプルを受け入れるように構成された流体受入部； ｂ．流体サンプルの１つ以上の成分に反応するよう構成され、かつチヤンバーの 外側から認識できる反応の表示を行うよう構成されている、１以上の試薬を保持 した部材を少なくともその一部に設げた壁を備えた、相互間の流体流動の接続部 によって、受入部から流体を受け入れるように構成された本質的に閉鎖されたチ ャンバー： からなることを特徴とする流体サンプル測定装置。
2. ２．単一構造の本体が、金属、ガラス、もしくはプラスチックを機械加工、もし くは成形加工して製造され、テストされるサンプルを入れる頂部開口を具備する カップもしくはリセスが本体内の通孔によって接続され、そのチヤンバーにはそ の一面の少なくとも一部分に、サンプルに行うテストに用いる試薬を保持するほ ぼ平板な取り外し可能な部材が形成され、該試薬はその部材のチャンバー側の面 の上またはその近くに配置され、かつその反対側の面にサンプルに対する試薬の 反応を視覚表示するように構成されていることを特徴とする請求項１記載の装置 。
3. ３．チヤンバーが、チャンバーに入ってくる流体によって置換される空気を通気 もしくは調整する手段を備えていることを特徴とする請求項１または２に記載の 装置。
4. ４．チヤンバーと流体受入部が毛細管通孔によって接続されていることを特徴と する請求項１から３のいずれかに記載の装置。
5. ５．一方の端に流体受入部を具備し、他方の端にチャンバーを具備し、−チヤン バーと流体受入装置間を流体の流れで接続する軸方向の通孔を具備し、ほぼ円筒 形であることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の装置。
6. ６．試薬が、チャンバーに対して壁の少なくとも一部分を形成する取り外し可能 な部材の上に付与されることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の装 置。
7. ７．取り外し可能な部材が、チャンバーの交軸方向の端部の壁の少なくとも一部 を形成することを特徴とする請求項６記載の装置。
8. ８．取り外し可能な壁が、透明もしくは半透明の平板な部材で構成され、その部 材は、片面とその近くの場所に流体サンプルに反応する試薬が付与され、またそ の他方の面を通じて流体サンプルの視覚的反応を示すよう構成されていることを 特徴とする請求項６または７に記載の装置。
9. ９．チヤンバーの交軸方向の内径と軸方向の深さの比が１２：１から５：１であ ることを特徴とする請求項１から８のいずれか一つに記載の装置。
10. １０．通孔の直径が０．２５から２．５ｍｍでチャンバーの軸方向の深さが０． ５から５ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の装置。
11. １１．試薬が血液サンプル中のグルコースに反応することを特徴とする請求項１ から１０のいずれか一つに記載の装置。
12. １２．流体サンプルに反応する手段が、チヤンバーの開口端面を横切って取り外 し可能に取り付けられるように構成された透明もしくは半透明の基板からなり、 この基板が、流体サンプルに対する反応の発現を基板の予め決められた領域に限 定するように、そのチヤンバー側の面及び試薬を囲む不透明な材料の環状ディス クに付与された、一つ以上の試薬を保持することを特徴とする請求項１から１１ のいずれか一つに記載の装置。
13. １３．添付図面に関して及び添付図面に示す過り上述の内容を実質的に全て含む 請求項１に記載の装置。
14. １４．流体のサンプルを請求項１から１３のいずれか１つに記載の装置の受入部 に入れ、その流体を通孔を通じてチャンバーに流動させ、チャンバーの壁に保持 された試薬に接触させ、次いでチャンバーの壁を通じて流体を観察することを特 徴とする、流体サンプルの成分め存在または特性をテストする方法。
15. １５．流体が毛管活動によって流動し、通孔のチャンバー側の端で、チヤンバー の壁を濡らすようにその壁の表面に保持された試薬に接触する滴または不完全滴 を形成することを特徴とする請求項１４記載の方法。
16. １６．流体が血液であり、試薬がサンプルのグルコース成分に対して呈色反応を 示すことを特徴とする請求項１４または１５記載の方法。