JPH0630975A - 高薬物含量粉体の重質造粒法 - Google Patents
高薬物含量粉体の重質造粒法Info
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- JPH0630975A JPH0630975A JP19031792A JP19031792A JPH0630975A JP H0630975 A JPH0630975 A JP H0630975A JP 19031792 A JP19031792 A JP 19031792A JP 19031792 A JP19031792 A JP 19031792A JP H0630975 A JPH0630975 A JP H0630975A
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 付着・凝集性の高い粉体の造粒において助剤
の添加量を可及的に少なくする。 【構成】 付着・凝集性の高い微粉末よりなる原料粉末
を造粒するにあたり、適当温度に調節した気体により原
料粉末を流動させる流動層造粒装置の容器内底部に垂直
回転軸を中心として回転する攪拌部材を具備した転動流
動装置を用い、原料粉末の付着・凝集性等その性質を改
善するための粉末助剤を原料粉末に対し０乃至１５％添
加して、装置内で転動流動させ、粉体の濡れ・溶解性に
応じて流動層内部の粉末の水分をあらかじめ設定した値
に制御しながら結合剤をスプレーして造粒し、得られた
造粒物に結合剤をスプレーし、当該造粒物の表面に同一
粉末もしくは他の粉末を被覆し重質造粒する。
の添加量を可及的に少なくする。 【構成】 付着・凝集性の高い微粉末よりなる原料粉末
を造粒するにあたり、適当温度に調節した気体により原
料粉末を流動させる流動層造粒装置の容器内底部に垂直
回転軸を中心として回転する攪拌部材を具備した転動流
動装置を用い、原料粉末の付着・凝集性等その性質を改
善するための粉末助剤を原料粉末に対し０乃至１５％添
加して、装置内で転動流動させ、粉体の濡れ・溶解性に
応じて流動層内部の粉末の水分をあらかじめ設定した値
に制御しながら結合剤をスプレーして造粒し、得られた
造粒物に結合剤をスプレーし、当該造粒物の表面に同一
粉末もしくは他の粉末を被覆し重質造粒する。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】この発明は、製薬等粉体を処理す
る造粒、コーティング等の粒子加工操作に関するもの
で、薬物の含有割合の高い粉体の重質造粒に適した造粒
方法を提供する。
る造粒、コーティング等の粒子加工操作に関するもの
で、薬物の含有割合の高い粉体の重質造粒に適した造粒
方法を提供する。
【０００２】
【従来の技術】カプセル用、コーティング用顆粒として
従来はグラニュー糖等を核（シード）に用いてその表面
に薬物を層状に被覆造粒する方法が多く採用されている
が、薬物の含有割合の高い処方（たとえば薬物が８０％
以上）では造粒物が大きくなるためカプセルを大きくし
なければならない。また、流動層造粒で得られる造粒物
は嵩高くカプセルに充填するのに不適当であった。この
ような状況からシードを用いないで重質な造粒物を調製
する技法の要請が増加してきた。
従来はグラニュー糖等を核（シード）に用いてその表面
に薬物を層状に被覆造粒する方法が多く採用されている
が、薬物の含有割合の高い処方（たとえば薬物が８０％
以上）では造粒物が大きくなるためカプセルを大きくし
なければならない。また、流動層造粒で得られる造粒物
は嵩高くカプセルに充填するのに不適当であった。この
ような状況からシードを用いないで重質な造粒物を調製
する技法の要請が増加してきた。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】製薬等で造粒される原
料粉末の性質において、静電気に起因する性質および粉
体そのものの性質による付着・凝集性の高い微粉末の湿
式造粒には下記の問題点があった。
料粉末の性質において、静電気に起因する性質および粉
体そのものの性質による付着・凝集性の高い微粉末の湿
式造粒には下記の問題点があった。
【０００４】流動造粒法による場合、その性質のために
装置壁面への付着および吹抜け等の流動不良が生じて満
足のいく造粒操作ができなかった。そこで、これを改善
するためにその性質を緩和する粉末助剤を多量に添加し
ていた。
装置壁面への付着および吹抜け等の流動不良が生じて満
足のいく造粒操作ができなかった。そこで、これを改善
するためにその性質を緩和する粉末助剤を多量に添加し
ていた。
【０００５】押出し造粒の場合、強い混練装置で混練し
てから押出し造粒を行ない、乾燥工程を経て整粒する、
というように複数の装置および操作が必要であった。ま
た、できた造粒物は強い混練のために硬い造粒物とな
り、溶解・崩壊が悪い等の難点があり、これを改善する
ためその性質を緩和する助剤の添加が必要であった。
てから押出し造粒を行ない、乾燥工程を経て整粒する、
というように複数の装置および操作が必要であった。ま
た、できた造粒物は強い混練のために硬い造粒物とな
り、溶解・崩壊が悪い等の難点があり、これを改善する
ためその性質を緩和する助剤の添加が必要であった。
【０００６】このように、従来は造粒操作に助剤が必要
なためその分だけ量が増加して錠剤の大きさが大きくな
り、大型カプセルにしなければ充填できない。ところ
が、大きな錠剤、大きなカプセルは呑込みが困難である
など老人や乳幼児の服用には難点がある。服用しやすく
するため錠剤を破砕して投与することもある。しかし、
最近の錠剤等は錠剤表面に薬物放出を制御するコーティ
ング等を施して腸溶性、徐放性等を付与しているが、錠
剤を破砕するとそのような薬物放出制御ができなくなる
という問題がある。
なためその分だけ量が増加して錠剤の大きさが大きくな
り、大型カプセルにしなければ充填できない。ところ
が、大きな錠剤、大きなカプセルは呑込みが困難である
など老人や乳幼児の服用には難点がある。服用しやすく
するため錠剤を破砕して投与することもある。しかし、
最近の錠剤等は錠剤表面に薬物放出を制御するコーティ
ング等を施して腸溶性、徐放性等を付与しているが、錠
剤を破砕するとそのような薬物放出制御ができなくなる
という問題がある。
【０００７】そこで、この発明の目的は、付着・凝集性
の高い粉体でも、助剤の添加量を可及的に少なくするこ
とのできる造粒方法を提供することにある。
の高い粉体でも、助剤の添加量を可及的に少なくするこ
とのできる造粒方法を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】この発明は、付着・凝集
性の高い微粉末よりなる原料粉末を造粒するにあたり、
適当温度に調節した気体により原料粉末を流動させる流
動層造粒装置の容器内底部に垂直回転軸を中心として回
転する攪拌部材を具備した転動流動装置を用い、原料粉
末の付着・凝集性等その性質を改善するための粉末助剤
を原料粉末に対し０乃至１５％添加して、装置内で転動
流動させ、粉体の濡れ・溶解性に応じて流動層内部の粉
末の水分をあらかじめ設定した値に制御しながら結合剤
をスプレーして造粒し、得られた造粒物に結合剤をスプ
レーし、当該造粒物の表面に同一粉末もしくは他の粉末
を被覆し重質造粒するものである。
性の高い微粉末よりなる原料粉末を造粒するにあたり、
適当温度に調節した気体により原料粉末を流動させる流
動層造粒装置の容器内底部に垂直回転軸を中心として回
転する攪拌部材を具備した転動流動装置を用い、原料粉
末の付着・凝集性等その性質を改善するための粉末助剤
を原料粉末に対し０乃至１５％添加して、装置内で転動
流動させ、粉体の濡れ・溶解性に応じて流動層内部の粉
末の水分をあらかじめ設定した値に制御しながら結合剤
をスプレーして造粒し、得られた造粒物に結合剤をスプ
レーし、当該造粒物の表面に同一粉末もしくは他の粉末
を被覆し重質造粒するものである。
【０００９】
【作用】流動層装置の底部に攪拌部材を具備した転動流
動装置を用いることにより粉末の流動不良が解消し、ま
た、原料粉体の濡れ・溶解性に応じて流動する原料粉体
の流動層内水分をあらかじめ計算もしくは計測した値に
なるように制御しながら結合剤をスプレー等により添加
し造粒することにより壁面に付着した微粉末も造粒の進
行と共に造粒物がかき落とすので、原料粉体の付着・凝
集性等といった性質を改善するための粉末助剤が０から
１５％程度以内の少ない添加率でも造粒が可能となる。
さらに重質顆粒を得る方法として、上記操作で得られた
造粒物（一次造粒）に結合剤をスプレー等して表面を湿
潤させ、ここに同一物質を粉末添加して修飾造粒（粉末
で被覆する）することにより一次造粒物粒子表面の谷間
に粉末で充填する操作を行ない、重質で球形な表面の滑
らかな造粒物が得られる。
動装置を用いることにより粉末の流動不良が解消し、ま
た、原料粉体の濡れ・溶解性に応じて流動する原料粉体
の流動層内水分をあらかじめ計算もしくは計測した値に
なるように制御しながら結合剤をスプレー等により添加
し造粒することにより壁面に付着した微粉末も造粒の進
行と共に造粒物がかき落とすので、原料粉体の付着・凝
集性等といった性質を改善するための粉末助剤が０から
１５％程度以内の少ない添加率でも造粒が可能となる。
さらに重質顆粒を得る方法として、上記操作で得られた
造粒物（一次造粒）に結合剤をスプレー等して表面を湿
潤させ、ここに同一物質を粉末添加して修飾造粒（粉末
で被覆する）することにより一次造粒物粒子表面の谷間
に粉末で充填する操作を行ない、重質で球形な表面の滑
らかな造粒物が得られる。
【００１０】
【実施例】まず、図１（ａ）に例示したこの発明の造粒
方法に使用する転動流動装置について説明すると、流動
層装置（１）の容器内底部に、垂直回転軸を中心にして
回転可能に拌羽根付き回転円板（３）を設け、この回転
円板（３）の下部中心から外周を通り流動室（２）に、
適当な温度に調節した気体を通気する。この場合、攪拌
羽根付き回転円板（３）が攪拌部材を構成して粒子に強
い転動作用を与える。攪拌羽根の構造は、たとえば、円
周方向に交互に現われるように配置した傾斜平面部と水
平面部を回転円板（３）の上面に一体的に形成させる。
なお、そのような攪拌羽根を有しない回転円板であって
も粉体粒子に攪拌転動作用を与えることができるため、
攪拌部材というときは攪拌羽根を有しない回転円板をも
含むものとする。また、通気構造としては、回転円板
（３’）にスリットを形成したり（図１(ｂ)）、回転円
板（３”）の一部に金網あるいは多孔板のような通気性
材料を使用することもできる（図１(ｃ)）。
方法に使用する転動流動装置について説明すると、流動
層装置（１）の容器内底部に、垂直回転軸を中心にして
回転可能に拌羽根付き回転円板（３）を設け、この回転
円板（３）の下部中心から外周を通り流動室（２）に、
適当な温度に調節した気体を通気する。この場合、攪拌
羽根付き回転円板（３）が攪拌部材を構成して粒子に強
い転動作用を与える。攪拌羽根の構造は、たとえば、円
周方向に交互に現われるように配置した傾斜平面部と水
平面部を回転円板（３）の上面に一体的に形成させる。
なお、そのような攪拌羽根を有しない回転円板であって
も粉体粒子に攪拌転動作用を与えることができるため、
攪拌部材というときは攪拌羽根を有しない回転円板をも
含むものとする。また、通気構造としては、回転円板
（３’）にスリットを形成したり（図１(ｂ)）、回転円
板（３”）の一部に金網あるいは多孔板のような通気性
材料を使用することもできる（図１(ｃ)）。
【００１１】原料粉末の付着・凝集性等その性質を改善
するために添加する乳糖、澱粉等の粉末助剤は、原料粉
末に対し０乃至１５％の範囲とする。
するために添加する乳糖、澱粉等の粉末助剤は、原料粉
末に対し０乃至１５％の範囲とする。
【００１２】粉体の濡れ・溶解性に応じて流動層内部の
粉末の水分をあらかじめ設定した値に制御しながら結合
剤をスプレーする。ノズル位置は図示を省略してある
が、目的に応じてトップスプレー、下部接線スプレー、
中間部接線スプレーなどが可能である。トップスプレー
は粉末からの造粒に適し、回転円板の作用により流動不
良が生じないため大風量の必要性が少ない。このためノ
ズル上に浮遊する微粉末の割合が少なく、したがってス
プレーミストに接触し造粒される割合が高い。また、回
転円板の転動・分散作用により流動層に比較して粗大粒
子の生成が少なく、粒度分布はシャープになる。接線ス
プレーは修飾造粒およびコーティングに適したスプレー
方式で、修飾造粒はスプレーノズルと同軸で粉末の供給
も可能な構造である。鞘付きノズルはスプレーされたミ
ストが分散したところで粒子と接触するように工夫した
もので、流動する粒子層の中に挿入してもノズル先端
（ミストが霧状にならない領域）に粒子が進入しないよ
うに二次空気を通気しスプレーゾーンを確保してある。
この結果ノズルの汚れ（粉末付着）はほとんどない。
粉末の水分をあらかじめ設定した値に制御しながら結合
剤をスプレーする。ノズル位置は図示を省略してある
が、目的に応じてトップスプレー、下部接線スプレー、
中間部接線スプレーなどが可能である。トップスプレー
は粉末からの造粒に適し、回転円板の作用により流動不
良が生じないため大風量の必要性が少ない。このためノ
ズル上に浮遊する微粉末の割合が少なく、したがってス
プレーミストに接触し造粒される割合が高い。また、回
転円板の転動・分散作用により流動層に比較して粗大粒
子の生成が少なく、粒度分布はシャープになる。接線ス
プレーは修飾造粒およびコーティングに適したスプレー
方式で、修飾造粒はスプレーノズルと同軸で粉末の供給
も可能な構造である。鞘付きノズルはスプレーされたミ
ストが分散したところで粒子と接触するように工夫した
もので、流動する粒子層の中に挿入してもノズル先端
（ミストが霧状にならない領域）に粒子が進入しないよ
うに二次空気を通気しスプレーゾーンを確保してある。
この結果ノズルの汚れ（粉末付着）はほとんどない。
【００１３】次に、図１(ａ)に示した構造を有する多機
能型転動流動装置（商品名「マルチプレックス」）にア
セトアミノフェン粉末を仕込み、助剤を全く添加するこ
となく転動流動造粒を行ない（一次造粒）、この造粒物
にアセトアミノフェンを粉末添加し修飾造粒した場合の
造粒物の粒度分布を図２に示す。なお、実験条件は表１
のとおりである。
能型転動流動装置（商品名「マルチプレックス」）にア
セトアミノフェン粉末を仕込み、助剤を全く添加するこ
となく転動流動造粒を行ない（一次造粒）、この造粒物
にアセトアミノフェンを粉末添加し修飾造粒した場合の
造粒物の粒度分布を図２に示す。なお、実験条件は表１
のとおりである。
【００１４】
【表１】
【００１５】図２に示されるように、粒度分布がシャー
プで重質な造粒が、特別なシードを用いなくても容易な
操作で可能となった。
プで重質な造粒が、特別なシードを用いなくても容易な
操作で可能となった。
【００１６】処方は、造粒操作が困難な難溶性薬物とし
てアセトアミノフェンを用いたが、結晶性の粉末である
ため造粒物の表面状態はやや粗くなった。水溶性の高い
薬物では滑らかな表面状態になり易い。特にアセトアミ
ノフェンは流動層造粒法では壁面付着が多く、また吹抜
け現象のため円滑な流動状態の保持が困難であるが、転
動流動造粒ではこのような現象は初期の短時間のみで、
造粒の進行とともに解消され良好な造粒性を示す。
てアセトアミノフェンを用いたが、結晶性の粉末である
ため造粒物の表面状態はやや粗くなった。水溶性の高い
薬物では滑らかな表面状態になり易い。特にアセトアミ
ノフェンは流動層造粒法では壁面付着が多く、また吹抜
け現象のため円滑な流動状態の保持が困難であるが、転
動流動造粒ではこのような現象は初期の短時間のみで、
造粒の進行とともに解消され良好な造粒性を示す。
【００１７】操作のポイントは過大風量としないこと
で、特に修飾造粒すなわち粉掛けでの大風量は添加した
修飾用粉末の飛散による付着効率の低下につながる。修
飾用粉末が付着し転動作用により圧密された後に流動化
空気と接触し表面乾燥を経て再度、濡れ、粉末付着が繰
り返される回転円板の構造が適当である。
で、特に修飾造粒すなわち粉掛けでの大風量は添加した
修飾用粉末の飛散による付着効率の低下につながる。修
飾用粉末が付着し転動作用により圧密された後に流動化
空気と接触し表面乾燥を経て再度、濡れ、粉末付着が繰
り返される回転円板の構造が適当である。
【００１８】造粒操作の末期において造粒の進行は抑制
しながら造粒物の表面に結合剤を添加することで打錠性
の向上がはかれる。
しながら造粒物の表面に結合剤を添加することで打錠性
の向上がはかれる。
【００１９】また、強い混練作用はないため造粒物も適
度の硬さで打錠性もよく、造粒物は球形に近く表面も滑
らかなため薬物放出制御のためのコーテイング等の後処
理が容易である。
度の硬さで打錠性もよく、造粒物は球形に近く表面も滑
らかなため薬物放出制御のためのコーテイング等の後処
理が容易である。
【００２０】添加する粉末の性質によっては結合剤の中
に分散・懸濁してスプレーしても同様な結果が得られ
る。
に分散・懸濁してスプレーしても同様な結果が得られ
る。
【００２１】また、造粒物の状況によっては修飾造粒を
省略してもよい。
省略してもよい。
【００２２】
【発明の効果】この発明によれば、粉末の流動不良が解
消し、原料粉体の付着・凝集性等といった性質を改善す
るための粉末助剤が０から１５％程度以内の少ない添加
率でも造粒が可能である。したがって、従来の流動層造
粒による場合のように造粒物が大きくならず、かつ、粒
度分布のシャープな造粒が可能で、この造粒物をシード
に同種の薬物による修飾造粒、もしくは多成分の粉末を
多層被覆しフイルムコーティングを行なう等の操作が可
能となったものである。これらの造粒物は流動層造粒に
比較してカプセル充填及びコーティング用顆粒として良
好であり、また多層の修飾造粒により多様化した要望に
対応できる。
消し、原料粉体の付着・凝集性等といった性質を改善す
るための粉末助剤が０から１５％程度以内の少ない添加
率でも造粒が可能である。したがって、従来の流動層造
粒による場合のように造粒物が大きくならず、かつ、粒
度分布のシャープな造粒が可能で、この造粒物をシード
に同種の薬物による修飾造粒、もしくは多成分の粉末を
多層被覆しフイルムコーティングを行なう等の操作が可
能となったものである。これらの造粒物は流動層造粒に
比較してカプセル充填及びコーティング用顆粒として良
好であり、また多層の修飾造粒により多様化した要望に
対応できる。
【図１】転動流動装置を例示する縦断面略図である。
【図２】粒度分布図である。
１ 流動層装置 ２ 流動室 ３ 回転円板
Claims (1)
- 【請求項１】 付着・凝集性の高い微粉末よりなる原料
粉末を造粒するにあたり、適当温度に調節した気体によ
り原料粉末を流動させる流動層造粒装置の容器内底部に
垂直回転軸を中心として回転する攪拌部材を具備した転
動流動装置を用い、原料粉末の付着・凝集性等その性質
を改善するための粉末助剤を原料粉末に対し０乃至１５
％添加して、装置内で転動流動させ、粉体の濡れ・溶解
性に応じて流動層内部の粉末の水分をあらかじめ設定し
た値に制御しながら結合剤をスプレーして造粒し、得ら
れた造粒物に結合剤をスプレーし、当該造粒物の表面に
同一粉末もしくは他の粉末を被覆し重質造粒することを
特徴とする高薬物含量粉体の重質造粒法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP19031792A JP3354172B2 (ja) | 1992-07-17 | 1992-07-17 | 高薬物含量粉体の重質造粒法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP19031792A JP3354172B2 (ja) | 1992-07-17 | 1992-07-17 | 高薬物含量粉体の重質造粒法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0630975A true JPH0630975A (ja) | 1994-02-08 |
| JP3354172B2 JP3354172B2 (ja) | 2002-12-09 |
Family
ID=16256163
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP19031792A Expired - Lifetime JP3354172B2 (ja) | 1992-07-17 | 1992-07-17 | 高薬物含量粉体の重質造粒法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3354172B2 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2015046383A1 (ja) * | 2013-09-30 | 2015-04-02 | 富士フイルム株式会社 | 原薬含有核の製造方法、原薬含有核、医薬品組成物、及び口腔内崩壊錠 |
| JP5897196B1 (ja) * | 2015-10-05 | 2016-03-30 | 大同化成工業株式会社 | 糖又は糖アルコール、膨潤型結合剤、崩壊剤及び高吸収性賦形剤を含む複合化造粒物及びその製造方法 |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN108261396B (zh) * | 2016-12-30 | 2021-12-24 | 北京化工大学 | 一种制粒方法 |
-
1992
- 1992-07-17 JP JP19031792A patent/JP3354172B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2015046383A1 (ja) * | 2013-09-30 | 2015-04-02 | 富士フイルム株式会社 | 原薬含有核の製造方法、原薬含有核、医薬品組成物、及び口腔内崩壊錠 |
| JPWO2015046383A1 (ja) * | 2013-09-30 | 2017-03-09 | 富士フイルム株式会社 | 原薬含有核の製造方法、原薬含有核、医薬品組成物、及び口腔内崩壊錠 |
| JP5897196B1 (ja) * | 2015-10-05 | 2016-03-30 | 大同化成工業株式会社 | 糖又は糖アルコール、膨潤型結合剤、崩壊剤及び高吸収性賦形剤を含む複合化造粒物及びその製造方法 |
| WO2017061426A1 (ja) * | 2015-10-05 | 2017-04-13 | 大同化成工業株式会社 | 糖又は糖アルコール、膨潤型結合剤、崩壊剤及び高吸収性賦形剤を含む複合化造粒物及びその製造方法 |
| JP2017071561A (ja) * | 2015-10-05 | 2017-04-13 | 大同化成工業株式会社 | 糖又は糖アルコール、膨潤型結合剤、崩壊剤及び高吸収性賦形剤を含む複合化造粒物及びその製造方法 |
| US10632074B2 (en) | 2015-10-05 | 2020-04-28 | Daido Chemical Corporation | Composite granulated product including sugar or sugar alcohol, swelling binder, disintegrating agent and highly absorbent excipient, and method for manufacturing composite granulated product |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP3354172B2 (ja) | 2002-12-09 |
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