JPH0623500U - 無菌試験装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【構成】 上部に開口部を有し、無菌試験対象製品が入
る大きさの培地作成培養容器１と、外部からの菌の侵入
を防止すると共に空気を流通させる綿栓７が詰められる
貫通孔６を有する上蓋３とを備え、該上蓋３を前記容器
１に着脱可能にシール部材５を介して取り付け、容器内
部に培地８を有する無菌試験室Ｒを形成してなることを
特徴とする無菌試験装置。 【効果】 中型乃至大型或いは異形状の製品を破壊する
ことなく、簡単な工程により、直接法での無菌試験を遂
行し得、従って、従来のメンブランフィルター法の場合
に比し、極めて工程が少なく且つ簡単になり、又、準備
及び試験所要時間を大幅に短縮し得、更には、メンブラ
ンフィルター法の場合の如き熟練及び経験が不要とな
り、簡単に正確な判定結果が得られるようになる。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

本考案は、無菌試験装置に関し、詳細には、医療用インプラント製品等の無菌 試験対象製品について培養法により増殖し得る微生物の有無を調べる無菌試験を 行う際に用いる無菌試験装置であり、特には、比較的製品が大型の場合に用いて 好適な無菌試験装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】

医療用インプラント製品の無菌試験は、培養法によって増殖しうる微生物（細 菌又は真菌）の有無を確認する試験であり、日本薬局法の無菌試験法に準ずる方 法により行われる。かかる無菌試験は、医療用インプラント製品等の無菌試験対 象製品（以下、製品という）が比較的小型の場合は直接法により行われ、製品が 中型乃至大型或いは異形状の場合はメンブランフィルター法により行われる。そ れらの詳細について以下説明する。

【０００３】 即ち、製品が比較的小型の場合に適用する直接法は、図５に示す如く、既存の 小型実験器具（試験管等）21を使用し、この内部に培地（溶液）を入れ、綿栓20 をし、セロハン等でカバーをした状態にし、オートクレーブにて120 〜130 ℃程 度に略20分間加熱して滅菌した後、風乾し、数日間培養器に入れ、所定温度（細 菌は31℃、真菌は25℃）にして放置して無菌状態の無菌試験用培地（即ち、細菌 培地又は真菌培地）22を作成する。通常この放置日数（培地作成所要日数）は、 細菌培地作成の場合で３日程度、真菌培地作成の場合で５日程度である。尚、こ の日数経過時点で培地の溶液が濁らないことの確認（即ち培地の性能テスト）を 行う。

【０００４】 ここで、上記の如く綿栓部をセロハン等でカバーをした状態にするのは、下記 理由による。即ち、加熱滅菌中に培地の溶液の蒸気により綿栓20が濡れた状態に なる。上記カバーをしていない場合は、加熱滅菌後の風乾及び培地作成工程にお いて、この濡れた綿栓20を介して外部から菌が侵入し易く、無菌状態を維持でき なくなり、その結果正確な無菌試験が実現できなくなる。そこで、上記の如きカ バーをして外部からの菌の侵入防止を図るものである。

【０００５】 上記培地の作成後、綿栓20を外し、培地22の中に製品を入れ、綿栓をした状態 にして、所定温度で所定日数放置（培養）する。この綿栓は、外部からの菌の侵 入を防止すると共に培養に必要な空気を内部に流通させる機能を果たすものであ る。尚、通常上記培養時の温度，日数は、通常細菌培地使用の場合で31℃，７日 間、真菌培地使用の場合で25℃，10日間である。

【０００６】 そして、上記培養の間、製品に増殖しうる微生物（細菌又は真菌）が有る場合 には培地の溶液が濁り、かかる微生物が無い場合には培地溶液は変化なく、透明 のままであり、従って、これら変化の有無を調べることにより、製品に増殖し得 る微生物が付いていたかどうかを確認する。

【０００７】 一方、メンブランフィルター法は、製品が中型乃至大型或いは異形状であって 上記試験管等に入らないために直接法を適用し得ない場合に、適用する方法であ り、次のような多数の工程 (a)〜(f) よりなる。 (a) 培地作成工程----前記直接法の場合と同様の方法により無菌試験用培地を 作成する工程である。その一例を図５に示す。 (b) 洗浄液及び洗い出し液の作成工程----試薬を秤量し、溶解して所定溶液に 調整した後、オートクレーブにて120 〜130 ℃程度に略30分間加熱して滅菌した 後、クリーンベンチ内にて風乾し、図６に示す如く、無菌状態の洗浄液S₁及び洗 い出し液S₂を準備する工程である。これらは後記工程で使用される。尚、図６に おいてB₁，B₂はビンを示すものである。 (c) メンブランホルダーの準備工程----図７に示す如きメンブランホルダー23 をＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄ部に分解し、洗浄、乾燥した後、各々を滅菌パックに二重梱包 し、オートクレーブにて滅菌（略120 〜130 ℃で略30分間加熱）した後、風乾し 、後記濾過のための準備をしておく工程である。 (d) 製品の微生物洗い出し工程----図８に示す如くナイロン袋24を二重にし、 この中に滅菌後の製品25を入れると共に洗い出し液S₂を入れ、封をした後、超音 波洗浄（20〜30分程度）により微生物を洗い出す工程である。 (e) メンブランホルダーの組立及び洗い出し液の濾過工程----前記工程(c) で 準備されたＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄ部を用いてメンブランホルダー23を組立てると共に別 途準備されたメンブランフィルターを取付けた後、これを用いて、前記工程(c) 後のナイロン袋24中の洗い出し液S₁，S₂について濾過操作を行う工程である。 (f) 培養工程----前記工程(e) の後、メンブランホルダー23を分解し、メンブ ランフィルターを取り外し、このフィルターを工程(a) で作成された培地の中に 入れ、綿栓をした状態にして、前記直接法の場合と同様、所定温度で所定日数培 養し、培地の溶液変化の有無を調べる工程である。

【０００８】

【考案が解決しようとする課題】

前記従来技術の中、直接法は、比較的工程が簡単であるが、製品が小型の場合 にしか適用し得ない。これに対し、メンブランフィルター法は、製品が中型乃至 大型或いは異形状の場合にも適用し得るが、前記の如く多数の複雑な工程を要す ると共に長時間を要して非常に厄介であり、又、これら一連の操作を正しく行っ て正確な判定結果を得るには、相当の熟練を要すると共に微生物に関する豊富な 経験を要し、従って、簡単に遂行し得るものではないという問題点がある。尚、 製品が中型乃至大型或いは異形状の場合、これらを破壊して小片とすれば、直接 法を適用し得るが、このときは更に破壊工程を要することになる他、破壊したく ない製品を破壊せざるを得ないという欠点が新たに出現し、本質的に抜本的な解 決策にはならない。

【０００９】 本考案はこの様な事情に着目してなされたものであって、その目的は前記従来 技術の有する問題点を解消し、従来の直接法の場合と同様に比較的簡単な工程に より、中型乃至大型或いは異形状の製品を破壊することなく、無菌試験を遂行し 得る無菌試験装置を提供しようとするものである。

【００１０】

【課題を解決するための手段】

上記目的を達成するために、本考案に係る無菌試験装置は次のような構成とし ている。即ち、請求項１記載の無菌試験装置は、上部に開口部を有し、無菌試験 対象製品が入る大きさの培地作成培養容器と、外部からの菌の侵入を防止すると 共に空気を流通させる綿栓が詰められる貫通孔を有する上蓋とを備え、該上蓋を 前記容器に着脱可能にシール部材を介して取り付け、容器内部に無菌試験室を形 成してなることを特徴とする無菌試験装置である。又、請求項２記載の無菌試験 装置は、前記上蓋の貫通孔に延在させて上蓋上部に筒状体を突設した請求項１記 載の無菌試験装置である。

【００１１】

【作用】

本考案に係る無菌試験装置は、前記の如く、上部に開口部を有し、無菌試験対 象製品が入る大きさの培地作成培養容器と、外部からの菌の侵入を防止すると共 に空気を流通させる綿栓が詰められる貫通孔を有する上蓋とを備え、該上蓋を前 記容器に着脱可能にシール部材を介して取り付け、容器内部に無菌試験室を形成 してなることを特徴とする。

【００１２】 そのため、従来の直接法の場合と同様に培地作成工程及び培養工程という比較 的簡単な工程により、無菌試験を遂行し得る。即ち、上記培地作成培養容器に培 地を入れ、この容器に対して上蓋を取り付けると共にその貫通孔に綿栓を詰め、 そのまわりをセロハン等でカバーをした状態にし、次いで加熱して滅菌した後、 風乾し、数日放置して無菌試験用培地を作成する。次に、上蓋を外し、培地の中 に製品を入れた後、上蓋を取り付け、前記直接法の場合と同様、所定温度所定日 数培養し、培地の溶液変化有無を調べることにより、無菌試験を遂行し得る。

【００１３】 又、上記培地作成培養容器は、上部に開口部を有し、無菌試験対象製品が入る 大きさであるから、中型乃至大型或いは異形状の製品を破壊することなく、培地 中に入れることができ、そして無菌試験し得る。

【００１４】 従って、本考案に係る無菌試験装置によれば、従来の直接法の場合と同様に比 較的簡単な工程により、中型乃至大型或いは異形状の製品を破壊することなく、 無菌試験を遂行し得るようになる。

【００１５】 前記上蓋の貫通孔に延在させて上蓋上部に筒状体を突設するようにすると、加 熱滅菌前における綿栓部のセロハン等でのカバーを行い易くなる。即ち、かかる 筒状体の上から筒状体を覆うようにカバーをし、それを輪ゴム等により筒状体に 固定するという簡単な作業により、外部からの菌の侵入防止のためのカバーを容 易に実現し得る。

【００１６】 尚、本考案において培地作成培養容器の大きさは、無菌試験対象製品が入る大 きさであることが必要であるが、その大きさは無菌試験対象製品に応じて選定す ればよく、その他の要件から特に限定される必要はない。又、上蓋の貫通孔の大 きさと数に関し、特に限定されるものではなく、外部からの菌の侵入を防止する と共に空気を流通させる綿栓の機能が発揮できるものであればよい。

【００１７】

【実施例】

（実施例１） 本考案の実施例１に係る無菌試験装置の正面断面図を図1aに、上面図を図1bに 示す。該装置は、基本的には、上部に開口部を有し、無菌試験対象製品が入る大 きさの培地作成培養容器１と、外部からの菌の侵入を防止すると共に空気を流通 させる綿栓７が詰められる貫通孔６を有する上蓋３とを備え、該上蓋３を前記容 器１に着脱可能にシール部材を介して取り付け、容器内部に無菌試験室Ｒを形成 してなる。更に、この上蓋３には把手４を付け、又、容器１の内壁上部には上蓋 ストッパー２を設けている。

【００１８】 上記容器１は厚み：３mmで透明のポリカーボネート、ニトロセルロース又はア セテートセルロースよりなり、深さ（ストッパー２と底部との距離）：50mm，幅 ：50mm，長さ：150mm の大きさを有する。上蓋３は上記容器１と同様の材質より なり、幅：46mm，長さ:144mm, 高さ：30mmの箱型形状を有する。その箱の上部及 び下部に同径の穴を設け、その穴に樹脂製円筒体を挿入し、両者を樹脂接合によ り接合することにより、貫通孔６を形成している。

【００１９】 上記無菌試験装置を用い、医療用インプラント製品（最大幅部の幅：略100mm, 長さ:450mmの異形状を有するチタン製人工骨）であって、種々の条件で無菌処理 されたもの、及び、無菌処理されていないものについて、無菌試験を次のように して行った。

【００２０】 先ず、上記培地作成培養容器１に培地を入れ、上蓋３を取り付けると共にその 貫通孔６に綿栓７を詰め、その上にセロハンカバーを乗せ、その周囲を接着テー プで封をした状態にし、次いでオートクレーブにて121 ℃で20分間加熱して滅菌 した後、風乾し、指定の培養温度で所定日数（細菌の場合は３日間、真菌の場合 は５日間）放置して培地８を作成した。

【００２１】 次に、セロハンカバーを取り外した後、図２に示す如く、上蓋３を静かに持ち 上げ、前記製品10をピンセット11で直接挟み、培地８の中に静かに入れ、次いで 上蓋３を容器１内壁のシール部材５に沿わせて挿入し、ストッパー２上に載せ、 ネジ９をシリコンパッキングとかみ合わせて均等に締め、これらの個所からの空 気の流通を遮断する。しかる後、図３に示す如く専用保温器12に入れるか、又は 、培養器の中へ入れ、所定温度に保持して培養する。この温度及び保持時間は、 細菌培地使用の場合で31℃，７日間、真菌培地使用の場合で25℃，10日間である 。そして、容器１の外部から培地８の状態を観察し、その変化の有無を調べるこ とにより、無菌試験を遂行した。

【００２２】 その結果、上記の如く比較的大型の異形状の製品について、それを破壊するこ となく、比較的簡単な工程により、確実に精度よく無菌試験を遂行し得ることが 確認された。即ち、従来のメンブランフィルター法の場合に比し、極めて工程が 少なく且つ簡単であり、又、準備段階から無菌試験終了までの所要時間が大幅に 短縮され、更には、メンブランフィルター法の場合の如き熟練及び経験は不要で あり、比較的簡単に正確な判定結果が得られるということが確認された。

【００２３】 尚、図３において、13はフレキシブルヒータ、14は保温材（ウール、アスベス ト）、15は温度設定器、16は電源スイッチを示すものである。かかる専用保温器 12は、棚の隅や机の片隅に設置し得るので、室内で無菌試験を行う際、培養器使 用の場合に比し、スペースの点で有利である。

【００２４】 （実施例２） 本考案の実施例２に係る無菌試験装置の正面断面図を図4aに、図4aのＡ−Ａ断 面図を図4bに示す。該装置は、前記実施例１の場合に比し、貫通孔６を形成する ための樹脂製円筒体の長さが大きい。換言すれば、実施例１での上蓋３の貫通孔 ６に延在させて上蓋上部に筒状体17を突設したものである。又、シール部材とし て、斜面を有するものを使用し、その斜面部にてネジ止めするようにしている。 かかる点を除き、実施例１に係る無菌試験装置と同様の構成を有する。

【００２５】 上記無菌試験装置を用い、下記点を除き、実施例１の場合と同様の方法により 培地作成及び培養して無菌試験を行った。即ち、上蓋３の貫通孔６に綿栓７を詰 めた後、図4bに示す如く、セロハンカバー18を筒状体17に被せ、それを輪ゴム19 により筒状体17に固定し、外部からの菌の侵入防止のためのシールをした。これ は実施例１の場合に比し、極めて簡単な作業により行えた。又、培地作成の後の セロハンカバー18の取り外しも容易に行えた。その結果、実施例１の場合よりも 、更に簡単に且つ短時間で無菌試験を遂行し得ることが確認された。

【００２６】

【考案の効果】

本考案に係る無菌試験装置によれば、小型の製品にしか適用し得ない従来の直 接法の場合と同様に比較的簡単な工程により、中型乃至大型或いは異形状の製品 を破壊することなく、無菌試験を遂行し得、従って、従来のメンブランフィルタ ー法の場合に比し、極めて工程が少なく且つ簡単になり、又、準備段階から無菌 試験終了までの所要時間を大幅に短縮し得、更には、メンブランフィルター法の 場合の如き熟練及び経験が不要となり、比較的簡単に正確な判定結果が得られる ようになる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本考案の実施例１に係る無菌試験装置の概要を
示す図であり、図1aは正面断面図、図1bは上面図であ
る。

【図２】本考案の実施例１に係る無菌試験装置の培地作
成培養容器内に無菌試験対象の医療用インプラント製品
を入れる際の状況を示す斜視図である。

【図３】本考案の実施例１に係る無菌試験装置を専用保
温器内に設置した状況を示す正面断面図である。

【図４】本考案の実施例２に係る無菌試験装置の概要を
示す図であり、図4aは正面断面図、図4bは図4aのＡ−Ａ
断面図である。

【図５】従来法に係る試験管での培地作成の状況を示す
側断面図である。

【図６】従来のメンブランフィルター法に係る洗浄液及
び洗い出し液の準備状況を示す斜視図である。

【図７】メンブランフィルター法で用いるメンブランホ
ルダーを示す側断面図である。

【図８】メンブランフィルター法に係る二重ナイロン袋
中での製品の微生物洗い出し状況を示す図である。

【符号の説明】

１--培地作成培養容器、２--上蓋ストッパー、３--上
蓋、４--把手、５--シール部材、６--貫通孔、７--綿
栓、８--培地、９--ネジ、10，25--無菌試験対象の製
品、11--ピンセット、12--専用保温器、13--フレキシブ
ルヒータ、14--保温材、15--温度設定器、16--電源スイ
ッチ、17--筒状体、18--セロハンカバー、19--輪ゴム、
20--綿栓、21--試験管、22--培地、23--メンブランホル
ダー、24--ナイロン袋、Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ--メンブランホ
ルダーの各部、B₁，B₂--ビン、S₁--洗浄液、S₂--洗い出
し液、Ｒ--無菌試験室。

Claims (2)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 上部に開口部を有し、無菌試験対象製品
   が入る大きさの培地作成培養容器と、外部からの菌の侵
   入を防止すると共に空気を流通させる綿栓が詰められる
   貫通孔を有する上蓋とを備え、該上蓋を前記容器に着脱
   可能にシール部材を介して取り付け、容器内部に無菌試
   験室を形成してなることを特徴とする無菌試験装置。
2. 【請求項２】 前記上蓋の貫通孔に延在させて上蓋上部
   に筒状体を突設した請求項１記載の無菌試験装置。