JPH06157916A - カプセル硬皮膜組成物 - Google Patents

カプセル硬皮膜組成物

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JPH06157916A
JPH06157916A JP4319583A JP31958392A JPH06157916A JP H06157916 A JPH06157916 A JP H06157916A JP 4319583 A JP4319583 A JP 4319583A JP 31958392 A JP31958392 A JP 31958392A JP H06157916 A JPH06157916 A JP H06157916A
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JP
Japan
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capsule
fatty acid
glycerin
ester
gelatin
Prior art date
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Pending
Application number
JP4319583A
Other languages
English (en)
Inventor
Toshio Kokubu
敏夫 国分
Hiroshi Onuki
博 大貫
Toyoichi Shimizu
豊一 清水
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Pfizer Consumer Inc
Original Assignee
Warner Lambert KK
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/4816—Wall or shell material
    • A61K9/4825—Proteins, e.g. gelatin

Abstract

(57)【要約】 【構成】 ゼラチンに対し、脂肪酸とグリセリン又はポ
リグリセリンとのエステル３〜１０重量％を添加したカ
プセル硬皮膜組成物。 【効果】 吸湿性の薬剤を充填し、カプセル皮膜の水分
量が低下したとしても脆弱化せず、カプセルにヒビ、欠
け等が生じることが極めて少なく、カプセルの破損によ
る内容薬剤の漏出を防止することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、硬ゼラチンカプセルや
そのバンドシールに用いるカプセル硬皮膜組成物に関す
る。
【０００２】
【従来の技術】硬ゼラチンカプセルは、製剤化が容易で
あり、また服用がし易いことから、広く医薬品分野で用
いられている。しかしながら、従来の硬ゼラチンカプセ
ルは、粉末、顆粒等の吸湿性薬剤を充填すると、カプセ
ル皮膜に含有する水分が薬剤に吸収されてカプセル皮膜
の柔軟性が失われ、ヒビや割れが発生するという問題が
あった。特にカプセルに薬剤を充填した後の包装時や、
服用時にカプセルを包材から取り出すときに、カプセル
が破損し、内容薬剤がカプセルから漏出するという問題
があった。
【０００３】また、ゼラチンに、グリセリン、ソルビト
ール、ポリエチレングリコール等の可塑剤を添加し、柔
軟性をもたせた硬ゼラチンカプセル硬皮膜組成物が知ら
れている。しかしながら、これらの硬ゼラチンカプセル
は、可塑剤の添加量によりカプセル皮膜が柔らかくなり
過ぎたり、乾燥速度が遅い等、カプセル製造時に問題が
あった。したがって、従来の硬ゼラチンカプセルは、水
分低下によるカプセル皮膜の脆弱化のため、充填する薬
剤が制限されているのが現実である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、吸湿
性の薬剤を充填し、カプセル皮膜の水分量が低下したと
しても脆弱化せず、カプセルにヒビ、欠け等が生じるこ
とが極めて少なく、カプセルの破損による内容薬剤の漏
出を防止することができるカプセル硬皮膜組成物を提供
することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、ゼラチンに対
し、脂肪酸とグリセリン又はポリグリセリンとのエステ
ル３〜１０重量％を添加したカプセル硬皮膜組成物であ
る。
【０００６】以下、本発明を詳細に説明する。本発明に
用いる脂肪酸とグリセリンとのエステルとしては、例え
ば、食品添加物公定書に記載された、食用油脂に由来す
る脂肪酸とグリセリンのエステル及びその誘導体を挙げ
ることができる。脂肪酸としては、食用油脂に由来する
脂肪酸であれば特に制限はなく、例えば、パルミチン
酸、ステアリン酸等の飽和脂肪酸、オレイン酸、リノー
ル酸等の不飽和脂肪酸等を挙げることができる。
【０００７】上記グリセリンと脂肪酸とのエステルとし
ては、モノグリセリド、モノグリセリドを主体とするジ
グリセリドとの混合物（蒸留モノグリセリド）が好まし
い。また、脂肪酸とグリセリンとのエステルには、例え
ば、上記モノグリセリドに、酢酸、乳酸、クエン酸、コ
ハク酸、ジアセチル酒石酸等を反応させた誘導体も含ま
れる。このような脂肪酸とグリセリンとのエステルの中
でも好ましいのは、グリセリンモノ脂肪酸エステル、グ
リセリン酢酸脂肪酸エステル、グリセリン乳酸脂肪酸エ
ステル、グリセリンクエン酸脂肪酸エステル、グリセリ
ンコハク酸脂肪酸エステル、グリセリンジアセチル酒石
酸脂肪酸エステル、グリセリンモノ酢酸エステルであ
る。
【０００８】脂肪酸とポリグリセリンとのエステルとし
ては、グリセリンを２〜１０モル重合させたポリグリセ
リンと上記脂肪酸とのエステル；ポリグリセリンと、リ
シノレイン酸を２〜３モル縮合させた縮合リシノレイン
酸とのエステルなどを挙げることができ、中でも好まし
いのは、ポリグリセリンモノ脂肪酸エステル、ポリグリ
セリン縮合リシノレイン酸エステルである。
【０００９】脂肪酸とグリセリン又はポリグリセリンと
のエステル（以下、グリセリン脂肪酸エステルという）
の配合量は、ゼラチンに対し３〜１０重量％が好まし
く、最も好ましくは５重量％である。配合量が３重量％
未満のときには、得られたカプセルの脆弱性が改善され
ず、１０重量％を超えるときには、成型したカプセルが
変形する場合があるので好ましくない。
【００１０】本発明のカプセル硬皮膜組成物の製造方法
としては、公知の方法を利用することができ、例えばゼ
ラチン水溶液に上記所定量のグリセリン脂肪酸エステル
を添加したカプセル製造用組成物を調製し、これをカプ
セル製造機に供給して得ることができる。また、ゼラチ
ン水溶液に、親油性のグリセリン脂肪酸エステルを添加
する場合には、該エステルをＯ／Ｗ型に乳化した後、添
加するのが好ましい。また、ゼラチンにグリセリン脂肪
酸エステルを添加する際、酸化チタン、染料等の着色
剤、その他公知の添加物を加えることができる。
【００１１】
【実施例】
実施例１ グリセリン酢酸脂肪酸エステル（商品名：Myvacet 、イ
ーストマン・ケミカル・プロダクツ社製）、温水及びゼ
ラチン水溶液を体積比で２：３：５の割合で混合し、こ
れを市販の分散乳化機でＯ／Ｗ型分散液を調製した。こ
の分散液を、温水にゼラチン粉末を溶解した３４重量％
ゼラチン水溶液に、ゼラチンに対して５重量％になるよ
うに添加した。添加後、着色剤、酸化チタン等を加え、
粘度を調整しカプセル製造用組成物を得た。
【００１２】得られた組成物をカプセル製造機に供給
し、硬カプセルを製造した。得られたカプセルについ
て、下記の空カプセル割れ試験、充填カプセル加圧試験
及び崩壊試験を行った。空カプセル割れ試験の結果を表
１に、充填カプセル加圧試験を表２に、崩壊試験を表３
に示す。
【００１３】空カプセル割れ試験 得られたカプセルについて、フランク・テスター（カー
ル フランク ＧＭＢＨ社製）を使用し、破壊時の仕事
量を０．５J に設定したときの、カプセル５０個中破損
したカプセルの割合（％）で評価した。
【００１４】充填カプセル加圧試験 得られたカプセルにコーンスターチを充填し、カプセル
に５kgの荷重をかけたときに、カプセル５０個中破損し
たカプセルの割合（％）で評価した。
【００１５】崩壊試験 第十二改正日本薬局方に準拠し、乳糖を充填したカプセ
ルを、３７±２℃の蒸留水に浸漬し、カプセルの開口時
間、内容物の放出完了時間及びカプセルの溶解完了時間
で評価した。また、上記試験については、グリセリン脂
肪酸エステルを無添加のカプセルを対照とした試験結果
を併記した。
【００１６】
【表１】
【００１７】
【表２】
【００１８】
【表３】
【００１９】表１及び表２から明らかなように、カプセ
ル強度が、特に低水分領域において、対照のカプセルに
くらべ優れており、表３から明らかなように、崩壊性に
ついては、対照のカプセルと同等であり、日本薬局方に
適合する。
【００２０】
【発明の効果】本発明のカプセル硬皮膜組成物は、吸湿
性の薬剤を充填し、カプセル皮膜の水分量が低下したと
しても脆弱化せず、カプセルにヒビ、欠け等が生じるこ
とが極めて少なく、カプセルの破損による内容薬剤の漏
出を防止することができる。
フロントページの続き (72)発明者 清水 豊一 神奈川県相模原市南橋本４−３−36 ワー ナー・ランバート株式会社カプスゲル事業 本部内

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ゼラチンに対し、脂肪酸とグリセリン又
    はポリグリセリンとのエステル３〜１０重量％を添加し
    たカプセル硬皮膜組成物。
JP4319583A 1992-11-30 1992-11-30 カプセル硬皮膜組成物 Pending JPH06157916A (ja)

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US08/153,519 US5456746A (en) 1992-11-30 1993-11-16 Hard film composition for capsules
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EP0600422A1 (en) 1994-06-08
US5456746A (en) 1995-10-10

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