JPH06114041A - 多特性値血管内血液ガスセンサー装置用の貯蔵及びカリブレーション溶液 - Google Patents
多特性値血管内血液ガスセンサー装置用の貯蔵及びカリブレーション溶液Info
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- JPH06114041A JPH06114041A JP5030796A JP3079693A JPH06114041A JP H06114041 A JPH06114041 A JP H06114041A JP 5030796 A JP5030796 A JP 5030796A JP 3079693 A JP3079693 A JP 3079693A JP H06114041 A JPH06114041 A JP H06114041A
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 改良された脈管内多特性値血液センサーの貯
蔵及びカリブレーション用溶液を提供する。 【構成】 脈管内多特性値血液センサーの貯蔵及びカリ
ブレーション用溶液であって、蒸気殺菌の間及びその後
に溶液のガス圧力測定特性の損失を伴うことなく溶液の
pHを維持するように緩衝されており、重炭酸塩及び炭酸
塩からなる群から選択される第１のバッファー成分の10
〜35mMの水溶液と、該溶液のpHを中性pHに近いpHまたは
それよりもわずかに低いpHに維持するように選択された
少なくとも１種の追加的なバッファー成分とを含む前記
溶液。
蔵及びカリブレーション用溶液を提供する。 【構成】 脈管内多特性値血液センサーの貯蔵及びカリ
ブレーション用溶液であって、蒸気殺菌の間及びその後
に溶液のガス圧力測定特性の損失を伴うことなく溶液の
pHを維持するように緩衝されており、重炭酸塩及び炭酸
塩からなる群から選択される第１のバッファー成分の10
〜35mMの水溶液と、該溶液のpHを中性pHに近いpHまたは
それよりもわずかに低いpHに維持するように選択された
少なくとも１種の追加的なバッファー成分とを含む前記
溶液。
Description
【０００１】
【発明の分野】本発明は、一般的には流体またはガス性
混合物中の分析対象物の化学的及び生化学的分析に係
り、より特定的には、少なくともpH感知エレメントと二
酸化炭素感知エレメントを含む、脈管内(intravascula
r) または動脈内多特性値血液ガスセンサーの貯蔵及び
カリブレーション用の溶液のための組成物に関する。
混合物中の分析対象物の化学的及び生化学的分析に係
り、より特定的には、少なくともpH感知エレメントと二
酸化炭素感知エレメントを含む、脈管内(intravascula
r) または動脈内多特性値血液ガスセンサーの貯蔵及び
カリブレーション用の溶液のための組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】血液中における酸性度(pH)及び二酸化炭
素及び酸素の圧力(tension) または分圧の測定は、患者
の呼吸状態を測定するために近代医学において重要であ
る。脈環内における酸性度、二酸化炭素及び酸素レベル
の測定を行うための多特性値センサー(multiparameter
sensor) が開発されており、これは測定される分析対象
物に対して透過性である疎水性または親水性のマトリッ
クスのような膜カバー中にカプセル化された蛍光指示染
料を含むものであり、これはさらに指示薬染料の蛍光強
度を測定するための１以上の光学ファイバーに結合され
ている。適当に選択された指示薬の蛍光強度は、測定さ
れる酸性度、二酸化炭素または酸素のレべルに従って変
化し、適合できる脈管内カテーテル系を介してこれらの
特性値の血液レベルの測定を行うことができる。
素及び酸素の圧力(tension) または分圧の測定は、患者
の呼吸状態を測定するために近代医学において重要であ
る。脈環内における酸性度、二酸化炭素及び酸素レベル
の測定を行うための多特性値センサー(multiparameter
sensor) が開発されており、これは測定される分析対象
物に対して透過性である疎水性または親水性のマトリッ
クスのような膜カバー中にカプセル化された蛍光指示染
料を含むものであり、これはさらに指示薬染料の蛍光強
度を測定するための１以上の光学ファイバーに結合され
ている。適当に選択された指示薬の蛍光強度は、測定さ
れる酸性度、二酸化炭素または酸素のレべルに従って変
化し、適合できる脈管内カテーテル系を介してこれらの
特性値の血液レベルの測定を行うことができる。
【０００３】重炭酸塩(bicarbonate) の水溶液は、pHセ
ンサー、またはpH、O2及び圧力計内のカリブレーション
溶液中への二酸化炭素ガスの侵出によるガス圧力測定(g
as tonometry) によるCO2 感知エレメントを含む多特性
値センサーのカリブレーション(calibration) に共通し
て有用である。例えばある先行技術文献は、１リッター
当たり1.52グラムの重炭酸ナトリウムを含み、窒素中1
0.02 ％の二酸化炭素で平衡化されるか、１リッター当
たり1.9108グラムの重炭酸ナトリウムを含み、4.80％の
二酸化炭素、11.62 ％の酸素、残部の窒素で平衡化され
ているpHセンサーのカリブレーション用の等張塩溶液を
開示している。別の文献は、0.01モル重炭酸ナトリウム
と1.0 モル塩化ナトリウムを含む二酸化炭素センサーの
カリブレーション用のバッファー溶液を開示している。
酸素及び二酸化炭素コンビネーションセンサーのカリブ
レーション用の15mM重炭酸塩バッファー溶液も知られて
いる。
ンサー、またはpH、O2及び圧力計内のカリブレーション
溶液中への二酸化炭素ガスの侵出によるガス圧力測定(g
as tonometry) によるCO2 感知エレメントを含む多特性
値センサーのカリブレーション(calibration) に共通し
て有用である。例えばある先行技術文献は、１リッター
当たり1.52グラムの重炭酸ナトリウムを含み、窒素中1
0.02 ％の二酸化炭素で平衡化されるか、１リッター当
たり1.9108グラムの重炭酸ナトリウムを含み、4.80％の
二酸化炭素、11.62 ％の酸素、残部の窒素で平衡化され
ているpHセンサーのカリブレーション用の等張塩溶液を
開示している。別の文献は、0.01モル重炭酸ナトリウム
と1.0 モル塩化ナトリウムを含む二酸化炭素センサーの
カリブレーション用のバッファー溶液を開示している。
酸素及び二酸化炭素コンビネーションセンサーのカリブ
レーション用の15mM重炭酸塩バッファー溶液も知られて
いる。
【０００４】２以上のバッファー成分の溶液も知られて
いる。しかし、このような従来の多成分バッファー溶液
は典型的には広範なpH範囲をカバーするように設計され
たものであり、所望のpH範囲の維持については付加的し
か作用しない。これらの溶液は一般にガス圧力測定によ
るカリブレーションには有用でない。多特性値pH、CO2
及びO2血液ガスセンサーのカリブレーションは典型的に
はカリブレーション溶液中での異なるガスレベルを含む
２種の異なるガス組成物による圧力測定を使用する。二
酸化炭素と酸素の両方の濃度は、典型的には血液中のこ
れらのガスの生理学的に正常なレベルを包含する(brack
et) ようにガス組成物中で変化するように選択される。
２種の選択されたガス組成物における２つの異なる二酸
化炭素レベルが結果として正常な生理学的なpHである7.
4 を包含する正常な生理的範囲の２つの異なるpHレベル
を形成するようにカリブレーション溶液を配合するのが
理論的にはやはり望ましいであろう。しかしこのように
するためには、実際には生理学的に正常な値よりもずっ
と高い周囲雰囲気中の二酸化炭素レベルにおける当初p
H、通常8.5 より大きいpHを有するバッファー溶液を配
合する必要があることが判った。このような高いpHを有
する溶液中での脈管内多特性値センサーの貯蔵は、血液
と接触する多目的センサーの表面を害する効果を有し、
結果として血液との適合性(blood compatibility) を損
ねかねない。脈管内センサーの表面の主要部がシリコー
ンポリマーで形成されている場合は特にそうである。
いる。しかし、このような従来の多成分バッファー溶液
は典型的には広範なpH範囲をカバーするように設計され
たものであり、所望のpH範囲の維持については付加的し
か作用しない。これらの溶液は一般にガス圧力測定によ
るカリブレーションには有用でない。多特性値pH、CO2
及びO2血液ガスセンサーのカリブレーションは典型的に
はカリブレーション溶液中での異なるガスレベルを含む
２種の異なるガス組成物による圧力測定を使用する。二
酸化炭素と酸素の両方の濃度は、典型的には血液中のこ
れらのガスの生理学的に正常なレベルを包含する(brack
et) ようにガス組成物中で変化するように選択される。
２種の選択されたガス組成物における２つの異なる二酸
化炭素レベルが結果として正常な生理学的なpHである7.
4 を包含する正常な生理的範囲の２つの異なるpHレベル
を形成するようにカリブレーション溶液を配合するのが
理論的にはやはり望ましいであろう。しかしこのように
するためには、実際には生理学的に正常な値よりもずっ
と高い周囲雰囲気中の二酸化炭素レベルにおける当初p
H、通常8.5 より大きいpHを有するバッファー溶液を配
合する必要があることが判った。このような高いpHを有
する溶液中での脈管内多特性値センサーの貯蔵は、血液
と接触する多目的センサーの表面を害する効果を有し、
結果として血液との適合性(blood compatibility) を損
ねかねない。脈管内センサーの表面の主要部がシリコー
ンポリマーで形成されている場合は特にそうである。
【０００５】
【発明の解決すべき課題】緩衝したカリブレーション溶
液中で保存された脈管内血液ガス及びpHセンサーの蒸気
殺菌の工程において、カリブレーション溶液が極めて強
いアルカリ性になり、しばしば９以上にpHに達し得るこ
とも判明した。このような高温及び高pH条件下では、血
液と接触する脈管内デバイスの表面も化学的に変化し、
このような化学的変化も血液適合性の問題を引起し得
る。多特性値pH、CO2 及びO2センサーが蒸気殺菌にさら
されたそのような溶液中で保存された場合、そのような
高いpHレベルはさらに二酸化炭素感知エレメントに二酸
化炭素測定のドリフトを生じさせることも判明した。こ
のような問題を考慮すると、特に蒸気殺菌の間の高い温
度にさらされた後、溶液中のCO2 ガス不存在下におい
て、実質的に中性に近いpHであるかそれよりもわずかに
低いpH、好ましくはpH８未満のpHを維持するように緩衝
されたこのような脈管内血液センサーの貯蔵及びカリブ
レーション用の溶液を提供することが望ましい。
液中で保存された脈管内血液ガス及びpHセンサーの蒸気
殺菌の工程において、カリブレーション溶液が極めて強
いアルカリ性になり、しばしば９以上にpHに達し得るこ
とも判明した。このような高温及び高pH条件下では、血
液と接触する脈管内デバイスの表面も化学的に変化し、
このような化学的変化も血液適合性の問題を引起し得
る。多特性値pH、CO2 及びO2センサーが蒸気殺菌にさら
されたそのような溶液中で保存された場合、そのような
高いpHレベルはさらに二酸化炭素感知エレメントに二酸
化炭素測定のドリフトを生じさせることも判明した。こ
のような問題を考慮すると、特に蒸気殺菌の間の高い温
度にさらされた後、溶液中のCO2 ガス不存在下におい
て、実質的に中性に近いpHであるかそれよりもわずかに
低いpH、好ましくはpH８未満のpHを維持するように緩衝
されたこのような脈管内血液センサーの貯蔵及びカリブ
レーション用の溶液を提供することが望ましい。
【０００６】二酸化炭素感知エレメントを有する多特性
値血液ガス及びpHセンサーのカリブレーションのために
は、その中で該センサーを保存して干渉や溶液のガス圧
力測定特性(tonometric property) のロスなしにやはり
実質的に中性のpHを維持できる改良されたカリブレーシ
ョン溶液を提供することが望ましい。本発明はこれらの
要求を満足するものである。
値血液ガス及びpHセンサーのカリブレーションのために
は、その中で該センサーを保存して干渉や溶液のガス圧
力測定特性(tonometric property) のロスなしにやはり
実質的に中性のpHを維持できる改良されたカリブレーシ
ョン溶液を提供することが望ましい。本発明はこれらの
要求を満足するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は、一般的用語に
より手短にいうならば、脈管内多特性値血液センサーの
貯蔵及びカリブレーション用溶液を提供するものであ
り、該溶液は蒸気殺菌の間及びその後に溶液のガス圧力
測定特性の損失を伴うことなく溶液のpHを中性に近いpH
あるいはそれよりもわずかに低いpHに維持するように緩
衝されている。
より手短にいうならば、脈管内多特性値血液センサーの
貯蔵及びカリブレーション用溶液を提供するものであ
り、該溶液は蒸気殺菌の間及びその後に溶液のガス圧力
測定特性の損失を伴うことなく溶液のpHを中性に近いpH
あるいはそれよりもわずかに低いpHに維持するように緩
衝されている。
【０００８】即ち本発明は、貯蔵及びカリブレーション
溶液であって、重炭酸塩(bicarbonate) 及び炭酸塩から
なる群から選択される第１のバッファー成分（緩衝成
分）の10〜35mMの水溶液と、該溶液中のCO2 ガスの実質
的な不存在下においても該溶液のpHを中性pHに近いpH以
下、好ましくはpH８未満に維持するように選択された少
なくとも１種の追加的なバッファー成分とを含む前記溶
液を提供する。
溶液であって、重炭酸塩(bicarbonate) 及び炭酸塩から
なる群から選択される第１のバッファー成分（緩衝成
分）の10〜35mMの水溶液と、該溶液中のCO2 ガスの実質
的な不存在下においても該溶液のpHを中性pHに近いpH以
下、好ましくはpH８未満に維持するように選択された少
なくとも１種の追加的なバッファー成分とを含む前記溶
液を提供する。
【０００９】前記第１及び追加的なバッファー成分は、
好ましくは、異なるバッファー成分の緩衝能力の実質的
な重複なしに２つの別々のpH領域で作用するように選択
され、第１のバッファー成分の溶液中の濃度は、二酸化
炭素及び酸素圧力測定により生理学的に有意な範囲で脈
管内多特性値血液センサーのpH、CO2 及びO2感知エレメ
ントの２点カリブレーションが可能となるように選択さ
れる。
好ましくは、異なるバッファー成分の緩衝能力の実質的
な重複なしに２つの別々のpH領域で作用するように選択
され、第１のバッファー成分の溶液中の濃度は、二酸化
炭素及び酸素圧力測定により生理学的に有意な範囲で脈
管内多特性値血液センサーのpH、CO2 及びO2感知エレメ
ントの２点カリブレーションが可能となるように選択さ
れる。
【００１０】選択された追加的バッファー成分は、好ま
しくは最初の雰囲気二酸化炭素レベル、及び高温及びCO
2 ガスの実質的不存在下の条件においても溶液のpHがほ
ぼ中性pHの7.5 あるいはそれ未満に維持されるように選
択される。追加的バッファー成分は最も好ましくは高温
及びCO2 ガスの実質的不存在下の条件においても溶液の
pHを7.0 〜8.0 の間に維持するものである。追加的バッ
ファー成分は好ましくは、3[(1,1−ジメチル-2−ヒドロ
キシエチル) アミノ]-2-ヒドロキシプロパンスルホン酸
及びその塩、N,N-ビス[2−ヒドロキシエチル] グリシ
ン、ほう酸及びその塩、及びN-トリス[ヒドロキシメチ
ル]メチル-3- アミノプロパンスルホン酸及びその塩の
１種またはそれ以上から選択される。
しくは最初の雰囲気二酸化炭素レベル、及び高温及びCO
2 ガスの実質的不存在下の条件においても溶液のpHがほ
ぼ中性pHの7.5 あるいはそれ未満に維持されるように選
択される。追加的バッファー成分は最も好ましくは高温
及びCO2 ガスの実質的不存在下の条件においても溶液の
pHを7.0 〜8.0 の間に維持するものである。追加的バッ
ファー成分は好ましくは、3[(1,1−ジメチル-2−ヒドロ
キシエチル) アミノ]-2-ヒドロキシプロパンスルホン酸
及びその塩、N,N-ビス[2−ヒドロキシエチル] グリシ
ン、ほう酸及びその塩、及びN-トリス[ヒドロキシメチ
ル]メチル-3- アミノプロパンスルホン酸及びその塩の
１種またはそれ以上から選択される。
【００１１】さらに、貯蔵及びカリブレーション溶液の
浸透性(osmolarity)は、血液及び及びセンサーが使用さ
れるその他の脈管組織の浸透性に匹敵するように設定さ
れる。さらに本発明は、溶液の蒸気殺菌の後に溶液のガ
ス圧力測定特性の損失を伴うことなく溶液の中性pHを維
持しるように緩衝されたそのような貯蔵及びカリブレー
ション溶液中で、多特性値脈管内血液センサーをカリブ
レーションする方法を提供する。本発明の方法において
は、脈管内血液センサーは前記溶液中に配置され、該血
液センサーは該バッファー溶液中で高温蒸気により殺菌
される。その後溶液に、通常は所望の当初濃度の二酸化
炭素及び酸素を含む混合カリブレーションガスの第１の
組成物を浸出させ、第１のガス組成物中の１つの第１の
濃度に関する特性値の第１の測定を行う。次にカリブレ
ーションガスの第２の組成物を溶液に浸出させ、ガス組
成物中の同じカリブレーションガスの第２の濃度に関す
る特性値の第２の測定を行い、センサーの２点カリブレ
ーションとする。
浸透性(osmolarity)は、血液及び及びセンサーが使用さ
れるその他の脈管組織の浸透性に匹敵するように設定さ
れる。さらに本発明は、溶液の蒸気殺菌の後に溶液のガ
ス圧力測定特性の損失を伴うことなく溶液の中性pHを維
持しるように緩衝されたそのような貯蔵及びカリブレー
ション溶液中で、多特性値脈管内血液センサーをカリブ
レーションする方法を提供する。本発明の方法において
は、脈管内血液センサーは前記溶液中に配置され、該血
液センサーは該バッファー溶液中で高温蒸気により殺菌
される。その後溶液に、通常は所望の当初濃度の二酸化
炭素及び酸素を含む混合カリブレーションガスの第１の
組成物を浸出させ、第１のガス組成物中の１つの第１の
濃度に関する特性値の第１の測定を行う。次にカリブレ
ーションガスの第２の組成物を溶液に浸出させ、ガス組
成物中の同じカリブレーションガスの第２の濃度に関す
る特性値の第２の測定を行い、センサーの２点カリブレ
ーションとする。
【００１２】本発明のこれらの特徴及びその他の特徴、
並びに利点は以下の詳細な記載から明らかであろう。脈
管内多特性値血液ガス及びpHセンサーの蒸気殺菌の間、
貯蔵溶液は強いアルカリ性になり得、しばしば９あるい
はそれ以上のpHに達する。このアルカリ度は血液適合性
の問題及び高いpHレベルによるセンサー中の二酸化炭素
感知エレメントからの測定のドリフトを起こし得る。こ
のような多特性値血液ガス及びpHセンサーの貯蔵及びカ
リブレーション用としては、pH感知センサーのカリブレ
ーションのために約10〜35mMの重炭酸塩を含む溶液が必
要である。脈管内多特性値センサー内のpH、CO2 及びO2
感知エレメントのカリブレーションのためには、溶液は
また、蒸気殺菌の高温の間及びその後、CO2 ガスの実質
的不存在下においても、また典型的には約10℃〜130 ℃
の範囲の温度においても実質的に中性のpHを維持しなけ
ればならず、またバッファー系は溶液のガス圧力測定特
性に干渉してはならない。
並びに利点は以下の詳細な記載から明らかであろう。脈
管内多特性値血液ガス及びpHセンサーの蒸気殺菌の間、
貯蔵溶液は強いアルカリ性になり得、しばしば９あるい
はそれ以上のpHに達する。このアルカリ度は血液適合性
の問題及び高いpHレベルによるセンサー中の二酸化炭素
感知エレメントからの測定のドリフトを起こし得る。こ
のような多特性値血液ガス及びpHセンサーの貯蔵及びカ
リブレーション用としては、pH感知センサーのカリブレ
ーションのために約10〜35mMの重炭酸塩を含む溶液が必
要である。脈管内多特性値センサー内のpH、CO2 及びO2
感知エレメントのカリブレーションのためには、溶液は
また、蒸気殺菌の高温の間及びその後、CO2 ガスの実質
的不存在下においても、また典型的には約10℃〜130 ℃
の範囲の温度においても実質的に中性のpHを維持しなけ
ればならず、またバッファー系は溶液のガス圧力測定特
性に干渉してはならない。
【００１３】従って本発明は、脈管内または動脈内多特
性値血液センサーの貯蔵及びカリブレーション用の水溶
液を提供するものであり、該水溶液は異なるバッファー
成分の緩衝能力の重複がないかあるいは最小で、２つの
別々のpH領域で作用する少なくとも２種のバッファー剤
を含み、高温及びCO2 ガスの実質的不存在下の条件にお
いて溶液のpHは中性に近いpHまたはそれよりもやや低い
pH、好ましくはpH８未満に維持されるものである。従来
のバッファー剤（緩衝剤）と比較して、本発明のバッフ
ァー剤は正確さを変化または有意に減少させず、２点ガ
ス圧力測定カリブレーションを行うのに必要とされる時
間を増加させないこと、また該バッファー剤は酸素また
は二酸化炭素ガスを生理学的に有意な範囲において異な
る濃度あるいは分圧で含む異なるガス組成物により２点
ガス圧力測定カリブレーションを可能とすることが重要
である。
性値血液センサーの貯蔵及びカリブレーション用の水溶
液を提供するものであり、該水溶液は異なるバッファー
成分の緩衝能力の重複がないかあるいは最小で、２つの
別々のpH領域で作用する少なくとも２種のバッファー剤
を含み、高温及びCO2 ガスの実質的不存在下の条件にお
いて溶液のpHは中性に近いpHまたはそれよりもやや低い
pH、好ましくはpH８未満に維持されるものである。従来
のバッファー剤（緩衝剤）と比較して、本発明のバッフ
ァー剤は正確さを変化または有意に減少させず、２点ガ
ス圧力測定カリブレーションを行うのに必要とされる時
間を増加させないこと、また該バッファー剤は酸素また
は二酸化炭素ガスを生理学的に有意な範囲において異な
る濃度あるいは分圧で含む異なるガス組成物により２点
ガス圧力測定カリブレーションを可能とすることが重要
である。
【００１４】本発明の貯蔵及びカリブレーション溶液
は、好ましくは等張であり、血液と等張及び等浸透圧で
あり、そして好ましくは重炭酸塩、例えば重炭酸セシウ
ム(CsHCO3)、重炭酸カリウム(KHCO3) 、重炭酸ナトリウ
ム(NaHCO3)あるいはその他の同様の重炭酸塩である第１
バッファー剤の10〜35mMの水溶液である。あるいは、炭
酸セシウム(Cs2CO3)、炭酸カリウム(K2CO3) 、炭酸ナト
リウム(Na2CO3)、あるいは同様の塩も、炭酸イオンと重
炭酸イオンの平衡がよく知られていることから、第１の
バッファー剤の重炭酸塩緩衝化濃度を形成するのに使用
できる。
は、好ましくは等張であり、血液と等張及び等浸透圧で
あり、そして好ましくは重炭酸塩、例えば重炭酸セシウ
ム(CsHCO3)、重炭酸カリウム(KHCO3) 、重炭酸ナトリウ
ム(NaHCO3)あるいはその他の同様の重炭酸塩である第１
バッファー剤の10〜35mMの水溶液である。あるいは、炭
酸セシウム(Cs2CO3)、炭酸カリウム(K2CO3) 、炭酸ナト
リウム(Na2CO3)、あるいは同様の塩も、炭酸イオンと重
炭酸イオンの平衡がよく知られていることから、第１の
バッファー剤の重炭酸塩緩衝化濃度を形成するのに使用
できる。
【００１５】前記溶液は、好ましくは、溶液の蒸気殺菌
の後の溶液のガス圧力測定特性の干渉やロスなしに溶液
のpHを中性pHまたはその近傍に維持するための少なくと
も１種の追加的なバッファー成分も含む。追加的なバッ
ファー成分は、好ましくは以下の緩衝剤、3[(1,1−ジメ
チル-2−ヒドロキシエチル) アミノ]-2-ヒドロキシプロ
パンスルホン酸(AMPSO) 及びその塩、N,N-ビス[2- ヒド
ロキシエチル] グリシン(BICINE)及びその塩、ほう酸及
びほう酸塩、及びN-トリス[ ヒドロキシメチル] メチル
-3−アミノプロパンスルホン酸(TAPS)及びその塩から選
択される。最も好ましくは、追加的な緩衝剤は溶液中に
20〜100 mM AMPSO、20〜100 mM BICINE、20〜100 mMほ
う酸及びほう酸塩及び20〜100 mM TAPS の濃度で提供さ
れる。
の後の溶液のガス圧力測定特性の干渉やロスなしに溶液
のpHを中性pHまたはその近傍に維持するための少なくと
も１種の追加的なバッファー成分も含む。追加的なバッ
ファー成分は、好ましくは以下の緩衝剤、3[(1,1−ジメ
チル-2−ヒドロキシエチル) アミノ]-2-ヒドロキシプロ
パンスルホン酸(AMPSO) 及びその塩、N,N-ビス[2- ヒド
ロキシエチル] グリシン(BICINE)及びその塩、ほう酸及
びほう酸塩、及びN-トリス[ ヒドロキシメチル] メチル
-3−アミノプロパンスルホン酸(TAPS)及びその塩から選
択される。最も好ましくは、追加的な緩衝剤は溶液中に
20〜100 mM AMPSO、20〜100 mM BICINE、20〜100 mMほ
う酸及びほう酸塩及び20〜100 mM TAPS の濃度で提供さ
れる。
【００１６】溶液の浸透性は、好ましくはプローブが使
用される脈管環境の浸透性に調整する。例えば、脈管内
配置のためには、溶液の浸透性は約285 〜約320 mosmの
範囲にあるべきである。溶液の浸透性は、溶液に塩化ナ
トリウム、塩化カリウムあるいはその他の同様な塩、例
えば強酸の塩、これらの組み合わせを加えることにより
所望のレベルに調整することができる。
用される脈管環境の浸透性に調整する。例えば、脈管内
配置のためには、溶液の浸透性は約285 〜約320 mosmの
範囲にあるべきである。溶液の浸透性は、溶液に塩化ナ
トリウム、塩化カリウムあるいはその他の同様な塩、例
えば強酸の塩、これらの組み合わせを加えることにより
所望のレベルに調整することができる。
【００１７】本発明の、上記した貯蔵及びカリブレーシ
ョン溶液中での脈管内または動脈内血液センサー、例え
ば多特性値血液センサーのカリブレーション方法におい
ては、好ましくは、血液センサーは上記した少なくとも
２種のバッファー成分を有するバッファー溶液を含む貯
蔵容器中に配置され、またその容器中で圧力測定により
センサーをカリブレーションすることもできる。本発明
の方法は、上記したように脈管内センサーの血液と接触
する表面の主要部を形成するシリコーンポリマー材料を
有するセンサーの血液適合性を維持するのにも特に有利
である。
ョン溶液中での脈管内または動脈内血液センサー、例え
ば多特性値血液センサーのカリブレーション方法におい
ては、好ましくは、血液センサーは上記した少なくとも
２種のバッファー成分を有するバッファー溶液を含む貯
蔵容器中に配置され、またその容器中で圧力測定により
センサーをカリブレーションすることもできる。本発明
の方法は、上記したように脈管内センサーの血液と接触
する表面の主要部を形成するシリコーンポリマー材料を
有するセンサーの血液適合性を維持するのにも特に有利
である。
【００１８】血液センサーは、前記バッファー溶液を含
む前記容器中で、溶液と血液センサーを121 ℃〜135 ℃
の温度の高温蒸気にさらすことにより、前記容器中で殺
菌される。その後、血液センサーが使用されるまで、該
血液センサーを前記容器中の溶液中で保存することがで
き、使用時には生理学的に有意な範囲において２点ガス
カリブレーションを行うことによってセンサーをその容
器内の溶液中でカリブレーションすることができる。
む前記容器中で、溶液と血液センサーを121 ℃〜135 ℃
の温度の高温蒸気にさらすことにより、前記容器中で殺
菌される。その後、血液センサーが使用されるまで、該
血液センサーを前記容器中の溶液中で保存することがで
き、使用時には生理学的に有意な範囲において２点ガス
カリブレーションを行うことによってセンサーをその容
器内の溶液中でカリブレーションすることができる。
【００１９】多特性値血液ガスセンサーのカリブレーシ
ョンは、典型的にはカリブレーション溶液中の２つの異
なるガスレベルにおける圧力測定を使用する。測定する
ガスが二酸化炭素及び酸素である場合、これらのガスの
濃度は典型的には生理学的に正常なレベルを包含するよ
うに選択される。例えば、二酸化炭素濃度の生理学的に
有意な範囲は、残部のガスが不活性ガスであるとして２
重量％〜15重量％の二酸化炭素である。分圧に関して
は、二酸化炭素の場合の包含されるべき正常分圧(pCO2)
は40mmHgであり、酸素の場合の包含されるべき正常分圧
(pO2) は100 mmHgである。
ョンは、典型的にはカリブレーション溶液中の２つの異
なるガスレベルにおける圧力測定を使用する。測定する
ガスが二酸化炭素及び酸素である場合、これらのガスの
濃度は典型的には生理学的に正常なレベルを包含するよ
うに選択される。例えば、二酸化炭素濃度の生理学的に
有意な範囲は、残部のガスが不活性ガスであるとして２
重量％〜15重量％の二酸化炭素である。分圧に関して
は、二酸化炭素の場合の包含されるべき正常分圧(pCO2)
は40mmHgであり、酸素の場合の包含されるべき正常分圧
(pO2) は100 mmHgである。
【００２０】本発明のバッファー溶液は、周囲雰囲気CO
2 濃度における約7.5 あるいはそれよりわずかに低いほ
ぼ中性の当初pHを意図するものである。本発明の方法に
おいては、このバッファー溶液が生理学的に正常なpCO2
レベルを包含するCO2 の濃度にさらされた場合、溶液中
には7.4 の正常な生理学的pHを包含するpHレベルが形成
され、正確な血液pH測定が可能となる。ヒト及びヒヒに
おける実験により、pHを7.0 及び8.0 の間に維持するこ
のようなバッファー溶液中での脈管内多特性値血液セン
サーの保存とカリブレーションは、センサーの血液適合
性を大いに改善することが示された。
2 濃度における約7.5 あるいはそれよりわずかに低いほ
ぼ中性の当初pHを意図するものである。本発明の方法に
おいては、このバッファー溶液が生理学的に正常なpCO2
レベルを包含するCO2 の濃度にさらされた場合、溶液中
には7.4 の正常な生理学的pHを包含するpHレベルが形成
され、正確な血液pH測定が可能となる。ヒト及びヒヒに
おける実験により、pHを7.0 及び8.0 の間に維持するこ
のようなバッファー溶液中での脈管内多特性値血液セン
サーの保存とカリブレーションは、センサーの血液適合
性を大いに改善することが示された。
【００２１】本発明の方法においては、生理学的範囲に
あるカリブレーションガスの第１の濃度を含むガス組成
物が溶液に浸出される。ここでカリブレーションガスは
例えば酸素と二酸化炭素の混合物であって、典型的には
ガス組成物の残部は窒素のような不活性ガスである。そ
してセンサーによりガスの第１の濃度に関する特性値の
第１の測定が行われ、カリブレーションの第１の点を得
る。次に生理学的範囲にあるカリブレーションガスの異
なる濃度を含む第２のガス組成物が溶液に浸出され、カ
リブレーションガスの第２の濃度に関する特性値の第２
の測定が行われ、カリブレーションの第２の点を得る。
あるカリブレーションガスの第１の濃度を含むガス組成
物が溶液に浸出される。ここでカリブレーションガスは
例えば酸素と二酸化炭素の混合物であって、典型的には
ガス組成物の残部は窒素のような不活性ガスである。そ
してセンサーによりガスの第１の濃度に関する特性値の
第１の測定が行われ、カリブレーションの第１の点を得
る。次に生理学的範囲にあるカリブレーションガスの異
なる濃度を含む第２のガス組成物が溶液に浸出され、カ
リブレーションガスの第２の濃度に関する特性値の第２
の測定が行われ、カリブレーションの第２の点を得る。
【００２２】記載した溶液中において貯蔵及び蒸気殺菌
された多特性値血液センサーでの実験においては、溶液
のpHは蒸気殺菌の後もほぼ中性あるいはそれよりもわず
かに低いpHに維持された。蒸気殺菌溶液中で行われた二
酸化炭素と酸素の混合カリブレーションガスによるセン
サーの２点圧力測定カリブレーションにおいては、カリ
ブレーションが正確で信頼できるものであり、迅速なも
のであることが判明した。
された多特性値血液センサーでの実験においては、溶液
のpHは蒸気殺菌の後もほぼ中性あるいはそれよりもわず
かに低いpHに維持された。蒸気殺菌溶液中で行われた二
酸化炭素と酸素の混合カリブレーションガスによるセン
サーの２点圧力測定カリブレーションにおいては、カリ
ブレーションが正確で信頼できるものであり、迅速なも
のであることが判明した。
【００２３】従って上記より、本発明の貯蔵及びカリブ
レーション溶液はpHを中性に近いpHまたはそれよりもや
や低いpH、好ましくはpH８未満に維持しつつ脈管内血液
センサーを保存しカリブレーションするのに使用できる
こと、及び本発明の溶液のバッファー組成物は蒸気殺菌
への露出、CO2 ガスの損失にかかわらず、溶液のガス圧
力測定特性の損失なしにこのpHレベルを維持することは
明らかである。
レーション溶液はpHを中性に近いpHまたはそれよりもや
や低いpH、好ましくはpH８未満に維持しつつ脈管内血液
センサーを保存しカリブレーションするのに使用できる
こと、及び本発明の溶液のバッファー組成物は蒸気殺菌
への露出、CO2 ガスの損失にかかわらず、溶液のガス圧
力測定特性の損失なしにこのpHレベルを維持することは
明らかである。
【００２４】前記より、本発明の特定の形態を説明し記
載したが、本発明の概念及び範囲を逸脱することなく種
々の改変が可能であることは明らかであろう。従って、
特許請求の範囲の記載以外には限定されることを意図す
るものではない。
載したが、本発明の概念及び範囲を逸脱することなく種
々の改変が可能であることは明らかであろう。従って、
特許請求の範囲の記載以外には限定されることを意図す
るものではない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヘンリィ ケイ ヒュイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92656 ラグナ ナイゲル ランチョー グランデ 28426
Claims (18)
- 【請求項１】 脈管内多特性値血液センサーの貯蔵及び
カリブレーション用溶液であって、蒸気殺菌の間及びそ
の後に溶液のガス圧力測定特性の損失を伴うことなく溶
液のpHを維持するように緩衝されており、 重炭酸塩及び炭酸塩からなる群から選択される第１のバ
ッファー成分の10〜35mMの水溶液と、 該溶液のpHを中性pHに近いpHまたはそれよりわずかに低
いpHに維持するように選択された少なくとも１種の追加
的なバッファー成分とを含む前記溶液。 - 【請求項２】 第１及び追加的なバッファー成分が、異
なるバッファー成分の緩衝能力の実質的な重複なしに２
つの別々のpH領域で作用する請求項１記載の溶液。 - 【請求項３】 追加的なバッファー成分が、溶液のpHが
約８のpH以下に維持するように選択される請求項１記載
の溶液。 - 【請求項４】 追加的なバッファー成分が、約10℃〜13
0 ℃の範囲の温度において溶液中のCO2 ガスの実質的不
存在下で溶液のpHを実質的に中性に近いpHまたはそれよ
りわずかに低いpHに維持するように選択される請求項１
記載の溶液。 - 【請求項５】 追加的なバッファー成分が、溶液中のCO
2 ガスの雰囲気レベルおいて溶液のpHを約7.0 〜約8.0
の間に維持するように選択される請求項１記載の溶液。 - 【請求項６】 約285 mosm〜約320 mosmの範囲にある浸
透性を有する請求項１記載の溶液。 - 【請求項７】 脈管内多特性値血液センサーの貯蔵及び
カリブレーション用溶液であって、溶液の蒸気殺菌の後
に溶液のガス圧力測定特性の損失を伴うことなく溶液の
pHを維持するように緩衝されており、 重炭酸塩及び炭酸塩からなる群から選択され、第１のpH
範囲において緩衝作用を有する第１のバッファー成分の
10〜35mMの水溶液と、 該溶液のpHを約８のpH以下に維持するように選択され、
第１のpH範囲と実質的に重複しない第２のpH範囲におい
て緩衝作用を有する少なくとも１種の追加的なバッファ
ー成分とを含む前記溶液。 - 【請求項８】 追加的バッファー成分が、3[(1,1−ジメ
チル-2−ヒドロキシエチル) アミノ]-2-ヒドロキシプロ
パンスルホン酸及びその塩、N,N-ビス[2−ヒドロキシエ
チル] グリシン、ほう酸及びその塩、及びN-トリス[ヒ
ドロキシメチル]メチル-3- アミノプロパンスルホン酸
及びその塩からなる群の１種またはそれ以上の化合物か
ら選択される請求項１または７記載の溶液。 - 【請求項９】 溶液中の第１のバッファー成分の濃度
が、二酸化炭素及び酸素ガスの圧力測定により脈管内多
特性値血液センサーの２点ガスカリブレーションを可能
とするものである請求項１または７記載の溶液。 - 【請求項１０】 塩化ナトリウム、塩化カリウム、強酸
の塩及びこれらの組み合わせからなる群から選択される
塩を、溶液の浸透性を約285 mosm〜約320 mosmの範囲に
調整するのに充分な量でさらに含有する請求項７記載の
溶液。 - 【請求項１１】 脈管内多特性値血液センサーの貯蔵及
びカリブレーション用溶液であって、溶液の蒸気殺菌の
後に溶液のガス圧力測定特性の損失を伴うことなく溶液
のpHを維持するように緩衝されており、重炭酸塩及び炭
酸塩からなる群から選択される第１のバッファー成分の
10〜35mMの水溶液と、該溶液のpHを約８以下のpHに維持
するように選択される少なくとも１種の追加的なバッフ
ァー成分とを含む溶液中で脈管内血液センサーのカリブ
レーションを行う方法であって、 脈管内血液センサーを前記溶液中に配置し、 血液センサーを高温蒸気で前記バッファー溶液中で殺菌
し、 カリブレーションガスの第１の濃度を溶液に浸出させ、 カリブレーションガスの第１の濃度に関する特性値の第
１の測定を行い、 カリブレーションガスの第２の濃度を溶液に浸出させ、 前記ガスの第２の濃度に関する特性値の第２の測定を行
う、各工程を含む前記方法。 - 【請求項１２】 さらに溶液の浸透性が約285 mosm〜約
320 mosmの範囲にあるように調整する工程を含む請求項
１１記載の溶液。 - 【請求項１３】 脈管内多特性値血液センサーの貯蔵及
びカリブレーション用溶液であって、溶液の蒸気殺菌の
後に溶液のガス圧力測定特性の損失を伴うことなく溶液
のpHを維持するように緩衝されており、重炭酸塩及び炭
酸塩からなる群から選択される第１のバッファー成分の
10〜35mMの水溶液と、該溶液のpHをほぼ中性のpH以下に
維持するように選択される少なくとも１種の追加的なバ
ッファー成分とを含み、第１及び追加的なバッファー成
分が、異なるバッファー成分の緩衝能力の実質的な重複
なしに２つの別々のpH領域で作用するものである溶液中
で脈管内血液センサーのカリブレーションを行う方法で
あって、 脈管内血液センサーを前記溶液中に配置し、 血液センサーを高温蒸気で前記バッファー溶液中で殺菌
し、 カリブレーションガスの第１の濃度を含む第１のガス組
成物を溶液に浸出させ、 カリブレーションガスの第１の濃度に関する特性値の第
１の測定を行い、 カリブレーションガスの第２の濃度を含む第２のガス組
成物を溶液に浸出させ、 前記ガスの第２の濃度に関する特性値の第２の測定を行
う、各工程を含む前記方法。 - 【請求項１４】 前記ガスが二酸化炭素である請求項１
１または１３に記載の方法。 - 【請求項１５】 前記ガスが酸素である請求項１１また
は１３に記載の方法。 - 【請求項１６】 追加的なバッファー成分が、3[(1,1−
ジメチル-2−ヒドロキシエチル) アミノ]-2-ヒドロキシ
プロパンスルホン酸及びその塩、N,N-ビス[2−ヒドロキ
シエチル] グリシン、ほう酸及びその塩、及びN-トリス
[ヒドロキシメチル]メチル-3- アミノプロパンスルホン
酸及びその塩からなる群の１種またはそれ以上の化合物
から選択される請求項１１または１３に記載の方法。 - 【請求項１７】 前記脈管内血液センサーが血液と接触
するように設計された外部表面を有し、該表面の主要部
がシリコーンポリマーから形成されているものである請
求項１３に記載の方法。 - 【請求項１８】 さらに塩化ナトリウム、塩化カリウ
ム、強酸の塩及びこれらの組み合わせからなる群から選
択される塩の添加により溶液の浸透性が約285mosm〜約3
20 mosmの範囲にあるように調整する工程を含む請求項
１３記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/887679 | 1992-05-22 | ||
| US07/887,679 US5212092A (en) | 1992-05-22 | 1992-05-22 | Storage and calibration solution for multiparameter intravascular blood gas sensor device |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06114041A true JPH06114041A (ja) | 1994-04-26 |
Family
ID=25391638
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP5030796A Pending JPH06114041A (ja) | 1992-05-22 | 1993-02-19 | 多特性値血管内血液ガスセンサー装置用の貯蔵及びカリブレーション溶液 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5212092A (ja) |
| EP (1) | EP0571066A3 (ja) |
| JP (1) | JPH06114041A (ja) |
| CA (1) | CA2089711A1 (ja) |
Cited By (1)
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|---|---|---|---|---|
| JP2010530504A (ja) * | 2007-06-18 | 2010-09-09 | シャフト−フォーム−エンジニアリング ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | 連結装置およびそのジョイント付きシャフト |
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| JPH1071150A (ja) * | 1996-07-03 | 1998-03-17 | Nippon Koden Corp | 生体内ガスセンサ |
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| GB2503698A (en) * | 2012-07-04 | 2014-01-08 | Sphere Medical Ltd | Sensor multi-point calibration method and apparatus |
| US11536707B2 (en) | 2014-09-23 | 2022-12-27 | Tearlab Research, Inc. | Systems and methods for integration of microfluidic tear collection and lateral flow analysis of analytes of interest |
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- 1993-02-17 CA CA002089711A patent/CA2089711A1/en not_active Abandoned
- 1993-02-18 EP EP93301190A patent/EP0571066A3/en not_active Withdrawn
- 1993-02-19 JP JP5030796A patent/JPH06114041A/ja active Pending
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|---|---|
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| US5212092A (en) | 1993-05-18 |
| EP0571066A2 (en) | 1993-11-24 |
| EP0571066A3 (en) | 1995-01-18 |
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