JPH06100467A - 生物接着剤治療組成物およびその使用法 - Google Patents

生物接着剤治療組成物およびその使用法

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JPH06100467A
JPH06100467A JP5204435A JP20443593A JPH06100467A JP H06100467 A JPH06100467 A JP H06100467A JP 5204435 A JP5204435 A JP 5204435A JP 20443593 A JP20443593 A JP 20443593A JP H06100467 A JPH06100467 A JP H06100467A
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ジョナス・シィーティー・ワング
Jue-Chen Liu
ジュー−チェン・リウ
Marilyn Hudson
マリリン・ハドソン
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Johnson and Johnson Consumer Products Inc
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明はポリビニルピロリドンおよびカルボ
キシ機能性を含有する生物接着剤、並びに水を包含する
組成物、さらに本組成物を粘膜または皮膚の表面に接着
させる方法を提供することを目的とする。 【構成】 本組成物のpHは生物接着剤が水に不溶の形態
であるように、好ましくは約6.0 以下に調整される。生
物接着剤は水および他の適当な成分、例えば化粧薬品ま
たは薬剤を粘膜または皮膚に接着させることができる。
本組成物を取り除くことが望ましい場合、通常の水道水
で洗い流すことができる。水道水に接触すると、生物接
着剤は水に溶解し、その接着性を失う。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は皮膚および粘膜に付着す
る生物接着剤治療組成物およびこれらの組成物を使用す
る方法に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】生物
接着剤（bioadhesive)は一般に生物学的膜に付着し、長
期間の間その膜に保持されうる材料であることが知られ
ている。生物接着剤組成物はしばしば、作用が長時間持
続するように制御されて放出される治療剤を含有する。
【０００３】鈴木（Suzuki) らの米国特許第4,292,299
号には生物接着剤層、および薬物を含む非接着剤層を含
有する錠剤または顆粒剤の形態の徐放性製剤が記載され
ている。製剤が湿った粘膜に塗布されると、生物接着剤
層は付着するが、非接着剤層は崩壊し始め、それにより
薬物が放出される。これらの製剤に使用するのに適した
ポリマーにはアクリル酸ホモポリマーおよびコポリマ
ー、親水性ビニルポリマー、親水性セルロース誘導体、
並びにポリサッカリドが含まれる。これらのポリマーの
混合物、例えばポリビニルピロリドンおよびカルボキシ
メチルセルロースもまた接着剤層として有用であること
が記載されている。
【０００４】口咽頭粘膜膏薬用接着剤として使用するの
に適した生物接着剤組成物が日本特許出願公開公報昭63
−189484で議論されている。接着剤組成物はポリビニル
ピロリドン、カルボキシメチルセルロースまたはその
塩、並びに硬水軟化剤例えばグリセリン、ジグリセリ
ン、トリグリセリン、ソルビトールおよびマルチトール
を含有する。ポリビニルピロリドン対カルボキシメチル
セルロースの重量比は95：５〜60：40の範囲内であり、
そして上記のポリマー100 部あたりの水を保持する軟化
剤の含有量は20〜400 重量部の範囲内である。組成物の
成分は最初にそれぞれ水、アルコールなどに溶解され、
得られる溶液は次に所定の割合で混合され接着剤組成物
の溶液が製造される。この溶液はキャストされ、乾燥さ
れ、そして口咽頭粘膜膏薬において接着剤層として使用
される。膏薬フイルムは冒された領域に膏薬を塗布する
ことにより口咽頭の粘膜を局部的に保護するために使用
することができる。別法として、乾燥した膏薬は活性薬
剤を含浸させ、また口咽頭の粘膜を通して薬剤を吸収さ
せることにより全身の治療作用を与える製剤において使
用することができる。
【０００５】ジェイ アール ロビンソン（Ｊ．Ｒ．Ro
binson) の米国特許第4,615,697 号は、徐放性治療組成
物を開示しており、この組成物は生物接着剤を膨潤する
のに十分な水の存在下で皮膚または粘膜に付着する。組
成物の生物接着剤成分は水膨潤性であるが水不溶性の繊
維状架橋カルボキシ機能性ポリマー、例えばポリカルボ
フィルを含有する。本組成物に有用な治療剤は当該技術
分野において公知の薬剤および化粧薬品から選択され
る。
【０００６】ポリカルボフィルを含有する生物接着剤組
成物は商業的に入手しうる。例えばワーナー−ランバー
ト（Warner-Lambert) 社は膣の細胞表面に接着されるポ
リカルボフィルを含有する膣用加湿製品、ＲＥＰＬＥＮ
Ｓ（登録商標）を販売している。ポリカルボフィルポリ
マーマトリックス中の水分が膣の細胞表面に徐放的に運
ばれる。ワーナー−ランバート社はＲＥＰＬＥＮＳ製品
は下側にある膣組織を何日もの間水和することができ、
それにより膣が乾燥している女性はこの製品を毎日塗布
する必要がないということを報告している。
【０００７】ＲＥＰＬＥＮＳ製品は水不溶性の生物接着
剤ポリマーを含有し、水中油型乳濁液として製剤化され
るため、通常の水道水で製品を粘膜から取り除くことは
困難である。これは膣組織の湿度を長く持続させるため
に望ましい特性であるか、他方、製品を膣から取り除く
場合には望ましくない特性である。
【０００８】容易に取り除けるように生物接着剤の特性
を選択的に逆にすることのできる製品が望ましい。した
がって、生物接着剤により粘膜に付着するが、生理学的
細胞をひっくり返すことにより、または水道水で取り除
くことのできる組成物が必要とされる。
【０００９】
【課題を解決するための手段および作用】本発明は薬学
的に許容しうるビヒクル中に分散された、ポリビニルピ
ロリドンおよびカルボキシ機能性ポリマーを含有する生
物接着剤を使用する組成物に関する。ビヒクルは好まし
くは、懸濁液好ましくはゲルを生成するのに十分な量の
水である。本組成物のpHは生物接着剤が水不溶性の形態
であるように、好ましくは約6.0 以下に調整される。水
不溶性の形態の生物接着剤は水および他の適当な成分を
粘膜または皮膚に接着させることができる。組成物を取
り除くことが望ましい場合、それは一般に約6.5 〜8.0
の範囲内のpHを有する通常の水道水で洗うことができ
る。水道水と接触すると、生物接着剤は解離し、水に溶
解するようになり、そしてその接着性を失う。
【００１０】本発明の組成物はまた、化粧薬品または薬
剤のような治療剤を含有してもよい。本組成物において
使用されると、治療剤および水は生物接着剤により粘膜
または皮膚に接着される。治療剤が身体用潤滑剤である
場合、本組成物は性的潤滑剤および／または膣の乾燥症
状を軽減するためのモイスチャライザーとして使用する
ことができる。
【００１１】本発明はまた、粘膜または皮膚を薬学的に
許容しうるビヒクル中に分散されたポリビニルピロリド
ンおよびカルボキシ機能性ポリマーを含有する生物接着
剤と接触させることにより本組成物を粘膜または皮膚の
表面に接着させる方法を包含する。
【００１２】本発明の組成物は薬学的に許容しうるビヒ
クル中に分散された、ポリビニルピロリドンおよびカル
ボキシ機能性ポリマーを含有する生物接着剤を包含す
る。本組成物のpHは生物接着剤が不溶性形態で存在する
ように好ましくは約6.0 以下に調整される。分散液中に
おいて不溶性形態で存在するが、固体状生物接着剤は薬
学的に許容しうるビヒクル中で膨潤し、特にビヒクルが
水である場合特にそうである。生物接着剤はより高いpH
に付されると、解離してビヒクル中に溶解するようにな
り、そしてその接着性を失う。
【００１３】薬学的に許容しうるビヒクルはそれを通し
て生物接着剤が分配されて分散液を生成する多量の物質
である。このビヒクルはまた、毒性または皮膚もしくは
粘膜組織への深刻な刺激のような悪作用をひき起こすこ
となくヒトまたは他の哺乳動物に使用できるものでなけ
ればならない。本発明において使用するのに適した薬学
的に許容しうるビヒクルには、水、エタノールおよびプ
ロピレングリコールのようなアルコール、並びにこれら
の混合物が含まれる。分散液は懸濁液、クリーム、座
剤、ローション、ムース、エアゾールスプレーまたは軟
膏の形態をとることができる。本組成物は好ましくはビ
ヒクルとして水を使用するゲルのような懸濁液である。
【００１４】本組成物は上記の分散液の何れかを生成す
るのに十分な量のビヒクルを含有する。本組成物は一般
に約30〜約95、好ましくは約50〜約85重量％のビヒク
ル、例えば水を含有する。
【００１５】本組成物の接着剤成分はポリビニルピロリ
ドンおよびカルボキシ機能性ポリマーを含有する。ポリ
ビニルピロリドンは分子量が1,200 〜1,200,000 であ
り、そして粘度が室温（22±１℃）で１％溶液中におい
て１〜30センチポアズである。生物接着剤において使用
するのに適したカルボキシ機能性ポリマーにはポリアク
リル酸、カルボキシメチルセルロースおよびポリメタク
リル酸が含まれる。これらのカルボキシ機能性ポリマー
は分子量が90,000〜700,000 であり、そして粘度が室温
で１％溶液中において50〜600 センチポアズである。
【００１６】本組成物は一般に約0.1 〜約10、好ましく
は約0.5 〜約2.0 重量％の生物接着剤を含有する。ポリ
ビニルピロリドン対カルボキシ機能性ポリマーの重量比
は約0.01：１〜約５：１の範囲内である。カルボキシメ
チルセルロースがカルボキシ機能性ポリマーとして使用
される場合、ポリビニルピロリドン対カルボキシメチル
セルロースの重量比は約 0.1：１〜約４：１、好ましく
は約0.5 ：１〜約２：１の範囲内であり、そして最も好
ましくは約１：１である。
【００１７】本組成物のpHは約6.0 以下である。本組成
物が女性の膣の粘膜において使用される場合、そのpHは
好ましくは膣のもともとのpHと適合させるため約3.0 〜
約5.0 の範囲内である。組成物のpHはカルボキシ機能性
ポリマーの濃度により影響を受けるが、クエン酸、酢
酸、酢酸ナトリウム、酒石酸、乳酸およびグルコノ−δ
−ラクトンのような適当な緩衝剤の添加により調整され
る。
【００１８】何れかの理論に束縛されないことを望む
が、水素結合によりポリビニルピロリドンおよびカルボ
キシ機能性ポリマーは水に不溶な錯体を生成すると思わ
れる。この錯体は組成物のpHが約6.0 以下だと水に不溶
である。しかしながら、組成物がよりアルカリ性になる
と、錯体は解離して水溶性の形態となる。
【００１９】ここで記載したポリビニルピロリドンおよ
びカルボキシ機能性ポリマーの濃度と比は共にこれらの
ポリマーの錯体および非錯体形態に関する。
【００２０】本発明の組成物がゲル形態の身体用潤滑剤
である場合、それは一般に、約0.5〜約2.0 重量％のヒ
ドロキシエチルセルロース、ポリビニルピロリドンおよ
びカルボキシメチルセルロースを約0.1 ：１〜約４：
１、好ましくは約0.5 ：１〜約２：１、そして最も好ま
しくは約１：１の重量比（ポリビニルピロリドン：カル
ボキシメチルセルロース）で含有する約 0.5〜約2.5 重
量％の生物接着剤、約10〜約40重量％のグリセリンまた
はプロピレングリコール；および約50〜約85重量％の水
を含有し、そして約3.0 〜約 5.0のpHを有する。
【００２１】単に生物接着剤および水だけを含有する組
成物は粘膜または皮膚組織を水和するのに有用である
が、本発明の組成物はまた治療剤を含有してもよい。治
療剤は皮膚または粘膜に徐放的に運ばれる。本明細書で
使用される「粘膜」なる用語は口、頬、眼、鼻、膣およ
び直腸の膣の膜壁を包含することを意味する。
【００２２】本発明において使用するのに適した治療剤
には何れかの化粧薬品または薬剤が含まれる。これらの
剤には身体用潤滑剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗菌
剤、避妊薬、脱臭剤、芳香剤、麻酔剤、眼薬、鎮痛剤、
止痒剤、抗ヒスタミン剤、ステロイド剤、皮膚保護剤、
日焼け止め、反対刺激剤、抗カリエス剤、炎症抑制剤、
ステロイド代替え剤、タンパク質／ペプチド、および他
の薬物が含まれる。これらの治療剤の１種以上を所望の
作用を与えるべく本発明の組成物において使用すること
ができる。
【００２３】好適な身体用潤滑剤にはヒドロキシエチル
セルロース、グリセリン、鉱油、ペトロラタム、シリコ
ーン、ラノリン、ラノリン油、ポリエチレングリコール
およびトリグリセリドが含まれる。
【００２４】本発明において使用するのに適した抗ウイ
ルス剤には殺精子活性を有することも知られているノノ
キシノール−９、オクトキシノール−９およびメンフェ
ゴール、並びに亜鉛塩、例えばグルコン酸亜鉛および酢
酸亜鉛が含まれる。
【００２５】本発明の生物接着剤はまたミコナゾール、
ケトコナゾール、トルナフテート、ウンデシレン酸およ
びプロピオン酸ナトリウムのような抗真菌剤と一緒に使
用してもよい。
【００２６】本発明において使用するのに適した避妊薬
にはノノキシノール−９、オクトキシノール−９、メン
フェゴール、ドデカエチレングリコールモノラウレー
ト、ローレッス アイオーエス（Laureth ＩＯＳ) 、メ
トキシポリオキシエチレングリコールラウレート−550
が含まれる。
【００２７】本組成物はまた塩化ベンゼソニウム、塩化
ベンズアルコニウム、塩化メチルベンゼソニウム、ポビ
ドン沃素およびグルコン酸クロロヘキシジンのような抗
菌剤の添加により抗菌性を有してもよい。
【００２８】本発明において有用な脱臭剤および芳香剤
には重炭酸ナトリウム、塩化アルミニウム、アルミニウ
ムクロロ水和物、アルミニウムジルコニウムクロロ水和
物、緩衝硫酸アルミニウム、トリオクロサンおよびトリ
クロロカルボアニリドが含まれる。
【００２９】治療剤は治療的にまたは美容的に有効な量
で本組成物中に存在する。一般にこれらは本組成物の重
量に基づいて約0.004 〜約25、好ましくは約0.1 〜約15
％の範囲の量で存在する。
【００３０】生物接着剤、治療剤および水の他に、本組
成物はまた薬学的に、または美容的に許容しうる添加剤
を含有してもよい。これらの添加剤には安定剤、保存
剤、賦形剤、結合剤、ビヒクル、キレート化剤、抗酸化
剤、着色剤、芳香剤、臭気調節剤などが含まれる。
【００３１】本発明の組成物は皮膚または粘膜と本組成
物の所望の接触を与えるような手段により投与すること
ができる。本組成物が皮膚に適用される場合、それは治
療対象の領域上にすり込まれるだけである。本組成物は
頬、眼、鼻、膣または直腸の粘膜に手、鉗子または他の
適当な道具を用いて適用される。適用の方法にかかわら
ず、本組成物は治療剤を所定の期間にわたって放出する
のに十分な時間、皮膚または粘膜と接触される。
【００３２】
【実施例】
実施例１．表１に示される配合組成を有する本発明の身
体用潤滑剤ゲルを製造した。
【００３３】表１ 成分 配合剤１（重量％） カルボキシメチルセルロース 1.0 ポリビニルピロリドン 1.0 ヒドロキシセルロース 1.5 グリセリン 17.0 メチルパラベン 0.15 ソルビン酸 0.10 クエン酸 0.35 水 78.90
【００３４】このゲルは保存剤（メチルパラベンおよび
ソルビン酸）およびグリセリンを85℃で予備混合するこ
とにより製造した。次に、プレミックスを本組成物の残
りの成分と混合して31℃において水和ゲルを生成した。
【００３５】得られるゲルは透明で、pHが3.8 〜4.2 で
あった。
【００３６】実施例２．実施例１の配合剤１および３種
の比較用配合剤のインビトロでの生物接着力を測定する
ための試験を行なった。比較用Ａは実施例１記載の方法
を使用して製造された、生物接着剤を含まない潤滑ゼリ
ーである。比較用ＢはＲＥＰＬＥＮＳ（登録商標）膣用
モイスチャライザーである。比較用ＡおよびＢの組成を
表２に示す。比較用Ｃはケイブイ パーマスィューシャ
ル（ＫＶ Pharmaceutical)社から入手しうるＫＶモイス
チャライザーである。ＫＶモイスチャライザーは生物接
着剤を含有し、油中水型乳濁液として製剤化される膣用
加湿／潤滑製品である。
【００３７】 表２ 成分 比較用Ａ 比較用Ｂ（重量％） 生物接着剤 ・・・・ ポリカルボフィル カルボポル 潤滑剤 ヒドロキシエチルセルロース（2.1) ・・・・ 共溶媒／潤滑剤 グリセリン（17） グリセリン（11) 乳化剤 ・・・・ H-パーム油グリセリド 保存剤 メチルパラベン（0.2) メチルパラベン(0.175) グルコン酸クロロヘキシジン（0.05）ソルビン酸（0.032) 油 ・・・・ 鉱油 緩衝剤 グルコノ−δ−ラクトン(0.5) ・・・・ 水 (100まで足りるだけ） （約80） 配合剤の形態 ゲル ローション 注）・・・＝存在しない
【００３８】インビトロでの生物接着力はカティロン
インストルメンツ(Chatillon Inst-ruments)社から入手
しうるカティロン デジタル フォース ガウジ モデ
ルディエフジィエイチエス２ (Chatillon Digital Forc
e Gauge Model ＤＦＧＨＳ２）を用いて測定した。それ
ぞれ直径が1.3cm であり、面積が1.3 cm2 である２つの
試験片のセーム革を測定対象の膜として使用した。一方
の膜をエポキシ接着剤で固定鋼盤に取り付けた。他方の
膜を防水接着剤で、可変速度で上げたりまたは下げたり
することのできるアクリル板に取り付けた。膜をイオン
強度が 0.1Ｍであり、pHが４であるクエン酸塩−リン酸
塩緩衝剤で平衡にした。
【００３９】膜を37℃で１分間平衡にした。試験配合剤
(0.3mlのサンプルサイズ) をシリンジを使用して、鋼盤
に取り付けた膜に適用した。膜を平衡にするために使用
した緩衝液を調節溶液としても使用した。他方のセーム
革の膜を含む可動アクリル板をそれが固定盤に接触し、
１ポンドの圧縮力が得られるまで垂直方向に動かした。
可動板および固定盤をこの状態で１分間保持した。次
に、可動板をゆっくりと制御された速度で30秒間下げ、
そして試験配合剤の生物接着力を測定した。
【００４０】図１に試験した配合剤のそれぞれの生物接
着力を示す。この図に示された結果は、本発明の身体用
潤滑剤は比較用配合剤、特に生物接着剤ポリマーを含有
する比較用ＢおよびＣより大きい生物接着力を有するこ
とを明らかにしている。
【００４１】実施例３．長期間にわたってヒトの患者の
膣内で保持される身体用潤滑剤の量を測定するための試
験を行なった。この試験において、表３の配合剤２とし
て識別される本発明の身体用潤滑剤組成物を表２の比較
用Ａと比較した。配合剤２は実施例１記載の方法に従っ
て製造した。比較用Ａおよび配合剤２は共にゲルであ
る。同じプロトコルを使用して２つの臨床試験を行なっ
た。成人女性の患者をランダムに配合剤２または比較用
Ａの何れかを使用するように割り当てた。全部で41人の
成人女性がこの試験を受け、そのうち20人が配合剤２を
使用し、そして21人が比較用Ａを使用した。
【００４２】 表３ 成分 配合剤２（重量％） カルボキシメチルセルロース 1.0 ポリビニルピロリドン 0.9 ヒドロキシエチルセルロース 1.5 グリセリン 17.0 メチルパラベン 0.2 ソルビン酸 0.05 クエン酸 0.35 水 79.0
【００４３】潤滑剤を入れる前に、すべての患者からブ
ランクサンプルを採取した。次に、配合剤を患者の膣に
挿入した。配合剤の挿入後１，５，10および24時間経過
時にサンプルを採取した。サンプルは綿棒を用いて採取
し、そして拭き取る前と後に綿棒を秤量してサンプルの
重量を測定した。サンプルの綿棒は分析するまで２mlの
エタノール：水 (30：70) を含有するねじ込キャップの
バイアル中に入れておいた。
【００４４】配合剤２および比較用Ａは17重量％のグリ
セリンを含有する。綿棒サンプルはガスクロマトグラフ
ィ−（ＧＣ）を使用してグリセリンについて分析した。
ＧＣ分析において、（メタノール：水）ブランクを注入
すると、干渉する小さなゴーストピークが観察された。
標準液およびサンプルの面積を干渉ピークについて補正
した。各患者から得られる５個のサンプル（ブランク、
１時間、５時間、10時間および24時間）のセットを２回
分析した。サンプルセットを分析する前に、標準液の注
入を３回行なった。標準液の注入の前後にブランク溶媒
の注入を行なった。ブランク溶媒で観察された平均面積
を計算し、そして相当する標準液およびサンプルセット
の面積をブランクの平均面積を引くことにより補正し
た。この方法を用いて、サンプル中に存在するグリセリ
ンの量を次式により計算した。
【００４５】グリセリン（％）＝｛サンプル面積×100
×（2000＋サンプル重量）｝／｛サンプル重量×標準液
の応答係数｝ （式中、標準液の応答係数は１mg／mlの濃度について計
算された標準液中のグリセリンのピーク面積であり、サ
ンプル面積はサンプル中のグリセリンのピーク面積であ
り、そしてサンプル重量はmgで表わされる。）
【００４６】この試験の目的のために、サンプル溶液の
全容量は加えたメタノール−水（２ml）の容量およびサ
ンプルの重量であると仮定した。
【００４７】グリセリン（％）から、サンプル中の潤滑
剤樹脂の割合（％）を次のようにして計算した。
【００４８】 潤滑剤（％）＝グリセリン（％）×100 ／17
【００４９】結果をまとめ、得られる統計的分析の結果
を表４に示す。
【００５０】 表４．膣用綿棒における配合剤の重量％ 時間 配合剤 メジアン 有意性 平均 標準偏差 １ 比較用Ａ 34.5 ｎｓ 33.5 20.4 配合剤２ 38.6 ｎｓ 38.4 21.9 ５ 比較用Ａ 0.4 P＜0.06 13.9 30.2 配合剤２ 15.8 30.0 46.8 10 比較用Ａ 0.1 P＜0.05 5.0 8.1 配合剤２ 10.0 12.0 11.8 24 比較用Ａ 0.0 P＜0.02 0.8 1.6 配合剤２ 2.0 3.4 4.5 注）ｎｓ＝有意性なし
【００５１】これらの結果から、１時間後に被験体の膣
内に残存する２種の試験潤滑剤の量に統計上の差はない
ことがわかった。しかしながら、10時間および24時間後
に配合剤２が有意に高い量で存在することがわかった。
この高い回収率は本発明の身体用潤滑剤が生物接着剤を
含まない配合剤よりも有意に長く効果が持続することを
示している。図２は膣用綿棒から回収した配合剤の重量
％のメジアン対投与後の時間数をプロットしたものであ
る。
【００５２】実施例４．本発明の身体用潤滑剤である実
施例３の配合剤２および比較用潤滑剤組成物である表２
の比較用Ａの水中における溶解度に関するpH効果を測定
するための試験を行なった。本実験は米国薬局方溶解装
置１を使用して行なった。所定量の各潤滑剤をバスケッ
トの中に入れ、次いで種々のpHの水性緩衝剤で満たされ
た容器中に浸漬した。経時によるサンプルの重量変化を
モニターし、そして実験の終了時に脱水後に残存するサ
ンプルの乾燥重量を測定した。
【００５３】pHが３，４，５，６，７および８であるク
エン酸塩−リン酸塩緩衝溶液（イオン強度＝0.1 Ｍ）を
調整した。装置の溶解フラスコをそれぞれ別々の緩衝溶
液で満たし、37℃で１時間平衡にした。サンプルを入れ
る前に、空のバスケットを秤量した。次に、各サンプル
１ｇを一連のバスケットの中に入れ、そして各緩衝溶液
中に浸漬した。装置の回転スピードを100rpmに設定し、
各バスケットを0.5,１，２，４，６および24時間経過時
に秤量した。実験の最後に、残存するサンプルを有する
バスケットをデシケーターの中で一晩乾燥し、残存する
固体を秤量した。各サンプルを各緩衝溶液中において３
回行なった。
【００５４】図３は経時による配合剤２の重量変化
（％）を示すグラフである。実験の最初の４時間の間
に、配合剤２はすべてのpHにおいて同様の速度で膨潤し
た。しかしながら、４時間後、溶解相は６以上のpHで優
勢になり始め有意な重量の損失をもたらした。４時間後
に配合剤２は一般に6.0 以下のpHで重量を増加し続け、
このことはさらに生物接着剤の膨潤を示している。
【００５５】図４は比較用Ａについての重量変化（％）
対時間をプロットしたものである。図を見てわかるよう
に、比較用Ａは殆んどすぐに有意に重量が損失し、この
ことは身体用潤滑剤は緩衝溶液に関らず、すばやく溶解
したことを示している。
【００５６】図５は24時間後に残存する配合剤２の乾燥
固形分の重量パーセントを示す。この割合は配合剤を調
合するのに使用される乾燥固形分に基づく。pH３〜５
で、約50％以上の固形分が、溶解しないで残った。対比
して、pH８では残った固形分は５％以下である。
【００５７】図６は図５と同様に、24時間後の比較用Ａ
および配合剤２の乾燥固形分の重量パーセントを示す。
殆んどすべての比較用ＡはpH４および８で溶解したが、
他方、配合剤２の固形分の大部分はpH４で24時間後に残
った。
【００５８】女性の健康な膣のもともとのpHは約３〜５
の範囲内であるため、本発明の身体用潤滑剤は解離しな
いで、その生理学的なpHの範囲内でその加湿性および生
物接着性を保持する。しかしながら、粘膜組織から本組
成物を取り除くことが望ましい場合、これらの結果は本
組成物が約6.5 〜８のpHを有する通常の水道水で解離す
ることを示す。比較のための、生物接着剤を含まない身
体用潤滑剤はpHに関わらず解離することがわかった。
【００５９】図７は緩衝溶液中で24時間後に配合剤２に
より保持された水の量を示す。本組成物が６以下のpHを
有する環境下に維持されると、有意により高い量の水分
が保持された。このことは本発明の組成物が健康な膣の
pHにおいて最大の加湿性、すなわち保水性を付与するこ
とを示唆するため、身体用潤滑剤において重要な特性で
ある。
【００６０】実施例５．本発明の身体用潤滑剤である実
施例３の配合剤２および比較用潤滑剤組成物である表２
の比較用Ａの潤滑度を測定するための試験を行なった。
試験サンプルの摩擦係数は30℃および40％の相対湿度に
維持された環境下で経時的に測定した。
【００６１】本試験は特注の摩擦試験装置で行なった。
この装置は固定台の上を動くプローブを含む。プローブ
は車軸の周囲に取り付けられたばねで傾けた車輪の形態
である。車軸は固定台の上に配置された可動型枠により
支持される。試験サンプルを車輪と台の間にはさみ、そ
して車輪が所定量の法線（または下方への）力を試験サ
ンプルおよび台に加えながら、型枠を台と平行に動かし
た。車輪の回転数に基づき、コンピュータを使用して試
験サンプルの摩擦係数を計算した。
【００６２】身体用潤滑剤が使用される条件をより厳密
に模擬するために、ジョンソン アンド ジョンソン
メディカル（Johnson ＆ Johnson Medical) 社から入手
しうるＮＵ−ＧＥＬ（登録商標）ヒドロゲルパッドを台
に固定した。次に、ヒドロゲルパッドを羊の盲腸から作
られた天然膜のコンドームでカバーした。小さなブロッ
クのスチロホーム（長さ85mm、幅25mmおよび厚さ12mm）
を、スチロホームブロックが受ける摩擦力が車輪に相応
じて伝えられ、それにより摩擦係数を測定することがで
きるように車輪に固定した。スチロホームもまた羊の盲
腸膜でカバーした。膜を水で洗浄し、濡れたペーパータ
オルを施すことにより湿度を保持した。試験前に、ペー
パータオルで吸取ることにより過剰の水を除去した。
【００６３】試験サンプル（２cc）をスチロホームブロ
ックの底に均一に塗布した。次に、ブロック／プローブ
組立品を台の上に置き、15分間にわたって摩擦係数を測
定した。配合剤２は１回だけ試験したが、比較用Ａは６
回試験し、その結果を平均した。
【００６４】試験の最初の２分間における配合剤２およ
び比較用Ａの摩擦係数はそれぞれ0.376 および0.337 で
あった。試験の最後の２分間（13分〜15分の間）におけ
る配合剤２および比較用Ａの摩擦係数はそれぞれ0.455
および0.628 であった。
【００６５】経時による試験サンプルの摩擦の増加はサ
ンプルの乾燥によるものである。この現象のため、比較
用Ａの摩擦係数は有意に増加した。一方、本発明の潤滑
剤は生物接着剤が最初に水で膨潤し、摩擦表面を水和
し、それにより滑らかな環境を与えるため、摩擦係数の
増加がより少なかった。
【００６６】上記実施例は本発明を説明するためのもの
であって本発明はこれらに限定されない。本発明の精神
および範囲から逸脱することなく上記態様に種々の変形
および変更を加えることができる。
【００６７】次に、この発明の実施態様について説明す
る。
【００６８】(1) ビヒクルは水である請求項１記載の組
成物。
【００６９】(2) カルボキシ機能性ポリマーはポリアク
リル酸、カルボキシメチルセルロースおよびポリメタク
リル酸からなる群より選択される実施態様(1) 記載の組
成物。
【００７０】(3) 水は主要成分である実施態様(2) 記載
の組成物。
【００７１】(4) pHは約6.0 以下である実施態様(3) 記
載の組成物。
【００７２】(5) ゲルの形態である実施態様(4) 記載の
組成物。
【００７３】(6) カルボキシ機能性ポリマーはポリアク
リル酸、カルボキシメチルセルロースおよびポリメタク
リル酸からなる群より選択される請求項２記載の治療組
成物。
【００７４】(7) 治療剤は身体用潤滑剤、抗ウイルス
剤、抗真菌剤、抗菌剤、避妊薬、脱臭芳香剤およびこれ
らの混合物からなる群より選択される請求項２記載の治
療組成物。
【００７５】(8) 組成物のpHは約6.0 以下である請求項
２記載の治療組成物。
【００７６】(9) 組成物のpHは約3.0 〜約5.0 である実
施態様(8) 記載の治療組成物。
【００７７】(10)生物接着剤はポリビニルピロリドンお
よびカルボキシメチルセルロースを含有する実施態様
(9) 記載の治療組成物。
【００７８】(11)ゲルの形態である請求項２記載の治療
組成物。
【００７９】(12)治療剤は身体用潤滑剤である実施態様
(11)記載の治療組成物。
【００８０】(13)潤滑剤はヒドロキシエチルセルロー
ス、グリセリン、鉱油およびペトロラタムからなる群よ
り選択される請求項３記載の身体用潤滑剤組成物。
【００８１】(14)ポリビニルピロリドン対カルボキシメ
チルセルロースの重量比は約0.1 ：１〜約４：１である
請求項３記載の身体用潤滑剤組成物。
【００８２】(15)ゲルの形態である実施態様(14)記載の
身体用潤滑剤組成物。
【００８３】(16)約0.5 〜約2.0 重量％のヒドロキシエ
チルセルロース、約0.5 〜約2.5 重量％の生物接着剤、
約10〜約40重量％のグリセリンまたはプロピレングリコ
ールおよび約50〜約85重量％の水を含有し、約3.0 〜約
5.0 のpHを有する実施態様(15)記載の身体用潤滑剤組成
物。
【００８４】(17)さらに、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗
菌剤、避妊薬および脱臭剤からなる群より選択される少
なくとも１種の薬剤を含有する実施態様(16)記載の身体
用潤滑剤組成物。
【００８５】(18)少なくとも１種の薬剤は殺精子剤であ
る実施態様(17)記載の身体用潤滑剤組成物。
【００８６】(19)少なくとも１種の薬剤はノノキシノー
ル−９である実施態様(17)記載の身体用潤滑剤組成物。
【００８７】(20)ビヒクルは水である請求項４記載の方
法。
【００８８】(21)組成物はさらに治療剤を含有する実施
態様(20)記載の方法。
【００８９】(22)約3.0 〜約5.0 のpHを有する環境下で
行なわれる実施態様(21)記載の方法。
【００９０】(23)治療剤は身体用潤滑剤である実施態様
(22)記載の方法。
【００９１】(24)粘膜は膣内にある実施態様(23)記載の
方法。
【００９２】(25)治療剤はさらに、抗ウイルス剤、抗真
菌剤、抗菌剤、避妊薬および脱臭剤からなる群より選択
される薬剤を含有する実施態様(24)記載の方法。
【００９３】(26)薬剤は殺精子剤である実施態様(25)記
載の方法。
【００９４】(27)薬剤はノノキシノール−９である実施
態様(26)記載の方法。
【００９５】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
ポリビニルピロリドンおよびカルボキシ機能性ポリマー
を含有する生物接着剤、並びに薬学的に許容しうるビヒ
クルを包含する組成物が得られる。本発明において、生
物接着剤は所定のpHで水に不溶の形態であるが、水道水
に接触すると水に溶解し、その接着性を失う。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の身体用潤滑剤組成物および比較のため
の数種の身体用潤滑剤組成物のインビトロでの生物接着
力を示すグラフ図。
【図２】長時間にわたって被験体の膣に残存する本発明
の身体用潤滑剤および比較用組成物の相対量を示すグラ
フ図。
【図３】pH３〜８の緩衝溶液中に浸漬された本発明の身
体用潤滑剤の経時による重量変化（％）を示すグラフ
図。
【図４】pH４およびpH８の緩衝溶液中に浸漬された比較
のための身体用潤滑剤の経時による重量変化（％）を示
すグラフ図。
【図５】pH３〜８の一連の緩衝溶液中において24時間後
に残存する本発明の身体用潤滑剤の乾燥固形分の重量パ
ーセントを示すグラフ図。
【図６】pH４およびpH８の緩衝溶液中において24時間後
に残存する本発明の身体用潤滑剤および比較用潤滑剤の
乾燥固形分の重量パーセントを示すグラフ図。
【図７】pH３〜８の一連の緩衝溶液中において24時間後
に本発明の身体用潤滑剤により保持された水の量を示す
グラフ図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジョナス・シィーティー・ワング アメリカ合衆国、08691 ニュージャージ ー州、ロビンスビル、エルスワース・ドラ イブ 23 (72)発明者 ジュー−チェン・リウ アメリカ合衆国、08853 ニュージャージ ー州、ネシャニック、バン・ボルトン・ロ ード 29 (72)発明者 マリリン・ハドソン アメリカ合衆国、07869 ニュージャージ ー州、ランドルフ、シャディ・レーン 109

Claims (4)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 薬学的に許容しうるビヒクル中に分散さ
    れたポリビニルピロリドンおよびカルボキシ機能性ポリ
    マーを含有する生物接着剤を包含し、この生物接着剤を
    ビヒクル中に不溶なままにするのに十分なpHを有する組
    成物。
  2. 【請求項２】 治療剤、および水中に分散された、ポリ
    ビニルピロリドンおよびカルボキシ機能性ポリマーを含
    有する生物接着剤を包含し、この生物接着剤を水に不溶
    の形態に維持するのに十分なpHを有する治療組成物。
  3. 【請求項３】 少なくとも１種の身体用潤滑剤、および
    水中に分散された、ポリビニルピロリドン対カルボキシ
    メチルセルロースの重量比が約0.01：１〜約５：１でポ
    リビニルピロリドンおよびカルボキシメチルセルロース
    を含有する生物接着剤を包含し、約6.0 以下のpHを有す
    る身体用潤滑剤組成物。
  4. 【請求項４】 粘膜または皮膚の表面を薬学的に許容し
    うるビヒクル中に分散された、ポリビニルピロリドンお
    よびカルボキシ機能性ポリマーを含有する生物接着剤を
    包含する組成物と接触させ、そして、この組成物のpHを
    調整して生物接着剤をビヒクル中に不溶なままにし、そ
    れにより生物接着剤が粘膜または皮膚の表面に付着する
    ことを包含する、組成物を粘膜または皮膚の表面に接着
    させる方法。
JP5204435A 1992-07-29 1993-07-28 生物接着剤治療組成物およびその使用法 Pending JPH06100467A (ja)

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