JPH0563188B2 - - Google Patents

Description

請求の範囲 １ (a) 圧力下の液体を収容するためのエラスト
マー嚢と、 (b) 前記嚢を収容しそして前記嚢内部の流体連通
にある開口を含んでいるハウジングと、 (c) 根本端と先端とを持ち、該根本端は液体を嚢
から患者の注入部へ輸送するため前記嚢内部お
よび開口と流体連通にある可撓性のチユーブ
と、 (d) 形成された内孔を通るあらかじめ選定された
流量を有する調節不能な流れレギユレーターに
して、前記内孔は前記チユーブの内腔と流れ連
通にあり、前記流れレギユレーターは前記チユ
ーブの根本端の下流に実質上離れて存在しそし
て注入器を出る液体の流量に最大限度を課すも
のである流れレギユレーターと、 (e) 注入器を患者に隣接した別体の注入アセンブ
リへ接続するための、前記チユーブ内腔および
前記流れレギユレーター内孔と流れ連通にあり
かつ前記チユーブおよび前記流れレギユレータ
ーの下流に配置された接続手段を備え、 (f) 前記チユーブは前記流れレギユレーターを注
入部の患者の皮膚へ隣接して配置することを許
容するため前記根本端と先端の間で支持されて
いない ことを特徴とす圧力下の流体をあらかじめ定めた
流量で分配するための注入器。

２ 前記接続手段は係止ルーアである第１項記載
の注入器。

３ 前記ハウジングの開口はハウジング本体へ一
体に取付けられた栓に形成されている第１項また
は第２項記載の注入器。

４ 前記流れレギユレーターの内孔は前記チユー
ブの内腔の断面積より小さい断面積を有し、そし
て与えられた該内孔断面積において前記内孔の長
さが前記最大液体流量に影響するものである第１
項または第２項または第３項記載の注入器。

５ 前記流れレギユレーターは、前記チユーブ先
端へ固着された上流端および前記接続手段へ接続
された下流端を有するレギユレーターハウジング
によつて支承されている第１項ないし第４項のい
ずれかに記載の注入器。

６ 前記流れレギユレーターの内孔は約0.004064
cmの直径と約3.2766cmの長さを有する第１項ない
し第５項のいずれかに記載の注入器。

７ 前記チユーブ先端まで前記注入器をプライミ
ングする時間は前記流れレギユレーターをプライ
ミングする時間の約1/2以下である第１項ないし
第６項のいずれかに記載の注入器。

８ 前記チユーブ先端まで前記注入器をプライミ
ングする時間は前記流れレギユレーターをプライ
ミングする時間の約1/4以下である第７項記載の
注入器。

９ 前記流れレギユレーターは少なくとも約２
ml／時の範囲の流量を提供する第１項ないし第８
項のいずれかに記載の注入器。

本発明の技術分野 本発明は、液状の薬剤を患者へ分配するための
注入器に関する。

本発明の背景 米国特許第4318400号および“エラストマー嚢
アセンブリ”と題するPeeryらの米国特許第
4386929号は、薬剤または他の医薬のあらかじめ
定めた量をあらかじめ選定した時間において実質
上コンスタントな流量において患者へ放出すすた
めの器具である、注入器を開示している。該注入
器は注入すべき液体を収容する嚢を含んでいる。
嚢は患者へ注入すべき液体によつて与圧される。
そのような注入器は、イリノイ州デイヤフイール
ドのトラベノール、ラボラトリーズによつて製品
コードNo.2C1070として販売されている。該注入
器はヒト患者へ医療物質を放出するために意図さ
れている。

米国特許第4318400号に開示されているように、
該注入器はハウジングと、ハウジングの一端に固
着されかつ栓を通つて延びる開口を持つている栓
と、そして圧力下の液体を収容するためハウジン
グ内のチユーブ状エラストマー嚢を含んでいる。
嚢の一端は栓ヘシールされて取り付けられ、嚢の
内部は栓の開口と連通している。開示された注入
器はさらに、栓開口へ接続された導管を含み、該
導管および開口が嚢から患者へ注入部位へ液体を
輸送するための分配通路を形成している。流れレ
ギユレーターが、液体が嚢から分配通路を通つて
あらかじめ定めた割合で流れることを許容するた
め、分配通路のどこかに配置される。流れレギユ
レーターはハウジング内に配置された毛細管エレ
メントよりなる。

該注入器は、液体医薬品をあらかじめ定めた流
量で放出するように設計されている。しかしなが
ら毛細管エレメントよりなる流れレギユレーター
では、注入器を出る最大流体流量を制限する程度
は、毛細管エレメント自体の長さと断面積によつ
て決定される。

もし毛細管エレメントをハウジング内に維持す
べきであれば、ハウジングを再設計することなく
毛細管エレメントを実質上長くすることは困難に
なる。そのような再設計を避けるため、毛細管エ
レメントの内径を変えることができるが、しかし
ながら直径約0.004cmの毛細管のような流れレギ
ユレーターに用いれられる小さい内径では、要求
される精密な内径を持つている毛細管エレメント
を一貫して製造することが困難になる。直径の変
動は毛細管エレメントの長さにわたつて平均化さ
れることができるが、しかし前記のように、該エ
レメントの長さはそれがハウジング内部に配置さ
れる時は制限され、それによつて毛細管エレメン
トの長さに沿う変動の影響を最小化できる程度を
制限することに注目すべきである。製品コードNo.
2C1070における毛細管および流れレギユレータ
ーの長さは約0.8cmである。

さらに、製品コードNo.2C1070として販売され
ている注入器は、流体の比較的小さい容積を比較
的長い期間にわたつて、例えば24時間に約48mlを
放出するように設計されているが、ある場合には
もつとゆつくりした流量が望ましい。例示のみと
して、しばしば３日、４日または５日間にそれぞ
れ36ml，48mlまたは60mlを放出することが望まし
い。

そのような極めて低い流量では、流れレギユレ
ーターの下流の導管内の流体の流れは、たとえ小
さいチユーブ内腔でも極めて遅い。このため注入
器をプライミングするのに要する時間、すなわち
開口および導管へ液体を充填することによつて空
気を追い出すための時間は、製品コードNo.
2C1070のもとに販売されている製品では例えば
約15分ないし20分になる。

もつと遅い流量のため必要とするもつと長い流
れレギユレーターでは、プライミング時間が相当
に大きくなるであろう。例えば、液体の同じ量を
１日でなく４日間で放出するためには、同じ毛細
管直径では流れレギユレーターは約４倍長くなる
であろう。これはプライミング時間を約60ないし
80分へ約４倍大きくするであろう。注入器プライ
ミング時間を増すことなく遅い流量を有する注入
器を提供することが望ましい。

製品コードNo.2C1070のもとで販売されている
注入器は、流れレギユレーターのためのハウジン
グと流れレギユレーターの外部との間の流体流を
防止するため、流れレギユレーターの両端にＯ−
リングを含んでいる。流れレギユレーターはハウ
ジング内で二つの他のエレメントの間にあるの
で、レギユレーター両端においてＯ−リングでシ
ールされなければならない。高度に効果的なシー
ルを与えるけれども、必要とするシーリングエレ
メントであるＯ−リングの数を減らすことが望ま
しいであろう。また、Ｏ−リングは流れレギユレ
ーターの両端に配置されるため、より長い毛細管
エレメントに関して前述したハウジングの再設計
は、必然的にハウジング中のＯ−リングの配置の
再設計を必要とするであろう。

また、注入器によつて患者へ放出すべき液体の
温度は流体流量に対し著しい影響を有することが
判明した。これは液体の温度はその粘度に影響す
るからである。コンスタントな流量を提供するた
めにコンスタントな液体温度を提供することが望
ましいであろう。また、あらかじめ選定した流量
をもつと容易に達成することができるように、注
入器の設計中液体の温度を知ることが望ましいで
あろう。

本発明の概要 本発明は、急速なプライミングを可能とする注
入器を提供する。本発明は、注入器は約５分のプ
ライミングを許容するが、さらにもつと制限的な
流れレギユレーターを要して、注入器が液体の放
出時間を例えば３日ないし５日の長い期間へ延長
することを可能とする。このことは、好ましい一
具体例における流れレギユレーターは、前述の製
品コードNo.2C1070に使用されている流れレギユ
レーターの長さの４倍であるにも拘らず然りであ
る。本発明の注入器は、既知の設計を使用したと
き必要とする非常に長いプライミング時間を防止
する。

本発明の注入器は、既知の製品コードNo.
2C1070と約同じ量の流体を約同じ時間に放出す
るために使用した時、５分以内の注入器のプライ
ミングを許容し、公知のプライミング時間15分な
いし20分と比較してプライミング時間を大きく減
少させる。

本発明の注入器は、嚢とそして該嚢を収容する
ハウジングとを含む。栓がハウジングの一部とし
て装着され、そしてそれを貫通して延びる開口を
含んでいる。嚢の内部は栓の開口と流体連通にあ
る。チユーブが液体を嚢から患者の注入部位へ運
搬するためその根本端において前記開口および嚢
内部と流体連通にある。

調節不能なあらかじめ選定された流量を有する
流れレギユレーターがチユーブの先端に隣接して
固着され、そしてチユーブの内腔と流体連通にあ
る内孔を含んでいる。該流れレギユレーターは注
入器を出る流体の流量に最大限度を課する。チユ
ーブはその根本端と先端の間では支持されない。

流れレギユレーターの内孔はチユーブ内腔の断
面積より小さい断面積を有し、そのため与えられ
た内孔断面積では内孔の長さが最大流体流量に影
響する。注入器を患者の注入部位にあるカテーテ
ルアセンブリのような別の注入アセンブリへ接続
するための接続手段が流れレギユレーターの下流
に配置される。

流れレギユレーターをチユーブの先端に隣接
し、そして接続手段を流れレギユレーターの下流
に配置することを要することにより、本発明の注
入器は、注入器を出る設計した低い流体流量にも
拘らず、流れレギユレーターまでのチユーブの極
めて急速なプライミングを許容する。既知の注入
器設計では、プライミング中チユーブを満たすす
べての液体は最初流れレギユレーターを通過しな
ければならなかつたが、本発明の注入器では、プ
ライミング中チユーブを満たす液体は最初に流れ
レギユレーターを通つて流れるのではなく、その
代わりに、プライミング中チユーブへ入つて行く
液体は単に空気をレギユレーターを通つて追い出
す。空気の流れに対する流れレギユレーターの抵
抗は液体の流れに対するよりも実質上小さいの
で、流れレギユレーター上流の空気を追い出す時
間、すなわちプライミング時間が短くてすむ。

本発明の流れレギユレーターは、流れレギユレ
ーターの外側のまわりの流体流を阻止するため、
単一の独特に設計されたシールを含んでいる。こ
のシールは、三角形断面形状を有する環状みぞの
形状に加圧され、そしてその形状に一致するＯ−
リングのようなシーリングエレメントを含んでい
る。

本発明の注入器は、液体温度、従つて液体の粘
度の流体流量に対する影響が流れレギユレーター
を通つて最大であることを考慮して設計されてい
る。本発明の注入器は流れレギユレーターを患者
の皮膚に隣接して配置することを許容する。そう
することにより、患者の体温が流れレギユレータ
ーを通る液体の温度を安定化する。

【図面の簡単な説明】

図面は、チユーブ先端、流れレギユレーターお
よび接続手段を含む、本発明の注入器を断面で図
示する。

好ましい具体例の詳細な説明 図面を参照すると、本発明の注入器１０が開示
されている。注入器１０は、チユーブ状ハウジン
グ１２と、ハウジング１２の一端を閉鎖する端部
キヤツプ１４とを含んでいる。エラストマー嚢１
６は注入すべき液体薬剤または他の医薬１８を収
容する。

端部キヤツプ１４は疎水性膜１５でカバーされ
た排気口を含んでいる。該排気口は、嚢が充填中
膨張し、そしてその中に収容された液体の注入中
収縮しても、ハウジング内部が大気圧にとどまる
ことを確実にする。疎水性膜１５は、嚢がもれる
滅多に起きない事故の場合に液体をハウジング内
にとどめる。これは、例えば有毒性であるある種
の化学療法剤について特に重要である。

嚢は自由端２０において浮いているピストン２
２へ固着される。嚢１６はの固定端２４において
ハウジング本体１２へ取り付けられその一部をな
す栓２６へ固着される。栓２６はハウジング本体
と一体に製作することができる。自由端および固
定端２０，２４は、それぞれ浮いているピストン
２２および栓２６へ例えばワイヤークランプ２８
によつて固定することができる。液体が膨張した
嚢から押し出される時、浮いているピストン２２
は栓２６へ向かつて動く。栓２６は、嚢１６の内
部３２と流体連通にある、栓を貫通して延びる開
口３０を含んでいる。

焼結金属フイルターのようなフイルターエレメ
ント３４が嚢１６から流出する液体をロ過するた
めに開口３０を横断して取り付けられる。栓２６
は、フイルターエレメント３４を栓２６内に取り
付けるため、そして可撓性プラスチツクチユーブ
３６を栓２６へ固着するため、例えば超音波溶接
によつて栓２６へ固着された端部片２６ａを含む
ことができる。

チユーブ３６は、嚢内部３２および開口３０と
流体連通にある根本端３６ａおよび先端３６ｂを
含んでおり、その中間では支持されていない。チ
ユーブ根本端３６ａは接着剤等によつて栓２６の
端部片２６ａへ固着される。その代わりに、チユ
ーブはハウジングへ接続されずに販売され、そし
て病院薬剤師または他のオペレーターによつてチ
ユーブをハウジングへ取り付けるため、例えば係
止するルーア嵌合のようなアタツチメント機構を
含むことができる。与圧された容器へ取り付ける
ことができるチユーブの例は、米国特許
Nos.3468308、3469578および3486539に開示され
ている。

流れレギユレーター３８はチユーブへチユーブ
先端３６ｂに隣接して固着される。好ましい具体
例においては、流れレギユレーター３８は剛直な
プラスチツクレギユレーターハウジング４０内に
配置され、該ハウジング４０はその上流端４０ａ
において例えば溶剤接着によつてチユーブ先端３
６ａの外側のまわりに固着される。レギユレータ
ーハウジング４０は、図示しない患者の注入部位
にある注入アセンブリ、例えばカテーテルアセン
ブリへの接続手段である係止ルーア４４の内ねじ
つきスリーブ４２へ接続された環状フランジを形
成する拡大端４０ｂを含んでいる。係止フーア４
４は雄ルーアテーパー４６を含んでいる。雄ルー
アテーパー４６は、患者の注入部位にあるカテー
テルアセンブリの雌ルーアテーパー中へ挿入する
のに適している。スリーブ４２上の内ねじはカテ
ーテルアセンブリのフランジと係合するのに適
し、雄ルーアテーパー４６をカテーテルアセンブ
リへぴつたり固着する。係止ルーア４４は注入器
を注入部位にある別体のカテーテルアセンブリへ
固着するための接続手段として役立つ。

Ｏ−リングのようなシーリングエレメント５２
が、流れレギユレーター３８の外側とレギユレー
ターハウジング４０との間を流体が流れるのを防
止するために、流れレギユレーター３８の周囲に
配置される。このシーリングエレメント５２は流
れレギユレーター３８の周囲を取り巻く環状みぞ
５４内に装着される。みぞ５４は三角形断面を有
する。みぞ５４の三辺は流れレギユレーター３
８、レギユレーターハウジング４０の拡大端４０
ｂの斜面コーナー、および接続手段４４のねじつ
きスリーブ４２によつて形成される。

シーリングエレメント５２は、みぞ５４が形成
された時のみぞ５４の形状内に押し込まれ、そし
てその形状に一致する。みぞ５４は、スリーブ４
２と拡大端４０ｂとが例えば超音波溶接によつて
合体固着される時に形成される。好ましい具体例
においては、シーリングエレメント５２は約
0.2797cmの内径と、約0.635cmの外径と、そして
円板形断面を有するシリコーンゴム製のＯ−リン
グである。スリーブ４２および拡大端４０ｂとに
よつてシーリングエレメント５２へ加えられた圧
力はシーリングエレメント５２を実質上みじ５４
の形状に変形させ、流れレギユレーター３８とレ
ギユレーターハウジング４０との間を効果的にシ
ールする。換言すれば、シーリングエレメント５
２上に加えられる軸方向荷重は放射状シールを形
成する。軸方向シールの代わりに放射状シールを
形成することにより、流れレギユレーター３８の
長さは有効なシールを形成するのに重要でなくな
る。このように、流れレギユレーターの長さは流
量に対しては重要であるが、それはもはや良好な
シールの製造には重要でない。さらに、このシー
ル設計は、同じ寸法のレギユレーターハウジング
および接続手段を使用して、異なる所望流量に対
して劇的に異なる長さの流れレギユレーターの使
用を許容する。換言すれば、注入器のあらかじめ
選定した流量は、単に流れレギユレーターの長さ
を変更することによつて変更することができる。
接続手段は、レギユレーターハウジングまたは注
入器の他の部分に変更を必要としない。

ねじつきスリーブ４２およびレギユレーターハ
ウジング４０は成形パーツを使用するので、みぞ
５４の寸法および形状は製作中正確に再現でき
る。三角形みぞは効果的なそして容易に再現でき
るシール構造を形成する。例示を続けると、Ｏ−
リング内径は0.2794cmとすることができるが、流
れレギユレーター３８の外径は0.3302cmとするこ
とができる。このＯ−リング５２の延伸は効果的
なシールを助けるばかりでなく、それは小さい長
さの流れレギユレーター３８がレギユレーターハ
ウジング４０内をスライドするのを防止する。

流れレギユレーター３８は、注入器１０を出る
流体の流量に最大限度を課する。流れレギユレー
ター３８は調節不能であり、そして製作中注入器
１０を流出する流体の与えられた最大流体流量を
提供するようにあらかじめ選定される。

このましい具体例においては、流れレギユレー
ター３８はガラスで製作され、そしてチユーブ内
腔５０と流体連通にある非常に小さい内孔４８を
備える。流れレギユレーター内孔４８はチユーブ
内腔５０よりもつと小さい。例えば、チユーブ内
腔５０は約２×10^-3cm²の断面積を有することがで
きるが、流れレギユレーター内孔４８に対し1.31
×10^-5cm²の断面積を与えることができる。

前に論じたように、流れレギユレーター３８の
ような毛細管タイプ流れレギユレーターでは、与
圧された嚢１６と組合わせた流れレギユレーター
３８によつて提供された流体流量の上限は、レギ
ユレーター内孔４８の断面積と長さによつて決定
される。ハウジング１２の外部へ流れレギユレー
ター３８を設けることにより、ハウジング１２内
の場合のように、流れレギユレーター３８の長さ
に重大な制限が存在しない。好ましい具体例にお
いては、流れレギユレーターは約3.2766cmの長さ
を有し、３日、４日および５日間にそれぞれ36，
48または60mlの液体の放出を可能とする。内孔４
８の長さは注入器１０を出る流体流量に大体反比
例する。またより流し流れレギユレーターでは、
内孔の長さに沿つたいくつかの点における内孔４
８の内径および断面積の小さい変動は重大でなく
なる。これはこれら変動が大きい内孔長さに沿つ
て平均化されるからである。そのような変動は短
い内孔長さではもつと重大である。換言すれば、
内孔４８に対してより大きい製作公差が長い流れ
レギユレーター３８では許容される。

より遅い放出速度に対してより長い流れレギユ
レーターの使用を可能にすることに加え、流れレ
ギユレーターのチユーブ先端への配置はプライミ
ング時間を大きく短縮する。前記の実施例におい
ては、プライミング時間は、注入器から出る流体
流量は以前の注入器製品コードNo.2C1070よりも
４倍少ないにも拘らず、たつた５分間である。

嚢１６は、約50mlのような液体の少量を収容し
ているが、流体が流れる間例えば約0.47ないし
0.54Kg／cm²の圧力で与圧し得る。嚢ハウジング１
２内に流れレギユレーター３８がなければ、嚢１
６からの流体は開口およびチユーブを通つて殆ど
直ちに流れるであろう。しかしながら、流れレギ
ユレーターがハウジング１２内に配置される時、
流れレギユレーターの下流にあるチユーブをプラ
イミングするのに要する時間は全く長くなる。こ
れは病院薬剤師、看護婦または患者にとつて不便
である。注入器雄ルーアテーパー４６は、チユー
ブおよび接続手段が完全にプライミングされるま
で、例えば層流空気流フードの下で露出され続け
なければならない。換言すれば、オペレーター
は、空気がチユーブおよび接続手段から追い出さ
れ終わるまで、雄ループテーパーおよび接続手段
４４全体をカテーテルアセンブリへ接続しない。

しかしながら、流れレギユレーター３８をチユ
ーブ先端近くに設けることにより、チユーブ先端
までのプライミングは、一旦開始すれば比較的速
く、約90cmの長さのチユーブに対しては約１分か
かる。プライミングがそのように長くかかる理由
は、毛細管内孔４８がチユーブ内腔５０から追い
出される空気に対していくらかの抵抗を示すから
であると信じられる。オペレーターはその時、チ
ユーブ３６に比較して比較的短い距離である、流
れレギユレーター内孔４８および雄ルーアテーパ
ー４６をプライミングする短い時間待機する必要
があるのみである。例示を続けると、約3.2766cm
の長さの流れレギユレーターはプライミングする
のに約４分を要し、約５分の注入器全体のプライ
ミング時間となる。

より遅い流体流量と、適正な流量制限および任
意の与えられた流量に対しもつと低いプライミン
グ時間を有する流れレギユレーターのもつと精密
な製造を提供することに加え、流れレギユレータ
ーのチユーブ先端への配置は、医療用液体につい
ては特に重要である、液体の放出全体を通じコン
スタントな流体流量に貢献する。接続手段近くの
流れレギユレーターにより、流れレギユレーター
３８は患者の皮膚に隣接して配置されることがで
きる。患者の体温は、毛細管内孔４８を通過する
液体を環境空気における変化に関係なく、比較的
コンスタントな温度に維持する。注入部位が例え
ば鎖骨下静脈近くにある時、温度は約33.3℃であ
る。この比較的コンスタントな温度は流れレギユ
レーター３８中に比較的コンスタントな液体粘度
およびそのため内孔４８を通るもつとコンスタン
トな流体流量を提供する。

本発明の例証具体例を図示し、記載したが、本
発明の新規な精神および範囲を逸脱することな
く、当業者によつて種々の修飾および置換がなし
得ることを理解すべきである。