JPH05503025A - 角膜外形の再形成方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 角膜外形の再形成方法及び装置 発明の背景 本発明は、眼の要素の形状を調節する方法と装置に関し、より詳細には角膜曲率 半径の固定的変更に関する。

角膜表面の通常の形状にずれがあると視覚工程で屈折誤差が生じる。休止状態の 眼は、調節をしなくとも遠方の物体の像を網膜上に正確に結像させる。係る眼で は遠方の物体を苦もなくはっきりと見ることが出来る。この基準を外れると、屈 折異常、即ち、休止状態の眼では遠方の物体の像を網膜上に結像出来ない状態が 生じる。遠視は、休止状態の眼にあって、遠方物体からの平行光線が網膜の後方 において焦点整合する屈折誤差である。近傍の物体からの発散光線は、更に後方 で焦点整合される。遠視の一面では、角膜表面が偏平化され、これにより光線が 角膜の屈折表面を通過する際の光線屈折角度が、づ・さくなり、光線が網Ｍ後方 のある一点に収束もしくは焦点整合される。網膜は、部分的に視神経の拡張部分 である神経線維より成る。網膜に当たる光波は、神経インパルスに変換され且つ 視神経により脳に伝えられて光を感じることとなる。平行光線を網膜上に焦点整 合するには、遠視の眼を調整、即ち、レンズの凸面度を太き（するか、もしくは 、網膜に光線の焦点を整合するのに十分な強度を有する凸レンズを眼の前に配置 することである。

近視は、調整を完全に緩和した状態で平行光線が網膜の前に焦点整合される屈折 状態である。一般に、近視が生じる状態は、網膜の曲率が険しくなった時であり 、従って、角膜の屈折表面を光線が通過する際に該光線の屈折が大きくなり、過 度に屈折した光線が眼のガラス体中の網膜の前面に収束もしくは焦点整合する。

光線が網膜に到達すると、発散されて円形に拡散してぼんやりとした像となる。

近視の眼の焦点を矯正するには凹レンズが用いられる。

通常、上記の眼の古典的形態の屈折誤差は、眼鏡もしくはコンタクトレンズを用 いて処置されるが、眼鏡およびコンタクトレンズ双方とも使用者にとって不利益 となるのは公知のことである。最近の研究は、眼の屈折状態を変える手術技術に 向けられて来た。係る技術は、一般に「角膜屈折技術」と呼ばれる。係る技術は ２つあり、より詳細には、ケラトファキアと角膜曲率形成術と呼ばれる。角膜曲 率形成術は、角膜層板を研削して半月もしくは遠視レンズにして近視もしくは遠 視を矯正する。角膜光学旋盤が本方法に対して特に開発され、且つ、凸レンズに 研削された同種移植片が眉間に配置されて無水晶体遠視を矯正するケラトファキ ア方法にも使用される。同種移植片組織（角膜層板）は、二酸化炭素で凍結され る。同種移植片は、コンタクトレンズの如く、即ち、所望の角膜の光学的矯正を 実行するのに必要な光学的な力を得られるように切断される。角膜曲率形成術で は、前方角膜層板が上記の旋盤で形造られ、且つ、角膜恐怖症では、旋盤でその 形状が明確に付与されるのは、供与眼体の角膜支賀である。高度の遠視及び近視 誤差の矯正に当たっては、上記の技術を広範囲で利用出来る。これらの方法では 、移植片の周囲を中心に角膜を半径方向に切開することが要求されるが、これに より、角膜が弱体化されて切開部位下方の液からの圧力が切れ目の下を押し上げ て、角膜の曲率が開平ｆヒされる。角腹が＝手出され；と＝の屈折誤差の移植片 による補償が不可能となる。これらの手術での縫合により角膜がまた半径方向に 非対称になり、この点では結果として乱視誤差が促進される。また、縫合により 角膜組織に瘉痕が生じ、癒痕のある組織は、その透明度を喪失することになる。

乱視の外科的矯正は、角膜曲率を非対照的に変更することで達成される。周辺の 変形力の効果は、両方の手の手のひらで球状表面を圧縮されている膨らんだ風船 を想像すれば容易に理解出来るものと思える。風船内の空気の量は一定であるか ら、表面積が一定である。圧縮前には球状であった前部表面が両手で圧縮される ことで経線方向に変形されて表面の円周を変化させずに曲率が変化する。伸長し た指の間の風船上を通過する経線が険しくなる一方で、それに直角な非圧縮経線 は、圧縮された方向の直径が短縮されるのに反比例してその直径が伸長して偏平 となる。このことは、対称的なパターンにおける僅かな変更もしくは外科的処置 及びそれに付随する縫合により達成しようとする意図的な非対称パターンのもた らす効果を示すものである。以上の如く、角膜屈折技術における現在の方法は、 他のより標準的な矯正行為が効果を奏さないと判断されるような状況に限定され るのが最善であると言える。係る外科技術における制限要素は、方法に影響を及 ぼす角膜組織の複数の切開のみならず眼の相対的な再構築ともなる複雑な縫合バ ターンに付随する甚だしい複雑さである。こうして、眼はこの外傷を調節すると いった困難な仕事に直面するのである。

屈折誤差をなくすために角膜の形状を再度形造る手段としてのレーザーの使用ｔ 、＝ＩＩｔいてここ２．３年開発がなされて来た。これらの方法では、脈動する レーザーで角膜から組織を除去するが、最も一般的なタイプは、エクセマー（Ｅ ｘｅｍｅｒ）レーザーである。係るレーザーの組織に対する基本的な効果は、光 化学的なもの、即ち、組織の断片が超音速で表面から飛び散るような大きなエネ ルギーで分子結合を崩壊してその後に適度のスペースを残すことである。この方 法は、耐蝕光分解もしくは光融蝕と呼ばれる。

エクセ７＝　（Ｅｘｅｍｅｒ）レーザーを使用するには、制御の行き届いた方法 で眼にビームを送ることが必要となり、即ち、均質なビームを適切に制御して焦 点を整合させる必要があるのである。これは、光学的要素が高エネルギーの光子 に耐えなければならなし・のと、また、新たな角膜の非均−光学表面を形成する だめの非均−形状にビームの形状を形造らねばならないからである。係る送出装 置は、ビームを発散またはその焦点を整合するレンズと、該ビームを指向する鏡 と、ビームを均質化するモジュレータ−と、ビームの形状を形造るマスクと、ビ ームの強度と形状を測定する検出装置とを含む。現在のモデルは、単純なレンズ とマスクの集合体からレーザーパラメータばかりでなく光学機械要素を制御する 要素を備えた複雑なロボットまで多岐に渡る。この方法では、サブミクロン（１ ０万分の１メートル以下）の精度で取り扱いが行われるため、例えレーザーと組 織の相互作用がたった数マイクロ秒しか続かずとも、係る装置に寄せられる要望 は、安定性に就いてのものが圧倒的である。

上記の装置を使用するには、角膜の創傷治癒を調節する完璧な技術的且つ生物学 的制御が必要となる。

発明の概要 従って、本発明の目的は、角膜の光学ゾーンの形状を変更して、遠視、近視、及 び乱視の屈折誤差を矯正して、視覚系にかかる障害を最小限のものとし且つ簡単 な技術により実買的に誤差の機会もしくは視覚系の甚だしい障害から生じるより 一層の複雑さを取り除くことを特徴とする方法と装置を含む新規かつ改良された 角膜屈折技術を提供することである。

上記及びその他の目的を鑑み、本発明は、屈折誤差を矯正するために角膜を彫刻 もしくは乱切りする方法と装置の提供を意図するものである。

本発明の別の目的！よ、表面の深さ及び形状の一貫性を提供する手段を含む遠視 、近視、及び乱視を矯正するために外科医が容易に使用出来る機械的な装置を提 供することである。

詳細には、本発明の方法での目的は、眼の角膜部分の外形を外科的に再形成し、 角膜の半径を変更して屈折誤差を矯正することであり、正しい屈折品質を有する 模造角膜のブラシド環ケラトグラフの作成段階を含む。次に、角膜の実際のケラ トグラフを作成する。２つのケラトグラフが比較されて、屈折誤差の量、即ち、 遠視か、近視か、もしくは、乱視なのかを決定する。外形形成工具は、角膜を彫 刻してその角膜半径を模造角膜の角膜半径に変更するのに十分な形状を有する複 数の切開刃を含むようにされて−・る。この外形形成工具は、切開刃が角＝に接 触するように眼の上に近接配置される保持スリーブ内に配置される。次いで、該 工具を角膜半径が模造角膜の角膜半径に矯正されるまで回転もしくは振動させる 。

この外形形成工具は、手術中に必要な軸方向深さの変更を正確に実施する手段を 含む。

本発明の目的を達成するのに使用される装置は、具体的には、外形を再形成する 角膜の回りの眼の強膜部分に一時的に取り付けるためにその底面に弾性真空リン グを有する円形位置決めリングを含む。該位置決めリングの頂面には複数の位置 決めピンがあり、且つ、真空手段が設けられて上記真空リングと連絡される。

円筒状の保持スリーブは、その底面に円形位置決めリングのビンと相互結合する 手段を含む。所定のピッチのねじ山、好適には１インチ（約２．５４ｃｍ）当た り約４０のねじ山が保持スリーブの外部上に形成される。該保持スリーブに回転 自在に取り付けられるようにその内側に形成された同ピツチのねじ山を有するガ イドスリーブが保持スリーブにねじ結合される。外形形成工具は、位置決めリン グ、保持スリーブ、及びガイドスリーブ内を回転自在且つ軸方向に移動自在に収 容されるようにされている。該外形形成工具上のカラ一手段により該工具かガイ ドスリーブに回転自在に支持される。上記外形形成工具の底面の複数の乱切り刃 は、角膜部分に所望の矯正曲率を彫刻もしくは形成するのに十分な形状となるよ うにデザインされる。

本発明の別の目的は、角膜の外側前部表面を切開、彫刻、及び乱切りし、角膜の 外形を再形成して屈折誤差を矯正し、且つ、最小の炎症もしくは炎症を起こさず に且つ最小の時間で角膜の上皮層が再成長する状態で上記の矯正を行う手段を提 供することである。

本発明の更に別の目的は、元の曲率に戻ることなく、角膜の形状未形成領域から の上皮の再成長が可能となる上記目的に述べた角膜の外形の再形成を達成する図 １は、眼の水平断面概略図である。

図２は、曲率半径を短線する角膜調整を示す遠視眼の略図である。

図３は、＃ｉ率半径を増大して角膜斜面を２平化する角膜ツ笈を示す近視＝系の 概略図である。

図４は、角膜の種種の層を示す眼の前部部分の水平断面の詳細概略図である。

図５は、本発明の装置の基本構成要素を示す分解図である。

図６は、図５の線６−６に沿った外形形成工具の底面図である。

図７は、未発明の位置決めリングの頂面図である。

図８は、別の外形形成工具の部分断面図である。

図９は、別の乱切り工具の側面図である。

図１０は、図９の線１０−１０に沿った正面断面図である。

図１１は、電気的指示手段を備えた本発明の装置の組立図である。

図１２は、別の実施例の部分断面図である。

図１３は、図１２の線１３−１３に沿った端面図である。

図１４は、眼の位置決めリングの拡大部分断面図である。

好適な実施例の詳細な説明 本発明の詳細な説明に入る前に以下の点を理解されたい。本発明の応用は、添付 の図面に詳細に示した構成要素の構成及び配置に限定されるものではない。本発 明は、他の実施例も可能であり且つ種種の方法で実施実行することが可能である 。また、本書に使用する表現述語は、説明のためであり、それに限定されるもの ではない。

先ず、図１を参照して、眼の水平断面が角膜を表す前部の膨らんだ球状部分１２ を備えた球体に類似した眼球を示す。このように、眼は、実際には２つの相前後 するやや変形した球体から成る。上記の２つの部分の前部は、より小さい且つよ り湾曲した角膜である。

眼球は、光が網膜に到達する前に通過しなければならない種種の透明な媒体を屈 撓する３つの同心円状のカバーより岐る。最外側のカバーは、線維保ＷＩｆ！Ｅ であり、その後部の６分の５の部分は、白（不透明で強膜１３と呼ばれ、前方よ り目視できる時折白眼と呼ばれる。この外側層の前部の６分の１の部分は、透明 な角膜１２である。

中間のカバーは、主に血管であり、栄養を供給する機能を有し、絨毛膜様体１４ と、毛様体１５と、虹彩１７とから成る。絨毛膜様体は、慨ね、ｌ！膜を保持す る機能を果たす。毛様筋は、レンズの懸垂と調整の機能を果たす。虹彩は、眼の 中間カバーの最前部であり前部面に配置されている。虹彩は、カメラの絞りに相 当する薄い円盤であり、瞳孔１９と呼ばれる円形孔がその中心近傍に設けられて いる。瞳孔の大きさは、網膜に到達する光の量を調節すべ（変化する。また、収 縮して調整を行い、球面収差を減少させる。瞳孔により角膜１２とレンズ２１と の間の空間は前部室２２と後部室２３とに分けられる。カバーの最内側部は、網 膜１８であり、実際の受光部を形成して視覚印象を得る神経要素から成る。

網膜は、前脳からの増殖器として生じた脳の一部であり、脳の網膜部と前脳とを 結ぶ線維路として機能する視神経２４を備えている。網膜の前部壁の色素沈着上 皮のすぐ下にある托状体と維状体との層は、物理的エネルギー（光）を神経イン パルスに変換する視覚細胞もしくは光受容体として機能する。

ガラス体２６は、眼球の後部５分の４を満たす透明なゼラチン塊であり、その側 部で毛様体１６と網膜１８とを支持する。前部の皿状の凹所にはレンズ２１が収 容される。

眼のレンズ２１は、虹彩１７とガラス体２６との間に配置された結晶外観を有す る透明な両面凹状体である。その軸方向直径は、調整が行われる時には著しく変 化する。毛様生得２７は、毛様体１６とレンズ２１との間を通じる透明な線維か ら成り、レンズ２１を所定位置に保持し且つ毛様筋がその上に作用するのを可能 にする機能を果たす。

再度角膜１２を参照して、この最外側の線維状透明なコーティングは、腕時計の ガラスに類似している。その曲率は、眼球の他の部分より若干大きく且つ事実上 球状であるのが理想的である。しかしながら、−経線部において他の経線部より 湾曲が太き（されて乱視を生じることがしばしばある。角膜の中央の３分の１は 、視覚ゾーンと呼ばれ、角膜がその周囲へ向けて厚みを増しているためその外側 方向へ向けて偏平化が生じている。眼の屈折の大抵の部分が角膜表面で起きる。

次に、図２を参照して、実線３９で示す正常の曲率を有する角膜１２を備えた眼 球を示す。平行光線４１が図２の角膜表面３９を通過する場合、該平行光線は、 角膜表面で屈折されて最後には眼の網膜近傍で収束する。図２は、この論議の目 的上、レンズ及び眼の池の部分の屈折効果をあらかじめ考宜に入れたものである 。

図２に示す眼は、遠視のものであり、従って、光線４１は、屈折されて網膜後方 の点４２で収束する。周方向に帯状の圧力が内側方向に角膜の牽４３で加わると 角膜壁の傾斜が急になる。これは、前部室２２内の液量が一定であるからであり 、従って、視覚ゾーン（角膜の内側３分の１）を含む角膜の前部部分の勾配が急 になり点線４４に追随する曲率（誇張して示す）を形成する。光線４１は、次い で、勾配の急な表面４４から大きな角度で屈折され、屈折光線は、短い距離で、 例えば網膜１８上に直接に、焦点を整合するように指向される。

図３に図２と同様の銀系を示すが、図３の銀系は、所謂通常の曲率を有しており 、光線４１が網膜１８に至らないガラス体中の点４６で焦点整合するように屈折 される点が異なる。これは、近視の眼である。角膜の牽４３が矢印で示す如く均 一に外側に向けて拡張されると、角膜壁が偏平化される。今偏平になった角膜表 面で屈折される光線４１は、小さい角度で屈折され、従って、より遠方の点、例 えば直接角膜１８上で収束する。

図４を参照して、より詳細な眼球前部の図が上皮３１から成る角膜の接種の層を 示す。その表面上の上皮細胞は、角膜の透明度を維持する機能を果たす。これら の上皮細胞は、グリコーゲン、酵素、及びアセチルコリンに富んでおり、その活 動により角膜小体の調節を行い且つ角膜の支質の層板を介して水と電解質の輸送 を制御する。

ボーマン膜（Ｂｏｗｍａｎ’　ｓ　ｍｅｍｂｒａｎｅ）として知られる前部制限 板３３が上皮３１と角膜の固有質もしくは支質３２との間に配置される。支質は 、互いに平行で角膜全体を横断する原線維の帯を有する板から成る。大抵の線維 帯が表面に平行であるが、特に前部においては、あるものは、斜めになっている 。

別の敬白の線維帯は、近傍の板の帯に体して略直交している。後部制限板は、デ スメ膜（Ｄｅｓｃｅｍｔ’　ｓ　ｍｅｍｂｒａｎｅ）として知られる。これは、 支質からはっきりと画定された角膜の病理学的過程に対する抵抗性を有する強力 な膜である。

内皮３６は、角膜の最前部にある層であり、細胞の単一層から成る。縁３７は、 結膜３８及び強膜１３を一方とし、角膜１２を他方とする間の転移ゾーンである 。

本発明の装置の基本部品の組立体を分解＝で＝５に示す。これ：〕の部品は、そ の底面から伸長して処置を受けている患者の眼に接触する弾性真空リング５２を 有する円筒状の位置決めリング５０から成る。真空ホース５４により弾性リング ５２の内部と本書で説明する外科手術を行うために上記組立体を眼の上に保持し 且つ角膜の乱切りされた部分を除去する手段としての真空ポンプ源手段との間の 連絡が可能となる。複数の位置決めピン５８が位置決めリングの頂面上に設けら れて円筒状の保持スリーブ６０を収容するが、該ピンは、開口部６２を介してフ ランジ部６４に収容される。目視検査開口部６６が設けられて外科医が利用可能 となる。円筒状保持スリーブ６ｏの外側は、その全長に亙って設けられた複数の ねじ山を含み、そのねじ山のピッチは非常に狭く、１インチ（約２．５４ｃｍ） 当たり４０のねじ山を有するピッチに等しい。表示もしくはマーカー７ｏが円筒 状保持スリーブの本体に設けられて、該円筒状保持スリーブのねじ山６８に嵌め 合う内部ねじ山を含むマイクロメーター状のがイドスリーブ７２の回転位置に対 する外科医の目視測定点が設けられる。ガイドスリーブは、外側のノブ部７４と 概ね符号７６で示す表示、例えば、ガイドスリーブの下部上のミリメートルもし くはマイクロメートル等のマーキングを含む。円筒状保持スリーブの内部７８は 、外形形成工具８０を回転自在に収容出来るようにされている。外形形成工具は 、ガイドスリーブ７２の上面８３に載置されてガイドスリーブ７２と一緒に上下 動するようにされてたカラー８２を含む。外形形成工具の上端部は、外科医が回 転及び／もしくは振動させる時用の刻み付は部８４を含む。外形形成工具の底部 には、ピン８７．８９．９１により該工具８０の本体内に保持される複数の外科 乱切り用の鋭利なナイフェツジの付いた刃８６．８８が設けれる。これらの刃８ ６と８８は、外形形成工具の長手方向軸に対して横断方向に保持される。本発明 において使用される刃８６．８８は、外科用金属で形成される。

図５の外形形成工具８０は、近視屈折誤差、即ち、近視に対して角膜の頂部中心 上で角膜に乱切りもしくは彫刻手術が行えるようにされて、図３に示す如く、角 膜の曲率半径が効果的に伸長される。

遠視を矯正するには、図８に示す如き外形形成工具が使用され、該工具は、図５ に示す工具８０に類似したデザインを有するシャンク９０を有するが、前者の工 具は、その底部端部に該工具の軸に対して水平軸に対して３００　Ｃもしくは、 垂直軸に対して６００）の容度で横断するように配置された複数の外科用金属で 形成されたナイフェツジ刃を含む。該刃は、角膜の有効半径を短縮するために角 膜の外側前部部分と接触するようにされている。即ち、該刃は、図２に示す如く 角膜のＡ領域に接触して該部分を乱切りするようにされ、一方、図５に示す外形 形成工具８０は、図３のＢ領域を彫刻もしくは乱切りするようにされている。

住里 本発明の手術装置及び方法の作用は、先ず、眼が光学的に正しい方法で動作する には、即ち、屈折誤差を矯正するには、角膜の形状がどうあるべきかに就いて眼 を光学的に測定することから始められる。ブラジド環ターゲットを使用するケロ トグラフ写真像が使用されるのが典型的である。写真は、当該の角膜と同サイズ の標準球状表面上にブラジド環からの光が反射して得られ、地勢図と同様な方法 で像が作られる。次いで、比較をするためと、屈折誤差を矯正するに当たって必 要な光屈折情報を外科医に供給するために矯正される眼の地勢調査がなされる。

これが完了すると、図１４に示す如く、眼の上に位置決めリング５０を配置して 手術を続行する。このリングのサイズは、手術が異なれば変更しても良いが、弾 性真空リング５２が角膜と同心の眼の強膜部上に載置されるような大きさが好適 である。円形位置決めリング５０が一旦載！されると、円筒状保持スリーブ６゜ が開口部６２を位置決めピン５８に係合することでその上に位置決めされる。次 いで、外形形成工具８０が円筒状保持スリーブ６ｏ内のナイフェツジ刃８６と８ ８の底部が最初に角膜に接触する点まで挿入される。外科医は、キャリパ−もし くは測定スケール７０と７６の指示する量のままにガイドスリーブを漸増回転し て彫刻作業を行う深さを継続して深くしていくことが出来る。角膜の乱切りもし くは彫刻は、機械的もしくはモーター動作手段を使用して行うのも本発明の範囲 内のことではあるが、外形形成工具８０を手動回転もしくは往復させて行う。

近視状態にあっては、図５の外形形成工具８０が使用される。作業中、ナイフェ ツジ刃が角膜表面を押圧し、該角膜表面が凹み、刃との接触表面が増大する。

乱切りもしくは彫刻動作は、角膜と刃との間の圧力に比例して強弱を付けられる 。

これにより、刃の下の角膜の当該部分の屈折半径が増大される効果が得られる。

工具が取り除かれると、角膜は、通常の形状に戻、己が、その頂部中１口上の半 ｌは、元の半径よりも大きくなっている。この結果、角膜を通過する屈折光は、 網層上に焦点を整合する。乱切り動作は、指針もしくはその他の表示７ｏに対す る漸増測定表示７６を使用して円筒状保持スリーブ６０に対してガイドスリーブ ７２を回転もしくは往復させて外科医により漸増動作によりなされる。ガイドス リーブは、１目盛２５もしくは５０マイクロメートルの目盛りが付されて、１目 盛回転する毎に１００分の１ミリメートルの調整が出来るようにされるのが典型 的である。これを使用して、外科医は、メスを回転もしくは振動させて角膜に所 定の変更を実施するのに必要な下降動作量を決定する。２．３秒メスを回転する と角膜から少量の角膜物質が除去される。工具を取り外し且っ／もしくはケロト グラフ写真を撮って屈折誤差が矯正されたか否かを決定する。この装！及び外科 的方法では、角膜の外形再形成工程を微細の動作をもって行うため、最初の接触 箇所の設定を厳密かつ正確に行うことが肝心である。大抵の場合この設定を外科 医が目視手段で行うことも出来るが、角膜と工具の刃との間に電気検出手段を設 けて工具の設定を正確に行い、角膜除去を繰り返し実施出来るようにしても良い 。

図９及び図１０の外形形成工具は、窪みをもたせたハンドル９２と目盛を付した フィンガーノブ９４を有する本体９ｏを備えるように変形した形式のものを表し ている。この実施例では、内部スリーブクランプがビン１００において枢動する ハサミ要素９６と９８を備えている。該要素の外側端部は、９９と１０１におい て溝が設けられて工具ガイドもしくは保持スリーブ６０の内径に対する把持作用 が出来るようにされている。通常、スプリング１０２により刃ハンドル１０４と １０６が外側方向へ付勢される。該ハンドル１０４と１０６を内側方向へ摘まむ と、それぞれ要素９６と９８が収縮されて、円筒状保持スリーブ６０内への挿入 が可能となる。ハンドルを離すと、要素９６と９８が摩擦を生じつつスリーブ６ ０の内周面に係合する。

図１１は、外科医が工具刃の初期接触箇所を決定出来る電気指示手段を示す。

第１の接触電極１１０が着脱自在に導体工具９０に連結される。第２の電極が１ １２において患者に接地される。導線が指示ランプ１１６を含む低電圧電源１１ ４に接続される。刃が一旦角膜に接触すると、ライトが点灯して下降動作測定が 開始される初期接触点が示される。ガでド工具７２℃下万−５圃転すると所定量 の角膜物質が該工具内へ捕獲されるのが典型的である。次いで、外形形成工具８ ０を回転もしくは振動させて角膜の輪郭変更が開始され、次いで測定を行って、 角膜物質の除去が更に必要か否かの決定がなされる。外形形成工具は、スリーブ ７２の設定深さを変えることなく取り外し且つ取り替えが可能なように設計され ている。除去深さは、約１０００分の２１′ンチ（約０．００５０８センチメー トル）であるのが典型的である。大抵各サイクル毎に測定を行って数サイクルの 動作が必要となるのが典型的である。各外形形成手順の前後でコンピュータで作 成した角膜曲線と一緒にモノグラムを使用すれば、外科医が上皮及び／もしくは ある場合にはボーマン（Ｂｏｗｍａｎ）層の部分の除去量を継続して監視するこ とが可能になる。上皮は、２４ないし４８時間後に外形が再形成された部分の表 面に再現されることが判明した。しかしながら、ポーマン（Ｂｏｗｍａｎ）層の 再成長はなく、変更された半径はそのまま維持される。上皮は、再現再成長して 元の厚さと透明度になるが、変更された半径はそのまま維持される。

テスト例 ウサギの眼に就いて一連のテストがなされ、その結果、角膜の形状に関して均一 で且つ反復可能な変更が可能であった。

これらの実験では、図５の装置と図８外形形成工具が使用された。ウサギに麻酔 をかけて、上記に述べた手順でウサギの角膜手術を行った。下記に、カッター設 定深さに対する術前術後の角膜曲率量で角膜変更結果を示す。

１　７、　０５　７．　７０　、　００２“２　７．４０　７．９０　．００２ ” ３　８．００　８．７０　．００２” ４　８．００　８．６０　．００１” ５　７．２２　７．７０　．００１” ６　７．１０　７．６０　．００１“ 図１２と図１３は、外形形成工具刃デザインを変更した形式のものを表しており 、ここでは遠視矯工劉亡示すが、間様の概念は近視矯正工具にも適用され乙。

本体１２０は、複数の半径方向に交差する刃１２２を含む。各月の鋭利な端部の 最先端１２０は、１２０°に曲げられるのが好適である。刃のエツジの曲がりは 、図１３に矢印で示すごと（交互に異なる方向へ曲げられている。

図１４は、眼の上に位置決めされた位置決めリング５の拡大図であり、小さな真 空ポγ１ｒを形成℃て手術中該リングが眼の上に保持される。

要　約　書 角膜の屈折誤差は目に取り付けられた真空作用を行う装置（５６，５４）を使用 しかつ角膜及び外形形成工具（８０）を囲んで切削手術により矯正される。

この外形形成工具（８０）は角膜に対して微細な調整が可能である。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成　４年　６月１５日 特許庁長官　深　沢　亘　殿　国罰 １、特許出願の表示 ＰＣＴ／ＵＳ９０１０７４０６ ２、発明の名称 角膜外形の再形成方法及び装置　、 ３、特許出願人 住　所　アメリカ合衆国オクラホマ州７４１０５．　タルサ、イースト・３５・ プレース　１９２７ 名　称　コーニアル・コンツアリング・インコーホレーテッド４、代理人 住　所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６区 電話　３２７０−６６４１〜６６４６ 請求の範囲 １、角膜の頂面の中心軸に接線方向に且つ対向して鋭利なナイフェツジ刃を位置 決めする段階と、 前記ナイフェツジを前記軸を中心に手動で回転もしくは振動させて前記屈折誤差 が実質的に矯正されるまで前記ナイフェツジで前記角膜を掻取る段階とから２、 角膜の頂面の中心軸に接線方向に且つ対抗して鋭利なナイフェツジ刃を位置決め する段階と、 前記ナイフェツジを前記軸を中心に回転もしくは振動させて前記屈折誤差が実質 的に矯正されるまで前記ナイフェツジで前記角膜を掻取る段階とから成ることを 特徴とする中心軸を備えた角膜を有する眼の屈折誤差を矯正する方法。

３　角膜の前部表面に接線方向に且つ対抗して鋭利なナイフェツジ刃を押圧する 段階と、 前記角膜の幾何垂直軸と略同軸の垂直軸を中心に前記鋭利なナイフェツジを回転 もしくは振動させて該ナイフェツジで前記角膜を掻取る段階と、前記屈折誤差が 矯正されるまで前記刃を前記角膜に向かって漸次軸方向に前進させる段階とから 成ることを特徴とする角膜を有する眼の屈折誤差を矯正する方法。

４、屈折誤差の量を決定する段階と、 眼の角膜部分の視覚地勢ケラトグラフを作成する段階と、前記視覚ケラトグラフ を矯正されて前記屈折誤差が得られる角膜半径を示す視覚表示手段と比較する段 階と、 前記鋭利な刃を前記角膜に接線方向に対抗して押圧する段階と、該刃を前記垂直 軸を中心に回転させ且つ該回転を継続する段階と、前記屈折誤差が実質的に矯正 されるまで前記ケラトグラフを監視する段階とから成ることを特徴とする眼の角 膜部分の外形を再形成し、角膜半径を変更して屈折誤差を矯正する方法。

５、角膜頂面の中心線に鋭利なナイフェツジ刃を接線方向に且つ対抗して位置決 めする段階と、 該ナイフェツジを前記軸を中心に手動で回転もしくは振動させると同時に軸方向 への漸次増量を制御しつつ該刃を前進させて上皮層と従って支質部分に当てて屈 折誤差が実質的に矯正されるまで前記ナイフェツジで前記角膜を掻取る段階とか ら成ることを特徴とする本質的に上皮層と支質部分によりその前方に画定される 角膜を有する眼の屈折誤差を矯正する方法。

６　角膜の前部を手動で掻取って所望の光学的に正しい曲率を作成する段階から 成ることを特徴とする角膜の外形を外科的に再形成する方法。

７　角膜を切開して所望の角膜半径を得られる形状を有する複数の切開刃を有す る外形形成工具と、 前記角膜に対して該工具を回転自在且つ振動自在に保持する手段とを備えること を特徴とする眼の角膜部分の外形を外科的に再形成し、所望の角膜半径を得て屈 折誤差を矯正する装置。

８、前記角膜に対する前記外形形成工具の軸方同位宜を指示する割り出し手段を 含む請求項７に記載の装置。

９、その底面にあって眼の強膜部分に一時的に取り付けられ且つ外形が再形成さ れる角膜を屈撓する弾性真空リング手段と、その頂面にある位置決めピンと、前 記真空リングと連絡する真空手段とを有する円筒状位置決めリングと、その底面 にあって前記位置決めピンと相互結合する手段と、その外側部に形成された所定 のピンチのねじ山とを有する保持スリーブと、該保持スリーブに回転自在に取り 付けられるようにその内面に形成された所定のピッチのねじ山を有するガイドス リーブと、前記位置決めリング、前記保持スリーブ、及び前記ガイドスリーブ内 に回転自在且つ軸方向に移動自在に収容されるようにされた外形形成工具であっ て、該外形形成工具上にあって該工具を前記ガイドスリーブ上に回転自在に支持 するカラ一手段と、前記外形形成工具の底面にあって前記角膜部分で所望の正し い曲率を彫刻出来る形状を有する複数の切開刃とを有する外形形成工具とを備え ることを特徴とする人の眼の角膜部分の外形を外科的に再形成し、角膜半径を変 更して屈折誤差を矯正する装置。

１０、前記切開刃が角膜半径を効果的に増大させるものである請求項９に記載の 装置。

１１．前記切開刃が複数の半径方向の刃を備えており、該刃の底部の鋭利な端部 が前記外形形成工具の軸に対して横断方向に向いている請求項１０に記載の装置 。

１２、前記切開刃が角膜半径を効果的に減少させるものである請求項９に記載の 装置。

１３、前記切開刃が複数の半径方向の刃を備えており、該刃の底部の鋭利な端部 が前記外形形成工具の軸に対して凹面状にされている請求項１２に記載の装置。

１４、前記保持スリーブが略透明である請求項９に記載の装置。

１５、前記ねじ山のピッチが１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり３５ないし５０ のねじ山である請求項９に記載の装置。

１６、前記ねじ山のピッチが１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり４０のねじ山で ある請求項１５に記載の装置。

１７　前記保持ス′ノーブが前記外形形成工具の釉方百動作を測定す己ためのマ イクロメーター割り出し手段を含む請求項１６に記載の装置。

１８、前記外形形成工具に接続された第１の電気接点と、前記人に接続された第 ２の接点と、該第１及び第２の接点を視覚及び／もしくは聴覚指示手段に接続す る電力回路手段とを含む請求項９に記載の装置。

１９　前記外形形成工具が前記保持スリーブの内周に着脱自在に係合可能な摩擦 手段を含む請求項９に記載の装置。

２０、外形を再形成される角膜に一時的に取り付けられ且つ該角膜に対して眼を 囲撓する手段を有する位置決めリングと、その底部に前記位置決めリングにより 保持される手段と、それ自身に回転自在に連結されるガイドスリーブとを有する 保持スリーブと、前記保持スリーブ内に収容され且つ前記ガイドスリーブにより 支持されるようにされ且つその底部端に設けられた前記屈折誤差を矯正するのに 必要な角膜の一部を切開する手段から成る輪郭形成工具とを備えたことを特徴と する眼の角膜部分の外形を外科的に再形成して屈折誤差を矯正する装置。

２１、スピンドルを備える工具であって、該スピンドルがその内側端を構成する 一方の端部にそれから縦方向に突出し且つ前記スピンドル軸から外側方向へ伸長 して、そのエツジを角膜の前部表面に掻取り係合させながら前記工具を回転もし くは振動させて前記前部表面を掻取る掻取り刃手段を有する工具と、前記スピン ドルをその軸上で回転可能に保持し且つその前記内側端にて自身より伸長する前 記スピンドルと一緒に軸方向に移動可能な手段と、前記スピンドルの内側端の前 記掻取り刃手段を角膜の前部表面に掻取り係合させて該表面を円形パターンに掻 取らせるようにしながら前記保持手段を眼の角膜上に誤録に固定するように取り 付ける手段と、前記保持手段からの前記スピンドルの内側端の伸長度を測定して 、前記掻取り刃手段のエツジの角膜内への侵入度を判定して前記掻取りを実施す る手段とを備え、該測定手段が前記保持手段からの前記スピンドルの内側端の伸 長度を変更するのに調整可能であることを特徴とする角膜の前部表面の外形を外 科的に再形成する装置。

２２、軸方同工具であ−１て、その内側端を撰成す乙一方の端部にそれ力・・〕 縦方体に突出し且つ該工具の軸から外側方向へ伸長して、そのエツジを角膜の前 部表面に係合させながら前記工具を回転もしくは振動させて前記前部表面の屈折 誤差を矯正する刃手段を有する軸方向工具と、その前記内側端にて自身より伸長 する前記工具をその軸上で回転可能且つ軸方向への移動が制御可能に保持する手 段と、前記工具の内側端の前記刃手段を角膜の前部表面に係合させながら前記保 持手段を眼の角膜上に誤録に固定するように取り付ける手段と、前記保持手段か らの前記工具の内側端の軸方向の伸長度を測定調整して、前記角膜の前記前部表 面に対する前記刃手段のエツジの軌跡を判定する手段とを備えることを特徴とす る角膜の前部表面の形状を外科的に再形成する装置。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成　４年　６月１５日 １、特許出願の表示 ＰＣＴ／ＵＳ９０１０７４０６ ２、発明の名称 角膜外形の再形成方法及び装置 ３、特許出願人 住　所　アメリカ合衆国オクラホマ州７４１０５．　タルサ、イースト・３５・ プレース　１９２７ 名　称　コーニアル・コンツアリング・インコーホレーテッド４、代理人 住　所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６区 電話　３２７０−６６４１〜６６４６ ５、補正書の提出日 ６、少なくとも１本の半径方向のナイフェツジ刃を角膜に対して手動で回転もし くは振動させて所望の光学的に正しい曲率を作成することにより前記角膜の前部 を掻取る段階から成ることを特徴とする角膜の外形を外科的に再形成する方法。

７、角膜を掻取って所望の角膜半径を得る鋭利なナイフェツジ刃を有する外形形 成工具と、 前記角膜の中心軸を中心に該角膜の接線方向に前記ナイフェツジ刃を保持する手 段と、 屈折誤差が実質的に矯正されるまで前記中心軸を中心に前記工具を手動で回転も しくは振動させて前記ナイフェツジで前記角膜を掻取る手段とを備えることを特 徴とする中心軸を備えた角膜を有する眼の屈折誤差を矯正する装置。

８、前記屈折誤差が矯正されるまで前記角膜に対して前記刃を軸方向に漸次増量 するように前進させる手段を含む請求項７に記載の装置。

９、前記角膜に対する前記外形形成工具の軸方同位！を指示する割り出し手段を 含む請求項７に記載の装置。

１０、前記ナイフェツジ刃が複数の半径方向の刃を備えており、該刃の底部の鋭 利な端部が前記外形形成工具の軸に対して横断方向に向いている請求項７に記載 の装置。

１１、前記ナイフェツジ刃が角膜半径を効果的に減少させるものである請求項１ ０に記載の装置。

１２、前記刃が前記外形形成工具の軸に対して凹面状にされている請求項１１に 記載の装置。

１３、前記切開刃が角膜半径を効果的に増加させるものである請求項９に記載の 装置。

１４、その底面にあって眼の強膜部分に一時的に取り付けられ且つ外形が再形成 される角膜を囲撓する弾性真空リング手段と、その頂面にある位置決めピンと、 前記真空リングと連絡する真空手段とを有する円筒状位置決めリングと、その底 面にあって前記位置決めピンと相互結合する手段と、その内側部に形成された所 定のピッチのねじ山とを有する保持スリーブと、該保持スリーブに回転自在に取 り付けられるようにその外面に形成された所定のピッチのねじ山を有するガイド スリーブと、前記保持スリーブと前記ガイドスリーブ内に回転自在且つ軸方向に 移動自在に収容されるようにされた外形形成工具であって、該外形形成工具上に あって該工具を前記ガイドスリーブ上に回転自在に支持するカラ一手段と、少な くとも１本の前記外形形成工具の底面に設けられたナイフェツジ刃とを有する外 形形成工具と、 前記眼の視覚軸に対して前記ナイフェツジ刃を回転もしくは振動させて屈折誤差 が実質的に矯正されるまで前記角膜を掻きとる手段とを備えることを特徴とする 人の眼の角膜部分の外形を外科的に再形成し、角膜半径を変更して屈折誤差を矯 正する装置。

１５、前記ナイフェツジ刃が角膜半径を効果的に増大させるものである請求項１ ４に記載の装置。

１６　前記ナイフェツジ刃が複数の半径方向の刃を備えており、該刀の底部の鋭 利なナイフェツジが前記外形形成工具の軸に対して横断方向に向いている請求項 １０に記載の装置。

１７、前記ナイフェツジ刃が角膜半径を効果的に減少させるものである請求項１ ４に記載の装置０ １８、前記ナイフェツジ刃が複数の半径方向の刃を備えており、該刃の底部の鋭 利な端部が前記外形形成工具の軸に対して凹面状にされている請求項１７に記載 の装置。

１９　前記保持スリーブが略透明である請求項１４に記載の装置。

２０　前記ねじ山のピッチが１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり３５ないし６０ のねじ山である請求項１４に記載の装置。

２１　前記ねじ山のピッチが１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり４０のねじ山で ある請求項２０記載の装置。

２２、前記保持スリーブが前記外形形成工具の軸方向動作を測定するためのマイ クロメーター割り出し手段を含む請求項１４に記載の装置。

２３　前記外形形成工具に接続された第１の電気接点と、前記人に接続された第 ２の接点と、該第１及び第２の接点を視覚及び／もしくは聴覚指示手段に接続す る電力回路手段とを含む請求項１４に記載の装置。

２４、前記外形形成工具が前記保持スリーブの内周に着脱自在に係合可能な摩擦 手段を含む請求項１４に記載の装置。

国際調査報告

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．角膜の前部を切開して所望の光学的に正しい曲率を得る段階より成ることを 特徴とする外科的に角膜の外形を再形成する方法。
2. ２．前記切開が彫刻することにより行われる請求項１に記載の方法。
3. ３．前記切開が乱切りすることにより行われる請求項１に記載の方法。
4. ４．正しい品質を有する模造角膜の第１のケラトグラフを作成する段階と、実際 の角膜の第２のケラトグラフを作成する段階と、前記第１のケラトグラフと前記 第２のケラトグラフを比較して屈折誤差の量を決定する段階と、 少なくとも１本の前記実際の角膜を十分に切開し、該角膜の半径を変更して前記 模造角膜の半径に一致させられる形状を有する切開刃を含む外形形成工具を準備 する段階と、 該外形形成工具を前記切開刃が前記角膜に接触するように保持スリーブ内で前記 眼に接触した状態に位置決めする段階と、前記外形形成工具を回転もしくは振動 させる段階と、前記外形形成工具の軸方向動作を前記角膜半径が前記模造角膜の 半径に一致するように矯正されるまで割り出す段階とから成ることを特徴とする 眼の角膜部分の外形を外科的に再形成し、角膜半径を変更して屈折誤差を矯正す る方法。
5. ５．複数の角膜を切開して所望の角膜半径を得られる形状を備えた切開刃を有す る外形形成工具と、 前記角膜に対して前記外形形成工具を回転自在もしくは振動自在に保持する手段 とを備えたことを特徴とする眼の角膜部分の外形を外科的に再形成し、所望の角 膜半径を得て屈折誤差を矯正するための装置。
6. ６．前記角膜に対して前記外形形成工具の軸方向位置を指示する割り出し手段を 含む請求項５に記載の装置。
7. ７．その底面にあって眼の強膜部分に一時的に取り付けられ且つ外形が再形成さ れる角膜を囲繞する弾性真空リング手段と、その頂面にある位置決めピンと、前 記真空リングと連絡する真空手段とを有する円筒状位置決めリングと、その底面 にあって前記位置決めピンと相互結合する手段と、その外側部に形成された所定 のピッチのねじ山とを有する保持スリーブと、該保持スリーブに回転自在に取り 付けられるようにその内面に形成された所定のピッチのねじ山を有するガイドス リーブと、前記位置決めリング、前記保持スリーブ、及び前記ガイドスリーブ内 に回転自在且つ軸方向に移動自在に収容されるようにされた外形形成工具であっ て、該外形形成工具上にあって該工具を前記ガイドスリーブ上に回転自在に支持 するカラー手段と、前記外形形成工具の底面にあって前記角膜部分で所望の正し い曲率を彫刻出来る形状を有する複数の切開刃とを有する外形形成工具とを備え ることを特徴とする人の眼の角膜部分の外形を外科的に再形成し、角膜半径を変 更して屈折誤差を矯正する装置。
8. ８．前記切開刃が角膜半径を効果的に増大させるものである請求項７に記載の装 置。
9. ９．前記切開刃が複数の半径方向の刃を備えてむり、該刃の底部の鋭利な端部が 前記外形形成工具の軸に対して横断方向に向いている請求項８に記載の装置。
10. １０．前記切開刃が角膜半径を効果的に減少させるものである請求項７に記載の 装置。
11. １１．前記切開刃が複数の半径方向の刃を備えており、該刃の底部の鋭利な端部 が前記外形形成工具の軸に対して凹面状にされている請求項８に記載の装置。
12. １２．前記保持スリーブが略透明である請求項７に記載の装置。
13. １３．前記ねじ山のピッチが１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり３５ないし５０ のねじ山である請求項７に記載の装置。
14. １４．前記ねじ山のピッチが１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり４０のねじ山で ある請求項１３に記載の装置。
15. １５．前記保持スリーブが前記外形形成工具の軸方向動作を測定するためのマイ クロメーター割り出し手段を含む請求項１４に記載の装置。
16. １６．前記外形形成工具に接続された第１の電気接点と、前記人に接続された第 ２の接点と、該第１及び第２の接点を視覚及び／もしくは聴覚指示手段に接続す る電力回路手段とを含む請求項７に記載の装置。
17. １７．前記外形形成工具が前記保持スリーブの内周に着脱自在に係合可能な摩擦 手段を含む請求項７に記載の装置。
18. １８．外形を再形成される角膜に一時的に取り付けられ且つ該角膜に対して眼を 囲繞する手段を有する位置決めリングと、その底部に前記位置決めリングにより 保持される手段と、それ自身に回転自在に連結されるガイドスリーブとを有する 保持スリーブと、前記保持スリーブ内に収容され且つ前記ガイドスリーブにより 支持されるようにされ且つその底部端に投げられた前記屈折誤差を矯正するのに 必要な角膜の一部を切開する手段から成る輪郭形成工具とを備えたことを特徴と する眼の角膜部分の外形を外科的に再形成して屈折誤差を矯正する装置。
19. １９．スピンドルを備える工具であって、該スピンドルがその内側端を構成する 一方の端部にそれから縦方向に突出し且つ前記スピンドル軸から外側方向へ伸長 して、そのエッジを角膜の前部表面に掻取り係合させながら前記工具を回転もし くは振動させて前記前部表面を掻取る掻取り刃手段を有する工具と、前記スピン ドルをその軸上で回転可能に保持し且つその前記内側端にて自身より伸長する前 記スピンドルと一緒に軸方向に移動可能な手段と、前記スピンドルの内側端の前 記掻取り刃手段を角膜の前部表面に掻取り係合させて該表面を円形パターンに掻 取らせるようにしながら前記保持手段を眼の角膜上に該眼に固定するように取り 付ける手段と、前記保持手段からの前記スピンドルの内側端の伸長度を測定して 、前記掻取り刃手段のエッジの角膜内への侵入度を判定して前記掻取りを実施す る手段とを備え、該測定手段が前記保持手段からの前記スピンドルの内側端の伸 長度を変更するのに調整可能であることを特徴とする角膜の前部表面の外形を外 科的に再形成する装置。
20. ２０．軸方向工具であって、その内側端を構成する一方の端部にそれから縦方向 に突出し且つ該工具の軸から外側方向へ伸長して、そのエッジを角膜の前部表面 に係合させながら前記工具を回転もしくは振動させて前記前部表面の屈折誤差を 矯正する刃手段を有する軸方向工具と、その前記内側端にて自身より伸長する前 記工具をその軸上で回転可能且つ軸方向への移動が制御可能に保持する手段と、 前記工具の内側端の前記刃手段を角膜の前部表面に係合させながら前記保持手段 を眼の角膜上に該眼に固定するように取り付ける手段と、前記保持手段からの前 記工具の内側端の軸方向の伸長度を測定調整して、前記角膜の前記前部表面に対 する前記刃手段のエッジの軌跡を判定する手段とを備えることを特徴とする角膜 の前部表面の形状を外科的に再形成する装置。