JPH05500914A - 抗肺塞栓フィルターと該フィルターを収納および使用するためのキット - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 抗腫塞栓フィルターと該フィルターを収納および使用するためのキット「技術分 野」 本発明は、抗腫塞栓フィルターとその供用および取付けのためのキットに関する ものである。

「背景技術」 下肢の静脈または小骨盤の静脈から右心への血液凝塊の移動を防止するために工 大静脈内への取付けを目的とした様々なタイプのフィルターがすでに周知であり 、実際に使用されている。

特に、モビン・ウラディン（Ｍｏｂｉｎ−Ｕｄｄｉｎ）　、グリーンフィールド （Ｇｒｅｅｎｆｉｅｌｄｌ　。

ギュンタ−（Ｇｕｎｔｈｅｒ）およびエル・ジー・メディカル（Ｌ、Ｇ、　Ｍｅ ｄｉｃａｌ）の名称で知られているフィルターを挙げることができる。

そのようなタイプのフィルターのすべては、後でカテーテルの内腔に沿って移植 ゾーンに向けて押されるシース内に畳込まなければならないほぼ回転体（円筒形 または円錐形）の構造を共通して備えている。これらフィルターの挿入シースは 直径が３項以上のものであり、肉類静脈や大腿静脈のような内径の大きい静脈を 必要とする。

これらのフィルターはひとたび工大静脈中に取付けられるとシースから解放され 、フィルター構造は自ら展開し、前記大静脈の断面を適度に拡大する。これらフ ィルターは嵩が大きく、取付けが困難であり、複数の固定点でフィルターを固定 した前記大静脈の組織に対して時には外傷を与えることがある。またそのような フィルターが不適切に位置されたり、移動されたりすることは稀ではない。

フランス特許出願公開公報Ｎｏ、２５４１９０１には別タイプのフィルターが提 案されている。この公報において、フィルターは異なる平面内に永久的な連続的 うねりをもつように成形された弾性ワイヤによって作られている。長所は、ワイ ヤの弾性を利用して、ワイヤを一時的にカテーテル内で真直ぐに延ばし、移植ゾ ーンまでこの方法でワイヤを運ぶことができることである。移植ゾーンに到着し た後、ワイヤはカテーテルから出されて解放され、当初のうねり形態を取ること から、前記の様々な平面内の複数の点で前記大静脈の壁を圧迫することになる。

このような提案は、当然のことながら医学的に受容され得る実際の穆植を開始さ せるには至らず、したがってこの提案は既に放棄されている。

ヨーロッパ特許出願公開公報Ｎｏ、０３２３３３３には更に別のタイプのフィル ターが提案されている。

この公報において、フィルターはばね作用を有する弾性金属ワイヤで作られてい る。その特殊な幾何学的形状は、互いに寸法が等しく同じ平面上で軸が直交した 二つの楕円の形態のループ２個を定めており、それによりこのフィルターを挿入 した大静脈の壁との４つの永久的な接触点を与えるようにしている。

このタイプのフィルターは実際に製造され、動物実験の後、人体上で実験された 。ただし、フィルターの取付は手順と、取付は後の操作のモードの両方において 発生した医学的な困難があまりにも大きかったため、そのフィルターの一般的使 用は医学的に勧めることができないとされている。

さらに詳しく言えば、第１の困難は、最初の形状が上記の通りであるフィルター 、すなわち、軸が直交した２つの楕円の形状であるフィルターは、取付はカテー テルの内側で一時的に直線状である間に取付けられるが、工大静脈の内側でカテ ーテルから解放された後、本来の形状に戻らないという危険を抱えている。この 欠点は、細長い疑似楕円の疑似円形部分が相互接続された極めて長い疑似直鎮状 部分を作りだしてしまう。その結果、フィルターが交差した楕円の形状を取るの ではなく、細長いＳの字型形状または８の字型形状を取るという、受容されない 危険が存在することになった。このようなフィルターは、もはや均衡の取れた４ 点で大静脈の壁を圧迫することはできず、その結果、静脈が十分に平らに拡幅さ れないため、フィルターは取付は後に移動可能となって、静脈に沿って動いてし まう。

さらに、各楕円の各平面は疑似的な共平面であり、フィルターの効果が保証され るのは、′ｓ１に大静脈の壁をフィルターが圧迫する４点の位置が適当である場 合であるが、これは上述の通り保証されず、また第２には静脈の断面を非常に大 幅に減少させるべく大静脈を非常に犬きく平らに拡幅することによってフィルタ −作用を得る場合に限られるのである。

最終的に、フィルターの一端には、各楕円の平面に対して傾斜し、且つ大静脈内 において固定点の役を果たす鋭利な点が取付けられた。この鋭利な点には、二つ の欠点、すなわち、第１にカテーテルへの挿入が困難であり、第２に静脈壁を傷 つけたり、あるいは穿孔することさえあるという危険が存在する。

「発明の概要」 本発明の目的は、先行技術のフィルターの欠点をなくすことであり、副次的には 新しい供用および取付はキットを提案することである。

本明細書の以下の記述を通して、血液循環系に挿入される品目の部分のうち、該 品目が取込まれるべき前記循環系内の点に近い方の部分を示すため、一般の医学 会議で使用される用語である形容詞「近位の」を使用する。また、前記品目の違 い方の部分を示すためには形容詞「遠位の」を使用する。

本発明の抗腫塞栓フィルターは残留ばね効果を有する弾性ワイヤで作られており 、その特徴とするところは、３つの非接触ターンを有する螺旋に成型されている ことであり、この螺旋の中間のターンの直径は、他の２つのターンの直径より大 きく、且つ、大静脈の扁平拡幅化によってフィルターが最適位置に保持されるこ とを保証するために、フィルターが移植されるへき移植ゾーンで大静脈の円周の 半分に近くなるように選択されている。

本発明の主要な特徴を構成する３つの非接触ターンを有する螺旋としたフィルタ ーの係る形状には、フィルターがほぼ同し曲率の曲線状部分だけで構成されるた め、一時的に直鎖状の形状で内部を運ばれるカテーテルから解放されるときにフ ィルターが極めて自然に本来の形状に戻るという本質的な長所がある。

第２に、中間ターンの比較的大きい半径が大静脈の円周の半分に近くなるように 選択されているため、大静脈の内側の定位置にフィルターを保持する機能は、木 質的にこの中間ターンによって行われる。それは、この中間ターンが各々円のほ ぼ４分の１にわたる一対の対向セグメントに沿って前記大静脈の壁を強く圧迫す るかうである。したかフて、フィルターの正確な取付けの後、大静脈か扁平拡幅 化されることにより、フィルターの安定した位置決めが確実かつ安全に行われる 。さらに、血液が貫流する大静脈の断面積がこのように相当減少されるため、こ の大静脈の扁平拡幅化はフィルター機能をも向上させる。フィルターを貫流する 血液の流れが、その経路において６つの半円ねし山状要素に遭遇することになる ので、非接触ターンをもつ螺旋の他の２つのターン、すなわち中間ターンと共平 面にない他の２つのターンは、大静脈内における前記フィルター機能を最適に補 間する。

本発明の別の特徴に従えば、フィルターの近位の端部には放射線不透過性の卵型 要素が備えられており、フィルタの遠位の端部には丸味を付けられた自由端を有 する放射線不透過性の小さな円筒が備えられている。

以下に詳述する通り、これらの近位および遠位の各端部と各放射線不透過性要素 とは、フィルター移植ゾーンへのフィルターの送り込みとその後のフィルターの 適切な位置決めをＸ線でモニターすることができるようにする。前記卵型要素は 、必要に応じて事後のフィルターの取り出しのために随時利用可能である。

本発明の別の特徴に従えば、フィルター・ワイヤと上述の通りの形状に作られた 両端部とを備えて成るアッセンブリーは、第１にすべての腐食現象を防止するた め、第２に大静脈の内側に移植された場合の生物学的両立性を保証するため、金 の薄層で被覆される。

さらに、フィルターが螺旋構造、すなわち、すべての点において曲率をもつ構造 であるため、特に医療環境におけるフィルターの使用の条件に適応させたフィル ターの供用および取付は用キットを設計することができる。

従って、本発明はまた、以下の各要素、すなわち、ａ／　急速結合手段を備えた エンドピースにより遠位の端部において終端されたカテーテル、 ｂ／　フィルターと同じ螺旋構造を有し、その長さがフィルターの長さ以上であ って、フィルターのための収納および供用容器の役を果たし、その近位の端部に はカテーテルの前言已を、連結合手段と共同作用するための第１の急速結合手段 が備えられている透明弾性チューブ、 Ｃ／　フィルターの弾性ワイヤの遠位の端部を受入れるための長さ方向のノツチ を丸味のつけられた近位の端部に有すると共に、遠位の端部においてカテーテル の長さにフィルターの長さを加えた長さ以上の長さを有するケーブルに固定され る剛性のエンドピースから成り、フィルターの遠位の端部の小さな前記円筒を受 入れるためのハウジングを後続して備えたブツシャ−１及びｄ／　ブツシャ−を 受入れるように適合されたコンテナーを含み、フィルターの遠位の端部に備えら れた締付は手段、 を備えたことを特徴とするキットも提供する。

第１の変形実施例において、締付は手段は、ヒンジで相互に結合されて剛性エン ドピースのハウジング内に受入れられたときにフィルターの遠位の端部のアッセ ンブリーを受入れるようにされた２つの同じ半円筒によって構成された剛性の円 筒形ハウジングを備えている。この円筒形ハウジングの近位の端部には、チュー ブの遠位の端部に備えられた第２の急速結合手段と共同作用する急速結合手段が 備えられている。

キットの一部を形成する剛性ハウジングは、フィルターの遠位の端部と、関連す るブツシャ−とを、正にフィルター収納チューブの遠位の端部において組立てる 役を果たす。したがって、ブツシャ−が動作されると、アッセンブリー（すなわ ち、ブツシャ−およびフィルターの遠位の端部）はハウジングから離れ、当初は 透明弾性チューブ内に入り、次いでカテーテル内に入る。このように、アッセン ブリーは、カテーテルの近位の端部を介して離れていくまで組立状態に維持され る。

その結果として、フィルターの最終ターンは、フィルターがカテーテルを去るや 否や解放される。このことは、工大静脈の内側におけるカテーテルの近位の端部 の位置を非常に正確にモニターしなければならないことを意味するが、時にはこ の正確なモニターが困難であることがある。

第２の変形実施例において、締付は手段は、ブツシャ−を内部に案内して自由に 摺動できるように適合された長さ及び内径の可撓性チューブ状第１部分と、一つ には剛性エンドピースを有するブツシャ−内に手動配置されたフィルターの遠位 の端部を受入れるため、第２には透明弾性チューブの遠位の端部への手動係合の ために適合された円筒形管状ヘルの形態の剛性の第２部分とを含むシースによっ て構成されている。前記シースの最大外径はカテーテルの内径より僅かに小さく 、ブツシャ−がシースの端部から離れるのを選択的に防止するための手段が備え られている。

前記第２変形実施例によれば、フィルターとブツシャとの組立および解体を非常 に容易に、且つ非常に精密に行うことができるようになる。

前記第２変形実施例によれば、フィルターに結合されたブツシャ−・ケーブルを 含むシース全体は、離ればなれになることなしにカテーテルの内側、そして大静 脈の内腔の内側を前進できるようになる。

上述の結果として、フィルターは、以下の２段階で大静脈中に取付けられる。

すなわち、第１段階では、カテーテルの放射線不透過性のマークを利用したＸ線 モニタのもとで、カテーテルの近位の端部が、選ばれた大静脈の区域中に十分な 初期精度で取付けられる。その後、第２段階で、前記シースの放射線不透過性の 近位の端部が大静脈中の定位置に非常に正確に取付けられる。その後、ケーブル はシースの内部を前進することができ、シース内部でブツシャ−・ケーブルにさ らに推力を与えると、フィルターの遠位の端部を解放することによってフィルタ ーの取付けを完成させることができる。

提案された変形実施例のいずれかに従った前記キットの別の特徴に従い、カテー テルの近位の端部には、カテーテルよりもさらに放射線不透過性である２つの互 いに離れたリングが設けられる。これらリングは、フィルターが取付けられる部 分で大静脈の直径を測定することができるようにするため、その測定に応じて前 記中間ターンの直径として与える値を選択することができる。

本発明はまた、工大静脈の内腔の内側でフィルターが完全に解放された後、どの 瞬間においても、フィルターの回収を可能にする手段をキット中に含めることに よって、キットを増強する。

フィルターの誤った取付けの可能性、または、フィルターの効果とは何の関係も ない医学上の理由のため、フィルターの適切な取付は後においてさえ、取付は後 のフィルターの回収が必要になることがある。

例えば、フィルターが抗塞栓機能を果たし終えた場合は、フィルターが取付けさ れてからある期間の後に、そして肺塞栓の危険が消滅した後に、フィルターを回 収することが適切であることがある。初期段階で肺塞栓の危険を有することがあ る若年の交通事故犠牲者の場合にこのような状態が生じることがある。

この目的のため、本発明は、カテーテルの内部を自由に摺動することができ、ガ イドの軸上で剛性フックによりて終端され、ヘアピンの形態を有する可撓性ガイ ドで構成されたことを特徴とするフィルター回収フック・ガイドを、前記キット に追加することを提案する。

フィルターを回収するためには、可撓性フック・ガイドを収容するカテーテルの 近位の端部を、回収されるべきフィルターが移植された大静脈中に、さらにはフ ィルターの近辺に移動させる。ガイドを押すと、フックはカテーテルの端部を離 反させ、カテーテルの端部はフィルターを通過するまで押される。逆方向運動の 間、フックは１つまたは複数のターンを掴み、フィルターの弾性のため、フィル ターは確実な牽引によって変形され、回収の準備を終えたカテーテル内に入るこ とになる。

特定の実施例においては、剛性フックの自由ブランチは、引出すべきフィルター の最大数のターンを掴む目的だめのフレア付き開口をフックに備えるべく、フッ クから外に向けて傾斜した可撓性端部によって終端される。

ある変形実施例においては、一端にヒンジ付きジョー２個を有する引出しグラブ でフィルター引出し手段を構成することができる。前記ジョーは、丸味をつけら れ、放射線不透過性で中空であり、例えば、ケーブルの制御下における開閉に適 合されて、フィルターの一端を捕捉し、引くことができる。

開放位置にある間、引出されるべぎ取付は済みフィルターの端部の一方または他 方を包囲することができる。その後、牽引によってフィルターを引出すことがで きるようにするため、ジョーは閉じられ、フィルターは、フィルターの戻り移動 によって引出しカテーテル内に移動される。

本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の長所である特徴の理解をさらに 良好とするであろう。

以下の添付図面を参照してこの実施例の説明を行なう。

「図面の簡単な説明」 図１は、近位の端部および遠位の端部と共に３つの非接触ターンを有する螺旋状 フィルターの斜視図である。

図２は、水平面上で平坦にされた場合にフィルターが示すはずであるフィルター の平面図である。

図３は、フィルターのターンの特殊な幾何学的形状の特徴を明瞭に示す、フィル ターの側面概要図である。

図４は、カテーテルの内部にある場合のフィルターの一時的に直線状である形状 を示す。

図５および図６は、フィルターが大静脈内の位置に移送され、解放される様子を 示す。

図７および図８は、それぞれ大静脈の断面図および大静脈の長さ方向側面図であ り、大静脈内の位置にあるときに螺旋状フィルターが取る形状を示す。

図９は、カテーテルの内部でフィルターを前進させるブツシャ−を示す。

図１Ｏは、フィルターとブツシャ−をともに組立てることができるようにするハ ウジングを示す。

図１１は、本発明のフィルターの収納、供用および使用のため、第１の変形実施 例に従ったキットの４つの構成要素を組立てたアッセンブリーを示す。

図１２は、前記キットの第２変形実施例を示す。

図１３は、本発明のフィルターを引出すためのフック・ガイドを示す。

図１４〜図１８は、フック・ガイドが使用される様子、および、フック・ガイド の働きを示す。

図１９および図２０は、本発明の引出しグラブと引出しグラブの働きを示す。

「好適な実施例の説明」 以下、逐次、下記に関して説明する。

ｌ）　本発明のフィルターを成形するために使用されるワイヤの特徴およびカテ ーテルの特徴 ２）　フィルター自身の形状およびフィルターの両端の形状、および、大静脈内 へのフィルター取付の効果： ３）　フルターの収納、供用および利用のための２つの変形キットの構造と利用 ４）　フィルターを取り出すための手段１　ワイヤの特１およびカテーテルの特 （この抗腫塞栓フィルターは弾性ワイヤで作られ、最も望ましくは、金属ワイヤ で作られる。フィルターを装着した患者が、損害を被ることなく、ＮＭＲ（核磁 気共鳴装置）またはＭＲＩ（磁気共鳴イメージング装置）検査を受けることかで きるようにするためには、フィルターは磁化不能でなければならない。また、Ｘ 線検査で視認することができるようにするため、ワイヤは放射線不透過性でなけ ればならない。

ワイヤは、当業者に周知である適当な弾性材料で作ることができる。

非限定的な例として言えば、以下の合金、すなわち、１）銅、ニッケルおよびア ルミニウム、２）銅、亜鉛およびアルミニウム、３）銅、亜鉛、アルミニウムお よびニッケル、４）銅、錫およびニッケル、で構成される群から選択された合金 でワイヤを作ることができる。

腐食現象を回避するため、および生物学的両立性を保証するため、生物学的に両 立性がある材料（望ましくは金）の薄層の最終被服を用意する。

弾性ワイヤは、永久的なばね特性を有する金属ワイヤの技術において周知である 技法を使用する機械的処理および熱処理によって、所要の幾何学的形状に形成す ることができる。

ワイヤの直径は、０．２５＋ｎｍから１市までの範囲内であることが望ましく、 ６Ｆ号カテーテル内に挿入することができるようにするための代表的な直径は、 約０．３７ｍｍである。サイズＦ（フランス式）は０．３３＋ｎｍである。した がって、６Ｆ号カテーテルの外径は１．９８ｍｍであり、有用な内径は１．４５ ｍｌ１１のオーダーである。在来のフィルターは直径が大きすぎるため、現在使 用されている在来のフィルターの取付けのために６Ｆ号カテーテルを使用するこ とはできず、在来のフィルターは、大腿静脈や頚静脈のような大断面の静脈を経 由する方法以外の方法では取付けることができない、対照的に、本発明において は、フィルターは小直径の６Ｆ号カテーテルの内部で動くために適した作りであ り、したがって小静脈を経由してそのようなフィルターを取付けることかできる ０例えば、肘の内側の静脈の一つから取付けを開始することができる。

フィルターを構成するワイヤの長さは、以下において説明する通り、患者の工大 静脈の内径サイズに適応されるフィルターのサイズに応して、２２ｃＩ１１から ３６ｃｍまでの範囲内であることが望ましい。

使用されるワイヤの弾性が高品質であり、またワイヤの直径が小さいため、図４ に示す通り、小直径のカテーテルの内側への挿入のために、小さな牽引力の効果 の下でワイヤを準直線状にすることができ、また制約なしでワイヤをカテーテル 内のいずれの方向にも動かすことができる。

２、　７ヱ訝り：」≦しりヒ没ゴ呵蜘ｑ形状一方ｒｖりΔＪ侵知ジ：７４　ｋ九 ヨ両側Ω擢熊 図１．２および３を参照する。

本発明の主たる特徴に従い、フィルター１は、３つの非接触ターン２．３．４を 有する螺旋の形状であり、中間ターン３の直径ｄ３は、その他の２つのターン２ および４の直径ｄ２．　ｄ４より大きい。フィルターの幾何学的形状を明確にす る目的のため、図１．２および３には、ターン２，３．４が相互に交差する点に おいて参照記号Ｔを付けた小さな横断延長線２本が示されている。

図２．３において明瞭に見ることができる通り、ターン２．３．４はいくらか同 軸状であり、例えば、直径ｄ２．　ｄ４を等しくすることができるが、この条件 は重大ではない。ターン２，３．４は、実質的に図２の平面に垂直である共通軸 ７を中心にしている。木質的な点は、中間ターン３の直径ｄ３がターン２および ４の直径ｄ２．　ｄ３より大きいことである。

中間ターン３の直径ｄ３はｄ２またはｄ４の１．２５倍以上であることが望まし く、最も有利なのはｄ３がｄ２またはｄ４の１．４２倍以上であることである。

３つのターン２．３および４のピッチｐは、実質的に同一であることが望ましい 。

静止時または移植の前において、図３の螺旋のピッチｐは約３市以上であるため 、静止時の螺旋の総輪方向延伸は、中間ターンすなわち最大のターン３の直径ｄ ３の値にかかわらず、約１０ａ＋ａ＋以上である。

本発明の別の長所である特徴に従い、フィルターを適切に取付は可能とするため に、中間ターン３の直径ｄ３は静止時のフィルターの軸方向延伸３ｐの２倍以上 であり、代表的な場合は２．５倍以上である。

フィルター１のサイズは、フィルターが取付けられることになる大静脈に適応さ せなければならない。フィルターのサイズは、中間ターンすなわち最大のターン ３の直径ｄ３に対応する。このサイズは、可能な限り下記の通り測定した直径か ら計算した工大静脈の円周の半分に近くなければならない。したがって、取付け られたフィルターによって大静脈の最高の扁平拡幅化効果を得るため、直径がｄ ３であるターンは、常にその直径が大静脈の直径より大きい（図５．６．７）。

実際には、直径が１６市ないし１８ｎｕａである大静脈のためには直径ｄ３が２ ７順に等しいサイズ１を選択することができ、直径が１９ｍｍないし２１＋ｎ＋ ｎである大静脈のためには直径ｄ３が３１．５ｍｍに等しいサイズ２を選択する ことができ、直径が２２市以上である大静脈のためには直径ｄ３が３６市に等し いサイズ３を選択することができる。

輝度増幅装置の下で明瞭に視認することができるようにするため、ワイヤと同様 にフィルターの両端はＸ線不透過性である。

図１ないし図４に示された第１の近位の端部５は液滴型または卵型であり、自由 端は丸味をつけられ、フィルター・ワイヤに取付けられる端部に向けて先細であ る。第１の近位の端部５は、この形状であるため、損害を受けることなく、また 制約を受けることなく、カテーテルの内腔の内部で両方向に移動可能である。

第１の近位の端部５は、ひとたびカテーテルから離れると、工大静脈の滑らかな 壁と接触する最初の部品になる。第１の近位の端部５は丸められた形状であるた め静脈の壁にいかなる損傷も与えず、前記壁土を摺動することができるので、フ ィルターを構成するターン２，３．４のループは制約を受けることなく渦巻き状 になることができる。さらに、第１の近位の端部５は液滴形状であるため、引出 し操作の間にカテーテルの人口オリフィスを閉塞することなく、運搬カテーテル の内部にフィルターを容易に再挿入することができる。非限定的な例として言え は、フィルターのこの卵型の近位の端部５の寸法は、最大直径か約１．：１ｍｍ 、フィルター１を形成するワイヤと結合する部分の直径が０．６＋＋＋ｍである 。近位の端部５の長さは約３．５ｍｍとすることができる。

フィルターの第２の遠位の端部６（図１ないし図３）は、放射線不透過性の小さ な円筒の形態である。非限定的な例として言えば、円筒６の外径は約０．６市と することができ、長さは約４ｆｆｌｆｆｌとすることができる。円筒６は、フィ ルター・ワイヤの遠位の端部に接続される。円筒６の自由端は滑らかであり、僅 かに丸められているので、ひとたび定位置に置かれた後の大静脈壁の損傷を回避 することができる。

フィルターの形状は、フィルターの両端と共にフィルターの品質を定める。すな わち、大静脈内の取付けに関する品質、安定性および定位置に適切に留まるため の品質、および静脈循環系の中で運ばれる凝結血液を効果的に濾過する機能に関 する品質を定める。

第１ターン２（図１ないし図６）は、フィルターがカテーテルから押出されると き大静脈中で渦巻きを作るが、直径が中間ターン３の直径より小さいため、前記 最初の渦巻きの形成は容易である。

渦巻きの形成は中間ターン３でも継続される。中間ターン３の直径ｄ３は、中間 ターン３が移植される先の静脈の直径より大きいため、大静脈の高さ方向に、す なわち血液の流れの循環の方向に大静脈を扁平にすることによって大静脈を変形 させる。図７．８に示されている通り、この扁平拡幅化の結果、大静脈中の血液 の流れのために利用することができる通過断面積が減少する。

第３ターン４の直径は、第２ターン２の直径と同じオーダーである。第３ターン ４は最後に渦巻きを作り、カテーテルを去ると、第３ターン４のばね効果によっ て、第３ターン４の遠位の端部６を自動的に解放する。

螺旋がその全長にわたって事実上連続していて均一な曲率を有するという事実は 、カテーテル内に移行される間、一時的に直線状の形状に変形されるにもかかわ らず、螺旋がカテーテルに入りた後、およびその後にカテーテルを去フた後には 螺旋形状が維持されることを保証する。さらに、静脈壁と接触するターンの円弧 、木質的には中間ターンの円弧によって高い圧力が及ぼされるので、フィルター は移動することなく、定位置に保持されることが保証される。

特に図７．８において見ることができる通り、３つのターンのピッチｐによって もたらされるフィルターの厚さは、サイズが例えば３ＬｌｌＩ１１のオーダーで ある小さな血餅をフィルターが止めることができるようにする。血餅は、扁平拡 幅化された静脈内腔中で格子を形成するフィルターのループに絡まる。

結果的に濾過は、（１）移植ゾーンにおける大静脈の扁平拡幅化、および（２） 大静脈を横切るフィルターの様々な円弧の存在という２種類の効果の組合わせに よって行われる。

濾過効果を得るためには、３つのターンを有する螺旋が最適であることが判明し ている。ターンの数をもっと多くすると、渦巻きを解いたときのワイヤの長さが 無意味に長くなるはずである。

この事実は、カテーテルを介した螺旋の移行をさらに困難にするはずである。

ターンの数をもっと少なくすると、扁平拡幅化効果が減少するはずである。

ただし、本発明の範囲を、３つのターンを有する幾何学的形状に具体的に限定す るものではない。３つより僅かに多いか僅かに少ないターン数を有するフィルタ ーでもなお満足であるはずであることは明らかである。

静脈に対して外傷を与えないフィルターの形状は、フィルターのいずれかの部分 が静脈壁中に侵入するのを回避する。移植された後、静脈壁と接触する螺旋の円 弧は、順次、内皮組織によって覆われる。フィルターが静脈内に決定的に固定さ れるまでに要する時間は約１４日以上であるため、この期間中であれば、経皮的 に、すなわち外科手術なしで、フィルターを引出すことがなお可能である。

３、　フィルターの収納、供用およびイ用キット医療環境における最適な収納、 供用および移植を保証するために本発明のフィルターに適合させたキットの第１ 変形実施例を、図９ないし図１１を参照して説明する。

先ず初めに、このキットはカテーテル９を備えており、このカテーテル９には前 述した理由によって好ましくは６Ｆロ径のものが選択される。カテーテル９は、 例えば可撓性及び放射線不透過性のポリエチレンで作ることができる。長さは１ ｍ以上でなければならない。

カテーテノ１９の近位の端部、すなわち静脈に挿入される第１の端部の外周面に は、カテーテル自身よりさらに放射線不透過性である２つの細いリング＋１が２ ０ｍｍ離して取付けられている（図１１．１２）。リング１１の機能は、Ｘ線に よる歪みによって変る距離を補正するために必要な倍率係数を測定可能とするこ とである。したがって、どのサイズ（１，２または３；前記参照）が処置を受け る患者の大静脈の測定された直径に適しているかを決定することができる。

カテーテルの遠位の端部は、国際規格のねし山１６ａを有する剛性エンドピース １２を含んでいる。エンドピース１２のオリフィスは、その入口に向けて広がる 円錐状である。これはカテーテルの内腔の直径まで先細になり、そこからセクシ ョン１３を介してカテーテル内に至っている。

第２に、このキットには、フィルター１と同じ螺旋形状を有し、非接触ターンを 有する弾性透明チューブ１４が含まれる。弾性透明チューブ１４は、長さがフィ ルターの長さ以上であり、フルターの収納、フィルターの供用、及びフィルター の使用のための容器としての役割りを果たす。

使用前、カテーテル９は、キットのその他の部品と同様に独立している。容器と してのチューブ１４はフィルター１を収容している。フィルター１の卵型の近位 の端部５は容器チューブ１４の内部にあり、フィルター１の遠位の端部の小さな 円筒６は、容器チューブ１４の遠位の端部から突き出されている。従って、フィ ルター１は、３つの非接触ターンを有する螺旋形状のままでチューブ１４内に収 納されている。

チューブ１４の内径は、６Ｆ号カテーテルの内径と正確に同し１．４５ｍｍであ るため、端部５および以下に説明するエンドピースプッシャーを使用して制約を 受けることなくフィルターをカテーテルの内径に沿って動かすことができる。

チューブ１４の近位の端部は、チューブ１４の先細端１５の手前に配置された可 動ナツト１６ｂを介してカテーテル９の遠位の端部に固定される。このナツト１ ６ｂは、カテーテル９上の剛性エンドピース１２のねじ山１６ａと噛み合う。

チューブ１４の他端には第２ナツト１７ａがあり、これは軸方向に可動である。

第３に、このキットは図９に示すブツシャ−を含んでいる。このブツシャ−は可 撓性編組鋼ケーブル１９の端部に同軸に固定された剛性エンドピース１８によっ て構成されている。例えば、鋼ケーブル１９の直径は０．７１１１ｍであり、長 さはカテーテルの長さとフィルターの長さとの和以上に相当する長さである。

代表的な場合、剛性エンドピース１８は長さが１ｏｎｏｎないし１２ｍ＋＊であ り、直線状、円筒状であり、直径は１．３闘であり、６Ｆ号カテーテル９の内腔 に合致するので、摩擦を生しることなくカテーテルの内腔中を摺動することがで き、その自由端２０は鈍く丸めた半球状であって、カテーテルと静脈に傷を与え ることがない。この丸められた端部は、フィルター・ワイヤｌを受入れるように 設計された第１の横方向ノツチ２１を長さ方向に含んでいる。このノツチ２１に は、フィルターの遠位の端部の小さな円筒６を受入れるように設計された長さ５ ｍｍないし６ｍｍの四部２２が続いている。

第４に、すなわち最後に、図１Ｏに示す通り、このキットはフィルターをブツシ ャ−に組込むためのハウジングを含んでいる。

このハウジングは、同じ直径の２つの半円筒形２４．２５から成る円筒形剛性プ ラスティック・チューブで構成されている。これらの半円筒形２４．２５はプラ スチック性の可動フレキシブルヒンジによって一体に接合されている。当初、こ のチューブは開放状態のままとされる。このチューブの長さは３０ｍｍないし３ ５叩である。

チューブの外径は、ハウジングを閉じたときにチューブの一端部２６に設けられ たねじ山１７ｂを可動ナツト１７ａ　（図１１参照）内にねじ込むことができる ように設計されている。この状態において、それぞれ近位の端面と遠位の端面に ある２つの端面オリフィス２６．２７の内径は相違している。

周囲にねし山１７ｂをもつ近位の第１の端面オリフィス２６の直径は、６Ｆ号カ テーテルの可撓性チューブ１４の内径と正確に同じ、すなわち１．４５ｍｍであ る。

ハウジング２３をねし止めしたとき、フィルター１の遠位の端部の円筒６を収容 したブツシャ−のエンドピース１８（図１１）は、このオリフィス２６を介して チューブ１４の内部に摺動していくことができる。

遠位の第２の端面オリフィス２７（図１１．１２）の内径は、ブツシャ−１８の ケーブル１９の径より僅かに大きく、オリフィス２６の内径よりは小さいため、 剛性ハウジング２３を閉したときには、ブツシャ−のエンドピース１８か剛性ハ ウジング２３から逃出すのを防止することがで包る。

２つの半円筒形２４．２５は同一である。閉鎖状態にある場合、その内部直径は チューブ１４の内部直径と同し、すなわち１．４５＋ｎｍである。この剛性ハウ ジングの機能は、フィルター１の端部６をブツシャ−１８の凹部２２内に容易に 固定可能とすることである。円筒６を四部２２中に固定したら、剛性ハウジング ２３を閉じてよく、次に第１端部にあるねし山１７ｂをチューブ１４の継手＋７ ａにねし込めば、フィルターは円筒６によってブツシャ−１８に固定される。そ の後は、車にケーブル１９を押すことによって、フィルター１をカテーテル９の 近位の端部まで移動させることができ、そして大静脈の内側で解放させることが できる。ひとたびフィルター１の３つの円形ターンの全てが大静脈内でそれぞれ の本来の形状を取ると、ブツシャ−１８のエンドピースを押すことによって、遠 位の端部６が静脈の内腔内に解放される。遠位の端部６は、ばねの作用によって 自動的にエンドピース１８のハウジングから脱出する。ただし、万一フィルター の解放が困難である場合は、ブツシャ−・ケーブル１９を引くことによってフィ ルタ−１全体とブツシャ−１８を引出すことがなお可能である。引出しの後に要 求されるのは、ただ剛性ハウジング２３をチューブ１４から外すことだけである 。ハウジングは、その後自動的に開き、フィルターの端部６はばね作用によりブ ツシャ−１８のハウジング２２から自動的に脱出する。

このキットの第２変形例を図１２に示す。この図において、図１１と同し品目は 同し参照番号で示されている。図１２には、カテーテル９、チューブ１４、フィ ルター１、および、ケーブル１９が付いたブツシャ−１８が含まれている。

チューブ１４の遠位の端部は、先細の雌エンドピース３０のような形状である。

図１２のキットはハウジング２３を含まないが、その代わり、選択された内径と 長さを有する可撓性管状第１部分３１を含むシースを有するため、ブツシャ−・ ケーブルをシース内で自由に案内することができ、シース内で自由に摺動させる ことができる。

シースの外径は、チューブ１４およびカテーテル９の内径以下である。

このシー又は、円筒形管状ベル３２の形態の近位の剛性第２部分を含んでいる。

このベルは、剛性エンドピース１８を有するブツシャのハウジング２３内に手動 で収容されたフィルター１の遠位の端部６を受入れる。ひとたびこの受入れが達 成されると、ブツシャ−のケーブル１９上てのシース３１の引抜きは、スプリッ ト・ナツト手段３３とロック・ナツト３４によって防止される。スプリット・ナ ツト手段３３とロック・ナツト３４はケーブル１９を掴み、シースの遠位の端部 に近い位置に置かれてシースのための当接部の役を果たす。

その後、フィルターを挿入するとき、透明チューブの雌エンドピース３０へのベ ル３２の挿入は非常に容易である。

フィルターの端部６を解放するためには、所要の瞬間に、プッシャーの部品１８ をばね作用を有するフィルターの弾性端部６から切り放すことが必要である。カ テーテルの内腔の外部にある静脈流れの中において、可撓性シース３１の近位の 端部にあるベル３２は、ともに固定されたブツシャ−１８および端部６を覆う。

ナツト３３、３４を緩めた後、ただブツシャ−上に可撓性シースからの牽引力を 働かせるだけで、フィルターの端部６が自動的に脱出する部品１８の覆いを外す 役目をする。

したがりて、フィルター１を形成する３つの螺旋状ターン全部が実際に適当な形 状を取ったか否かをフィルターの端を解放する前にチェックすることができる。

４　フィルターを１　くための手 次に、いずれかの瞬間においてフィルターを回収することができるようにするフ ック・ガイドについて説明する。フック・ガイドは、図１３ないし図１８に示さ れている。このフック・ガイドは、上記で説明したカテーテルに類似したカテー テル９に結合する。ガイド３４は可撓性であり、カテーテルに沿った運動を困難 にすることなくカテーテルによって課されるとのような曲率でも取ることができ る。

カイトは生物学的に両立性であり、血栓崩壊を起こさない調合金製であり、ポリ テトラフルオロエチレン（テフロンの商品名で周知である）によりて覆われてい る。ガイド３４はＸ線に対して不透過性である。６Ｆ号カテーテルの内側直径が １４５ｍ１Ｉｌであることを想起されたい。

フック３５は、ガイドの頭部に置かれており、ガイドの軸上にある。フック３５ の端はヘアピン形状に曲げられている。フック３５は剛性である。フック３５は 放射線不透過性であり、鋼製である。フック３５の直径は、例えば０．４ｍｍだ けガイド自身の直径より小さく、長さは約１２ｍｍである。したがって、結果と して作られるループは、フック３５を形成する２つのブランチ３６．３７の間に 大量のスペースを残す。

フック３５のブランチ３７の自由＠３８は、３０°ないし４５°の角度で外方に 延伸している。このむち状で可撓性がある端部の長さは、２ｍｍないし３ＩＩ１ １１である。この端部は弾性である。したがって、このフックは、工大静脈の壁 に対しても、運搬カテーテルに対しても、外傷を与えない。さらに、このフック は後方じ向かって開いているため、図１５に示されている通り、工大静脈中に設 置されたフィルターのターン１個または複数を容易に引掛けることができる。

ひとたびフィルターか回収ガイド３４のフック３５によって捕らえられると、図 １７に示す通り、カテーテル９の内腔中にフィルターを引込むことができる。

フックを終端する可撓性端部３８は、正確にカテーテル９の近位の端面オリフィ スに対してフックを保持する（図１６）ことにより、またはフックをカテーテル 内に引き込む（図１７）ことによって、フックを閉しることができるようにする 。

丸くされたターンは、もはやフック３５から脱出することができない。牽引によ り、フィルター全体が工大静脈の内腔に沿って移動する（図１８）。フィルター は可撓性であり、弾性であるため、フィルターの全部または一部をカテーテル９ 中に引込むためにフィルターを畳むことができる。

運搬カテーテル９、フック回収ガイド３４およびフィルター１から成るアッセン ブリーは、それらの部品が人体中に挿入されたときに経由した静脈への入口オリ フィスまで引出され、フィルターは畳まれて、フィルターが沿う静脈の内側直径 を蟇ぐ。この、フックによるフィルターの回収は、６Ｆ号カテーテルの静脈中の 運動の方向がどのようであっても、実行することができる。したがって、大腿静 脈を介して、または、頚部の内部頚静脈を介して、フィルターに接近することが できる。

引抜き操作は、また、図１９．２０に示されたさらに精巧な道具を使用して実行 することもできる。この「グラブ式」引抜き道具は、木質的に、カテーテル９の 内側との噛合わせに適した細長い支持ボディ５０から成る。支持ボディ５０の遠 位の端部には２つのフィンガー・リング５１．５２が備わっており、さらに、開 閉するのに適した、丸くされた中空の放射線不透過性のジョー４０．４２が備わ っている。ジョー４０．４２は、軸５３の周囲で支持ボディ５０の近位の端部に ヒンジ留めされている。

ショー４０．４２は、開放位置に対して弾性的に押付けられることが望ましい。

支持ボディ５０に沿って走り、支持ボディ５０の遠位の端部においてアクセスす ることができるフィンガー・リング４３において終端するケーブル４１上に牽引 力（または推力）を与えることによって、ジョー４０．４２を閉しることかでき る。図面を単純にするため、開放位置に向けてジョーを押付ける弾性部材は、図 １９．２０に示されていない。

開放されているとき、グラブは、フィルターの２つの端部５，６の内の一つを掴 むことができる（図１９）。図２０に概略が示されている通り、その後、クラブ はケーブル４１の制御下で閉じられ、車に牽引を与えるだけで、フィルターは静 脈から引出され、剛性カテーテル３９に沿って引抜かれるグラブの通路に従う。

きる。引抜きグラブは、フィルターを設置するために使用されたカテーテルより 内径が大きい剛性運搬カテーテル３９の内側を移動できるように適合された外径 を有する可撓性器具から成る。カテーテル３９は、同様に経皮的に挿入される。

この器具全体は、外傷を与えない形状になっている。ジョーが静脈壁に損傷を与 えることはありえない。

引抜き操作は、頚静脈から、または大腿静脈から行うことができる。

当然のことながら、本発明の特定の実施例の上記の説明は、純粋に例として与え られている。本発明の領域から外れることなく、無数の変形実施例および／また は異なったサイズを考えることができる。

国際調査報告 国際調査報告 ＦＲ９０００７２１ ＳＡ　４１２７３

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．残留ばね作用を有する弾性ワイヤを備えたタイプの抗肺塞栓フィルターであ って、フィルターが、３つの非接触ターン（２，３，４）を有する螺旋（１）の 形状であり、中間ターン（３）の直径（ｄ３）が他の２つのターンの直径（ｄ２ ，ｄ４）より大きく、大静脈の扁平拡幅化によってフィルターを定位置に最適保 持することを保証するために前記直径（ｄ３）はフィルターが移植される移植ゾ ーンにおける大静脈の円周の半分に近くなるように選択されていることを特徴と する抗肺塞栓フィルター。 ２．フィルターの近位の端部（５）に放射線不透過性である卵型要素が備えられ ていることを特徴とする請求項１に記載の抗肺塞栓フィルター。 ３．フィルターの遠位の端部（６）に丸くされた自由端を有する小さな放射線不 透過性円筒が備えられていることを特徴とする請求項１または２に記載の抗肺塞 栓フィルター。 ４．フィルターが金属製であることを特徴とする請求項１〜３の何れか１項にに 記載された抗肺塞栓フィルター。 ５．フィルターが、１）銅、ニッケル、アルミニウム；２）銅、亜鉛、アルミニ ウム；３）銅、亜鉛、アルミニウム、ニッケル；および４）銅、錫、ニッケルの 合金から成る群から選択された合金で作られていることを特徴とする請求項４に 記載の抗肺塞栓フィルター。 ６．フィルターのワイヤおよび該ワイヤの両端が全体的に金の薄層で覆われてい ることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の抗肺塞栓フィルター。 ７．両側の２つのターン（２，４）の直径が少なくとも実質的に同じであること を特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の抗肺塞栓フィルター。 ８．３つのターン（２，３，４）が少なくとも実質的に同軸であることを特徴と する請求項１〜７の何れか１項に記載の抗肺塞栓フィルター。 ９．ワイヤの直径が０．２５ｍｍないし１ｍｍの範囲内であることを特徴とする 請求項１ないし８の何れか１項に記載の抗肺塞栓フィルター。 １０．フィルターの直径が約０．３７ｍｍであることを特徴とする請求項９に記 載の抗肺塞栓フィルター。 １１．フィルターの全長が約２２ｃｍないし３５ｃｍであることを特徴とする請 求項１〜１０の何れか１項に記載の抗肺塞栓フィルター。 １２．中間ターン（３）の直径（ｄ３）が両側にあるターン（２，４）の直径の １．２５倍に等しいかそれ以上であることを特徴とする請求項１〜１１の何れか １項に記載の抗肺塞栓フィルター。 １３．中間ターン（３）の直径（ｄ３）が両側にあるターン（２，４）の直径の １．４倍に等しいかそれ以上であることを特徴とする請求項１〜１２の何れか１ 項に記載の抗肺塞栓フィルター。 １４．様々なターン（２，３，４）のピッチが事実上同じであることを特徴とす る請求項１〜１３の何れか１項に記載の抗肺塞栓フィルター。 １５．静止時および移植前の螺旋のピッチ（ｐ）が３ｍｍ以上であることを特徴 とする請求項１〜１４の何れか１項に記載の抗肺塞栓フィルター。 １６．静止時および移植前のフィルターの軸方向延伸が９ｍｍ以上であることを 特徴とする請求項１〜１５の何れか１項に記載の抗肺塞栓フィルター。 １７．中間ターン（３）の直径が、移植前のフィルターの静止時の軸方向延伸の ２倍以上であり、代表的には２．５倍以上であることを特徴とする請求項１〜１ ６の何れか１項に記載の抗肺塞栓フィルター。 １８．フィルターの近位の端部に備えられた卵型要素（５）の最大直径が約１． ３ｍｍであり、最大長さが約３．５ｍｍであることを特徴とする請求項２に記載 の抗肺塞栓フィルター。 １９．フィルターの遠位の端部に備えられた円筒型要素（６）の直径が約０．６ ｍｍであり、長さが約４ｍｍであることを特徴とする請求項３に記載の抗肺塞栓 フィルター。 ２０．請求項１〜１９に記載の抗肺塞栓フィルターを収納し、供用し、取り付け るためのキットであって、 ａ／急速結合手段（１６ａ）を備えたエンドピース（１２）により、その遠位の 端部において終端されるカテーテル（９）と、ｂ／フィルター（１）と同じ螺旋 構造でフィルターの長さ以上の長さを持ち、近位の端部に前記カテーテルの急速 結合手段（１６ａ）と相互動作する第１急速結合手段（１６ｂ）を備えていて、 フィルターのための収納および供用容器の役を果たす透明弾性チューブ（１４） と、 ｃ／フィルターの弾性ワイヤの遠位の端部（４）を受入れるために丸味の付いた 近位の端部に長さ方向のノッチ（２１）を有し、フィルターの遠位の端部の小さ な円筒（６）を受入れるためのハウジング（２２）を後続して有すると共に、そ の遠位の端部においてカテーテルの長さとフィルターの長さの合計以上の長さの 可撓性ケーブル（１９）に固定された剛性エンドピース（１８）によって構成さ れたブッシャーと、ｄ／ブッシャーの受入れに適合され、フィルターの遠位の端 部（６）に備えられたコンテナーを含む締付け手段（２４，２５；３１，３２） 、とを備えたことを特徴とするキット。 ２１．カテーテル（９）が、外径が１．９８ｍｍの６Ｆ号カテーテルであること を特徴とする請求項２０に記載のキット。 ２２．締付け手段が、ヒンジによって接続された２つの同じ半円筒形（２４，２ ５）によって構成され、剛性エンドピースのハウジング（２２）に受入れられた フィルターの遠位の端部（６）のアッセンブリーを受入れることを目的とした剛 性円筒形ハウジング（２３）から成ることを特徴とし、また前記ハウジングの近 位の端部（２６）が、チューブの遠位の端部に備えられた第２急速結合手段と相 互動作する急速結合手段（１７ｂ）を備えたことを特徴とする請求項２０または ２１に記載のキット。 ２３．締付け手段が、ブッシャーが第１部分（３１）の中に案内され、第１部分 （３１）に沿って自由に摺動することができるようにするために選ばれた内径と 長さの可撓性管状第１部分（３１）、および、第１には剛性エンドピース（１８ ）を有するブッシャー内に手動配置されるフィルター（６）の遠位の端部を受入 れるために適し、第２には透明弾性チューブ（１４）の遠位の端部（３０）との 手動の噛み合いのために適した円筒形管状ベル（３２）の形態の第２部分（３２ ）を含むシースから成ることを特徴とし、またシースの最大外径がカテーテルの 内部直径よりわずかに小さく、ブッシャーがシースの端部から去るのを選択的に 防止するための手段（３３，３４）が備えられていることを特徴とする請求項２ ０または２１に記載のキット。 ２４．ブッシャーがシースの端を去るのを選択的に防止するための手段が、シー ス（１８）のケーブル（１９）上に締付けられたナットおよびロック・ナットを 備えていることを特徴とする請求項２３に記載のキット。 ２５．カテーテルよりもさらに放射線不透過性であり、大静脈の直径を測定可能 とする２つの互いに離れたリング（１１）がカテーテル（９）の近位の端部に備 えられていることを特徴とする請求項２０〜２４の何れか１項に記載のキット。 ２６．フィルターを回収するためのフック・ガイドを更に含み、フック・ガイド がカテーテル（９）の内部で自由に摺動可能であり、前記ガイドの軸上で剛性フ ック（３５）によってヘアピン形態に終端される可撓性ガイド（３４）を備えた ことを特徴とする請求項２０〜２５の何れか１項に記載のキット。 ２７．剛性フック（３５）の自由ブランチ（３７）が、フックから外方に傾斜し た可撓性端部（３８）によって終端され、引抜かれることになるフィルターのタ ーンの最大数をつかむ目的のための広がった開口がフックに用意されていること を特徴とする請求項２６に記載のキット。 ２８．放射線不透過性であり、丸められ、中空であって、開閉されるに適した２ つのジョー（４０，４２）を有する引抜きクラブを含み、ジョーが、細長い支持 ボディ（５０）の一端にヒンジで止められていることを特徴とする請求項２０〜 ２５の何れか１項に記載のキット。