JPH053883A

JPH053883A - 骨折部の内固定材用生体内分解吸収性プレート

Info

Publication number: JPH053883A
Application number: JP3185585A
Authority: JP
Inventors: Yasuo Shikinami; 保夫敷波; Hidekazu Bouya; 英和棒谷; Kunihiro Hata; 邦広畑
Original assignee: Takiron Co Ltd
Current assignee: Takiron Co Ltd
Priority date: 1991-06-28
Filing date: 1991-06-28
Publication date: 1993-01-14
Anticipated expiration: 2016-03-26
Also published as: JP3148932B2

Abstract

(57)【要約】【目的】生体骨と同程度かやや高い機械的強度を有
し、生体内埋設後、骨が再生される迄の必要な時間その
強度を維持でき、しかも不必要に大き過ぎて分解、劣
化、吸収に余分な時間を要することなく手術部位に好適
におさまる、骨折部の内固定材用生体内分解吸収性プレ
ートを提供する。【構成】溶融成形、延伸後の粘度平均分子量が２０万
以上で、その圧縮曲げ強度が２５．０×１０²〜５５．
０×１０²ｋｇ／ｃｍ²、圧縮曲げ弾性率が１５．０×
１０²〜３５．０×１０²ｋｇ／ｍｍ²、密度測定より
求められる結晶化度が１０〜６０％であるポリ乳酸から
なり、大きさが巾１０〜１８ｍｍ、長さ３５〜２００ｍ
ｍ、厚み１．０〜４．５ｍｍで、その長さ方向に直交す
る切断面が略半円状ないし蒲鉾状の外形と巾広逆Ｕ字状
の内形とが重なり合った形状の成形物とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は骨の損傷や骨折時に、骨
が形成されるまでその部分を固定、補助するのに適した
成形物に関するものである。更に詳しくは、損傷あるい
は骨折部位の再形成が徐々に進行して、その強度が日常
生活にほとんど支障のない程度までに復元する時点まで
はその材料強度が維持されており、次いで、ほぼ骨の形
成が完了する頃には生体内に分解吸収されるようにコン
トロールされた強度、形状、大きさを有する骨接合用の
ポリ乳酸外科用成形物に関する。

【０００２】

【従来の技術】整形外科や口腔外科においては、骨折部
の整復に高強度の骨接合プレートやビスなどが使用され
ている。このような骨接合用の人工材料は、骨折が治癒
するまでの期間だけ機能し、治癒後は骨の弱化を防ぐた
めにも出来るだけ早期に抜き去る必要がある。

【０００３】現在、臨床で広く使用されている骨接合プ
レートなどはほとんどが金属製であり、最近セラミック
ス製のものも出現してきた。特に金属製プレートは材料
そのものの弾性率が高すぎて、かえって周囲の骨の強度
を低下させたり、金属イオンの溶出によって生体を損傷
するなどの問題がある。また、金属製プレートに用いら
れている素材は本発明の素材の強度よりもはるかに強い
ため、金属製プレートの厚みと形状をそのまま利用する
と強度的に問題があるので使用することができない。そ
こで厚みを厚くしたり、巾を広くすることが考えられる
が、使用する部位により、その大きさは制限される。従
って、その形状はできるかぎり小さく、薄く、しかも骨
折部分を支えるだけの必要最小限の強度を保持するよう
にデザインされなければならない。また、生体骨と同程
度かやや高い程度の弾性率をもち、なおかつ生体内分解
吸収性である材料を骨接合に用いるならば、取りはずし
のための再手術が不必要になるだけでなく、異物が長期
にわたって生体内に存在することにより生じる様々な悪
影響を除外できるはずである。

【０００４】かかる事情から、生体内分解吸収性材料で
あるポリ乳酸や乳酸−グリコール酸共重合体を用いる骨
接合材の開発が活発に進められている。

【０００５】例えばＭ．Ｖｅｒｔ、Ｆ．Ｃｈａｂｏｔら
は、骨接合プレート用としてポリ乳酸や乳酸−グリコー
ル酸共重合体を合成しており、ポリ乳酸１００％のもの
で圧縮曲げ弾性率が３．４ＧＰａ（３４７ｋｇ／ｍ
ｍ²）の値のものを報告している（Ｍａｋｒｏｍｏｌ
Ｃｈｅｍ．Ｓｕｐｐｌ．、５、３０〜４１、１９８
１）。また、Ｄ．Ｃ．Ｔｕｎｃは圧縮曲げ弾性率５２０
ｋｇ／ｍｍ²のポリ乳酸骨接合プレートを報告している
（第９回ＵＳＡバイオマテリアル学会要旨集、６，４
７、１９８３）。

【０００６】また、特開昭５９−９７６５４号公報に
は、吸収性の骨固定用器具の材料としてのポリ乳酸の合
成法が開示されているが、このポリ乳酸の引張り強度は
約５８０ｋｇ／ｃｍ²と低い値であり、しかもポリ乳酸
の成形加工法については何ら説明されていない。

【０００７】また、Ｊ．Ｗ．Ｌｅｅｎｓｌａｇ、Ａ．
Ｊ．Ｐｅｎｎｉｎｇｓらは、粘度平均分子量約１００万
のポリ乳酸を合成し、その高分子量ポリ乳酸を用いた骨
接合プレートの圧縮曲げ弾性率は５ＧＰａ（５１０ｋｇ
／ｍｍ²）であったと報告している（Ｂｉｏｍａｔｅｒ
ｉａｌｓ、８、７０、１９８７）が、高分子量すぎて成
形加工性に難点がある。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】このように、ポリ乳酸
系骨接合材の機械的性質を向上させるための研究が数多
く報告され、様々な方法が試みられているが、未だ臨床
で充分に使用されうるような満足できる強度の材料は開
発されていない。

【０００９】本発明者等は特願昭６２−３３３３３３号
において生体骨と同程度かやや高い程度の生体内分解吸
収性外科用材料の提案を行った。しかしながら、実際に
このような材料を埋植した場合、部位による要求強度と
その持続時間に大きな違いのあることが問題となる。

【００１０】つまり、人体の骨の各部位に応じてポリ乳
酸の圧縮曲げ強度及び圧縮曲げ弾性率、引張強度の適し
た値はどの程度か、また、各部位に必要な実際値を有す
るポリ乳酸成形材料においてどのような形状が良いの
か、またその大きさはどの程度が良いのか、未だ解明さ
れていない。また、強度を持続できる成形物の形状、大
きさについても未だ明確でない。

【００１１】しかしながら、人体内で分解吸収されるポ
リ乳酸成形物であっても、人体内に長期にわたって存在
するものは、人体にとって好ましいものではなく、それ
を必要とする期間が過ぎれば早く分解吸収されることが
望ましい。従って、その形状はできる限り小さく、薄
く、しかも骨折部分を支えるだけの必要最小限の強度を
有していれば、それがより望ましいのである。

【００１２】本発明は上記の実情に鑑みてなされたもの
である。その目的とするところは、成形物として各部
の生体骨と同程度かやや高い機械的強度を有し、生体
内埋植後は骨が再生されるまでの必要な時間その強度を
維持できるような形状、サイズであり、しかも不必要
に大きすぎて分解・劣化・吸収に余分の時間を要するこ
となく手術部位に好適におさまるサイズであること、の
三要素を備えた骨折部の内固定材用生体内分解吸収性プ
レートを提供することにある。

【００１３】

【課題を解決するための手段】本発明の骨折部の内固定
材用生体内分解吸収性プレートは、ポリ乳酸の溶融成形
物を延伸したもので、その物の粘度平均分子量（ＭＷ）
が２０万以上であって、ＪＩＳ−Ｋ７２０３による圧縮
曲げ強度が２５．０×１０²〜５５．０×１０²ｋｇ／
ｃｍ²、圧縮曲げ弾性率が１５．０×１０²〜３５．０
×１０²ｋｇ／ｍｍ²、密度測定より求められる結晶化
度が１０〜６０％である該成形物を、大きさが巾１０〜
１８ｍｍ、長さ３５〜２００ｍｍ、厚み１．０〜４．５
ｍｍで、その長さ方向に直交する切断面が略半円状ない
し蒲鉾状の外形と巾広逆Ｕ字状の内形とから成る成形物
である。

【００１４】このような形状を有する本発明のプレート
は、曲げ力に対して補強された構造となっており、物性
的にが向上している。なお、上記の強度は、最大荷重と
プレートの断面積より、ＪＩＳ−Ｋ７２０３の換算式よ
り求めた。

【００１５】ところで、ポリ乳酸系材料は、熱処理によ
り結晶性を上げることができる。結晶性材料は非晶性材
料に比べて曲げ強度、弾性率が高い。また非晶性の相の
方が体液（水分）は浸透しやすいので見掛け上の加水分
解が速く、結晶相の方が遅い。使用するポリマーの分子
量が高くなると結晶性材料の力学的性質は向上する。し
かし、熱処理によって結晶化度を上げていくと、初期強
度は向上するが、ポリ乳酸が熱に不安定であるために劣
化して分子量が低下する。そして加水分解速度も速くな
り、強度劣化も急激に起こる。つまり適切な分子量と結
晶化度を保有させることにより、骨接合用及び骨固定用
材料として使用可能な力学的性質及び耐加水分解性を有
する生体内分解吸収性外科用材料とすることができる。

【００１６】本発明に用いられるポリ乳酸について更に
詳述すると、ポリ乳酸は光学活性を有するＬ体又はＤ体
の乳酸から常法（Ｃ．Ｅ．Ｌｏｖｅ、米国特許第２，６
６８，１８２号明細書）に従って乳酸の環状二量体であ
るラクチドを合成したあと、そのラクチドを開環重合す
ることによって得られるものである。このポリ乳酸は熱
安定性に劣るため溶融成形時の分子量低下を考慮する
と、少なくとも粘度平均分子量が３０万以上のものであ
ることが必要であり、分子量が高いものほど高強度の外
科用材料を得るのに適する。しかし、分子量があまり高
すぎると、溶融成形の際に高温、高圧が必要となるため
分子量の大幅な低下を招き、結果的に溶融成形後の分子
量が２０万を下回るようになるので、目的とする高強度
の外科用材料を得ることが困難となる。従って、粘度平
均分子量が３０万〜６０万程度のものを使用するのが適
当であり、好ましくは３５万〜５５万、なかでも４０万
〜５０万程度の分子量を有するものが特に好適に使用さ
れる。

【００１７】また、本発明の内固定材用生体内分解吸収
性プレートは上記のようなポリ乳酸を原料とし、これを
異形金型等により溶融成形、例えば押出成形、プレス成
形で所定の形状にし、更に長軸方向に一軸延伸すること
によって得る方法と、平板状に溶融成形した後、長軸方
向に一軸延伸することによりまず成形物を得、それを更
に長軸方向を軸とする略半円状ないし略偏平コ字状に曲
げ加工する方法とがある。

【００１８】生産性のよい溶融成形の場合は、通常の押
出成形機を用いて、次の温度条件及び圧力条件の下に行
われる。即ち、溶融押出成形の温度条件については、上
記ポリ乳酸の融点以上２２０℃以下の温度範囲とする必
要がある。融点より低い温度では、溶融押出が困難とな
り、逆に２２０℃より高い温度では、ポリ乳酸の熱不安
定性のため分子量低下が著しくなって、溶融押出成形後
の粘度平均分子量が２０万を下回るようになるからであ
る。

【００１９】溶融押出成形後の成形物の分子量は２０万
以上、特に２５万〜４０万の範囲内になるものが好まし
く、２０万を下回ると延伸操作によっても力学的性質の
向上は期待できない。分子量低下を最小限に抑えるに
は、原料ポリマーの融点よりわずかに高い温度で溶融押
出成形することが大切であり、従って、原料ポリマーと
して既述のごとき４０万〜５０万程度の分子量を有する
ものを使用する場合は、２００℃以下の温度条件で溶融
押出成形することが望ましい。成形後の分子量は、機械
的強度から見るとより高い方が好ましい。

【００２０】同様に、溶融押出成形の圧力条件について
も、分子量低下を極力抑えるために、溶融原料ポリマー
の粘度（分子量）に応じて押出可能な最小限の押出圧力
とするのが望ましい。従って、原料ポリマーの分子量が
６０万までの場合は２６０ｋｇ／ｃｍ²以下、分子量が
４０万〜５０万の場合は１７０〜２１０ｋｇ／ｃｍ²程
度の押出圧力とするのが適当である。

【００２１】尚、溶融押出成形のまえに、原料ポリマー
のペレットは予め減圧加熱乾燥して水分を充分に除去し
ておくのが望ましい。

【００２２】溶融押出成形によって得られた成形物は、
粘度平均分子量が２０万以上に保たれているので、かな
りの強度を有するが、まだ目的とする強度には及ばな
い。そこで、前述のように、この成形物を更に流動パラ
フィンやシリコーンオイルあるいは加熱窒素気流中で長
軸方向（押出方向）に一軸延伸することにより、ポリマ
ー分子を配向させて強度を向上させる。

【００２３】また、延伸時の加熱により材料の結晶化度
を高めることができる。しかし、熱処理により材料の結
晶化度を高めると、初期強度は向上するが、分子量低下
が起こるので、加水分解速度は速くなり、強度保持期間
は非晶性の材料に比べて短くなるので注意が必要であ
る。従って、延伸時の温度条件は前記のように６０〜１
６０℃の範囲が好ましく、６０℃より低い場合は、ガラ
ス転移温度に近すぎるため好ましくない。逆に１６０℃
以上、特に１８０℃を越えると、分子量低下を起こすと
共に分子相互の滑り変形が優先して分子配向が起こら
ず、強度の向上も期待できない。また加熱時間は１０分
以内であることが望ましい。

【００２４】次に、延伸倍率については、２〜６倍にす
るのが望ましい。２倍より小さい延伸倍率では、分子配
向が不充分となり、満足に強度を向上させることが困難
となるからであり、一方、６倍以上になるとフィブリル
化が生じて耐加水分解性が低下するからである。

【００２５】以上の製法によって得られる材料は生体内
分解吸収性を有しており、従来の金属製外科用材料のよ
うに生体内で悪影響を与える心配は殆どない。しかも、
溶融成形時の分子量低下を最小限に抑えて溶融成形後の
粘度平均分子量を２０万以上に保ち、さらに延伸によっ
て分子配向及び結晶化度を与えているものである。すな
わち、この外科用材料は圧縮曲げ強度が２５．０×１０
²〜５５．０×１０²ｋｇ／ｃｍ²、圧縮曲げ弾性率が
１５．０×１０²〜３５．０×１０²ｋｇ／ｍｍ²、結
晶化度が１０〜６０％であり、高強度を有するものであ
る。そして本発明においては、骨折部の内固定材用プレ
ートとして、大きさが巾１０〜１８ｍｍ、長さ３５〜２
００ｍｍ、厚み１．０〜４．５ｍｍで、その長さ方向に
直交する切断面が略半円状ないし蒲鉾状の外形と巾広の
逆Ｕ字状の内形とが重なり合った形状に成形された独特
な形状を有しているものである。

【００２６】ここで本発明の該プレートの形状について
更に具体的に説明する。図１〜図４は本発明におけるプ
レートの形状を表したものである。

【００２７】図１の（イ）はプレートの斜視図であっ
て、竹を半割りにしたような形状をなしており、（ロ）
はその横断面図、（ハ）は縦断面図である。

【００２８】図２の（イ）は図１のものより少し肉厚の
プレートであり、その斜視図を表す。また（ロ）はその
横断面図、（ハ）は縦断面図である。

【００２９】上記図１、図２は本発明で言う略半円状の
外形と巾広逆Ｕ字状の内形とが重なり合った形状を指す
ものである。

【００３０】また、図３の（イ）は外形が蒲鉾状であ
り、巾広逆Ｕ字状の内形が合わさった形状をなす成形部
の斜視図を示すものである。図３の（ロ）及び（ハ）
は、その横断面図と縦断面図である。

【００３１】更に、図４は図１のプレートをネジ止め用
に穴の部分のみ窪みを持たせた形状を示すもので、
（イ）はその斜視図、（ロ）は穴の部分を切断した横断
面図、（ハ）は同縦断面図である。

【００３２】図２や図３の形状のものも穴の部分に窪み
をもたせることは可能であり、そのような形状も本発明
の技術思想を逸脱するものでないことは言うまでもな
い。

【００３３】本発明におけるプレートの形状は、骨に沿
う面が凹状の溝すなわち逆Ｕ字状を有し、その反対側の
面が略半円ないし蒲鉾状（略台形状のものも含む）のも
のであると言うことができる。

【００３４】ところで、成形外科的臨床の知見からすれ
ば、人体の各々の部位の骨が損傷や骨折した後、補綴材
料を除去してもよい程度にまでほぼその強度と機能を回
復するに要する期間は、４週間〜１６週間である。ま
た、生体中に埋植するポリ乳酸の成形物をある部位に使
用する場合、それぞれの部位によってその強度を生体中
で維持していなければならない期間は異なる。しかし、
生体中での強度維持はその期間中１００％維持していな
ければならないものではない。生体内で、生分解性のポ
リ乳酸はエステル結合が加水分解して分子量が低下す
る。実際はポリ乳酸の成形物の表面が体液と接して加水
分解が起こり、徐々に内部まで進行して、亀裂を生じ、
その結果、成形物の強度の劣化として発現する。従っ
て、見掛け上、強度のほとんど変化のない期間があり、
その後徐々に強度低下する短い期間があった後に急激な
低下が生ずる。

【００３５】この強度低下の期間中に生体骨の接合部位
の回復が進行しているわけであり、ポリ乳酸の低下と生
体骨の回復が加算されるわけであるから、骨の回復期間
中、成形物が必ずしも１００％の強度を維持する必要が
ないのである。むしろ回復期間の直後にはその強度の大
半が失われ、骨に負担のかからない状況が望ましい。か
かる意味において上記の強度劣化速度が４〜１６週間で
あることの意味は、次のとおりである。即ち、回復末期
の成形物の強度は生体の個体差を考えにいれると、成形
物の初期強度の約３０％以上、好ましくは５０％以上の
値を維持するようにポリ乳酸の材料（分子量、延伸倍
率）とポリ乳酸の成形物のサイズとその肉厚を選定する
ことが必要である。

【００３６】

【作用】一般にポリマーをそれ自体の強度を勘案して構
造材料として使用する場合は、その強度の劣化はあまり
問題とされない。それは劣化速度が極めて遅いためであ
り、劣化することを配慮する必要性が少ないためであ
る。

【００３７】しかし、本発明のポリ乳酸の場合のように
生体内分解吸収性を一つの機能として利用する場合は、
分解速度と、構造材としての強度を失う時期が実用上は
極めて重要である。特に生体内で使用する場合、強度の
消失が早すぎて、骨折部位の骨の再生が不充分な段階
で、強度劣化がかなり進行してしまうようでは実用性が
ないと言える。

【００３８】ポリ乳酸などのポリエステル型の生分解性
ポリマーの加水分解は、その一次構造のエステル結合の
分解に基づいている。これは物質固有の分子レベルの分
解速度であるが、実際の分解は弱アルカリ性（ｐＨ＝
７．４）である体液に接触した部分から生ずる。それ
故、実際に使用するスクリュー、プレートなどの表面か
ら加水分解が行われるわけであり、表面の大きさ（体積
との比率）が物体としての強度劣化の決定因子となる。
つまり、小さくて表面積の大きい（表面の凹凸が多い形
状）成形物は物体としての劣化が比較的速く、これに対
して、大きくて表面積の小さい（表面の凹凸が少ない形
状）成形物は物体としての劣化が比較的遅い。

【００３９】特にポリ乳酸を延伸することでその強度を
骨の強度と同等の程度まで高めた材料では、わずかの劣
化が、物体としての強度を実用レベルよりかなり低い値
まで急激に低下させることになるので、成形品の表面
積、つまり形状、大きさは注意深く決定されねばならな
い。強度だけを重視するのであれば、成形物は大きく、
表面が平滑で単純な形状のものを使用すればよい。しか
し、治療部位に必要な成形物の大きさには制限がある。
また、あまり大きすぎれば分解が進行して、次いで生体
内に分解物が吸収されるとき、その量が多すぎて生体と
の不必要な反応が懸念される。

【００４０】加水分解による強度の劣化は表面に亀裂が
生ずることから始まる。この亀裂がノッチの役割をする
ので、実測の強度が低下する。経験によれば分子量の低
下よりもこの表面亀裂が実際の強度劣化の発現の先行要
素である。つまり、体液と接触している表面のポリマー
は加水分解により分子量が低下しているが、これが、あ
る程度成形物の内部まで進行しないと目視できる程度の
大きな亀裂が生じてこない。表層のみの劣化では成形物
全体としての強度劣化はそれ程大きくないわけである。
成形物の内層まで劣化進行して亀裂を生じ、強度劣化が
発現するまでの時間と骨が再生するまでに必要な時間と
がほぼ等しいことが最も望ましいわけである。

【００４１】事実、この望ましい強度低下の時期を決定
するものは成形品の肉厚である。従ってプレートの厚み
は少なくとも１ｍｍ以上を必要とする。しかしながら、
上述のようにあまり厚みを大きくすると、強度は大きく
なるが骨の再生上、好ましくない。即ち、人体の骨の再
生に必要な時間はその部位により異なるが、埋植したポ
リマーが強度を維持していることが必要な期間は長くて
約１６週間であることが外科的経験から判っている。こ
のような期間、初期の強度あるいは支障のない程度の劣
化に止まった程度に強度を保つには、成形品の最も厚肉
なる部分が４．５ｍｍ程度必要である。但し、成形品の
肉厚は体液によって分解しやすい部分、機械的強度の掛
かる部分を厚くし、またプレートの大きさは巾方向が１
０〜１８ｍｍ、長さ方向が３５〜２００ｍｍであって、
長さ方向の断面形状が略半円状ないし偏平なコ字状であ
ることが骨折部分を支える内固定材として優れている。

【００４２】プレートの形状をその長さ方向の断面形状
が略半円状ないし蒲鉾状の外形と巾広逆Ｕ字状の内形と
が重なり合った形状としたのは、骨折時の骨の固定に必
要な強度は長さ方向が特に重要であり、長さ方向の剛性
が不足している場合、骨折部分が曲がる恐れがある。そ
のため、プレートの厚みをあまり大きくすることなく、
しかも長さ方向の剛性を特に大きくしたものである。ま
た、該プレートが巾広逆Ｕ字状の内形を有しているので
骨折部の骨に沿いやすく、骨を固定する上で極めて好ま
しい形状となっている。また図４の形状のように、スク
リューの頭部がプレートの上面から突出しないような形
状としたものは、スクリュー強度を維持する上で望まし
いものである。また、プレートを骨に固定するためのス
クリューについても、そのネジ山の形状やネジ芯の大き
さに充分な配慮が必要である。また、本発明におけるプ
レートは長さ方向に延伸されたものであるため、成形に
よる内部歪みが少なく、物性的に全体に均質なものであ
るため、部分的な強度のバラツキが非常に小さく、信頼
して使用できるものである。

【００４３】

【実施例】次に本発明のポリ乳酸系内固定材用プレート
の実施例について説明する。

【００４４】（実施例１）粘度平均分子量が４２万のポ
リ乳酸のペレットを減圧下に８０〜１２０℃で一昼夜乾
燥し、この乾燥ペレットを押出成形機にいれて減圧下に
約４０分放置した後、押出機の温度条件としてシリンダ
ー部分を１９８℃、アダプター部分を２００℃、ダイス
部分を２００℃に設定し、半径５ｍｍの略半円形の断面
形状をもつよう溶融押出成形した。得られた成形物の粘
度平均分子量を測定したところ、２０万であった。

【００４５】なお、この場合の粘度式は、〔η〕＝５．
４５×１０^-4Ｍ^0.73（クロロホルム２５℃）を用いた。

【００４６】次いで、この成形物を１０５℃の流動パラ
フィン中で長軸方向に２倍に一軸延伸し、これを長さ５
ｃｍに切断して試験片を作製した。この試験片の初期及
び３７℃生理食塩水３ケ月間浸後の圧縮曲げ強度、圧縮
曲げ弾性率及び結晶化度を測定した。その結果を表１に
示す。

【００４７】なお、上記の圧縮曲げ強度及び圧縮曲げ弾
性率は最大強度と試験片の断面積より、ＪＩＳＫ−７
２０３に示されている計算式より求めた。また、結晶化
度は次の方法により測定した密度から算出したものであ
る。（密度測定）ｎ−ヘキサン−四塩化炭素系の密度勾配管
を用いて３０℃にて測定した。測定に先立ち、気泡を除
去するために試料をｎ−ヘキサン中に入れて３０分間脱
泡した。測定した密度から次式に従って結晶化度を算出
した。１／ρ＝Ｘ／ρｃ−（１−Ｘ）／ρａＸ：結晶化度 ρ ：試料の実測密度 ρｃ：結晶の密度（＝１．２９０ｇ／ｃｍ³） ρａ：非晶質の密度（＝１．２４８ｇ／ｃｍ³）

【００４８】（実施例２）粘度平均分子量が４４万のポ
リ乳酸のペレットを実施例１と同様の条件で成形し、成
形物の粘度平均分子量を測定したところ、２２万であっ
た。

【００４９】次いで、実施例１と同様に試験片を作製
し、強度試験を行った。その結果を表１に示す。

【００５０】（実施例３）粘度平均分子量が４０万のポ
リ乳酸のペレットを実施例１と同様の条件で平板状に溶
融押出成形した。次いで、この成形物を１０５℃の流動
パラフィン中で長軸方向に２倍に一軸延伸すると共に、
半径５ｍｍの半円状に曲げ加工を施し、これを長さ５ｃ
ｍに切断して試験片を作製した。この試験片の初期及び
３７℃生理食塩水３ケ月間浸後の圧縮曲げ強度、圧縮曲
げ弾性率、及び結晶化度を測定した。その結果を表１に
示す。

【００５１】（実施例４）初期の粘度平均分子量が４２
万のポリ乳酸のペレットを実施例１と同様の条件で半径
５ｍｍの略半円形（三日月形）の断面形状を有するよう
溶融押出成形し、更にこの成形物を１０５℃の流動パラ
フィン中で長軸方向に２倍に一軸延伸し、これを長さ５
ｃｍに切断して試験片を作製した。この試験片の初期及
び３７℃生理食塩水３ケ月間浸後の圧縮曲げ強度、圧縮
曲げ弾性率、及び結晶化度を測定した。その結果を表１
に示す。

【００５２】（実施例５）粘度平均分子量が４４万のポ
リ乳酸ペレットを用いた以外は実施例４と同様にして試
験片を作製し、強度試験を行った。その結果を表１に示
す。

【００５３】（実施例６）粘度平均分子量が４２万のポ
リ乳酸のペレットを実施例１と同様の条件で溶融成形し
た。次いでこの成形物を１０５℃の流動パラフィン中で
長軸方向に２倍に一軸延伸するとともに、半径５ｍｍの
略半円形（三日月形）に加工し、これを長さ５ｃｍに切
断して試験片を作製した。この試験片の初期及び３７℃
生理食塩水３ケ月間浸後の圧縮曲げ強度、圧縮曲げ弾性
率、及び結晶化度を測定した。その結果を表１に示す。

【００５４】（実施例７）粘度平均分子量が４０万のポ
リ乳酸のペレットを実施例１と同様の条件で断面の外形
が蒲鉾状で内形が巾広Ｕ字状となるような金型を使用し
て溶融押出し成形し、更にこの成形物を１０５℃の流動
パラフィン中で長軸方向に２倍に一軸延伸し、これを長
さ５ｃｍに切断して試験片を作製した。この試験片の初
期及び３７℃生理食塩水３ケ月間浸後の圧縮曲げ強度、
圧縮曲げ弾性率、及び結晶化度を測定した。その結果を
表１に示す。

【００５５】（実施例８）粘度平均分子量が４２万のポ
リ乳酸のペレットを実施例１と同様の条件で溶融成形し
た。次いでこの成形物を１０５℃の流動パラフィン中で
長軸方向に２倍に一軸延伸するとともに、これを断面外
形が蒲鉾状で内形が巾広Ｕ字状となるように加工し、こ
れを長さ５ｃｍに切断して試験片を作製した。この試験
片の初期及び３７℃生理食塩水３ケ月間浸後の圧縮曲げ
強度、圧縮曲げ弾性率、及び結晶化度を測定した。その
結果を表１に示す。

【００５６】（比較例）粘度平均分子量が４０万のポリ
乳酸のペレットを実施例１と同様の条件で平板状に溶融
成形し、次いでこの成形物を１０５℃の流動パラフィン
中で長軸方向に２倍に一軸延伸した。この試験片の初期
及び３７℃生理食塩水３ケ月間浸後の圧縮曲げ強度、圧
縮曲げ弾性率、及び結晶化度を測定した。その結果を表
１にあわせて示す。

【００５７】尚、上記実施例における成形品の巾は約１
２ｍｍ、厚みは図１の形状のものは約１ｍｍ、図２、図
３のものは最大厚み２．５ｍｍである。また、比較例の
成形品の巾は約１９ｍｍであり、厚みは１．０ｍｍであ
る。

【００５８】

【表１】

【００５９】

【発明の効果】以上の結果から明らかなように、骨折部
に使用される本発明の内固定材用プレートは、初期強度
においても又３ケ月浸漬後の強度においても、その断面
が略半円状ないし蒲鉾状の外形と巾広Ｕ字状の内形とが
重なり合った形状の成形物が、きわめて優れた曲げに対
する強さを示しているもので、このことは骨折部が充分
に固定され、安定した状態を保持するのに有効であると
いうことができる。また本発明における形状が、骨に沿
いやすい巾広Ｕ字状の内形を有しているため、骨折部の
固定はさらに安定した状態を保持できるという効果を有
する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施例に係る内固定材用プレートを
示したもので、（イ）はその斜視図、（ロ）はその横断
面図、（ハ）はその縦断面図である。

【図２】本発明の他の実施例に係る内固定材用プレート
を示したもので、（イ）はその斜視図、（ロ）はその横
断面図、（ハ）はその縦断面図である。

【図３】本発明のもう一つの実施例に係る内固定材用プ
レートを示したもので、（イ）はその斜視図、（ロ）は
その横断面図、（ハ）はその縦断面図である。

【図４】本発明の更に他の実施例に係る内固定材用プレ
ートを示したもので、（イ）はその斜視図、（ロ）はそ
の横断面図、（ハ）はその縦断面図である。

Claims

【特許請求の範囲】【請求項１】溶融成形、延伸後の粘度平均分子量（Ｍ
Ｗ）が２０万以上であって、その圧縮曲げ強度が２５．
０×１０²〜５５．０×１０²ｋｇ／ｃｍ²、圧縮曲げ
弾性率が１５．０×１０²〜３５．０×１０²ｋｇ／ｍ
ｍ²、密度測定より求められる結晶化度が１０〜６０％
であるポリ乳酸からなり、大きさが巾１０〜１８ｍｍ、
長さ３５〜２００ｍｍ、厚み１．０〜４．５ｍｍで、そ
の長さ方向に直交する切断面が略半円状ないし蒲鉾状の
外形と巾広逆Ｕ字状の内形とが重なり合った形状の成形
物であることを特徴とする骨折部の内固定材用生体内分
解吸収性プレート。